SÚHRN PARAMETROV BEZPEČNOSTI A KLINICKÉHO VÝKONU

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE

Účelom tohto súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu (SSCP) je poskytnúť verejnosti prístup k aktualizovanému súhrnu hlavných aspektov bezpečnosti a klinického výkonu pomôcky. Nižšie uvedené informácie sú určené pre pacientov alebo laikov. Rozsiahlejší súhrn bezpečnosti a klinického výkonu pripravený pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti sa nachádza v prvej časti tohto dokumentu.

SSCP nie je určený na poskytovanie všeobecných rád o liečbe zdravotného stavu. Ak máte otázky týkajúce sa vášho zdravotného stavu alebo používania pomôcky vo vašej situácii, obráťte sa na svojho lekára. Tento SSCP nie je určený na to, aby nahradil kartu implantátu alebo návod na použitie poskytujúci informácie o bezpečnom používaní pomôcky.

1. Identifikácia pomôcky a všeobecné informácie

Obchodné názvy pomôcky Periférne zavádzaný centrálny katéter 1,9 F a 2,6 F Vascu-PICC®

Názov a adresa výrobcu Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Základný identifikátor (UDI-DI) 00884908289NV

Dátum prvého vydania certifikátu CE pre túto pomôcku Katétre 1,9 F a 2,6 F Vascu-PICC® – október 2008 Katétre 1,9 F a 2,6 F Jet-PICC – október 2008

Zoskupovanie zariadení a varianty

Pomôcky v rozsahu tohto dokumentu sú súpravy periférne zavádzaného centrálneho katétra (PICC). Čísla katétrov sú usporiadané do kategórií variantov. Tieto pomôcky sú distribuované ako zásobníky na zákroky:. Zásobníky na zákroky sa dodávajú v rôznych konfiguráciách.

Varianty pomôcok:

Zásobníky na zákroky:

Konfigurácie zásobníkov na zákroky:

2. Určené použitie pomôcky

Určené použitie Periférne zavádzané centrálne katétre 1,9 F a 2,6 F Vascu-PICC®/ Jet-PICC sú určené na použitie u pediatrických a novorodeneckých pacientov vyžadujúcich časté vpichovanie ihlou, u ktorých sa krátkodobý alebo dlhodobý periférny prístup do centrálneho žilového systému bez potreby častého vpichovania považuje za nevyhnutný na základe pokynov kvalifikovaného lekára. Pomôcka sa má používať pod pravidelnou kontrolou a posúdením kvalifikovaných zdravotníckych pracovníkov. Tento katéter je určený len na jednorazové použitie.

Indikácie Periférne zavádzaný centrálny katéter 1,9 F a 2,6 F Vascu-PICC®/ Jet-PICC je určený na použitie na krátkodobý alebo dlhodobý periférny prístup do centrálneho žilového systému na intravenózne podávanie tekutín alebo liekov.

Určené skupiny pacientov Periférne zavádzané centrálne katétre 1,9 F a 2,6 F Vascu-PICC®/ Jet-PICC sú určené na použitie u pediatrických a novorodeneckých pacientov vyžadujúcich časté vpichovanie ihlou, u ktorých sa krátkodobý alebo dlhodobý periférny prístup do centrálneho žilového systému bez potreby častého vpichovania považuje za nevyhnutný na základe pokynov kvalifikovaného lekára.

Kontraindikácie

• Katéter nie je určený na iné použitie, ako je uvedené. Katéter neimplantujte do trombotizovaných ciev.
• Prítomnosť kožných problémov v okolí miesta zavedenia (infekcia, flebitída, jazvy, atď.)
• Prítomnosť infekcie súvisiacej s pomôckou.
• Predchádzajúce žilové/subklaviálne krvné zrazeniny alebo cievne chirurgické zákroky v mieste zavedenia.
• Horúčka neznámeho pôvodu.
• Telesné rozmery pacienta nie sú dostatočné na to, aby sa prispôsobili veľkosti implantovanej pomôcky.
• Je známe alebo existuje podozrenie, že pacient je alergický na materiály obsiahnuté v pomôcke.
• V minulosti došlo k ožiareniu potenciálneho miesta zavedenia.
• Existujú lokálne tkanivové faktory, ktoré zabránia správnemu zabezpečeniu pomôcky a/alebo prístupu.
• Známe alergie na pásku alebo lepidlo na báze oxidu zinočnatého.
• Katéter nie je vhodný na zavedenie do iných ako povrchových žíl.

3. Popis pomôcky

Názov zariadenia: Periférne zavádzaný centrálny katéter 1,9 F a 2,6 F Vascu-PICC®

Popis pomôcky Periférne zavádzaný centrálny katéter 1,9 F a 2,6 F Jet-PICC sa používa na krátkodobý alebo dlhodobý centrálny žilový prístup prostredníctvom periférneho zavedenia počas podávania tekutín, liekov a nutričnej liečby novorodencov, dojčiat a detí. Vnútorné a vonkajšie rozmery lúmenu sú rovnaké po celej dĺžke hadičky lúmenu. Každý lúmen katétra je ukončený predĺžovacou hadičkou, ktorá vedie do konektoru typu samica. Každý predĺžovacia hadička má svorku na kontrolu prietoku tekutiny a je označená veľkosťou lúmenu. Prechod medzi lúmenom a predlžovacími hadičkami je umiestnený v tvarovanej spojke. Na spojke je vyznačená veľkosť katétra (French). Lúmen je označený hĺbkovými značkami (každý centimeter).

Názov zariadenia: Periférne zavádzaný centrálny katéter 1,9 F a 2,6 F Vascu-PICC®

Popis pomôcky Periférne zavádzaný centrálny katéter 1,9 F a 2,6 F Jet-PICC sa používa na krátkodobý alebo dlhodobý centrálny žilový prístup prostredníctvom periférneho zavedenia počas podávania tekutín, liekov a nutričnej liečby novorodencov, dojčiat a detí. Vnútorné a vonkajšie rozmery lúmenu sú rovnaké po celej dĺžke hadičky lúmenu. Každý lúmen katétra je ukončený predĺžovacou hadičkou, ktorá vedie do konektoru typu samica. Každý predĺžovacia hadička má svorku na kontrolu prietoku tekutiny a je označená veľkosťou lúmenu. Prechod medzi lúmenom a predlžovacími hadičkami je umiestnený v tvarovanej spojke. Na spojke je vyznačená veľkosť katétra (French). Lúmen je označený hĺbkovými značkami (každý centimeter).

Materiály/látky, ktoré prichádzajú do kontaktu s tkanivom pacienta

Percentuálne rozsahy v nasledujúcej tabuľke sú založené na hmotnostiach pomôcok Vascu-PICC® s jedným lúmenom 1,9 F x 20 cm (2,85 g) a s dvojitým lúmenom s manžetou 2,6 F x 50 cm (4,16 g).

Percentuálne rozsahy v nasledujúcej tabuľke sú založené na hmotnostiach pomôcok Vascu-PICC® s jedným lúmenom 1,9 F x 20 cm (2,85 g) a s dvojitým lúmenom s manžetou 2,6 F x 50 cm (4,16 g).

Poznámka:Príslušenstvo obsahujúce nehrdzavejúcu oceľ môže obsahovať CMR kobalt až do 0,4 % hmotnosti príslušenstva.

Poznámka:Pomôcku nepoužívajte, ak ste alergický na vyššie uvedené materiály.

Informácie týkajúce sa liečiv v pomôcke Nevzťahuje sa

Ako pomôcka funguje Predmetné pomôcky využívajú na získanie prístupu Seldingerovu alebo modifikovanú Seldingerovu techniku. Hlavný rozdiel je v tom, že jedna technika využíva zavádzacie puzdro a druhá nie. Seldingerove techniky pre žilový prístup sú známe chirurgické techniky používané na zavádzanie pomôcok PICC. Použitie každého katétra je podrobne opísané v návode na použitie. Katétre musí zavádzať, manipulovať s nimi a odstraňovať iba kvalifikovaný lekár s licenciou alebo iný kvalifikovaný zdravotnícky pracovník s dodržaním prísnej aseptickej techniky. Po zavedení sa cez katéter PICC podávajú tekutiny alebo odoberá krv, najčastejšie pomocou jednorazovej súpravy hadičiek alebo striekačky. Starostlivosť o katéter zahŕňa používanie roztoku na uzáver katétra na udržanie priechodnosti. Odstránenie katétra sa zvyčajne vykonáva jemným potiahnutím, ale za určitých okolností sa môže vyžadovať chirurgický zákrok, ktorý vykoná lekár oboznámený s príslušnými technikami.

Informácie týkajúce sa sterilizácie (čistenia) Obsah je sterilný a nepyrogénny v neotvorenom, nepoškodenom obale. Sterilizované etylénoxidom.

Popis príslušenstva

4. Riziká a výstrahy

Kontaktujte svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ak sa domnievate, že sa u vás vyskytujú vedľajšie účinky súvisiace s pomôckou alebo jej používaním alebo ak sa obávate rizík. Tento dokument nemá nahradiť prípadnú konzultáciu s vašim poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.

Ako sa kontrolovali alebo riadili potenciálne riziká

Zostávajúce riziká a nežiaduce účinky

Výstrahy a bezpečnostné opatrenia

Súhrn všetkých bezpečnostných nápravných opatrení v teréne (FSCA)

V období od 1. decembra 2023 do 31. augusta 2024 nedošlo k žiadnemu stiahnutiu pomôcky.

5. Súhrn klinického hodnotenia a klinického sledovania po uvedení na trh

Klinické pozadie pomôcky

Predmetné zariadenia sú k dispozícii od roku 2008. Označenie CE bolo prijaté v októbri 2008. FDA v USA uvoľnila pomôcku v júni 2009. V Európskej únii sa plánuje distribuovať všetky zahrnuté modely.

Klinický dôkaz na udelenie označenia CE

Prehľad klinickej literatúry identifikoval 9 článkov týkajúcich sa bezpečnosti a/alebo výkonu predmetnej pomôcky, keď sa používa podľa určenia. Tieto články obsahovali približne 844 prípadov. Dve činnosti na úrovni údajov o pacientoch získali informácie o 11 katétroch. V súvislosti s týmto zariadením bolo prijatých 2 používateľských prieskumov. Zistenia z klinickej literatúry a činnosti s údajmi podporujú výkonnosť predmetného zariadenia. Všetky údaje o katétri 1,9 F a 2,6 F Pro-PICC® boli vyhodnotené. Výhody predmetnej pomôcky prevažujú nad rizikami, keď sa pomôcka používa podľa určenia. Prínosom pomôcky je uľahčenie podávania tekutín a liekov u pacientov s malými cievami vrátane novorodencov. Tieto prínosy sa týkajú pacientov, u ktorých sa krátkodobý alebo dlhodobý periférny prístup do centrálneho žilového systému bez potreby častého vpichovania považuje za nevyhnutný na základe pokynov kvalifikovaného lekára.

Bezpečnosť

6. Možné terapeutické alternatívy

Pri zvažovaní alternatívnej liečby sa odporúča kontaktovať svojho lekára, ktorý zváži vašu individuálnu situáciu. Na podporu nižšie uvedených odporúčaní na liečbu sa použili usmernenia pre klinickú prax Spoločnosti infúznych sestier (INS) z roku 2021.

7. Odporúčané školenie pre používateľov

Katéter by mal zavádzať, manipulovať s ním a odstraňovať ho kvalifikovaný lekár s licenciou alebo iný kvalifikovaný zdravotnícky pracovník pod vedením lekára.

Skratky