SAMENVATTING VAN VEILIGHEID EN KLINISCHE PRESTATIES

BELANGRIJKE INFORMATIE

Deze samenvatting van veiligheid en klinische prestaties (SSCP) is bedoeld om het publiek toegang te geven tot een bijgewerkte samenvatting van de belangrijkste aspecten van de veiligheid en klinische prestaties van het hulpmiddel. Deze SSCP is niet bedoeld om de Gebruiksaanwijzing te vervangen als belangrijkste document om een veilig gebruik van het hulpmiddel te garanderen, noch om diagnostische of therapeutische suggesties te doen aan beoogde gebruikers of patiënten.

Toepasselijke documenten

1. Identificatie van het hulpmiddel en algemene informatie

Handelsnaam van het hulpmiddel 1,9F en 2,6F Vascu-PICC® perifeer ingebrachte centrale katheter

Naam en adres van de fabrikant Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 VS

Enkelvoudig registratienummer van de fabrikant (SRN) US-MF-000008230

Basis UDI-DI 00884908289NV

Beschrijving/tekst van de nomenclatuur voor medische hulpmiddelen C010201 - Centraal I.V. Katheters voor perifere toegang

Klasse hulpmiddel III

Datum afgifte eerste CE-certificaat voor dit hulpmidde 1,9F en 2,6F Vascu-PICC® - oktober 2008 1,9F en 2,6F Jet-PICC - oktober 2008

Naam gemachtigde en SRN Gerhard Frömel Europese regelgevingsdeskundige Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Duitsland SRN: DE-AR-000005009

Naam van de aangemelde instantie en uniek identificatienummer BSI Groep Nederland B.V. NB2797

Apparaatgroepering en varianten

De hulpmiddelen die onder dit document vallen, zijn allemaal sets van perifeer ingebrachte centrale katheters (PICC). De onderdeelnummers van de katheters zijn ingedeeld in verschillende categorieën. Deze hulpmiddelen worden gedistribueerd als proceduretrays, in verschillende configuraties inclusief accessoires en hulpmiddelen (zie paragraaf 'Accessoires bedoeld voor gebruik in combinatie met het hulpmiddel').

Hulpmiddelvarianten:

Proceduretrays:

Configuraties van proceduretrays:

2. Beoogd gebruik van het hulpmiddel

Beoogd doel De 1,9F en 2,6F Vascu-PICC® / Jet-PICC perifeer ingebrachte centrale katheters zijn bedoeld voor gebruik bij pediatrische en pasgeboren patiënten die regelmatig naaldprikken nodig hebben en voor wie kortstondige of langdurige toegang tot het centraal-veneuze systeem zonder dat regelmatige naaldprikken nodig zijn, noodzakelijk wordt geacht op basis van de aanwijzingen van een gekwalificeerde, bevoegde arts. Het hulpmiddel is bedoeld voor gebruik onder regelmatig toezicht en beoordeling van gekwalificeerde professionals in de gezondheidszorg. Deze katheter is alleen voor eenmalig gebruik.

Indicatie(s) De 1,9F en 2,6F Vascu-PICC® / Jet-PICC perifeer ingebrachte centrale katheter is geïndiceerd voor kortstondige of langdurige perifere toegang tot het centraal-veneuze systeem voor de intraveneuze toediening van vloeistoffen of medicijnen.

Doelgroep(en) 1,9F en 2,6F Vascu-PICC® / Jet-PICC perifeer ingebrachte centrale katheters zijn bedoeld voor gebruik bij pediatrische en pasgeboren patiënten die regelmatig naaldprikken nodig hebben en voor wie kortstondige of langdurige toegang tot het centraal-veneuze systeem zonder dat regelmatige naaldprikken nodig zijn, noodzakelijk wordt geacht op basis van de aanwijzingen van een gekwalificeerde, bevoegde arts.

Contra-indicaties en/of beperkingen

• Deze katheter is niet bedoeld voor ander gebruik dan het aangegeven gebruik. Geen katheter inbrengen in door trombose aangetaste bloedvaten.
• De aanwezigheid van huidgerelateerde problemen rond de inbrengplaats (infectie, flebitis, littekens enz.)
• De aanwezigheid van aan het hulpmiddel gerelateerde bacteriëmie of septikemie.
• Voorgeschiedenis van veneuze trombose/subclavia-trombose of vaatchirurgische procedures op de inbrengplaats.
• Koorts van onbekende oorsprong.
• De lichaamslengte van de patiënt is onvoldoende voor de grootte van het geïmplanteerde hulpmiddel.
• Van de patiënt is bekend of wordt vermoed dat hij/zij allergisch is voor materiaal dat zich in het hulpmiddel bevindt.
• Bestraling in het verleden van de toekomstige inbrengplaats.
• Lokale weefselfactoren zullen een goede stabilisatie en/of toegang van het hulpmiddel verhinderen.
• Bekende kleefallergieën voor tape of zinkoxide.
• Deze katheter is niet geschikt voor inbrenging via niet- oppervlakkige aders.

3. Beschrijving van het hulpmiddel

Apparaatnaam: 1,9F en 2,6F Vascu-PICC® perifeer ingebrachte centrale katheter

Beschrijving van het hulpmidde De 1,9F en 2,6F Vascu-PICC® perifeer ingebrachte centrale katheter wordt gebruikt voor centraal-veneuze toegang op korte of lange termijn, via perifere insertie, tijdens de toediening van vloeistoffen, medicatie en voedingstherapie voor pasgeborenen, zuigelingen en kinderen. De lumen- binnen- en buitendiameter zijn continu over de gehele lengte van de lumentube. Elk katheterlumen eindigt via een verlenging naar een vrouwelijke Luer-lock-connector. Elke verlenging heeft een in-line klem om de vloeistofstroom te regelen en is gemarkeerd met de lumenmaat. De overgang tussen lumen en verlenglijn bevindt zich in een gegoten naaf. De naaf is gemarkeerd met de Franse maat van de katheter. Het lumen is elke centimeter gemarkeerd met dieptemarkeringen.

Apparaatnaam: 1,9F en 2,6F Vascu-PICC® perifeer ingebrachte centrale katheter

Beschrijving van het hulpmidde De 1,9F en 2,6F Vascu-PICC® perifeer ingebrachte centrale katheter wordt gebruikt voor centraal-veneuze toegang op korte of lange termijn, via perifere insertie, tijdens de toediening van vloeistoffen, medicatie en voedingstherapie voor pasgeborenen, zuigelingen en kinderen. De lumen- binnen- en buitendiameter zijn continu over de gehele lengte van de lumentube. Elk katheterlumen eindigt via een verlenging naar een vrouwelijke Luer-lock-connector. Elke verlenging heeft een in-line klem om de vloeistofstroom te regelen en is gemarkeerd met de lumenmaat. De overgang tussen lumen en verlenglijn bevindt zich in een gegoten naaf. De naaf is gemarkeerd met de Franse maat van de katheter. Het lumen is elke centimeter gemarkeerd met dieptemarkeringen.

Materialen/stoffen die in contact komen met weefsel van de patiënt

De procentuele bereiken in onderstaande tabel zijn gebaseerd op het gewicht van de Vascu-PICC®-hulpmiddelen 1,9F x 20 cm met enkel lumen (2,85 g) en 2,6F x 50 cm met dubbel lumen en manchet (4,16 g).

De procentuele bereiken in onderstaande tabel zijn gebaseerd op het gewicht van de Vascu-PICC®-hulpmiddelen 1,9F x 20 cm met enkel lumen (2,85 g) en 2,6F x 50 cm met dubbel lumen en manchet (4,16 g).

Opmerking: hulpstukken die roestvrij staal bevatten, kunnen tot 0,4% gewicht van de CMR-stof kobalt bevatten.:Opmerking: volgens de gebruiksaanwijzing is het hulpmiddel gecontra- indiceerd voor patiënten met bekende of vermoede allergieën voor bovengenoemde materialen.

Informatie over geneeskrachtige stoffen in het hulpmiddel N.V.T.

Hoe het hulpmiddel zijn beoogde werkingswijze bereikt De onderzochte hulpmiddelen maken gebruik van een Seldinger- of Modified Seldinger-techniek om toegang te verkrijgen. Het belangrijkste verschil is dat bij de ene techniek een introductieschede wordt gebruikt en bij de andere niet. De Seldinger-technieken voor veneuze toegang zijn bekende chirurgische technieken die worden gebruikt voor het inbrengen van PICC-hulpmiddelen. De instructies voor het gebruik van elke katheter worden beschreven in de IFU's. Katheters moeten worden ingebracht, gemanipuleerd en verwijderd door een gekwalificeerde, bevoegde arts of andere gekwalificeerde professional in de gezondheidszorg die een strikt aseptische techniek gebruikt. Eenmaal op zijn plaats wordt er vloeistof toegediend of bloed afgenomen via de PICC-katheter, meestal met een wegwerpslangenset of -spuit. Het onderhoud van de katheter omvat het gebruik van een vergrendelingsoplossing om de katheter open te houden. Het verwijderen van de katheter gebeurt gewoonlijk door voorzichtig aan de katheter te trekken, maar voor verwijdering kan het in sommige gevallen nodig zijn dat een chirurgische ingreep wordt uitgevoerd door een arts die bekend is met de juiste technieken.

Informatie over sterilisatie Inhoud steriel en niet pyrogeen in ongeopende, onbeschadigde verpakking. Gesteriliseerd met ethyleenoxide.

Vorige generaties/varianten

Accessoires bedoeld voor gebruik in combinatie met het hulpmiddel

Andere apparaten of producten die bedoeld zijn voor gebruik in combinatie met het apparaat:

4. Risico's en waarschuwingen

Restrisico's en ongewenste effecten: Volgens de IFU van het product houden alle chirurgische procedures risico's in. Medcomp heeft risicobeheerprocessen geïmplementeerd om deze risico's proactief op te sporen en zoveel mogelijk te beperken zonder het voordeel/risicoprofiel van het hulpmiddel negatief te beïnvloeden. Na beperking blijven er restrisico's en de mogelijkheid van ongewenste voorvallen bij het gebruik van dit product bestaan. Medcomp heeft vastgesteld dat alle restrisico's aanvaardbaar zijn.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Alle waarschuwingen zijn getoetst aan de risicoanalyse, PMS en bruikbaarheidstests om de consistentie tussen de informatiebronnen te valideren. De hulpmiddelen in het kader van deze klinische evaluatie zijn voorzien van volgende waarschuwingen op de IFU's:

• Gebruik geen infusieapparatuur die de werkdruk van 1,0 bar max/750 mmHg (14,5 psi) kan overschrijden.
• Gebruik geen hogedrukinjectoren voor onderzoek met contrastmiddelen. Overmatige druk kan de katheter beschadigen.
• Gebruik het bevestigingshulpmiddel niet op plaatsen waar verlies van hechting kan optreden, zoals bij een verwarde patiënt of bij een niet-hechtende huid.
• Geen katheter inbrengen in door trombose aangetaste bloedvaten.
• Voer de voerdraad of katheter niet in als er ongewone weerstand wordt ondervonden.
• De voerdraad niet met geweld inbrengen of terugtrekken uit een onderdeel. Als de voerdraad beschadigd raakt, moeten voerdraad en bijbehorende onderdelen samen worden verwijderd.
• De katheter of toebehoren op geen enkele wijze opnieuw steriliseren.
• Inhoud steriel en niet pyrogeen in ongeopende, onbeschadigde verpakking. GESTERILISEERD MET ETHYLEENOXIDE
• Gebruik de katheter of toebehoren niet opnieuw omdat het hulpmiddel mogelijk niet goed gereinigd en ontsmet werd, wat kan leiden tot besmetting, katheterdegradatie, hulpmiddelmoeheid of een endotoxinereactie.
• Gebruik de katheter of toebehoren niet als de verpakking geopend of beschadigd is.
• Gebruik de katheter of toebehoren niet als er tekenen van productschade zichtbaar zijn of als de uiterste gebruiksdatum is verstreken.
• Gebruik geen scherpe instrumenten in de buurt van de verlenglijnen of het katheterlumen.
• Gebruik geen schaar om het verband te verwijderen. De voorzorgsmaatregelen die op de IFU's worden vermeld, zijn als volgt:
• Spuiten kleiner dan tien (10) ml veroorzaken overmatige druk en kunnen de katheter beschadigen. Tien (10) ml of grotere spuiten worden aanbevolen.
• Bolusinjecties moeten langzaam zijn en mogen de maximale bolusdruk van 1,2 bar/900 mmHg (17,4 psi) niet overschrijden.
• Hydrateer de voerdraad voor gebruik.
• Spoel de katheter altijd door voordat u het stilet verwijdert.
• De katheter zal beschadigd raken als er andere klemmen worden gebruikt dan degene die bij deze set zijn geleverd.
• Het herhaaldelijk vastklemmen van de slang op dezelfde plaats kan de slang verzwakken. Vermijd klemmen in de buurt van de Luer(s) en de naaf van de katheter.
• Onderzoek het lumen en verlengstuk(ken) van de katheter voor en na elke infusie op beschadigingen.
• Om ongelukken te voorkomen, moet u vóór en tussen behandelingen de veiligheid van alle doppen en verbindingen verzekeren.
• Gebruik alleen Luer-lock (schroefdraad) connectoren met deze katheter.
• In het zeldzame geval dat een naaf of connector tijdens het inbrengen of gebruik losraakt van een onderdeel, neemt u alle noodzakelijke stappen en voorzorgsmaatregelen om bloedverlies of luchtembolie te voorkomen en verwijdert u de katheter.
• Het herhaaldelijk te strak aandraaien van bloedlijnen, spuiten en doppen vermindert de levensduur van de connector en kan leiden tot mogelijk falen van de connector.
• Dit is geen rechter-atriumkatheter. Plaats de kathetertip niet in het rechter atrium. Plaatsing in of migratie van de kathetertip naar het rechter atrium kan hartritmestoornissen, erosie van het myocard of harttamponade veroorzaken.
• Neem tijdens het aanbrengen en verwijderen van het bevestigingshulpmiddel universele voorzorgsmaatregelen voor bloed en lichaamsvloeistoffen en procedures voor infectiebeheersing in acht.
• Voorkom contact van het bevestigingshulpmiddel met alcohol of aceton. Beide kunnen de hechting van onderdelen en de hechting van het bevestigingskussen verzwakken.
• Minimaliseer de manipulatie van de katheter/tube tijdens het aanbrengen en verwijderen van het bevestigingshulpmiddel.
• Verwijder olie en vochtinbrengende crème van de betreffende huid voordat u het bevestigingshulpmiddel plaatst.
• Het bevestigingshulpmiddel moet dagelijks worden gecontroleerd en vervangen wanneer dit klinisch geïndiceerd is, ten minste elke 7 dagen.
• Controleer de positie van de kathetertip vóór gebruik door middel van een röntgenfoto. Controleer routinematig de plaatsing van tips volgens het beleid van de instelling.
• Gooi het biorisico weg volgens het protocol van de faciliteit.
• Raadpleeg de praktijknormen en het institutionele beleid inzake compatibele infusiemiddelen voor centraal-veneuze toegang.
• Volg alle contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en instructies voor alle infusaten zoals gespecificeerd door hun fabrikant.
• De CMR-stof Kobalt is een natuurlijk voorkomend bestanddeel van roestvrij staal. Op basis van een evaluatie van de biocompatibiliteit werd vastgesteld dat de belangrijkste gevaren van roestvrij staal verband houden met de verwerking van het materiaal, met name lassen, en dus niet van toepassing zijn op het beoogde gebruik van het hulpmiddel. Het is onwaarschijnlijk dat roestvrij staal dat in deze hulpmiddelen wordt gebruikt blootstellingsniveaus bereikt die carcinogeniteit, mutageniteit of reproductietoxiciteit zullen veroorzaken.

Andere relevante veiligheidsaspecten(bv. corrigerende maatregelen op het gebied van veiligheid in het veld enz.) Gedurende een periode van 1 januari 2019 tot en met 31 augustus 2024 waren er 132 klachten voor 222.776 verkochte eenheden, wat een totaal klachtenpercentage geeft van 0,059%. Er waren geen voorvallen die verband hielden met overlijden. Geen enkel voorval leidde tijdens de beoordelingsperiode tot een terugroepactie.

5. Samenvatting van klinische evaluatie en klinisch vervolgonderzoek na marktintroductie (PMCF)

Samenvatting van klinische gegevens met betrekking tot het onderzochte hulpmiddel

De klinische prestaties werden gemeten aan de hand van parameters zoals, maar niet beperkt tot, verblijftijd, resultaten van katheterplaatsing en percentages ongewenste voorvallen. De kritische klinische parameters uit deze onderzoeken voldeden aan de normen die zijn vastgesteld in de richtlijnen voor de state-of-the-art. Bij geen van de klinische activiteiten werden onvoorziene bijwerkingen of andere hoge incidenten vastgesteld. De overlevingskans van een bepaald implantaat is een multifactoriële gebeurtenis die afhankelijk is van verschillende factoren, waaronder: de grenzen van het implantaat, de chirurgische techniek, de moeilijkheidsgraad van de chirurgische procedure, de gezondheid van de patiënt, het activiteitsniveau van de patiënt, de medische geschiedenis van de patiënt en andere factoren. In het geval van de Vascu-PICC® perifeer ingebrachte centrale katheter van 1,9F en 2,6F hadden 57 katheters een levensduur van 14 dagen [Bereik: 1-70 dagen] gemiddelde gebruiksduur aangetroffen bij tot nu toe gemeld klinisch gebruik. Op basis van deze informatie heeft de 1,9F en 2,6F Vascu-PICC®/Jet-PICC perifeer ingebrachte centrale katheter een levensduur van 12 maanden; de beslissing om de katheter te verwijderen en/of te vervangen moet echter gebaseerd zijn op klinische prestaties en behoefte, en niet op een vooraf bepaald tijdstip.

Samenvatting van klinische gegevens met betrekking tot het gelijkwaardige hulpmiddel (indien van toepassing)

Uit gepubliceerde literatuur en PMCF-activiteiten is klinisch bewijsmateriaal verkregen voor bekende en onbekende varianten van het onderzochte hulpmiddel. De gelijkwaardigheidsredenering in het bijgewerkte klinische evaluatieverslag zal aantonen dat het beschikbare klinische bewijsmateriaal voor deze varianten representatief is voor de reeks hulpmiddelvarianten in de familie van hulpmiddelen. Er zijn geen klinische of biologische verschillen tussen varianten binnen de familie van het onderzochte hulpmiddel, en het potentiële effect van de technische verschillen zal in het bijgewerkte klinische evaluatieverslag worden gerationaliseerd.

Samenvatting van klinische gegevens van onderzoeken voorafgaand aan marktintroductie (indien van toepassing)

Voor de klinische evaluatie van het hulpmiddel werd geen gebruik gemaakt van klinische hulpmiddelen voorafgaand aan marktintroductie.

Samenvatting van klinische gegevens uit andere bronnen:

Bron:Samenvatting van gepubliceerde literatuur

Uit literatuuronderzoek met klinisch bewijs zijn negen gepubliceerde literatuurartikelen gevonden die 844 gevallen vertegenwoordigen die specifiek zijn voor de 1,9F en 2,6F Vascu-PICC®-hulpmiddelfamilie. De artikelen omvatten twee prospectieve studies (Yang et al., Zhou et al.), vijf retrospectieve onderzoeken (Luo et al., Richter et al., Uygun et al., Wang et al., Yanping et al.), en twee casusrapporten (Chen et al., Chen et al.). Bibliografie: Chen Q, Hu Y, Su S, Huang X, Li Y. "AFGP" bundles for an extremely preterm infant who underwent difficult removal of a peripherally inserted central catheter: A case report. WJCC. 2021;9(17):4253-61. Chen Q, Hu Y, Li Y, Huang X. Peripherally inserted central catheter placement in neonates with persistent left superior vena cava: Report of eight cases. WJCC. 2021;9(26):7944-53. Luo, F., Cheng, X., Lou, X., Wang, Q., Fan, X., & Chen, S. (2020). Insertion of a 1.9F central venous catheter via the internal jugular vein in neonates. J Int Med Res, 48(6). doi:10.1177/0300060520925380 Uygun, I. (2016). Peripherally inserted central catheter in neonates: A safe and easy insertion technique. Journal of pediatric surgery, 51(1), 188-191. Xu YP, Shang ZR, Dorazio RM, Shi LP. Risk factors for peripherally inserted central catheterization-associated bloodstream infection in neonates. Zhongguo Dang Dai Er Ke Za Zhi. 2022 Feb 15; 24(2):141-146. English, Chinese. doi: 10.7499/j.issn.1008- 8830.2109147. PMID: 35209978; PMCID: PMC8884050. Yang, L., Bing, X., Song, L., Na, C., Minghong, D., & Annuo, L. (2019). Intracavitary electrocardiogram guidance for placement of peripherally inserted central catheters in premature infants. Medicine (Baltimore), 98(50). doi:10.1097/md.0000000000018368 Richter, R. P., Law, M. A., Borasino, S., Surd, J. A., & Alten, J. A. (2016). Distal superficial femoral vein cannulation for peripherally inserted central catheter placement in infants with cardiac disease. Congenital heart disease, 11(6), 733-740. Wang Y, Chen S, Yan W, e.a. et al. Congenital Short-Bowel Syndrome: Clinical and Genetic Presentation in China. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 2021;45(5):1009-15. Zhou, L., Xua, H., Xu, M., Hu, Y., & Lou, X. F. (2017). An Accuracy Study of the Intracavitary Electrocardiogram (IC-ECG) Guided Peripherally Inserted Central Catheter Tip Placement among Neonates. Open Med (Wars), 12, 125-130. doi:10.1515/med-2017-0019

• Bron:PMCF_Infusion_201

Het CVAD-register werd op 23 augustus 2020 overgenomen van CVAD Resources, LLC. Alle ontvangen gegevens werden geanonimiseerd, maar gaven verder precies weer wat clinici achtereenvolgens hadden ingevoerd. Medcomp ontving alleen gegevens over hulpmiddelen waarvan de fabrikant als 'Medcomp' werd vermeld en alle casusinformatie was afkomstig van twee Amerikaanse ziekenhuizen. Ziekenhuis-ID 121 wordt beschreven als een "team voor vasculaire toegang in een ziekenhuis zonder winstoogmerk", en ziekenhuis-ID 123 wordt beschreven als een "PICC-team (perifeer ingebrachte centrale katheter) in een Academisch Medisch Centrum". De datums voor het inbrengen van het hulpmiddel variëren van 6 augustus 2012 tot en met 21 april 2015. De datums voor verwijdering van het hulpmiddel variëren van 9 augustus 2012 tot en met 7 mei 2015. Er werd één 1,9F en 2,6F Vascu-PICC®-geval, beschreven als 1,9F en enkel lumen, verzameld. Volgende resultaatmeting bleek te voldoen aan de state-of-the-art resultaatmetingen voor veiligheid en prestaties uit de gepubliceerde literatuur voor Medcomp Vascu-PICC®-hulpmiddelen:

• Bron:PMCF_Infusion_211

Het onderzoek naar de gegevensverzameling van infuusproductlijnen was bedoeld om informatie over de veiligheid en de resultaten van alle varianten van Medcomp-infuuspoorten, PICC's, Midlines en CVC's te beoordelen. Er werden 70 antwoorden verzameld uit 17 landen die samen 471 gevallen van hulpmiddelen vertegenwoordigen. 10 Vascu-PICC® gevallen van 1,9F en 2,6F, waaronder verschillende hulpmiddelvarianten met Franse maten (1,9F en 2,6F) en lumenconfiguratie (enkel en dubbel), werden verzameld. Volgende resultaatmetingen bleken te voldoen aan de state-of-the-art resultaatmetingen voor veiligheid en prestaties uit de gepubliceerde literatuur voor Medcomp 1,9F en 2,6F Vascu-PICC®-hulpmiddelen:

• Bron:PMCF_Medcomp_211

De Medcomp gebruikersenquête heeft reacties opgeleverd van personeelsleden in de gezondheidszorg die bekend zijn met een aantal Medcomp-producten. 13 respondenten antwoordden dat zij of hun instelling Medcomp PICC's hebben gebruikt, waarbij 2 van die respondenten het 1,9F en 2,6F Vascu-PICC-hulpmiddel hebben gebruikt. Er waren geen verschillen in het gemiddelde gebruikersoordeel met betrekking tot PICC's ten aanzien van de state-of-the-art resultaatmetingen voor veiligheid en prestaties of tussen de verschillende typen hulpmiddelen met betrekking tot veiligheid of prestaties. Volgende gegevens werden verzameld van gebruikers van Medcomp PICCs (n=13):

Algemene samenvatting van klinische veiligheid en prestaties

Na bestudering van de gegevens uit alle bronnen kan worden geconcludeerd dat de voordelen van het onderzochte hulpmiddel, dat de toediening van vloeistoffen en medicijnen vergemakkelijkt aan patiënten met kleine bloedvaten, waaronder pasgeborenen, bij wie kortstondige of langdurige perifere toegang tot het centraal-veneuze systeem zonder dat daarvoor vaak naalden nodig zijn, noodzakelijk wordt geacht op basis van de aanwijzingen van een gekwalificeerde, gediplomeerde arts, opwegen tegen de algemene en individuele risico's wanneer het hulpmiddel wordt gebruikt zoals bedoeld door de fabrikant. De fabrikant en de klinisch deskundige beoordelaar zijn van mening dat de volledige en lopende activiteiten voldoende zijn om de veiligheid, de doeltreffendheid en het profiel van aanvaardbare voordelen/risico's van de onderzochte hulpmiddelen te ondersteunen.

Lopend of gepland klinisch vervolgonderzoek na marktintroductie (PMCF)

Uit PMCF-activiteiten zijn geen nieuwe risico's, complicaties of onverwachte defecten van het hulpmiddel naar voren gekomen.

6. Mogelijke therapeutische alternatieven

De richtlijnen voor klinische praktijk van de Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021 zijn gebruikt ter ondersteuning van onderstaande aanbevelingen voor behandelingen.

7. Aanbevolen profiel en training voor gebruikers

De katheter moet worden ingebracht, gemanipuleerd en verwijderd door een gekwalificeerde, bevoegde arts of een andere gekwalificeerde professional in de gezondheidszorg onder leiding van een arts.

8. Verwijzing naar eventueel toegepaste geharmoniseerde normen en gemeenschappelijke specificaties (CS)

Revisiegeschiedenis