GÜVENLİK VE KLİNİK PERFORMANS ÖZETİ

ÖNEMLİ BİLGİ

Bu Güvenlik ve Klinik Performans Özeti (SSCP), cihazın güvenlik ve klinik performansının ana yönlerinin güncellenmiş bir özetine genel erişim olanağı sağlamayı amaçlamaktadır. Aşağıda sunulan bilgiler, hastalara veya sağlık uzmanı olmayan kişilere yöneliktir. Güvenlik ve klinik performansla ilgili sağlık çalışanları için hazırlanmış daha ayrıntılı özet, bu belgenin ilk bölümünde bulunmaktadır.

SSCP, tıbbi bir durumun tedavisine dair genel tavsiye vermeyi amaçlamamaktadır. Tıbbi durumunuz veya cihaz kullanımıyla ilgili sorularınız olması halinde lütfen doktorunuzla iletişim kurun. SSCP, İmplant Kartı veya cihazın güvenli kullanımıyla ilgili bilgi sağlanmak üzere Kullanım Talimatlarının yerine geçmeyi amaçlamamaktadır.

1. Cihaz tanımı ve genel bilgiler

Cihazın ticari ad(lar)ı 1,9F ve 2,6F Vascu-PICC® Periferden Yerleştirilen Santral Kateter

Üretici adı ve adresi Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 ABD

Temel UDI-DI 00884908289NV

Bu cihaz için ilk CE sertifikasının verildiği tarih 1,9F ve 2,6F Vascu-PICC® – Ekim 2008 1,9F ve 2,6F Jet-PICC – Ekim 2008

Cihaz Gruplandırma ve Varyantları

Bu belgede yer alan cihazlar, tümü periferden yerleştirilen santral kateter (PICC) setleridir. Kateter parça numaraları, varyant kategoriler halinde düzenlenmiştir. Bu cihazlar, cerrahi işlem tepsileri olarak dağıtılır. Cerrahi işlem tepsileri, farklı konfigürasyonlarda gelir.

Varyant Cihazlar:

Cerrahi İşlem Tepsileri:

Cerrahi İşlem Tepsisi Konfigürasyonları:

2. Cihazın kullanım amacı

Kullanım amacı 1,9F ve 2,6F Vascu-PICC®/Jet-PICC Periferden Yerleştirilen Santral Kateter, konusunda eğitim almış, lisanslı bir doktorun yönlendirmesi doğrultusunda santral venöz sisteme sık iğne batırılmasına gerek kalmadan kısa veya uzun süreli periferik erişimin gerekli görüldüğü sık iğne batırılmasını gerektiren pediyatrik ve yeni doğan hastalarda kullanım için tasarlanmıştır. Cihaz, kalifiye sağlık uzmanlarının düzenli gözetim ve değerlendirmesi altında kullanılmalıdır. Bu kateter, Tek Kullanımlıktır.

Endikasyon(lar) 1,9F ve 2,6F Vascu-PICC®/Jet-PICC Periferden Yerleştirilen Santral Kateter, sıvıların veya ilaçların intravenöz uygulanmasında santral venöz sisteme kısa veya uzun süreli periferik erişim için endikedir.

Hedef hasta grubu/grupları 1,9F ve 2,6F Vascu-PICC®/Jet-PICC Periferden Yerleştirilen Santral Kateter, konusunda eğitim almış, lisanslı bir doktorun yönlendirmesi doğrultusunda santral venöz sisteme sık iğne batırılmasına gerek kalmadan kısa veya uzun süreli periferik erişimin gerekli görüldüğü sık iğne batırılmasını gerektiren pediyatrik ve yeni doğan hastalarda kullanım için tasarlanmıştır.

Kontrendikasyonlar

• Bu kateter, belirtilenin dışında herhangi bir kullanım için tasarlanmamıştır. Tromboze damarlara kateter implante etmeyin. Giriş yerinde deriyle ilgili problemlerin varlığı (enfeksiyon, flebit, yara izi vs.) Cihaza bağlı enfeksiyon varlığı. Daha önce venöz/subklavyen kan pıhtısı geçmişi veya yerleştirme yerinde damar ameliyatı öyküsü. Nedeni bilinmeyen ateş. Hasta vücudunun boyutu, implante edilen cihazın boyutu için çok küçüktür. Hastanın cihazda bulunan materyallere karşı alerjisi olduğu bilinmekte veya bundan şüphe edilmektedir. Kullanılması planlanan yerleştirme bölgesine geçmişte ışınlama yapılmıştır. Lokal doku faktörleri, uygun cihaz güvenliğini ve/veya erişimini engellemektedir. Bilinen şerit veya Çinko Oksit yapışkan alerjileri.

3. Cihaz tanımı

Cihaz Adı: 1,9F ve 2,6F Vascu-PICC® Periferden Yerleştirilen Santral Kateter

Cihazın tanımı 1,9F ve 2,6F Jet-PICC Yerleştirilen Santral Kateter, yenidoğanlar, bebekler ve çocuklar için sıvıların, ilaçların ve beslenme tedavisinin uygulanması sırasında periferik yerleştirme yoluyla kısa veya uzun süreli santral venöz erişim için kullanılır. Lümen iç ve dış boyutları, lümen tüpünün tüm uzunluğu boyunca aynıdır. Her kateter lümeni, dişi konektörüne giden bir uzantıyla sonlanır. Her uzantının sıvı akışını kontrol etmek için hizalı bir klempi vardır ve lümen geyc boyutuyla işaretlenmiştir. Lümen ile uzantı arasındaki geçiş, kalıplı bir göbeğin içinde bulunur. Göbek, kateter French boyutuyla işaretlenmiştir. Lümen, her santimetrede bir derinlik işaretleyicileri ile işaretlenmiştir.

Cihaz Adı: 1,9F ve 2,6F Vascu-PICC® Periferden Yerleştirilen Santral Kateter

Cihazın tanımı 1,9F ve 2,6F Jet-PICC Yerleştirilen Santral Kateter, yenidoğanlar, bebekler ve çocuklar için sıvıların, ilaçların ve beslenme tedavisinin uygulanması sırasında periferik yerleştirme yoluyla kısa veya uzun süreli santral venöz erişim için kullanılır. Lümen iç ve dış boyutları, lümen tüpünün tüm uzunluğu boyunca aynıdır. Her kateter lümeni, dişi konektörüne giden bir uzantıyla sonlanır. Her uzantının sıvı akışını kontrol etmek için hizalı bir klempi vardır ve lümen geyc boyutuyla işaretlenmiştir. Lümen ile uzantı arasındaki geçiş, kalıplı bir göbeğin içinde bulunur. Göbek, kateter French boyutuyla işaretlenmiştir. Lümen, her santimetrede bir derinlik işaretleyicileri ile işaretlenmiştir.

Malzemelerin/maddelerin hasta dokusuyla temas etmesi

Aşağıdaki tabloda verilen yüzde aralığı, 1,9F × 20 cm Tek Lümenli (2,85 g) ve 2,6F × 50 cm Kaflı Çift Lümenli (4,16 g) Vascu-PICC® cihaz ağırlığını baz almaktadır.

Aşağıdaki tabloda verilen yüzde aralığı, 1,9F × 20 cm Tek Lümenli (2,85 g) ve 2,6F × 50 cm Kaflı Çift Lümenli (4,16 g) Vascu-PICC® cihaz ağırlığını baz almaktadır.

Not:Paslanmaz çelik içeren aksesuarlar, ağırlık olarak Kobalt CMR maddesinin en fazla %0,4'ünü içerebilir.

Not:Yukarıdaki malzemelere alerjiniz varsa cihaz kullanılmamalıdır.

Cihazda bulunan tıbbi maddelere dair bilg Yok.

Cihazın çalışma biçimi Söz konusu cihazlarda, erişim sağlamak için Seldinger veya Modifiye Seldinger tekniği kullanılır. Asıl farklılık, bir tekniğin Giriş Kılıfı kullanması diğerinin ise kullanmamasıdır. Venöz erişime yönelik Seldinger teknikleri, PICC cihazlarını yerleştirmek amacıyla kullanılan iyi bilinen cerrahi tekniklerdir. IFU'larda (Kullanım Talimatları) her kateterin kullanımına yönelik talimatlara ayrıntılı biçimde yer verilmiştir. Kateterler; katı aseptik teknik kullanılarak kalifiye, lisanslı bir doktor veya kalifiye diğer sağlık personeli tarafından yerleştirilmeli, değiştirilmeli ve çıkarılmalıdır. Yerleştirildikten sonra, çoğunlukla tek kullanımlık tüp seti veya enjektör içeren PICC kateteri kullanılarak sıvı verilir veya kan alınır. Kateter bakımında kateter patensini korumak amacıyla kilitleme solüsyonu kullanılır. Kateter, normalde yavaşça çekilerek çıkarılır ancak bazı durumlarda kateterin uygun tekniklere aşina bir doktor tarafından cerrahi prosedürle çıkarılması gerekebilir.

Temizleme (Sterilizasyon) Bilgileri Açılmamış veya hasar görmemiş paketlerin içindeki malzemeler sterildir ve pirojenik değildir. Etilen Oksit Kullanılarak Sterilize Edilmiştir.

Aksesuar Tanımı

4. Riskler ve uyarılar

Cihaz veya kullanımıyla ilgili yan etkiler yaşadığınızı düşünüyorsanız ya da riskleri hakkında endişeleriniz varsa doktorunuzla iletişim kurun. Bu belge, ihtiyaç durumunda sağlık uzmanınızdan alacağınız konsültasyonun yerine geçme amacı taşımaz.

Potansiyel riskler nasıl kontrol edilir veya yönetilir?

Kalan riskler veya istenmeyen etkiler

Uyarılar ve önlemler

Herhangi bir saha güvenliği düzeltici eylemi özeti (FSCA)

1 Aralık 2023 ile 31 Ağustos 2024 arasında cihaza yönelik herhangi bir geri çağırma olmamıştır.

5. Klinik değerlendirme ve piyasaya sunma sonrası klinik takip özeti

Cihazın klinik geçmişi

Söz konusu cihazlar, 2008'den beri mevcuttur. CE İşareti, Ekim 2008’de alınmıştır. ABD FDA izni, Haziran 2009'da verilmiştir. Dahil edilen tüm modellerin Avrupa Birliği'ne dağıtımı planlanmıştır.

CE işareti için klinik kanıt

Klinik literatür incelemesi, amaçlandığı şekilde kullanıldığında söz konusu cihazın güvenliği ve/veya performansıyla ilgili 9 makale belirlenmiştir. Bu makalelerde yaklaşık 844 vaka bulunmaktaydı. İki hasta düzeyi veri aktivitesi için 11 kateter hakkında bilgi alınmıştır. Bu cihazla ilgili 2 kullanıcı anketi alınmıştır. Klinik literatür ve veri aktivitelerinden elde edilen bulgular, söz konusu cihazın performansını desteklemektedir. 1,9F ve 2,6F Vascu-PICC® kateterine dair tüm veriler değerlendirilmiştir. Söz konusu cihazın faydaları, cihaz amaçlandığı gibi kullanıldığında risklere ağır basmaktadır. Cihazın yararı, yenidoğanlar da dahil olmak üzere küçük kan damarları olan hastalara sıvı ve ilaçların verilmesini kolaylaştırmaktır. Bu faydalar, konusunda eğitim almış, lisanslı bir doktorun

Güvenlik

Geçerli gereklilikleri karşıladığını kanıtlayan yeterli veri bulunmaktadır. Cihaz güvenlidir ve amaçlandığı gibi performans göstermektedir. Cihaz en yeni teknolojiyle üretilmiştir. Medcomp şunları değerlendirmiştir: Piyasaya Sunma Sonrası Veriler Medcomp Bilgilendirme Materyalleri Risk Yönetimi Belgeleri Riskler, uygun biçimde gösterilmiştir ve en güncel belgelerle uyumludur. Cihazla ilişkili riskler, faydaları ağır bastığında kabul edilebilirdir. 1 Ocak 2019'den 31 Ağustos 2024'ye kadar 222.776 cihaz satılmıştır. Ayrıca bu süre içerisinde 132 adet şikayet alınmış ve bu ürün ailesi için şikayet sıklığı %0,059 olmuştur.

6. Olası terapötik alternatifler

Alternatif tedavileri düşünürken, içinde bulunduğunuz durumu değerlendirebilecek olan doktorunuzla iletişim kurmanız önerilir. İnfüzyon Hemşireleri Derneği (Infusion Nurses Society – INS) Standartları 2021 klinik uygulama yönergeleri, aşağıdaki tedavi önerilerini desteklemek için kullanılmıştır.

7. Kullanıcılar için önerilen eğitim

Kateter, kalifiye ve ruhsatlı bir doktor tarafından veya bir doktorun talimatları doğrultusunda diğer kalifiye sağlık uzmanları tarafından yerleştirilmeli, hareket ettirilmeli ve çıkarılmalıdır.

Kısaltmalar