RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DE SÉCURITÉ ET DES PERFORMANCES

INFORMATIONS IMPORTANTES

Ce résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP) est destiné à fournir au public un accès à un résumé à jour des principaux aspects de la sécurité et des performances cliniques du dispositif. Ce SSCP n'est pas destiné à remplacer les instructions d'utilisation comme document principal pour garantir une utilisation sûre du dispositif, ni à fournir des suggestions diagnostiques ou thérapeutiques aux utilisateurs ou aux patients visés.

Documents applicables

1. Identification du dispositif et informations générales

Nom(s) commercial(aux) du dispositif Cathéter central à insertion périphérique Vascu-PICC® 1,9F et 2,6F

Nom et adresse du fabricant Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 États-Unis

Numéro d’enregistrement unique (SRN) du fabricant US-MF-000008230

UDI-DI de base 00884908289NV

Description / texte de la nomenclature des dispositifs médicaux C010201 - Cathéters intraveineux centraux, accès périphérique

Classe de dispositif III

Date de délivrance du premier certificat CE pour ce dispositif Vascu-PICC® 1,9F et 2,6F : octobre 2008 Jet-PICC 1,9F et 2,6F : octobre 2008

Nom du mandataire autorisé et SRN Gerhard Frömel Expert en réglementation européenne Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Allemagne SRN: DE-AR-000005009

Nom de l’organisme notifié et numéro d’identification unique BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Regroupement et variantes d'appareils

Les dispositifs visés par le présent document sont tous des jeux de cathéters centraux à insertion périphérique (PICC). Les références des cathéters sont organisées en catégories de variantes. Ces dispositifs sont distribués sous forme de kits chirurgicaux, dans diverses configurations incluant des accessoires et des dispositifs complémentaires (voir la section « Accessoires destinés à être utilisés en combinaison avec le dispositif »).

Variantes de dispositifs :

Kits chirurgicaux :

Configurations des kits chirurgicaux :

2. Utilisation prévue du dispositif

Objectif visé Les cathéters centraux à insertion périphérique Vascu-PICC®/Jet- PICC 1,9F et 2,6F sont destinés à être utilisés chez les patients pédiatriques et les nouveau-nés nécessitant des piqûres fréquentes et pour lesquels un accès périphérique à court ou à long terme au système veineux central sans exiger de piqûres fréquentes est jugé nécessaire sur la base des indications d'un médecin qualifié et agréé. Le dispositif est destiné à être utilisé sous le contrôle et l'évaluation réguliers de professionnels de santé qualifiés. Ce cathéter est un dispositif à usage unique.

Indication(s) Les cathéters centraux à insertion périphérique Vascu-PICC 1,9F et 2,6F®/Jet-PICC sont indiqués pour un accès périphérique à court ou à long terme au système veineux central pour l'administration intraveineuse de liquides ou de médicaments.

Population(s) cible(s) Les cathéters centraux à insertion périphérique Vascu-PICC®/Jet- PICC 1,9F et 2,6F sont destinés à être utilisés chez les patients pédiatriques et les nouveau-nés nécessitant des piqûres fréquentes et pour lesquels un accès périphérique à court ou à long terme au système veineux central sans exiger de piqûres fréquentes est jugé nécessaire sur la base des indications d'un médecin qualifié et agréé.

Contre-indications et/ou limitations

• Ce cathéter ne doit pas être utilisé à des fins autres que celles mentionnées. N'implantez pas ce cathéter dans des vaisseaux thrombosés.
• La présence de problèmes cutanés autour du point d'insertion (infection, phlébite, cicatrices, etc.)
• La présence d'une bactériémie ou d'une septicémie liée au dispositif.
• Antécédents de thrombose veineuse/sous-clavière ou d'interventions chirurgicales vasculaires au niveau du point d'insertion.
• Fièvre d'origine inconnue.
• La taille du corps du patient est insuffisante par rapport à la taille du dispositif implanté.
• Le patient présente une allergie supposée ou avérée aux matériaux contenus dans le dispositif.
• Exposition antérieure du point d'insertion potentiel à des rayonnements.
• Des facteurs liés au tissu local empêchent la stabilisation correcte du dispositif ou limitent son accès.
• Allergies connues au ruban adhésif ou à l'oxyde de zinc.
• Ce cathéter n'est pas adapté à une introduction dans des veines non superficielles.

3. Description du dispositif

Nom de l'appareil : Cathéter central à insertion périphérique Vascu-PICC® 1,9F et 2,6F

Description du dispositif Le cathéter central à insertion périphérique Vascu-PICC® 1,9F et 2,6F est utilisé pour l'accès veineux central à court ou à long terme, par insertion périphérique, pendant l'administration de liquides, de médicaments et de thérapies nutritionnelles pour les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants. Le diamètre interne et externe de la lumière sont continus sur toute la longueur de la tubulure de la lumière. Chaque lumière du cathéter se termine par une extension à un raccord Luer Lock femelle. Chaque extension est munie d'un clamp en ligne pour contrôler le débit du liquide et indique le calibre de lumière. La transition entre la lumière et l'extension est logée dans une embase moulée. L'embase est marquée avec la taille française du cathéter. La lumière possède des marques de profondeur tous les centimètres.

Nom de l'appareil : Cathéter central à insertion périphérique Vascu-PICC® 1,9F et 2,6F

Description du dispositif Le cathéter central à insertion périphérique Vascu-PICC® 1,9F et 2,6F est utilisé pour l'accès veineux central à court ou à long terme, par insertion périphérique, pendant l'administration de liquides, de médicaments et de thérapies nutritionnelles pour les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants. Le diamètre interne et externe de la lumière sont continus sur toute la longueur de la tubulure de la lumière. Chaque lumière du cathéter se termine par une extension à un raccord Luer Lock femelle. Chaque extension est munie d'un clamp en ligne pour contrôler le débit du liquide et indique le calibre de lumière. La transition entre la lumière et l'extension est logée dans une embase moulée. L'embase est marquée avec la taille française du cathéter. La lumière possède des marques de profondeur tous les centimètres.

Matériaux / substances en contact avec les tissus du patient

Les fourchettes de pourcentages indiquées dans le tableau ci-dessous sont basées sur le poids des dispositifs Vascu-PICC® 1,9F × 20 cm à lumière unique (2,85 g) et 2,6F × 50 cm à double lumière avec ballonnet (4,16 g).

Les fourchettes de pourcentages indiquées dans le tableau ci-dessous sont basées sur le poids des dispositifs Vascu-PICC® 1,9F × 20 cm à lumière unique (2,85 g) et 2,6F × 50 cm à double lumière avec ballonnet (4,16 g).

Remarque:les accessoires contenant de l'acier inoxydable peuvent inclure jusqu'à 0,4 % de cobalt, une substance classée CMR.

Remarque:conformément aux instructions d'utilisation, le dispositif est contre-indiqué chez les patients présentant des allergies avérées ou présumées aux matériaux susmentionnés.

Informations sur les substances médicamenteuses dans le dispositif S/O

Comment le dispositif atteint son mode d’action prévu Les dispositifs en question utilisent une technique de Seldinger ou Seldinger modifiée pour obtenir l'accès. La principale différence réside dans le fait que l'une des techniques utilise une gaine d'introduction et l'autre non. Les techniques de Seldinger pour l'accès veineux sont des techniques chirurgicales bien connues utilisées pour l'introduction de dispositifs PICC. Les instructions d'utilisation de chaque cathéter sont détaillées dans les instructions d'utilisation. Les cathéters doivent être introduits, manipulés et retirés par un médecin qualifié et agréé, ou par tout autre professionnel de santé compétent employant une technique aseptique stricte. Une fois le cathéter en place, les liquides sont administrés ou du sang est prélevé via le cathéter PICC, le plus souvent à l'aide d'une seringue ou d'un jeu de tubulures jetable. L'entretien du cathéter comprend l'utilisation d'une solution de rinçage pour garantir sa perméabilité. Le retrait du cathéter est normalement effectué en tirant doucement sur le cathéter, mais dans certaines circonstances, le retrait peut nécessiter une intervention chirurgicale par un médecin au fait des techniques adéquates.

Informations sur la stérilisation Contenu stérile et apyrogène dans un emballage non ouvert intact. Stérilisation à l'oxyde d'éthylène.

Générations précédentes / variantes

Accessoires destinés à être utilisés en combinaison avec le dispositif

Autres appareils ou produits destinés à être utilisés en combinaison avec l'appareil :

4. Risques et mises en garde

Risques résiduels et effets indésirables Conformément aux instructions d'utilisation du produit, toutes les interventions chirurgicales comportent des risques. Medcomp a mis en place des processus de gestion des risques afin d'identifier et d'atténuer autant que possible ces risques de manière proactive sans nuire au rapport bénéfices/risques du dispositif. Après atténuation, des risques résiduels et la possibilité d'événements indésirables liés à l'utilisation de ce produit subsistent. Medcomp a déterminé que tous les risques résiduels sont acceptables.

Mises en garde et précautions

Toutes les mises en garde ont été examinées par rapport à l'analyse des risques, au PMS et aux tests d'utilisation afin de valider la cohérence entre les sources d'information. Les instructions d'utilisation des dispositifs visés par cette évaluation clinique incluent les mises en garde suivantes :

• N'utilisez pas un équipement de perfusion qui peut dépasser la pression de service de 1,0 bar max/750 mmHg (14,5 psi).
• N'utilisez pas d'injections à haute pression pour les études sur les produits de contraste. Des pressions excessives peuvent endommager le cathéter.
• N'utilisez pas le dispositif de fixation dans les cas où une perte d'adhérence pourrait se produire, par exemple avec un patient confus ou une peau non adhérente.
• N'insérez pas ce cathéter dans des vaisseaux thrombosés.
• Ne poussez pas le fil-guide ou le cathéter plus en avant en cas de résistance inhabituelle.
• Ne forcez pas lors de la pose ou du retrait du fil-guide sur un composant. Si le fil-guide est endommagé, le fil-guide et tout composant associé doivent être retirés ensemble.
• Ne restérilisez pas le cathéter ni les accessoires, quelle que soit la méthode de stérilisation employée.
• Contenu stérile et apyrogène dans un emballage non ouvert intact. STÉRILISATION À L'OXYDED'ÉTHYLÈNE
• Ne réutilisez pas le cathéter ou les accessoires car le dispositif n'a peut-être pas été correctement nettoyé et décontaminé, ce qui peut entraîner une contamination, une détérioration du cathéter, une usure du dispositif ou une réaction aux endotoxines.
• N'utilisez pas le cathéter ni les accessoires si leur emballage est ouvert ou détérioré.
• N'utilisez pas le cathéter ni les accessoires si un quelconque signe de détérioration est décelé ou si la date limite d'utilisation est dépassée.
• N'utilisez pas d'instruments tranchants à proximité des lignes d'extension ou de la lumière du cathéter.
• N'utilisez pas de ciseaux pour enlever le pansement. Les précautions énumérées dans les instructions d'utilisation sont les suivantes :
• Les seringues de moins de dix (10) ml génèrent une pression excessive et risquent d'endommager le cathéter. Il est recommandé d'utiliser des seringues de dix (10) ml ou plus.
• Les injections de bolus doivent être lentes et ne doivent pas dépasser la pression maximale de 1,2 bar/900 mmHg (17,4 psi).
• Hydratez le fil-guide avant toute utilisation.
• Rincez toujours le cathéter avant de retirer le stylet.
• Vous risquez d'abîmer le cathéter si vous utilisez des clamps autres que ceux fournis avec ce kit.
• Le clampage de la tubulure au même endroit à plusieurs reprises peut fragiliser cette dernière. Évitez tout clampage à proximité des raccords Luer et de l'embase du cathéter.
• Vérifiez l'absence de dommages sur la lumière du cathéter et la ou les extensions avant et après chaque perfusion.
• Afin d'éviter les accidents, vérifiez tous les bouchons et raccords de tubulures avant et entre les utilisations.
• Utilisez uniquement des raccords Luer Lock (filetés) avec ce cathéter.
• Dans le cas rare où une embase ou un raccord viendrait à se séparer d'un des composants lors de la mise en place ou de l'utilisation, prenez toutes les mesures et précautions nécessaires afin d'éviter un saignement ou une embolie gazeuse.
• Un serrage répété des lignes sanguines, des seringues et des bouchons accentuera l'usure du raccord et peut lui faire perdre de son efficacité.
• Ce cathéter n'est pas un cathéter pour oreillette droite. Évitez de positionner la pointe du cathéter dans l'oreillette droite. Le positionnement ou la migration de la pointe du cathéter dans l'oreillette droite peut provoquer une arythmie cardiaque, une érosion du myocarde ou une tamponnade cardiaque.
• Observez les précautions universelles relatives au sang et aux liquides corporels, et les procédures de contrôle d'infection lors de l'application et du retrait du dispositif de fixation.
• Évitez tout contact du dispositif de fixation avec de l'alcool ou de l'acétone. Ces deux derniers peuvent affaiblir le collage des composants et l'adhérence du tampon du dispositif de fixation.
• Minimisez la manipulation du cathéter/tube lors de l'application et du retrait du dispositif de fixation.
• Enlevez l'huile et la crème hydratante de la zone cutanée ciblée avant de positionner le dispositif de fixation.
• Le dispositif de fixation doit être contrôlé quotidiennement et remplacé lorsque cela est cliniquement indiqué, au moins tous les 7 jours.
• Confirmez la position de la pointe du cathéter par radiographie avant utilisation. Contrôlez régulièrement le positionnement de la pointe conformément à la politique de l'établissement.
• Éliminez les risques biologiques conformément au protocole de l'établissement.
• Reportez-vous aux normes des pratiques et aux politiques de l'établissement pour connaître les agents de perfusion compatibles avec l'accès veineux central.
• Respectez toutes les contre-indications, mises en garde, précautions et instructions pour tous les perfusats, comme indiqué par leur fabricant.
• Le cobalt, substance classée CMR, est un composant naturel de l'acier inoxydable. Sur la base de l'évaluation de la biocompatibilité, il a été déterminé que les principaux risques des aciers inoxydables sont liés au traitement du matériau, en particulier au soudage, et ne s'appliquent donc pas à l'utilisation prévue du dispositif. Il est peu probable que les aciers inoxydables utilisés dans ces dispositifs atteignent des niveaux d'exposition susceptibles de provoquer une cancérogénicité, une mutagénicité ou une toxicité pour la reproduction.

Autres aspects pertinents de la sécurité(ex. : mesures correctives de sécurité, etc.) Sur la période du 1er janvier 2019 au 31 août 2024, 132 réclamations ont été enregistrées pour 222 776 unités vendues, soit un taux de réclamation global de 0,059 %. Aucun événement lié au décès n'a été rapporté. Aucun événement n'a donné lieu à un rappel au cours de la période considérée.

5. Résumé de l’évaluation clinique et du suivi clinique post-commercialisation (PMCF)

Résumé des données cliniques relatives au dispositif en question

Les performances cliniques ont été mesurées à l'aide de paramètres comprenant, sans s'y limiter, le temps de séjour, les résultats d'introduction du cathéter et les taux d'événements indésirables. Les paramètres cliniques critiques extraits de ces études étaient conformes aux normes établies dans les directives concernant les techniques les plus récentes. Aucun événement indésirable imprévu ni aucun autre taux élevé d'événements indésirables n'a été détecté au cours des activités cliniques. La survie d'un implant donné est un événement multifactoriel qui dépend de nombreux facteurs, parmi lesquels : les limites de l'implant, la technique chirurgicale, le niveau de difficulté de l'intervention chirurgicale, l'état de santé du patient, le niveau d'activité du patient, les antécédents médicaux du patient et d'autres facteurs. Dans le cas du cathéter central périphérique Vascu-PICC® 1,9F et 2,6F, 57 cathéters présentaient une durée moyenne d'utilisation de 14 jours [fourchette : 1 - 70 jours] qui a été identifiée dans l'utilisation clinique rapportée à ce jour. Sur la base de ces informations, le cathéter central à insertion périphérique Vascu-PICC®/Jet-PICC 1,9F et 2,6F a une durée de vie de 12 mois ; cependant, la décision de retirer et/ou de remplacer le cathéter doit être basée sur les performances et les besoins cliniques, et non sur un point prédéterminé dans le temps.

Résumé des données cliniques relatives au dispositif équivalent (le cas échéant)

Des données cliniques probantes provenant de la littérature publiée et des activités de PMCF ont été générées spécifiquement pour les variantes connues et inconnues du dispositif en question. La justification de l'équivalence dans le rapport d'évaluation clinique mis à jour démontrera que les données cliniques probantes disponibles pour ces variantes sont représentatives de la diversité de variantes de dispositifs dans la gamme de dispositifs. Il n'existe aucune différence clinique ou biologique entre les variantes de la gamme de dispositifs en question, et l'impact potentiel des différences techniques sera rationalisé dans le rapport d'évaluation clinique à jour.

Résumé des données cliniques issues des investigations préalables à la mise sur le marché (le cas échéant)

Aucune investigation clinique pré-commercialisée n'a été utilisée pour l'évaluation clinique du dispositif.

Résumé des données cliniques provenant d’autres sources :

Source:Résumé de la littérature publiée

Les recherches de données cliniques probantes dans la littérature ont révélé neuf articles publiés représentant 844 cas spécifiques à la gamme de dispositifs Vascu-PICC® 1,9F et 2,6F. Les articles comprenaient deux études prospectives (Yang et al., Zhou et al.), cinq études rétrospectives (Luo et al., Richter et al., Uygun et al., Wang et al., Yanping et al.) et deux rapports de cas (Chen et al., Chen et al.). Bibliographie : Chen Q, Hu Y, Su S, Huang X, Li Y. “AFGP” bundles for an extremely preterm infant who underwent difficult removal of a peripherally inserted central catheter: A case report. WJCC. 2021;9(17):4253-61. Chen Q, Hu Y, Li Y, Huang X. Peripherally inserted central catheter placement in neonates with persistent left superior vena cava: Report of eight cases. WJCC. 2021;9(26):7944-53. Luo, F., Cheng, X., Lou, X., Wang, Q., Fan, X., & Chen, S. (2020). Insertion of a 1,9F central venous catheter via the internal jugular vein in neonates. J Int Med Res, 48(6). doi:10.1177/0300060520925380 Uygun, I. (2016). Peripherally inserted central catheter in neonates: A safe and easy insertion technique. Journal of pediatric surgery, 51(1), 188-191. Xu YP, Shang ZR, Dorazio RM, Shi LP. Risk factors for peripherally inserted central catheterization-associated bloodstream infection in neonates. Zhongguo Dang Dai Er Ke Za Zhi. 2022 Feb 15; 24(2):141-146. English, Chinese. doi: 10.7499/j.issn.1008- 8830.2109147. PMID: 35209978; PMCID: PMC8884050. Yang, L., Bing, X., Song, L., Na, C., Minghong, D., & Annuo, L. (2019). Intracavitary electrocardiogram guidance for placement of peripherally inserted central catheters in premature infants. Medicine (Baltimore), 98(50). doi:10.1097/md.0000000000018368 Richter, R. P., Law, M. A., Borasino, S., Surd, J. A., & Alten, J. A. (2016). Distal superficial femoral vein cannulation for peripherally inserted central catheter placement in infants with cardiac disease. Congenital heart disease, 11(6), 733-740. Wang Y, Chen S, Yan W, et al. Congenital Short-Bowel Syndrome: Clinical and Genetic Presentation in China. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 2021;45(5):1009-15. Zhou, L., Xua, H., Xu, M., Hu, Y., & Lou, X. F. (2017). An Accuracy Study of the Intracavitary Electrocardiogram (IC-ECG) Guided Peripherally Inserted Central Catheter Tip Placement among Neonates. Open Med (Wars), 12, 125-130. doi:10.1515/med-2017-0019

• Source:PMCF_Infusion_201

Le registre CVAD a été acquis auprès de CVAD Resources, LLC le 23 août 2020. Toutes les données reçues ont été anonymisées, mais représentaient par ailleurs exactement ce qui était saisi par les cliniciens sur une base consécutive. Medcomp n'a reçu que les données relatives aux dispositifs dont le fabricant est « Medcomp » et toutes les informations sur les cas provenaient de deux hôpitaux américains. L'hôpital portant l'identifiant 121 est décrit comme une « équipe d'accès vasculaire d'un hôpital communautaire à but non lucratif », et l'hôpital portant l'identifiant 123 est décrit comme une « équipe PICC (cathéter central inséré par voie périphérique) d'un centre médical universitaire ». Les dates d'introduction du dispositif s'étendaient du 6 août 2012 au 21 avril 2015. Les dates de retrait du dispositif s'étendaient du 9 août 2012 au 7 mai 2015. Un cas de Vascu-PICC® 1,9F et 2,6F, décrit comme 1,9F et lumière unique, a été collecté. Les mesures de résultats suivantes ont été confirmées comme étant conformes aux mesures des résultats de sécurité et de performances les plus récentes dans la littérature publiée pour les dispositifs PICC® Medcomp :

• Source:PMCF_Infusion_211

L'enquête de collecte de données sur la gamme de produits de perfusion visait à évaluer les informations sur les résultats de sécurité et de performances pour toutes les variantes de ports de perfusion, de PICC, de cathéters mi-longs et de CVC Medcomp. 70 réponses à l'enquête ont été recueillies dans 17 pays, ce qui représente 471 cas de dispositifs. 10 cas de Vascu-PICC® 1,9F et 2,6F incluant plusieurs variantes de dispositifs de taille française (1,9F et 2,6F) et configurations de lumière (unique et double) ont été collectés. Les mesures de résultats suivantes ont été confirmées comme étant conformes aux mesures des résultats de sécurité et de performances les plus récentes dans la littérature publiée pour les dispositifs Vascu-PICC® 1,9F et 2,6F Medcomp :

• Source:PMCF_Medcomp_211

L'enquête réalisée auprès des utilisateurs de Medcomp a permis d'obtenir des réponses du personnel soignant familiarisé avec un certain nombre de produits proposés par Medcomp. 13 personnes interrogées ont répondu qu'elles-mêmes ou leur établissement ont utilisé des PICC Medcomp, 2 d'entre elles ayant utilisé le dispositif Vascu-PICC 1,9F et 2,6F. Aucune différence n'a été relevée dans le taux moyen de ressenti des utilisateurs de PICC entre les mesures des résultats de sécurité et de performances les plus récentes ou entre les types de dispositifs en ce qui concerne la sécurité ou les performances. Les points de données suivants ont été recueillis auprès des utilisateurs de PICC Medcomp (n=13) :

Résumé global de la sécurité et des performances cliniques

Après examen des données de toutes les sources, il est possible de conclure que les bénéfices du dispositif en question, à savoir faciliter l'administration de liquides et de médicaments chez les patients présentant de petits vaisseaux sanguins, y compris les nouveau-nés, pour lesquels un accès périphérique à court ou à long terme au système veineux central sans exiger de piqûres fréquentes est jugé nécessaire sur la base des indications d'un médecin qualifié et agréé, l'emportent sur les risques globaux et individuels lorsque le dispositif est utilisé comme prévu par le fabricant. Il est le fabricant et l'expert- évaluateur clinique est d'avis que les activités, qu'elles soient achevées ou en cours, sont suffisantes pour étayer l'innocuité, l'efficacité et le profil bénéfices/risques acceptable des dispositifs en question.

Suivi clinique post-commercialisation (PMCF) en cours ou prévu

Aucun risque émergent, aucune complication ni aucune défaillance inattendue du dispositif n'ont été détectés dans le cadre des activités de PMCF.

6. Alternatives thérapeutiques possibles

Les directives de pratique clinique 2021 de l'Infusion Nurses Society (INS) ont été utilisées pour étayer les recommandations de traitement ci-dessous.

7. Profil et formation suggérés pour les utilisateurs

Il est impératif que le cathéter soit introduit, manipulé et retiré par un médecin qualifié et agréé, ou par un autre professionnel de santé compétent sous la direction d'un médecin.

8. Référence à toutes les normes harmonisées et aux spécifications communes (CS) appliquées

Historique des révisions