KOKKUVÕTE OHUTUSEST JA KLIINILISEST TOIMIMISEST

OLULINE INFORMATSIOON

Selle ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõtte (SSCP) eesmärk on pakkuda avalikkusele juurdepääsu seadme ohutuse ja kliinilise toimivuse peamiste aspektide ajakohastatud kokkuvõttele. See SSCP ei ole mõeldud asendama kasutusjuhendit kui peamist dokumenti, et tagada seadme ohutu kasutamine, ega anda diagnostilisi või terapeutilisi soovitusi ettenähtud kasutajatele või patsientidele.

Kohaldatavad dokumendid

1. Seadme identifitseerimine ja üldine teave

Seadme kaubanimi (-nimed) 1,9F & 2,6F Vascu-PICC® perifeerselt sisestatav tsentraalne kateeter

Tootja nimi ja aadress Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Tootja ühtne registreerimisnumber (SRN) US-MF-000008230

Põhiline UDI-DI 00884908289NV

Meditsiiniseadmete nomenklatuuri kirjeldus / tekst C010201 - tsentraalne I.V. Kateetrid, perifeerse juurdepääsuga

Seadme klass III

Esimese CE-sertifikaadi väljaandmise kuupäev selle seadme jaoks 1,9F & 2,6F Vascu-PICC® – Oktoober 2008 1,9F & 2,6F Jet-PICC – Oktoober 2008

Volitatud esindaja nimi ja SRN Gerhard Frömel Euroopa õigusloome ekspert Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Saksamaa SRN: DE-AR-000005009

Teavitatud asutuse nimi ja üks identifitseerimisnumber BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Seadmete rühmitamine ja variandid

Kõik selle dokumendiga hõlmatud seadmed on perifeerselt paigaldatavad tsentraalkateetri (PICC) komplektid. Kateetri osade numbrid on jagatud variantkategooriatesse. Neid seadmeid turustatakse protseduurialustena, erinevates konfiguratsioonides, kaasa arvatud tarvikud ja lisaseadmed (vt jaotist "Seadmega koos kasutamiseks mõeldud tarvikud").

Seadmete variandid:

Protseduurikandikud:

Protseduurialuste konfiguratsioonid:

2. Seadme kavandatud kasutusviis

Mõeldud otstarve 1,9F ja 2,6F Vascu-PICC®/Jet-PICC perifeerselt paigaldatavad tsentraalkateetrid on mõeldud kasutamiseks pediaatriliste ja vastsündinute patsientide puhul, kes vajavad sagedasi nõelatorkeid ja kelle puhul peetakse kvalifitseeritud, litsentseeritud arsti juhiste alusel vajalikuks lühiajalist või pikaajalist perifeerset juurdepääsu tsentraalsele veenisüsteemile, ilma et see nõuaks sagedasi nõelatorkeid. Kateeter on mõeldud kasutamiseks regulaarseks vaatluseks ja kvalifitseeritud tervishoiutöötajatele hindamiseks. See kateeter on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Näidustus(ed) 1,9F ja 2,6F Vascu-PICC®/Jet-PICC perifeerselt sisestatav tsentraalkateeter on näidustatud lühiajaliseks või pikaajaliseks perifeerseks juurdepääsuks tsentraalsele veenisüsteemile vedelike või ravimite intravenoosseks manustamiseks.

Sihtrühm(ad) 1,9F ja 2,6F Vascu-PICC®/Jet-PICC perifeerselt paigaldatavad tsentraalkateetrid on ette nähtud kasutamiseks pediaatriliste ja vastsündinute patsientide puhul, kes vajavad sagedasi nõelatorkeid ja kelle puhul peetakse kvalifitseeritud, litsentseeritud arsti juhiste alusel vajalikuks lühiajalist või pikaajalist perifeerset juurdepääsu tsentraalsele veenisüsteemile ilma sagedaste nõelatorgeteta.

Vastunäidustused ja/või piirangud

• Kateeter ei ole ette nähtud muuks kui näidustatud kasutuseks. Mitte paigaldada kateetrit tromboosiga veresoontesse.
• Nahaga seotud probleemide esinemine sisestuskoha ümber (infektsioon, veenipõletik, armid jne).
• Seadmega seotud baktereemia või septitseemia esinemine.
• Varasemalt esinenud veeni-/subklavia tromboosi või veresoonte kirurgilisi protseduure sisestuskohas.
• Teadmata päritoluga palavik.
• Patsiendi keha suurus ei ole piisav, et mahutada implanteeritud seadet.
• Patsient on teadaolevalt või arvatavasti allergiline seadmes sisalduvate materjalide suhtes.
• Potentsiaalse paigalduskohta varasem kiiritamine.
• Kohalikud koefaktorid takistavad seadme nõuetekohast stabiliseerimist ja/või juurdepääsu.
• Teadaolev teibi või tsinkoksiidliimi allergia.
• See kateeter ei sobi sisestamiseks läbi mittepindmiste veenide.

3. Seadme kirjeldus

Seadme nimi: 1,9F & 2,6F Vascu-PICC® perifeerselt sisestatav tsentraalne kateeter

Seadme kirjeldus 1,9F ja 2,6F Vascu-PICC® perifeerselt sisestatud tsentraalkateetrit kasutatakse lühi- või pikaajalise tsentraalse veenisisese juurdepääsu jaoks perifeerse sisestamise teel vedelike, ravimite ja toitumisravi manustamise ajal vastsündinutel, imikutel ja lastel. Luumeni ID ja OD on pidev kogu luumenitoru pikkuses. Iga kateetri luumen lõpeb pikenduse kaudu luer-luku naisliitmikuga. Igal pikendusel on vedeliku voolu kontrollimiseks sisseehitatud klamber ja sellel on märgitud luumeni suurus. Üleminek luumeni ja pikenduse vahel on paigutatud vormitud huubi sisse. Huubile on märgitud kateetri prantsuse suurus. Luumen on tähistatud sügavusmarkeritega iga sentimeetri tagant.

Seadme nimi:

Seadme kirjeldus

Patsiendi kudedega kokkupuutuvad materjalid/ained

Protsentuaalsed vahemikud alljärgnevas tabelis põhinevad Vascu-PICC® seadmete 1,9F x 20 cm üksikluumeniga (2,85 g) ja 2,6F x 50 cm topeltluumeniga koos mansetiga (4,16 g) kaalul.

Märkus:Roostevaba terast sisaldavad tarvikud võivad sisaldada kuni 0,4% massist CMR-ainet koobaltit.

Märkus:Kasutusjuhiste kohaselt on seade vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolevalt või kahtlustatakse allergiat ülaltoodud materjalide suhtes.

Teave seadmes olevate ravimainete kohta Puudub

Kuidas seade saavutab ettenähtud toimimisviisi Kõnealuste seadmete puhul kasutatakse juurdepääsu saamiseks Seldingeri või modifitseeritud Seldingeri tehnikat. Peamine erinevus seisneb selles, et üks tehnika kasutab sissejuhatavat ümbrist ja teine mitte. Seldingeri tehnika venoosse juurdepääsu jaoks on tuntud kirurgiline tehnika, mida kasutatakse PICC-seadmete paigaldamiseks. Iga kateetri kasutusjuhend on üksikasjalikult kirjeldatud IFUs. Kateetreid peab paigaldama, käsitsema ja eemaldama kvalifitseeritud, litsentseeritud arst või muu kvalifitseeritud tervishoiutöötaja, kes kasutab ranget aseptilist tehnikat. Pärast paigaldamist antakse vedelikke või võetakse verd PICC-kateetri kaudu, enamasti ühekordselt kasutatava torukomplekti või süstlaga. Kateetri hooldamine hõlmab lukustuslahuse kasutamist, et säilitada kateetri läbitavus. Kateetri eemaldamine toimub tavaliselt kateetrit õrnalt tõmmates, kuid mõnel juhul võib eemaldamine nõuda kirurgilist protseduuri, mida teostab asjakohaseid tehnikaid tundev arst.

Steriliseerimise teave Sisu on steriilne ja mittepürogeenne avamata, kahjustamata pakendis. Steriliseeritud etüleenoksiidiga.

Eelmised põlvkonnad / variandid

Tarvikud on mõeldud kasutamiseks seadmega

Muud seadmed või tooted, mis on ette nähtud kasutamiseks koos seadmega:

4. Riskid ja hoiatused

Jääkriskid ja soovimatud mõjud Vastavalt toote infokirjeldustele, on kõik kirurgilised protseduurid seotud riskiga. Medcomp on rakendanud riskijuhtimisprotsesse, et ennetavalt leida ja leevendada neid riske nii palju kui võimalik, ilma et see mõjutaks negatiivselt seadme kasu ja riski suhet. Pärast leevendamist jäävad selle toote kasutamisest tulenevad jääkriskid ja võimalikud kõrvalnähud alles. Medcomp on otsustanud, et kõik jääkriskid on vastuvõetavad.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kõik hoiatused on läbi vaadatud riskianalüüsi, PMS-i ja kasutatavuse testimise suhtes, et kinnitada teabeallikate järjepidevust. Käesoleva kliinilise hindamise alla kuuluvate seadmete infokirjeldustes on järgmised hoiatused:

• Ärge kasutage infusiooniseadmeid, mis võivad ületada töörõhku 1,0 bar max/750 mmHg (14,5 psi).
• Ärge kasutage kontrastainetega uuringuteks kõrgsurvesüstikuid. Liigne rõhk võib kahjustada kateetrit.
• Ärge kasutage kinnitusseadet, kui võib tekkida kinnitumise kadu, näiteks segaduses oleva patsiendi või mittekleepuva naha korral.
• Mitte sisestada kateetrit tromboosiga veresoontesse.
• Ärge lükake juhttraati või kateetrit edasi, kui kohatakse ebatavalist vastupanu.
• Mitte sisestada ega eemaldada juhttraati jõuga mistahes komponendist. Kui juhttraat saab kahjustatud, tuleb juhttraat ja kõik sellega seotud komponendid koos eemaldada.
• Ärge steriliseerige kateetrit ega tarvikuid ühelgi meetodil.
• Sisu on steriilne ja mittepürogeenne avamata, kahjustamata pakendis. STERILISEERITUD ETÜLEENOKSIIDIGA
• Ärge kasutage kateetrit või tarvikuid uuesti, kuna seadet ei pruugita piisavalt puhastada ja dekontamineerida, mis võib põhjustada saastumist, kateetri lagunemist, seadme väsimust või endotoksiinireaktsiooni.
• Ärge kasutage kateetrit või tarvikuid, kui pakend on avatud või kahjustunud.
• Ärge kasutage kateetrit või tarvikuid kui tootel on nähtavaid kahjusid või kasutusaeg on möödunud.
• Ärge kasutage pikendusliinide ega kateetri luumeni läheduses teravaid instrumente.
• Ärge kasutage seideme eemaldamiseks kääre. Kasutusjuhendites loetletud ettevaatusabinõud on järgmised:
• Kümnest (10) ml väiksemad süstlad tekitavad liigset rõhku ja võivad kahjustada kateetrit. Soovitatav on kasutada kümme (10) ml või suuremaid süstlaid.
• Bolussüstid peavad olema aeglased ja ei tohi ületada maksimaalset boolussurvet 1,2 bar/900 mmHg (17,4 psi).
• Enne kasutamist niisutage juhttraat.
• Loputage kateetrit alati enne stylet'i eemaldamist.
• Kateeter saab vigastada, kui kasutatakse muid klambreid peale selle, mis komplektiga kaasas on.
• Korduv klambrite panemine samasse kohta võib torusid nõrgendada. Vältige klambrite panemist kateetri lueri(de) ja huubi lähedale.
• Kontrollige enne ja pärast iga infusiooni kateetri luumenit ja pikendust (pikendusi) kahjustuste suhtes.
• Õnnetuste vältimiseks veenduge, et kõik korgid ja ühendused on enne kasutamist ja kasutamise vahel turvalised.
• Kasutage selle kateetriga ainult Luer-lukuga (koonilisi) konnektoreid.
• Harvadel juhtudel, kui sisestamise või kasutamise ajal eemaldub kateetri huub või konnektor mis tahes komponendist, võtke kõik vajalikud meetmed ja ettevaatusabinõud, et vältida verekaotust või õhuembooliat.
• Vereliinide, süstalde ja korkide korduv liigne pingutamine vähendab konnektori kasutusiga ja võib põhjustada konnektori võimaliku rikke.
• Tegemist ei ole parema aatriumi kateetriga. Vältige kateetri otsa paigutamist paremasse aatriumisse. Kateetri otsa asetamine või migratsioon paremasse aatriumisse võib põhjustada südame rütmihäireid, müokardia erosiooni või südametamponaadi.
• Kinnitusseadme paigaldamisel ja eemaldamisel tuleb järgida universaalseid vere ja kehavedelikega seotud ettevaatusabinõusid ja nakkuskontrolli protseduure.
• Vältige kinnitusvahendi kokkupuudet alkoholi või atsetooniga. Mõlemad võivad nõrgendada komponentide liimumist ja kinnitusseadme padja kinnitust.
• Minimeerige kateetri/toru käsitsemist kinnitusseadme paigaldamise ja eemaldamise ajal.
• Enne kinnitusseadme paigaldamist eemaldage sihtkoha nahapiirkonnast õli ja niisutav kreem.
• Kinnitusseadet tuleb jälgida iga päev ja vahetada välja, kui see on kliiniliselt näidustatud, vähemalt iga 7 päeva tagant.
• Enne kasutamist kinnitage kateetri otsa asend. Jälgige korrapäraselt tipu asetust vastavalt asutuse poliitikale.
• Visake biojäätmed ära vastavalt asutuse protokollile.
• Vaadake läbi tsentraalveenisüsteemiga ühilduvaid infusiooniaineid käsitlevad tegevusstandardid ja institutsioonilised põhimõtted.
• Järgige kõigi infusaatide puhul kõiki nende tootja poolt ettenähtud vastunäidustusi, hoiatusi, ettevaatusabinõusid ja juhiseid.
• CMR aine koobalt on roostevaba terase looduslikult esinev komponent. Biosobilikkuse hindamise põhjal tehti kindlaks, et roostevabast terasest tulenevad peamised ohud on seotud materjali töötlemisega, eriti keevitamisega, mistõttu need ei ole seadme kavandatud kasutuse suhtes kohaldatavad. On ebatõenäoline, et nendes seadmetes kasutatav roostevaba teras saavutab kokkupuute taseme, mis põhjustaks kantserogeensust, mutageensust või reproduktiivtoksilisust.

Muud olulised ohutuse aspektid (nt väliohutuse parandusmeetmed jne) Ajavahemikul 01. jaanuarist 2019 kuni 31. augustini 2024 esitati 132 kaebust 222 776 müüdud ühiku kohta, mis annab üldise kaebuste määraks 0,059%. Surmaga seotud sündmusi ei olnud. Vaatlusperioodi jooksul ei toimunud ühtegi sündmust, mis oleks toonud kaasa tagasikutsumise.

5. Kliinilise hindamise ja turustamisjärgse kliinilise jälgimise kokkuvõte (PMCF)

Uuritava seadmega seotud kliiniliste andmete kokkuvõte

Kliinilist jõudlust mõõdeti parameetrite abil, sealhulgas, kuid mitte ainult, ooteaeg, kateetri sisestamise tulemused ja kõrvaltoimete esinemissagedus. Nendest uuringutest eraldatud kriitilised kliinilised parameetrid vastasid tehnika taseme juhistes sätestatud standarditele. Üheski kliinilises tegevuses ei tuvastatud ettenägematuid kõrvaltoimeid ega muid kõrvaltoimete esinemissagedusi. Konkreetse implantaadi ellujäämise tõenäosus on mitmeteguriline sündmus, mis sõltub paljudest teguritest, sealhulgas järgmistest: implantaadi piiridest, kirurgilisest tehnikast, kirurgilise protseduuri raskusastmest, patsiendi tervislikust seisundist, patsiendi aktiivsuse tasemest, patsiendi anamneesist ja muudest teguritest. 1,9F ja 2,6F Vascu-PICC® perifeerselt paigaldatava tsentraalkateetri puhul oli 57 kateetri keskmine kasutuskestus 14 päeva [vahemik: 1–70 päeva], mis on leitud seni teatatud kliinilises kasutuses. Selle teabe põhjal on 1,9F ja 2,6F Vascu-PICC®/Jet-PICC perifeerselt sisestatava tsentraalkateetri kasutusaeg 12 kuud; küll aga peaks kateetri eemaldamise ja/või asendamise otsus siiski põhinema kliinilisel toimivusel ja vajadusel, mitte mingil ettemääratud ajahetkel.

Samaväärse seadmega seotud kliiniliste andmete kokkuvõte (vajadusel)

Avaldatud kirjanduse ja PMCF-i tegevuste kliinilised tõendid on loodud konkreetse seadme teadaolevate ja tundmatute variantide kohta. Ajakohastatud kliinilise hindamise aruandes esitatud samaväärsuse põhjendus näitab, et nende variantide kohta saadaolevad kliinilised tõendid esindavad seadmeperekonna seadmevariante. Uuritava seadmeperekonna variantide vahel ei ole kliinilisi ega bioloogilisi erinevusi ning tehniliste erinevuste võimalikku mõju selgitatakse ajakohastatud kliinilise hindamise aruandes.

Turustamiseelsete uuringute kliiniliste andmete kokkuvõte (vajadusel)

Seadme kliinilises hindamises ei kasutatud turustamisele eelnevaid kliinilisi uuringuid.

Teistest allikatest pärit kliiniliste andmete kokkuvõte:

Allikas:Avaldatud kirjanduse kokkuvõte

Kliinilise tõendusmaterjali otsinguga on leitud üheksa avaldatud kirjandusartiklit, mis hõlmavad 844 juhtumit, mis on seotud 1,9F ja 2,6F Vascu-PICC® seadmeperekonnaga. Artiklid hõlmasid kahte prospektiivset uuringut (Yang et al, Zhou et al.), viit retrospektiivset uuringut (Luo et al, Richter et al., Uygun et al., Wang et al., Yanping et al.) ja kahte haigusjuhtumi aruannet (Chen et al., Chen et et al.). Bibliograafia: Chen Q, Hu Y, Su S, Huang X, Li Y. “AFGP” bundles for an extremely preterm infant who underwent difficult removal of a peripherally inserted central catheter: A case report. WJCC. 2021;9(17):4253-61. Chen Q, Hu Y, Li Y, Huang X. Peripherally inserted central catheter placement in neonates with persistent left superior vena cava: Report of eight cases. WJCC. 2021;9(26):7944-53. Luo, F., Cheng, X., Lou, X., Wang, Q., Fan, X., & Chen, S. (2020). Insertion of a 1.9F central venous catheter via the internal jugular vein in neonates. J Int Med Res, 48(6). doi:10.1177/0300060520925380 Uygun, I. (2016). Peripherally inserted central catheter in neonates: A safe and easy insertion technique. Journal of pediatric surgery, 51(1), 188-191. Xu YP, Shang ZR, Dorazio RM, Shi LP. Risk factors for peripherally inserted central catheterization-associated bloodstream infection in neonates. Zhongguo Dang Dai Er Ke Za Zhi. 2022 Feb 15; 24(2):141-146. English, Chinese. doi: 10.7499/j.issn.1008- 8830.2109147. PMID: 35209978; PMCID: PMC8884050. Yang, L., Bing, X., Song, L., Na, C., Minghong, D., & Annuo, L. (2019). Intracavitary electrocardiogram guidance for placement of peripherally inserted central catheters in premature infants. Medicine (Baltimore), 98(50). doi:10.1097/md.0000000000018368 Richter, R. P., Law, M. A., Borasino, S., Surd, J. A., & Alten, J. A. (2016). Distal superficial femoral vein cannulation for peripherally inserted central catheter placement in infants with cardiac disease. Congenital heart disease, 11(6), 733-740. Wang Y, Chen S, Yan W, et al. Congenital Short-Bowel Syndrome: Clinical and Genetic Presentation in China. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 2021;45(5):1009-15. Zhou, L., Xua, H., Xu, M., Hu, Y., & Lou, X. F. (2017). An Accuracy Study of the Intracavitary Electrocardiogram (IC-ECG) Guided Peripherally Inserted Central Catheter Tip Placement among Neonates. Open Med (Wars), 12, 125-130. doi:10.1515/med-2017-0019

Allikas:PMCF_Infusion_201

CVAD Register omandati CVAD Resources, LLC-lt 23. augustil 2020. Kõik saadud andmed olid de-identifitseeritud, kuid muidu esindasid täpselt seda, mida arstid sisestasid järjestikku. Medcomp sai ainult andmeid, mis puudutasid seadmeid, mille tootjaks oli märgitud "Medcomp", ja kogu juhtumite teave saadi kahelt USA haiglalt. Haigla ID 121 on kirjeldatud kui "vaskulaarse juurdepääsu meeskond mittetulunduslikus kogukonnahaiglas" ja haigla ID 123 on kirjeldatud kui "PICC (perifeerselt sisestatud tsentraalkateetri) meeskond akadeemilises meditsiinikeskuses". Seadme paigaldamise kuupäevad ulatuvad 06. augustist 2012 kuni 21. aprillini 2015. Seadme eemaldamise kuupäevad on alates 09. augustist 2012 kuni 07. maini 2015. 1 1,9F & 2,6F Vascu-PICC® juhtum, mida kirjeldati kui 1,9F ja üksikluumeniga. Järgmised tulemusnäitajad kinnitati Medcomp Vascu-PICC® kateetrite kohta avaldatud kirjanduses ohutus- ja tulemuslikkuse tulemusnäitajate raamistikus olevatena: Protseduuride tulemused - 100%

Allikas:PMCF_Infusion_211

Infusiooni tootesarja andmete kogumise uuringu eesmärk oli hinnata Medcompi infusiooniportide, PICC-de, keskjoonte ja CVC-de kõigi variantide ohutust ja toimivust. 70 küsitluse vastust koguti 17 riigist, mis esindasid 471 seadmejuhtumit. Koguti 10 1,9F & 2,6F Vascu-PICC® juhtumit, sealhulgas mitu varianti seadmetest prantsuse suuruse (1,9F ja 2,6F) ja luumeni konfiguratsiooni (ühe ja kahe luumeniga) lõikes. Järgmised tulemusnäitajad kinnitati Medcomp 1,9F ja 2,6F Vascu-PICC® kateetrite kohta avaldatud kirjanduses avaldatud ohutus- ja tulemuslikkuse tulemusnäitajate raamistikus olevatena: Viivitusaeg - 7,4 päeva (95%CI: 0,68–14,12) Protseduuride tulemused - 100% Veenipõletik – sündmustest pole teatatud Infiltratsioon/ekstravasatsioon – sündmustest pole teatatud Kateetriga seotud venoosne tromb – sündmusi pole teatatud Kateetriga seotud verevoolu infektsioon – sündmusi pole teatatud Andmekogumisse kuuluvad variandid on esitatud allpool. Variant:n:Prantsuse Suurus(ed):Pikkus(ed) 1,9F Vascu-PICC:3:1,9F:50 cm 2,6F Vascu-PICC:7:2,6F:20 cm, 50 cm

Allikas:PMCF_Medcomp_211

Medcompi kasutajauuringu käigus saadi vastuseid tervishoiutöötajatelt, kes olid tuttavad paljude Medcompi tootepakkumistega. 13 vastajat vastas, et nemad või nende asutus on kasutanud Medcomp PICC-i, kusjuures 2 neist kasutasid 1,9F ja 2,6F Vascu-PICC seadet. PICC-de kasutajate keskmised arvamused ei erinenud tehnika taseme ja ohutuse tulemusnäitajate ega seadmetüüpide vahel seoses ohutuse või tulemuslikkusega. Medcomp PICC-de kasutajatelt (n=13) koguti järgmised andmed: (Likerti skaala keskmine vastus) Kateetrid töötavad ettenähtud viisil – 4,7 / 5 (Likerti skaala keskmine vastus) Pakend võimaldab aseptilist esitlemist – 4,9 / 5 (Likerti skaala keskmine vastus) Kasu ületab riski – 4,6/5 Ooteaeg (n=11) – 58,1 päeva (95%CI: 15,5–100,8) Medcomp 1,9F ja 2,6F Vascu-PICC seadmete kasutajatelt (n=2) koguti järgmised andmed: (Likerti skaala keskmine vastus) Kateetrid töötavad ettenähtud viisil – 5/5 (Likerti skaala keskmine vastus) Pakend võimaldab aseptilist esitlemist – 5 / 5 (Likerti skaala keskmine vastus) Kasu ületab riski – 5/5 Ooteaeg (n=2) – 45 päeva (95%CI: 0–235,6)

Kliinilise ohutuse ja tootlikkuse üldkokkuvõte

Kõigi allikate andmete läbivaatamisel on võimalik järeldada, et kõnealuse seadme eelised, mis hõlbustavad vedelike ja ravimite manustamist väikeste veresoonte, sealhulgas vastsündinutega patsientidele, kellel kvalifitseeritud ja litsentseeritud arsti juhiste alusel peetakse vajalikuks lühiajalist või pikaajalist perifeerset juurdepääsu tsentraalsele veenisüsteemile ilma sagedaste nõelatorgeteta, kaaluvad üles üldised ja individuaalsed riskid, kui seadet kasutatakse tootja poolt ettenähtud viisil. Tootja ja kliinilise eksperdi hinnangu andja on seisukohal, et nii lõpetatud kui ka käimasolev tegevus on piisav, et toetada kõnealuste seadmete ohutust, tõhusust ja vastuvõetavat kasu/riskiprofiili.

Käimasolev või kavandatav turustamisjärgne kliiniline järelkontroll (PMCF)

PMCF-i tegevustest ei ole tuvastatud tekkivaid riske, tüsistusi ega ootamatuid seadme rikkeid.

6. Võimalikud terapeutilised alternatiivid

Allpool esitatud ravisoovituste toetuseks on kasutatud Infusion Nurses Society (INS) standardite 2021 kliinilise praktika suuniseid.

7. Soovitatav profiil ja koolitus kasutajatele

Kateetrit peaks sisestama, manipuleerima ja eemaldama kvalifitseeritud, litsentseeritud arst või muu kvalifitseeritud tervishoiutöötaja arsti juhendamisel.

8. Viide kohaldatavatele harmoneeritud standarditele ja ühistele spetsifikatsioonidele (CS)

Läbivaatamise ajalugu