SAŽETAK O SIGURNOSNOJ I KLINIČKOJ UČINKOVITOSTI

VAŽNE INFORMACIJE

Ovaj Sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti (SSCP) namijenjen je za pružanje javnog pristupa ažuriranom sažetku glavnih aspekata sigurnosne i kliničke učinkovitosti proizvoda. Ovaj SSCP ne predstavlja zamjenu za Upute za upotrebu koje su glavni dokument kojim se osigurava sigurna upotreba proizvoda niti je namijenjen za pružanje dijagnostičkih ili terapijskih prijedloga predviđenim korisnicima ili bolesnicima.

Primjenjivi dokumenti

1. Identifikacija proizvoda i opće informacije

Trgovački naziv(i) proizvoda Periferno postavljeni središnji kateter Vascu-PICC® veličine 1,9 F i 2,6 F

Naziv i adresa proizvođača Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 SAD

Jedinstveni registracijski broj proizvođača (SRN) US-MF-000008230

Osnovni UDI-DI 00884908289NV

Opis/tekst nomenklature medicinskih proizvoda C010201 - središnji intravenski kateteri, periferni pristup

Klasa proizvoda III

Datum prvog izdavanja certifikata CE za ovaj proizvod Kateteri Vascu-PICC® veličine 1,9 F i 2,6 F – listopad 2008. Kateteri Jet-PICC veličine 1,9 F i 2,6 F – listopad 2008.

Naziv i SRN ovlaštenog predstavnika Gerhard Frömel Stručnjak za europska regulatorna pitanja Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Njemačka SRN: DE-AR-000005009

Naziv i jedinstveni identifikacijski broj prijavljenog tijela BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Grupiranje uređaja i varijante

Proizvodi obuhvaćeni ovim dokumentom kompleti su periferno postavljenih središnjih katetera (PICC). Brojevi dijelova katetera organizirani su u kategorije varijanti. Ovi se proizvodi distribuiraju kao plitice s instrumentima u različitim konfiguracijama, uključujući dodatnu opremu i pomoćne proizvode (pogledajte odjeljak „Dodatna oprema namijenjena za upotrebu u kombinaciji s proizvodom”).

Varijante proizvoda:

Plitice s instrumentima:

Konfiguracije plitica s instrumentima:

2. Namjena proizvoda

Namjena Periferno postavljeni središnji kateteri Vascu-PICC® / Jet-PICC veličine 1,9 F i 2,6 F namijenjeni su za upotrebu u pedijatrijskih bolesnika i novorođenčadi kojima su potrebni česti ubodi iglom, a prema uputama kvalificiranog i licenciranog liječnika nužan je kratkoročni ili dugoročni periferni pristup središnjem venskom sustavu bez potrebe za čestim ubodima iglom. Proizvod je namijenjen za upotrebu uz redoviti pregled i procjenu koje vrše kvalificirani zdravstveni djelatnici. Ovaj je kateter namijenjen isključivo jednokratnoj upotrebi.

Indikacije Periferno postavljeni središnji kateter Vascu-PICC® / Jet-PICC veličine 1,9 F i 2,6 F indiciran je za kratkoročan ili dugoročan periferni pristup središnjem venskom sustavu za intravensku primjenu tekućina ili lijekova.

Ciljne populacije Periferno postavljeni središnji kateteri Vascu-PICC® / Jet-PICC veličine 1,9 F i 2,6 F namijenjeni su za upotrebu u pedijatrijskih bolesnika i novorođenčadi kojima su potrebni česti ubodi iglom, a prema uputama kvalificiranog i licenciranog liječnika nužan je kratkoročni ili dugoročni periferni pristup središnjem venskom sustavu bez potrebe za čestim ubodima iglom.

Kontraindikacije i/ili ograničenja

• Ovaj kateter nije namijenjen ni jednoj drugoj svrsi osim onoj za koju je indiciran. Ne uvodite kateter u trombozirane krvne žile.
• Prisutnost problema povezanih s kožom oko mjesta umetanja (infekcija, flebitis, ožiljci itd.).
• Prisutnost bakterijemije ili septikemije povezane s proizvodom.
• Povijest venske tromboze / tromboze potključne vene ili vaskularnih kirurških zahvata na mjestu umetanja.
• Vrućica nepoznata uzroka.
• Konstitucija bolesnika nije dovoljna za veličinu implantiranog proizvoda.
• Poznata alergija bolesnika na materijale koji se nalaze u proizvodu ili sumnja na istu.
• Prethodno zračenje ciljnog mjesta uvođenja.
• Čimbenici povezani s lokalnim spriječit će ispravnu stabilizaciju proizvoda i/ili pristup proizvodu.
• Poznate alergije na ljepljivu traku ili obloge od cinkovog oksida.
• Ovaj kateter nije prikladan za umetanje kroz nepovršinske vene.

3. Opis proizvoda

Naziv uređaja: Periferno postavljeni središnji kateter Vascu-PICC® veličine 1,9 F i 2,6 F

Opis proizvoda Periferno postavljeni središnji kateter Vascu-PICC® veličine 1,9 F i 2,6 F upotrebljava se za kratkoročan ili dugoročan pristup središnjem venskom sustavu putem perifernog umetanja tijekom primjene tekućina, lijekova i nutritivne terapije u novorođenčadi, dojenčadi i djece. Unutarnji i vanjski promjer lumena isti su cijelom duljinom cjevčice lumena. Svaki lumen katetera završava produžetkom do ženskog luer priključka. Svaki produžetak ima stezaljku na liniji koja služi za kontrolu protoka tekućine i označen je veličinom lumena. Prijelaz između lumena i produžetka nalazi se unutar oblikovanog središnjeg nastavka. Središnji nastavak označen je veličinom katetera koja je iskazana u jedinici French. Lumen ima oznake dubine na svakom centimetru.

Naziv uređaja: Periferno postavljeni središnji kateter Vascu-PICC® veličine 1,9 F i 2,6 F

Opis proizvoda Periferno postavljeni središnji kateter Vascu-PICC® veličine 1,9 F i 2,6 F upotrebljava se za kratkoročan ili dugoročan pristup središnjem venskom sustavu putem perifernog umetanja tijekom primjene tekućina, lijekova i nutritivne terapije u novorođenčadi, dojenčadi i djece. Unutarnji i vanjski promjer lumena isti su cijelom duljinom cjevčice lumena. Svaki lumen katetera završava produžetkom do ženskog luer priključka. Svaki produžetak ima stezaljku na liniji koja služi za kontrolu protoka tekućine i označen je veličinom lumena. Prijelaz između lumena i produžetka nalazi se unutar oblikovanog središnjeg nastavka. Središnji nastavak označen je veličinom katetera koja je iskazana u jedinici French. Lumen ima oznake dubine na svakom centimetru.

Materijali/tvari u kontaktu s tkivom bolesnika

Rasponi postotaka u tablici u nastavku temelje se na težinama proizvoda Vascu-PICC® veličine 1,9 F x 20 cm s jednostrukim lumenom (2,85 g) i veličine 2,6 F x 50 cm s dvostrukim lumenom i manšetom (4,16 g).

Rasponi postotaka u tablici u nastavku temelje se na težinama proizvoda Vascu-PICC® veličine 1,9 F x 20 cm s jednostrukim lumenom (2,85 g) i veličine 2,6 F x 50 cm s dvostrukim lumenom i manšetom (4,16 g).

Napomena:dodaci koji sadrže nehrđajući čelik mogu sadržavati do 0,4 % masenog udjela kobalta koji se definira kao karcinogena, mutagena ili reproduktivno toksična tvar (CMR).

Napomena:prema uputama za upotrebu proizvod je kontraindiciran za bolesnike s poznatom ili potencijalnom alergijom na prethodno navedene materijale.

Informacije o ljekovitim tvarima u proizvodu N/P

Kako proizvod postiže predviđeni način djelovanja Za navedene proizvode primjenjuje se Seldingerova ili modificirana Seldingerova tehnika za ostvarivanje pristupa. Glavna je razlika u tome što se kod jedne tehnike upotrebljava uvodna ovojnica, a kod druge ne. Seldingerove tehnike za venski pristup dobro su poznate kirurške tehnike koje se primjenjuju za umetanje periferno postavljenih središnjih katetera (PICC). Upute za upotrebu svakog katetera detaljno su opisane u Uputama za upotrebu (IFU). Katetere smije umetati, njima rukovati te ih uklanjati kvalificirani, licencirani liječnik ili drugi kvalificirani zdravstveni djelatnik uz primjenu stroge aseptične tehnike. Nakon postavljanja tekućine se dovode ili se krv vadi putem katetera PICC, najčešće s pomoću jednokratnog kompleta cjevčica ili štrcaljke. Briga o kateteru uključuje upotrebu otopine za zatvaranje katetera radi održavanja prohodnosti katetera. Uklanjanje katetera obično se vrši tako da se kateter nježno povuče, ali za uklanjanje u nekim okolnostima može biti potreban kirurški zahvat koji izvodi liječnik koji je upoznat s odgovarajućim tehnikama.

Informacije o sterilizaciji Sadržaj je sterilan i nepirogen u pakiranju koje nije otvoreno i oštećeno. Sterilizirano etilen-oksidom.

Prethodne generacije/varijante

Dodaci namijenjeni za upotrebu u kombinaciji s proizvodom

Drugi uređaji ili proizvodi namijenjeni za upotrebu u kombinaciji s uređajem:

4. Rizici i upozorenja

Preostali rizici i neželjeni učinci Prema Uputama za upotrebu proizvoda, svi kirurški zahvati predstavljaju rizik. Društvo Medcomp uspostavilo je postupke za upravljanje rizicima u svrhu proaktivnog pronalaženja i ublažavanja tih rizika koliko god je to moguće bez negativnog utjecaja na omjer koristi i rizika proizvoda. Nakon ublažavanja ostaju preostali rizici i mogućnost pojave štetnih događaja uslijed upotrebe ovog proizvoda. Društvo Medcomp utvrdilo je da su svi preostali rizici prihvatljivi.

Upozorenja i mjere opreza

Sva upozorenja razmotrena su u odnosu na analizu rizika, posttržišni nadzor (PMS) i testiranje upotrebljivosti da bi se potvrdila dosljednost između izvora informacija. Za proizvode koji spadaju u područje primjene ove kliničke procjene u Uputama za upotrebu (IFU) navode se sljedeća upozorenja:

• Ne upotrebljavajte opremu za infuziju koja može premašiti radni tlak od maksimalno 1,0 bara / 750 mmHg (14,5 psi).
• Nemojte upotrebljavati visokotlačne štrcaljke za pretrage koje uključuju ubrizgavanje kontrastnog sredstva. Preveliki tlak mogao bi oštetiti kateter.
• Nemojte upotrebljavati komponentu za pričvršćivanje u slučajevima kada može doći do gubitka prianjanja, na primjer kada je bolesnik zbunjen ili se kateter ne može pričvrstiti na kožu.
• Nemojte uvoditi kateter u trombozirane krvne žile.
• Ako naiđete na neuobičajen otpor, nemojte potiskivati žicu vodilicu ili kateter.
• Nemojte na silu umetati žicu vodilicu ni u koju komponentu niti je izvlačiti iz nje. Ako se žica vodilica ošteti, žicu vodilicu i sve povezane komponente potrebno je ukloniti zajedno.
• Nemojte ponovno sterilizirati kateter ili dodatke ni na koji način.
• Sadržaj je sterilan i nepirogen u pakiranju koje nije otvoreno i oštećeno. STERILIZIRANO ETILEN-OKSIDOM
• Nemojte ponovno upotrebljavati kateter ili dodatke jer može doći do neuspješnog odgovarajućeg čišćenja i dekontaminacije proizvoda, što može dovesti do kontaminacije, degradacije katetera, istrošenosti proizvoda ili reakcije endotoksina.
• Nemojte upotrebljavati kateter ili dodatke ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno.
• Nemojte upotrebljavati kateter ili dodatke ako su vidljivi bilo kakvi znakovi oštećenja proizvoda ili ako je datum isteka roka trajanja prošao.
• Nemojte upotrebljavati oštre instrumente u blizini produžetaka ili lumena katetera.
• Oblogu nemojte uklanjati s pomoću škara.
• Prije i poslije svake infuzije provjerite jesu li lumen katetera i produžeci oštećeni.
• Da biste spriječili nezgode, prije i između svake upotrebe provjerite jesu li svi poklopci i priključci pričvršćeni.
• S ovim kateterom upotrebljavajte samo Luer Lock priključke (navojne).
• U rijetkim slučajevima kada prilikom umetanja ili upotrebe dolazi do odvajanja središnjeg nastavka ili priključka od bilo koje komponente poduzmite sve potrebne korake i mjere opreza da biste spriječili gubitak krvi ili zračnu emboliju.
• Opetovanim prekomjernim stezanjem priključaka za protok krvi, štrcaljki i kapica skraćuje se vijek trajanja priključka i to može dovesti do njegova potencijalnog kvara.
• Ovo nije kateter za desnu pretklijetku. Izbjegavajte postavljanje vrha katetera u desnu pretklijetku. Postavljanjem ili pomicanjem vrha katetera u desnu pretklijetku možete uzrokovati srčanu aritmiju, eroziju miokarda ili srčanu tamponadu.
• Pridržavajte se univerzalnih mjera opreza za postupanje s krvlju i tjelesnim tekućinama te postupaka za suzbijanje infekcije tijekom postavljanja i uklanjanja komponente za pričvršćivanje.
• Izbjegavajte doticaj komponente za pričvršćivanje s alkoholom ili acetonom. Oba sredstva mogu oslabiti spajanje komponenti i sposobnost prianjanja podloge komponente za pričvršćivanje.
• Rukovanje kateterom/cjevčicama svedite na najmanju moguću mjeru tijekom postavljanja i uklanjanja komponente za pričvršćivanje.
• Uklonite ulje i sredstvo za hidrataciju s ciljnog područja na koži prije postavljanja komponente za pričvršćivanje.
• Komponenta za pričvršćivanje mora se nadzirati svakodnevno i zamijeniti kada je to klinički indicirano, barem svakih sedam dana.
• Položaj vrha katetera potvrdite rendgenskom snimkom prije korištenja. Redovno provjeravajte položaj vrha prema pravilima ustanove.
• Odložite biološki opasan otpad u skladu s protokolom ustanove.
• Pogledajte standarde prakse i pravila ustanove za kompatibilne lijekove koji se primjenjuju putem infuzije za središnji venski pristup.
• Slijedite sve kontraindikacije, upozorenja, mjere opreza i upute za sve lijekove koji se primjenjuju putem infuzije koje je naveo proizvođač.
• Karcinogena, mutagena i reproduktivno toksična (CMR) tvar kobalt prirodni je sastojak nehrđajućeg čelika. Na temelju ocjene biološke kompatibilnosti utvrđeno je da se glavni rizici nehrđajućih čelika odnose na obradu materijala, posebice zavarivanje, stoga se ne primjenjuju na namjenu proizvoda. Nije vjerojatno da će nehrđajući čelici koji se upotrebljavaju u ovim proizvodima doseći razine izloženosti koje će izazvati karcinogenost, mutagenost ili reproduktivnu toksičnost.

Ostali relevantni aspekti sigurnosti (npr. sigurnosne korektivne radnje itd.) U razdoblju od 1. siječnja 2019. do 30. kolovoza 2024. primljene se 132 pritužbe za 222 776 prodanih jedinica, što predstavlja ukupnu stopu pritužbi od 0,059 %. Nije bilo događaja povezanih sa smrću. Nijedan događaj nije doveo do povlačenja proizvoda tijekom razdoblja pregleda.

5. Sažetak kliničke procjene i posttržišnog kliničkog praćenja (PMCF)

Sažetak kliničkih podataka koji su povezani s predmetnim proizvodom

Klinička učinkovitost mjerena je pomoću parametara uključujući, ali ne ograničavajući se na vrijeme zadržavanja, ishode umetanja katetera i stope štetnih događaja. Kritični klinički parametri izdvojeni iz tih ispitivanja zadovoljili su standarde utvrđene u smjernicama za najnovija dostignuća. Ni u jednoj kliničkoj aktivnosti nije bilo nepredviđenih štetnih događaja ili drugih visokih stopa pojavnosti štetnih događaja. Preživljenje određenog implantata ovisi o brojnim čimbenicima, uključujući: ograničenja implantata, kiruršku tehniku, razinu težine kirurškog zahvata, zdravlje bolesnika, razinu aktivnosti bolesnika, povijest bolesti bolesnika i druge čimbenike. U slučaju periferno postavljenog središnjeg katetera Vascu-PICC® veličine 1,9 F i 2,6 F 57 katetera imalo je srednje trajanje upotrebe od 14 dana [raspon: 1 - 70 dana], što je zabilježeno u dosadašnjoj kliničkoj upotrebi. Na temelju ovih informacija, periferno postavljeni središnji kateter Vascu-PICC® / Jet-PICC veličine 1,9 F i 2,6 F ima vijek trajanja od 12 mjeseci; međutim, odluka o uklanjanju i/ili zamjeni katetera mora se temeljiti na kliničkoj učinkovitosti i potrebi, a ne na unaprijed određenoj vremenskoj točki.

Sažetak kliničkih podataka koji se odnose na ekvivalentni proizvod (ako je primjenjivo)

Prikupljeni su klinički dokazi iz objavljene literature i aktivnosti PMCF-a koji su specifični za poznate i nepoznate varijante predmetnog proizvoda. Obrazloženje ekvivalentnosti u ažuriranom izvješću o kliničkoj procjeni pokazat će da su dostupni klinički dokazi za ove varijante reprezentativni za raspon varijanti proizvoda u ovoj skupini proizvoda. Ne postoje kliničke ili biološke razlike između varijanti unutar predmetne skupine proizvoda, a potencijalan utjecaj tehničkih razlika obrazložit će se u ažuriranom izvješću o kliničkoj procjeni.

Sažetak kliničkih podataka iz ispitivanja prije stavljanja na tržište (ako je primjenjivo)

Za kliničku procjenu proizvoda nisu provedena klinička ispitivanja prije stavljanja proizvoda na tržište.

Sažetak kliničkih podataka iz drugih izvora:

Izvor:sažetak objavljene literature

Pretraživanjem literature s kliničkim dokazima pronađeno je devet članaka iz objavljene literature u kojima se spominju 844 slučaja specifična za skupinu proizvoda Vascu-PICC® veličine 1,9 F i 2,6 F. U člancima se navode dva prospektivna ispitivanja (Yang et al., Zhou et al.), pet retrospektivnih ispitivanja (Luo et al., Richter et al., Uygun et al., Wang et al., Yanping et al.) i dva izvješća o slučajevima (Chen et al., Chen et al.). Bibliografija: Chen Q, Hu Y, Su S, Huang X, Li Y. “AFGP” bundles for an extremely preterm infant who underwent difficult removal of a peripherally inserted central catheter: A case report. WJCC. 2021;9(17):4253-61. Chen Q, Hu Y, Li Y, Huang X. Peripherally inserted central catheter placement in neonates with persistent left superior vena cava: Report of eight cases. WJCC. 2021;9(26):7944-53. Luo, F., Cheng, X., Lou, X., Wang, Q., Fan, X., & Chen, S. (2020). Insertion of a 1.9F central venous catheter via the internal jugular vein in neonates. J Int Med Res, 48(6). doi:10.1177/0300060520925380 Uygun, I. (2016). Peripherally inserted central catheter in neonates: A safe and easy insertion technique. Journal of pediatric surgery, 51(1), 188-191. Xu YP, Shang ZR, Dorazio RM, Shi LP. Risk factors for peripherally inserted central catheterization-associated bloodstream infection in neonates. Zhongguo Dang Dai Er Ke Za Zhi. 2022 Feb 15; 24(2):141-146. English, Chinese. doi: 10.7499/j.issn.1008- 8830.2109147. PMID: 35209978; PMCID: PMC8884050. Yang, L., Bing, X., Song, L., Na, C., Minghong, D., & Annuo, L. (2019). Intracavitary electrocardiogram guidance for placement of peripherally inserted central catheters in premature infants. Medicine (Baltimore), 98(50). doi:10.1097/md.0000000000018368 Richter, R. P., Law, M. A., Borasino, S., Surd, J. A., & Alten, J. A (2016). Distal superficial femoral vein cannulation for peripherally inserted central catheter placement in infants with cardiac disease. Congenital heart disease, 11(6), 733-740. Wang Y, Chen S, Yan W, et al. Congenital Short-Bowel Syndrome: Clinical and Genetic Presentation in China. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 2021;45(5):1009-15. Zhou, L., Xua, H., Xu, M., Hu, Y., & Lou, X. F. (2017). An Accuracy Study of the Intracavitary Electrocardiogram (IC-ECG) Guided Peripherally Inserted Central Catheter Tip Placement among Neonates. Open Med (Wars), 12, 125-130. doi:10.1515/med-2017-0019

• Izvor:PMCF_Infusion_201

Registar proizvoda za središnji venski pristup (CVAD) dobiven je od društva CVAD Resources, LLC 23. kolovoza 2020. Svi su primljeni podaci anonimizirani, ali su točno predstavljali podatke koje su kliničari uzastopno unosili. Društvo Medcomp primilo je samo podatke koji se odnose na proizvode za koje je „Medcomp” naveden kao proizvođač, a sve informacije o slučajevima dobivene su od dvije bolnice u SAD-u. Bolnica s ID brojem 121 opisana je kao „tim za vaskularni pristup u neprofitnoj lokalnoj bolnici”, a bolnica s ID brojem 123 opisana je kao „tim za periferno postavljene središnje katetere (PICC) u akademskom medicinskom centru”. Datumi umetanja proizvoda u rasponu su od 6. kolovoza 2012. do 21. travnja 2015. Datumi uklanjanja proizvoda u rasponu su od 9. kolovoza 2012. do 7. svibnja 2015. Prikupljeni su podaci o jednom slučaju upotrebe katetera Vascu-PICC® veličine 1,9 F i 2,6 F, koji je opisan kao kateter veličine 1,9 F s jednostrukim lumenom. Potvrđeno je da je sljedeća mjera ishoda unutar mjera ishoda u pogledu sigurnosti i učinkovitosti najnovijih dostignuća iz objavljene literature za proizvode Vascu-PICC® društva Medcomp:

• Izvor:PMCF_Infusion_211

Cilj ankete za prikupljanje podataka o liniji proizvoda za infuziju bila je procjena informacija o ishodima u pogledu sigurnosti i učinkovitosti za sve varijante priključaka za infuziju te katetera PICC, Midline i CVC društva Medcomp. Prikupljeno je 70 odgovora na anketu iz 17 zemalja koji predstavljaju 471 slučaj upotrebe proizvoda. Prikupljeni su podaci o 10 slučajeva upotrebe katetera Vascu-PICC® veličine 1,9 F i 2,6 F koji su uključivali nekoliko varijanti proizvoda u različitim veličinama iskazanima u jedinici French (1,9 F i 2,6 F) i s različitim konfiguracijama lumena (jednostruki i dvostruki). Potvrđeno je da su sljedeće mjere ishoda unutar mjera ishoda u pogledu sigurnosti i učinkovitosti najnovijih dostignuća iz objavljene literature za proizvode Vascu-PICC® veličine 1,9 F i 2,6 F društva Medcomp:

• Izvor:PMCF_Medcomp_211

S pomoću ankete za korisnike društva Medcomp prikupljeni su odgovori od zdravstvenih djelatnika koji su upoznati s brojnim proizvodima koje društvo Medcomp nudi. Trinaest (13) ispitanika odgovorilo je da su oni ili njihova ustanova upotrebljavali katetere PICC društva Medcomp, a od tih je ispitanika njih dvoje odgovorilo da upotrebljavaju proizvod Vascu-PICC veličine 1,9 F i 2,6 F. Nisu uočene razlike u srednjim odgovorima korisnika u vezi s kateterima PICC prema mjerama ishoda u pogledu učinkovitosti i sigurnosti najnovijih dostignuća ili između vrsta proizvoda u pogledu sigurnosti ili učinkovitosti. Sljedeći podaci prikupljeni su od korisnika katetera PICC društva Medcomp (n = 13):

Ukupni sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti

Nakon pregleda podataka iz svih izvora moguće je zaključiti da koristi predmetnog proizvoda, koje se odnose na olakšavanje dovoda tekućina i lijekova u bolesnika s malim krvnim žilama, uključujući novorođenčad, u kojima je na temelju uputa kvalificiranog i licenciranog liječnika nužan kratkoročni ili dugoročni periferni pristup središnjem venskom sustavu bez potrebe za čestim ubodima iglom, nadilaze ukupne i pojedinačne rizike kada se proizvod upotrebljava u skladu s namjenom koju je odredio proizvođač. Proizvođač i klinički stručnjak za procjenu smatraju da su dovršene i aktualne aktivnosti dovoljne za podupiranje sigurnosti i učinkovitosti te prihvatljivog omjera koristi i rizika predmetnih proizvoda.

Aktualno ili planirano posttržišno kliničko praćenje (PMCF)

Tijekom aktivnosti PMCF-a nisu uočeni nikakvi rizici, komplikacije ili neočekivani kvarovi proizvoda.

6. Drugi mogući oblici terapije

Smjernice za kliničku praksu organizacije Infusion Nurses Society (INS) iz 2021. godine upotrijebljene su za podupiranje preporuka za liječenje u nastavku.

7. Predloženi profil i obuka za korisnike

Kateter smije uvoditi, upotrebljavati i uklanjati kvalificirani licencirani liječnik ili neki drugi kvalificirani zdravstveni djelatnik prema uputama liječnika.

8. Upućivanje na sve primijenjene usklađene standarde i zajedničke specifikacije (CS)

Povijest revizija