PODSUMOWANIE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI KLINICZNEJ

WAŻNA INFORMACJA

Niniejsze podsumowanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (SSCP) ma na celu zapewnienie publicznego dostępu do zaktualizowanego podsumowania głównych aspektów bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wyrobu. Celem niniejszego SSCP nie jest zastąpienie instrukcji użytkowania jako głównego dokumentu służącego do zapewnienia bezpiecznego użytkowania wyrobu. Nie ma ono też na celu dostarczenia sugestii diagnostycznych lub terapeutycznych docelowym użytkownikom lub pacjentom.

Obowiązujące dokumenty

1. Identyfikacja wyrobu oraz informacje ogólne

Nazwa handlowa wyrobu Zakładany obwodowo cewnik centralny Vascu-PICC® 1,9F i 2,6F

Nazwa i adres producenta Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Pojedynczy numer rejestracyjny producenta (SRN) US-MF-000008230

Podstawowy UDI-DI 00884908289NV

Opis/tekst nomenklatury wyrobów medycznych C010201 - cewniki centralne, dostęp peryferyjny

Klasa wyrobu III

Data wydania pierwszego certyfikatu CE dla tego wyrobu 1,9F i 2,6F Vascu-PICC® – październik 2008 r. 1,9F i 2,6F Jet-PICC – październik 2008 r.

Imię i nazwisko autoryzowanego przedstawiciela i SRN Gerhard Frömel Europejski specjalista ds. regulacji Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Niemcy SRN: DE-AR-000005009

Nazwa jednostki notyfikowanej i pojedynczy numer identyfikacyjny BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Grupowanie urządzeń i warianty

Wszystkie wyroby objęte zakresem tego dokumentu to zestawy z cewnikiem centralnym wprowadzonym obwodowo (PICC). Numery katalogowe cewników są podzielone na kategorie wariantów. Wyroby te są rozprowadzane jako zestawy zabiegowe, w różnych konfiguracjach, w tym akcesoria i wyroby pomocnicze (patrz rozdział „Akcesoria przeznaczone do użytku w połączeniu z wyrobem”).

Warianty wyrobów:

Tace zabiegowe:

Konfiguracje tac zabiegowych:

2. Przeznaczenie wyrobu

Cel Zakładane obwodowo cewniki centralne Vascu-PICC®/Jet-PICC 1,9F i 2,6F są przeznaczone do stosowania u dzieci i noworodków wymagających częstego nakłuwania igłami, u których krótko- lub długoterminowy dostęp obwodowy do centralnego układu żylnego bez częstego nakłuwania igłami jest uważany za konieczny w ocenie wykwalifikowanego, licencjonowanego lekarza. Wyrób jest przeznaczony do stosowania pod regularną kontrolą i oceną wykwalifikowanego personelu medycznego. Cewnik ten jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.

Wskazania Zakładany obwodowo cewnik centralny Vascu-PICC®/Jet-PICC 1,9F i 2,6F jest przeznaczony do krótkoterminowego lub długoterminowego dostępu obwodowego do centralnego układu żylnego w celu dożylnego podawania płynów lub leków.

Populacja docelowa Zakładane obwodowo cewniki centralne Vascu-PICC® 1,9F i 2,6F są przeznaczone do stosowania u dzieci i noworodków wymagających częstego nakłuwania igłami, u których krótko- lub długoterminowy dostęp obwodowy do centralnego układu żylnego bez częstego nakłuwania igłami jest uważany za konieczny w ocenie wykwalifikowanego, licencjonowanego lekarza.

Przeciwwskazania i/lub ograniczenia

• Cewnik ten nie jest przeznaczony do żadnych innych zastosowań niż te, które ustalono. Nie wszczepiać cewnika do naczyń z zakrzepicą.
• Obecność problemów skórnych wokół miejsca wkłucia (infekcja, zapalenie żył, blizny itp.)
• Obecność bakteriemii lub posocznicy związanej z urządzeniem.
• Zakrzepica żylna/podobojczykowa lub chirurgiczne zabiegi naczyniowe w miejscu wprowadzenia w wywiadzie.
• Gorączka niewiadomego pochodzenia.
• Rozmiar ciała pacjenta jest niewystarczający do umieszczenia wszczepialnego urządzenia o danej wielkości.
• Stwierdzenie lub podejrzenie uczulenia na materiały zawarte w urządzeniu.
• Przebyte napromienianie potencjalnego miejsca wprowadzenia.
• Występowanie czynników w obrębie lokalnej tkanki uniemożliwiających prawidłową stabilizację urządzenia i/lub dostęp do niego.
• Rozpoznana alergia na taśmę lub klej z tlenkiem cynku.
• Cewnik ten nie nadaje się do wprowadzania przez żyły inne niż powierzchowne.

3. Opis wyrobu

Nazwa urządzenia: Zakładany obwodowo cewnik centralny Vascu-PICC® 1,9F i 2,6F

Opis wyrobu Zakładany obwodowo cewnik centralny Vascu-PICC® 1,9F i 2,6F służy do krótko- lub długoterminowego dostępu do żył centralnych poprzez wprowadzenie obwodowe podczas podawania płynów, leków i terapii żywieniowej u noworodków, niemowląt i dzieci. Wewnętrzna i zewnętrzna średnica kanału są ciągłe na całej długości przewodu. Każdy kanał cewnika kończy się przedłużeniem do żeńskiego złącza typu Luer-Lock. Każde przedłużenie ma wbudowany zacisk umożliwiający kontrolę przepływu płynu i jest oznaczone średnicą kanału. Przejście między kanałem a przedłużeniem mieści się w formowanej obsadce. Obsadka oznaczona jest rozmiarem French cewnika. Kanał jest oznaczony znacznikami głębokości co centymetr.

Nazwa urządzenia: Zakładany obwodowo cewnik centralny Vascu-PICC® 1,9F i 2,6F

Opis wyrobu Zakładany obwodowo cewnik centralny Vascu-PICC® 1,9F i 2,6F służy do krótko- lub długoterminowego dostępu do żył centralnych poprzez wprowadzenie obwodowe podczas podawania płynów, leków i terapii żywieniowej u noworodków, niemowląt i dzieci. Wewnętrzna i zewnętrzna średnica kanału są ciągłe na całej długości przewodu. Każdy kanał cewnika kończy się przedłużeniem do żeńskiego złącza typu Luer-Lock. Każde przedłużenie ma wbudowany zacisk umożliwiający kontrolę przepływu płynu i jest oznaczone średnicą kanału. Przejście między kanałem a przedłużeniem mieści się w formowanej obsadce. Obsadka oznaczona jest rozmiarem French cewnika. Kanał jest oznaczony znacznikami głębokości co centymetr.

Materiały/substancje mające kontakt z tkanką pacjenta

Zakresy procentowe podane w poniższej tabeli opierają się na masie następujących cewników Vascu-PICC®: jednokanałowy 1,9F × 20 cm (2,85 g) i dwukanałowy 2,6F × 50 cm z mankietem (4,16 g).

Zakresy procentowe podane w poniższej tabeli opierają się na masie następujących cewników Vascu-PICC®: jednokanałowy 1,9F × 20 cm (2,85 g) i dwukanałowy 2,6F × 50 cm z mankietem (4,16 g).

Uwaga:akcesoria zawierające stal nierdzewną mogą zawierać do 0,4% wag. kobaltu jako substancji cmR.

Uwaga:zgodnie z instrukcją użytkowania stosowanie wyrobu jest przeciwwskazane u pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią na powyższe materiały.

Informacje o substancjach leczniczych w wyrobie Nie dotyczy

W jaki sposób wyrób osiąga zamierzony sposób działania Przedmiotowe wyroby wykorzystują technikę Seldingera lub zmodyfikowaną technikę Seldingera w celu uzyskania dostępu. Główna różnica polega na tym, że w przypadku jednej techniki stosuje się koszulkę wprowadzającą, a w przypadku drugiej – nie. Techniki dostępu żylnego Seldingera są dobrze znanymi technikami chirurgicznymi stosowanymi przy wprowadzaniu wyrobów PICC. Instrukcje używania każdego cewnika są szczegółowo opisane w odpowiednich dokumentach. Cewniki mogą być wprowadzane, usuwane i manewrowane przez wykwalifikowanego lekarza z uprawnieniami lub innych wykwalifikowanych członków personelu medycznego z zastosowaniem ściśle aseptycznej techniki. Po założeniu przez cewnik PICC podawane są płyny lub pobierana jest krew, najczęściej za pomocą jednorazowego zestawu przewodów lub strzykawki. Pielęgnacja cewnika polega zwykle na użyciu roztworu blokującego w celu utrzymania drożności cewnika. Usunięcie cewnika zwykle odbywa się poprzez jego delikatne pociągnięcie, ale w pewnych sytuacjach do usunięcia konieczne może być wykonanie zabiegu chirurgicznego przez lekarza znającego odpowiednie techniki.

Informacje o sterylizacji Zawartość w zamkniętym, nieuszkodzonym opakowaniu jest jałowa i niepirogenna. Produkt wysterylizowany tlenkiem etylenu.

Poprzednie generacje/warianty

Akcesoria przeznaczone do stosowania w połączeniu z wyrobem

Inne urządzenia lub produkty przeznaczone do stosowania w połączeniu z urządzeniem:

4. Zagrożenia i ostrzeżenia

Zagrożenia resztkowe i działania niepożądane Zgodnie z instrukcją używania produktu, wszystkie zabiegi chirurgiczne wiążą się z ryzykiem. Firma Medcomp wdrożyła procesy zarządzania ryzykiem w celu proaktywnego wykrywania i ograniczania tych zagrożeń w jak największym stopniu bez negatywnego wpływu na profil korzyści do ryzyka urządzenia. Po zastosowaniu środków łagodzących pozostają zagrożenia resztkowe i możliwość wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z użyciem tego produktu. Firma Medcomp ustaliła, że wszystkie zagrożenia resztkowe są dopuszczalne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Wszystkie ostrzeżenia zostały sprawdzone pod kątem analizy ryzyka, PMS i testów użyteczności w celu potwierdzenia spójności między źródłami informacji. W instrukcjach używania wyrobów objętych niniejszą oceną kliniczną znajdują się następujące ostrzeżenia:

• Nie należy używać sprzętu do infuzji, którego ciśnienie robocze może przekraczać maksymalnie 1,0 bar/750 mmHg (14,5 psi).
• Do badań ze środkiem kontrastowym nie należy używać iniektorów wysokociśnieniowych. Nadmierne ciśnienie może uszkodzić cewnik.
• Nie należy używać urządzenia zabezpieczającego w sytuacjach, w których może nastąpić utrata przyczepności, np. u pacjenta zdezorientowanego lub nieprzylegającej skóry.
• Nie wprowadzać cewnika do naczyń z zakrzepicą.
• W razie napotkania nadzwyczajnego oporu nie należy wprowadzać prowadnika ani cewnika.
• Nie wprowadzać prowadnika do żadnego elementu ani nie wycofywać przy użyciu siły. Jeśli prowadnik ulegnie uszkodzeniu, prowadnik i wszelkie powiązane elementy muszą zostać usunięte razem.
• Nie należy ponownie sterylizować cewnika ani akcesoriów (bez względu na metodę sterylizacji).
• Zawartość w zamkniętym, nieuszkodzonym opakowaniu jest jałowa i niepirogenna. STERYLIZOWANE TLENKIEM ETYLENU
• Nie używać ponownie cewnika ani akcesoriów, ponieważ może wystąpić nieprawidłowe czyszczenie i odkażenie urządzenia, co może doprowadzić do zanieczyszczenia, pogorszenia jakości cewnika, zmęczenia urządzenia lub reakcji na endotoksyny.
• Nie stosować cewnika ani akcesoriów, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
• Nie używać cewnika ani akcesoriów, jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki uszkodzenia produktu lub minął termin ważności.
• Nie używać ostrych narzędzi w pobliżu linii przedłużających ani w pobliżu kanału cewnika.
• Do usunięcia opatrunku nie należy używać nożyczek. Środki ostrożności wymienione w instrukcji użytkowania to:
• Strzykawki mniejsze niż dziesięć (10) ml będą generować nadmierne ciśnienie i mogą doprowadzić do uszkodzenia cewnika. Zalecane jest użycie strzykawek o pojemności dziesięciu (10) ml lub większych.
• Wstrzyknięcia bolusa powinny być powolne i nie mogą przekraczać maksymalnego ciśnienia bolusa wynoszącego 1,2 bara/900 mmHg (17,4 psi).
• Przed użyciem należy uwodnić prowadnik.
• Zawsze należy przepłukać cewnik przed usunięciem mandrynu.
• Cewnik ulegnie uszkodzeniu, jeśli zostaną użyte inne zaciski niż dostarczone z zestawem.
• Wielokrotne zaciskanie przewodów w tym samym miejscu może je osłabić. Należy unikać zaciskania w pobliżu złącza typu luer i obsadki cewnika.
• W celu wykrycia obecności uszkodzeń należy sprawdzić kanał cewnika i przedłużacze przed i po każdej infuzji.
• Aby zapobiec wypadkom, należy zapewnić odpowiednie zamocowanie wszystkich nasadek i złączy przed i pomiędzy kolejnymi zastosowaniami.
• W połączeniu z tym cewnikiem należy używać wyłącznie złącza typu luer (gwintowanego).
• W rzadkich przypadkach, gdy obsadka lub złącze oddzieli się od jakiejkolwiek części podczas wprowadzania lub używania należy podjąć wszelkie niezbędne działania i środki ostrożności, aby zapobiec utracie krwi i zatorowości powietrznej.
• Wielokrotne nadmierne zaciskanie linii krwi, strzykawek i zatyczek może skrócić żywotność złącza i doprowadzić do jego ewentualnego uszkodzenia.
• Nie jest to cewnik przeznaczony do prawego przedsionka. Należy unikać umieszczania końcówki cewnika w prawym przedsionku. Umieszczenie lub przemieszczenie końcówki cewnika do prawego przedsionka może spowodować arytmię serca, erozję mięśnia sercowego lub tamponadę serca.
• Podczas zakładania i usuwania urządzenia zabezpieczającego należy przestrzegać uniwersalnych środków ostrożności dotyczących krwi i płynów ustrojowych oraz procedur kontroli infekcji.
• Unikać kontaktu urządzenia zabezpieczającego z alkoholem lub acetonem. Obydwie te środki mogą osłabiać wiązanie elementów i przyczepność podkładki urządzenia zabezpieczającego.
• Należy zminimalizować manipulację cewnikiem/przewodem podczas zakładania i usuwania urządzenia zabezpieczającego.
• Przed założeniem urządzenia zabezpieczającego z docelowego obszaru skóry należy usunąć olej i krem nawilżający.
• Urządzenie zabezpieczające należy codziennie sprawdzać i wymieniać, gdy jest to wskazane klinicznie, co najmniej co 7 dni.
• Przed użyciem położenie końcówki cewnika należy sprawdzić za pomocą RTG. Należy rutynowo monitorować rozmieszczenie końcówek zgodnie z zasadami obowiązującymi w placówce.
• Materiały stanowiące zagrożenie biologiczne należy wyrzucić zgodnie z protokołem placówki.
• Aby uzyskać informacje na temat zgodnych środków infuzyjnych do centralnego dostępu żylnego, należy zapoznać się ze standardową praktyką i zasadami obowiązującymi w placówce.
• W przypadku wszystkich roztworów do wlewów należy stosować się do wszystkich przeciwwskazań, ostrzeżeń i instrukcji oraz przestrzegać wszystkich środków ostrożności określonych przez ich producentów.
• Substancja cmR, kobalt, jest naturalnie występującym składnikiem stali nierdzewnej. Na podstawie oceny biokompatybilności stwierdzono, że główne zagrożenia związane ze stalą nierdzewną są związane z obróbką materiału, w szczególności spawaniem, zatem nie dotyczą przeznaczenia wyrobu. Jest mało prawdopodobne, aby stal nierdzewna stosowana w tych wyrobach osiągnęła poziomy ekspozycji wywołujące działanie rakotwórcze, mutagenne lub toksyczne dla rozrodczości.

Inne istotne aspekty bezpieczeństwa(np. akcje naprawcze dotyczące bezpieczeństwa itp.) W okresie od 1 stycznia 2019 r. do 31 sierpnia 2024 r. zgłoszono 132 reklamacje na 222 776 sprzedanych jednostek, co daje ogólny wskaźnik reklamacji 0,059%. Nie było zdarzeń związanych ze zgonem. Żadne zdarzenie nie skutkowało wycofaniem produktu w okresie objętym przeglądem.

5. Podsumowanie oceny klinicznej i obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu (PMCF)

Podsumowanie danych klinicznych związanych z przedmiotowym wyrobem

Skuteczność kliniczną mierzono za pomocą parametrów, w tym, m.in., czasu założenia, wyników dotyczących wprowadzania cewnika i częstości występowania zdarzeń niepożądanych. Krytyczne parametry kliniczne wyekstrahowane z tych badań spełniały standardy określone w wytycznych dla stanu techniki. W żadnej z aktywności klinicznych nie wykryto żadnych nieprzewidzianych zdarzeń niepożądanych ani innych poważnych zdarzeń niepożądanych. Trwałość danego implantu jest zdarzeniem wieloczynnikowym, na które wpływ ma wiele czynników, w tym: ograniczenia implantu, technika chirurgiczna, poziom trudności zabiegu chirurgicznego, stan zdrowia pacjenta, poziom aktywności pacjenta, wywiad chorobowy pacjenta i inne czynniki. W przypadku zakładanych obwodowo cewników centralnych do wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem Vascu-PICC® 1,9F i 2,6F, 57 cewników miały medianę czasu stosowania wynoszącą 14 dni [zakres: 1–70 dnia], która został stwierdzony w dotychczasowym zastosowaniu klinicznym. Zgodnie z tymi informacjami zakładany obwodowo cewnik centralny Vascu-PICC ®/Jet-PICC 1,9F i 2,6F ma 12-miesięczny okres żywotności; jednak decyzja o usunięciu i/lub wymianie cewnika powinna opierać się na skuteczności klinicznej i potrzebie, a nie na jakimkolwiek z góry określonym momencie.

Podsumowanie danych klinicznych związanych z równoważnym wyrobem (jeśli dotyczy)

Dowody kliniczne z opublikowanej literatury i aktywności PMCF zostały wygenerowane specyficzne dla znanych i nieznanych wariantów przedmiotowego urządzenia. Uzasadnienie równoważności w zaktualizowanym sprawozdaniu z oceny klinicznej wykaże, że dowody kliniczne dostępne dla tych wariantów są reprezentatywne dla zakresu wariantów wyrobów w rodzinie wyrobów. Nie ma różnic klinicznych ani biologicznych między wariantami w obrębie przedmiotowej rodziny wyrobów, a potencjalny wpływ różnic technicznych zostanie zracjonalizowany w zaktualizowanym sprawozdaniu z oceny klinicznej.

Podsumowanie danych klinicznych z badań przed wprowadzeniem do obrotu (jeśli dotyczy)

Do oceny klinicznej nie wykorzystano żadnych danych klinicznych dostępnych przed wprowadzeniem do obrotu.

Podsumowanie danych klinicznych z innych źródeł:

Źródło:Podsumowanie opublikowanej literatury

Podczas przeszukiwania literatury dotyczącej dowodów klinicznych znaleziono dziewięć opublikowanych artykułów dotyczących 844 przypadków z mieszanej kohorty, w tym rodziny wyrobów Vascu-PICC® 1,9F i 2,6F. Artykuły obejmowały dwa badania prospektywne (Yang i wsp., Zhou i wsp.), pięć badań retrospektywnych (Luo i wsp., Richter i wsp., Uygun i wsp., Wang i wsp., Yanping i wsp.) oraz dwa opisy przypadków (Chen i wsp., Chen i wsp.). Bibliografia: Chen Q, Hu Y, Su S, Huang X, Li Y. “AFGP” bundles for an extremely preterm infant who underwent difficult removal of a peripherally inserted central catheter: A case report. WJCC. 2021;9(17):4253-61. Chen Q, Hu Y, Li Y, Huang X. Peripherally inserted central catheter placement in neonates with persistent left superior vena cava: Report of eight cases. WJCC. 2021;9(26):7944-53. Luo, F., Cheng, X., Lou, X., Wang, Q., Fan, X., & Chen, S. (2020). Insertion of a 1.9F central venous catheter via the internal jugular vein in neonates. J Int Med Res, 48(6). doi:10.1177/0300060520925380 Uygun, I. (2016). Peripherally inserted central catheter in neonates: A safe and easy insertion technique. Journal of pediatric surgery, 51(1), 188-191. Xu YP, Shang ZR, Dorazio RM, Shi LP. Risk factors for peripherally inserted central catheterization-associated bloodstream infection in neonates. Zhongguo Dang Dai Er Ke Za Zhi. 2022 Feb 15; 24(2):141-146. English, Chinese. doi: 10.7499/j.issn.1008- 8830.2109147. PMID: 35209978; PMCID: PMC8884050. Yang, L., Bing, X., Song, L., Na, C., Minghong, D., & Annuo, L. (2019). Intracavitary electrocardiogram guidance for placement of peripherally inserted central catheters in premature infants. Medicine (Baltimore), 98(50). doi:10.1097/md.0000000000018368 Richter, R. P., Law, M. A., Borasino, S., Surd, J. A., i Alten, J. A. (2016). Distal superficial femoral vein cannulation for peripherally inserted central catheter placement in infants with cardiac disease. Congenital heart disease, 11(6), 733-740. Wang Y, Chen S, Yan W, et al. Congenital Short-Bowel Syndrome: Clinical and Genetic Presentation in China. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 2021;45(5):1009-15. Zhou, L., Xua, H., Xu, M., Hu, Y., i Lou, X. F. (2017). An Accuracy Study of the Intracavitary Electrocardiogram (IC-ECG) Guided Peripherally Inserted Central Catheter Tip Placement among Neonates. Open Med (Wars), 12, 125-130. doi:10.1515/med-2017-0019

Źródło:PMCF_Infusion_201

Rejestr CVAD został pozyskany od CVAD Resources, LLC w dniu 23 sierpnia 2020 r. Wszystkie otrzymane dane zostały poddane deidentyfikacji, ale poza tym odzwierciedlają one dokładnie informacje wprowadzone kolejno przez lekarzy. Firma Medcomp otrzymała jedynie dane dotyczące wyrobów, w przypadku których jako producent figurowała firma „Medcomp”, a wszystkie informacje o przypadkach pochodziły z dwóch amerykańskich szpitali. Szpital o ID 121 jest opisany jako „zespół dostępu naczyniowego w szpitalu non-profit, a szpital o ID 123 jest opisany jako „zespół PICC (cewnik centralny wprowadzany obwodowo) w Akademickim Centrum Medycznym”. Daty wszczepienia wyrobu obejmują okres od 6 sierpnia 2012 r. do 21 kwietnia 2015 r. Daty usunięcia wyrobu obejmują okres od 9 sierpnia 2012 r. do 7 maja 2015 r.

• Źródło:PMCF_Infusion_211

Zgromadzono 1 przypadek dotyczący wyrobu Vascu-PICC® 1,9F i 2,6F, opisany jako związany z jednokanałowym wyrobem 1,9F. Potwierdzono, że następujący parametr wyniku mieści się w zakresie parametrów bezpieczeństwa i skuteczności według stanu techniki z opublikowanej literatury dotyczącej wyrobów Pro-PICC® firmy Medcomp:

• Źródło:PMCF_Medcomp_211

W ankiecie dla użytkowników wyrobów firmy Medcomp uzyskano odpowiedzi od personelu medycznego zaznajomionego z dowolną liczbą produktów firmy Medcomp. 13 respondentów odpowiedziało, że oni lub ich placówka używali cewników PICC firmy Medcomp, a 2 z nich korzystało z cewnika Vascu-PICC 1,9F i 2,6F. Nie było różnic w średnich nastrojach użytkowników w przypadku cewników PICC w ramach najnowocześniejszych parametrów skuteczności i bezpieczeństwa ani między typami wyrobów w zakresie bezpieczeństwa lub skuteczności. Poniższe dane zebrano od użytkowników cewników PICC firmy Medcomp (n = 13):

Ogólne podsumowanie bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności

Po dokonaniu przeglądu danych ze wszystkich źródeł można stwierdzić, że zalety przedmiotowego wyrobu, tj. ułatwianie podawania płynów i leków u pacjentów z drobnymi naczyniami krwionośnymi, w tym u noworodków, u których krótkoterminowy lub długotrwały dostęp obwodowy do centralnego układu żylnego niewymagający częstych wkłuć, uznany za konieczny w oparciu o zalecenia wykwalifikowanego, licencjonowanego lekarza, przewyższa ogólne i indywidualne ryzyko, gdy wyrób jest używany zgodnie z przeznaczeniem określonym przez producenta. Zgodnie z opinią producenta i eksperta klinicznego oceniającego, zarówno ukończone, jak i trwające aktywności są wystarczające do potwierdzenia bezpieczeństwa, skuteczności oraz akceptowalnego profilu korzyści/ryzyka przedmiotowych wyrobów.

Ciągła lub planowana obserwacja kliniczna po wprowadzeniu do obrotu (PMCF)

W wyniku aktywności PMCF nie wykryto żadnych pojawiających się zagrożeń, powikłań ani nieoczekiwanych awarii wyrobu.

6. Możliwe alternatywy terapeutyczne

Wytyczne Infusion Nurses Society (INS) dotyczące praktyki klinicznej z 2021 r. zostały wykorzystane do uzasadnienia poniższych zaleceń dotyczących leczenia.

7. Sugerowany profil i szkolenie dla użytkowników

Cewnik należy wprowadzać, usuwać i manewrować nim wykwalifikowany lekarz z uprawnieniami lub inni wykwalifikowani pracownicy służby zdrowia pod kierunkiem lekarza.

8. Odniesienie do wszelkich zastosowanych norm zharmonizowanych i wspólnych specyfikacji (CS)

Historia zmian