REZUMATUL PRIVIND SIGURANȚA ȘI PERFORMANȚA CLINICĂ

INFORMAȚII IMPORTANTE

Rezumatul privind siguranța și performanța clinică (SSCP) este conceput să asigure accesul public la un rezumat actualizat al principalelor aspecte de siguranță și performanță clinică a dispozitivului. Acest SSCP nu este conceput să înlocuiască Instrucțiunile de utilizare ca document principal care asigură utilizarea în siguranță a dispozitivului, nici să le ofere utilizatorilor sau pacienților sugestii diagnostice sau terapeutice.

Documente aplicabile

1. Identificarea dispozitivului și informații generale

Denumirea comercială a/denumirile comerciale ale dispozitivului Cateter central introdus periferic 1,9F & 2,6F Vascu-PICC®

Numele și adresa producătorului Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 SUA

Număr unic de înregistrare (SRN) al producătorului US-MF-000008230

UDI-DI de bază 00884908289NV

Descrierea / textul nomenclaturii dispozitivelor medicale C010201 - Catetere I.V. Centrale, acces periferic

Clasa dispozitivului III

Data emiterii primului certificat CE pentru acest dispozitiv 1,9F și 2,6F Vascu-PICC® – octombrie 2008 1,9F și 2,6F Jet-PICC – octombrie 2008

Numele și SRN reprezentantului autorizat Gerhard Frömel Expert reglementare europeană Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Germania SRN: DE-AR-000005009

Numele și numărul unic de identificare al organismului notificat BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Gruparea dispozitivelor și variantele

Toate dispozitivele din domeniul de aplicare al acestui document sunt seturi de catetere centrale introduse periferic (PICC). Codurile de piesă ale cateterului sunt organizate în categorii de variante. Aceste dispozitive sunt distribuite ca tăvi pentru procedură, în diverse configuraţii, inclusiv cu accesorii și dispozitive auxiliare (consultați secțiunea „Accesorii destinate utilizării împreună cu dispozitivului").

Variante de dispozitive:

Tăvi procedură:

Configurarea tăvilor de procedură:

2. Utilizarea preconizată a dispozitivului

Scopul preconizat Cateterele centrale introduse periferic 1,9F și 2,6F Vascu-PICC®/Jet-PICC sunt destinate utilizării la pacienți pediatrici și nou-născuți care necesită puncții venoase frecvente și la care se consideră necesar accesul periferic pe termen scurt și termen lung la sistemul nervos central fără puncții frecvente, la indicaţiile unui medic calificat și certificat. Dispozitivul este conceput pentru a fi utilizat sub supravegherea regulată și evaluarea cadrelor medicale calificate. Acest cateter este exclusiv de unică folosinţă.

Indicație(ii) Cateterul central introdus periferic 1,9F și 2,6F Vascu-PICC®/Jet-PICC este indicat pentru accesul periferic pe termen scurt sau lung la sistemul venos central pentru administrarea intravenoasă de lichide sau medicamente.

Populație(ii) țintă Cateterele centrale introduse periferic 1,9F și 2,6F Vascu-PICC®/Jet-PICC sunt destinate utilizării la pacienți pediatrici și nou-născuți care necesită puncții venoase frecvente și la care se consideră necesar accesul periferic pe termen scurt și termen lung la sistemul nervos central fără puncții frecvente, la indicaţiile unui medic calificat și certificat.

Contraindicații și/sau limitări

• Acest cateter nu este destinat altor utilizări, cu excepția celor indicate. Nu introduceți cateterul în vase trombozate.
• Prezenţa unor probleme legate de piele în jurul locului de inserție (infecție, flebită, cicatrici etc.)
• Prezenţa unei bacteriemii sau a unei septicemii legate de dispozitiv.
• Antecedente de tromboză venoasă/subclaviculară sau proceduri chirurgicale vasculare la locul de inserție.
• Febră de origine necunoscută.
• Dimensiunea corpului pacientului este insuficientă pentru mărimea dispozitivului implantat.
• Se știe sau se suspectează că pacientul este alergic la materialele conținute de dispozitiv.
• Iradiere anterioară a locului de introducere potențial.
• Factorii tisulari locali vor împiedica stabilizarea și/sau accesul corect la dispozitiv.
• Alergii cunoscute la adezivul de bandă sau oxid de zinc.
• Acest cateter nu este adecvat pentru introducerea prin vene nesuperficiale.

3. Descrierea dispozitivului

Nume dispozitiv: Cateterul central introdus periferic 1,9F și 2,6F Vascu-PICC®

Descrierea dispozitivului Cateterul central introdus periferic 1,9F și 2,6F Vascu-PICC® se utilizează pentru accesul venos central pe termen scurt sau lung, prin inserție periferică, în timpul administrării lichidelor, medicamentelor și terapiei nutriționale pentru nou-născuți, sugari și copii. Diametrul interior și cel exterior al lumenului sunt continue pe întreaga lungime a tubulaturii lumenului. Fiecare lumen de cateter se încheie printr-o extensie către un conector luer-lock tip mamă. Fiecare extensie este prevăzută cu o clemă de fixare pentru a controla fluxul de fluid și este marcată cu calibrul lumenului. Tranziția dintre lumen și prelungire este adăpostită într-un ambou turnat. Amboul este marcat cu dimensiunea franceză a cateterului. Lumenul este marcat cu marcaje de adâncime la fiecare centimetru.

Nume dispozitiv: Cateterul central introdus periferic 1,9F și 2,6F Vascu-PICC®

Descrierea dispozitivului Cateterul central introdus periferic 1,9F și 2,6F Vascu-PICC® se utilizează pentru accesul venos central pe termen scurt sau lung, prin inserție periferică, în timpul administrării lichidelor, medicamentelor și terapiei nutriționale pentru nou-născuți, sugari și copii. Diametrul interior și cel exterior al lumenului sunt continue pe întreaga lungime a tubulaturii lumenului. Fiecare lumen de cateter se încheie printr-o extensie către un conector luer-lock tip mamă. Fiecare extensie este prevăzută cu o clemă de fixare pentru a controla fluxul de fluid și este marcată cu calibrul lumenului. Tranziția dintre lumen și prelungire este adăpostită într-un ambou turnat. Amboul este marcat cu dimensiunea franceză a cateterului. Lumenul este marcat cu marcaje de adâncime la fiecare centimetru.

Materiale/substanțe în contact cu țesutul pacientului

Intervalele de procente din tabelul de mai jos se bazează pe greutatea dispozitivelor Vascu-PICC® de 1,9F x 20 cm cu lumen unic (2,85 g) și de 2,6F x 50 cm cu lumen dublu cu manșon (4,16 g).

Intervalele de procente din tabelul de mai jos se bazează pe greutatea dispozitivelor Vascu-PICC® de 1,9F x 20 cm cu lumen unic (2,85 g) și de 2,6F x 50 cm cu lumen dublu cu manșon (4,16 g).

Notă:Accesoriile care conțin oțel inoxidabil pot conține până la 0,4% în greutate de cobalt, substanță CMR.

Notă:Conform instrucțiunilor de utilizare, dispozitivul este contraindicat la pacienții cu alergii cunoscute sau suspectate la materialele de mai sus.

Informații privind substanțele medicinale din dispozitiv

Cum își atinge dispozitivul modul de acțiune dorit Dispozitivele vizate utilizează o tehnică Seldinger sau Seldinger modificată pentru a obține accesul. Principala diferență este că o tehnică utilizează o teacă de introducere, iar cealaltă nu. Tehnicile Seldinger pentru acces venos sunt tehnici chirurgicale bine cunoscute utilizate pentru introducerea dispozitivelor PICC. Instrucțiunile de utilizare ale fiecărui cateter sunt detaliate în documentele Instrucţiuni de utilizare. Cateterele trebuie introduse, manevrate și scoase de către un medic calificat și autorizat sau de către un alt personal medical calificat, utilizând o tehnică aseptică strictă. Odată în poziție, lichidele sunt administrate sau sângele este extras prin cateterul PICC, cel mai frecvent cu un set de tuburi de unică folosință sau o seringă. Îngrijirea cateterului include utilizarea unei soluții de blocare pentru a menține permeabilitatea cateterului. Scoaterea cateterului se face în mod normal trăgând ușor de cateter, dar în anumite circumstanțe poate fi necesară efectuarea unei proceduri chirurgicale de un medic familiarizat cu tehnicile adecvate.

Informații privind sterilizarea Conținutul unui ambalaj nedeschis și intact este steril și non-pirogen. Sterilizat cu oxid de etilenă.

Generații/variante anterioare

Accesorii destinate utilizării în combinație cu dispozitivul

Alte dispozitive sau produse destinate utilizării în combinație cu dispozitivul:

4. Riscuri și avertismente

Riscuri reziduale și efecte nedorite Conform instrucțiunilor de utilizare a produselor, toate procedurile chirurgicale comportă riscuri. Medcomp a pus în aplicare procese de gestionare a riscurilor pentru a identifica și a atenua în mod proactiv aceste riscuri, în măsura în care acest lucru este posibil, fără a afecta negativ profilul beneficii-riscuri al dispozitivului. După atenuare, rămân riscuri reziduale și posibilitatea unor evenimente adverse în urma utilizării acestui produs. Medcomp a stabilit că toate riscurile reziduale sunt acceptabile.

Avertismente și precauții

Toate avertismentele au fost verificate raportat la analiza riscurilor, PMS și testarea posibilității de utilizare pentru a valida consecvența surselor de informații. Dispozitivele din domeniul de aplicare al acestei evaluări clinice au următoarele avertismente în instrucțiunile de utilizare:

• Nu utilizați echipament de perfuzie care poate depăși presiunea de lucru de 1,0 bar max/750 mmHg (14,5 psi).
• Nu utilizați injectoare de înaltă presiune pentru studiile cu substanțe de contrast. Presiunile excesive pot deteriora cateterul.
• Nu utilizați dispozitivul de fixare în cazul în care ar putea apărea pierderea aderenței, cum ar fi un pacient confuz sau piele neaderentă.
• Nu introduceți cateterul în vase trombozate.
• Nu împingeți firul de ghidare sau cateterul dacă întâmpinați o rezistență neobișnuită.
• Nu introduceți și nu retrageți cu forță firul de ghidare din nicio componentă. În cazul în care firul de ghidare este deteriorat, firul de ghidare și toate componentele asociate trebuie îndepărtate împreună.
• Nu resterilizați cateterul sau accesoriile acestuia prin nicio metodă.
• Conținutul unui ambalaj nedeschis și intact este steril și non- pirogen. STERILIZAT ĆU OXID DE ETILENĂ
• Nu refolosiți cateterul sau accesoriile, deoarece este posibil ca dispozitivul să nu fie curățat și decontaminat în mod corespunzător, ceea ce poate duce la contaminare, degradarea cateterului, oboseala dispozitivului sau reacția la endotoxine.
• Nu utilizați cateterul sau accesoriile acestuia dacă ambalajul este deschis sau deteriorat.
• Nu utilizați cateterul sau accesoriile acestuia dacă este vizibil vreun semn de deteriorare a produsului sau a expirat termenul de valabilitate.
• Nu utilizați instrumente ascuțite lângă liniile de prelungire sau lângă lumenul cateterului.
• Nu utilizați foarfece pentru a desface ambalajul. Precauțiile indicate în instrucțiunile de utilizare sunt următoarele:
• Seringile mai mici de zece (10) ml vor genera presiune excesivă și pot deteriora cateterul. Se recomandă seringi de zece (10) ml sau mai mari.
• Perfuziile în bolus trebuie să fie lente și nu trebuie să depășească presiunea maximă în bolus de 1,2 bar/900 mmHg (17,4 psi).
• Hidratați firul de ghidaj înainte de utilizare.
• Clătiți întotdeauna cateterul înainte de a scoate stiletul.
• Cateterul va fi deteriorat dacă se vor utiliza alte cleme în afara celor furnizate împreună cu această trusă.
• Clamparea repetată a tubulaturii în același loc poate slăbi tubulatura. Evitați clamparea lângă conectoarele și amboul cateterului.
• Examinați lumenul cateterului și prelungirile, înainte și după fiecare perfuzie, pentru eventuale deteriorări.
• Pentru a preveni accidentele, asigurați securitatea tuturor capacelor și a conexiunilor înainte și între utilizări.
• Utilizați pentru acest cateter numai conectoare de tip Luer Lock (înfiletate).
• În cazul rar în care un ambou sau un conector se separă de la vreo componentă în timpul introducerii sau utilizării, luaţi toate măsurile și precauțiile necesare pentru a împiedica pierderile de sânge sau embolismul gazos.
• Strângerea excesivă repetată a liniilor sanguine, a seringilor și a capacelor va reduce durata de viață a conectoarelor și poate determina cedarea acestora.
• Acesta nu este un cateter pentru atriul drept. Evitați poziționarea vârfului cateterului în atriul drept. Amplasarea sau migrarea vârfului cateterului în atriul drept poate provoca aritmie cardiacă, eroziune miocardică sau tamponadă cardiacă.
• Respectați precauțiile universale privind sângele și lichidele biologice și procedurile pentru controlul infecțiilor în timpul aplicării și scoaterii dispozitivului de fixare.
• Evitați contactul dispozitivului de fixare cu alcoolul sau acetona. Ambele pot slăbi legarea componentelor și aderența tamponului dispozitivului de fixare.
• Reduceți la minimum manipularea cateterului/tubului în timpul aplicării și scoaterii dispozitivului de fixare.
• Îndepărtaţi grăsimile și crema hidratantă de pe zona de piele vizată înainte de a amplasa dispozitivul de fixare.
• Dispozitivul de fixare trebuie monitorizat zilnic și înlocuit atunci când este indicat clinic, cel puțin la fiecare 7 zile.
• Confirmați poziția vârfului cateterului prin radiografie înainte de utilizare. Monitorizați în mod obișnuit amplasarea vârfului conform politicii instituţiei.
• Eliminați deșeurile periculoase din punct de vedere biologic conform protocolului unității.
• Consultați standardele de practică și politicile instituționale pentru substanțele perfuzabile compatibile cu accesul venos central.
• Respectați toate contraindicaţiile, avertismentele, precauțiile și instrucţiunile pentru toate substanțele perfuzabile, conform specificațiilor producătorului respectiv.
• Substanța CMR cobalt este o componentă naturală a oțelului inoxidabil. Pe baza evaluării biocompatibilității, s-a constatat că principalele pericole ale oțelurilor inoxidabile sunt legate de prelucrarea materialului, în special de sudare, deci nu se aplică utilizării prevăzute a dispozitivului. Este puțin probabil ca oțelurile inoxidabile utilizate în aceste dispozitive să atingă niveluri de expunere care să implice carcinogenitate, mutagenitate sau toxicitate pentru reproducere.

Alte aspecte de siguranță relevante(de ex. acțiuni corective pe teren etc.) În perioada 01 ianuarie 2019 – 31 august 2024, au existat 132 reclamații pentru 222.776 unități vândute, rezultând o rată generală a reclamațiilor de 0,059%. Nu au existat evenimente asociate cu deces. Niciun eveniment nu a dus la retrageri în timpul perioadei de verificare.

5. Rezumatul evaluării clinice și supravegherii ulterioare introducerii pe piață (PMCF)

Rezumatul datelor clinice legate de dispozitivul vizat

Performanța clinică a fost evaluată cu ajutorul unor parametri care au inclus dar nu s-au limitat la timpul de contact, rezultatele inserției cateterului și ratele evenimentelor adverse. Parametrii clinici critici extrași din aceste studii au îndeplinit standardele prevăzute în ghidurile pentru stadiul actual al tehnicii. Nu au existat evenimente adverse neprevăzute sau un număr mare de evenimente adverse detectate în oricare dintre activitățile clinice. Supraviețuirea unui anumit implant este un eveniment multifactorial care depinde de numeroși factori, printre care: limitele implantului, tehnica chirurgicală, nivelul de dificultate al procedurii chirurgicale, sănătatea pacientului, nivelul de activitate al pacientului, istoricul medical al pacientului și alți factori. În cazul cateterului central introdus periferic 1,9F și 2,6F Vascu-PICC®, 57 catetere au avut o durată de utilizare medie de 14 zile [Interval: 1 – 70 zile] care a fost constatată în utilizarea clinică raportată până în prezent. Pe baza acestor informaţii, cateterul central introdus periferic 1,9F și 2,6F Vascu-PICC®/Jet-PICC are o durată de viață de 12 luni; cu toate acestea, decizia de a îndepărta și/sau de a înlocui cateterul ar trebui să se bazeze pe performanțele și necesitățile clinice, și nu pe un moment predeterminat în timp.

Rezumatul datelor clinice legate de dispozitivul vizat (dacă este cazul)

Au fost generate dovezi clinice din literatura publicată și activitățile PMCF, specifice variantelor cunoscute și necunoscute ale dispozitivului vizat. Explicarea echivalenței din raportul de evaluare clinică actualizat va demonstra că dovezile clinice disponibile pentru aceste variante sunt reprezentative pentru gama de variante de dispozitiv din familia de dispozitive. Nu există diferențe clinice sau biologice între variantele din familia de dispozitive țintă, iar impactul potențial al diferențelor tehnice va fi explicat în raportul de evaluare clinică actualizat.

Rezumatul datelor clinice din investigațiile anterioare introducerii pe piață (dacă este cazul)

Nu s-au utilizat investigații clinice anterioare introducerii pe piață pentru evaluarea clinică a dispozitivului.

Rezumatul datelor clinice din alte surse:

Sursa:Rezumatul literaturii de specialitate publicate

Căutările dovezilor clinice în literatura de specialitate au identificat nouă articole publicate, reprezentând 844 cazuri specifice familiei de dispozitive Vascu-PICC® 1,9F și 2,6F. Articolele au inclus două studii prospective (Yang et al., Zhou et al.), cinci studii retrospective (Luo et al., Richter et al., Uygun et al., Wang et al., Yanping et al.) și două rapoarte de caz (Chen et al., Chen et al.). Bibliografie: Chen Q, Hu Y, Su S, Huang X, Li Y. “AFGP” bundles for an extremely preterm infant who underwent difficult removal of a peripherally inserted central catheter: A case report. WJCC. 2021;9(17):4253-61. Chen Q, Hu Y, Li Y, Huang X. Peripherally inserted central catheter placement in neonates with persistent left superior vena cava: Report of eight cases. WJCC. 2021;9(26):7944-53. Luo, F., Cheng, X., Lou, X., Wang, Q., Fan, X., & Chen, S. (2020). Insertion of a 1.9F central venous catheter via the internal jugular vein in neonates. J Int Med Res, 48(6). doi:10.1177/0300060520925380 Uygun, I. (2016). Peripherally inserted central catheter in neonates: A safe and easy insertion technique. Journal of pediatric surgery, 51(1), 188-191. Xu YP, Shang ZR, Dorazio RM, Shi LP. Risk factors for peripherally inserted central catheterization-associated bloodstream infection in neonates. Zhongguo Dang Dai Er Ke Za Zhi. 2022 Feb 15; 24(2):141-146. English, Chinese. doi: 10.7499/j.issn.1008- 8830.2109147. PMID: 35209978; PMCID: PMC8884050. Yang, L., Bing, X., Song, L., Na, C., Minghong, D., & Annuo, L. (2019). Intracavitary electrocardiogram guidance for placement of peripherally inserted central catheters in premature infants. Medicine (Baltimore), 98(50). doi:10.1097/md.0000000000018368 Richter, R. P., Law, M. A., Borasino, S., Surd, J. A., & Alten, J. A. (2016). Distal superficial femoral vein cannulation for peripherally inserted central catheter placement in infants with cardiac disease. Congenital heart disease, 11(6), 733-740. Wang Y, Chen S, Yan W, et al. Congenital Short-Bowel Syndrome: Clinical and Genetic Presentation in China. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 2021;45(5):1009-15. Zhou, L., Xua, H., Xu, M., Hu, Y., & Lou, X. F. (2017). An Accuracy Study of the Intracavitary Electrocardiogram (IC-ECG) Guided Peripherally Inserted Central Catheter Tip Placement among Neonates. Open Med (Wars), 12, 125-130. doi:10.1515/med-2017-0019

• Sursa:PMCF_Infusion_201

Registrul CVAD a fost obținut de la CVAD Resources, LLC la 23 august 2020. Toate datele au fost primite anonimizate, dar în rest au reprezentat exact ceea ce a fost introdus de clinicieni în mod consecutiv. Medcomp a primit doar datele referitoare la dispozitivele cu producătorul indicat drept „Medcomp”, iar toate informațiile cazurilor au fost obținute de la două spitale din SUA. ID-ul de spital 121 este descris ca „Echipă de acces vascular dintr-un spital comunitar non-profit”, iar ID-ul de spital 123 este descris ca „Echipă PICC (cateter central introdus periferic) într-un centru medical academic”. Datele de introducere a dispozitivelor se situează între 06 august 2012 și 21 aprilie 2015. Datele de scoatere a dispozitivelor se situează între 09 august 2012 și 07 mai 2015. A fost colectat 1 caz de 1,9F și 2,6F Vascu-PICC®, descris ca 1,9F și lumen unic. S-a constatat că evaluările rezultatelor de mai jos se încadrează în evaluările standard ale rezultatelor privind siguranța și performanța din literatura publicată pentru dispozitivele Medcomp Vascu-PICC®:

• Sursa:PMCF_Infusion_211

Sondajul pentru colectarea datelor pe linia de produse de perfuzie a urmărit să evalueze informațiile privind rezultatele de siguranță și performanță pentru toate variantele de porturi de perfuzie, PICC, linii centrale și CVC. Au fost colectate 70 răspunsuri la sondaj din 17 țări, reprezentând 471 cazuri de dispozitive. Au fost colectate 10 cazuri 1,9F și 2,6F Vascu-PICC® inclusiv mai multe variante de dispozitive cu dimensiuni franceze (1,9F și 2,6F) și configurări de lumen (unic și dublu). S-a constatat că evaluările rezultatelor de mai jos se încadrează în evaluările standard ale rezultatelor privind siguranța și performanța din literatura publicată pentru dispozitivele Medcomp 1,9F și 2,6F Vascu-PICC®:

• Sursa:PMCF_Medcomp_211

Sondajul pentru utilizatori Medcomp a obținut răspunsuri de la cadrele medicale familiarizate cu orice număr de produse din oferta Medcomp. 13 respondenți au răspuns că ei sau unitatea lor au utilizat catetere PICC Medcomp, cu 2 dintre acești respondenți care au utilizat dispozitivul 1,9F și 2,6F Vascu-PICC. Nu au existat diferențe în media impresiilor utilizatorilor în ce privește cateterele PICC în cadrul evaluării standard privind rezultatele de performanță și siguranță sau între tipurile de dispozitive în ce privește siguranța sau performanța. Punctele de date de mai jos au fost colectate de la utilizatorii cateterelor PICC Medcomp (n=13):

Rezumatul general al siguranței și performanței clinice

După verificarea datelor din toate sursele, este posibil să concluzionăm că beneficiile dispozitivului vizat, adică facilitarea administrării fluidelor și medicamentelor la pacienții cui vase sanguine mici, inclusiv la nou-născuți, pentru care se consideră necesar accesul periferic pe termen scurt sau lung la sistemul venos central fără a fi nevoie de puncții frecvente, conform recomandării medicului calificat și autorizat, depășesc riscurile generale și individuale atunci când dispozitivul este utilizat conform instrucţiunilor producătorului. Opinia producătorului și a evaluatorului expert clinic este că activitățile finalizate și în curs sunt suficiente pentru a demonstra siguranța, eficacitatea și profilul beneficiu/risc acceptabil al dispozitivelor vizate.

Supraveghere ulterioară introducerii pe piață, în curs sau planificată (PMCF)

Nu au fost detectate riscuri emergente, complicații sau defecțiuni neașteptate ale dispozitivului pe baza activităților PMCF.

6. Alternative terapeutice posibile

S-a utilizat ghidul de practică clinică Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021 pentru a susține recomandările de mai jos privind tratamentele.

7. Profil sugerat și instruire pentru utilizatori

Cateterul trebuie să fie introdus, manipulat și îndepărtat de un medic calificat și autorizat sau de alt membru al personalului medical calificat, sub supravegherea unui medic.

8. Referință la orice standarde armonizate și Specificații comune (CS) aplicate

Istoricul revizuirilor