SAUGOS IR KLINIKINIO VEIKSMINGUMO DUOMENŲ SANTRAUKA

SVARBI INFORMACIJA

Ši saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka (SSCP) skirta suteikti visuomenei galimybę susipažinti su atnaujinta pagrindinių prietaiso saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų aspektų santrauka. Šia SSCP nesiekiama pakeisti naudojimo instrukcijos kaip pagrindinio dokumento, kuriuo užtikrinamas saugus prietaiso naudojimas, taip pat juo nesiekiama pateikti diagnostinių ar terapinių pasiūlymų numatytiems naudotojams ar pacientams.

Taikomi dokumentai

1. Įrenginio identifikavimas ir bendroji informacija

Prietaiso prekinis (-iai) pavadinimas (-ai) 1,9F ir 2,6F Vascu-PICC® periferiškai įvestas centrinis kateteris

Gamintojo pavadinimas ir adresas „Medical Components, Inc." 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 JAV

Gamintojo unikalusis registracijos numeris (SRN)): US-MF-000008230

Bazinis UDI-DI 00884908289NV

Medicinos prietaisų nomenklatūros aprašymas / tekstas C010201 - Centriniai intraveniniai kateteriai, periferinė prieiga

Prietaiso klasė III

Data, kai šiam prietaisui buvo išduotas pirmasis CE sertifikatas 1,9F ir 2,6F Vascu-PICC® – 2008 m. spalis 1,9F ir 2,6F Jet-PICC – 2008 m. spalis

Įgaliotojo atstovo pavadinimas ir SRN Gerhard Frömel Europos reguliavimo ekspertas „Medical Product Service GmbH" (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Vokietija Unikalusis registracijos numeris DE-AR-000005009

Notifikuotosios įstaigos pavadinimas ir unikalusis registracijos numeris BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Įrenginių grupavimas ir variantai

Visi prietaisai, kuriems taikomas šis dokumentas, yra periferiniu būdu įvedamų centrinių kateterių (PICC) rinkiniai. Kateterio dalių numeriai suskirstyti į variantų kategorijas. Šie prietaisai platinami kaip procedūriniai rinkiniai, įvairių konfigūracijų, įskaitant priedus ir papildomus prietaisus (žr. skyrių „Priedai, skirti naudoti kartu su prietaisu“).

Įrenginių variantai:

Procedūriniai rinkiniai:

Procedūrinių rinkinių konfigūracijos:

2. Numatytas įrenginio naudojimas

Numatyta paskirtis 1,9F ir 2,6F Vascu-PICC®/Jet-PICC periferiškai įvesti centriniai kateteriai skirti naudoti vaikams ir naujagimiams, kuriems, atsižvelgiant į kvalifikuoto licencijuoto gydytojo nurodymus, reikalinga trumpalaikė arba ilgalaikė periferinė prieiga prie centrinės venų sistemos, nereikalaujanti dažnų adatų dūrių. Prietaisas skirtas naudoti reguliariai stebint ir vertinant kvalifikuotiems sveikatos priežiūros specialistams. Šis kateteris skirtas tik vienkartiniam naudojimui.

Indikacija (-os) 1,9F ir 2,6F Vascu-PICC®/Jet-PICC periferiškai įvestas centrinis kateteris skirtas trumpalaikei arba ilgalaikei periferinei prieigai prie centrinės venų sistemos skysčiams arba vaistams į veną leisti.

Tikslinė (-ės) grupė (-ės) 1,9F ir 2,6F Vascu-PICC®/Jet-PICC periferiškai įvesti centriniai kateteriai skirti naudoti vaikams ir naujagimiams, kuriems, atsižvelgiant į kvalifikuoto licencijuoto gydytojo nurodymus, reikalinga trumpalaikė arba ilgalaikė periferinė prieiga prie centrinės venų sistemos, nereikalaujanti dažnų adatų dūrių.

Kontraindikacijos / apribojimai

• Šis kateteris neskirtas naudoti jokiu kitu būdu, nei nurodyta.
• Neimplantuokite kateterio į trombozuotas kraujagysles.
• Jei aplink įvedimo vietą yra su oda susijusių problemų (infekcija, flebitas, randai ir kt.).
• Su prietaisu susijusios bakteremijos ar septicemijos buvimas.
• Ankstesnė venų ir (arba) poraktikaulinė trombozė arba kraujagyslių chirurginės procedūros įkišimo vietoje.
• Neaiškios kilmės karščiavimas.
• Paciento kūno apimtis yra nepakankama, kad tilptų implantuoto prietaiso dydis.
• Pacientas yra alergiškas arba įtariama, kad yra alergiškas prietaise esančioms medžiagoms.
• Perspektyvinė įvedimo vieta anksčiau švitinta.
• Vietinių audinių veiksniai trukdys tinkamai stabilizuoti prietaisą ir (arba) prieiti prie jo.
• Žinomos alergijos juostai arba cinko oksido klijams.
• Šis kateteris netinka įvesti per ne paviršines venas.

3. Prietaiso aprašymas

Įrenginio pavadinimas 1,9F ir 2,6F Vascu-PICC® periferiškai įvestas centrinis kateteris

Prietaiso aprašymas 1,9F ir 2,6F Vascu-PICC® periferiniu būdu įvedamas centrinis kateteris naudojamas trumpalaikei ar ilgalaikei prieigai prie centrinės venos, įvedant periferiškai, skiriant skysčius, vaistus ir mitybos terapiją naujagimiams, kūdikiams ir vaikams. Angos ID ir OD yra ištisiniai per visą angos vamzdelio ilgį. Kiekviena kateterio anga baigiasi ilgintuvu su lizdine Luerio užrakto jungtimi. Kiekvienas ilgintuvas turi vidinį spaustuką skysčio srautui kontroliuoti ir ant jo yra pažymėtas angos dydis. Perėjimas tarp spindžio ir plėtiklio yra suformuotoje įvorėje. Ant įvorės pažymėtas kateterio prancūziškasis dydis. Įvorė kas centimetrą pažymėta gylio žymekliais.

Įrenginio pavadinimas 1,9F ir 2,6F Vascu-PICC® periferiškai įvestas centrinis kateteris

Prietaiso aprašymas 1,9F ir 2,6F Vascu-PICC® periferiniu būdu įvedamas centrinis kateteris naudojamas trumpalaikei ar ilgalaikei prieigai prie centrinės venos, įvedant periferiškai, skiriant skysčius, vaistus ir mitybos terapiją naujagimiams, kūdikiams ir vaikams. Angos ID ir OD yra ištisiniai per visą angos vamzdelio ilgį. Kiekviena kateterio anga baigiasi ilgintuvu su lizdine Luerio užrakto jungtimi. Kiekvienas ilgintuvas turi vidinį spaustuką skysčio srautui kontroliuoti ir ant jo yra pažymėtas angos dydis. Perėjimas tarp spindžio ir plėtiklio yra suformuotoje įvorėje. Ant įvorės pažymėtas kateterio prancūziškasis dydis. Įvorė kas centimetrą pažymėta gylio žymekliais.

Medžiagos ir (arba) medžiagos, besiliečiančios su paciento audiniais

Toliau pateiktoje lentelėje nurodyti procentiniai intervalai pagrįsti 1,9F x 20 cm vienos angos (2,85 g) ir 2,6F x 50 cm dviejų angų (4,16 g) Vascu- PICC® prietaisų su manžete svoriu.

Toliau pateiktoje lentelėje nurodyti procentiniai intervalai pagrįsti 1,9F x 20 cm vienos angos (2,85 g) ir 2,6F x 50 cm dviejų angų (4,16 g) Vascu-PICC® prietaisų su manžete svoriu.

Pastaba:Priedų, kurių sudėtyje yra nerūdijančiojo plieno, sudėtyje gali būti iki 0,4 % masės CMR medžiagos kobalto.

Pastaba:Pagal naudojimo instrukcijas prietaisas draudžiamas pacientams, kuriems yra žinoma arba įtariama alergija minėtoms medžiagoms.

Informacija apie prietaiso sudėtyje esančias vaistines medžiagas Netaikoma

Kaip prietaisas veikia numatytu būdu Prieigai prie šių prietaisų gauti naudojamas Seldingerio arba modifikuotas Seldingerio metodas. Pagrindinis skirtumas yra tas, kad vienu atveju naudojama įvadinė mova, o kitu – ne. Seldingerio metodai prieigai prie venų yra gerai žinomi chirurginiai metodai, naudojami PICC prietaisams įvesti. Kiekvieno kateterio naudojimo nurodymai išsamiai aprašyti naudojimo instrukcijose. Kateterius įkišti, jais manipuliuoti ir juos ištraukti gali tik kvalifikuotas, licencijuotas gydytojas ar kitas kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas, taikydamas griežtą aseptinę techniką. Įkišus kateterį, skysčiai tiekiami arba kraujas paimamas per PICC kateterį, dažniausiai naudojant vienkartinį vamzdelių rinkinį arba švirkštą. Kateterio priežiūrai reikia naudoti fiksavimo tirpalą, kad būtų išlaikytas kateterio pralaidumas. Kateteris paprastai pašalinamas švelniai traukiant, tačiau tam tikromis aplinkybėmis gali prireikti chirurginės procedūros, kurią atlieka gydytojas, išmanantis atitinkamus metodus.

Sterilizacijos informacija Turinys yra sterilus ir nepirogeniškas, neatidarytoje, nepažeistoje pakuotėje. Sterilizuota naudojant etileno oksidą.

Ankstesnės kartos / variantai

Kiti prietaisai ar produktai, skirti naudoti kartu su prietaisu

Kiti įrenginiai arba produktai, skirti naudoti kartu su įrenginiu:

4. Rizika ir įspėjimai

Likutinė rizika ir nepageidaujami padariniai Kaip nurodyta produkto naudojimo instrukcijose, visos chirurginės procedūros yra rizikingos. „Medcomp“ įdiegė rizikos valdymo procesus, kuriais siekiama aktyviai nustatyti ir kiek įmanoma sumažinti šią riziką, nedarant neigiamo poveikio prietaiso naudos ir rizikos Sumažinus riziką, išlieka likutinė rizika ir nepageidaujamų padarinių, susijusių su šio produkto naudojimu. „Medcomp“ nustatė, kad visa likutinė rizika yra priimtina.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Visi įspėjimai buvo peržiūrėti atsižvelgiant į rizikos analizę, PMS ir tinkamumo naudoti bandymus, kad būtų patvirtintas informacijos šaltinių nuoseklumas. Prietaisų, kuriems taikomas šis klinikinis vertinimas, naudojimo instrukcijoje yra nurodyti toliau aprašyti įspėjimai.

• Nenaudokite infuzijos įrangos, kurios darbinis slėgis gali viršyti maksimalų 1,0 bar/750 mmHg (14,5 psi).
• Nenaudokite aukšto slėgio švirkštuvų kontrastinės medžiagos tyrimams. Per didelis slėgis gali pažeisti kateterį.
• Nenaudokite įtvirtinimo prietaiso, jei jis gali atsikabinti, pavyzdžiui, kai pacientas yra sutrikęs arba prietaisas neprisitvirtina prie odos.
• Nekiškite kateterio į trombuotas kraujagysles.
• Jei susiduriama su neįprastu pasipriešinimu, nestumkite kreipiamosios vielos ar kateterio.
• Neįkiškite ir neišimkite kreipiamosios vielos jėga iš jokio komponento. Jei kreipiamoji viela pažeista, ją ir visas susijusias sudedamąsias dalis reikia pašalinti kartu.
• Jokiu būdu nesterilizuokite kateterio ar priedų.
• Turinys yra sterilus ir nepirogeniškas, neatidarytoje, nepažeistoje pakuotėje. STERILIZUOTA NAUDOJANT ETILENO OKSIDĄ
• Nenaudokite kateterio ar priedų pakartotinai, nes prietaisas gali būti netinkamai išvalytas ir nukenksmintas, o tai gali sukelti taršą, kateterio degradaciją, prietaiso nuovargį arba endotoksino reakciją.
• Nenaudokite kateterio ar priedų, jei pakuotė atidaryta ar pažeista.
• Nenaudokite kateterio ar priedų, jei matomi bet kokie gaminio pažeidimo požymiai arba pasibaigęs tinkamumo naudoti terminas.
• Nenaudokite aštrių įrankių šalia išplėtimo linijų arba kateterio spindžių.
• Nenuimkite tvarsčio žirklėmis. IFU nurodytos atsargumo priemonės:
• Mažesniuose nei 10 (dešimt) ml švirkštuose susidaro per didelis slėgis ir kateteris gali būti pažeistas. Rekomenduojama naudoti dešimties (10) ml arba didesnius švirkštus.
• Bolusinės injekcijos turi būti lėtos ir neturi viršyti didžiausio 1,2 bar/900 mmHg (17,4 psi) bolusinio slėgio.
• Prieš naudodami sudrėkinkite kreipiamąją vielą.
• Visada praplaukite kateterį prieš ištraukdami stiletą.
• Kateteris bus pažeistas, jei bus naudojami kitokie spaustukai, nei esantis šiame rinkinyje.
• Vamzdelį spaustukais pakartotinai užspaudžiant toje pačioje vietoje, vamzdelis gali susilpnėti. Venkite užspaudimo šalia „Luerio Lock" ir kateterio įvorės.
• Prieš kiekvieną infuzinę terapiją ir po jos apžiūrėkite, ar nepažeistas (-i) kateterio spindis ir plėtiklis (-iai).
• Kad išvengtumėte nelaimingų atsitikimų, prieš naudojimą ir tarp procedūrų užtikrinkite visų dangtelių ir jungčių saugumą.
• Su šiuo kateteriu naudokite tik „Luer Lock“ (sriegtines) jungtis.
• Retais atvejais, kai įkišimo ar naudojimo metu įvorė ar jungtis atsiskiria nuo bet kurios sudedamosios dalies, imkitės visų būtinų veiksmų ir atsargumo priemonių, kad išvengtumėte kraujo netekimo ar oro embolijos.
• Pakartotinis kraujo linijų, švirkštų ir dangtelių pertempimas sutrumpina jungties tarnavimo laiką ir gali lemti galimą jungties gedimą.
• Tai nėra dešiniojo prieširdžio kateteris. Venkite kišti kateterio antgalį į dešiniįjį prieširdį. Kateterio antgalio patekimas į dešinįjį prieširdį gali sukelti širdies aritmiją, miokardo eroziją arba širdies tamponadą.
• Taikant ir nuimant tvirtinimo įtaisą, laikykitės universalių atsargumo priemonių dėl kraujo ir kūno skysčių bei infekcijos kontrolės procedūrų.
• Venkite įtvirtinimo prietaiso sąlyčio su alkoholiu ar acetonu. Abu šie gaminiai gali susilpninti komponentų sukibimą ir įtvirtinimo prietaiso paminkštinimo prilipimą.
• Mažiau manipuliuokite kateteriu ir vamzdeliu, kai uždedate ir nuimate įtvirtinimo prietaisą.
• Prieš uždėdami įtvirtinimo prietaisą nuo tikslinės odos srities pašalinkite aliejų ir drėkinamąjį kremą.
• Įtvirtinimo prietaisą reikia stebėti kasdien ir keisti, kai yra klinikinių indikacijų, ne rečiau kaip kas 7 dienas.
• Prieš naudodami patvirtinkite kateterio antgalio padėtį rentgeno nuotrauka. Reguliariai stebėkite antgalio padėtį pagal įstaigos taisykles.
• Išmeskite biologiškai pavojingas atliekas pagal įstaigos protokolą.
• Vadovaukitės centrinės venos prieigai ir infuzijai naudojamų suderinamų medžiagų praktikos ir įstaigos politikų standartais.
• Atsižvelkite į visas lašinėmis skiriamų preparatų gamintojų nurodytas kontraindikacijas, perspėjimus, atsargumo priemones ir nurodymus.
• CMR medžiaga kobaltas yra natūralus nerūdijančiojo plieno komponentas. Remiantis biologinio suderinamumo vertinimu nustatyta, kad pagrindiniai nerūdijančiojo plieno pavojai yra susiję su medžiagos apdorojimu, ypač suvirinimu, todėl jie netaikytini numatytam prietaiso naudojimui. Mažai tikėtina, kad šiuose prietaisuose naudojamas nerūdijantysis plienas pasieks tokį poveikio lygį, kuris sukeltų kancerogeniškumą, mutageniškumą ar toksiškumą reprodukcijai.

Kiti svarbūs saugos aspektai (pvz., lauko saugos korekciniai veiksmai ir kt.) Nuo 2019 m. sausio 1 d. iki 2024 m. rugsėjo 31 d. buvo gauti 132 skundai dėl 222 776 parduotų vienetų, t. y. bendras skundų lygis yra 0,059 %. Su mirtimi susijusių atvejų nebuvo. Per peržiūros laikotarpį nebuvo įvykių, dėl kurių būtų buvę atšaukimai.

5. Klinikinio įvertinimo ir klinikinio stebėjimo po pateikimo į rinką santrauka (PMCF)

Su aptariama priemone susijusių klinikinių duomenų santrauka

Klinikinės eksploatacinės savybės buvo įvertintos remiantis išlaikymo kūne laiku, kateterio įstūmimo baigtimis ir šalutiniais reiškiniais, tačiau šiais parametrais neapsiribojant. Šiuose tyrimuose nustatyti kritiniai klinikiniai parametrai atitiko techninio lygio rekomendacijose nurodytus standartus. Nenumatytų šalutinių reiškinių ar kitų klinikinėje veikloje dažnai pasireiškiančių šalutinių reiškinių nebuvo. Konkretaus implanto išliekamumas yra daugiafaktorinis įvykis, kuris priklauso nuo daugelio veiksnių, įskaitant: implanto ribas, chirurginę techniką, chirurginės procedūros sudėtingumo lygį, paciento sveikatos būklę, paciento aktyvumo lygį, paciento ligos istoriją ir kitus veiksnius. 1,9F ir 2,6F Vascu-PICC® periferiškai įveto centrinio kateterio atveju, 57 kateterių vidutinė naudojimo trukmė buvo 14 dienų [diapazonas: 1–70 dienų], kuri nustatyta iki šiol pateiktais klinikiniais duomenimis. Remiantis šia informacija, 1,9F ir 2,6F Vascu-PICC®/Jet-PICC galios injekcijos periferiškai įvesto centrinio kateterio gyvavimo trukmė yra 12 mėnesių; tačiau sprendimas pašalinti ir (arba) pakeisti kateterį turėtų būti grindžiamas klinikiniais rezultatais ir poreikiu, o ne iš anksto nustatytu laiku.

Su lygiaverčiu prietaisu susijusių klinikinių duomenų santrauka (jei taikoma)

Iš paskelbtos literatūros ir PMCF veiklos gauta klinikinių įrodymų, būdingų žinomiems ir nežinomiems aptariamo prietaiso variantams. Atnaujintoje klinikinio vertinimo ataskaitoje pateiktame lygiavertiškumo pagrindime bus parodyta, kad turimi šių variantų klinikiniai įrodymai atspindi prietaisų grupės prietaisų variantų įvairovę. Klinikinių ar biologinių skirtumų tarp tiriamų prietaisų šeimos variantų nėra, o galimas techninių skirtumų poveikis bus pagrįstas atnaujintoje klinikinio vertinimo ataskaitoje.

Klinikinių duomenų, gautų prieš pateikiant rinkai, santrauka (jei taikoma)

Atliekant klinikinį prietaiso klinikinį vertinimą nebuvo atlikti jokie klinikiniai tyrimai prieš pateikiant prietaisą į rinką.

Klinikinių duomenų iš kitų šaltinių santrauka:

Šaltinis:Publikuotos literatūros santrauka

Atlikus klinikinių įrodymų literatūros paiešką, rasti devyni publikuoti literatūros straipsniai, kuriuose aprašyti 844 atvejai, susiję su 1,9F ir 2,6F Vascu-PICC® prietaisų grupe. Tarp šių straipsnių buvo du retrospektyviniai tyrimai (Yang et al., Zhou et al.), penki retrospektyviniai tyrimai (Luo et al., Richter et al., Uygun et al., Wang et al., Yanping et al.) ir du atvejo tyrimai (Chen et al., Chen et al.). Literatūros sąrašas: Chen Q, Hu Y, Su S, Huang X, Li Y. “AFGP” bundles for an extremely preterm infant who underwent difficult removal of a peripherally inserted central catheter: A case report. WJCC. 2021;9(17):4253-61. Chen Q, Hu Y, Li Y, Huang X. Peripherally inserted central catheter placement in neonates with persistent left superior vena cava: Report of eight cases. WJCC. 2021;9(26):7944-53. Luo, F., Cheng, X., Lou, X., Wang, Q., Fan, X., & Chen, S. (2020). Insertion of a 1,9F central venous catheter via the internal jugular vein in neonates. J Int Med Res, 48(6). doi:10.1177/0300060520925380 Uygun, I. (2016). Peripherally inserted central catheter in neonates: A safe and easy insertion technique. Journal of pediatric surgery, 51(1), 188-191. Xu YP, Shang ZR, Dorazio RM, Shi LP. Risk factors for peripherally inserted central catheterization-associated bloodstream infection in neonates. Zhongguo Dang Dai Er Ke Za Zhi. 2022 Feb 15; 24(2):141-146. English, Chinese. doi: 10.7499/j.issn.1008- 8830.2109147. PMID: 35209978; PMCID: PMC8884050. Yang, L., Bing, X., Song, L., Na, C., Minghong, D., & Annuo, L. (2019). Intracavitary electrocardiogram guidance for placement of peripherally inserted central catheters in premature infants. Medicine (Baltimore), 98(50). doi:10.1097/md.0000000000018368 Richter, R. P., Law, M. A., Borasino, S., Surd, J. A., & Alten, J. A. (2016). Distal superficial femoral vein cannulation for peripherally inserted central catheter placement in infants with cardiac disease. Congenital heart disease, 11(6), 733-740. Wang Y, Chen S, Yan W, et al. Congenital Short-Bowel Syndrome: Clinical and Genetic Presentation in China. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 2021;45(5):1009-15. Zhou, L., Xua, H., Xu, M., Hu, Y., & Lou, X. F. (2017). An Accuracy Study of the Intracavitary Electrocardiogram (IC-ECG) Guided Peripherally Inserted Central Catheter Tip Placement among Neonates. Open Med (Wars), 12, 125-130. doi:10.1515/med-2017-0019

• Šaltinis:PMCF_Infusion_201

CVAD registras buvo įsigytas iš bendrovės „CVAD Resources, LLC“ 2020 m. rugpjūčio 23 d. Visi gauti duomenys buvo deidentifikuoti, tačiau kitais atžvilgiais tiksliai atspindėjo tai, ką nuosekliai įvedė gydytojai. „Medcomp“ gavo tik duomenis, susijusius su prietaisais, kurių gamintoju nurodyta „Medcomp“, o visa informacija apie atvejus buvo gauta iš dviejų JAV ligoninių. Ligoninės identifikacinis numeris 121 apibūdinamas kaip „Ne pelno siekiančios bendruomeninės ligoninės kraujagyslių prieigos grupė“, o ligoninės identifikacinis numeris 123 - kaip „Akademinio medicinos centro PICC (periferiniu būdu įvesto centrinio kateterio) grupė". Prietaiso įkšimo datos nuo 2012 m. rugpjūčio 6 d. iki 2015 m. balandžio 21 d. Prietaiso ištraukimo datos nuo 2012 m. rugpjūčio 9 d. iki 2015 m. gegužės 7 d. Surinktas vienas 1,9F ir 2,6F Vascu-PICC® atvejis, apibūdintas kaip 1,9F ir vienos angos. Buvo patvirtinta, kad toliau išvardytos „Medcomp“ „Vascu-PICC®“ prietaisų saugos ir veiksmingumo rezultatų vertinimo priemonė atitinka šiuolaikinius kateterių saugos ir veiksmingumo vertinimo rodiklius, nurodytus paskelbtoje literatūroje:

• Šaltinis:PMCF_Infusion_211

Infuzijos gaminių linijos duomenų rinkimo tyrimo tikslas buvo įvertinti informaciją apie visų „Medcomp“ infuzijų prievadų, PICCs, vidurinių linijų ir CVCs saugumą ir eksploatacines savybes. Iš 17 šalių gauta 70 apklausos anketų apie 471 su priemone susijusį atvejį. Surinkti dešimt 1,9F ir 2,6F Vascu-PICC® atvejai, įskaitant kelis prietaisų variantus pagal prancūziškąjį dydį (1,9F ir 2,6F) ir angų konfigūraciją (viena ir dvi). Buvo patvirtinta, kad toliau išvardytos „Medcomp“1,9F ir 2,6F „Vascu-PICC®" prietaisų saugos ir veiksmingumo rezultatų vertinimo priemonės atitinka šiuolaikinius kateterių saugos ir veiksmingumo vertinimo rodiklius, nurodytus paskelbtoje literatūroje:

• Šaltinis:PMCF_Medcomp_211

„Medcomp“ naudotojų apklausoje atsakymai gauti iš sveikatos priežiūros darbuotojų, susipažinusių su įvairiu „Medcomp“ gaminių pasiūlymų kiekiu. 13 respondentų atsakė, kad jie arba jų įstaiga naudojo „Medcomp“ PICC, iš jų 2 respondentai naudojo 1,9F ir 2,6F „Vascu-PICC“ prietaisą. Vidutinio naudotojo nuomonės skirtumų vertinant PICC techninio lygio eksploatacines savybes ir saugos rezultatų rodiklius bei skirtingų tipų priemonių saugumą ar eksploatacines savybes, nenustatyta. Iš „Medcomp“ PICC naudotojų (n=13) buvo surinkti šie duomenys:

Bendra klinikinio saugumo ir veiksmingumo duomenų santrauka

Įvertinus visų šaltinių duomenis, galima daryti išvadą, kad tiriamo prietaiso nauda – skysčių ir vaistų tiekimo gydymui palengvinimas pacientams su mažomis kraujagyslėmis, įskaitant naujagimius, kuriems pagal kvalifikuoto licencijuoto gydytojo nurodymus būtina trumpalaikė ar ilgalaikė periferinė prieiga prie centrinės venų sistemos be dažnų adatų dūrių – yra didesnė už bendrą ir individualią riziką, kai prietaisas naudojamas pagal gamintojo paskirtį. Gamintojo ir klinikinių ekspertų vertintojų nuomone, užbaigta ir vykdoma veikla yra pakankama, kad patvirtintų tiriamųjų prietaisų saugumą, veiksmingumą ir priimtiną naudos ir rizikos santykį.

Vykstantis ar planuojamas klinikinis stebėjimas po pateikimo į rinką (PMCF)

Atliekant PMCF naujos rizikos, komplikacijų ar nenumatytų gaminio gedimų neužregistruota.

6. Galimas alternatyvus gydymas

Toliau pateiktos klinikinės praktikos gairės paremtos toliau pateiktomis Infuzijos slaugytojų draugijos (INS) 2021 m. gydymo rekomendacijomis:

7. Rekomenduojamos naudotojų charakteristikos ir mokymas

Kateterį įkišti, juo manipuliuoti ir jį ištraukti gali tik kvalifikuotas, licencijuotas gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas vadovaujant gydytojui.

8. Nuoroda į taikomus suderintus standartus ir bendrąsias specifikacijas (BS)

Peržiūros istorija