RESUMEN DE SEGURIDAD Y RENDIMIENTO CLÍNICO

INFORMACIÓN IMPORTANTE

Este resumen de seguridad y rendimiento clínico (SSCP) tiene como objetivo proporcionar acceso público a un resumen actualizado de los principales aspectos de la seguridad y el rendimiento clínico del dispositivo. La siguiente información está destinada a los pacientes o a personas no profesionales. En la primera parte de este documento se encuentra un resumen más exhaustivo de la seguridad y el rendimiento clínico preparado para los profesionales sanitarios.

El SSCP no pretende dar consejos generales sobre el tratamiento de enfermedades. Póngase en contacto con su profesional sanitario en caso de que tenga alguna pregunta sobre su condición médica o sobre el uso del dispositivo en su situación. Este SSCP no pretende sustituir a la tarjeta de implante ni a las instrucciones de uso para proporcionar información sobre el uso seguro del dispositivo.

1. Identificación del dispositivo e información general

Nombre(s) comercial(es) del dispositivo Catéter central de inserción periférica Vascu-PICC® de 1,9F y 2,6F

Nombre y dirección del fabricante Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 (Estados Unidos)

UDI-DI básico 00884908289NV

Fecha de emisión del primer certificado CE para este dispositivo Vascu-PICC® de 1,9F y 2,6F - Octubre de 2008 Jet-PICC de 1,9F y 2,6F - Octubre de 2008

Agrupación de dispositivos y variantes

Los dispositivos incluidos en el ámbito de aplicación de este documento son todos los juegos de catéteres centrales de inserción periférica (PICC). Los números de referencia de los catéteres están organizados en categorías de variantes. Estos dispositivos se distribuyen como bandejas de procedimiento. Las bandejas de procedimiento vienen en diferentes configuraciones.

Variantes del dispositivo:

Bandejas de procedimiento:

Configuraciones de las bandejas de procedimiento:

2. Uso previsto del dispositivo

Finalidad prevista Los catéteres centrales de inserción periférica Vascu-PICC®/Jet-PICC de 1,9F y 2,6F están diseñados para su uso en pacientes pediátricos y neonatos que requieren punciones frecuentes, así como para los que se considera necesario un acceso periférico al sistema venoso central a corto o largo plazo sin necesidad de punciones frecuentes, siguiendo las indicaciones de un médico cualificado y autorizado. El dispositivo se debe usar bajo la revisión y evaluación periódica de profesionales sanitarios cualificados. Este catéter es de un solo uso.

Indicaciones El catéter central de inserción periférica Vascu-PICC®/Jet-PICC de 1,9F y 2,6F está indicado para el acceso periférico a corto o largo plazo al sistema venoso central para la administración intravenosa de líquidos o medicamentos.

Grupos de pacientes previstos Los catéteres centrales de inserción periférica Vascu-PICC®/Jet-PICC de 1,9F y 2,6F están indicados para su uso en pacientes pediátricos y neonatos que requieren punciones frecuentes, así como para los que se considera necesario un acceso periférico al sistema venoso central a corto o largo plazo sin necesidad de punciones frecuentes, siguiendo las indicaciones de un médico cualificado y autorizado.

Contraindicaciones

• Este catéter no debe utilizarse para ningún uso distinto al indicado. No implante el catéter en vasos trombosados.
• Presencia de problemas en la piel alrededor del punto de inserción (infección, flebitis, cicatrices, etc.)
• Presencia de infección relacionada con el dispositivo.
• Historial previo de coágulos sanguíneos venosos/subclavios o cirugías vasculares en la zona de inserción.
• Fiebre de origen desconocido.
• El tamaño corporal del paciente es demasiado pequeño para el tamaño el dispositivo implantado.
• Se sospecha o se tiene la certeza de que el paciente es alérgico a los materiales con los que está fabricado el dispositivo.
• La zona de la inserción ha estado expuesta a radiación anteriormente.
• Factores del tejido local que impidan garantizar la seguridad en el uso del dispositivo y/o el acceso al mismo.
• Alergias conocidas a la cinta adhesiva o al adhesivo de óxido de zinc.
• Este catéter no es adecuado para su inserción a través de venas no superficiales.

3. Descripción del dispositivo

Nombre del dispositivo: Catéter central de inserción periférica Vascu-PICC® de 1,9F y 2,6F

Descripción del dispositivo El catéter central de inserción periférica Jet-PICC de 1,9F y 2,6F se utiliza para el acceso venoso central a corto o largo plazo, mediante inserción periférica, durante la administración de fluidos, medicación y terapia nutricional para neonatos, lactantes y niños. Los tamaños interior y exterior del lumen son los mismos en toda la longitud del tubo del lumen. Cada lumen del catéter termina a través de una extensión en un conector hembra. Cada extensión tiene una pinza en la línea para controlar el flujo de fluido marcada con el tamaño del lumen. La transición entre el lumen y la extensión está alojada dentro de un conector moldeado. El conector está marcado con el tamaño French del catéter. El lumen está marcado con marcadores de profundidad cada centímetro.

Nombre del dispositivo: Catéter central de inserción periférica Vascu-PICC® de 1,9F y 2,6F

Descripción del dispositivo El catéter central de inserción periférica Jet-PICC de 1,9F y 2,6F se utiliza para el acceso venoso central a corto o largo plazo, mediante inserción periférica, durante la administración de fluidos, medicación y terapia nutricional para neonatos, lactantes y niños. Los tamaños interior y exterior del lumen son los mismos en toda la longitud del tubo del lumen. Cada lumen del catéter termina a través de una extensión en un conector hembra. Cada extensión tiene una pinza en la línea para controlar el flujo de fluido marcada con el tamaño del lumen. La transición entre el lumen y la extensión está alojada dentro de un conector moldeado. El conector está marcado con el tamaño French del catéter. El lumen está marcado con marcadores de profundidad cada centímetro.

Materiales/sustancias en contacto con el tejido del paciente

Los rangos de porcentaje en la siguiente tabla se basan en el peso de los dispositivos Vascu-PICC® de lumen único de 1,9F × 20 cm (2,85 g) y los de lumen doble con manguito de 2,6F × 50 cm (4,16 g).

Los rangos de porcentaje en la siguiente tabla se basan en el peso de los dispositivos Vascu-PICC® de lumen único de 1,9F × 20 cm (2,85 g) y los de lumen doble con manguito de 2,6F × 50 cm (4,16 g).

Nota:Los accesorios que contienen acero inoxidable pueden contener hasta un 0,4 % en peso de la sustancia CMR cobalto.

Nota:El dispositivo no debe utilizarse si se sufre alergia a alguno de los materiales mencionados.

Información sobre las sustancias medicinales en el producto

Funcionamiento del dispositivo Los dispositivos en cuestión utilizan la técnica Seldinger o Seldinger modificada para acceder. La principal diferencia es que una técnica utiliza una vaina de introducción y la otra no. Las técnicas de Seldinger para el acceso venoso son técnicas quirúrgicas bien conocidas que se utilizan para insertar catéteres de inserción periférica para inyección mecánica (PICC). Cada catéter incluye sus respectivas instrucciones de uso. Los catéteres deben insertarse, manipularse y retirarse por un médico cualificado y autorizado u otro profesional sanitario cualificado utilizando una técnica aséptica estricta. Una vez colocado, el catéter PICC permitirá la administración de líquidos o la extracción de sangre, normalmente con un juego de tubos desechables o una jeringa. Para mantener la permeabilidad del catéter, se debe utilizar una solución de bloqueo. Para retirar el catéter, normalmente basta con tirar suavemente de él, pero en algunos casos puede ser necesaria una intervención quirúrgica por parte de un médico familiarizado con las técnicas adecuadas.

Información sobre limpieza (esterilización) El contenido es estéril y apirógeno si el embalaje está cerrado y sin daños. Esterilizado por óxido de etileno.

Descripción de accesorios

4. Riesgos y advertencias

Póngase en contacto con su profesional sanitario si cree que está experimentando efectos secundarios relacionados con el dispositivo o su uso, o si le preocupan los riesgos. Este documento no pretende sustituir a una consulta con un profesional sanitario si fuera necesaria.

Cómo se han controlado o gestionado los riesgos potenciales

Riesgos restantes y efectos no deseados

Advertencias y precauciones

Resumen de cualquier acción correctiva de seguridad en campo (FSCA)

No se produjeron retiradas del dispositivo entre el 1 de diciembre de 2023 y el 31 de agosto de 2024.

5. Resumen de la evaluación clínica y del seguimiento clínico poscomercialización

Antecedentes clínicos del dispositivo

Los dispositivos en cuestión están disponibles desde 2008. El marcado CE se obtuvo en octubre de 2008. La autorización de la FDA de los EE. UU. fue en junio de 2009. Todos los modelos incluidos están previstos para su distribución en la Unión Europea.

Pruebas clínicas para el marcado CE

Tras revisar la literatura clínica, se encontraron 9 artículos relacionados con la seguridad y/o el rendimiento del dispositivo en cuestión cuando se utiliza según las indicaciones. Estos artículos incluían aproximadamente 844 casos. En dos actividades de datos a nivel del paciente, se recibió información sobre 11 catéteres. Se recibieron 2 encuestas de usuarios relacionadas con este dispositivo. Los resultados de la literatura clínica y las actividades de datos avalan el rendimiento del dispositivo en cuestión. Se evaluaron todos los datos sobre los catéteres Vascu-PICC® de 1,9F y 2,6F. Los beneficios del dispositivo en cuestión superan los riesgos cuando el dispositivo se utiliza según las indicaciones. El beneficio del dispositivo es facilitar la administración de fluidos y medicamentos en pacientes con vasos sanguíneos pequeños, incluidos los neonatos. Estos beneficios son para pacientes en los que se considera necesario un acceso periférico a corto o largo plazo al sistema venoso central sin necesidad de realizar pinchazos frecuentes según las indicaciones de un médico cualificado y autorizado.

Seguridad

6. Posibles alternativas terapéuticas

Al considerar tratamientos alternativos, se recomienda ponerse en contacto con su profesional sanitario que puede considerar su situación individual. Se han utilizado las directrices de práctica clínica de 2021 de la INS (Sociedad de profesionales de enfermería de infusión) para elaborar las siguientes recomendaciones de tratamiento.

7. Formación sugerida para los usuarios

La inserción, manipulación y retirada de este catéter la debe realizar un médico autorizado cualificado u otro profesional sanitario cualificado bajo la dirección de un médico.

Acrónimos