POVZETEK VARNOSTI IN KLINIČNE UČINKOVITOSTI

POMEMBNE INFORMACIJE

Ta povzetek varnosti in klinične učinkovitosti (SSCP) je namenjen zagotavljanju javnega dostopa do posodobljenega povzetka glavnih vidikov varnosti in klinične učinkovitosti pripomočka. Spodaj predstavljene informacije so namenjene pacientom ali laikom. Obsežnejši povzetek varnosti in klinične učinkovitosti, pripravljen za zdravstvene delavce, je na voljo v prvem delu tega dokumenta.

SSCP ne vsebuje splošnih nasvetov o zdravljenju zdravstvenega stanja. Če imate vprašanja o svojem zdravstvenem stanju ali uporabi pripomočka v vaši situaciji, se obrnite na svojega zdravnika. Ta SSCP ne nadomešča kartice vsadka ali navodil za uporabo, ki zagotavljajo informacije o varni uporabi pripomočka.

1. Identifikacija pripomočka in splošne informacije

Trgovsko ime pripomočka Periferno vstavljen centralni kateter 1,9 F in 2,6 F Vascu-PICC®

Ime in naslov proizvajalca Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 ZDA

Osnovni UDI-DI: 00884908289NV

Datum izdaje prvega certifikata CE za pripomoček 1,9 F in 2,6 F Vascu-PICC® – oktober 2008 1,9F in 2,6F Jet-PICC – oktober 2008

Združevanje naprav in različice

Vsi pripomočki, ki jih zajema ta dokument, so kompleti periferno vstavljenega centralnega katetra (PICC). Številke delov katetra so razvrščene v kategorije različic. Ti pripomočki se distribuirajo kot pladnji za posege. Pladnji za posege imajo različne konfiguracije.

Različice pripomočka:

Pladnji za posege:

Konfiguracije pladnjev za posege:

2. Predvidena uporaba pripomočka

Predvideni namen Periferno vstavljeni centralni katetri 1,9 F in 2,6 F Vascu-PICC®/Jet-PICC se uporabljajo pri otrocih in novorojenčkih, ki potrebujejo pogoste vbode z injekcijsko iglo in pri katerih je na podlagi navodil usposobljenega zdravnika z licenco potreben kratkoročni ali dolgoročni periferni dostop do centralnega venskega sistema brez pogostih vbodov z injekcijsko iglo. Pripomoček se mora uporabljati z rednim nadzorom in ocenjevanjem, ki ga izvajajo usposobljeni zdravstveni delavci. Ta kateter je namenjen samo za enkratno uporabo.

Indikacija/-e Periferno vstavljeni centralni kateter 1,9 F in 2,6 F Vascu-PICC®/Jet-PICC je indiciran za kratkoročni ali dolgoročni periferni dostop do centralnega venskega sistema za intravensko odmerjanje tekočin ali zdravil.

Predvidena skupina/predvidene skupine pacientov Periferno vstavljeni centralni katetri 1,9 F in 2,6 F Vascu-PICC®/Jet-PICC se uporabljajo pri otrocih in novorojenčkih, ki potrebujejo pogoste vbode z injekcijsko iglo in pri katerih je na podlagi navodil usposobljenega zdravnika z licenco potreben kratkoročni ali dolgoročni periferni dostop do centralnega venskega sistema brez pogostih vbodov z injekcijsko iglo.

Kontraindikacije

• Ta kateter ni predviden za nobeno drugo uporabo, razen za tisto, ki je navedena. Katetra ne vstavljajte v trombotične žile.
• Prisotnost težav, povezanih s kožo na mestu vstavitve (okužba, flebitis, brazgotine itd.).
• Prisotnost okužbe, povezane s pripomočkom.
• Prejšnja anamneza venskih/subklavialnih krvnih strdkov ali kirurških posegov na ožilju na mestu vstavitve.
• Vročina neznanega izvora.
• Pacientova telesna velikost je premajhna, da bi ustrezala velikosti vsajenega pripomočka.
• Zavedanje ali sum pacientove alergije na materiale, ki jih vsebuje pripomoček.
• Obsevanje predvidenega mesta vstavitve v preteklosti.
• Lokalni tkivni dejavniki, ki bodo preprečili ustrezno pritrditev pripomočka in/ali dostop.
• Znane alergije na lepilni trak ali cinkov oksid.
• Ta kateter ni primeren za vstavljanje skozi nepovršinske vene.

3. Opis pripomočka

Ime naprave: Periferno vstavljeni centralni katetri 1,9 F in 2,6 F Vascu-PICC®/Jet-PICC

Opis pripomočka Periferno vstavljeni centralni kateter 1,9 F in 2,6 F Jet-PICC se uporablja za kratkoročni ali dolgoročni centralni venski dostop preko periferne vstavitve za dovajanje tekočin, zdravil in prehranske terapije novorojenkom, dojenčkom in otrokom. Notranja in zunanja velikost lumna sta enaki na celotni dolžini lumna cevke. Vsak lumen katetra se prek podaljška konča z ženskim priključkom. Vsak podaljšek ima linijsko sponko za nadzor pretoka tekočine in je označen z velikostjo lumna. Prehod med lumnom in podaljškom je nameščen v oblikovano vozlišče. Vozlišče je označeno z velikostjo katetra v enotah French. Lumen je na vsakem centimetru označen z oznakami globine.

Ime naprave: Periferno vstavljeni centralni kateter 1,9 F in 2,6 F Vascu-PICC®/Jet-PICC

Opis pripomočka Periferno vstavljeni centralni kateter 1,9 F in 2,6 F Jet-PICC se uporablja za kratkoročni ali dolgoročni centralni venski dostop preko periferne vstavitve za dovajanje tekočin, zdravil in prehranske terapije novorojenkom, dojenčkom in otrokom. Notranja in zunanja velikost lumna sta enaki na celotni dolžini lumna cevke. Vsak lumen katetra se prek podaljška konča z ženskim priključkom. Vsak podaljšek ima linijsko sponko za nadzor pretoka tekočine in je označen z velikostjo lumna. Prehod med lumnom in podaljškom je nameščen v oblikovano vozlišče. Vozlišče je označeno z velikostjo katetra v enotah French. Lumen je na vsakem centimetru označen z oznakami globine.

Materiali/snovi v stiku s pacientovim tkivom

Razponi odstotkov v spodnji preglednici temeljijo na teži pripomočkov 1,9 F x 20 cm z enojnim lumnom (2,85 g) in 2,6 F x 50 cm z dvojnim lumnom in manšeto (4,16 g) Vascu-PICC®.

Razponi odstotkov v spodnji preglednici temeljijo na teži pripomočkov 1,9 F x 20 cm z enojnim lumnom (2,85 g) in 2,6 F x 50 cm z dvojnim lumnom in manšeto (4,16 g) Vascu-PICC®.

Opomba:Dodatki, ki vsebujejo nerjavno jeklo, lahko vsebujejo do 0,4 % mase kobalta, mutagene snovi oziroma snovi, strupene za razmnoževanje (CMR).

Opomba:Pripomoček se ne sme uporabljati, če ste alergični na zgornje materiale.

Informacije o zdravilnih učinkovinah v pripomočku Ni na voljo

Kako deluje pripomoček Zadevni pripomočki za dostop uporabljajo Seldingerjevo ali modificirano Seldingerjevo tehniko. Glavna razlika je v tem, da ena tehnika uporablja uvodno ovojnico, druga pa ne. Seldingerjevi tehniki za venski dostop sta dobro znani kirurški tehniki, ki se uporabljata za vstavljanje pripomočkov PICC. Navodila za uporabo posameznega katetra so podrobno opisana v navodilih za uporabo. Katetre mora vstaviti, voditi in odstranjevati usposobljen zdravnik z licenco ali drug usposobljen zdravstveni delavec ob strogi uporabi aseptične tehnike. Ko je kateter PICC nameščen, se tekočine dovajajo ali se kri odvzema skozi kateter PICC, najpogosteje s kompletom cevk za enkratno uporabo ali z brizgo. Nega katetra vključuje uporabo zaporne raztopine za ohranjanje prehodnosti katetra. Kateter se običajno odstrani z nežnim potegom za kateter, vendar je v nekaterih okoliščinah za odstranitev katetra potreben kirurški poseg, ki ga opravi zdravnik, ki pozna ustrezne tehnike.

Informacije o čiščenju (sterilizaciji) Vsebina je sterilna in apirogena, če se nahaja v neodprti, nepoškodovani embalaži. Sterilizirano z uporabo etilenoksida.

Opis dodatkov

4. Tveganja in opozorila

Če menite, da se pri vas pojavljajo neželeni učinki, povezani s pripomočkom ali njegovo uporabo, ali če ste zaskrbljeni zaradi tveganj, se obrnite na zdravstvenega delavca. Ta dokument ne nadomešča posveta z vašim zdravstvenim delavcem, če je potreben.

Kako so bila nadzorovana ali obvladovana morebitna tveganja

Preostala tveganja in neželeni učinki

Opozorila in previdnostni ukrepi

Povzetek vseh varnostnih popravljalnih ukrepov (FSCA)

V obdobju od 1. decembra 2023 do 31. avgust 2024 ni bilo nobenega odpoklica pripomočka.

5. Povzetek klinične ocene in kliničnega spremljanja po dajanju na trg

Klinično ozadje pripomočka

Zadevni pripomočki so na voljo od leta 2008. Oznako CE so prejeli oktober 2008. Ameriška agencija FDA je dovoljenje izdala junija 2009. Vsi vključeni modeli so načrtovani za distribucijo v Evropski uniji.

Klinični dokazi za pridobitev oznake CE

Pri pregledu klinične literature je bilo najdenih 9 člankov, ki se nanašajo na varnost in/ali učinkovitost zadevnega pripomočka, kadar se uporablja, kot je predvideno. Ti članki so vključevali približno 844 primerov. Dve dejavnosti v zvezi s podatki na ravni pacientov sta zagotovili informacije o 11 katetru. V povezavi s tem pripomočkom je bilo pridobljenih 2 raziskav med uporabniki. Ugotovitve na podlagi klinične literature in dejavnosti v zvezi s podatki podpirajo učinkovitost zadevnega pripomočka. Ocenjeni so vsi podatki o katetru 1,9 F in 2,6 F Vascu-PICC®. Če se pripomoček uporablja, kot je predvideno, so koristi zadevnega pripomočka večje od tveganj. Prednost pripomočka je lažje dovajanje tekočin in zdravil pri pacientih z majhnimi krvnimi žilami, vključno z novorojenčki. Te prednosti so namenjene pacientom, pri katerih je na podlagi navodil usposobljenega zdravnika z licenco potreben kratkoročni ali dolgoročni periferni dostop do centralnega venskega sistema brez pogostih vbodov z injekcijsko iglo.

Varnost

6. Možne terapevtske alternative

Če razmišljate o alternativnih načinih zdravljenja, je priporočljivo, da se obrnete na zdravnika, ki lahko preuči vašo individualno situacijo. Za podporo spodnjim priporočilom za zdravljenje so bile uporabljene smernice za klinično prakso združenja Infusion Nurses Society (INS) – standardi 2021.

7. Predlagano usposabljanje za uporabnike

Kateter mora vstaviti, voditi in odstranjevati usposobljen zdravnik z licenco ali drug usposobljen zdravstveni delavec po naročilu zdravnika.

Kratice