ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΑΠΟΔΟΣΗΣ

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Η παρούσα Περίληψη της Ασφάλειας και Κλινικής Απόδοσης (SSCP) αποσκοπεί στην παροχή πρόσβασης του κοινού σε μια ενημερωμένη περίληψη των κύριων πτυχών της ασφάλειας και της κλινικής απόδοσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Αυτή η SSCP δεν προορίζεται να αντικαταστήσει τις Οδηγίες Χρήσης ως το κύριο έγγραφο για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης της συσκευής, ούτε προορίζεται να παρέχει διαγνωστικές ή θεραπευτικές προτάσεις σε προοριζόμενους χρήστες ή ασθενείς.

Ισχύοντα έγγραφα

1. Ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος και γενικές πληροφορίες

Εμπορική(ες) ονομασία(ες) προϊόντος 1,9F& 2,6F Περιφερικά εισαγόμενος κεντρικός καθετήρας Vascu-PICC®

Επωνυμία και διεύθυνση κατασκευαστή Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PА 19438 НПА

Ενιαίος αριθμός καταχώρισης του κατασκευαστή (SRN) US-MF-000008230

Βασικός αναγνωριστικός κωδικός ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI-DI) 00884908289NV

Περιγραφή / κείμενο ονοματολογίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων C010201 - Κεντρικοί Ενδοφλέβιοι Καθετήρες, Περιφερειακή Πρόσβαση

Κατηγορία συσκευής III

Ημερομηνία έκδοσης του πρώτου πιστοποιητικού CE για αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν Vascu-PICC® 1,9F & 2,6F - Οκτώβριος 2008 Jet-PICC 1,9F & 2,6F - Οκτώβριος 2008

Επωνυμία εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου και SRN Gerhard Frömel Ευρωπαίος ρυθμιστικός εμπειρογνώμονας Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Γερμανία SRN: DE-AR-000005009

Επωνυμία κοινοποιημένου οργανισμού και ενιαίος αριθμός αναγνώρισης BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Ομαδοποίηση συσκευών και παραλλαγές

Οι συσκευές που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής αυτού του εγγράφου είναι όλες περιφερειακά τοποθετημένα σετ κεντρικών καθετήρων (PICC). Οι αριθμοί εξαρτημάτων του καθετήρα οργανώνονται σε κατηγορίες παραλλαγών. Αυτά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διανέμονται ως χειρουργικοί δίσκοι, σε διάφορες διαμορφώσεις, συμπεριλαμβανομένων των εξαρτημάτων και των βοηθητικών συσκευών (βλ. ενότητα «Εξαρτήματα που προορίζονται για χρήση σε συνδυασμό με το ιατροτεχνολογικό προϊόν»).

Παραλλαγές ιατροτεχνολογικών προϊόντων:

Χειρουργικοί δίσκοι:

Διαμορφώσεις χειρουργικών δίσκων:

2. Προβλεπόμενη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Προβλεπόμενη χρήση Οι περιφερικά εισαγόμενοι κεντρικοί καθετήρες Vascu-PICC®/Jet-PICC 1,9F και 2,6F προορίζονται για χρήση σε παιδιατρικούς και νεογνικούς ασθενείς για τους οποίους απαιτούνται συχνά τρυπήματα με βελόνες και κρίνεται απαραίτητη η βραχυπρόθεσμη ή μακροπρόθεσμη περιφερική πρόσβαση στο κεντρικό φλεβικό σύστημα χωρίς να απαιτούνται συχνά τρυπήματα με βελόνες βάσει της καθοδήγησης από ειδικευμένο και πιστοποιημένο ιατρό. Ο καθετήρας προορίζεται για χρήση υπό την τακτική εξέταση και αξιολόγηση καταρτισμένων επαγγελματιών του τομέα της υγείας. Αυτός ο καθετήρας προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.

Ένδειξη(εις) Ο περιφερικά εισαγόμενος κεντρικός καθετήρας Vascu-PICC®/Jet-PICC 1,9F και 2,6F ενδείκνυται για βραχυπρόθεσμη ή μακροπρόθεσμη περιφερική πρόσβαση στο κεντρικό φλεβικό σύστημα για ενδοφλέβια χορήγηση υγρών ή φαρμάκων.

Στοχευόμενος(οι) πληθυσμός(οι) Οι περιφερικά εισαγόμενοι κεντρικοί καθετήρες Vascu-PICC®/Jet-PICC 1,9F and 2,6F προορίζονται για χρήση σε παιδιατρικούς και νεογνικούς ασθενείς για τους οποίους απαιτούνται συχνά τρυπήματα με βελόνες και κρίνεται απαραίτητη η βραχυπρόθεσμη ή μακροπρόθεσμη περιφερική πρόσβαση στο κεντρικό φλεβικό σύστημα χωρίς να απαιτούνται συχνά τρυπήματα με βελόνες βάσει της καθοδήγησης από ειδικευμένο και πιστοποιημένο ιατρό.

Αντενδείξεις ή/και περιορισμοί

• Αυτός ο καθετήρας δεν προορίζεται για άλλη χρήση εκτός από την ενδεικνυόμενη χρήση. Μην εμφυτεύετε τον καθετήρα σε αγγεία που έχουν υποστεί θρόμβωση.
• Παρουσία δερματικών προβλημάτων γύρω από το σημείο εισαγωγής (λοίμωξη, φλεβίτιδα, ουλές κ.λπ.)
• Παρουσία βακτηριαιμίας ή σηψαιμίας που σχετίζεται με το ιατροτεχνολογικό προϊόν.
• Προηγούμενο ιστορικό φλεβικής/υποκλείδιας θρόμβωσης ή αγγειακών χειρουργικών επεμβάσεων στο σημείο εισαγωγής.
• Πυρετός άγνωστης προέλευσης.
• Το μέγεθος του σώματος του ασθενούς δεν επαρκεί για να φιλοξενήσει το μέγεθος της εμφυτευμένης συσκευής.
• Ο ασθενής είναι ή εικάζεται ότι είναι αλλεργικός στα υλικά που περιέχονται στη συσκευή.
• Έχει πραγματοποιηθεί στο παρελθόν ακτινοβόληση του πιθανού σημείου εισαγωγής.
• Οι τοπικοί ιστολογικοί παράγοντες εμποδίζουν τη σωστή σταθεροποίηση του οργάνου και/ή την πρόσβαση σε αυτό.
• Γνωστές αλλεργίες σε ταινία ή κόλλα οξειδίου του ψευδαργύρου.
• Αυτός ο καθετήρας δεν είναι κατάλληλος για εισαγωγή μέσω μη επιφανειακών φλεβών.

3. Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Όνομα συσκευής: 1,9F& 2,6F Περιφερικά εισαγόμενος κεντρικός καθετήρας Vascu-PICC®

Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος Ο περιφερικά εισαγόμενος κεντρικός καθετήρας Vascu-PICC® 1,9F και 2,6F χρησιμοποιείται για βραχυπρόθεσμη ή μακροπρόθεσμη κεντρική φλεβική πρόσβαση, μέσω περιφερικής εισαγωγής, κατά τη χορήγηση υγρών, φαρμάκων και διατροφικής θεραπείας για νεογνά, βρέφη και παιδιά. Η ΕΣΔ και ΕΞΔ του αυλού είναι συνεχείς σε όλο το μήκος του εύκαμπτου σωλήνα του αυλού. Κάθε αυλός καθετήρα καταλήγει μέσω μιας επέκτασης σε έναν θηλυκό σύνδεσμο luer-lock. Κάθε επέκταση έχει έναν σφιγκτήρα σε σειρά για τον έλεγχο της ροής του υγρού και επισημαίνεται με τη διάμετρο του αυλού. Το σημείο μετάβασης μεταξύ αυλού και επέκτασης φυλάσσεται εντός χυτευμένου συνδετικού. Το συνδετικό επισημαίνεται με το μέγεθος French του καθετήρα. Ο αυλός επισημαίνεται με δείκτες βάθους ανά εκατοστό.

Όνομα συσκευής: 1,9F& 2,6F Περιφερικά εισαγόμενος κεντρικός καθετήρας Vascu-PICC®

Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος Ο περιφερικά εισαγόμενος κεντρικός καθετήρας Vascu-PICC® 1,9F και 2,6F χρησιμοποιείται για βραχυπρόθεσμη ή μακροπρόθεσμη κεντρική φλεβική πρόσβαση, μέσω περιφερικής εισαγωγής, κατά τη χορήγηση υγρών, φαρμάκων και διατροφικής θεραπείας για νεογνά, βρέφη και παιδιά. Η ΕΣΔ και ΕΞΔ του αυλού είναι συνεχείς σε όλο το μήκος του εύκαμπτου σωλήνα του αυλού. Κάθε αυλός καθετήρα καταλήγει μέσω μιας επέκτασης σε έναν θηλυκό σύνδεσμο luer-lock. Κάθε επέκταση έχει έναν σφιγκτήρα σε σειρά για τον έλεγχο της ροής του υγρού και επισημαίνεται με τη διάμετρο του αυλού. Το σημείο μετάβασης μεταξύ αυλού και επέκτασης φυλάσσεται εντός χυτευμένου συνδετικού. Το συνδετικό επισημαίνεται με το μέγεθος French του καθετήρα. Ο αυλός επισημαίνεται με δείκτες βάθους ανά εκατοστό.

Υλικά / ουσίες που έρχονται σε επαφή με τον ιστό του ασθενούς

Τα ποσοστιαία εύρη στον παρακάτω πίνακα βασίζονται στο βάρος των ιατροτεχνολογικών προϊόντων Vascu-PICC® μονού αυλού 1,9F x 20 cm (2,85 g) και διπλού αυλού 2,6F x 50 cm με περιχειρίδα (4,16 g).

Τα ποσοστιαία εύρη στον παρακάτω πίνακα βασίζονται στο βάρος των ιατροτεχνολογικών προϊόντων Vascu-PICC® μονού αυλού 1,9F x 20 cm (2,85 g) και διπλού αυλού 2,6F x 50 cm με περιχειρίδα (4,16 g).

Σημείωση:Τα εξαρτήματα που περιέχουν ανοξείδωτο ατσάλι μπορεί να περιέχουν έως και 0,4% του βάρους της ΚΜΤ ουσίας κοβάλτιο.

Σημείωση:Σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης, το ιατροτεχνολογικό προϊόν αντενδείκνυται για ασθενείς με γνωστές ή πιθανολογούμενες αλλεργίες στα παραπάνω υλικά.

Πληροφορίες σχετικά με τις φαρμακευτικές ουσίες στο ιατροτεχνολογικό προϊόν Δ/Υ

Πώς η συσκευή επιτυγχάνει τον προβλεπόμενο τρόπο λειτουργίας της Τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα χρησιμοποιούν τεχνική Seldinger ή τροποποιημένη τεχνική Seldinger για να αποκτήσουν πρόσβαση. Η κύρια διαφορά είναι ότι η μία τεχνική χρησιμοποιεί ένα θηκάρι εισαγωγής και η άλλη όχι. Οι τεχνικές Seldinger για φλεβική πρόσβαση είναι γνωστές χειρουργικές τεχνικές που χρησιμοποιούνται για την εισαγωγή συσκευών PICC. Οι οδηγίες χρήσης κάθε καθετήρα περιγράφονται λεπτομερώς στις Οδηγίες χρήσεως. Η εισαγωγή, ο χειρισμός και η αφαίρεση των καθετήρων πρέπει να εκτελείται μόνο από ειδικά πιστοποιημένο ιατρό ή άλλο καταρτισμένο μέλος του ιατρικού προσωπικού με χρήση αυστηρά ασηπτικής τεχνικής. Μετά από την εισαγωγή τους, πραγματοποιείται η παροχή υγρών ή η αναρρόφηση του αίματος μέσω του καθετήρα PICC συνήθως με ένα σετ σωλήνων μιας χρήσης ή σύριγγα. Η φροντίδα του καθετήρα περιλαμβάνει τη χρήση διαλύματος ασφάλισης για τη διατήρηση της βατότητας του καθετήρα. Η αφαίρεση του καθετήρα πραγματοποιείται συνήθως τραβώντας απαλά τον καθετήρα, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να απαιτήσει την εκτέλεση χειρουργικής επέμβασης από ιατρό εξοικειωμένο με τις κατάλληλες τεχνικές.

Πληροφορίες αποστείρωσης Το περιεχόμενο είναι αποστειρωμένο και μη πυρετογόνο εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί βλάβη. Αποστειρώθηκε με οξείδιο του αιθυλενίου.

Προηγούμενες γενιές / παραλλαγές

Εξαρτήματα που προορίζονται για χρήση σε συνδυασμό με το προϊόν

Άλλες συσκευές ή προϊόντα που προορίζονται για χρήση σε συνδυασμό με τη συσκευή:

4. Κίνδυνοι και προειδοποιήσεις

Υπολειπόμενοι κίνδυνοι και ανεπιθύμητες ενέργειες Σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του προϊόντος, όλες οι χειρουργικές επεμβάσεις ενέχουν κινδύνους. Η Medcomp έχει εφαρμόσει διαδικασίες διαχείρισης κινδύνου για να εντοπίσει και να μετριάσει προληπτικά αυτούς τους κινδύνους στο μέτρο του δυνατού, χωρίς να επηρεάσει αρνητικά το προφίλ οφέλους-κινδύνου του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Μετά τον μετριασμό, οι υπολειπόμενοι κίνδυνοι και η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από τη χρήση αυτού του προϊόντος παραμένουν. Η Medcomp έχει καθορίσει ότι όλοι οι υπολειπόμενοι κίνδυνοι είναι αποδεκτοί.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Όλες οι προειδοποιήσεις έχουν αναθεωρηθεί με βάση την ανάλυση επικινδυνότητας, τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και των δοκιμών χρηστικότητας για την επικύρωση της συνέπειας μεταξύ των πηγών πληροφόρησης. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας κλινικής αξιολόγησης περιέχουν τις ακόλουθες προειδοποιήσεις στις οδηγίες χρήσης:

• Μην χρησιμοποιείτε εξοπλισμό έγχυσης που μπορεί να υπερβεί την πίεση λειτουργίας 1,0 bar max/750 mmHg (14,5 psi).
• Μην χρησιμοποιείτε εγχυτήρες υψηλής πίεσης για μελέτες με σκιαγραφικό μέσο. Οι υπερβολικές πιέσεις μπορεί να προκαλέσουν ζημία στον καθετήρα.
• Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή ασφάλισης σε περιπτώσεις που μπορεί να αποκολληθεί η ταινία, όπως σε ασθενείς που βρίσκονται σε σύγχυση ή σε δέρμα όπου δεν είναι δυνατή η συγκόλληση.
• Μην εισάγετε τον καθετήρα σε αγγεία που έχουν υποστεί θρόμβωση.
• Μην προωθείτε το οδηγό σύρμα ή τον καθετήρα εάν συναντήσετε ασυνήθιστη αντίσταση.
• Μην εισάγετε ή αποσύρετε το οδηγό σύρμα με δύναμη από οποιοδήποτε εξάρτημα. Εάν το οδηγό σύρμα υποστεί ζημιά, το οδηγό σύρμα και οποιοδήποτε σχετικό εξάρτημα πρέπει να αφαιρεθούν μαζί.
• Μην επαναποστειρώνετε τον καθετήρα ή τα εξαρτήματα με οποιονδήποτε τρόπο.
• Το περιεχόμενο είναι αποστειρωμένο και μη πυρετογόνο εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί βλάβη. ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΘΗΚΕ ΜΕ ΟΞΕΙΔΙΟ ΤΟΥ ΑΙΘΥΛΕΝΙΟΥ
• Μην επαναχρησιμοποιείτε τον καθετήρα ή τα εξαρτήματα, καθώς ενδέχεται να μην έχει καθαριστεί και απολυμανθεί επαρκώς η συσκευή, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε μόλυνση, διάσπαση του καθετήρα, βλάβη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή αντίδραση στην ενδοτοξίνη.
• Μην χρησιμοποιείτε τον καθετήρα ή τα εξαρτήματά του εάν η συσκευασία έχει διαρραγεί ή έχει υποστεί βλάβη.
• Μην χρησιμοποιείτε τον καθετήρα ή τα εξαρτήματά του εάν είναι ορατό οποιοδήποτε σημάδι φθοράς του προϊόντος ή αν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
• Μην χρησιμοποιείτε αιχμηρά αντικείμενα κοντά στους σωλήνες προέκτασης ή στον αυλό του καθετήρα.
• Μην χρησιμοποιείτε ψαλίδι για την αφαίρεση επιδέσμων. Οι προφυλάξεις που παρατίθεται στις οδηγίες χρήσης είναι οι εξής:
• Σύριγγες μικρότερες από δέκα (10) ml θα δημιουργήσουν υπερβολική πίεση και μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στον καθετήρα. Συνιστώνται δέκα (10) ml ή μεγαλύτερες σύριγγες.
• Οι ενέσεις εφόδου πρέπει να είναι αργές και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τη μέγιστη πίεση εφόδου των 1,2 bar/900 mmHg (17,4 psi).
• Ενυδατώστε το οδηγό σύρμα πριν από τη χρήση.
• Πραγματοποιείτε πάντα έκπλυση του καθετήρα πριν αφαιρέσετε τον στυλεό.
• Ο καθετήρας θα καταστραφεί εάν χρησιμοποιηθούν λαβίδες διαφορετικές από εκείνες που παρέχονται με αυτό το κιτ.
• Η τοποθέτηση του σφιγκτήρα επανειλημμένα στην ίδια θέση μπορεί να φθείρει στους σωλήνες. Μην τοποθετείτε σφιγκτήρες κοντά στους συνδέσμους luer και το συνδετικό του καθετήρα.
• Ελέγχετε τον αυλό και την προέκταση/τις προεκτάσεις του καθετήρα πριν και μετά από κάθε έγχυση για τυχόν φθορές.
• Για την αποφυγή ατυχημάτων, ελέγχετε την ασφάλεια όλων των πωμάτων και των συνδέσεων πριν και μετά από τη χρήση.
• Χρησιμοποιείτε μόνο συνδέσμους τύπου Luer Lock (με σπείρωμα) με τον συγκεκριμένο καθετήρα.
• Στη σπάνια περίπτωση που ένα συνδετικό ή ένας σύνδεσμος αποσπαστεί από κάποιο εξάρτημα κατά τη διάρκεια της εισαγωγής ή χρήσης, εκτελέστε όλα τα απαραίτητα βήματα και μέτρα προφύλαξης για την αποτροπή της απώλειας αίματος ή της εμβολής αέρα.
• Σε περίπτωση επανειλημμένης υπερβολικής σύσφιξης των γραμμών αίματος, των συρίγγων και των πωμάτων, ενδέχεται να προκληθεί βλάβη στον σύνδεσμο και να μειωθεί η διάρκεια ζωής του.
• Δεν πρόκειται για καθετήρα δεξιού κόλπου. Αποφύγετε την τοποθέτηση του άκρου του καθετήρα στο δεξιό κόλπο.
• Η τοποθέτηση ή η μετατόπιση του άκρου του καθετήρα στο δεξιό κόλπο μπορεί να προκαλέσει καρδιακή αρρυθμία, εκφύλιση του μυοκαρδίου ή καρδιακό επιπωματισμό.
• Τηρείτε τις γενικές προφυλάξεις και διαδικασίες ελέγχου των λοιμώξεων όσον αφορά το αίμα και τα σωματικά υγρά, κατά τη διάρκεια της εφαρμογής και αφαίρεσης της συσκευής συγκράτησης.
• Αποφύγετε την επαφή του συσκευής συγκράτησης με αλκοόλη ή ακετόνη. Αυτές οι ουσίες μπορούν να εξασθενίσουν το δεσμό των συστατικών μεταξύ τους και την ικανότητα πρόσφυσης του επιθέματος.
• Ελαχιστοποιήστε τους χειρισμούς του καθετήρα/εύκαμπτου σωλήνα κατά τη διάρκεια της εφαρμογής και της αφαίρεσης της συσκευής συγκράτησης.
• Αφαιρέστε το λάδι και την ενυδατική κρέμα από την στοχευμένη περιοχή του δέρματος πριν τοποθετήσετε τη συσκευή ασφάλισης.
• Η συσκευή ασφάλισης θα πρέπει να παρακολουθείται καθημερινά και να αντικαθίσταται όταν ενδείκνυται κλινικά, τουλάχιστον κάθε 7 ημέρες.
• Επιβεβαιώστε τη θέση του άκρου του καθετήρα με χρήση ακτινογραφίας πριν από τη χρήση. Παρακολουθείτε την τοποθέτηση του άκρου, όπως προβλέπεται από την πολιτική του εκάστοτε ιδρύματος.
• Απορρίπτετε τα βιολογικά επικίνδυνα υλικά σύμφωνα με το πρωτόκολλο της εγκατάστασης.
• Ανατρέξτε στα πρότυπα πρακτικής και τις θεσμικές πολιτικές για συμβατούς παράγοντες έγχυσης για την κεντρική φλεβική πρόσβαση.
• Ακολουθήστε όλες τις αντενδείξεις, τις προειδοποιήσεις, τις προφυλάξεις και τις οδηγίες για όλες τις εγχύσεις όπως καθορίζεται από τον κατασκευαστή τους.
• Η ουσία CMR κοβάλτιο είναι ένα φυσικό συστατικό του ανοξείδωτου χάλυβα. Με βάση την αξιολόγηση της βιοσυμβατότητας διαπιστώθηκε ότι οι κύριοι κίνδυνοι των ανοξείδωτων χαλύβων σχετίζονται με την επεξεργασία του υλικού, ειδικά με τη συγκόλληση, επομένως δεν ισχύουν κατά την προβλεπόμενη χρήση της συσκευής. Οι ανοξείδωτοι χάλυβες που χρησιμοποιούνται σε αυτές τις συσκευές είναι απίθανο να φθάσουν σε επίπεδα έκθεσης που θα προκαλέσουν καρκινογένεση, μεταλλαξιογένεση ή τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή.

Λοιπές πτυχές που σχετίζονται με την ασφάλεια(π.χ. επιτόπιες διορθωτικές ενέργειες ασφάλειας, κ.λπ.) Για την περίοδο από την 1η Ιανουαρίου 2019 έως την 31η Αυγούστου 2024 υπήρξαν 132 καταγγελίες για 222.776 πωληθείσες μονάδες, με αποτέλεσμα το συνολικό ποσοστό καταγγελιών να ανέρχεται σε 0,059%. Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά σχετιζόμενα με θάνατο. Κανένα συμβάν δεν οδήγησε σε ανάκληση κατά τη διάρκεια της περιόδου επανεξέτασης.

5. Περίληψη της κλινικής αξιολόγησης και της κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά (ΚΠΜΔΑ)

Περίληψη των κλινικών δεδομένων που σχετίζονται με το εξεταζόμενο ιατροτεχνολογικό προϊόν

Η κλινική απόδοση μετρήθηκε με τη χρήση παραμέτρων που περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, το χρόνο παραμονής, τα αποτελέσματα της εισαγωγής του καθετήρα και τη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι κρίσιμες κλινικές παράμετροι που εξήχθησαν από αυτές τις μελέτες πληρούσαν τα πρότυπα που ορίζονται στις κατευθυντήριες γραμμές αναφορικά με την τεχνολογία αιχμής. Δεν υπήρξαν απρόβλεπτες ανεπιθύμητες ενέργειες ή άλλες υψηλές εμφανίσεις ανεπιθύμητων ενεργειών που ανιχνεύθηκαν σε καμία από τις κλινικές δραστηριότητες. Η επιβίωση ενός δεδομένου εμφυτεύματος είναι ένα πολυπαραγοντικό γεγονός που εξαρτάται από πολλούς παράγοντες, όπως: τα όρια του εμφυτεύματος, τη χειρουργική τεχνική, το επίπεδο δυσκολίας της χειρουργικής επέμβασης, την υγεία του ασθενούς, το επίπεδο δραστηριότητας του ασθενή, το ιατρικό ιστορικό του ασθενή και άλλους παράγοντες. Στην περίπτωση του περιφερικά εισαγόμενου κεντρικού καθετήρα Vascu-PICC® 1,9F και 2,6F, 57 καθετήρες είχαν μέση διάρκεια χρήσης 14 ημερών [εύρος: 1-70 ημέρες] σύμφωνα με την κλινική χρήση που έχει αναφερθεί μέχρι σήμερα. Με βάση αυτές τις πληροφορίες, ο περιφερικά εισαγόμενος κεντρικός καθετήρας Vascu-PICC®/Jet-PICC 1,9F και 2,6F έχει διάρκεια ζωής 12 μηνών. Ωστόσο, η απόφαση για την αφαίρεση ή/και την αντικατάσταση του καθετήρα θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική απόδοση και ανάγκη και όχι σε οποιοδήποτε προκαθορισμένο χρονικό σημείο.

Περίληψη κλινικών δεδομένων σχετιζόμενων με την αντίστοιχη συσκευή (αν ισχύει)

Τα κλινικά στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και την κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά (ΚΠΜΔΑ) έχουν παραχθεί ειδικά για γνωστές και άγνωστες παραλλαγές του υπό εξέταση ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Η αιτιολογία ισοδυναμίας στην επικαιροποιημένη έκθεση κλινικής αξιολόγησης θα καταδείξει ότι τα διαθέσιμα κλινικά στοιχεία για αυτές τις παραλλαγές είναι αντιπροσωπευτικά του εύρους των παραλλαγών του ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην οικογένεια προϊόντων. Δεν υπάρχουν κλινικές ή βιολογικές διαφορές μεταξύ παραλλαγών εντός της οικογένειας προϊόντων και οι πιθανές επιπτώσεις των τεχνικών διαφορών θα εξορθολογιστούν στην επικαιροποιημένη έκθεση κλινικής αξιολόγησης.

Περίληψη κλινικών δεδομένων από έρευνες προ της διάθεσης στην αγορά (αν ισχύει)

Δεν χρησιμοποιήθηκαν ιατροτεχνολογικά προϊόντα προ της διάθεσης στην αγορά για την κλινική αξιολόγηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

Περίληψη των κλινικών δεδομένων από άλλες πηγές:

Πηγή:Περίληψη δημοσιευμένης βιβλιογραφίας

Η βιβλιογραφική έρευνα σχετικά με την κλινική τεκμηρίωση έχει επιστρέψει εννιά δημοσιευμένα άρθρα βιβλιογραφίας που αντιπροσωπεύουν 844 περιπτώσεις που σχετίζονται με τη οικογένεια ιατροτεχνολογικών προϊόντων Vascu-PICC® 1,9F & 2,6F. Τα άρθρα δύο περιελάμβαναν δύο προοπτικές μελέτες (Yang et al., Zhou et al.), πέντε αναδρομικές μελέτες (Luo et al., Richter et al., Uygun et al., Wang et al., Yanping et al.), και δύο περιπτωσιολογικές εκθέσεις (Chen et al., Chen et al.). Βιβλιογραφία: Chen Q, Hu Y, Su S, Huang X, Li Y. “AFGP” bundles for an extremely preterm infant who underwent difficult removal of a peripherally inserted central catheter: A case report. WJCC. 2021;9(17):4253-61. Chen Q, Hu Y, Li Y, Huang X. Peripherally inserted central catheter placement in neonates with persistent left superior vena cava: Report of eight cases. WJCC. 2021;9(26):7944-53. Luo, F., Cheng, X., Lou, X., Wang, Q., Fan, X., & Chen, S. (2020). Insertion of a 1.9F central venous catheter via the internal jugular vein in neonates. J Int Med Res, 48(6). doi:10.1177/0300060520925380 Uygun, I. (2016). Peripherally inserted central catheter in neonates: A safe and easy insertion technique. Journal of pediatric surgery, 51(1), 188-191. Xu YP, Shang ZR, Dorazio RM, Shi LP. Risk factors for peripherally inserted central catheterization-associated bloodstream infection in neonates. Zhongguo Dang Dai Er Ke Za Zhi. 2022 Feb 15; 24(2):141-146. English, Chinese. doi: 10.7499/j.issn.1008- 8830.2109147. PMID: 35209978; PMCID: PMC8884050. Yang, L., Bing, X., Song, L., Na, C., Minghong, D., & Annuo, L. (2019). Intracavitary electrocardiogram guidance for placement of peripherally inserted central catheters in premature infants. Medicine (Baltimore), 98(50). doi:10.1097/md.0000000000018368 Richter, R. P., Law, M. A., Borasino, S., Surd, J. A., & Alten, J. A. (2016). Distal superficial femoral vein cannulation for peripherally inserted central catheter placement in infants with cardiac disease. Congenital heart disease, 11(6), 733-740. Wang Y, Chen S, Yan W, et al. Congenital Short-Bowel Syndrome: Clinical and Genetic Presentation in China. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 2021;45(5):1009-15. Zhou, L., Xua, H., Xu, M., Hu, Y., & Lou, X. F. (2017). An Accuracy Study of the Intracavitary Electrocardiogram (IC-ECG) Guided Peripherally Inserted Central Catheter Tip Placement among Neonates. Open Med (Wars), 12, 125-130. doi:10.1515/med-2017-0019

• Πηγή:PMCF_Infusion_201

Το μητρώο CVAD αποκτήθηκε από την CVAD Resources, LLC στις 23 Αυγούστου 2020. Όλα τα δεδομένα που ελήφθησαν αποχαρακτηρίστηκαν, αλλά κατά τα άλλα αντιπροσώπευαν ακριβώς αυτό που εισήγαγαν οι κλινικοί γιατροί σε διαδοχική βάση. Η Medcomp έλαβε μόνο δεδομένα σχετικά με ιατροτεχνολογικά προϊόντα με τον κατασκευαστή να αναφέρεται ως «Medcomp» και όλες οι πληροφορίες περιστατικών προέρχονταν από δύο νοσοκομεία των ΗΠΑ. Το αναγνωριστικό νοσοκομείου 121 περιγράφεται ως «Ομάδα αγγειακής πρόσβασης σε ένα μη κερδοσκοπικό κοινοτικό νοσοκομείο» και το αναγνωριστικό νοσοκομείου 123 περιγράφεται ως «Ομάδα PICC (περιφερικά εισαγόμενος κεντρικός καθετήρας) σε ακαδημαϊκό ιατρικό κέντρο». Οι ημερομηνίες εισαγωγής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος κυμαίνονται από τις 6 Αυγούστου 2012 έως τις 21 Απριλίου 2015. Η αφαίρεση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος χρονολογείται από τις 9 Αυγούστου 2012 έως τις 7 Μαΐου 2015.

• Πηγή:PMCF_Infusion_211

Η έρευνα καταγραφής δεδομένων γραμμής προϊόντων έγχυσης αποσκοπούσε στην αξιολόγηση των πληροφοριών έκβασης σχετικά με την ασφάλεια και την απόδοση για όλες τις παραλλαγές των θυρών έγχυσης της Medcomp, ΠΕΚΦΚ, ενδιάμεσων γραμμών και ΚΦΚ. Καταγράφηκαν 70 απαντήσεις από 17 χώρες που αντιπροσωπεύουν 471 περιπτώσεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Καταγράφηκαν 10 περιπτώσεις Vascu-PICC® 1,9F & 2,6F συμπεριλαμβανομένων διαφόρων ιατροτεχνολογικών προϊόντων μεγέθους French (1,9F και 2,6F) και διαμόρφωσης αυλού (μονού και διπλού). Τα ακόλουθα στοιχεία διαπιστώθηκε ότι επαληθεύονται από τα πλέον πρόσφατα μέτρα έκβασης που σχετίζονται με την ασφάλεια και την απόδοση για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα Vascu-PICC® 1,9F & 2,6F της Medcomp:

• Πηγή:PMCF_Medcomp_211

Η έρευνα χρηστών της Medcomp έλαβε απαντήσεις από υγειονομικό προσωπικό που είναι εξοικειωμένο με τη γκάμα προϊόντων της Medcomp. 13 ερωτηθέντες απάντησαν ότι οι ίδιοι ή η εγκατάστασή τους έχουν χρησιμοποιήσει Medcomp PICC, με 2 από αυτούς τους ερωτηθέντες να χρησιμοποιούν το ιατροτεχνολογικό προϊόν Vascu-PICC 1,9F & 2,6F. Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στις γνώμες των χρηστών για τις συσκευές PICC αναφορικά με τα πλέον πρόσφατα μέτρα έκβασης που σχετίζονται με την ασφάλεια και την απόδοση ή μεταξύ των τύπων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που σχετίζονται με την ασφάλεια ή την απόδοση. Τα ακόλουθα σημεία δεδομένων καταγράφηκαν από χρήστες PICC της Medcomp (n=13):

Γενική περίληψη κλινικής ασφάλειας και απόδοσης

Μετά την εξέταση των δεδομένων σε όλες τις πηγές, είναι δυνατόν να συναχθεί το συμπέρασμα ότι τα οφέλη του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όπως η παροχή υγρών και φαρμάκων για θεραπείες σε ασθενείς με μικρά αιμοφόρα αγγεία, συμπεριλαμβανομένων νεογνών, στους οποίους βραχυπρόθεσμη ή μακροπρόθεσμη περιφερική πρόσβαση στο κεντρικό φλεβικό σύστημα χωρίς να απαιτούνται συχνά τρυπήματα με βελόνες που κρίνονται απαραίτητα με βάση την καθοδήγηση ενός καταρτισμένου, πιστοποιημένου ιατρού, υπερτερούν των συνολικών και μεμονωμένων κινδύνων όταν το ιατροτεχνολογικό προϊόν χρησιμοποιείται όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή. Η γνωμάτευση του κατασκευαστή και του αξιολογητή του κλινικού εμπειρογνώμονα είναι ότι οι δραστηριότητες, τόσο οι ολοκληρωμένες όσο και οι εξελισσόμενες, επαρκούν για την υποστήριξη της ασφάλειας, της αποδοτικότητας και του αποδεκτού προφίλ οφέλους/κινδύνου των εν λόγω ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Συνεχής ή προγραμματισμένη κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά (ΚΠΜΔΑ)

Δεν έχουν εντοπιστεί αναδυόμενοι κίνδυνοι, επιπλοκές ή απροσδόκητες αστοχίες του ιατροτεχνολογικού προϊόντος από τις δραστηριότητες της ΚΠΜΔΑ.

6. Πιθανές εναλλακτικές θεραπευτικές λύσεις

Οι κλινικές κατευθυντήριες γραμμές των προτύπων του 2021 της Infusion Nurses Society (INS) έχουν χρησιμοποιηθεί για να υποστηρίξουν τις παρακάτω συστάσεις για θεραπείες.

7. Προτεινόμενο προφίλ και εκπαίδευση για χρήστες

Η εισαγωγή, ο χειρισμός και η αφαίρεση του καθετήρα πρέπει να γίνεται μόνο από ειδικά πιστοποιημένο ιατρό ή άλλο πιστοποιημένο μέλος του ιατρικού προσωπικού υπό την καθοδήγηση ιατρού.

8. Αναφορά σε τυχόν εναρμονισμένα πρότυπα και κοινές προδιαγραφές (CS) που εφαρμόζονται

Ιστορικό αναθεώρησης