OVERSIGT OVER SIKKERHED OG KLINISK YDEEVNE

VIGTIG INFORMATION

Denne oversigt over sikkerhed og klinisk ydeevne (SSCP) er beregnet til at give offentlig adgang til en opdateret oversigt over de primære aspekter ved anordningens sikkerhed og kliniske ydeevne. Denne SSCP er ikke beregnet til at erstatte brugsanvisningen som det primære dokument til at garantere den sikre brug af anordningen, og den er heller ikke beregnet til at komme med diagnostiske eller behandlingsmæssige forslag til påtænkte brugere eller patienter.

Relevante dokumenter

1. Identifikation af anordning og generel information

Anordningens handelsnavn(e) 1,9F og 2,6F Vascu-PICC® Perifert indsat centralt kateter

Producentens navn og adresse Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Producentens Individuelle registreringsnummer (SRN) US-MF-000008230

Grundlæggende UDI-DI 00884908289NV

Nomenklaturbeskrivelse/-tekst til medicinsk udstyr: C010201 - Centralt intravenøse katetre, perifer adgang

Anordningens klasse III

Dato for første udstedelse af CE-certifikat til denne anordning: 1,9F og 2,6F Vascu-PICC® - oktober 2008 1,9F og 2,6F Jet-PICC - oktober 2008

Autoriseret repræsentants navn og SRN: Gerhard Frömel Europæisk reguleringsekspert Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Tyskland SRN: DE-AR-000005009

Bemyndiget organs navn og individuelle identifikationsnummer: BSI Group the Netherlands B.V NB2797

Enhedsgruppering og varianter

De anordninger, der er omfattet af dette dokument, er alle PICC-sæt (perifert indsat centralt kateter). Kateterets varenumre er angivet i variantkategorier. Disse anordninger distribueres som procedurebakker, i forskellige konfigurationer, herunder med tilbehør og supplerende anordninger (se afsnittet "Tilbehør, som er tiltænkt anvendelse sammen med anordningen”).

Varianter af anordninger:

Procedurebakker:

Konfigurationer af procedurebakker:

2. Tilsigtet anvendelse af anordningen

Tilsigtet formål: 1,9F og 2,6F Vascu-PICC®/Jet-PICC perifert indsatte centrale katetre er beregnet til brug hos pædiatriske og neonatale patienter, der kræver hyppige nålestik, og hvor kortvarig eller langvarig perifer adgang til det centrale venesystem uden hyppige nålestik anses for nødvendig baseret på en kvalificeret, autoriseret læges anvisninger. Anordningen er beregnet til at blive brugt under regelmæssig evaluering og vurdering af kvalificerede sundhedsprofessionelle. Dette kateter er kun til engangsbrug.

Indikation(er): 1,9F og 2,6F Vascu-PICC®/Jet-PICC perifert indsatte centrale kateter er beregnet til kortvarig eller langvarig perifer adgang til det centrale venesystem for intravenøs administration af væsker eller medicin.

Målpopulation(er): 1,9F og 2,6F Vascu-PICC®/Jet-PICC perifert indsatte centrale katetre er beregnet til brug hos pædiatriske og neonatale patienter, der kræver hyppige nålestik, og hvor kortvarig eller langvarig perifer adgang til det centrale venesystem uden hyppige nålestik anses for nødvendig baseret på en kvalificeret, autoriseret læges anvisninger.

Kontraindikationer og/eller begrænsninger:

• Dette kateter er ikke beregnet til anden brug end den, der er angivet. Kateteret må ikke anlægges i kar med trombose.
• Forekomst af hudrelaterede problemer omkring indstiksstedet (infektion, årebetændelse, ar osv.)
• Forekomst af bakteriæmi eller septikæmi, der er relateret til anordningen.
• Tidligere venøs/subklavisk trombose eller vaskulære kirurgiske indgreb på indføringsstedet.
• Feber af ukendt årsag.
• Patientens krop er for lille til at kunne rumme størrelsen af den implanterede anordning.
• Patienten vides eller mistænkes for at være allergisk over for materialer i anordningen.
• Der er forekommet efterstråling af potentielt indføringssted.
• Lokale vævsfaktorer vil forhindre korrekt stabilisering af anordningen og/eller adgang.
• Kendt allergi over for tape eller klæbemidler, der indeholder zinkoxid.
• Dette kateter er ikke egnet til indføring gennem ikke-superficielle vener.

3. Beskrivelse af anordningen

Enhedens navn: 1,9F og 2,6F Vascu-PICC® Perifert indsat centralt kateter

Beskrivelse af anordningen: Vascu-PICC® 1,9F og 2,6F perifert indsat centralt kateter bruges til kort- eller langvarig central venøs adgang via perifer indføring ved administration af væske, medicin og ernæringsterapi til nyfødte, spædbørn og børn. Lumen ID og OD er den samme i hele lumenslangens længde. Hvert kateterlumen ender gennem en forlængelse i en luer-lock hunkonnektor. Hver forlængelse har en indbygget klemme til at styre væskeflowet og er mærket med lumenmålestørrelsen. Overgangen mellem lumen og forlænger er placeret i en støbt ansats. Ansatsen er mærket med kateterets French-størrelse. Lumen er markeret med dybdemarkører for hver centimeter.

Enhedens navn: 1,9F og 2,6F Vascu-PICC® Perifert indsat centralt kateter

Beskrivelse af anordningen: Vascu-PICC® 1,9F og 2,6F perifert indsat centralt kateter bruges til kort- eller langvarig central venøs adgang via perifer indføring ved administration af væske, medicin og ernæringsterapi til nyfødte, spædbørn og børn. Lumen ID og OD er den samme i hele lumenslangens længde. Hvert kateterlumen ender gennem en forlængelse i en luer-lock hunkonnektor. Hver forlængelse har en indbygget klemme til at styre væskeflowet og er mærket med lumenmålestørrelsen. Overgangen mellem lumen og forlænger er placeret i en støbt ansats. Ansatsen er mærket med kateterets French-størrelse. Lumen er markeret med dybdemarkører for hver centimeter.

Materialer/stoffer, der er i kontakt med patientvæv:

Procentintervallerne i tabellen nedenfor er baseret på vægten af Vascu-PICC®-anordningerne 1,9F x 20 cm Enkeltlumen (2,85 g) og 2,6F x 50 cm Dobbeltlumen med manchet (4,16 g).

Procentintervallerne i tabellen nedenfor er baseret på vægten af Vascu-PICC®-anordningerne 1,9F x 20 cm Enkeltlumen (2,85 g) og 2,6F x 50 cm Dobbeltlumen med manchet (4,16 g).

Bemærk:Tilbehør, der indeholder rustfrit stål, kan indeholde op til 0,4% vægt af CMR-stoffet kobolt.

Bemærk:I henhold til brugsanvisningen er anordningen kontraindiceret til patienter med kendte eller mistænkte allergier over for ovennævnte materialer.

Information om lægemidler i anordningen: I/R

Sådan opnår anordningen sin tiltænkte virkemåde: Forsøgsanordningerne bruger en Seldinger- eller modificeret Seldinger-teknik til at få adgang. Den største forskel er, at kun den ene teknik bruger et indføringshylster. Seldinger-teknikkerne til venøs adgang er velkendte kirurgiske teknikker, der bruges til at indsætte PICC-anordninger. Brugsanvisningen for hvert kateter er beskrevet i brugsanvisningerne. Katetre skal indsættes, manipuleres og fjernes af en kvalificeret, autoriseret læge eller andet kvalificeret sundhedspersonale under anvendelse af streng aseptisk teknik. Når kateteret er på plads, tilføres der væske, eller der tappes blod gennem PICC-kateteret, oftest ved brug af et engangsslangesæt eller en sprøjte. Pleje af katetre omfatter brug af en låseopløsning for at opretholde kateterets åbenhed. Kateteret fjernes normalt ved at trække forsigtigt i det, men i visse tilfælde kan det kræve et kirurgisk indgreb, som skal udføres af en læge med erfaring i de relevante teknikker.

Steriliseringsinformation: Indholdet er sterilt og ikke-pyrogent i uåbnet, ubeskadiget emballage. Steriliseret med ethylenoxid.

Tidligere generationer/varianter:

Tilbehør beregnet til brug sammen med anordningen:

Andre enheder eller produkter beregnet til brug i kombination med enheden:

4. Risici og advarsler

Restrisici og uønskede virkninger I henhold til produktets brugsanvisning er alle kirurgiske indgreb forbundet med risiko. Medcomp har implementeret risikostyringsprocesser for proaktivt at finde og afbøde disse risici så vidt muligt uden at påvirke anordningens fordel/risiko-profil negativt. Efter afbødning eksisterer restrisici og muligheden for bivirkninger fra brugen af dette produkt fortsat. Medcomp har fastslået, at alle restrisici er acceptable.

Advarsler og forholdsregler

Alle advarsler er blevet evalueret mod risikoanalysen, PMS og brugbarhedstests til at validere overensstemmelse mellem informationskilderne. De anordninger, der er omfattet af denne kliniske evaluering, har følgende advarsler i brugsanvisningen:

• Brug ikke infusionsudstyr, der kan overskride arbejdstrykket på maks. 1,0 bar/750 mmHg (14,5 psi). Brug ikke højtryksinjektorer til undersøgelser med kontrastmiddel. For højt tryk kan beskadige kateteret. Brug ikke fastgørelsesanordningen, hvor der er risiko for manglende adhæsion, f.eks. med en forvirret patient eller på hud, hvor anordningen ikke kan klæbes fast. Kateteret må ikke anlægges i kar med trombose. Ledetråden eller kateteret må ikke fremføres, hvis der mærkes usædvanlig modstand. Der må ikke bruges tvang til at indføre eller tilbagetrække ledetråden fra en komponent. Hvis ledetråden bliver beskadiget, skal ledetråden og alt associeret tilbehør fjernes sammen. Kateteret eller tilbehør må ikke resteriliseres, uanset metode. Indholdet er sterilt og ikke-pyrogent i uåbnet, ubeskadiget emballage. STERILISERET MED ETHYLENOXID Hverken kateter eller tilbehør må genbruges, da det eventuelt ikke vil være muligt at rengøre og dekontaminere anordningen tilstrækkeligt, hvilket kan føre til kontaminering, nedbrydning af kateteret, slid eller endotoksinreaktion. Hverken kateter eller tilbehør må bruges, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget. Hverken kateter eller tilbehør må bruges, hvis der ses nogen tegn på produktskade, eller den sidste anvendelsesdato er passeret. Brug ikke skarpe instrumenter i nærheden af forlængelsesslangerne eller kateterlumen. Der må ikke bruges en saks til at fjerne forbindinger. Der er anført i følgende forholdsregler i brugsanvisningerne: Sprøjter på under 10 ml vil skabe et for stort tryk og kan beskadige kateteret. Sprøjter på 10 ml eller større anbefales. Bolusinjektioner skal foretages langsomt og må ikke overskride det maksimale bolustryk på 1,2 bar/900 mmHg (17,4 psi). Fugt ledetråden før brug. Skyl altid kateteret, før du fjerner stiletten. Kateteret vil blive beskadiget, hvis der bruges andre klemmer end dem, der følger med dette sæt. Gentagen afklemning af slanger på samme sted kan svække slanger. Brug ikke klemmer i nærheden af luer lock og kateterets ansats. Kontroller kateterets lumen og forlængelse(r) før og efter hver infusion for eventuelle skader. For at undgå ulykker skal du sørge for, at alle hætter og konnektorer er sikre før og mellem brug. Brug kun luer lock (gevindskårne) konnektorer sammen med dette kateter. I det sjældne tilfælde at en ansats eller konnektor adskilles fra en komponent under anlæggelse eller brug, skal du tage alle de nødvendige foranstaltninger og forholdsregler til at forebygge blodtab eller luftemboli og fjerne kateteret. Gentagen overstramning af blodslanger, sprøjter og hætter vil reducere konnektorers levetid og kan potentielt medføre, at konnektoren svigter. Dette er ikke et kateter til højre atrium. Placér ikke kateterets spids i højre atrium. Placering eller migration af kateterspidsen i højre atrium kan forårsage hjertearytmi, myokardieerosion eller hjertetamponade. Overhold de universelle forholdsregler for blod og kropsvæsker samt procedurer for infektionskontrol under påsætning og fjernelse af fastgørelsesanordningen. Sørg for, at fastgørelsesanordningen ikke kommer i kontakt med alkohol eller acetone. Begge dele kan svække klæbemidlet i komponenterne og fastgørelsesanordningens klæbeevne. Minimér manipulation af kateter/slange under påsætning og fjernelse af fastgørelsesanordningen. Fjern olie og fugtighedscreme fra det pågældende hudområde, før fastgørelsesanordningen placeres. Fastgørelsesanordningen skal overvåges dagligt og udskiftes, når det er klinisk indiceret, mindst hver 7. dag. Kontrollér kateterspidsens placering med et røntgenbillede før brug. Kontrollér regelmæssigt placeringen af spidsen i henhold til institutionens politik. Bortskaf biofarligt affald i henhold til institutionens protokol. Se praksisstandarder og institutionelle politikker for kompatible infusionsmidler til central veneadgang. Overhold kontraindikationer, advarsler, sikkerhedsforanstaltninger og anvisninger for alle intravenøse væsker som specificeret af deres producent. CMR-stoffet kobolt er en naturligt forekommende bestanddel af rustfrit stål. Baseret på en biokompatibilitetsevaluering blev det fastslået, at de største farer ved rustfrit stål er relateret til bearbejdningen af materialet, især svejsning, og derfor ikke gælder for den tilsigtede brug af anordningen. Det er usandsynligt, at rustfrit stål, der anvendes i disse anordninger, når op på eksponeringsniveauer, der vil have kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske effekter.

Andre relevante sikkerhedsaspekter(f.eks. sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger osv.) I en periode fra 1. januar 2019 til 31. august 2024 blev der indgivet 132 klager over 222.776 solgte anordninger, hvilket giver en samlet klagehyppighed på 0,059 %. Der var ingen hændelser forbundet med dødsfald. Ingen hændelser resulterede i tilbagekaldelser i løbet af evalueringsperioden.

5. Oversigt over klinisk evaluering og klinisk opfølgning efter markedsføring (PMCF)

Sammenfatning af kliniske data relateret til forsøgsanordningen

Klinisk ydeevne blev målt ved hjælp af parametre, herunder, men ikke begrænset til holdetid, resultater af kateteranlæggelse og bivirkningshyppigheder. Kritiske kliniske parametre, der er taget fra disse undersøgelser, imødekom standarder, der er anført i retningslinjerne for State of the Art. Der blev ikke registreret nogen uforudsete bivirkninger eller andre høje forekomster af bivirkninger i nogen af de kliniske aktiviteter. Overlevelsesevnen for et givet implantat er en multifaktoriel hændelse, der afhænger af mange faktorer, bl.a: implantatets begrænsninger, kirurgisk teknik, sværhedsgraden af det kirurgiske indgreb, patientens helbred, patientens aktivitetsniveau, patientens sygehistorie og andre faktorer. For Vascu-PICC® 1,9F og 2,6F perifert indsat centralt kateter havde 57 katetre en 14-dages [interval: 1-70 dage] levetid, som er blevet iagttaget ved den kliniske brug, der er rapporteret til dato. Baseret på disse oplysninger har 1,9F og 2,6F Vascu-PICC®/Jet-PICC perifert indsat centralt kateter en levetid på 12 måneder. beslutningen om at fjerne og/eller udskifte kateteret bør imidlertid baseres på klinisk ydeevne og behov, og ikke noget givet tidspunkt.

Sammenfatning af kliniske data relateret til den tilsvarende anordning (hvis relevant)

Der er genereret klinisk evidens fra publiceret litteratur og PMCF-aktiviteter, som er specifik til kendte og ukendte varianter af forsøgsanordningen. Ækvivalensrationalet i den opdaterede kliniske evalueringsrapport viser, at det kliniske evidens, der er tilgængeligt for disse varianter, er repræsentativt for udvalget af varianter i sortimentet. Der er ingen kliniske eller biologiske forskelle mellem varianterne i sortimentet af forsøgsanordningerne, og den potentielle effekt af de tekniske forskelle vil blive rationaliseret i den opdaterede kliniske evalueringsrapport.

Sammenfatning af kliniske data fra undersøgelser inden markedsføring (hvis relevant)

Der blev ikke anvendt nogen kliniske anordninger inden markedsføring for anordningens kliniske evaluering.

Sammenfatning af kliniske data fra andre kilder:

Kilde:Sammenfatning af offentliggjort litteratur

Litteratursøgninger efter klinisk evidens har fundet ni offentliggjorte litteraturartikler, der repræsenterer 844 tilfælde, der er specifikt relateret til sortimentet af 1,9F og 2,6F Vascu- PICC®-anordninger. Artiklerne omfattede to prospektive studier (Yang et al., Zhou et al.), fem retrospektive studier (Luo et al., Richter et al., Uygun et al., Wang et al., Yanping et al.), og to caserapporter (Chen et al., Chen et al.). Bibliografi: Chen Q, Hu Y, Su S, Huang X, Li Y. “AFGP” bundles for an extremely preterm infant who underwent difficult removal of a peripherally inserted central catheter: A case report. WJCC. 2021;9(17):4253-61. Chen Q, Hu Y, Li Y, Huang X. Peripherally inserted central catheter placement in neonates with persistent left superior vena cava: Report of eight cases. WJCC. 2021;9(26):7944-53. Luo, F., Cheng, X., Lou, X., Wang, Q., Fan, X., & Chen, S. (2020). Insertion of a 1,9F central venous catheter via the internal jugular vein in neonates. J Int Med Res, 48(6). doi:10.1177/0300060520925380 Uygun, I. (2016). Peripherally inserted central catheter in neonates: A safe and easy insertion technique. Journal of pediatric surgery, 51(1), 188-191. Xu YP, Shang ZR, Dorazio RM, Shi LP. Risk factors for peripherally inserted central catheterization-associated bloodstream infection in neonates. Zhongguo Dang Dai Er Ke Za Zhi. 2022 Feb 15; 24(2):141-146. English, Chinese. doi:10.7499/j.issn.1008- 8830.2109147. PMID: 35209978; PMCID: PMC8884050. Yang, L., Bing, X., Song, L., Na, C., Minghong, D., & Annuo, L. (2019). Intracavitary electrocardiogram guidance for placement of peripherally inserted central catheters in premature infants. Medicine (Baltimore), 98(50). doi:10.1097/md.0000000000018368 Richter, R. P., Law, M. A., Borasino, S., Surd, J. A., & Alten, J. A. (2016). Distal superficial femoral vein cannulation for peripherally inserted central catheter placement in infants with cardiac disease. Congenital heart disease, 11(6), 733-740. Wang Y, Chen S, Yan W, et al. Congenital Short-Bowel Syndrome: Clinical and Genetic Presentation in China. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 2021;45(5):1009-15. Zhou, L., Xua, H., Xu, M., Hu, Y., & Lou, X. F. (2017). An Accuracy Study of the Intracavitary Electrocardiogram (IC-ECG) Guided Peripherally Inserted Central Catheter Tip Placement among Neonates. Open Med (Wars), 12, 125-130. doi:10.1515/med-2017-0019

• Kilde:PMCF_Infusion_201

CVAD-registret blev erhvervet fra CVAD Resources, LLC den 23. august 2020. Alle de modtagne data blev afidentificeret, men repræsenterede ellers nøjagtigt, hvad der blev indtastet af klinikerne på en fortløbende basis. Medcomp modtog kun data om anordninger, hvor producenten var angivet som "Medcomp”, og alle caseoplysninger blev hentet fra to amerikanske hospitaler. Hospital ID 121 er beskrevet som et "Vascular Access team in a Not-for-Profit Community Based Hospital”, og Hospital ID 123 er beskrevet som et "PICC (Perifert Indsat Centralt Kateter) team in an Academic Medical Center”. Datoerne for indsættelse af anordningen var fra 6. august 2012 til 21. april 2015. Fjernelse af anordningen er blev foretaget mellem 9. august 2012 og 7. maj 2015. Der blev indsamlet 1 tilfælde med 1,9F og 2,6F Vascu-PICC®, beskrevet som 1,9F og Enkeltlumen. Følgende resultatmålinger blev bekræftet som værende inden for resultatmålingerne af sikkerhed og ydeevne for State of the Art fra publiceret litteratur for Medcomp Vascu-PICC®-anordninger:

• Kilde:PMCF_Infusion_211

Infusion Product Line Data Collection Survey sigtede efter at vurdere resultatinformation om sikkerhed og ydeevne for alle varianter af Medcomp infusionsporte, PICC'er, midline katetre og CVC'er. Der blev indsamlet 70 undersøgelsessvar fra 17 lande, der repræsenterede 471 tilfælde for anordningen. Der blev indsamlet 10 1,9F og 2,6F Vascu-PICC® tilfælde inklusive flere varianter af enheder på tværs af French-størrelse (1,9F og 2,6F) og lumenkonfiguration (enkelt og dobbelt). Følgende resultatmålinger blev bekræftet som værende inden for resultatmålingerne af sikkerhed og ydeevne for State of the Art fra publiceret litteratur for Medcomp 1,9F oh 2,6F Vascu-PICC®-anordninger:

• Kilde:PMCF_Medcomp_211

Medcomp-brugerundersøgelsen indhentede svar fra sundhedspersonale, der er bekendt med Medcomps produktudbud. 13 respondenter svarede, at de eller deres institution har brugt Medcomp PICC'er, og 2 af disse respondenter brugte 1,9F og 2,6F Vascu-PICC-anordningen. Der var ingen forskelle i de gennemsnitlige brugersentimenter for PICC'er på tværs af resultatmålinger af State of the Art-ydeevne og -sikkerhed eller mellem anordningstyper forbundet med sikkerhed og ydeevne. Følgende datapunkter blev indsamlet fra brugere af Medcomp PICC'er (n=13):

Samlet oversigt over klinisk sikkerhed og ydeevne

Efter gennemgang af data på tværs af alle kilder er det muligt at konkludere, at fordelene ved forsøgsanordningen, såsom lettere indgivelse af væsker og medicin til patienter med små blodkar, herunder nyfødte, hos hvem kortvarig eller langvarig perifer adgang til det centrale venesystem uden hyppige nålestik anses for nødvendig baseret på en kvalificeret, autoriseret læges anvisninger, opvejer de samlede og individuelle risici, når udstyret anvendes som tilsigtet af producenten. Det er producentens og den kliniske sagkyndige bedømmers mening, at aktiviteter, både fuldførte og igangværende, er tilstrækkelige til at støtte forsøgsanordningernes sikkerhed, virkekraft og acceptable fordel/risiko-profil.

Igangværende eller planlagt klinisk opfølgning efter markedsføring (PMCF)

Der er ikke registreret nogen opstående risici, komplikationer eller uventet svigt af anordningen fra PMCF-aktiviteter.

6. Mulige behandlingsmæssige alternativer

Der blev brugt retningslinjer for klinisk praksis fra Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021 til at understøtte nedenstående anbefalinger for behandlinger.

7. Foreslået profil og undervisning til brugere

Kateteret skal anlægges, manipuleres og fjernes af en kvalificeret, autoriseret læge eller anden kvalificeret sundhedspersonale under anvisning af en læge.

8. Reference til alle anvendte harmoniserede standarder og fælles specifikationer

Revisionshistorik