SAMMANFATTNING AV SÄKERHET OCH KLINISKA PRESTANDA

VIKTIG INFORMATION

Denna sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda (SSCP) är avsedd att ge en allmän tillgång till en uppdaterad sammanfattning av de viktigaste delarna som rör säkerhet och klinisk prestanda för denna produkt. Informationen nedan är avsedd för patienter eller lekmän. En mer omfattande sammanfattning av säkerhet och kliniska prestanda som utarbetats för vårdpersonal finns i den första delen av detta dokument.

SSCP är inte avsedd att ge allmänna råd om behandling av ett medicinskt tillstånd. Kontakta din sjukvårdspersonal om du har frågor om ditt medicinska tillstånd eller om användningen av enheten i din situation. Denna SSCP är inte avsedd att ersätta ett implantatkort eller bruksanvisningen för att ge information om säker användning av enheten.

1. Enhetsidentifiering och allmän information

Enhetens handelsnamn 1,9F och 2,6F Vascu-PICC® Perifert införd central kateter

Namn och adress för tillverkare Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Grundläggande UDI-DI 00884908289NV

Datum då det första CE-certifikatet utfärdades för denna enhet 1,9F och 2,6F Vascu-PICC® – oktober 2008 1,9 och 2,6F Jet-PICC – oktober 2008

Enhetsgruppering och varianter

De enheter som omfattas av detta dokument är alla perifert införda centrala kateter (PICC). Kateterns artikelnummer är indelade i variantkategorier. Dessa anordningar distribueras som procedurbrickor. Procedurbrickor finns i olika konfigurationer.

Variantenheter:

Procedurbrickor:

Konfigurationer av procedurbrickor:

2. Enhetens avsedda användning

Avsedd användning 1,9F och 2,6F Vascu-PICC®/Jet-PICC Perifert införda centralkatetrar är avsedda för användning hos pediatriska och nyfödda patienter som behöver frekventa nålstick för vilka kortvarig eller långvarig perifer tillgång till det centrala vensystemet utan att kräva frekventa nålstick bedöms vara nödvändig baserat på ledning av en kvalificerad, legitimerad läkare. Katetern är avsedd att användas under regelbunden kontroll och bedömning av kvalificerad sjukvårdspersonal. Den här katetern är endast avsedd för engångsanvändning.

Indikation(er) 1,9F och 2,6F Vascu-PICC®/Jet-PICC perifert införd centralkateter är indicerad för kortvarig eller långvarig perifer åtkomst till det centrala vensystemet för intravenös administrering av vätska eller läkemedel.

Tilltänkt(a) patientgrupp(er) 1,9F och 2,6F Vascu-PICC®/Jet-PICC perifert införda centralkatetrar är avsedda för användning hos pediatriska och nyfödda patienter som behöver frekventa nålstick för vilka kortvarig eller långvarig perifer tillgång till det centrala vensystemet utan att kräva frekventa nålstick bedöms vara nödvändig baserat på ledning av en kvalificerad, legitimerad läkare.

Kontraindikationer

• Denna kateter är inte avsedd för någon annan användning än den som anges. Implantera inte kateter i tromboskärl.
• Förekomsten av hudrelaterade problem runt insättningsstället (infektion, flebit, ärr, osv.)
• Förekomsten av produktrelaterad infektion.
• Tidigare venösa/subklaviala blodproppar eller kärloperationer vid insättningsstället.
• Feber av okänt ursprung.
• Patientens kroppsstorlek är för liten för att rymma storleken på den implanterade enheten.
• Patienten är känd eller misstänks vara allergisk mot material i produkten.
• Tidigare bestrålning av framtida insättningsställe.
• Lokala vävnadsfaktorer förhindrar korrekt produktsäkerhet och/eller åtkomst.
• Kända allergier mot vanlig tejp eller zinkoxid.
• Denna kateter är inte lämplig för införande genom icke-ytliga vener.

3. Beskrivning av produkten

Enhetens namn: 1,9F och 2,6F Vascu-PICC® Perifert införd central kateter

Beskrivning av produkten 1,9F och 2,6F Jet-PICC perifert införd centralkateter används för kort- eller långvarig central venåtkomst, via perifert införande, under administrering av vätska, medicinering och nutritionsbehandling för nyfödda, spädbarn och barn. Lumenets inre och yttre storlek är desamma över hela lumenslangens längd. Varje kateterlumen avslutas genom en förlängning till en kvinnlig kontakt. Varje förlängning har en inbyggd klämma för att styra vätskeflödet och är märkt med lumenmätarens storlek. Övergången mellan lumen och förlängning är inrymd i en gjuten hub. Navet är märkt med kateterns franska storlek. Lumen markeras med djupmarkörer varje centimeter.

Enhetens namn: 1,9F och 2,6F Vascu-PICC® Perifert införd central kateter

Beskrivning av produkten 1,9F och 2,6F Jet-PICC perifert införd centralkateter används för kort- eller långvarig central venåtkomst, via perifert införande, under administrering av vätska, medicinering och nutritionsbehandling för nyfödda, spädbarn och barn. Lumenets inre och yttre storlek är desamma över hela lumenslangens längd. Varje kateterlumen avslutas genom en förlängning till en kvinnlig kontakt. Varje förlängning har en inbyggd klämma för att styra vätskeflödet och är märkt med lumenmätarens storlek. Övergången mellan lumen och förlängning är inrymd i en gjuten hub. Navet är märkt med kateterns franska storlek. Lumen markeras med djupmarkörer varje centimeter.

Material/ämnen i kontakt med patientvävnad

Procentintervallen i tabellen nedan är baserade på vikten för Vascu-PICC®-enheterna med 1,9F x 20 cm enkellumen (2,85 g) och 2,6F x 50 cm dubbellumen med manschett (4,16 g).

Procentintervallen i tabellen nedan är baserade på vikten för Vascu-PICC®-enheterna med 1,9F x 20 cm enkellumen (2,85 g) och 2,6F x 50 cm dubbellumen med manschett (4,16 g).

Obs! Tillbehör som innehåller rostfritt stål kan innehålla upp till 0,4 viktprocent av CMR-ämnet kobolt.:

Obs! Enheten ska inte användas om du är allergisk mot ovanstående material.:

Information om medicinska substanser i enheten Ej tillämpligt

Hur enheten fungerar Subjektet enheter använder en Seldinger- eller modifierad Seldinger- teknik för att få tillgång. Den största skillnaden är att en teknik använder en Introduktionsslida och en inte. Seldinger-teknikerna för venös access är välkända kirurgiska tekniker som används för att föra in PICC-apparater. Bruksanvisningen för varje kateter finns detaljerad i infusionsvätskorna. Katetern ska sättas in, manipuleras och avlägsnas av en kvalificerad, legitimerad läkare eller annan kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal med strikt aseptisk teknik. Väl på plats tillförs vätska eller blod dras upp via PICC-katetern, oftast med engångsslang eller engångsspruta. Katetervård omfattar användning av en låslösning för att bibehålla kateterpatensen. Katetern avlägsnas normalt genom att försiktigt dra i katetern, men avlägsnandet kan kräva att ett kirurgiskt ingrepp utförs av en läkare som är bekant med lämplig teknik under vissa omständigheter.

Rengöring (sterilisering) Information: Innehållet är sterilt och icke-pyrogent i en oöppnad och oskadad förpackning. Steriliserad med etenoxid.

Beskrivning av tillbehör

4. Risker och varningar

Kontakta din vårdpersonal om du tror att du fått biverkningar som har med produkten eller dess användning att göra eller om du är orolig för riskerna. Detta dokument är inte avsett att vid behov ersätta råd från din vårdpersonal.

Hur potentiella risker har kontrollerats eller hanterats

Kvarvarande risker och oönskade effekter

Varningar och försiktighetsåtgärder

Sammanfattning av alla fältsäkerhetskorrigeringar (FSCA)

Det fanns inga återkallelser för anordningen mellan 1 december 2023 och 31 augusti 2024.

5. Sammanfattning av klinisk utvärdering och klinisk uppföljning efter lansering på marknaden

Produktens kliniska bakgrund

De aktuella enheterna har funnits sedan 2008. CE-märkningen erhölls i oktober 2008. USA:s FDA godkände den i juni 2009. Alla modeller som ingår är planerade för distribution inom EU.

Klinisk evidens för CE-märkning

Genomgången av den kliniska litteraturen resulterade i nio artiklar som rör säkerheten och/eller prestanda för den aktuella produkten när den används på avsett sätt. Dessa artiklar innehåller cirka 844 fall. Tre dataaktiviteter på patientnivå mottog information om 11 katetrar. 2 användarundersökningar har mottagits om denna enhet. Fynd från den kliniska litteraturen och dataaktiviteter stöder prestandan hos den aktuella enheten. Alla data om Vascu-PICC® katetern 1,9F och 2,6F har utvärderats. Fördelarna med produkten uppväger riskerna när den används som avsett. Fördelen med produkten är att den underlättar tillförsel av vätska och läkemedel till patienter med små blodkärl, inklusive nyfödda. Dessa fördelar är för patienter hos vilka kortvarig eller långvarig perifer åtkomst till det centrala vensystemet utan att behöva frekventa nålstick anses nödvändig baserat på anvisningar från en kvalificerad, licensierad läkare.

Säkerhet

6. Möjliga behandlingsalternativ

När du överväger alternativa behandlingar rekommenderas det att du kontaktar din vårdpersonal som kan överväga din individuella situation. Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021 kliniska praxisriktlinjer har använts som stöd för nedanstående rekommendationer för behandlingar.

7. Föreslagen utbildning för användare

Katetern ska sättas in, manipuleras och avlägsnas av en kvalificerad, legitimerad läkare eller annan kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal under läkares ledning.

Akronymer