TURVALLISUUDEN JA KLIINISEN SUORITUSKYVYN TIIVISTELMÄ

TÄRKEITÄ TIETOJA

Tämän turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn tiivistelmän (SSCP) tarkoituksena on antaa yleisölle mahdollisuus tutustua päivitettyyn yhteenvetoon laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn tärkeimmistä näkökohdista. SSCP:tä ei ole tarkoitettu korvaamaan käyttöohjeita laitteen pääasiakirjana turvallisen käytön varmistamiseksi, eikä sen tarkoituksena ole antaa diagnostisia tai hoitoehdotuksia tarkoitetuille käyttäjille tai potilaille.

Sovellettavat asiakirjat

1. Laitteen tunnistaminen ja yleisiä tietoja

Laitteen kauppanimi(-nimet) 1.9F ja 2.6F Vascu-PICC® Perifeerisesti asennettava keskuslaskimokatetri

Valmistajan nimi ja osoite Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Valmistajan rekisteröintinumero (SRN) US-MF-000008230

Perus UDI-DI 00884908289NV

Lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön kuvaus/teksti C010201 - Keskusinfuusio. Katetrit, perifeerinen pääsy

Laitteen luokka III

Päivämäärä, jolloin ensimmäinen CE-sertifikaatti myönnettiin tälle laitteelle 1.9F & 2.6F Vascu-PICC® - lokakuu 2008 1.9F & 2.6F Jet-PICC - lokakuu 2008

Valtuutetun edustajan nimi ja SRN Gerhard Frömel European Regulatory Expert Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Saksa SRN: DE-AR-000005009

Ilmoitetun laitoksen nimi ja rekisteröintinumero BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Laitteiden ryhmittely ja variantit

Tämän asiakirjan soveltamisalaan kuuluvat laitteet ovat kaikki perifeerisesti asennettavia keskuslaskimokatetrisarjoja (PICC). Katetrien osanumerot on järjestetty muunnelmaluokkiin. Nämä laitteet jaetaan toimenpidetarjottimina erilaisissa kokoonpanoissa, jotka sisältävät lisä- ja oheislaitteet (katso osa "Lisälaitteet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä Laitteen kanssa").

Laitemuunnelmat:

Toimenpidetarjottimet:

Toimenpidetarjottimien kokoonpanot:

2. Laitteen käyttötarkoituse

Tarkoitettu käyttö Perifeerisesti asennettavat Vascu-PICC®/Jet-PICC 1.9F ja 2.6F keskuslaskimokatetrit on tarkoitettu käytettäväksi lapsi- ja vastasyntyneille potilaille, jotka tarvitsevat toistuvia neulanpistoja ja joilla pätevän, laillistetun lääkärin ohjeiden perusteella katsotaan tarpeelliseksi lyhytaikainen tai pitkäaikainen perifeerinen keskuslaskimoyhteys, joka ei vaadi usein neulanpistoja. Laite on tarkoitettu käytettäväksi pätevien terveydenhuollon ammattilaisten säännöllisen seurannan ja arvioinnin alaisena. Tämä katetri on kertakäyttöinen.

Indikaatio(t) 1.9F ja 2.6F Vascu-PICC®/ Jet-PICC perifeerisesti asennettava keskuslaskimokatetri on tarkoitettu lyhytaikaiseen tai pitkäaikaiseen perifeeriseen pääsyyn keskuslaskimoon nesteiden tai lääkkeiden suonensisäistä antoa varten.

Kohdeväestö(t) Perifeerisesti asennettavat Vascu-PICC® 1.9F ja 2.6F keskuslaskimokatetrit on tarkoitettu käytettäväksi lapsi- ja vastasyntyneille potilaille, jotka tarvitsevat toistuvia neulanpistoja ja joilla pätevän, laillistetun lääkärin ohjeiden perusteella katsotaan tarpeelliseksi lyhytaikainen tai pitkäaikainen perifeerinen keskuslaskimoyhteys, joka ei vaadi usein neulanpistoja.

Kontraindikaatiot ja/tai rajoitukset

• Tätä katetria ei ole tarkoitettu muuhun kuin ilmoitettuun käyttöön. Älä aseta katetria tromboottisiin verisuoniin.
• Pistokohdan ympärillä on ihoon liittyviä ongelmia (infektio, laskimotulehdus, arvet jne.).
• Laitteeseen liittyvä bakteremia tai septikemia.
• Aiemmin on esiintynyt laskimo-/solisvaltimotromboosia tai verisuonikirurgisia toimenpiteitä pistokohdassa.
• Kuume tuntemattomasta syystä.
• Potilaan kehon koko ei riitä implantoidun laitteen kokoon.
• Potilaan tiedetään tai epäillään olevan allerginen laitteen sisältämille aineille.
• Tulevan asetuskohdan aiempi säteilytys.
• Paikalliset kudostekijät estävät laitteen asianmukaisen stabiloinnin ja/tai pääsyn.
• Tunnetut teippi- tai sinkkioksidiliima-allergiat.
• Tämä katetri ei sovellu asetettavaksi muiden kuin pinnallisten laskimoiden kautta.

3. Laitteen kuvaus

Laitteen nimi: Vascu-PICC® 1.9F ja 2.6F

Laitteen kuvaus Vascu-PICC® 1.9F ja 2.6F perifeerisesti asetettavaa keskuslaskimokatetria käytetään lyhytaikaiseen tai pitkäaikaiseen keskuslaskimoyhteyteen perifeerisesti asetettavaksi vastasyntyneiden, imeväisikäisten ja lasten nesteiden, lääkkeiden ja ravitsemushoidon antamisen aikana. Lumen ID ja OD ovat jatkuvia koko luumenputken pituudelta. Kukin katetrin luumen päättyy jatkokappaleen kautta naaraspuoliseen luer-lukko liittimeen. Jokaisessa jatkokappaleessa on linjassa oleva puristin nestevirtauksen säätöä varten, ja siinä on merkintä luumenin koosta. Luumenin ja jatkeen välinen siirtymä on koteloitu valetun navan sisälle. Napaan on merkitty katetrin koko. Lumen on merkitty syvyysmerkinnöillä senttimetrin välein.

Laitteen nimi: Vascu-PICC® 1.9F ja 2.6F

Laitteen kuvaus Vascu-PICC® 1.9F ja 2.6F perifeerisesti asetettavaa keskuslaskimokatetria käytetään lyhytaikaiseen tai pitkäaikaiseen keskuslaskimoyhteyteen perifeerisesti asetettavaksi vastasyntyneiden, imeväisikäisten ja lasten nesteiden, lääkkeiden ja ravitsemushoidon antamisen aikana. Lumen ID ja OD ovat jatkuvia koko luumenputken pituudelta. Kukin katetrin luumen päättyy jatkokappaleen kautta naaraspuoliseen luer-lukko liittimeen. Jokaisessa jatkokappaleessa on linjassa oleva puristin nestevirtauksen säätöä varten, ja siinä on merkintä luumenin koosta. Luumenin ja jatkeen välinen siirtymä on koteloitu valetun navan sisälle. Napaan on merkitty katetrin koko. Lumen on merkitty syvyysmerkinnöillä senttimetrin välein.

Potilaan kudoksen kanssa kosketuksissa olevat materiaalit/aineet

Alla olevassa taulukossa esitetyt prosentuaaliset vaihteluvälit perustuvat Vascu-PICC® -laitteiden 1.9F x 20 cm Single Lumen (2,85 g) ja 2.6F x 50 cm Kaiksoisluumen ja mansetin (4,16 g) painoon.

Alla olevassa taulukossa esitetyt prosentuaaliset vaihteluvälit perustuvat Vascu-PICC® -laitteiden 1.9F x 20 cm Single Lumen (2,85 g) ja 2.6F x 50 cm Kaiksoisluumen ja mansetin (4,16 g) painoon.

Huomautus:Ruostumatonta terästä sisältävät lisävarusteet voivat sisältää CMR-ainetta kobolttia enintään 0,4 % painostaan.

Huomautus:Käyttöohjeen mukaisesti laite on vasta-aiheinen potilaille, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergioita yllä oleville materiaaleille.

Tiedot laitteen sisältämistä lääkeaineista Ei sovellettavissa

Miten laite saavuttaa sen tarkoitetun toimintatavan Kohdelaitteet käyttävät Seldinger- tai Modified Seldinger -tekniikkaa päästäkseen saadakseen pääsyn. Suurin ero on siinä, että toisessa tekniikassa käytetään johdantotuppea ja toisessa ei. Seldingerin tekniikat laskimoon pääsemiseksi ovat tunnettuja kirurgisia tekniikoita, joita käytetään PICC-laitteiden asettamiseen. Kunkin katetrin käyttöohjeet on esitetty yksityiskohtaisesti käyttöohjeissa. Katetrit on asetettava, niitä on käsiteltävä ja ne on poistettava pätevän, laillistetun lääkärin tai muun pätevän terveydenhuollon ammattilaisen toimesta tiukasti aseptista tekniikkaa noudattaen. Kun katetri on asetettu paikalleen, nesteitä annetaan tai verta otetaan PICC-katetrin kautta, useimmiten kertakäyttöisellä letkusarjalla tai ruiskulla. Katetrin hoitoon kuuluu lukitusliuoksen käyttö katetrin läpäisevyyden ylläpitämiseksi. Katetri poistetaan yleensä vetämällä varovasti katetrista, mutta joissakin tapauksissa katetrin poistaminen voi vaatia kirurgista toimenpidettä, jonka suorittaa asianmukaiset tekniikat tunteva lääkäri.

Sterilointitiedot Sisältö on steriili ja ei-pyrogeeninen avaamattomassa, vahingoittumattomassa pakkauksessa. Steriloitu etyleenioksidilla.

Edelliset sukupolvet/muunnelmat

Lisälaitteet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi laitteen kanssa

Muut laitteen kanssa käytettäväksi tarkoitetut laitteet tai tuotteet

4. Riskit ja varoitukset

Jäännösriskit ja haittavaikutukset Tuotteen käyttöohjeiden mukaan kaikkiin kirurgisiin toimenpiteisiin liittyy riski. Medcomp on ottanut käyttöön riskinhallintaprosesseja löytääkseen ja lieventääkseen näitä riskejä ennakoivasti niin pitkälle kuin on mahdollista vaikuttamatta haitallisesti laitteen riskiprofiiliin. Lieventämisen jälkeen tämän tuotteen käytöstä aiheutuvat jäännösriskit ja haittatapahtumien mahdollisuus säilyvät. Medcomp on määrittänyt, että kaikki jäännösriskit ovat hyväksyttäviä.

Varoitukset ja varotoimet

Kaikki varoitukset on arvioitu riskianalyysin, PMS:n ja käytettävyystestauksen perusteella tietolähteiden välisen yhdenmukaisuuden arvioimiseksi. Tämän kliinisen arvioinnin kohteena olevien laitteiden käyttöohjeissa on seuraavat varoitukset:

• Älä käytä infuusiolaitteita, joiden käyttöpaine voi ylittää 1,0 bar max/ 750 mmHg (14,5 psi).
• Älä käytä korkeapaineinjektoreita varjoainetutkimuksiin. Liian suuri paine voi vahingoittaa katetria.
• Älä käytä kiinnityslaitetta paikoissa, joissa voi esiintyä kiinnittymiskyvyn menetystä, kuten sekavan potilaan tai kiinnittymättömän ihon kanssa.
• Älä aseta katetria tromboottisiin verisuoniin.
• Älä siirrä ohjainlankaa tai katetria eteenpäin, jos havaitset epätavallista vastusta.
• Älä työnnä tai vedä ohjainlankaa mistään komponentista käyttäen voimaa. Jos ohjainlanka vaurioituu, ohjainlanka ja siihen mahdollisesti liittyvät osat on poistettava yhdessä.
• Älä millään tavalla steriloi katetria tai sen lisävarusteita uudelleen.
• Sisältö on steriili ja ei-pyrogeeninen avaamattomassa, vahingoittumattomassa pakkauksessa. STERILOITU ETYLEENIOKSIDILLA
• Älä käytä katetria tai lisävarusteita uudelleen, koska laitteen puhdistaminen ja dekontaminaatio ei välttämättä onnistu riittävän hyvin, mikä voi johtaa saastumiseen, katetrin heikkenemiseen, laitteen väsymiseen tai endotoksiinireaktioon.
• Älä käytä katetria tai lisälaitteita, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut.
• Älä käytä katetria tai lisävarusteita, jos havaitset merkkejä tuotteen vaurioista tai jos viimeinen käyttöpäivä on ohitettu.
• Älä käytä teräviä instrumentteja jatkokappaleen tai katetrin ontelon lähellä.
• Älä käytä saksia sidoksen poistamiseen. Seuraavat varotoimet on lueteltu käyttöohjeissa:
• Alle kymmenen (10) ml:n ruiskut aiheuttavat liian suuren paineen ja voivat vahingoittaa katetria. Kymmenen (10) ml:n tai suurempia ruiskuja suositellaan.
• Bolusinjektioiden tulee olla hitaita, eivätkä ne saa ylittää boluksen enimmäispainetta 1,2 bar / 900 mmHg (17,4 psi).
• Kostuta ohjauslanka ennen käyttöä.
• Huuhtele katetri aina ennen styletin poistamista.
• Katetri vaurioituu, jos muiden kuin tämän sarjan mukana toimitettuja puristimia käytetään.
• Letkujen puristaminen toistuvasti samasta kohdasta voi heikentää letkuja. Vältä puristamista luerin ja katetrin navan läheltä.
• Tutki katetrin luumen ja jatke(et) ennen ja jälkeen jokaisen infuusion vaurioiden varalta.
• Onnettomuuksien välttämiseksi varmista kaikkien korkkien ja liittimien turvallisuus ennen käyttöä ja käytön välillä.
• Käytä tämän katetrin kanssa vain Luer Lock -liittimiä (kierteytettyjä).
• Siinä harvinaisessa tilanteessa, että napa tai liitin irtoaa mistä tahansa komponentista asettamisen tai käytön aikana, suorita kaikki tarvittavat toimenpiteet ja varotoimenpiteet verenhukan tai ilmaembolian estämiseksi.
• Verilinjojen, ruiskujen ja korkkien toistuva liiallinen kiristäminen lyhentää liittimen käyttöikää ja voi johtaa liittimen vikaantumiseen.
• Tämä ei ole oikean eteisen katetri. Vältä katetrin kärjen asettamista oikeaan eteiseen. Katetrin kärjen sijoittaminen tai siirtyminen oikeaan eteiseen voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä, sydänlihaksen eroosiota tai sydämen tamponaatiota.
• Noudata yleisiä veren ja kehon nesteiden varotoimia ja infektioiden torjuntamenettelyjä kiinnityslaitteen kiinnittämisen ja poistamisen aikana.
• Vältä kiinnityslaitteen kosketusta alkoholin tai asetonin kanssa. Molemmat voivat heikentää komponenttien kiinnittymistä ja kiinnityslaitteen tyynyn kiinnittymistä.
• Minimoi katetrin/putken manipulointi kiinnityslaitteen kiinnittämisen ja poistamisen aikana.
• Poista öljy ja kosteusvoide ihoalueelta ennen kiinnityslaitteen asettamista.
• Kiinnityslaitetta on seurattava päivittäin ja vaihdettava, kun se on kliinisesti aiheellista, vähintään 7 päivän välillä.
• Varmista katetrin kärjen sijainti röntgenkuvalla ennen käyttöä. Seuraa kärjen sijoitusta rutiininomaisesti laitoksen toimintaperiaatteiden mukaisesti.
• Hävitä biovaarallinen jäte laitoksen menettelyjen mukaisesti.
• Lue tietoa keskuslaskimotiputukseen sopivista lääkkeistä hoitosuosituksista ja sairaalan käytännöistä.
• Ota huomioon kaikki infusoitavien liuosten valmistajien erittelemät vasta-aiheet, varoitukset, varotoimenpiteet ja ohjeet.
• CMR-aine Koboltti on ruostumattoman teräksen luonnollinen ainesosa. Biologisen yhteensopivuuden arvioinnin perusteella todettiin, että ruostumattomasta teräksestä aiheutuvat suurimmat vaarat liittyvät materiaalin käsittelyyn, erityisesti hitsaukseen, joten ne eivät koske laitteen käyttötarkoitusta. Näissä laitteissa käytettävät ruostumattomat teräkset eivät todennäköisesti saavuta altistumistasoja, jotka aiheuttavat syöpää, perimän muutoksia tai lisääntymismyrkyllisyyttä.

Muut turvallisuuden asiaankuuluvat aspektit(esim. käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet jne.) 1.1.2019 - 31.08.2024 välisenä aikana 222 776 myytyä yksikköä kohti tehtiin 132 valitusta, mikä antaa kokonaisvalitusluvuksi 0,059 %. Kuolemaan liittyviä tapahtumia ei ilmennyt. Yksikään tapahtumista ei johtanut tuotteiden takaisinvetämiseen tarkastelukauden aikana.

5. Kliinisen arvioinnin yhteenveto ja markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta (PMCF)

Kohdelaitteeseen liittyvien kliinisten tietojen yhteenveto

Kliininen suorituskyky mitattiin käyttämällä parametreja, kuten mutta ei näihin rajoittuen paikallaanoloaika, katetrin sisäänviennin tulokset ja haittatapahtumien esiintymistiheys. Näistä tutkimuksista saadut kriittiset kliiniset parametrit vastasivat alan viimeistä kehitystä koskevia ohjeita. Odottamattomia haittatapahtumia tai muita usein tapahtuneita haittatapahtumia ei havaittu missään kliinisissä toimissa. Tietyn implantin säilyvyys on monitekijäinen tapahtuma, joka riippuu useista tekijöistä, mukaan lukien: implantin rajat, leikkaustekniikka, kirurgisen toimenpiteen vaikeusaste, potilaan terveydentila, potilaan aktiivisuustaso, potilaan sairaushistoria ja muut tekijät. Perifeerisesti asetettavan keskuslaskimokatetrin (1,9 ja 2.6F Vascu-PICC®) osalta 57 katetrin kohdalla oli 14 päivää [Range: 1-70 päivää], tähän mennessä raportoitu kliinisessä käytössä todetun käytön keston mediaani. Näiden tietojen perusteella 1.9 ja 2.6F Vascu-PICC®/Jet- PICC perifeerisesti asetettavan keskuslaskimokatetrin käyttöikä on 12 kuukautta; kuitenkin katetrin poistamis-/vaihtamispäätöksen tulee perustua kliiniseen suorituskykyyn ja tarpeeseen, ei ennalta määritettyyn ajankohtaan.

Vastaavaan laitteeseen liittyvien kliinisten tietojen yhteenveto (jos sovellettavissa)

Muunnelmien välillä ei ole olemassa kliinisiä tai biologisia eroja kyseessä olevan tuoteperheen osalta, ja teknisten erojen aikaansaama potentiaalinen vaikutus rationalisoidaan päivitetyssä kliinisessä arviointiraportissa.

Yhteenveto tiedoista, jotka ovat peräisin markkinoille saattamista edeltävistä tutkimuksista (mikäli sovellettavissa)

Laitteen kliinisessä arvioinnissa ei käytetty markkinoille saattamista edeltäviä kliinisiä tutkimuksia.

Yhteenveto muista lähteistä peräisin olevista kliinisistä tiedoista:

Lähde:Julkaistun kirjallisuuden yhteenveto

Kliinisen näytön kirjallisuushauissa on löydetty yhdeksän julkaistua kirjallisuusartikkelia, jotka edustavat 844 tapausta, jotka liittyvät Vascu-PICC® -laiteperheeseen 1.9F ja 2.6F. Artikkelit sisälsivät kaksi prospektiivista tutkimusta (Yang et al., Zhou et al.), viisi retrospektiivistä tutkimusta (Luo et al., Richter ym, Uygun et al, Wang et al., Yanping et al.), ja kaksi tapausraporttia (Chen et al., Chen et al.). Kirjallisuusluettelo: Chen Q, Hu Y, Su S, Huang X, Li Y. "AFGP" -niput erittäin ennenaikaiselle lapselle, jolle tehtiin perifeerisesti asetetun keskuslaskimokatetrin vaikea poistaminen: Tapausselostus. WJCC. 2021;9(17):4253-61. Chen Q, Hu Y, Li Y, Huang X. Perifeerisesti asetettavan keskuslaskimokatetrin asettaminen vastasyntyneille, joilla on pysyvä vasen ylempi laskimokammio: Raportti kahdeksasta tapauksesta. WJCC. 2021;9(26):7944-53. Luo, F., Cheng, X., Lou, X., Wang, Q., Fan, X., & Chen, S. (2020). Insertion of a 1.9F central venous catheter via the internal jugular vein in neonates. J Int Med Res, 48(6). doi:10.1177/0300060520925380 Uygun, I. (2016). Peripherally inserted central catheter in neonates: A safe and easy insertion technique. Journal of pediatric surgery, 51(1), 188-191. Xu YP, Shang ZR, Dorazio RM, Shi LP. Risk factors for peripherally inserted central catheterization-associated bloodstream infection in neonates. Zhongguo Dang Dai Er Ke Za Zhi. 2022 Feb 15; 24(2):141-146. English, Chinese. doi: 10.7499/j.issn.1008- 8830.2109147. PMID: 35209978; PMCID: PMC8884050. Yang, L., Bing, X., Song, L., Na, C., Minghong, D., & Annuo, L. (2019). Intracavitary electrocardiogram guidance for placement of peripherally inserted central catheters in premature infants. Medicine (Baltimore), 98(50). doi:10.1097/md.0000000000018368 Richter, R. P., Law, M. A., Borasino, S., Surd, J. A., & Alten, J. A. (2016). Distaalinen pinnallinen reisilaskimon kanylointi perifeerisesti asetettavan keskuslaskimokatetrin asentamista varten imeväisillä, joilla on sydänsairaus. Synnynnäinen sydänsairaus, 11(6), 733-740. Wang Y, Chen S, Yan W, et al. Synnynnäinen lyhyen-suolen oireyhtymä: Kliininen ja geneettinen esittely Kiinassa. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 2021;45(5):1009-15. Zhou, L., Xua, H., Xu, M, Hu, Y, & Lou, X. F. (2017). Tarkkuustutkimus intrakavitaarisen EKG:n (IC-EKG) ohjatusta perifeerisesti asetetusta keskuslaskimokatetrin kärjen sijoittamisesta vastasyntyneille. Open Med (Wars), 12, 125-130. doi:10.1515/med-2017-0019.

• Lähde:(PMCF_Infusion_201)

CVAD-rekisteri hankittiin CVAD Resources, LLC:ltä 23. elokuuta 2020. Kaikki tiedot vastaanotettiin ilman tunnistetietoja, mutta olivat muuten täsmälleen sellaisia kuin millaisina lääkärit kirjasivat peräkkäin. Medcomp sai vain tietoja, jotka koskivat laitteita, joiden valmistajaksi oli merkitty Medcomp, ja kaikki tapaustiedot saatiin kahdesta yhdysvaltalaisesta sairaalasta. Sairaalan tunnusta 121 kuvataan "verisuonitiehygieniatiimiksi voittoa tavoittelemattomassa kunnallisessa sairaalassa” ja sairaalan tunnusta 123 "PICC-tiimiksi (perifeerisesti asennettava keskuslaskimokatetri) akateemisessa lääketieteellisessä keskuksessa”. Laitteen asettamispäivämäärät vaihtelevat 06. elokuuta 2012 ja 21. huhtikuuta 2015 välillä. Laitteen poisto ajoittuu aikavälille 09. elokuuta 2012 - 07. toukokuuta 2015. Kerättiin 1 1.9F & 2.6F Vascu-PICC® tapaus, joka on kuvattu nimellä 1.9F ja Single Lumen. Seuraavien tulosten vahvistettiin olevan alan viimeisen kehityksen mukaisten turvallisuus- ja suorituskykytulosten mukaisia julkaistusta kirjallisuudesta Medcomp Vascu-PICC®-laitteille:

• Lähde:PMCF_Infusion_211

Infuusiotuoteryhmän tietojenkeruukyselyn tarkoituksena oli arvioida kaikkien Medcomp- infuusioporttien, periferaalisesti asetettavien keskuslaskimokatetrien, keskiviivakatetrien ja keskuslaskimokatetrien turvallisuutta ja suorituskykytuloksia koskevaa tietoa. 70 kyselyn vastausta kerättiin 17 maasta, nämä vastaukset edustavat 471 laitetapausta. Kerättiin 10 1.9F & 2.6F Vascu-PICC® tapausta, joihin sisältyi useita eri laitevariantteja eri katerikokojen (1.9F ja 2.6F) ja luumenien (yksi- ja kaksoiskokoisina) välillä. Seuraavien tulosten vahvistettiin olevan alan viimeisen kehityksen mukaisten turvallisuus- ja suorituskykytulosten mukaisia julkaistusta kirjallisuudesta Medcomp 1.9F & 2.6F Vascu- PICC®-laitteille:

• Lähde:PMCF_Medcomp_211

Medcomp-käyttäjäkyselyssä saatiin vastauksia terveydenhuollon ammattilaisilta, joille Medcompin tuotteet olivat tuttuja missä tahansa määrin. 13 vastaajaa vastasi, että he tai heidän laitoksensa ovat käyttäneet Medcompin PICC-laitteita, ja näistä vastaajista kaksi käytti 1.9F & 2.6F Vascu-PICC-laitetta. Käyttäjien PICC:iä koskevissa keskimääräisissä mielipiteissä ei ollut eroja koskien alan viimeisen kehityksen mukaista suorituskykyä ja turvallisuustoimia tai laitetyyppien välillä turvallisuuteen tai suorituskykyyn liittyen. Seuraavat tietopisteet kerättiin Medcomp PICC -käyttäjiltä (n=13):

Yleinen yhteenveto kliinisestä turvallisuudesta ja suorituskyvystä

Kun tarkastellaan tietoja kaikista lähteistä, on mahdollista päätellä, että tutkittavan laitteen edut, jotka helpottavat nesteiden ja lääkkeiden toimittamista potilaille, joilla on pieniä verisuonia, mukaan lukien vastasyntyneet, joilla lyhytaikainen tai pitkäaikainen perifeerinen pääsy keskuslaskimojärjestelmään ilman toistuvia neulanpistoja pidetään tarpeellisena pätevän suunnan perusteella, laillistettu lääkäri, suurempi kuin kokonais- ja yksilölliset riskit, kun laitetta käytetään valmistajan tarkoittamalla tavalla. On valmistajan ja kliinisen asiantuntija-arvioijan mielipide, että sekä suoritetut että jatkuvat toiminnot ovat riittäviä tukemaan kohdelaitteiden turvallisuutta, tehokkuutta ja hyväksyttävää hyöty-/riskiprofiilia.

Käynnissä oleva tai suunniteltu markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta (PMCF)

PMCF-toimista ei ole havaittu aiheutuneen uusia riskejä, komplikaatioita tai odottamattomia laitevikoja.

6. Mahdolliset hoitovaihtoehdot

Alla olevien hoitosuositusten tukena on käytetty Infusion Nurses Societyn (INS) standardeja 2021 ja kliinisiä käytäntöjä koskevia ohjeita.

7. Ehdotettu profiili ja koulutus käyttäjille

Katetrin saa asettaa, sitä käsitellä ja sen poistaa pätevä, laillistettu lääkäri tai muu pätevä terveydenhuollon ammattihenkilö lääkärin ohjauksessa.

8. Viittauksia yhdenmukaistettuihin standardeihin ja yhteisiin eritelmiin käytetty

Tarkistushistoria