RESUMO DA SEGURANÇA E DESEMPENHO CLÍNICO

INFORMAÇÕES IMPORTANTES

Este Resumo da segurança e desempenho clínico (SSCP) destina-se a oferecer acesso público a um resumo atualizado dos principais aspetos da segurança e desempenho clínico do dispositivo. Este SSCP não se destina a substituir as Instruções de Utilização como documento principal para assegurar a utilização segura do dispositivo, nem se destina a fornecer sugestões diagnósticas ou terapêuticas aos doentes ou utilizadores previstos.

Documentos aplicáveis

1. Identificação do dispositivo e informações gerais

Nome(s) comercial(ais) do dispositivo Cateter Central de Inserção Periférica Vascu-PICC® 1,9 F e 2,6 F

Nome e endereço do fabricante Medical Components Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 EUA

Número de registo único (SRN) do fabricante US-MF-000008230

UDI-DI básico 00884908289NV

Texto / descrição da nomenclatura do dispositivo médico C010201 - Cateteres I.V. Centrais, Acesso Periférico

Classe de dispositivo III

Data da primeira emissão do certificado CE para este dispositivo Vascu-PICC® 1,9F e 2,6F - outubro de 2008 Jet-PICC 1,9F e 2,6F - outubro de 2008

Nome e SRN do representante autorizado Gerhard Frömel Perito de regulamentação europeu Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Alemanha SRN: DE-AR-000005009

Nome e número de identificação única do Organismo notificado BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Agrupamento de dispositivos e variantes

Os dispositivos no âmbito deste documento são todos conjuntos de cateteres centrais de inserção periférica (PICC). Os números das peças do cateter estão organizados em categorias de variantes. Estes dispositivos são distribuídos como tabuleiros de procedimento, em diversas configurações que incluem acessórios e dispositivos de acompanhamento (ver secção "Acessórios destinados a ser utilizados em combinação com o dispositivo").

Variantes de dispositivos:

Tabuleiros de procedimento:

Configurações dos tabuleiros de procedimento:

2. Utilização prevista do dispositivo

Finalidade pretendida Os Cateteres Centrais de Inserção Periférica Vascu-PICC®/Jet-PICC 1,9F e 2,6F destinam-se a ser utilizados em doentes pediátricos e recém-nascidos que necessitem de picadas de agulhas frequentes e para quem o acesso periférico de curta ou longa duração ao sistema venoso central sem necessidade de picadas de agulhas frequentes seja considerado necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado. O dispositivo destina-se a ser utilizado ao abrigo de revisões e avaliações regulares por profissionais de saúde qualificados. Este cateter destina-se apenas a Uma Única Utilização.

Indicação(ões) O Cateter Central de Inserção Periférica Vascu-PICC®/Jet-PICC 1,9F e 2,6F é indicado para o acesso periférico de curta ou longa duração ao sistema venoso central para a administração intravenosa de fluidos ou medicamentos.

População(ões)-alvo Os Cateteres Centrais de Inserção Periférica Vascu-PICC®/Jet-PICC 1,9F e 2,6F destinam-se a ser utilizados em doentes pediátricos e recém-nascidos que necessitem de picadas de agulhas frequentes e para quem o acesso periférico de curta ou longa duração ao sistema venoso central sem necessidade de picadas de agulhas frequentes seja considerado necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado.

Contraind Contraindicações e/ou limitações ications and/or Limitations:

• Este cateter não deve ser utilizado para outros fins que não os indicados. Não implante o cateter em veias com trombose. A presença de problemas dermatológicos junto ao local de inserção (infecção, flebite, cicatrizes, etc.) A presença de bacteremia ou septicemia relacionada com o dispositivo. Antecedentes de trombose venosa/subclávia ou procedimentos vasculares cirúrgicos no local de inserção. Febre de origem desconhecida. A constituição do doente é insuficiente para acomodar o tamanho do dispositivo implantado. Sabe-se ou suspeita-se que o doente seja alérgico a materiais contidos no dispositivo. Irradiação anterior no potencial local de inserção. Factores de tecido local que impeçam o acesso e/ou estabilização devida do dispositivo. Alergias conhecidas à fita adesiva ou ao adesivo de óxido de zinco. Este cateter não é adequado para ser inserido em veias não superficiais.

3. Descrição do dispositivo

Nome do dispositivo: Cateter Central de Inserção Periférica Vascu-PICC® 1,9F e 2,6F

Descrição do dispositivo O Cateter Central de Inserção Periférica Vascu-PICC® 1,9F e 2,6F é utilizado para o acesso venoso central de curta ou longa duração, através de inserção periférica, durante a administração de fluidos, medicação e terapia nutricional para recém- nascidos, bebés e crianças. A DI e DE do lúmen são contínuas ao longo de todo o comprimento do tubo do lúmen. Cada lúmen do cateter termina através de uma extensão para um conector luer-lock fêmea. Cada extensão tem uma pinça de linha para controlar o fluxo de fluido e está marcada com o tamanho do calibre do lúmen. A transição entre o lúmen e a extensão está alojada num conector moldado. O conector está marcado com a dimensão French do cateter. O lúmen é marcado com marcas de profundidade a cada centímetro.

Nome do dispositivo: Cateter Central de Inserção Periférica Vascu-PICC® 1,9F e 2,6F

Descrição do dispositivo O Cateter Central de Inserção Periférica Vascu-PICC® 1,9F e 2,6F é utilizado para o acesso venoso central de curta ou longa duração, através de inserção periférica, durante a administração de fluidos, medicação e terapia nutricional para recém- nascidos, bebés e crianças. A DI e DE do lúmen são contínuas ao longo de todo o comprimento do tubo do lúmen. Cada lúmen do cateter termina através de uma extensão para um conector luer-lock fêmea. Cada extensão tem uma pinça de linha para controlar o fluxo de fluido e está marcada com o tamanho do calibre do lúmen. A transição entre o lúmen e a extensão está alojada num conector moldado. O conector está marcado com a dimensão French do cateter. O lúmen é marcado com marcas de profundidade a cada centímetro.

Materiais / substâncias em contacto com o tecido do doente

Os intervalos de percentagem na tabela abaixo baseiam-se no peso dos dispositivos Vascu-PICC® 1,9F x 20 cm de lúmen simples (2,85 g) e 2,6F x 50 cm de lúmen duplo com manga (4,16 g).

Os intervalos de percentagem na tabela abaixo baseiam-se no peso dos dispositivos Vascu-PICC® 1,9F x 20 cm de lúmen simples (2,85 g) e 2,6F x 50 cm de lúmen duplo com manga (4,16 g).

Nota:Os acessórios com aço inoxidável podem conter até 0,4% de peso da substância CMR cobalto.

Nota:Segundo as Instruções de Utilização, o dispositivo está contraindicado para doentes com alergias conhecidas ou suspeitas aos materiais acima.

Informações sobre as substâncias médicas no dispositivo

Forma como o dispositivo alcança o modo de ação pretendido Os dispositivos em questão utilizam a técnica de Seldinger ou Seldinger modificada para obter acesso. A principal diferença é que uma técnica utiliza uma bainha de introdução e a outra não. As técnicas de Seldinger para o acesso venoso são técnicas cirúrgicas bem conhecidas utilizadas para a inserção de dispositivos PICC. As instruções de cada cateter estão descritas mais detalhadamente nas Instruções de Utilização. Os cateteres devem ser inseridos, manipulados e removidos por um médico qualificado e licenciado ou por qualquer outro profissional de cuidados de saúde qualificado, utilizando uma técnica assética rigorosa. Depois de colocados, os fluidos são administrados ou o sangue é colhido através do cateter PICC, geralmente com um conjunto de tubos descartáveis ou uma seringa. Os cuidados com o cateter incluem a utilização de uma solução de bloqueio para manter a desobstrução do cateter. Normalmente, a remoção do cateter é feita puxando-o suavemente, mas, nalgumas circunstâncias, a remoção pode exigir a realização de um procedimento cirúrgico por um médico familiarizado com as técnicas adequadas.

Informações sobre esterilização Conteúdo esterilizado e apirogénico numa embalagem fechada e intacta. Esterilizado por Óxido de Etileno.

Gerações / variantes anteriores

Acessórios com utilização prevista em combinação com o dispositivo

Outros dispositivos ou produtos destinados ao uso em combinação com o dispositivo:

4. Riscos e avisos

Riscos residuais e efeitos indesejáveis Segundo as Instruções de Utilização do produto, todos os procedimentos cirúrgicos acarretam riscos. A Medcomp implementou processos de gestão de risco para encontrar e mitigar proativamente estes riscos tanto quanto possível sem afetar negativamente o perfil risco-benefício do dispositivo. Após a mitigação, permanecem riscos residuais e a possibilidade de eventos adversos resultantes da utilização deste produto. A Medcomp determinou que todos os riscos residuais são aceitáveis.

Avisos e precauções

Todos os avisos foram revistos tendo em conta os testes de funcionalidade, PMS e análise de risco para validar a consistência entre as fontes de informação. Os dispositivos abrangidos no âmbito desta avaliação clínica apresentam as seguintes advertências nas Instruções de Utilização:

• Não utilize equipamento de infusão que possa exceder a pressão de funcionamento de 1,0 bar no máximo/750 mmHg (14,5 psi).
• Não utilize injetores de alta pressão para estudos com meio de contraste. As pressões excessivas podem danificar o cateter.
• Não utilize o dispositivo para fixação em locais onde possa ocorrer perda de aderência, por exemplo, com um doente confuso ou com pele não aderente.
• Não insira o cateter em veias com trombose.
• Não faça avançar o fio-guia ou cateter se notar uma resistência invulgar.
• Não insira nem remova à força o fio-guia de qualquer componente. Se o fio-guia ficar danificado, o fio-guia e quaisquer componentes associados devem ser removidos em simultâneo.
• Não reesterilize, por nenhum método, o cateter nem os acessórios.
• Conteúdo esterilizado e apirogénico numa embalagem fechada e intacta. ESTERILIZADO POR ÓXIDO DE ETILENO
• Não reutilize o cateter nem os acessórios, pois pode haver uma falha na limpeza e descontaminação adequadas do dispositivo, que pode levar a contaminação, degradação do cateter, fadiga do dispositivo ou reação a endotoxinas.
• Não utilize o cateter nem os acessórios se a embalagem estiver aberta ou danificada.
• Não utilize o cateter ou acessórios caso seja visível algum sinal de danos no produto ou a data de validade tenha sido ultrapassada.
• Não utilize instrumentos aguçados junto às linhas de extensão nem ao lúmen do cateter.
• Não use tesouras para remover pensos. As precauções listadas nas Instruções de Utilização são as seguintes:
• As seringas com menos de dez (10) ml geram uma pressão excessiva e podem danificar o cateter. Recomendam-se seringas de dez (10) ml ou maiores.
• As injeções em bólus devem ser lentas e não devem exceder a pressão máxima de bólus de 1,2 bar/900 mmHg (17,4 psi).
• Hidrate o fio-guia antes de utilizar.
• Irrigue sempre o cateter antes de remover o estilete.
• Se usar outras pinças que não as fornecidas com este kit, pode danificar o cateter.
• O ato de pinçar repetidamente as linhas no mesmo local pode enfraquecer as mesmas. Evite pinçar junto ao(s) luer(s) e conector do cateter.
• Examine o lúmen do cateter e a(s) extensão(ões) antes e depois de cada infusão para verificar a existência de danos.
• Para evitar acidentes, certifique-se da segurança de todas as tampas e conectores, antes e entre utilizações.
• Utilize apenas Conectores Luer Lock (roscados) com este cateter.
• Na rara eventualidade de um conector se soltar de qualquer componente durante a inserção ou utilização, tome todas as medidas e precauções necessárias para evitar perdas de sangue ou embolia gasosa.
• O aperto excessivo e repetido das linhas sanguíneas, seringas e tampas reduz a vida útil dos conetores, podendo causar uma potencial falha dos mesmos.
• Este cateter não é um cateter de aurícula direita. Evite colocar a ponta do cateter na aurícula direita. A colocação ou migração da ponta do cateter para a aurícula direita pode originar arritmia cardíaca, erosão do miocárdio ou tamponamento cardíaco.
• Respeite as precauções universais relativas a sangue e fluidos corporais e os procedimentos de controlo de infeções, durante a aplicação e a remoção do dispositivo para fixação.
• Evite o contacto do dispositivo para fixação com álcool ou acetona. Ambos podem enfraquecer a ligação dos componentes e a aderência da almofada do dispositivo para fixação.
• Minimize a manipulação do cateter/tubo durante a aplicação e a remoção do dispositivo para fixação.
• Remova o óleo e o hidratante da área de pele pretendida antes de colocar o dispositivo para fixação.
• O dispositivo para fixação deve ser monitorizado diariamente e substituído quando clinicamente indicado, pelo menos a cada 7 dias.
• Confirme a posição da ponta do cateter por raio-X antes da utilização. Monitorize a colocação da ponta como rotina segundo a política da instituição.
• Elimine os resíduos biológicos de acordo com o protocolo da instituição.
• Consulte as normas de boas práticas e as políticas da instituição para encontrar agentes de infusão compatíveis para acesso venoso central.
• Siga todas as contraindicações, avisos, precauções e instruções para todos os fluidos de infusão, conforme especificado pelos respetivos fabricantes.
• A substância CMR cobalto é um componente natural do aço inoxidável. Com base na avaliação da biocompatibilidade, foi determinado que os principais perigos dos aços inoxidáveis estão relacionados com o processamento do material, especialmente a soldadura, não se aplicando assim à utilização prevista do dispositivo. É pouco provável que os aços inoxidáveis utilizados nestes dispositivos atinjam níveis de exposição que provoquem carcinogenicidade, mutagenicidade ou toxicidade reprodutiva.

Outros aspetos relevantes da segurança(por ex. ações de correção para segurança em campo, etc.) No período entre 01 de janeiro de 2019 e 31 de agosto de 2024, ocorreram 132 reclamações por 222.776 unidades vendidas, com uma taxa de reclamação geral de 0,059%. Não ocorreram eventos relacionados com a morte. Nenhum evento originou recolhas durante o período em análise.

5. Resumo da avaliação clínica e seguimento clínico pós-comercialização (PMCF)

Resumo dos dados clínicos relacionados com o dispositivo em questão

O desempenho clínico foi medido com parâmetros que incluíram, entre outros, o tempo de troca, os resultados da inserção do cateter e as taxas de eventos adversos. Os parâmetros clínicos fundamentais extraídos destes estudos cumpriram os padrões definidos pelas diretrizes para os critérios mais avançados. Não houve eventos adversos imprevistos nem ocorrências elevadas de eventos adversos detetadas em qualquer uma das atividades clínicas. A capacidade de sobrevivência de um determinado implante é um evento multifatorial que depende de inúmeros fatores, incluindo: os limites do implante, a técnica cirúrgica, o nível de dificuldade do procedimento cirúrgico, a saúde do doente, o nível de atividade do doente, o historial médico do doente e outros fatores. No caso do Cateter Central de Inserção Periférica Vascu-PICC® 1,9F e 2,6F, 57 cateteres apresentaram uma duração de utilização mediana de 14 dias [Intervalo: 1 - 70 dias] encontrada na utilização clínica comunicada até à data. Com base nestas informações, o Cateter Central de Inserção Periférica Vascu- PICC®/Jet-PICC 1,9F e 2,6F tem uma vida útil de 12 meses; no entanto, a decisão de remover e/ou substituir o cateter deve basear-se no desempenho e necessidade clínicos e não numa altura predeterminada.

Resumo dos dados clínicos relacionados com o dispositivo equivalente (se aplicável)

A evidência clínica a partir da literatura publicada e das atividades PMCF foi gerada especificamente para variantes conhecidas e desconhecidas do dispositivo em questão. A fundamentação lógica para a equivalência no relatório de avaliação clínica atualizado irá demonstrar que a evidência clínica disponível para estas variantes é representativa da gama de variantes do dispositivo na família de dispositivos. Não existem diferenças clínicas nem biológicas entre as variantes dentro da família de dispositivos em questão e o potencial impacto das diferenças técnicas será racionalizado no relatório de avaliação clínica atualizado.

Resumo dos dados clínicos de investigações pré-comercialização (se aplicável)

Não foram utilizadas investigações clínicas pré-comercialização para a avaliação clínica do dispositivo.

Resumo dos dados clínicos de outras fontes:

Fonte:Resumo da literatura publicada

As pesquisas na literatura por evidências clínicas encontraram nove artigos de literatura publicados que representam 844 casos específicos da família de dispositivos Vascu-PICC® 1,9F e 2,6F. Os artigos incluíram dois estudos prospetivos (Yang et al., Zhou et al.), cinco estudos retrospetivos (Luo et al., Richter et al., Uygun et al., Wang et al., Yanping et al.) e dois relatórios de casos (Chen et al., Chen et et al.). Bibliografia: Chen Q, Hu Y, Su S, Huang X, Li Y. “AFGP” bundles for an extremely preterm infant who underwent difficult removal of a peripherally inserted central catheter: A case report. WJCC. 2021;9(17):4253-61. Chen Q, Hu Y, Li Y, Huang X. Peripherally inserted central catheter placement in neonates with persistent left superior vena cava: Report of eight cases. WJCC. 2021;9(26):7944-53. Luo, F., Cheng, X., Lou, X., Wang, Q., Fan, X., & Chen, S. (2020). Insertion of a 1.9F central venous catheter via the internal jugular vein in neonates. J Int Med Res, 48(6). doi:10.1177/0300060520925380 Uygun, I. (2016). Peripherally inserted central catheter in neonates: A safe and easy insertion technique. Journal of pediatric surgery, 51(1), 188-191. Xu YP, Shang ZR, Dorazio RM, Shi LP. Risk factors for peripherally inserted central catheterization-associated bloodstream infection in neonates. Zhongguo Dang Dai Er Ke Za Zhi. 2022 Feb 15; 24(2):141-146. English, Chinese. doi: 10.7499/j.issn.1008- 8830.2109147. PMID: 35209978; PMCID: PMC8884050. Yang, L., Bing, X., Song, L., Na, C., Minghong, D., & Annuo, L. (2019). Intracavitary electrocardiogram guidance for placement of peripherally inserted central catheters in premature infants. Medicine (Baltimore), 98(50). doi:10.1097/md.0000000000018368 Richter, R. P., Law, M. A., Borasino, S., Surd, J. A., & Alten, J. A. (2016). Distal superficial femoral vein cannulation for peripherally inserted central catheter placement in infants with cardiac disease. Congenital heart disease, 11(6), 733-740. Wang Y, Chen S, Yan W, et al. Congenital Short-Bowel Syndrome: Clinical and Genetic Presentation in China. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 2021;45(5):1009-15. Zhou, L., Xua, H., Xu, M., Hu, Y., & Lou, X. F. (2017). An Accuracy Study of the Intracavitary Electrocardiogram (IC-ECG) Guided Peripherally Inserted Central Catheter Tip Placement among Neonates. Open Med (Wars), 12, 125-130. doi:10.1515/med-2017-0019

• Fonte:PMCF_Infusion_201

O CVAD Registry foi adquirido à CVAD Resources, LLC em 23 de agosto de 2020. Todos os dados recebidos foram anonimizados, mas representaram exatamente o que foi introduzido pelos médicos numa base consecutiva. A Medcomp recebeu apenas dados relativos a dispositivos com o fabricante listado como “Medcomp” e todas as informações sobre os casos foram obtidas em dois hospitais dos EUA. O Hospital ID 121 é descrito como uma "equipa de acesso vascular num hospital comunitário sem fins lucrativos” e o Hospital ID 123 é descrito como uma “equipa de PICC (cateter central de inserção periférica) num centro médico académico”. As datas de inserção do dispositivo variam de 06 de agosto de 2012 a 21 de abril de 2015. A remoção do dispositivo data de 09 de agosto de 2012 a 07 de maio de 2015. Foi recolhido 1 caso Vascu-PICC® 1,9F e 2,6F, descrito como 1,9F e de lúmen simples. Confirmou-se que o seguinte resultado correspondia aos critérios mais avançados para os resultados de segurança e desempenho da literatura publicada para dispositivos Vascu- PICC® Medcomp:

• Fonte:PMCF_Infusion_211

O Inquérito de recolha de dados sobre a linha de produtos de infusão visava analisar os dados de resultados de segurança e desempenho de todas as variantes das Portas de infusão, PICC, Linhas Médias e CVC Medcomp. Foram recolhidas 70 respostas ao inquérito de 17 países representando 471 casos de dispositivo. Foram recolhidos 10 casos Vascu-PICC® 1,9F e 2,6F, incluindo várias variantes de dispositivos de dimensão French (1,9F e 2,6F) e configurações de lúmen (simples e duplo). Confirmou-se que os seguintes resultados correspondiam aos critérios mais avançados para os resultados de segurança e desempenho da literatura publicada para dispositivos Vascu- PICC® 1,9F e 2,6F Medcomp:

• Fonte:PMCF_Medcomp_211

O Inquérito aos utilizadores Medcomp adquiriu respostas de pessoal de saúde familiarizado com várias ofertas de produtos Medcomp. 13 participantes responderam que eles próprios ou as respetivas instituições tinham utilizado PICC Medcomp, tendo 2 participantes utilizado o dispositivo Vascu-PICC 1,9F e 2,6F. Não houve diferenças nas perceções médias dos utilizadores com PICC relativamente aos critérios mais avançados para os resultados de segurança e desempenho ou entre tipos de dispositivos no que diz respeito à segurança e desempenho. Os pontos de dados que se seguem foram recolhidos de utilizadores de PICC Medcomp (n=13):

Resumo geral da segurança clínica e desempenho

Após a análise dos dados de todas as fontes, é possível concluir que os benefícios do dispositivo em questão, que facilita a administração de fluidos e medicamentos em doentes com vasos sanguíneos pequenos, incluindo recém-nascidos, nos quais o acesso periférico de curta ou longa duração ao sistema venoso central sem necessidade de agulhas frequentes é considerado necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado, superam os riscos globais e individuais quando o dispositivo é utilizado como previsto pelo fabricante. Na opinião do fabricante e do perito clínico avaliador, as atividades concluídas e em curso são suficientes para suportar a segurança, eficácia e perfil de risco/benefício aceitável dos dispositivos em questão.

Seguimento clínico pós-comercialização (PMCF) em curso ou planeado

Não foram detetados riscos emergentes, complicações ou falhas inesperadas do dispositivo a partir das atividades PMCF.

6. Possíveis alternativas terapêuticas

As diretrizes de prática clínica da Infusion Nurses Society (INS) de 2021 têm vindo a ser utilizadas para suportar as recomendações abaixo para tratamentos.

7. Formação e perfil sugeridos para utilizadores

O cateter deve ser inserido, manipulado e removido por um médico qualificado e licenciado ou por qualquer outro profissional de saúde qualificado, sob a supervisão de um médico.

8. Referência a quaisquer normas harmonizadas e Especificações comuns (CS) aplicadas

Histórico de revisão