DROŠUMA UN KLĪNISKĀS IEDARBĪBAS KOPSAVILKUMS

SVARĪGA INFORMĀCIJA

Šis drošuma un klīniskās iedarbības kopsavilkums ir paredzēts, lai nodrošinātu publisku pieejamību ierīces drošuma un klīniskās iedarbības galveno aspektu kopsavilkuma atjauninātajai versijai. Šis drošuma un klīniskās iedarbības kopsavilkums nav paredzēts, lai aizstātu lietošanas instrukciju, kas ir galvenais dokuments, lai nodrošinātu ierīces drošu lietošanu, kā arī nav paredzēts, lai sniegtu diagnostiskus vai terapeitiskus ieteikumus paredzētajiem lietotājiem vai pacientiem.

Attiecīgie dokumenti

1. Ierīces identifikācija un vispārīga informācija

Ierīces tirdzniecības nosaukums(-i) 1,9F un 2,6F Vascu-PICC® perifēri ievadāms centrālais katetrs

Ražotāja nosaukums un adrese Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Ražotāja vienotais reģistrācijas numurs (VRN) US-MF-000008230

Basic UDI-DI 00884908289NV

Medicīniskās ierīces nomenklatūras apraksts / teksts C010201 – Centrālie I.V. katetri, perifērās piekļuves

Ierīces klase III

Datums, kad tika izdots ierīces pirmais CE sertifikāts 1,9F un 2,6F Vascu-PICC® – 2008. gada oktobris 1,9F un 2,6F Vascu-PICC – 2008. gada oktobris

Pilnvarotā pārstāvja nosaukums un VRN Gerhard Frömel Eiropas regulējuma eksperts Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfelsa (Braunfels), Vācija VRN: DE-AR-000005009

Pilnvarotās iestādes nosaukums un vienotais identifikācijas numurs BSI Group the Netherlands B.V. NB2797

Ierīču grupēšana un varianti

Visas šajā dokumentā aplūkotās ierīces ir perifēri ievadāmu centrālo katetru (PICC) komplekti. Katetra daļu numuri ir sakārtoti variantu kategorijās. Šīs ierīces tiek izplatītas kā procedūru paliktņi dažādās konfigurācijās, iekļaujot piederumus un pievienojamās ierīces (skatīt sadaļu “Lietošanai kopā ar ierīci paredzētie piederumi”).

Ierīču varianti:

Procedūru paliktņi:

Procedūras paliktņu konfigurācija:

2. Ierīces paredzētais lietojums

Paredzētais lietojums 1,9F un 2,6F Vascu-PICC®/Jet-PICC perifēri ievadāmie centrālie katetri ir paredzēti lietošanai bērniem un jaundzimušajiem, kuriem nepieciešama bieža adatu injekciju veikšana un kuriem, pamatojoties uz kvalificēta, licencēta ārsta norādījumiem, ir nepieciešama īstermiņa vai ilgtermiņa perifēra piekļuve centrālajai venozai sistēmai bez biežas adatu injekcijas. Paredzēts, ka ierīces izmantošanas laikā kvalificēti veselības aprūpes speciālisti regulāri pārskatīs un novērtēs pacienta stāvokli. Šis katetrs ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.

Indikācija(s) 1,9F un 2,6F Vascu-PICC®/Jet-PICC perifēri ievadāmie centrālie katetri ir indicēti īstermiņa vai ilgtermiņa perifērai piekļuvei centrālo vēnu sistēmai, lai intravenozi ievadītu šķidrumus un zāles.

Mērķgrupa(s) 1,9F un 2,6F Vascu-PICC®/Jet-PICC perifēri ievadāmie centrālie katetri ir paredzēti lietošanai bērniem un jaundzimušajiem, kuriem nepieciešama bieža adatu injekciju veikšana un kuriem, pamatojoties uz kvalificēta, licencēta ārsta norādījumiem, ir nepieciešama īstermiņa vai ilgtermiņa perifēra piekļuve centrālajai venozai sistēmai bez biežas adatu injekcijas.

Kontrindikācijas un/vai ierobežojumi

• Katetrs ir paredzēts lietošanai tikai norādītajiem mērķiem. Neievietojiet katetru asinsvados ar trombiem.
• Ar ādu saistītas problēmas ievadīšanas vietā (infekcija, flebīts, rētas u. c.).
• Ar ierīces lietošanu saistīta bakteriēmija vai septicēmija.
• lepriekšēja vēnu/subklāvijas tromboze vai asinsvadu ķirurģiskas procedūras ievadīšanas vietā.
• Nezināmas izcelsmes drudzis.
• Pacienta ķermeņa izmērs ir nepietiekams, lai ierīci varētu implantēt.
• Pacientam ir zināma vai ir aizdomas par alerģiju pret ierīcē esošajiem materiāliem.
• Perspektīvās ievietošanas vietas apstarošana ir veikta arī agrāk.
• Pastāv vietējie audu faktori, kas kavē pareizu ierīces stabilizāciju un/vai piekļuvi.
• Zināmas alerģijas pret līmlenti vai cinka oksīda adhezīvu.
• Šis katetrs nav pievienots ievietošanai tikai pa virsējām vēnām.

3. Ierīces apraksts

Ierīces nosaukums: 1,9F un 2,6F Vascu-PICC® perifēri ievadāms centrālais katetrs

Ierīces apraksts 1,9F un 2,6F Vascu-PICC® perifēri ievadāmo centrālo katetru izmanto īstermiņa vai ilgtermiņa perifērai piekļuvei centrālajai venozai sistēmai ar perifēras ievadīšanas palīdzību, lai ievadītu šķidrumus, zāles un veicot uztura terapiju jaundzimušajiem, zīdaiņiem un bērniem. Lūmena ID un OD ir nepārtraukts visā lūmena caurules garumā. Katrs katetra lūmens beidzas ar pagarinājumu aptverošajam luera slēga savienotājam. Katram pagarinājumam ir iebūvēta spaile šķidruma plūsmas kontrolei, un uz tā ir marķējums ar lūmena gabarīta izmēru. Pāreja starp lūmenu un pagarinātāju atrodas lietā mezglā. Mezgls tiek apzīmēts ar katetra franču izmēru. Lūmens ik pa centimetram ir apzīmēts ar dziļuma marķieriem.

Ierīces nosaukums: 1,9F un 2,6F Vascu-PICC® perifēri ievadāms centrālais katetrs

Ierīces apraksts 1,9F un 2,6F Vascu-PICC® perifēri ievadāmo centrālo katetru izmanto īstermiņa vai ilgtermiņa perifērai piekļuvei centrālajai venozai sistēmai ar perifēras ievadīšanas palīdzību, lai ievadītu šķidrumus, zāles un veicot uztura terapiju jaundzimušajiem, zīdaiņiem un bērniem. Lūmena ID un OD ir nepārtraukts visā lūmena caurules garumā. Katrs katetra lūmens beidzas ar pagarinājumu aptverošajam luera slēga savienotājam. Katram pagarinājumam ir iebūvēta spaile šķidruma plūsmas kontrolei, un uz tā ir marķējums ar lūmena gabarīta izmēru. Pāreja starp lūmenu un pagarinātāju atrodas lietā mezglā. Mezgls tiek apzīmēts ar katetra franču izmēru. Lūmens ik pa centimetram ir apzīmēts ar dziļuma marķieriem.

Materiāli /vielas, kas ir kontaktā ar pacienta audiem

Tabulā norādītās procentuālās robežvērtības pamatojas uz 1,9F x 60 cm viena lūmena (2,85 g) un 2,6F x 50 cm divu lūmenu (4,16 g) Vascu-PICC® ierīču svaru.

Tabulā norādītās procentuālās robežvērtības pamatojas uz 1,9F x 60 cm viena lūmena (2,85 g) un 2,6F x 50 cm divu lūmenu (4,16 g) Vascu-PICC® ierīču svaru.

Piezīme. Nerūsējošā tērauda piederumi var saturēt līdz 0,4% CMR vielas kobalta svara.:Piezīme. Saskaņā ar lietošanas instrukciju, ierīce ir kontrindicēta pacientiem ar zināmām vai iespējamām alerģijām pret iepriekšminētajiem materiāliem.

Informācija par ierīcē esošajām medicīniskajām vielām

Kā ierīce panāk paredzēto darbības veidu Attiecīgajās ierīcēs piekļuvei tiek izmantota Seldingera vai modificētā Seldingera metode. Galvenā atšķirība ir tā, ka viens paņēmiens izmanto ievada apvalku, bet otrs – nē. Seldingera metodes venozai piekļuvei ir labi pazīstamas ķirurģiskas metodes, ko izmanto PICC ierīču ievietošanai. Katra katetra lietošanas norādījumi ir detalizēti aprakstīti LI. Katetru jāievieto, ar to jāveic darbības un jāizņem kvalificētam, licencētam ārstam vai citam kvalificētam veselības aprūpes speciālistam, izmantojot aseptisku metodi. Pēc ievietošanas caur PICC katetru visbiežāk ar vienreizlietojamu caurulīšu komplektu vai šļirci tiek ievadīti šķidrumi vai izņemtas asinis. Katetra kopšana ietver skalošanas šķīduma lietošanu, lai saglabātu katetra caurlaidību. Katetra izņemšanu parasti veic, katetru viegli pavelkot, taču dažos gadījumos izņemšanai var būt nepieciešama ķirurģiska procedūra, ko veic ārsts, kurš pārzina attiecīgās metodes.

Sterilizācijas informācija Saturs ir sterils un nav pirogēns, ja iepakojums nav atvērts vai bojāts. Sterilizēts, izmantojot etilēnoksīdu.

Iepriekšējās paaudzes / varianti

Piederumi, kas paredzēti lietošanai kopā ar ierīci

Citas ierīces vai produkti, kas paredzēti lietošanai kopā ar ierīci:

4. Riski un brīdinājumi

Atlikušie riski un nevēlama iedarbība Saskaņā ar produkta LI, visas ķirurģiskās procedūras ietver risku. Medcomp ir uzsākusi riska pārvaldības procesu, lai proaktīvi atrastu un mazinātu šos riskus, cik vien iespējams, negatīvi neietekmējot ierīces ieguvumu-risku profilu. Pēc to mazināšanas, atlikušie riski un nevēlamu notikumu iespējamība lietojot produktu paliek. Medcomp ir noteikusi, ka visi atlikušie riski ir pieņemami.

Brīdinājumi un piesardzības pasākumi

Visi brīdinājumi un piesardzības pasākumi ir izskatīti attiecībā pret riska analīzi, PMS un lietojamības testēšanu, lai pārbaudītu dažādu informācijas avotu konsekvenci. lerīču, uz kurām attiecas šis klīniskais novērtējums, lietošanas pamācībā ir šādi brīdinājumi:

• Neizmantojiet infūzijas iekārtas, kas var pārsniegt maksimālo darba spiedienu 1,0 bar/750 mmHg (14,5 psi).
• Neizmantojiet augstspiediena inžektorus kontrastvielu pētījumiem. Pārmērīgs spiediens var sabojāt katetru.
• Neizmantojiet nostiprināšanas ierīci vietās, kur var rasties pieķeršanās traucējumi, piemēram, ja pacients ir apjucis vai āda nav pielipusi.
• Neievietojiet katetru asinsvados ar trombiem.
• Uz priekšu vadīklu vai katetru, ja sastopaties ar neparedzētu pretestību.
• Neievietojiet vai neizņemiet vadītājstīgu ar spēku no kāda komponenta. Ja vadītājstīga tiek sabojāta, vadītājstīgu un jebkurus ar to saistītus komponentus jāizņem kopā.
• Nemēģiniet atkārtoti sterilizēt katetru vai kādus tā piederumus ar jebkādām metodēm.
• Saturs ir sterils un nav pirogēns, ja iepakojums nav atvērts vai bojāts. STERILIZĒTS, IZMANTOJOT ETILĒNOKSĪDU
• Nelietojiet katetru vai tā piederumus atkārtoti, jo ierīci var neizdoties atbilstoši iztīrīt un atbrīvot no piesārņojuma, kas var izraisīt piesārņojumu, katetra sabrukumu, ierīces nogurumu vai endotoksīnu reakciju.
• Nelietojiet katetru vai piederumus, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts.
• Nelietojiet katetru vai piederumus, ja ir redzamas produkta bojājuma pazīmes vai beidzies lietošanas termiņš.
• Nelietojiet asus instrumentus pagarinājuma caurules vai katetra lūmena tuvumā.
• Neizmantojiet šķēres, lai noņemtu pārsēju. Brīdinājumi, kas uzskaitīti Ll ir šādi:
• Šļirces, kuru tilpums ir mazāks par (10) ml, rada pārmērīgu spiedienu un var sabojāt katetru. Ieteicams lietot (10) ml vai lielākas šļirces.
• Bolus injekcijām jābūt lēnām, un tās nedrīkst pārsniegt maksimālo bolus spiedienu 1,2 bāri/900 mmHg (17,4 psi).
• Pirms lietošanas samitriniet vadītājstīga.
• Vienmēr izskalojiet katetru pirms stileta izņemšanas.
• Katetrs tiks bojāts, ja komplektā iekļauto plūsmas regulatoru vietā tiks izmantoti citi plūsmas regulatori.
• Atkārtota cauruļu saskavošana tajā pašā vietā var apdraudēt caurules darbību. Izvairieties no saskavošanas Luera savienojuma un katetra mezgla tuvumā.
• Pārbaudiet katetra lūmenu un pagarinājumu(-s) pirms un pēc katras procedūras, vai tie nav bojāti.
• Lai nepieļautu negadījumus, pārliecinieties, ka visi vāciņi un savienojumi ir droši, pirms un starp lietošanas reizēm.
• Tikai Luera tipa (vītņu) savienojumus ar šo katetru.
• Retos gadījumos, kad ievietošanas laikā savienotāja mezgls vai savienotājs atdalās no kāda komponenta, veiciet visas nepieciešamās darbības un piesardzības pasākumus, lai nepieļautu asins zaudēšanu vai gaisa emboliju.
• Atkārtota asins līnijas, šļirces vai uzgaļu pārāk cieša aizvēršana samazinās savienotāja darbmūžu un var izraisīt iespējamu savienotāja kļūmi.
• Šis nav labā priekškambara katetrs. Nenovietojiet katetra galu labajā priekškambarī. Katetra gala ievietošana vai migrācija labajā priekškambarī var izraisīt sirds aritmiju, miokarda eroziju vai sirds tamponādi.
• Lietojot un noņemot nostiprināšanas ierīci, ievērojiet universālos piesardzības pasākumus attiecībā uz asinīm un ķermeņa šķidrumiem un infekciju kontroles procedūras.
• Nepieļaujiet stiprināšanas ierīces saskari ar spirtu vai acetonu. Tie abi var vājināt sastāvdaļu turēšanos kopā un stiprināšanas ierīces lipšanu.
• Maksimāli samaziniet manipulācijas ar katetru/caurulīti stiprinājuma ierīces lietošanas un noņemšanas laikā.
• Pirms nostiprināšanas ierīces ievietošanas noņemiet eļļu un mitrinošo līdzekli no mērķa ādas zonas.
• Nostiprināšanas ierīce jāuzrauga katru dienu un jāmaina, ja ir klīniskas indikācijas, vismaz reizi 7 dienās.
• Pārbaudiet katetra gala pozīciju ar rentgenu pirms lietošanas. Regulāri uzraugiet gala novietojumu saskaņā ar iestādes politiku.
• Izmetiet bioloģisko atkritumus saskaņā ar iestādes protokolu.
• Skatīt prakses un institucionālās politikas standartus, lai atrastu atbilstošus infūzijas līdzekļus, kurus var ievadīt centrālajā vēnu sistēmā.
• Ņemiet vērā visas kontrindikācijas, brīdinājumus, piesardzības pasākumus un norādījumus attiecībā uz visiem infūzijas šķīdumiem, kā noteicis izgatavotājs.
• CMR viela kobalts ir dabiskas izcelsmes nerūsējošā tērauda komponents. Pamatojoties uz bioloģiskās saderības novērtējumu, tika konstatēts, ka nerūsējošā tērauda galvenie apdraudējumi ir saistīti ar materiāla apstrādi, jo īpaši metināšanu, tāpēc tie nav piemērojami paredzētajam ierīces lietojumam. Maz ticams, ka šajās ierīcēs izmantotais nerūsējošais tērauds sasniegs iedarbības līmeni, kas izraisītu kancerogenitāti, mutagenitāti vai reproduktīvo toksiskumu.

Citi atbilstoši drošības aspekti(piemēram, lauka drošību koriģējošas darbības, utt.) Laika posmā no 2019. gada 1. janvāra līdz 2024. gada 31. augustam bija 132 sūdzības par 222 776 pārdotajām vienībām, kas dod kopējo sūdzību procentu 0,059%. Nebija ar nāvi saistītu notikumu. Šo notikumu rezultātā pārskata perioda laikā ierīce netika atsaukta.

5. Klīniskā izvērtējuma kopsavilkums un pēctirgus klīniskā pēckontrole (PTKP)

Ar līdzīgu ierīci saistīto klīnisko datu kopsavilkums

Klīniskā iedarbība tika mērīta, izmantojot parametrus, kas ietver, bet neaprobežojas ar aiztures laiku un nevēlamo notikumu procentu. Svarīgi klīniskie parametri, kas ņemti no šiem pētījumiem atbilst standartiem, kas ir noteikti jaunākajiem sasniegumiem. Nebija neparedzētu nevēlamu notikumu vai daudz citu nevēlamu notikumu, kuri būtu noteikti kādā no klīniskajām aktivitātēm. Noteikta implanta darbmūžs ir atkarīgs no daudziem faktoriem, tostarp: implanta ierobežojumiem, ķirurģiskās metodes, ķirurģiskās procedūras sarežģītības pakāpes, pacienta veselības stāvokļa, pacienta aktivitātes līmeņa, pacienta slimības vēstures un citiem faktoriem. 1,9F un 2,6F Vascu-PICC® perifēri ievadāmā centrālā katetra gadījumā, 57 katetriem bija 14 dienu [Diapazons: 1 – 70 dienu] vidējais lietošanas ilgums, kas uz šo brīdi tika noteikts klīniskās lietošanas apstākļos. Pamatojoties uz šo informāciju, 1,9F un 2,6F Vascu-PICC®/Jet-PICC perifēri ievadāmam centrālajam katetram ir 12 mēnešu ilgs darbmūžs; tomēr lēmumam noņemt/aizvietot katetru jābūt balstītam uz tā klīnisko iedarbību un nepieciešamību un tam nav iepriekš noteikts laiks.

Ar līdzīgu ierīci saistīto klīnisko datu kopsavilkums (ja attiecināms)

Klīniskie pierādījumi no publicētās literatūras, PTKP aktivitātēm ir radīti, atbilstoši pētāmās ierīces zināmajiem un nezināmajiem variantiem. Līdzvērtības apsvērumi atjauninātajā klīniskās novērtēšanas ziņojumā parādīs, ka par šiem variantiem pieejamie klīniskie pierādījumi atbilst ierīces variantiem ierīces grupā. Nav klīnisku vai bioloģisku atšķirību starp variantiem pētāmās ierīces grupā un tehnisko atšķirību iespējamā ietekme tiks apspriesta atjauninātajā klīniskā novērtējuma ziņojumā.

Klīnisko datu kopsavilkums no pirmstirdzniecības izpētes (ja attiecināms)

lerīces klīniskajā izvērtēšanā netika izmantoti pirmstirdzniecības klīniskie pētījumi.

Klīnisko datu kopsavilkums no citiem avotiem, ja attiecināms:

Avots:Publicētās literatūras kopsavilkums

Klīnisko pierādījumu literatūras meklēšanā tika atrasti deviņi literatūrā publicēti raksti, kuros tiek atspoguļoti 844 gadījumi, kuros iesaistīta 1,9F un 2,6F Vascu-PICC® ierīču grupa. Raksts ietver divus prospektīvus pētījumus (Yang et al., Zhou et al.), piecus retrospektīvus pētījumus (Luo et al., Singh et al., Uygun et al., Wang et al., Yanping et al.), un divus ziņojumus par gadījumiem (Chen et al., Chen et al.). Bibliogrāfija: Chen Q, Hu Y, Su S, Huang X, Li Y. “AFGP” bundles for an extremely preterm infant who underwent difficult removal of a peripherally inserted central catheter: A case report. WJCC. 2021;9(17):4253-61. Chen Q, Hu Y, Li Y, Huang X. Peripherally inserted central catheter placement in neonates with persistent left superior vena cava: Report of eight cases. WJCC. 2021;9(26):7944-53. Luo, F., Cheng, X., Lou, X., Wang, Q., Fan, X., & Chen, S. (2020). Insertion of a 1.9F central venous catheter via the internal jugular vein in neonates. J Int Med Res, 48(6). doi:10.1177/0300060520925380 Uygun, I. (2016). Peripherally inserted central catheter in neonates: A safe and easy insertion technique. Journal of pediatric surgery, 51(1), 188-191. Xu YP, Shang ZR, Dorazio RM, Shi LP. Risk factors for peripherally inserted central catheterization-associated bloodstream infection in neonates. Zhongguo Dang Dai Er Ke Za Zhi. 2022 Feb 15; 24(2):141-146. English, Chinese. doi: 10.7499/j.issn.1008- 8830.2109147. PMID: 35209978; PMCID: PMC8884050. Yang, L., Bing, X., Song, L., Na, C., Minghong, D., & Annuo, L. (2019). Intracavitary electrocardiogram guidance for placement of peripherally inserted central catheters in premature infants. Medicine (Baltimore), 98(50). doi:10.1097/md.0000000000018368 Richter, R. P., Law, M. A., Borasino, S., Surd, J. A., & Alten, J. A. (2016). Distal superficial femoral vein cannulation for peripherally inserted central catheter placement in infants with cardiac disease. Congenital heart disease, 11(6), 733-740. Wang Y, Chen S, Yan W, et al. Congenital Short-Bowel Syndrome: Clinical and Genetic Presentation in China. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 2021;45(5):1009-15. Zhou, L., Xua, H., Xu, M., Hu, Y., & Lou, X. F. (2017). An Accuracy Study of the Intracavitary Electrocardiogram (IC-ECG) Guided Peripherally Inserted Central Catheter Tip Placement among Neonates. Open Med (Wars), 12, 125-130. doi:10.1515/med-2017-0019

• Avots:PMCF_Infusion_201

CVAD reģistrs tika iegūts no CVAD Resources, LLC 2020. gada 23. augustā. Visi saņemtie dati bija deidentificēti, bet citādi atspoguļoja tieši to, ko secīgi ievadīja klīniskie speciālisti. Medcomp saņēma tikai datus par ierīcēm, kuru ražotājs ir “Medcomp”, un visa informācija par gadījumiem tika iegūta no divām ASV slimnīcām. Slimnīcas ID 121 ir aprakstīta kā “asinsvadu piekļuves komanda bezpeļņas kopienas slimnīcā”, bet slimnīcas ID 123 ir aprakstīta kā “PICC (perifēri ievadāma centrālā katetra) komanda akadēmiskajā medicīnas centrā”. Ierīces ievietošanas datumi ir no 2012. gada 6. augusta līdz 2015. gada 21. aprīlim. lerīces ievietošanas datumi ir no 2012. gada 9. augusta līdz 2015. gada 07. maijam. Tika ievākts 1 1,9F un 2,6F Vascu-PICC® gadījums, kas aprakstīts kā 1,9F un viena lūmena. Tika secināts, ka šie rezultāti atbilst jaunākajiem drošības un iedarbības pasākumiem publicētajā literatūrā par Medcomp Vascu-PICC® ierīcēm:

• Avots:PMCF_Infusion_211

Infūzijas produktu līnijas datu savākšanas aptaujas mērķis bija izvērtēt drošības un iedarbības rezultātu informāciju visiem Medcomp infūzijas portiem, perifēri ievadāmiem centrāliem katetriem (PICC), Midline katetriem un centrālo vēnu katetriem (CVC). Tika savāktas 70 aptaujas atbildes no 17 valstīm, kuras pārstāvēja 471 ierīces gadījumu. 10 1,9F un 2,6F Vascu-PICC® tika apkopoti gadījumi, kas ietvēra vairākus ierīču variantus dažādos franču izmēros (1,9F un 2,6F) un lūmena konfigurācijās (vienkārša un dubulta). Tika secināts, ka šie rezultāti atbilst jaunākajiem drošības un iedarbības pasākumiem publicētajā literatūrā par Medcomp 1,9F un 2,6F Vascu-PICC® ierīcēm:

• Avots:PMCF_Medcomp_211

Medcomp lietotāju aptaujā tika iegūtas atbildes no veselības aprūpes personāla, kas bija pazīstams ar jebkuru skaitu Medcomp piedāvāto produktu. 13 respondenti atbildēja, ka viņi vai viņu iestāde ir lietojuši Medcomp PICC katetrus un 2 no šiem respondentiem ir lietojuši 1,9F un 2,6F Vascu-PICC ierīci. Nebija atšķirību starp vidējā lietotāja sajūtām attiecībā pret PICC katetriem jaunākajos iedarbības un drošības rezultātu pasākumos vai starp ierīces tipiem, iedarbības drošības ziņā. Šādi datu punkti tika savākti no Medcomp PICC katetru lietotājiem (n=13):

Klīniskā drošuma un iedarbības kopsavilkums

Pārskatot datus no visiem avotiem, var secināt, ka ieguvumi, ko sniedz šī ierīce, kas atvieglo šķidrumu un medikamentu piegādi ārstēšanai pacientiem ar maziem asinsvadiem, tostarp jaundzimušajiem, kuriem, pamatojoties uz kvalificēta, licencēta ārsta norādījumiem, ir nepieciešama īslaicīga vai ilgstoša perifēra piekļuve centrālajai vēnu sistēmai bez biežas adatu injekcijas, ir lielāki par vispārējo un individuālo risku, ja ierīce tiek lietota atbilstoši ražotāja paredzētajam. Tas ir ražotāja un klīniskā eksperta vērtētāja viedoklis, ka gan pabeigtās gan procesā esošās darbības ir pietiekamas, lai atbalstītu attiecīgo ierīču drošību, efektivitāti un ieguvumu/risku profilu.

Pastāvīgā vai plānotā pēctirgus klīniskā novērošana (PMCF)

PMCF aktivitāšu rezultātā nav identificēti jauni riski, komplikācijas vai neparedzēti ierīces bojājumi.

6. Iespējamās terapeitiskās alternatīvas

Infūziju māsu biedrības (INS) 2021. gada standarta klīniskās prakses norādījumi ir izmantoti, lai atbalstītu turpmākās ārstēšanas rekomendācijas.

7. Ieteicamais lietotāju profils un apmācība

Katetrs jāievieto, ar to jāveic darbības un jāizņem kvalificētam, licencētam ārstam vai citam kvalificētam veselības aprūpes speciālistam ārsta vadībā.

8. Atsauce uz piemērotajiem saskaņotajiem standartiem (SS) un kopīgajām specifikācijām

Pārskatīšanas vēsture