РЕЗЮМЕ ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА И КЛИНИЧНОТО ДЕЙСТВИЕ

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ

Настоящото резюме на безопасността и клиничното действие (РБКЕ) има за цел да осигури публичен достъп до актуализирано резюме на основните аспекти на безопасността и клиничното действие на изделието. Настоящото РБКЕ не е предназначено да замени инструкциите за употреба като основен документ за осигуряване на безопасна употреба на изделието, нито да предоставя диагностични или терапевтични предложения на предвидените потребители или пациенти.

Приложими документи

1. Идентификация на изделието и обща информация

Търговско(и) име(на) на изделието: Периферно въвеждан централен катетър 1.9F и 2.6F Vascu-PICC®

Име и адрес на производителя: Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 САЩ

Единен регистрационен номер (SRN) на производителя: US-MF-000008230

Базов UDI-DI: 00884908289NV

Описание/текст на номенклатурата на медицинското изделие: C010201 – Централни I.V. катетри, периферен достъп

Клас на изделието: III

Дата на издаване на първия CE сертификат за това изделие: 1,9F и 2,6F Vascu-PICC® – октомври 2008 г. 1,9F и 2,6F Jet-PICC – октомври 2008 г.

Име на упълномощен представител и SRN: Gerhard Frömel Европейски регулаторен експерт Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Германия SRN: DE-AR-000005009

Име и единен идентификационен номер на нотифицирания орган: BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

изделия групи и Вариантни

Всички изделия в обхвата на този документ са комплекти с периферно вмъкнат централен катетър (PICC). Каталожните номера на катетъра са организирани в категории варианти. Тези изделия се разпространяват като тави за процедури, в различни конфигурации, вкл. аксесоари и допълнителни изделия (вижте раздел „Аксесоари, предназначени за използване в комбинация с изделието“).

Вариантни изделия:

Тави за процедури:

Конфигурации на тави за процедури:

2. Предназначение на изделието

Предназначение: Периферно въвежданите централни катетри 1,9F и 2,6F Vascu-PICC®/ Jet-РІСС са предназначени за употреба при педиатрични и новородени пациенти, изискващи чести убождания с игли, за които се счита за необходим краткосрочен или дългосрочен периферен достъп до централната венозна система, без да се изисква често убождане с игли по указание на квалифициран, лицензиран лекар. Изделието е предназначено за използване под редовния надзор и оценка на служители от системата на здравеопазването. Този катетър е само за еднократна употреба.

Показание(я): Периферно въвежданият централен катетър 1,9F и 2,6F Vascu-PICC®/ Jet-PICC е показан за краткосрочен или дългосрочен периферен достъп до централната венозна система за интравенозно приложение на течности или лекарства.

Целева популация: Периферно въвежданите централни катетри 1,9F и 2,6F Vascu-PICC®/ Jet-РІСС са предназначени за употреба при педиатрични и новородени пациенти, изискващи чести убождания с игли, за които се счита за необходим краткосрочен или дългосрочен периферен достъп до централната венозна система, без да се изисква често убождане с игли по указание на квалифициран, лицензиран лекар.

Противопоказания и/или ограничения:

• Този катетър не е предназначен за употреба, различна от тази, която е посочена. Не въвеждайте катетъра в тромбозирали съдове.
• Наличие на кожни проблеми около мястото на поставяне (инфекция, флебит, белези и др.)
• Наличие на свързана с изделието бактериемия или септицемия.
• Предишна анамнеза за венозна/субклавиална тромбоза или съдови хирургични процедури на мястото на поставяне.
• Треска с неизвестен произход.
• Размерът на тялото на пациента е недостатъчен, за да поеме размера на имплантираното устройство.
• Известно е или се подозира, че пациентът е алергичен към материалите, съдържащи се в устройството.
• Минало облъчване на проспективното място за поставяне.
• Местните фактори, свързани с тъканта, ще попречат на правилното стабилизиране на устройството и/или достъп.
• Известни алергии към тиксо или лепило с цинков оксид.
• Този катетър не е подходящ за поставяне през неповърхностни вени.

3. Описание на изделието

Име на устройството: Периферно въвеждан централен катетър 1.9F и 2.6F Vascu-PICC®

Описание на изделието: Периферно въвежданият централен катетър 1,9F и 2,6F Vascu-PICC® ce използва за краткосрочен или дългосрочен централен венозен достъп, чрез периферно вмъкване, по време на прилагане на течности, лекарства и хранителна терапия за новородени, кърмачета и деца. ИД и OD на лумена са непрекъснати по цялата дължина на тръбата на лумена. Луменът на всеки катетър завършва чрез удължение към женски луер-лок конектор. Всяко разширение има вградена скоба за контрол на потока на течността и е маркирано с размера на лумена. Преходът между лумена и удължението е поместен във формована главина. Главината е маркирана с френския размер на катетъра. Луменът е маркиран с маркери за дълбочина на всеки сантиметър.

Име на устройството: Периферно въвеждан централен катетър 1.9F и 2.6F Vascu-PICC®

Описание на изделието: Периферно въвежданият централен катетър 1,9F и 2,6F Vascu-PICC® ce използва за краткосрочен или дългосрочен централен венозен достъп, чрез периферно вмъкване, по време на прилагане на течности, лекарства и хранителна терапия за новородени, кърмачета и деца. ИД и OD на лумена са непрекъснати по цялата дължина на тръбата на лумена. Луменът на всеки катетър завършва чрез удължение към женски луер-лок конектор. Всяко разширение има вградена скоба за контрол на потока на течността и е маркирано с размера на лумена. Преходът между лумена и удължението е поместен във формована главина. Главината е маркирана с френския размер на катетъра. Луменът е маркиран с маркери за дълбочина на всеки сантиметър.

Материали/вещества, влизащи в досег с тъканта на пациента:

Процентните диапазони в таблицата по-долу се основават на теглото на 1,9F х 20 см единичен лумен (2,85 г) и 2,6F х 50 см двоен лумен с маншет (4,16 г) на изделията Vascu-PICC®

Процентните диапазони в таблицата по-долу се основават на теглото на 1,9F х 20 см единичен лумен (2,85 г) и 2,6F х 50 см двоен лумен с маншет (4,16 г) на изделията Vascu-PICC®

Забележка:Аксесоарите, които съдържат неръждаема стомана, може да съдържат до 0,4% тегло от веществото CMR кобалт.

Забележка:Съгласно инструкции за употреба изделието е противопоказано за пациенти с известни или подозирани алергии към посочените по-горе материали.

Информация за медицински вещества в изделието: Не е приложимо.

По какъв начин изделието постига предвидения си режим на действие: Разглежданите изделия използват техника на Seldinger или Modified Seldinger за получаване на достъп. Основната разлика е, че една техника използва въвеждаща обвивка, а друга не. Техниките на Seldinger за венозен достъп са добре известни хирургични техники, използвани за поставяне на PICC устройства. Инструкциите за употреба на всеки катетър са описани подробно в инструкциите за употреба. Катетрите трябва да се поставят, манипулират и отстраняват от квалифициран, лицензиран лекар или друг квалифициран здравен специалист, като се използва стриктна асептична техника. След като са поставени, течностите се доставят или кръвта се изтегля през РІСС катетъра най-често с комплект тръби за еднократна употреба или спринцовка. Грижата за катетъра включва използването на заключващ разтвор за поддържане на проходимостта на катетъра. Отстраняването на катетъра обикновено се извършва чрез леко издърпване на катетъра, но при някои обстоятелства отстраняването може да изисква извършване на хирургична процедура от лекар, запознат с подходящите техники.

Информация за стерилизиране: Съдържанието е стерилно и непирогенно в неотворена, неповредена опаковка. Стерилизирано с етиленов оксид.

Предишни поколения/варианти:

Аксесоари, предназначени за използване в комбинация с изделието:

Други изделия или продукти, предназначени за използване в комбинация с изделието:

4. Рискове и предупреждения

Остатъчни рискове и нежелани ефекти: Съгласно инструкциите за употреба на продукта всички хирургични процедури крият рискове. Medcomp е въвела процеси за управление на риска, за да открие и намали тези рискове, доколкото е възможно, без това да се отрази неблагоприятно на съотношението полза-риск на изделието. След смекчаване на последиците съществуват остатъчни рискове и възможност за нежелани събития от употребата на този продукт. Medcomp е установила, че всички остатъчни рискове са приемливи.

Предупреждения и предпазни мерки:

Всички предупреждения са прегледани спрямо анализа на риска, PMS и тестовете за използваемост, за да се потвърди съответствието между информационните източници. Изделията в обхвата на тази клинична оценка имат следните предупреждения в ИЗУ:

• Не използвайте инфузионно оборудване, което може да надвиши работното налягане от 1,0 bar max/750 mmHg (14,5 psi).
• Не използвайте инжектори под високо налягане за изследвания с контрастно вещество. Прекомерното налягане може да повреди катетъра.
• Не използвайте устройството за закрепване, където може да възникне загуба на прилепване, като например при объркан пациент или неприлепнала кожа.
• Не въвеждайте катетъра в тромбозирали съдове.
• Не придвижвайте водача или катетъра, ако се натъкнете на неочаквано съпротивление.
• Не въвеждайте или изтегляйте водача насила от който и да е компонент. Ако водачът се повреди, то водачът и всички асоциирани компоненти трябва да бъдат извадени заедно.
• Не стерилизирайте повторно катетъра или аксесоарите по какъвто и да било начин.
• Съдържанието е стерилно и непирогенно в неотворена, неповредена опаковка. СТЕРИЛИЗИРАНО С ЕТИЛЕНОВ ОКСИД.
• Не използвайте повторно катетъра или аксесоарите, тъй като може да не е постигнато адекватно почистване и обеззаразяване на изделието, което може да доведе до замърсяване, деградиране на катетъра, умора на изделието или ендотоксична реакция.
• Не използвайте катетъра или аксесоарите, ако опаковката е отворена или повредена.
• Не използвайте катетъра или аксесоарите, ако са видими каквито и да било признаци за повреди на продукта или ако срокът на годност е изтекъл.
• Не използвайте остри инструменти в близост до удължителните линии или лумена на катетъра.

Други важни аспекти за безопасността (напр. свързани с безопасността коригиращи действия и др.): За периода от 01 януари 2019 г. до 31 август 2024 г. има 132 оплаквания за 222 776 продадени бройки, което дава цялостна честота на оплакванията от 0,059%. Няма събития, свързани с настъпила смърт. Няма събития, които да са довели до изземвания на продукти през периода на прегледа.

5. Резюме на клиничната оценка и клинично проследяване след пускането на пазара (PMCF)

Резюме на клиничните данни, свързани с разглежданото изделие

Клиничната ефикасност беше измерена с помощта на редица параметри, включително, но не само, време на престой, резултати от поставянето на катетъра и честота на нежелани събития. Клиничните параметри от критично значение, които са извлечени от тези изпитвания, отговарят на стандартите, зададени в насоките за първокласно изделие. В нито една от клиничните дейности няма открити непредвидени нежелани събития или други често срещани нежелани събития. Преживяемостта на даден имплант е многофакторно събитие, което зависи от множество фактори, включително: границите на импланта, хирургическа техника, ниво на трудност на хирургическата процедура, здраве на пациента, ниво на активност на пациента, медицинска история на пациента и други фактори. При периферно въвеждания централен катетър 1,9F и 2,6F Vascu-PICC® 57 катетъра са имали 14 дни [Обхват: 1 – 70 дни] средна продължителност на използване, която е установена при съобщената до днешна дата клинична експлоатация. Въз основа на тази информация периферно въвежданият централен катетър 1,9F и 2,6F Vascu-PICC®/Jet-PICC има 12 месеца експлоатационен живот; въпреки това, решението за махане и/или повторно поставяне на катетъра трябва да се основава на клиничната ефикасност и потребност, а не на предварително определен времеви момент.

Резюме на клиничните данни, които са свързани с еквивалентното изделие (ако е приложимо)

Клиничното доказателство от публикуваната литература и PMCF дейностите е генерирано специфично за известни и неизвестни варианти на предметното изделие. Обосновката за еквивалентност в актуализирания доклад за клинична оценка ще демонстрира, че наличното клинично доказателство за тези варианти е представително за обхвата на вариантите на изделията в тяхната фамилия. Няма клинични или биологични разлики между вариантите във фамилията на предметното изделие, като потенциалното въздействие на техническите разлики ще бъде рационализирано в актуализирания доклад за клинична оценка.

Резюме на клиничните данни от проучвания преди пускане на пазара (ако е приложимо)

За клиничната оценка на изделието не са използвани клинични изследвания преди пускане на пазара.

Резюме на клиничните данни от други източници:

Източник:Резюме на публикувана литература

Търсенето на клинични доказателства в литературата откри девет публикувани литературни статии, представящи 844 случая, специфичии за изделия 1,9F и 2,6F от фамилията Vascu-PICC®. Статиите включват две проспективни изпитвания (Yang et al., Zhou et al.), пет ретроспективни проучвания (Luo et al., Richter et al., Uygun et al., Wang et al., Yanping et al.) и два доклада за случаи (Chen et al., Chen et al.). Библиография: Chen Q, Hu Y, Su S, Huang X, Li Y. “AFGP” bundles for an extremely preterm infant who underwent difficult removal of a peripherally inserted central catheter: A case report. WJCC. 2021;9(17):4253- 61. Chen Q, Hu Y, Li Y, Huang X. Peripherally inserted central catheter placement in neonates with persistent left superior vena cava: Report of eight cases. WJCC. 2021;9(26):7944-53. Luo, F., Cheng, X., Lou, X., Wang, Q., Fan, X., & Chen, S. (2020). Insertion of a 1.9F central venous catheter via the internal jugular vein in neonates. J Int Med Res, 48(6). doi:10.1177/0300060520925380 Uygun, I. (2016). Peripherally inserted central catheter in neonates: A safe and easy insertion technique. Journal of pediatric surgery, 51(1), 188-191. Xu YP, Shang ZR, Dorazio RM, Shi LP. Risk factors for peripherally inserted central catheterization- associated bloodstream infection in neonates. Zhongguo Dang Dai Er Ke Za Zhi. 2022 Feb 15; 24(2):141-146. English, Chinese. doi: 10.7499/j.issn.1008-8830.2109147. PMID: 35209978; PMCID: PMC8884050. Yang, L., Bing, X., Song, L., Na, C., Minghong, D., & Annuo, L. (2019). Intracavitary electrocardiogram guidance for placement of peripherally inserted central catheters in premature infants. Medicine (Baltimore), 98(50). doi:10.1097/md.0000000000018368 Richter, R. P., Law, M. A., Borasino, S., Surd, J. A., & Alten, J. A. (2016). Distal superficial femoral vein cannulation for peripherally inserted central catheter placement in infants with cardiac disease. Congenital heart disease, 11(6), 733-740. Wang Y, Chen S, Yan W, et al. Congenital Short-Bowel Syndrome: Clinical and Genetic Presentation in China. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 2021;45(5):1009-15. Zhou, L., Xua, H., Xu, M., Hu, Y., & Lou, X. F. (2017). An Accuracy Study of the Intracavitary Electrocardiogram (IC-ECG) Guided Peripherally Inserted Central Catheter Tip Placement among Neonates. Open Med (Wars), 12, 125-130. doi:10.1515/med-2017-0019

• Източник:РMCF_Infusion_201

Регистърът CVAD беше придобит от CVAD Resources, LLC на 23 август 2020 г. Всички получени данни бяха деидентифицирани, но иначе представляваха точно това, което е въведено от клиницистите последователно. Medcomр получи само данни, отнасящи се до устройства с производителя, посочен като „Medcomp“, и цялата информация за случаите беше получена от две американски болници. Болница ИД 121 е описана като „Екип за съдов достъп в обществена болница с нестопанска цел“, а болница ИД 123 е описана като „Екип PICC (периферно въвеждан централен катетър) в Академичен медицински център“. Датите на поставяне на изделието варират от 06 август 2012 г. до 21 април 2015 г. Датите на премахване на изделието варират от 09 август 2012 г. до 07 май 2015 г. Беше събран 1 случай с 1,9F и 2,6F Vascu-PICC®, описан като 1,9F и единичен лумен. От публикуваната литература за изделията Medcomp Vascu-PICC® беше потвърдено, че следните резултатни мерки отговарят на резултатите за първокласно изделие във връзка с безопасността и ефективността:

• Източник:РMCF_Infusion_211

Проучването за събиране на данни за инфузионни продукти имаше за цел да се оцени резултатната информация за безопасността и ефективността на всички варианти инфузионни портове, РІСС, средни линии и CVC на Medcomp. Бяха събрани 70 отговора на проучването от 17 държави, представляващи 471 случая с изделия. Бяха събрани 10 случая 1,9F и 2,6F Vascu-PICC®, включително няколко варианта на изделия във френски размер (1,9F и 2,6F) и конфигурация на лумена (единична и двойна). От публикуваната литература за изделията Medcomp 1,9F и 2,6F Vascu-PICC® беше потвърдено, че следните резултатни мерки отговарят на резултатите за първокласно изделие във връзка с безопасността и ефективността:

• Източник:PMCF_Medcomp_211

Проучването сред потребителите на Medcomp получи отговори от здравни специалисти, които са запознати с множество продукти от предложенията на Medcomp. Бяха получени отговори от 13 респонденти, че те или тяхното заведение са използвали РIСС, като 2 от тези респонденти са използвани изделието 1,9F и 2,6F Vascu-PICС. Нямаше разлики в средните нагласи на потребителите относно РІСС сред резултатните мерки за първокласна ефективност и безопасност или между типовете изделия във връзка с безопасността или ефективността. Следните данни бяха събрани от потребители на катетри Medcomp PICC (n=13):

Цялостно резюме на клиничната безопасност и ефикасност

След преглед на данните от всички източници е възможно да се заключи, че ползите от разглежданото изделие, които са улесняване на доставяне на течности и лекарства за пациенти с малки кръвоносни съдове, включително новородени, при които краткосрочен или дългосрочен периферен достъп до централната венозна система, без да се налага чести убождания с игли, счетени за необходими въз основа на указанията на квалифициран, лицензиран лекар, превишават общите и индивидуалните рискове, когато изделието се използва по предназначение от производител. Становището на производителя и на клиничния експертен оценител, че завършените и настоящите дейности са достатъчни за подкрепа на безопасността, ефикасността и приемливия профил на съотношението ползи-рискове на разглежданите изделия.

Текущо или планирано клинично проследяване след пускане на пазара (PMCF)

Не са открити възникващи рискове, усложнения или неочаквани неизправности на изделието от PMCF дейностите.

6. Възможни терапевтични алтернативи

Стандартите на Обществото на медицинските сестри по инфузията (INS) 2021 се използват за подкрепа на долните препоръки за лечения:

7. Препоръчителен профил и обучение за потребителите

Катетърът трябва да се въведе, да бъде манипулиран и отстранен от квалифициран, лицензиран лекар или друг квалифициран здравен специалист под ръководството на лекар.

8. Позоваване на всички приложени хармонизирани стандарти и общи спецификации (CS)

История на редакциите