ZUSAMMENFASSUNG DER SICHERHEIT UND KLINISCHEN LEISTUNG

WICHTIGE INFORMATIONEN

Dieser Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP) soll der Öffentlichkeit Zugang zu einer aktualisierten Zusammenfassung der Hauptaspekte der Sicherheit und klinischen Leistung des Geräts bieten. Der SSCP soll weder die Gebrauchsanweisung als wichtigstes Dokument zur Gewährleistung der sicheren Verwendung des Produkts ersetzen, noch soll er Anwendern oder Patienten diagnostische oder therapeutische Empfehlungen geben.

Mitgeltende Unterlagen

1. Geräteidentifikation und allgemeine Informationen

Handelsname(n) des Geräts 1,9F und 2,6F Vascu-PICC® Peripher eingeführter zentraler Katheter

Name und Adresse des Herstellers Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Einmalige HerstellerKennnummer (single registration number, SRN) US-MF-000008230

Basis-UDI-DI 00884908289NV

Beschreibung/Text der Nomenklatur für Medizinprodukte C010201 - Zentral I.V. Katheter, peripherer Zugang

Geräteklasse III

Datum, an dem das erste CE-Zertifikat für dieses Gerät ausgestellt wurde 1,9F und 2,6F Vascu-PICC® – Oktober 2008 1,9F und 2,6F Jet-PICC – Oktober 2008

Name und SRN des autorisierten Vertreters Gerhard Frömel Europäischer Regulierungsexperte Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Deutschland SRN: DE-AR-000005009

Name der benannten Stelle und einmalige Kennnummer BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Gerätegruppierung und Varianten

Bei den Geräten, die in den Geltungsbereich dieses Dokuments fallen, handelt es sich ausschließlich um peripher eingeführte Zentralkatheter-Sets (PICC). Die Katheter-Teilenummern sind in Variantenkategorien unterteilt. Diese Geräte werden als OP-Sets in verschiedenen Konfigurationen einschließlich Zubehör und Zusatzgeräten vertrieben (siehe Abschnitt „Zur Verwendung in Kombination mit dem Gerät vorgesehenes Zubehör").

Variantengeräte

OP-Sets:

Konfigurationen von OP-Sets:

2. Verwendungszweck des Produkts:

Verwendungszweck: Die peripher eingeführten Zentralkatheter Vascu-PICC®/Jet-PICC 1,9F und 2,6F sind für die Verwendung bei pädiatrischen und neugeborenen Patienten bestimmt, bei denen ein kurz- oder langfristiger peripherer Zugang zum zentralen Venensystem ohne häufige Nadelstiche auf Anweisung eines qualifizierten, zugelassenen Arztes für notwendig erachtet wird. Das Produkt ist dazu bestimmt, unter regelmäßiger Kontrolle und Beurteilung durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal verwendet zu werden. Der Katheter ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.

Indikation(en) Der peripher eingeführte Zentralkatheter Vascu-PICC®/Jet-PICC 1,9F und 2,6F ist für den kurz- oder langfristigen peripheren Zugang zum zentralen Venensystem für die intravenöse Verabreichung von Flüssigkeiten oder Medikamenten indiziert.

Zielgruppe(n) Die peripher eingeführten Zentralkatheter Vascu-PICC®/Jet-PICC 1,9F und 2,6F sind für die Verwendung bei pädiatrischen und neugeborenen Patienten bestimmt, bei denen ein kurz- oder langfristiger peripherer Zugang zum zentralen Venensystem ohne häufige Nadelstiche auf Anweisung eines qualifizierten, zugelassenen Arztes für notwendig erachtet wird.

Kontraindikationen und/oder Einschränkungen

• Dieser Katheter ist nicht für andere als die angegebenen Verwendungszwecke indiziert. Implantieren Sie den Katheter nicht in von Thrombose betroffenen Gefäßen
• Hautprobleme rund um die Einführungsstelle (Infektion, Venenentzündung, Narbenbildung usw.)
• Durch die Präsenz des Instruments bedingte Bakteriämie oder Sepsis
• Frühere venöse/subklavikuläre Thrombose oder gefäßchirurgische Eingriffe an der Einführungsstelle
• Unklares Fieber
• Die Körpergröße des Patienten reicht nicht aus, um die Größe des implantierten Geräts aufzunehmen
• Bekannte oder vermutete Allergie des Patienten gegen Materialien des Instruments
• Frühere Bestrahlungen der vorgesehen Einführungsstelle
• Lokale Gewebeprobleme, die eine ordnungsgemäße Instrumentstabilisierung und/oder den Zugang verhindern
• Bekannte Allergien gegen Klebeband oder Zinkoxidklebstoffe.
• Dieser Katheter ist nicht für das Einführen durch nicht- oberflächliche Venen geeignet

3. Gerätebeschreibung

Gerätename: 1,9F und 2,6F Vascu-PICC® peripher eingeführter Zentralkatheter

Beschreibung des Geräts Der 1,9F und 2,6F Vascu-PICC® peripher eingeführte Zentralkatheter wird für den kurz- oder langfristigen zentralen Venenzugang über eine periphere Einführung während der Verabreichung von Flüssigkeiten, Medikamenten und Ernährungstherapie bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern verwendet. Der Innen- und Außendurchmesser des Lumens ist über die gesamte Länge des Lumenschlauchs durchgehend. Jedes Katheterlumen endet durch eine Verlängerung zu einem weiblichen Luer-Lock-Anschluss. Jede Verlängerung verfügt über eine Inline-Klemme zur Steuerung des Flüssigkeitsflusses und ist mit der Lumenmessgröße gekennzeichnet. Der Übergang zwischen Lumen und Verlängerung ist in einer geformten Nabe untergebracht. Der Ansatz ist mit der französischen Größe des Katheters gekennzeichnet. Das Lumen ist alle Zentimeter mit Tiefenmarkierungen markiert.

Gerätename: 1,9F und 2,6F Vascu-PICC® peripher eingeführter Zentralkatheter

Beschreibung des Geräts Der 1,9F und 2,6F Vascu-PICC® peripher eingeführte Zentralkatheter wird für den kurz- oder langfristigen zentralen Venenzugang über eine periphere Einführung während der Verabreichung von Flüssigkeiten, Medikamenten und Ernährungstherapie bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern verwendet. Der Innen- und Außendurchmesser des Lumens ist über die gesamte Länge des Lumenschlauchs durchgehend. Jedes Katheterlumen endet durch eine Verlängerung zu einem weiblichen Luer-Lock-Anschluss. Jede Verlängerung verfügt über eine Inline-Klemme zur Steuerung des Flüssigkeitsflusses und ist mit der Lumenmessgröße gekennzeichnet. Der Übergang zwischen Lumen und Verlängerung ist in einer geformten Nabe untergebracht. Der Ansatz ist mit der französischen Größe des Katheters gekennzeichnet. Das Lumen ist alle Zentimeter mit Tiefenmarkierungen markiert.

Materialien/Substanzen, die mit Patientengewebe in Kontakt kommen

Die Prozentbereiche in der Tabelle unten basieren auf dem Gewicht der Vascu-PICC®-Geräte 1,9F x 20 cm Einzellumen (2,85 g) und 2,6F x 50 cm Doppellumen mit Manschette (4,16 g).

Die Prozentbereiche in der Tabelle unten basieren auf dem Gewicht der Vascu-PICC®-Geräte 1,9F x 20 cm Einzellumen (2,85 g) und 2,6F x 50 cm Doppellumen mit Manschette (4,16 g).

Hinweis:Zubehör aus Edelstahl kann bis zu 0,4 Gewichtsprozent des CMR-Stoffs Kobalt enthalten.

Hinweis:Gemäß der Gebrauchsanweisung ist das Gerät bei Patienten mit bekannten oder vermuteten Allergien gegen die oben genannten Materialien kontraindiziert.

Informationen zu Arzneimitteln im Gerät Nicht zutreffend

Wie das Gerät seine beabsichtigte Wirkungsweise erreicht Die betreffenden Geräte verwenden eine Seldinger- oder modifizierte Seldinger-Technik, um Zugang zu erhalten. Der Hauptunterschied besteht darin, dass bei einer Technik eine Einführungsschleuse verwendet wird und bei einer anderen nicht. Die Seldinger-Techniken für den venösen Zugang sind bekannte chirurgische Techniken zum Einsetzen von PICC-Geräten. Die Gebrauchsanweisungen für jeden Katheter sind in den Gebrauchsanweisungen aufgeführt. Katheter müssen von einem qualifizierten, zugelassenen Arzt oder einer anderen qualifizierten medizinischen Fachkraft unter Anwendung strenger aseptischer Techniken eingeführt, manipuliert und entfernt werden. Sobald der PICC-Katheter an Ort und Stelle ist, werden Flüssigkeiten zugeführt oder Blut entnommen, am häufigsten mit einem Einwegschlauchset oder einer Einwegspritze. Die Katheterpflege umfasst die Verwendung einer Verschlusslösung zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit des Katheters. Die Entfernung des Katheters erfolgt normalerweise durch leichtes Ziehen am Katheter. Unter bestimmten Umständen kann es jedoch erforderlich sein, dass für die Entfernung ein chirurgischer Eingriff durch einen Arzt durchgeführt wird, der mit den entsprechenden Techniken vertraut ist.

Informationen zur Sterilisation Der Inhalt ist bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung steril und nicht pyrogen. Sterilisiert mit Ethylenoxid.

Vorherige Generationen/Varianten

Zubehör, das zur Verwendung in Kombination mit dem Gerät vorgesehen ist

Andere Geräte oder Produkte, die zur Verwendung in Kombination mit dem Gerät vorgesehen sind:

4. Risiken und Warnungen

Restrisiken und unerwünschte Wirkungen Gemäß der Gebrauchsanweisung des Produkts sind alle chirurgischen Eingriffe mit Risiken verbunden. Medcomp hat Risikomanagementprozesse implementiert, um diese Risiken proaktiv zu erkennen und so weit wie möglich zu mindern, ohne das Nutzen- Risiko-Profil des Geräts zu beeinträchtigen. Nach der Risikominderung verbleiben Restrisiken und die Möglichkeit von unerwünschten Ereignissen bei der Verwendung dieses Produkts. Medcomp hat festgestellt, dass alle Restrisiken akzeptabel sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Alle Warnhinweise wurden anhand der Risikoanalyse, des PMS und der Benutzerfreundlichkeitstests überprüft, um die Konsistenz zwischen den Informationsquellen zu gewährleisten. Die Geräte im Rahmen dieser klinischen Bewertung weisen in den Gebrauchsanweisungen die folgenden Warnhinweise auf:

• Nicht mit Infusionsgeräten verwenden, die einen Arbeitsdruck von 1,0 bar max/750 mmHg (14,5 psi) überschreiten.
• Verwenden Sie keine Hochdruckinjektoren für Kontrastmittelaufnahmen. Zu hohe Drücke können den Katheter beschädigen.
• Verwenden Sie die Befestigungsvorrichtung nicht dort, wo ein Verlust der Haftfähigkeit auftreten könnte, z. B. bei einem verwirrten Patienten oder bei nicht haftender Haut.
• Implantieren Sie den Katheter nicht in von Thrombose betroffenen Gefäßen.
• Schieben Sie den Führungsdraht oder den Katheter nicht weiter, wenn Sie auf ungewöhnlichen Widerstand stoßen.
• Führen Sie den Führungsdraht nicht gewaltsam ein und ziehen Sie ihn nicht gewaltsam aus einem Zubehörteil. Wenn der Führungsdraht beschädigt wird, müssen der Führungsdraht und alle zugehörigen Komponenten zusammen entfernt werden.
• Der Katheter oder das Zubehör dürfen auf keinen Fall resterilisiert werden.
• Der Inhalt ist bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung steril und nicht pyrogen. STERILISIERT MIT ETHYLENOXID
• Verwenden Sie den Katheter oder das Zubehör nicht wieder, da das Gerät möglicherweise nicht ausreichend gereinigt und dekontaminiert wurde, was zu Kontamination,
• Katheterverschleiß, Geräteermüdung oder Endotoxinreaktion führen kann.
• Verwenden Sie den Katheter oder das Zubehör nicht, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
• Verwenden Sie keinen Katheter oder Zubehör, wenn Anzeichen einer Produktbeschädigung sichtbar sind oder das Verfallsdatum abgelaufen ist.
• Verwenden Sie in der Nähe der Verlängerungsschläuche oder des Katheterlumens keine scharfen Gegenstände.
• Verwenden Sie zum Entfernen von Verbänden keine Scheren. Die in den Gebrauchsanweisungen aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen lauten wie folgt:
• Spritzen, die kleiner als zehn (10) ml sind, erzeugen einen übermäßigen Druck und können den Katheter beschädigen. Spritzen mit zehn (10) ml oder mehr werden empfohlen.
• Bolusinjektionen sollten langsam erfolgen und dürfen den maximalen Bolusdruck von 1,2 bar/900 mmHg (17,4 psi) nicht überschreiten.
• Den Führungsdraht vor der Verwendung hydrieren.
• Spülen Sie den Katheter immer, bevor Sie den Mandrin entfernen.
• Bei Verwendung anderer als der mit diesem Kit mitgelieferten Klemmen wird der Katheter beschädigt.
• Das wiederholte Abklemmen der Schläuche an derselben Stelle kann zu Materialermüdung führen. Vermeiden Sie ein Festklemmen in der Nähe der Luerverbinder und des Anschlusstücks am Katheter.
• Untersuchen Sie das Katheterlumen und die Verlängerungen vor und nach jedem Gebrauch auf Beschädigungen.
• Prüfen Sie die Sicherheit aller Verschlusskappen und Verbindungen vor und zwischen den Behandlungen, um Zwischenfälle zu verhindern.
• Verwenden Sie mit diesem Katheter nur die Luer Lock- Verbinder (mit Gewinde).
• Ergreifen Sie alle notwendigen Schritte und Vorsichtsmaßnahmen, um einen Blutverlust oder eine Luftembolie zu verhindern, falls sich während des Einführens oder Gebrauchs doch einmal das Verbindungsstück oder ein Verbinder von einem anderen Teil löst.
• Wenn Blutschläuche, Spritzen und Verschlüsse wiederholt zu fest verschlossen werden, kann dies die Funktionsdauer der Verbindung verkürzen und zu ihrem Ausfall führen.
• Dies ist kein Katheter für das rechte Atrium. Positionieren Sie die Katheterspitze nicht im rechten Atrium. Wenn die Katheterspitze in das rechte Atrium wandert oder dort platziert wird, kann es zu Herzrhythmusstörungen, Myokarderosion oder einer Herztamponade kommen.
• Beachten Sie beim Anbringen und Entfernen der Befestigungsvorrichtung die allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen für Blut und Körperflüssigkeiten sowie die Verfahren zur Infektionskontrolle.
• Vermeiden Sie den Kontakt der Befestigungsvorrichtung mit Alkohol oder Aceton. Beides kann die Verbindung der Komponenten und die Haftung der Befestigungsvorrichtung beeinträchtigen.
• Minimieren Sie die Manipulation des Katheters/Schlauchs beim Anbringen und Entfernen der Befestigungsvorrichtung.
• Entfernen Sie Öl und Feuchtigkeitscreme von der gewünschten Hautstelle, bevor Sie die Befestigungsvorrichtung anbringen.
• Die Befestigungsvorrichtung sollte täglich überwacht und bei klinischer Indikation mindestens alle 7 Tage ausgetauscht werden.
• Kontrollieren Sie vor der Verwendung am Röntgenbildschirm, wo sich die Katheterspitze befindet. Beobachten Sie die Platzierung der Spitze routinemäßig entsprechend der Klinikrichtlinie.
• Entsorgen Sie biologisch gefährliche Stoffe gemäß den Richtlinien der Einrichtung.
• Informationen zu kompatiblen Infusionsmitteln für den zentralvenösen Zugang finden Sie in den Praxisstandards und institutionellen Richtlinien.
• Beachten Sie alle Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Anweisungen für die Infusionslösungen entsprechend den Angaben der jeweiligen Hersteller.
• Der CMR-Stoff Kobalt ist ein natürlich vorkommender Bestandteil von Edelstahl. Basierend auf der Biokompatibilitätsbewertung wurde festgestellt, dass die Hauptgefahren von rostfreien Stählen mit der Verarbeitung des Materials, insbesondere dem Schweißen, zusammenhängen und daher nicht auf den vorgesehenen Verwendungszweck des Geräts anwendbar sind. Es ist unwahrscheinlich, dass die in diesen Geräten verwendeten rostfreien Stähle Expositionswerte erreichen, die Karzinogenität, Mutagenität oder Reproduktionstoxizität hervorrufen.

Weitere relevante Aspekte der Sicherheit (z. B. Sicherheits-korrekturmaßnahmen vor Ort usw.) Für den Zeitraum vom 1. Januar 2019 bis zum 31. August 2024 gab es 132 Beschwerden für 222.776 verkaufte Einheiten, was einer Gesamtbeschwerdequote von 0,059 % entspricht. Es gab keine tödlichen Zwischenfälle. Während des Berichtszeitraums kam es zu keinen Rückrufaktionen.

5. Zusammenfassung der klinischen Bewertung und der klinischen Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)

Zusammenfassung der klinischen Daten zum betreffenden Gerät

Die klinische Leistung wurde anhand von Parametern gemessen, darunter unter anderem Verweildauer, Kathetereinführergebnisse und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse. Kritische klinische Parameter, die aus diesen Studien extrahiert wurden, entsprachen den Standards, die in den Leitlinien für den Stand der Technik festgelegt sind. Bei keiner der klinischen Aktivitäten wurden unvorhergesehene unerwünschte Ereignisse oder andere häufige unerwünschte Ereignisse festgestellt. Die Überlebensfähigkeit eines bestimmten Implantats ist ein multifaktorielles Ereignis, das von zahlreichen Faktoren abhängt, darunter: die Grenzen des Implantats, die chirurgische Technik, der Schwierigkeitsgrad des chirurgischen Eingriffs, die Gesundheit des Patienten, das Aktivitätsniveau des Patienten, die Krankengeschichte des Patienten und andere Faktoren. Im Fall des Vascu-PICC® peripher eingeführten zentralen Katheters 1,9F und 2,6F hatten 57 Katheter eine 14 Tage lange [Bereich: 1–70 Tage] durchschnittliche Anwendungsdauer, die bisher in der klinischen Anwendung festgestellt wurde. Basierend auf diesen Informationen hat der Vascu-PICC®/Jet-PICC peripher eingeführte zentrale Katheter 1,9F und 2,6F eine Lebensdauer von zwölf Monaten; Allerdings sollte der Beschluss, den Katheter zu entfernen und/oder zu ersetzen, auf der klinischen Leistung und dem klinischen Bedarf basieren und nicht auf einem vorgegebenen Zeitpunkt.

Zusammenfassung der klinischen Daten zum entsprechenden Gerät (falls zutreffend)

Klinische Beweise aus veröffentlichter Literatur und PMCF-Aktivitäten wurden speziell für bekannte und unbekannte Varianten des betreffenden Geräts generiert. Die Äquivalenzbegründung im aktualisierten klinischen Bewertungsbericht wird zeigen, dass die für diese Varianten verfügbaren klinischen Beweise repräsentativ für die Palette der Gerätevarianten in der Gerätefamilie sind. Es gibt keine klinischen oder biologischen Unterschiede zwischen Varianten innerhalb der betreffenden Gerätefamilie und die möglichen Auswirkungen der technischen Unterschiede werden im aktualisierten klinischen Bewertungsbericht erläutert.

Zusammenfassung der klinischen Daten aus Untersuchungen vor dem Inverkehrbringen (falls zutreffend)

Für die klinische Bewertung des Geräts wurden keine klinischen Untersuchungen vor dem Inverkehrbringen herangezogen.

Zusammenfassung klinischer Daten aus anderen Quellen:

Quelle:Zusammenfassung der veröffentlichten Literatur

Bei der Suche nach klinischer Evidenz wurden neun veröffentlichte Literaturartikel mit 844 Fällen gefunden, die sich speziell auf die 1,9F und 2,6F Vascu-PICC®-Gerätefamilie beziehen. Die Artikel umfassten zwei prospektive Studien (Yang et al., Zhou et al.), fünf retrospektive Studien (Luo et al., Richter et al., Uygun et al., Wang et al., Yanping et al.) und zwei Fallberichte (Chen et al., Chen et al.).

• Quelle:PMCF_Infusion_201

Das CVAD-Register wurde am 23. August 2020 von CVAD Resources, LLC erworben. Alle empfangenen Daten wurden anonymisiert, stellten aber ansonsten genau das dar, was von den Ärzten fortlaufend eingegeben wurde. Medcomp erhielt nur Daten zu Geräten, deren Hersteller als „Medcomp“ aufgeführt war, und alle Fallinformationen stammten von zwei US-Krankenhäusern. Krankenhaus-ID 121 wird als „Gefäßzugangsteam in einem gemeinnützigen Gemeinschaftskrankenhaus“ beschrieben, und Krankenhaus-ID 123 wird als „PICC-Team (peripher eingeführter Zentralkatheter) in einem akademischen medizinischen Zentrum" beschrieben. Die Eingabe von Gerätedaten reicht vom 06. August 2012 bis zum 21. April 2015. Die Entfernung des Geräts erfolgt vom 09. August 2012 bis zum 07. Mai 2015. 1 1,9F und 2,6F Vascu-PICC®-Fall, beschrieben als 1,9F und Einzellumen, wurde gesammelt. Es wurde bestätigt, dass der folgenden Messwert für die Sicherheit und Leistung der Medcomp-Vascu-PICC®-Geräte dem Stand der Technik entspricht, der in der Literatur veröffentlicht wurde:

• Quelle:PMCF_Infusion_211

Die Umfrage zur Datenerhebung zu Infusionsproduktlinien zielte darauf ab, Informationen zu Sicherheits- und Leistungsergebnissen für alle Varianten von Medcomp-Infusionsports, PICCs, Midlines und CVCs zu bewerten. Es wurden 70 Umfrageantworten aus 17 Ländern gesammelt, die 471 Gerätefälle repräsentieren. Es wurden 10 Vascu-PICC®-Fälle (1,9F und 2,6F) mit verschiedenen Varianten der französischen Größe (1,9F und 2,6F) und Lumen-Konfiguration (einfach und doppelt) gesammelt. Es wurde bestätigt, dass die folgenden Messwerte für die Sicherheit und Leistung der Medcomp-Vascu-PICC®-Geräte 1,9F und 2,6F dem Stand der Technik entsprechen, der in der Literatur veröffentlicht wurde:

• Quelle:PMCF_Medcomp_211

Die Medcomp-Benutzerumfrage sammelte Antworten von medizinischem Personal, das mit numerischen Medcomp-Produktangeboten vertraut ist. 13 Befragte gaben an, dass sie oder ihre Einrichtung Medcomp PICCs verwendet haben, wobei 2 dieser Befragten das Vascu-PICC-Gerät 1,9F und 2,6F verwendeten. Bei den PICCs gab es keine Unterschiede in der durchschnittlichen Meinung der Anwender über die Leistungs- und Sicherheitsergebnisse nach dem Stand der Technik oder zwischen den Gerätetypen in Bezug auf die Sicherheit oder Leistung. Die folgenden Datenpunkte wurden von Benutzern von Medcomp PICCs (n=13) gesammelt:

Gesamtzusammenfassung der klinischen Sicherheit und Leistung

Nach Prüfung der Daten aus allen Quellen kann man zu dem Schluss kommen, dass der Nutzen des betreffenden Produkts, das die Verabreichung von Flüssigkeiten und Medikamenten bei Patienten mit kleinen Blutgefäßen, einschließlich Neugeborenen, erleichtert, bei denen ein kurz- oder langfristiger peripherer Zugang zum zentralen Venensystem ohne häufige Nadelstiche auf Anweisung eines qualifizierten, zugelassenen Arztes für notwendig erachtet wird, die allgemeinen und individuellen Risiken überwiegt, wenn das Produkt wie vom Hersteller vorgesehen verwendet wird. Nach Stellungnahme des Herstellers und des klinischen Gutachters reichen sowohl abgeschlossene als auch laufende Aktivitäten aus, um die Sicherheit, Wirksamkeit und das akzeptable Nutzen-Risiko-Profil der betreffenden Produkte zu unterstützen.

Laufende oder geplante klinische Nachbeobachtung nach der Markteinführung (PMCF)

Bei PMCF-Aktivitäten wurden keine neu auftretenden Risiken, Komplikationen oder unerwarteten Geräteausfälle festgestellt.

6. Mögliche therapeutische Alternativen

Zur Unterstützung der folgenden Behandlungsempfehlungen wurden die Leitlinien für die klinische Praxis der Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021 herangezogen.

7. Vorgeschlagenes Profil und Schulungen für Benutzer

Der Katheter sollte von einem qualifizierten, approbierten Arzt oder ähnlich qualifiziertem medizinischem Personal unter Anleitung eines Arztes eingesetzt, gehandhabt und entfernt werden.

8. Verweis auf etwaige harmonisierte Normen und gemeinsamen Spezifikationen (Common Specifications, CS), die angewendet werden

Versionsverlauf