SINTESI DELLA SICUREZZA E DELLE PRESTAZIONI CLINICHE

INFORMAZIONI IMPORTANTI

Questa Sintesi relativa alla Sicurezza e alle Prestazioni cliniche (SSCP) ha lo scopo di fornire l'accesso a una sintesi aggiornata dei tanti aspetti della sicurezza e delle prestazioni cliniche del dispositivo. La presente SSCP non ha lo scopo di sostituire le Istruzioni per l'uso come documento principale per garantire un uso sicuro del dispositivo, né ha lo scopo di fornire suggerimenti diagnostici o terapeutici per gli utenti o i pazienti a cui è destinato il dispositivo.

Documenti applicabili

1. Identificazione del dispositivo e informazioni generali

Nome(i) commerciale(i) del dispositivo Catetere centrale con inserimento periferico da 1,9F e 2,6F Vascu-PICC®

Nome e indirizzo del produttore Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Nome e indirizzo del produttore US-MF-000008230

Basic UDI-DI 00884908289NV

Descrizione/testo della nomenclatura del dispositivo medico C010201 - Cateteri I.V. centrali, accesso periferico

Classe del dispositivo III

Data in cui è stato emesso il primo certificato CE per questo dispositivo Vascu-PICC® da 1,9F e 2,6F - ottobre 2008 Jet-PICC 1,9F e 2,6F - ottobre 2008

Nome del rappresentante autorizzato e SRN Gerhard Frömel Esperto della normativa europea Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Germania SRN: DE-AR-000005009

Nome dell’Ente notificato e numero identificativo univoco BSI Group the Netherlands B.V. NB2797

Raggruppamento e varianti dei dispositivi

I dispositivi trattati nel presente documento sono tutti set di cateteri centrali con inserimento periferico (PICC). I numeri delle parti dei cateteri sono organizzati in categorie di varianti. Tali dispositivi sono distribuiti in vassoi per procedure mediche in diverse configurazioni che includono accessori e dispositivi aggiuntivi (vedere sezione “Accessori destinati all'uso in combinazione con il Dispositivo”).

Varianti dei dispositivi:

Vassoi procedurali:

Configurazioni dei vassoi per procedure mediche:

2. Destinazione d’uso del dispositivo

Scopo previsto del prodotto I cateteri centrali con inserimento periferico da 1,9F e 2,6F Vascu-PICC®/Jet-PICC sono destinati all'uso su pazienti pediatrici e neonatali che necessitano di punture frequenti per i quali si ritiene necessario l'accesso periferico a breve o lungo termine al sistema venoso centrale senza la necessità di punture frequenti sulla base delle indicazioni di un medico qualificato e autorizzato. Il dispositivo è destinato all'uso sotto il controllo e la valutazione regolare di professionisti sanitari qualificati. II catetere è esclusivamente monouso.

Indicazione(i) I cateteri centrali con inserimento periferico da 1,9F e 2,6F Vascu-PICC®/Jet-PICC sono indicati per l'accesso periferico a breve o lungo termine al sistema venoso centrale per la somministrazione endovenosa di liquidi o farmaci.

Popolazione di destinazione I cateteri centrali con inserimento periferico da 1,9F e 2,6F Vascu-PICC®/Jet-PICC sono destinati all'uso su pazienti pediatrici e neonatali che necessitano di punture frequenti per i quali si ritiene necessario l'accesso periferico a breve o lungo termine al sistema venoso centrale senza la necessità di punture frequenti sulla base delle indicazioni di un medico qualificato e autorizzato.

Controindicazione e/o limitazioni

• Il catetere non può essere impiegato per usi diversi da quello previsto. Non introdurre il catetere in vasi trombizzati.
• Problemi cutanei nell'area intorno al punto di inserimento (infezioni, flebiti, cicatrici, ecc.).
• Batteriemia, o setticemia determinate dal dispositivo.
• Episodi precedenti di trombosi vascolare/della succlavia o esecuzione di procedure nel punto di inserimento.
• Febbre di origine ignota.
• Corporatura del paziente non sufficiente per le dimensioni del dispositivo di impianto.
• Allergia del paziente, presunta o accertata, ai materiali contenuti nel dispositivo.
• Precedente esposizione del punto prescelto per l'inserimento a radiazioni.
• Difficoltà di stabilizzazione e/o introduzione del dispositivo dovuta ai tessuti locali.
• Allergie note al nastro o agli adesivi con ossido di zinco.
• Questo catetere non è idoneo all'inserimento attraverso vene non superficiali.

3. Descrizione dispositivo

Nome dispositivo: Catetere centrale con inserimento periferico da 1,9F e 2,6F Vascu-PICC®

Descrizione del dispositivo Il catetere centrale con inserimento periferico Vascu-PICC® da 1,9F e 2,6F è utilizzato per l'accesso venoso centrale a breve o lungo termine, tramite inserimento periferico, nel corso della somministrazione di liquidi, farmaci e terapie nutrizionali a neonati, infanti e bambini. Il diametro interno ed esterno del lume è costante per tutta la sua lunghezza. Il lume di ogni catetere termina con un'estensione a un connettore Luer Lock femmina. Ogni estensione dispone di un morsetto in linea per il controllo del flusso del fluido e riporta il contrassegno che indica la dimensione del calibro del lume. La transizione tra il lume e l'estensione è posizionata in un perno sagomato. II perno riporta l'indicazione della dimensione in French del catetere. II lume presenta indicatori di profondità ogni centimetro.

Nome dispositivo: Catetere centrale con inserimento periferico da 1,9F e 2,6F Vascu-PICC®

Descrizione del dispositivo Il catetere centrale con inserimento periferico Vascu-PICC® da 1,9F e 2,6F è utilizzato per l'accesso venoso centrale a breve o lungo termine, tramite inserimento periferico, nel corso della somministrazione di liquidi, farmaci e terapie nutrizionali a neonati, infanti e bambini. Il diametro interno ed esterno del lume è costante per tutta la sua lunghezza. Il lume di ogni catetere termina con un'estensione a un connettore Luer Lock femmina. Ogni estensione dispone di un morsetto in linea per il controllo del flusso del fluido e riporta il contrassegno che indica la dimensione del calibro del lume. La transizione tra il lume e l'estensione è posizionata in un perno sagomato. II perno riporta l'indicazione della dimensione in French del catetere. II lume presenta indicatori di profondità ogni centimetro.

Materiali/sostanze in contatto con il tessuto del paziente

Gli intervalli di percentuale riportati nella tabella seguente si basano sul peso dei dispositivi ® da 1,9F × 20 cm a lume singolo (2,85 g) e da 2,6F × 50 cm a doppio lume con cuffia (4,16 g).

Gli intervalli di percentuale riportati nella tabella seguente si basano sul peso dei dispositivi ® da 1,9F × 20 cm a lume singolo (2,85 g) e da 2,6F × 50 cm a doppio lume con cuffia (4,16 g).

Nota:Gli accessori che contengono acciaio inossidabile possono contenere fino al 0,4% del peso di sostanza di cobalto CMR.

Nota:Secondo le istruzioni per l'uso, il dispositivo è controindicato per i pazienti con allergie note e sospette ai materiali sopra elencati.

Informazioni sulle sostanze medicali nel dispositivo N/A.

In che modo il dispositivo ottiene la modalità d’azione prevista Per ottenere l'accesso i dispositivi in questione utilizzano la tecnica di Seldinger o di Seldinger modificata. La principale differenza tra le due tecniche è che una utilizza una guaina di introduzione, mentre l'altra non ne fa uso. Le tecniche di Seldinger per l'accesso venoso sono tecniche chirurgiche ben note e utilizzate per l'inserimento di dispositivi PICC. Le istruzioni per l'uso di ciascun catetere sono riportate nelle Istruzioni per l'uso. I cateteri devono essere inseriti, manipolati e rimossi da un medico qualificato e abilitato o da un altro operatore sanitario qualificato, utilizzando una tecnica rigorosamente asettica. Una volta posizionati, i fluidi vengono somministrati o il sangue viene prelevato attraverso il catetere PICC, di solito con un set di tubi monouso o una siringa. La cura del dispositivo prevede l'uso di una soluzione bloccante per mantenere la pervietà del catetere. La rimozione del catetere viene normalmente effettuata tirandolo delicatamente, ma in alcune circostanze può essere necessario un intervento chirurgico da parte di un medico in grado di utilizzare tecniche appropriate.

Informazioni sulla sterilizzazione Il contenuto è sterile e apirogeno se si trova nella confezione integra e non aperta. Sterilizzato con ossido di etilene.

Generazioni/varianti precedenti

Accessori da utilizzare in combinazione con il dispositivo

Altri dispositivi o prodotti destinati all'uso in combinazione con il dispositivo:

4. Rischi e avvertenze

Rischi residui ed effetti indesiderati Come da Istruzioni per l'uso dei prodotti tutte le procedure chirurgiche comportano dei rischi. Medcomp ha implementato processi di gestione del rischio per individuare e mitigare in modo proattivo tali rischi, per quanto possibile, senza influire negativamente sul profilo rischio- beneficio del dispositivo. Nonostante l'attenuazione, rimangono dei rischi residui e la possibilità di eventi avversi derivanti dall'uso di questo prodotto. Medcomp ha stabilito che sono accettabili tutti i rischi residui.

Avvertenze e precauzioni

Tutte le avvertenze sono state riesaminate a fronte dell'analisi dei rischi, PMS e dei test di usabilità per verificare la coerenza delle fonti delle informazioni. I dispositivi nell'ambito di questa valutazione clinica presentano le seguenti avvertenze nelle istruzioni per l'uso:

• Non utilizzare apparecchiature di infusione che possano superare la pressione di esercizio di 1,0 bar max/750 mmHg (14,5 psi).
• Non utilizzare iniettori ad alta pressione per studi con mezzo di contrasto. Pressioni eccessive possono danneggiare il catetere.
• Non utilizzare il dispositivo di fissaggio in caso di possibile perdita di aderenza, come nel caso di pazienti in stato confusionale o in caso di pelle non aderente.
• Non introdurre il catetere in vasi trombosati.
• Non fare avanzare il filo guida o il catetere se si incontra un'insolita resistenza.
• Non inserire o estrarre con forza il filo guida dai componenti. Se il filo guida si danneggia, il filo guida e tutti i componenti associati devono essere rimossi insieme.
• Non risterilizzare il catetere o gli accessori con alcun metodo.
• Il contenuto è sterile e apirogeno se si trova nella confezione integra e non aperta. STERILIZZATO CON OSSIDO DI ETILENE.
• Non riutilizzare il catetere o gli accessori in quanto potrebbe non essere stata effettuata un'adeguata pulizia e decontaminazione del dispositivo, con conseguente contaminazione, degrado del catetere, affaticamento del dispositivo o reazione alle endotossine.
• Non usare il catetere o gli accessori se la confezione è aperta o danneggiata.
• Non usare il catetere o gli accessori se sono visibili segni di danneggiamento del prodotto o se la data di scadenza è superata.
• Non usare strumenti appuntiti vicino alle prolunghe o al lume del catetere.
• Non utilizzare forbici per rimuovere la medicazione. Di seguito sono riportate le precauzioni riportate nelle istruzioni per l'uso:
• Siringhe più piccole di dieci (10) ml generano una pressione eccessiva e possono danneggiare il catetere. Si consiglia l'uso di siringhe di volume non inferiore a dieci (10) ml.
• Le iniezioni di bolo devono essere infuse lentamente e non devono superare la pressione massima del bolo di 1,2 bar/900 mmHg (17,4 psi).
• Idratare il filo guida prima dell'uso.
• Lavare sempre il catetere prima di rimuovere il mandrino.
• Il catetere viene danneggiato se si utilizzano morsetti diversi da quelli forniti nel kit.
• Il ripetuto clampaggio del tubo nella stessa posizione può indebolire il tubo. Evitare il clampaggio in prossimità degli attacchi Luer e del perno del catetere.
• Esaminare il lume del catetere e le prolunghe prima e dopo ogni infusione per verificare la presenza di danni.
• Per evitare incidenti, verificare che tutti i tappi e i connettori siano ben serrati prima dell'uso e tra un uso e l'altro.
• Utilizzare solo connettori Luer Lock (filettati).
• Nel raro caso in cui un perno o connettore si separassero da un componente durante l'inserimento o l'uso, adottare tutte le misure e le precauzioni necessarie per prevenire l'emorragia o l'embolia.
• L'eccessivo e ripetuto serraggio delle linee ematiche, delle siringhe e dei tappi ridurrà la durata del connettore e provocherà potenziali guasti del connettore.
• Il catetere non è indicato per l'atrio destro. Non posizionare il puntale del catetere nell'atrio destro. L'inserimento o la migrazione del puntale del catetere nell'atrio destro potrebbe provocare aritmia, erosione miocardica o tamponamento cardiaco.
• Osservare le precauzioni generali per l'uso in presenza di sangue e fluidi corporei e le procedure di controllo delle infezioni, durante l'applicazione e la rimozione del dispositivo di fissaggio.
• Evitare che il dispositivo di fissaggio entri in contatto con alcool o acetone. Queste sostanze possono indebolire il legame dei componenti e l'aderenza del cuscinetto del dispositivo di fissaggio.
• Ridurre al minimo la manipolazione del catetere/tubo durante l'applicazione e la rimozione del dispositivo di fissaggio.
• Rimuovere eventuali oli o creme idratanti dalla porzione di cute interessata prima di posizionare il dispositivo di fissaggio.
• II dispositivo di fissaggio deve essere monitorato quotidianamente e sostituito quando clinicamente indicato, almeno ogni 7 giorni.
• Eseguire sempre una radiografia per verificare la posizione del puntale del catetere prima dell'uso. Monitorare il posizionamento del puntale regolarmente in base alle abituali norme ospedaliere.
• smaltire i prodotti a rischio biologico in base al protocollo previsto dalla struttura.
• Fare riferimento agli standard di pratica e alle norme ospedaliere. Per gli agenti di infusione compatibili per l'accesso venoso centrale.
• Seguire tutte le controindicazioni, le avvertenze, le precauzioni e le istruzioni per tutti gli infusati come specificato dal produttore.
• La sostanza di cobalto CMR è un componente naturale che si trova nel cobalto. Sulla base della valutazione della biocompatibilità, è stato determinato che i principali rischi degli acciai inossidabili sono legati alla lavorazione del materiale, in particolare alla saldatura, quindi non applicabili all'uso previsto del dispositivo. È improbabile che gli acciai inossidabili utilizzati in questi dispositivi raggiungano livelli di esposizione tali da provocare cancerogenicità, mutagenicità o tossicità riproduttiva.

Altri aspetti rilevanti della sicurezza (per es. azioni correttive per la sicurezza sul campo, etc.) Nel periodo dal 1 gennaio 2019 al 31 agosto 2024 sono state registrate 132 segnalazioni per 222.776 unità vendute, con un tasso di segnalazioni complessivo dello 0,058%. Non si sono registrati eventi letali. Nessun evento ha portato al ritiro durante il periodo di riesame.

5. Sommario delle valutazioni cliniche e del follow-up post-commercializzazione (PMCF)

Sommario dei dati clinici relativi al dispositivo in oggetto

La prestazione clinica è stata misurata usando parametri tra cui, ma non limitati a un tempo di mantenimento, i risultati di inserimento del catetere e i tassi di eventi avversi. I parametri clinici critici estratti da questi studi rispecchiano gli standard stabiliti dalle linee guida per lo Stato dell'arte. Non ci sono stati eventi avversi non previsti o un'alta incidenza degli eventi avversi identificati in qualsiasi attività clinica. La sopravvivenza di un determinato impianto è un evento multifattoriale che dipende da numerosi aspetti, tra i quali: i limiti dell'impianto, la tecnica chirurgica, il livello di difficoltà della procedura chirurgica, la salute del paziente, il livello di attività del paziente, l'anamnesi del paziente e altri fattori. Nel caso del catetere centrale con inserimento periferico power injectable Vascu-PICC® da 1,9F e 2,6F, 57 cateteri hanno avuto una durata media di utilizzo di 14 giorni [intervallo: 1-70 giorni] che è stata riscontrata nell'uso clinico riportato finora. Sulla base di queste informazioni il catetere centrale con inserimento periferico Vascu-PICC®/Jet-PICC da 1,9F e 2,6F ha avuto una durata di 12 mesi; tuttavia, la decisione di rimuovere e/o sostituire il catetere deve basarsi sulle prestazioni e sulle necessità cliniche, non su un momento predeterminato nel tempo.

Sommario dei dati clinici relativi al dispositivo equivalente (se applicabile)

L'evidenza clinica della letteratura pubblicata e delle attività PMCF ha prodotto varianti specifiche, note e sconosciute del dispositivo in questione. Il razionale d'equivalenza nel report di valutazione clinica aggiornato dimostrerà che le evidenze cliniche disponibili per queste varianti sono rappresentative della gamma di varianti del dispositivo nella famiglia del dispositivo. Non ci sono differenze cliniche né biologiche tra le varianti all'interno della famiglia del dispositivo in oggetto e il potenziale impatto delle differenze tecniche verrà illustrato nel report di valutazione clinica aggiornato.

Sommario dei dati clinici provenienti da studi pre-commercializzazione (se applicabile)

Per la valutazione clinica del dispositivo non sono state utilizzate indagini cliniche pre- commercializzazione.

Sommario dei dati clinici provenienti da altre fonti:

Fonte:Sommario della letteratura pubblicata

La ricerca nella letteratura di evidenze cliniche ha reperito nove articoli pubblicati che rappresentano 844 casi specifici della famiglia di dispositivi Vascu-PICC® da 1,9F e 2,6F. Gli articoli includevano due studi prospettici (Musumeci et al., Zhou et al.), cinque studi retrospettivi (Luo et al., Richter et al., Uygun et al., Wang et al., Yanping et al.) e due rapporti sui casi (Chen et al., Chen et al.). Bibliografia: Chen Q, Hu Y, Su S, Huang X, Li Y. “AFGP” bundles for an extremely preterm infant who underwent difficult removal of a peripherally inserted central catheter: A case report. WJCC. 2021;9(17):4253-61. Chen Q, Hu Y, Li Y, Huang X. Peripherally inserted central catheter placement in neonates with persistent left superior vena cava: Report of eight cases. WJCC. 2021;9(26):7944-53. Luo, F., Cheng, X., Lou, X., Wang, Q., Fan, X., & Chen, S. (2020). Insertion of a 1,9F central venous catheter via the internal jugular vein in neonates. J Int Med Res, 48(6). doi:10.1177/0300060520925380. Uygun, I. (2016). Peripherally inserted central catheter in neonates: A safe and easy insertion technique. Journal of pediatric surgery, 51(1), 188-191. Xu YP, Shang ZR, Dorazio RM, Shi LP. Risk factors for peripherally inserted central catheterization-associated bloodstream infection in neonates. Zhongguo Dang Dai Er Ke Za Zhi. 2022 Feb 15; 24(2):141-146. English, Chinese. doi: 10.7499/j.issn.1008- 8830.2109147. PMID: 35209978; PMCID: PMC8884050. Yang, L., Bing, X., Song, L., Na, C., Minghong, D., & Annuo, L. (2019). Intracavitary electrocardiogram guidance for placement of peripherally inserted central catheters in premature infants. Medicine (Baltimore), 98(50). doi:10.1097/md.0000000000018368. Richter, R. P., Law, M. A., Borasino, S., Surd, J. A., & Alten, J. A. (2016). Distal superficial femoral vein cannulation for peripherally inserted central catheter placement in infants with cardiac disease. Congenital heart disease, 11(6), 733-740. Wang Y, Chen S, Yan W, et al. Congenital Short-Bowel Syndrome: Clinical and Genetic Presentation in China. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 2021;45(5):1009-15. Zhou, L., Xua, H., Xu, M., Hu, Y., & Lou, X. F. (2017). An Accuracy Study of the Intracavitary Electrocardiogram (IC-ECG) Guided Peripherally Inserted Central Catheter Tip Placement among Neonates. Open Med (Wars), 12, 125-130. doi:10.1515/med-2017-0019.

• Fonte:PMCF_Infusion_201

Il Registro CVAD è stato acquisito da CVAD Resources, LLC il 23 agosto 2020. Tutti i dati ricevuti sono stati anonimizzati, ma per ogni altro aspetto rappresentavano esattamente ciò che è stato inserito dai medici su base consecutiva. Medcomp ha ricevuto solo i dati relativi ai dispositivi con produttore indicato come “Medcomp” e tutte le informazioni sui casi provengono da due ospedali statunitensi. L'ospedale ID 121 è descritto come “team di accesso vascolare in un ospedale no-profit con sede all'interno della comunità”, mentre l'ospedale ID 123 è descritto come “team PICC (catetere centrale con inserimento periferico) nell'ambito di un centro medico universitario”. Le date di inserimento del dispositivo vanno dal 6 agosto 2012 al 21 aprile 2015. Le date di rimozione del dispositivo vanno dal 9 agosto 2012 al 7 maggio 2015. È stato raccolto 1 caso Vascu-PICC® da 1,9F e 2,6F, descritto come a 1,9F e a lume singolo. Le seguenti misure di risultato sono state confermate come conformi allo stato dell'arte sulla sicurezza e sulle misure di risultato delle prestazioni della letteratura pubblicata per i dispositivi Medcomp Vascu-PICC®:

• Fonte:PMCF_Infusion_211

L'indagine di raccolta dei dati sulla linea di prodotti per infusione aveva l'obiettivo di valutare la sicurezza e le prestazioni di tutte le varianti di porte di infusione, catetere venoso centrale a inserimento periferico (PICC), catetere Midline e catetere venoso centrale (CVC) di Medcomp. Sono state raccolte 70 risposte all'indagine da 17 paesi rappresentando 471 casi di dispositivi. Sono stati raccolti 10 casi Vascu-PICC® da 1,9F e 2,6F comprensivi di diverse varianti di dispositivi di dimensioni in French (1,9F e 2,6F) e di configurazione del lume (singolo e doppio). Le seguenti misure di risultato sono state confermate come conformi allo stato dell'arte sulla sicurezza e sulle misure di risultato delle prestazioni della letteratura pubblicata per i dispositivi Vascu-PICC® da 1,9F e 2,6F Medcomp:

• Fonte:PMCF_Medcomp_211

L'indagine per gli utenti di Medcomp ha raccolto le risposte di operatori sanitari esperti che avevano familiarità con l'offerta dei prodotti di Medcomp. 13 intervistati hanno risposto che loro stessi o la loro struttura utilizzavano PICC Medcomp, con 2 di questi che utilizzavano il dispositivo Vascu-PICC da 1,9F e 2,6F. Non sono state rilevate differenze nelle impressioni medie degli intervistati riguardo ai PICC in termini di prestazioni dello Stato dell'arte e misurazioni della sicurezza o tra diversi tipi di dispositivi in relazione alla sicurezza o alle prestazioni. Gli utilizzatori dei PICC (n = 13) hanno raccolto i seguenti dati:

Sommario complessivo delle prestazioni cliniche e di sicurezza

Dall'esame dei dati estrapolati da tutte le fonti, è possibile concludere che i benefici del dispositivo in questione, che facilita la somministrazione di fluidi e farmaci in pazienti con vasi sanguigni di piccole dimensioni, compresi i neonati, nei quali si ritiene necessario un accesso periferico a breve o lungo termine al sistema venoso centrale senza la necessità di punture frequenti, sulla base delle indicazioni di un medico qualificato e autorizzato, superano i rischi complessivi e individuali quando il dispositivo viene utilizzato come previsto dal produttore. Secondo il parere del produttore e del valutatore clinico esperto, le attività complete e continuative sono sufficienti a supportare la sicurezza, l'efficacia e il profilo di rischio/beneficio accettabile dei dispositivi in oggetto.

Follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) continuo o pianificato

Non sono stati identificati rischi emergenti, complicazioni o malfunzionamenti inaspettati del dispositivo dalle attività di PMCF.

6. Possibili alternative terapeutiche

A sostegno delle seguenti raccomandazioni terapeutiche sono state utilizzati gli standard di Infusion Nurses Society (INS) del 2021.

7. Profilo suggerito e formazione per gli utenti

Il catetere deve essere inserito, manipolato e rimosso da medici qualificati o da altro personale sanitario qualificato sotto la direzione di un medico.

8. Sono stati applicati i riferimenti agli standard armonizzati e alle Specifiche Generali (CS)

Cronologia delle revisioni