SOUHRN BEZPEČNOSTNÍCH A KLINICKÝCH DAT

DŮLEŽITÉ INFORMACE

Tento souhrn bezpečnostních a klinických dat (SSCP) slouží jako pomůcka pro poskytnutí veřejného přístupu k aktualizovanému souhrnu hlavních aspektů bezpečnostních a klinických dat zařízení. Tento souhrn SSCP neslouží jako náhrada návodu k použití jako hlavního dokumentu k zajištění bezpečného použití zařízení a neslouží ani jako pomůcka pro diagnostiku anebo terapeutické pokyny pro cílovou skupinu pacientů nebo uživatelů.

Použitelné dokumenty

1. Identifikace zařízení a obecné informace

Obchodní název zařízení Periferně zaváděný centrální katétr 1,9F a 2,6F Vascu-PICC®

Název a adresa výrobce: Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Jednotné registrační číslo výrobce (SRN): US-MF-000008230

Základní identifikátor UDI-DI 00884908289NV

Popis/text nomenklatury zdravotnického zařízení C010201 - Centrální I.V. katétry, periferní přístup

Třída zařízení III

Datum prvního vystavení certifikátu CE pro toto zařízení: 1,9F a 2,6F Vascu-PICC® - říjen 2008 1,9F a 2,6F Jet-PICC - říjen 2008

Jméno autorizovaného zástupce a SRN Gerhard Frömel European Regulatory Expert Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Německo SRN: DE-AR-000005009

Název informovaného orgánu a jednotné identifikační číslo: BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

seskupení zařízení a varianty

Všechna zařízení uvedená v tomto dokumentu jsou sady periferně zaváděných centrálních katétrů (PICC). Čísla součástí katétrů jsou uspořádána do kategorií variant. Tato zařízení jsou distribuována jako procedurální sady v různých konfiguracích, včetně příslušenství a pomocných zařízení (viz část „Příslušenství určené k použití v kombinaci s tímto zařízením“).

Varianty zařízení:

Procedurální sady:

Konfigurace procedurálních sad:

2. Účel použití zařízení

Účel použití Periferně zaváděné centrální katétry 1,9F a 2,6F Vascu-PICC® / Jet-PICC jsou určeny k použití u dětských a neonatálních pacientů vyžadujících časté vpichování jehly, u kterých je na základě pokynu kvalifikovaného atestovaného lékaře považován za nezbytný krátkodobý nebo dlouhodobý periferní přístup do centrálního žilního systému bez nutnosti častého vpichování jehly. Zařízení je určeno k použití na základě pravidelné kontroly a posouzení kvalifikovaným zdravotnickým personálem. Tento katetr je určen pouze na jedno použití.

Indikace Periferně zaváděný centrální katétr 1,9F a 2,6F Vascu-PICC® / Jet-PICC je indikován pro krátkodobý nebo dlouhodobý periferní přístup do centrálního žilního systému za účelem intravenózního podávání tekutin nebo medikací.

Cílová populace pacientů Periferně zaváděné centrální katétry 1,9F a 2,6F Vascu-PICC® / Jet-PICC jsou určeny k použití u dětských a neonatálních pacientů vyžadujících časté vpichování jehly, u kterých je na základě pokynu kvalifikovaného atestovaného lékaře považován za nezbytný krátkodobý nebo dlouhodobý periferní přístup do centrálního žilního systému bez nutnosti častého vpichování jehly.

Kontraindikace a/nebo omezení

• Tento katétr není určený pro jiné použití, než pro které je indikovaný. Nezavádějte katétr do cév s trombózou.
• Přítomnost kožních problémů okolo místa zavedení (infekce, flebitida, jizvy atd.).
• Přítomnost bakteriémie a septikémie související s prostředkem.
• Předchozí anamnéza žilní trombózy podklíčkové žíly nebo cévní chirurgický zákrok v místě zavedení.
• Horečka neznámého původu.
• Velikost těla pacienta není dostatečná pro přijetí velikosti implantovaného prostředku.
• Známá nebo suspektní přecitlivělost pacienta na materiály obsažené v prostředku.
• Dřívější ozáření plánovaného místa zavedení.
• Existence lokálních tkáňových faktorů, které by mohly bránit správné stabilizaci prostředku a/nebo správnému přístupu.
• Známé alergie na pásku nebo lepidlo na bázi oxidu zinečnatého.
• Tento katétr není vhodný k zavádění přes nepovrchové žíly.

3. Popis zařízení

Popis zařízení: Periferně zaváděný centrální katétr 1,9F a 2,6F Vascu-PICC®

Popis zařízení: Periferně zaváděný centrální katétr 1,9F a 2,6F Vascu-PICC® se používá pro krátkodobý nebo dlouhodobý centrální žilní přístup s použitím periferního zavedení během podávání tekutin, medikací a nutriční terapie pro novorozence, batolata a děti. Vnitřní a vnější průměr lumen je stejný po celé délce hadičky. Každé lumen katétru končí přes nástavec na samičím konektoru luer-lock. Každý nástavec je opatřen in-line svorkou pro regulaci průtoku tekutiny a označen velikostí lumen. Přechod mezi lumen a nástavcem je chráněn tvarovaným hrdlem. Hrdlo je označeno velikostí French katétru. Lumen je vždy po centimetru označeno hloubkovými značkami.

Popis zařízení: Periferně zaváděný centrální katétr 1,9F a 2,6F Vascu-PICC®

Popis zařízení: Periferně zaváděný centrální katétr 1,9F a 2,6F Vascu-PICC® se používá pro krátkodobý nebo dlouhodobý centrální žilní přístup s použitím periferního zavedení během podávání tekutin, medikací a nutriční terapie pro novorozence, batolata a děti. Vnitřní a vnější průměr lumen je stejný po celé délce hadičky. Každé lumen katétru končí přes nástavec na samičím konektoru luer-lock. Každý nástavec je opatřen in-line svorkou pro regulaci průtoku tekutiny a označen velikostí lumen. Přechod mezi lumen a nástavcem je chráněn tvarovaným hrdlem. Hrdlo je označeno velikostí French katétru. Lumen je vždy po centimetru označeno hloubkovými značkami.

Materiály/látky, které vstupují do kontaktu s tkání pacienta:

Procentuální rozsahy v níže uvedené tabulce vycházejí z hmotností zařízení Vascu-PICC® 1,9F × 20cm s jedním lumen (2,85 g) a 2,6F × 50cm s dvěma lumen s manžetou (4,16 g).

Procentuální rozsahy v níže uvedené tabulce vycházejí z hmotností zařízení Vascu-PICC® 1,9F × 20 cm s jedním lumen (2,85 g) a 2,6F × 50 cm s dvěma lumen s manžetou (4,16 g).

Poznámka:Příslušenství obsahující nerezovou ocel může obsahovat max. 0,4 % hm. kobaltu (v látce CMR).

Poznámka:Dle návodu k použití je toto zařízení kontraindikováno u pacientů se známými anebo suspektními alergiemi na materiály uvedené výše.

Informace o medicinálních látkách v zařízení:

Jak zařízení dosahuje zamýšlený režim činnosti Uvedená zařízení využívají k získání přístupu Seldingerovu nebo modifikovanou Seldingerovu techniku. Hlavní rozdíl spočívá v tom, že jedna technika používá zaváděcí sheath a jedna ne. Seldingerovy techniky pro žilní přístup jsou dobře známé chirurgické techniky používané k zavádění zařízení PICC. Podrobné pokyny pro použití každého katétru jsou uvedeny v návodech. Katétry smí zavádět, manipulovat s nimi a vyjímat je pouze kvalifikovaný atestovaný lékař nebo jiný kvalifikovaný zdravotnický pracovník s použitím striktně aseptické techniky. Po umístění jsou přiváděny tekutiny nebo odebírána krev pomocí katétru PICC obvykle s použitím jednorázové sady hadiček nebo stříkačky. Péče o katétr zahrnuje používání uzamykacího roztoku k udržování průchodnosti katétru. Katétr se obvykle vyjímá jemným tahem za katétr, ale za určitých okolností může vyjmutí vyžadovat provedení chirurgického zákroku lékařem seznámeným s vhodnými technikami.

Informace o sterilizaci Obsah je sterilní a nepyrogenní v neotevřeném a nepoškozeném balení. Sterilizováno etylenoxidem.

Předchozí generace/varianty

Příslušenství určené k použití v kombinaci s prostředkem:

Jiná zařízení nebo produkty určené k použití v kombinaci s tímto zařízením:

4. Rizika a varování

Reziduální rizika a nežádoucí účinky Podle návodu k použití jsou se všemi chirurgickými zákroky spojena určitá rizika. Společnost Medcomp implementovala procesy řízení rizik s cílem proaktivního hledání a eliminace těchto rizik na co nejmenší úroveň bez nežádoucího ovlivnění profilu přínosů a rizik tohoto zařízení. I po těchto snahách stále existují reziduální rizika a možnost nežádoucích účinků v souvislosti s použitím tohoto zařízení. Společnost Medcomp zjistila, že všechna reziduální rizika jsou na přijatelné úrovni.

Varování a bezpečnostní opatření:

Všechna varování byla porovnána s analýzou rizik, PMS a testováním využitelnosti s cílem ověření konzistentnosti mezi zdroji informací. Zařízení v tomto klinickém hodnocení mají v návodech k použití následující varování:

• Nepoužívejte infuzní vybavení, které může překročit max. pracovní tlak 1,0 bar / 750 mmHg (14,5 psi).
• Nepoužívejte vysokotlaké injektory pro vyšetření s kontrastní látkou. Nadměrné tlaky mohou poškodit katétr.
• Nepoužívejte pojistné zařízení, u kterého může dojít ke ztrátě přilnutí, např. v případě zmateného pacienta nebo nepřilnavé kůže.
• Katetr nezavádějte do cév s trombózou.
• Neposouvejte drátěný vodič nebo katetr, pokud narazíte na neobvyklý odpor.
• Drátěný vodič nezavádějte ani nevytahujte z žádné komponenty násilím. Pokud dojde k poškození vodicího drátu, je třeba vodicí drát a všechny komponenty vyjmout jako jeden celek.
• Nesterilizujte opakovaně katetr ani příslušenství žádnou metodou.
• Obsah je sterilní a nepyrogenní v neotevřeném a nepoškozeném balení. STERILIZOVÁNO ETYLENOXIDEM
• Nepoužívejte katetr nebo příslušenství opakovaně, protože by prostředek nemusel být dostatečně čistý a dekontaminovaný, a to by mohlo vést ke kontaminaci, poškození katetru, únavě prostředku nebo endotoxinové reakci.
• Nepoužívejte katetr nebo příslušenství, pokud má otevřený nebo poškozený obal.
• Nepoužívejte katetr nebo příslušenství, pokud jsou vidět jakékoli známky poškození produktu nebo je datum exspirace prošlé.
• Nepoužívejte ostré nástroje blízko nastavovacích linek nebo lumen katétru.
• Nepoužívejte nůžky pro odstraňování obvazu. Bezpečnostní opatření uvedená v návodech k použití jsou následující:
• Stříkačky menší než deset (10) ml vyvíjejí nadměrný tlak a mohou poškodit katétr. Doporučují se stříkačky o objemu deset (10) ml nebo větší.
• Vstřikování bolusu musí být pomalé a nesmí překročit maximální tlak bolusu 1,2 bar / 900 mmHg (17,4 psi).
• Před použitím hydratujte vodicí drát.
• Před odstraněním styletu vždy propláchněte katétr.
• Katétr bude poškozen, pokud se s touto sadou budou používat jiné než dodávané svorky.
• Opakované svorkování hadičky na stejném místě může hadičku oslabit. Nenasazujte svorku blízko spojky (spojek) luer ani hrdla katétru.
• Zkontrolujte lumen katétru a nástavec (nástavce) před a po každé infuzi s ohledem na poškození.
• Chcete-li předejít nehodě, zajistěte bezpečnost všech krytek a konektorů před použitím a mezi použitími.
• S tímto katetrem používejte jen konektory Luer Lock (se závitem).
• Ve vzácném případě, kdy se hrdlo nebo konektor během zavedení nebo použití odpojí od jakékoli součásti, proveďte všechny nezbytné kroky a opatření, abyste zabránili ztrátě krve nebo vzduchové embolii.
• Opakované přetahování krevních linek, stříkaček a krytů sníží životnost konektoru a mohlo by vést k potenciálnímu selhání konektoru.
• Tento katétr není určený pro pravou síň. Zabraňte umístění hrotu katétru v pravé síni. Umístění nebo migrace hrotu katétru do pravé síně může způsobit srdeční arytmii, erozi myokardu nebo srdeční tamponádu.
• Během aplikace a odstranění pojistného zařízení dodržujte univerzální bezpečnostní opatření pro krev a tělní tekutiny, ale také postupy kontroly infekce.
• Zabraňte styku pojistného zařízení s alkoholem nebo acetonem. Obě látky mohou zeslabit spojení součástí a přilnavost destičky pojistného zařízení.
• Během aplikace a odstranění pojistného zařízení minimalizujte manipulaci s katétrem a hadičkou.
• Před umístěním pojistného zařízení odstraňte mastnotu a zvlhčovací prostředky z cílové oblasti kůže.
• Pojistné zařízení je třeba denně monitorovat a vyměnit, když je to klinicky indikováno, přinejmenším každých 7 dnů.
• Před použitím ověřte polohu hrotu katétru pomocí RTG.
• Monitorujte rutinně umístění hrotu dle pravidel instituce.
• Biologicky nebezpečný odpad zlikvidujte v souladu s protokolem pracoviště.
• Kompatibilní infuzní roztoky pro centrální žilní přístup najdete ve standardních postupech a ve směrnicích vaší instituce.
• Dodržujte veškeré kontraindikace, varování, bezpečnostní opatření a pokyny týkající se všech infuzních roztoků podle specifikací jejich výrobce.
• Kobalt v materiálu CMR je složka nerezové oceli vyskytující se v přírodě. Na základě posouzení biokompatibility bylo zjištěno, že hlavní rizika nerezové oceli jsou spojena se zpracováním materiálu, zejména se svařováním, a nesouvisejí tedy se zamýšleným použitím zařízení. Není pravděpodobné, že by nerezové oceli použité v těchto zařízeních dosáhly úrovní expozice, které by způsobily karcinogenitu, mutagenitu nebo toxicitu pro reprodukci.

Jiné relevantní aspekty bezpečnosti (například operativní korekční bezpečnostní kroky atp.): V době od 1. ledna 2019 do 31. srpna 2024 bylo podáno 132 reklamací při celkovém počtu 222 776 prodaných jednotek, tj. celková míra reklamací byla 0,059 %. Nejdou hlášeny žádné událostí úmrtí. Žádné události nevedly k stažení zařízení z trhu v průběhu kontrolního období.

5. Souhrn klinického hodnocení a klinického sledování po uvedení na trh (PMCF)

Souhrn klinických dat souvisejících s předmětným zařízením

Klinická účinnost byla měřena pomocí parametrů včetně (kromě jiných) doby setrvání, výsledků zavedení katetru a míry výskytu nežádoucích událostí. Kritické klinické parametry extrahované z těchto studií splňovali nejpřísnější standardy uváděné v pokynech. V rámci žádné klinické aktivity nebyly pozorovány žádné nežádoucí události a nebyly detekovány žádné nežádoucí události s vyšší mírou výskytu. Schopnost přežití daného implantátu závisí na mnoha různých faktorech, včetně těchto: limity implantátu, chirurgická technika, úroveň náročnosti chirurgického zákroku, zdraví pacienta, úroveň aktivity pacienta, anamnéza pacienta a další faktory. V případě periferně zaváděných centrálních katétrů 1,9F a 2,6F Vascu-PICC® mělo 57 katétrů průměrnou dobu používání 14 dnů [rozsah: 1-70 dnů], jak bylo zjištěno z dosavadních hlášení o klinickém používání. Na základě těchto informací je životnost periferně zaváděných centrálních katétrů 1,9F a 2,6F Vascu-PICC®/Jet-PICC 12 měsíců; rozhodnutí vyjmout a/nebo vyměnit katetr však musí být založeno na klinických vlastnostech a potřebách a ne na žádném předem určeném okamžiku.

Shrnutí klinických údajů souvisejících s ekvivalentním prostředkem (pokud připadá v úvahu)

Klinická evidence z publikované literatury a aktivit PMCF byla vytvořena s ohledem na známé a neznámé varianty předmětného prostředku. Zdůvodnění ekvivalence v aktualizované zprávě o klinickém hodnocení ukazuje, že klinická evidence dostupná pro tyto varianty je reprezentativní pro rozsah variant prostředků ve skupině výrobků. Mezi variantami ve skupině předmětných prostředků nejsou žádné klinické nebo biologické rozdíly a potenciální dopad technických rozdílů bude vysvětlen v aktualizované zprávě o klinickém hodnocení.

Souhrn klinických dat z vyšetření před uvedením na trh (pokud lze použít)

Pro klinické posouzení zařízení nebyly použity žádné klinické výzkumy před uvedením na trh.

Souhrn klinických dat z jiných zdrojů:

Zdroj:Shrnutí publikované literatury

Hledání v klinické dokladové literatuře našlo devět publikovaných článků týkajících se 844 případů specifických pro skupinu zařízení 1,9F a 2,6F Vascu-PICC®. Články zahrnovaly dvě prospektivní studie (Yang et al., Zhou et al.), pět retrospektivních studií (Luo et al., Richter et al., Uygun et al., Wang et al., Yanping et al.) a dvě případové zprávy (Chen et al., Chen et al.). Literatura: Chen Q, Hu Y, Su S, Huang X, Li Y. „AFGP“ bundles for an extremely preterm infant who underwent difficult removal of a peripherally inserted central catheter: a case report. WJCC. 2021;9(17):4253-61. Chen Q, Hu Y, Li Y, Huang X. Peripherally inserted central catheter placement in neonates with persistent left superior vena cava: Report of eight cases. WJCC. 2021;9(26):7944- 53. Luo, F., Cheng, X., Lou, X., Wang, Q., Fan, X., & Chen, S. (2020). Insertion of a 1.9F central venous catheter via the internal jugular vein in neonates. J Int Med Res, 48(6). doi:10.1177/0300060520925380. Uygun, I. (2016). Peripherally inserted central catheter in neonates: a safe and easy insertion technique. Journal of pediatric surgery, 51(1), 188-191. Xu YP, Shang ZR, Dorazio RM, Shi LP. Risk factors for peripherally inserted central catheterization-associated bloodstream infection in neonates. Zhongguo Dang Dai Er Ke Za Zhi. 2022 Feb 15; 24(2):141-146. English, Chinese. doi: 10.7499/j.issn.1008- 8830.2109147. PMID: 35209978; PMCID: PMC8884050. Yang, L., Bing, X., Song, L., Na, C., Minghong, D., & Annuo, L. (2019). Intracavitary electrocardiogram guidance for placement of peripherally inserted central catheters in premature infants. Medicine (Baltimore), 98(50). doi:10.1097/md.0000000000018368. Richter, R. P., Law, M. A., Borasino, S., Surd, J. A., & Alten, J. A. (2016). Distal superficial femoral vein cannulation for peripherally inserted central catheter placement in infants with cardiac disease. Congenital heart disease, 11(6), 733-740. Wang Y, Chen S, Yan W, et al. Congenital Short-Bowel Syndrome: Clinical and Genetic Presentation in China. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 2021;45(5):1009-15. Zhou, L., Xua, H., Xu, M., Hu, Y., & Lou, X. F. (2017). An Accuracy Study of the Intracavitary Electrocardiogram (IC-ECG) Guided Peripherally Inserted Central Catheter Tip Placement among Neonates. Open Med (Wars), 12, 125-130. doi:10.1515/med-2017-0019.

Zdroj:PMCF_Infusion_201

Registr CVAD byl získán ze zdrojů CVAD, LLC dne 23. srpna 2020. Všechny přijaté údaje byly deidentifikovány, ale jinak bylo přesně reprezentováno to, co bylo postupně zadáno klinickými lékaři. Společnost Medcomp obdržela pouze údaje týkající se zařízení s výrobcem uvedeným jako „Medcomp“ a zdrojem všech informací o případech byly dvě nemocnice v USA. Nemocnice s ID 121 je popsána jako „tým vaskulárního přístupu v nemocnici na bázi neziskového společenství“ a nemocnice s ID 123 je popsána jako „tým PICC (periferně zaváděný centrální katétr) v akademickém zdravotnickém středisku“. Data zavedení zařízení sahají od 6. srpna 2012 do 21. dubna 2015. Data vyjmutí zařízení od 9. srpna 2012 do 7. května 2015.

• Byl shromážděn 1 případ 1,9F a 2,6F Vascu-PICC®, popsaný jako 1,9F a jedno lumen. Následující výsledky byly potvrzeny jako odpovídající mezím současných bezpečnostních a funkčních výsledků z publikované literatury pro zařízení Medcomp Vascu-PICC®:• Procedurální výsledky - 100 %

• Zdroj:PMCF_Infusion_211

Cílem průzkumu shromažďování dat o infuzní produktové řadě bylo zhodnotit informace o účinnosti a bezpečnosti pro všechny varianty infuzních portů Medcomp, PICC, středových vedení a CVC. Výsledkem bylo 70 odpovědí v průzkumu ze 17 zemí (tj. 471 zařízení). Bylo shromážděno 10 případů 1,9F a 2,6F Vascu-PICC® zahrnujících několik variant zařízení různých velikostí French (1,9F a 2,6F) a konfigurací lumen (jedno a dvě). Následující výsledky byly potvrzeny jako odpovídající mezím současných bezpečnostních a funkčních výsledků z publikované literatury pro zařízení Medcomp 1,9F a 2,6F Vascu-PICC®:

• Zdroj:PMCF_Medcomp_211

Průzkum uživatelů Medcomp shromáždil odpovědi od odborného zdravotnického personálu obeznámeného se všemi nabídkami produktů od společnosti Medcomp. 13 respondentů uvedlo, že oni sami nebo jejich středisko používali zařízení Medcomp PICC, přičemž 2 z těchto respondentů používali zařízení 1,9F a 2,6F Vascu-PICC. Nebyly pozorovány žádné rozdíly ve střední hodnotě názorů uživatelů týkajících se katétrů PICC v rámci výstupů současné účinnosti a bezpečnosti, nebo mezi typy zařízení, které by se vztahovaly k bezpečnosti anebo účinnosti. Od uživatele katetrů Medcomp PICC (n = 13) byly shromážděny následující datové body:

Celkové shrnutí klinické bezpečnosti a funkce

Při revizi údajů ze všech zdrojů je možné dojít k závěru, že přínos předmětného zařízení, kterým je usnadnění dodávání tekutin a medikací u pacientů s malými krevními cévami, včetně novorozenců, u kterých je na základě pokynu kvalifikovaného atestovaného lékaře posouzen jako nezbytný krátkodobý nebo dlouhodobý periferní přístup do centrálního žilního systému bez nutnosti častého vpichování jehly, převažuje nad celkovými a individuálními riziky, pokud se zařízení používá podle pokynů výrobce. Podle názoru výrobce a expertního klinického hodnotitele jsou dokončené i probíhající aktivity dostačující pro podporu bezpečnosti, účinnosti a přijatelného profilu výhod a rizik předmětného zařízení.

Probíhající anebo plánované klinické kontroly po uvedení na trh (PMCF)

S aktivitami PMCF nesouvisí žádná rizika, komplikace ani neočekávaná selhání zařízení.

6. Možné terapeutické alternativy

Na podporu níže uvedených doporučení pro léčby byly použity směrnice pro klinickou praxi Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021.

7. Navrhovaný profil a školení pro uživatele

Katetr musí být zaveden, manipulován a odstraněn kvalifikovaným lékařem s licencí nebo jiným kvalifikovaným zdravotníkem pod dohledem lékaře.

8. Odkaz na jakékoli použité harmonizované standardy a běžné specifikace (CS)

Historie revizí