SÚHRN PARAMETROV BEZPEČNOSTI A KLINICKÉHO VÝKONU

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE

Účelom tohto súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu (SSCP) je poskytnúť verejnosti prístup k aktualizovanému súhrnu hlavných aspektov bezpečnosti a klinického výkonu pomôcky. Účelom tohto SSCP nie je nahradiť návod na použitie ako hlavný dokument na zaistenie bezpečného používania pomôcky, ani nie je určený na poskytovanie diagnostických alebo terapeutických návrhov určeným používateľom alebo pacientom.

Použiteľné dokumenty

1. Identifikácia pomôcky a všeobecné informácie

Obchodné názvy pomôcky Periférne zavádzaný centrálny katéter 1,9 F a 2,6 F Vascu-PICC®

Názov a adresa výrobcu Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Jediné registračné číslo výrobcu (SRN) US-MF-000008230

Základný identifikátor (UDI-DI) 00884908289NV

Popis/text nomenklatúry zdravotníckej pomôcky C010201 – Centrálny I.V. Katétre, periférny prístup

Trieda pomôcky III

Dátum prvého vydania certifikátu CE pre túto pomôcku Katétre 1,9 F a 2,6 F Vascu-PICC® – október 2008 Katétre 1,9 F a 2,6 F Jet-PICC – október 2008

Meno a SRN oprávneného zástupcu Gerhard Frömel Európsky odborník na reguláciu Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Nemecko SRN: DE-AR-000005009

Názov notifikovanej osoby a jediné identifikačné číslo BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Zoskupovanie zariadení a varianty

Pomôcky v rozsahu tohto dokumentu sú súpravy periférne zavádzaného centrálneho katétra (PICC). Čísla katétrov sú usporiadané do kategórií variantov. Tieto pomôcky sú distribuované ako zásobníky na zákroky, v rôznych konfiguráciách vrátane príslušenstva a doplnkových pomôcok (pozrite si časť „Príslušenstvo určené na použitie v kombinácii s pomôckou“).

Varianty pomôcok:

Zásobníky na zákroky:

Konfigurácie zásobníkov na zákroky:

2. Určené použitie pomôcky

Určené použitie Periférne zavádzané centrálne katétre 1,9 F a 2,6 F Vascu-PICC®/ Jet-PICC sú určené na použitie u pediatrických a novorodeneckých pacientov vyžadujúcich časté vpichovanie ihlou, u ktorých sa krátkodobý alebo dlhodobý periférny prístup do centrálneho žilového systému bez potreby častého vpichovania považuje za nevyhnutný na základe pokynov kvalifikovaného lekára. Pomôcka sa má používať pod pravidelnou kontrolou a posúdením kvalifikovaných zdravotníckych pracovníkov. Tento katéter je určený len na jednorazové použitie.

Indikácie Periférne zavádzaný centrálny katéter 1,9 F a 2,6 F Vascu-PICC®/ Jet-PICC je určený na použitie na krátkodobý alebo dlhodobý periférny prístup do centrálneho žilového systému na intravenózne podávanie tekutín alebo liekov.

Cieľová populácia Periférne zavádzané centrálne katétre 1,9 F a 2,6 F Vascu-PICC®/ Jet-PICC sú určené na použitie u pediatrických a novorodeneckých pacientov vyžadujúcich časté vpichovanie ihlou, u ktorých sa krátkodobý alebo dlhodobý periférny prístup do centrálneho žilového systému bez potreby častého vpichovania považuje za nevyhnutný na základe pokynov kvalifikovaného lekára.

Kontraindikácie a/alebo obmedzenia

• Katéter nie je určený na iné použitie, ako je uvedené. Katéter neimplantujte do trombotizovaných ciev.
• Prítomnosť kožných problémov v okolí miesta zavedenia (infekcia, flebitída, jazvy, atď.)
• Prítomnosť bakteriémie alebo septikémie súvisiace s pomôckou.
• Predchádzajúca žilová/subklaviálna trombóza alebo cievne chirurgické zákroky v mieste zavedenia.
• Horúčka neznámeho pôvodu.
• Telesné rozmery pacienta nie sú dostatočné na to, aby sa prispôsobili veľkosti implantovanej pomôcky.
• Je známe alebo existuje podozrenie, že pacient je alergický na materiály obsiahnuté v pomôcke.
• V minulosti došlo k ožiareniu potenciálneho miesta zavedenia.
• Existujú lokálne tkanivové faktory, ktoré zabránia správnej stabilizácii pomôcky a/alebo prístupu.
• Známe alergie na pásku alebo lepidlo na báze oxidu zinočnatého.

3. Popis pomôcky

Názov zariadenia: Periférne zavádzaný centrálny katéter 1,9 F a 2,6 F Vascu-PICC®

Popis pomôcky Periférne zavádzaný centrálny katéter 1,9 F a 2,6 F Vascu-PICC® sa používa na krátkodobý alebo dlhodobý centrálny žilový prístup prostredníctvom periférneho zavedenia počas podávania tekutín, liekov a nutričnej liečby novorodencov, dojčiat a detí. ID a OD lúmenu sú kontinuálne po celej dĺžke hadičky lúmenu. Každý lúmen katétra je ukončený predĺžovacou hadičkou, ktorá vedie do konektoru luer-lock typu samica. Každý predĺžovacia hadička má svorku na kontrolu prietoku tekutiny a je označená veľkosťou lúmenu. Prechod medzi lúmenom a predlžovacími hadičkami je umiestnený v tvarovanej spojke. Na spojke je vyznačená veľkosť katétra (French). Lúmen je označený hĺbkovými značkami (každý centimeter).

Názov zariadenia: Periférne zavádzaný centrálny katéter 1,9 F a 2,6 F Vascu-PICC®

Popis pomôcky Periférne zavádzaný centrálny katéter 1,9 F a 2,6 F Vascu-PICC® sa používa na krátkodobý alebo dlhodobý centrálny žilový prístup prostredníctvom periférneho zavedenia počas podávania tekutín, liekov a nutričnej liečby novorodencov, dojčiat a detí. ID a OD lúmenu sú kontinuálne po celej dĺžke hadičky lúmenu. Každý lúmen katétra je ukončený predĺžovacou hadičkou, ktorá vedie do konektoru luer-lock typu samica. Každý predĺžovacia hadička má svorku na kontrolu prietoku tekutiny a je označená veľkosťou lúmenu. Prechod medzi lúmenom a predlžovacími hadičkami je umiestnený v tvarovanej spojke. Na spojke je vyznačená veľkosť katétra (French). Lúmen je označený hĺbkovými značkami (každý centimeter).

Materiály/látky, ktoré prichádzajú do kontaktu s tkanivom pacienta

Percentuálne rozsahy v nasledujúcej tabuľke sú založené na hmotnostiach pomôcok Vascu-PICC® s jedným lúmenom 1,9 F x 20 cm (2,85 g) a s dvojitým lúmenom s manžetou 2,6 F x 50 cm (4,16 g).

Percentuálne rozsahy v nasledujúcej tabuľke sú založené na hmotnostiach pomôcok Vascu-PICC® s jedným lúmenom 1,9 F x 20 cm (2,85 g) a s dvojitým lúmenom s manžetou 2,6 F x 50 cm (4,16 g).

Poznámka:Príslušenstvo obsahujúce nehrdzavejúcu oceľ môže obsahovať CMR kobalt až do 0,4 % hmotnosti príslušenstva.

Poznámka:Podľa návodu na použitie je pomôcka kontraindikovaná u pacientov so známymi alebo suspektnými alergiami na vyššie uvedené materiály.

Informácie týkajúce sa liečiv v pomôcke Nevzťahuje sa

Princíp fungovania pomôcky: Predmetné pomôcky využívajú na získanie prístupu Seldingerovu alebo modifikovanú Seldingerovu techniku. Hlavný rozdiel je v tom, že jedna technika využíva zavádzacie puzdro a druhá nie. Seldingerove techniky pre žilový prístup sú známe chirurgické techniky používané na zavádzanie pomôcok PICC. Použitie každého katétra je podrobne opísané v návode na použitie. Katétre musí zavádzať, manipulovať s nimi a odstraňovať iba kvalifikovaný lekár s licenciou alebo iný kvalifikovaný zdravotnícky pracovník s dodržaním prísnej aseptickej techniky. Po zavedení sa cez katéter PICC podávajú tekutiny alebo odoberá krv, najčastejšie pomocou jednorazovej súpravy hadičiek alebo striekačky. Starostlivosť o katéter zahŕňa používanie roztoku na uzáver katétra na udržanie priechodnosti. Odstránenie katétra sa zvyčajne vykonáva jemným potiahnutím, ale za určitých okolností sa môže vyžadovať chirurgický zákrok, ktorý vykoná lekár oboznámený s príslušnými technikami.

Informácie týkajúce sa sterilizácie Obsah je sterilný a nepyrogénny v neotvorenom, nepoškodenom obale. Sterilizované etylénoxidom.

Predchádzajúce generácie/varianty

Príslušenstvo určené na použitie v kombinácii so zariadením

Iné zariadenia alebo produkty určené na použitie v kombinácii so zariadením:

4. Riziká a výstrahy

Reziduálne riziká a nežiaduce účinky: Podľa návodu na použitie výrobkov, všetky chirurgické zákroky nesú riziko. Spoločnosť Medcomp zaviedla procesy riadenia rizík s cieľom proaktívne vyhľadávať a zmierňovať tieto riziká v čo najväčšej možnej miere bez toho, aby bol negatívne ovplyvnený pomer prínosov a rizík pomôcky. Po zmiernení zostávajú reziduálne riziká a možnosť nežiaducich udalostí pri používaní tohto výrobku. Spoločnosť Medcomp určila, že všetky reziduálne riziká sú prijateľné.

Výstrahy a bezpečnostné opatrenia

Všetky výstrahy boli posúdené na základe analýzy rizík, PMS a testovania použiteľnosti, aby sa overila konzistentnosť medzi zdrojmi informácií. Pomôcky v rozsahu tohto klinického hodnotenia majú v návode na použitie uvedené tieto výstrahy:

• Nepoužívajte infúzne pomôcky, ktoré môžu prekročiť pracovný tlak max. 1,0 bar/750 mmHg (14,5 PSI).
• Na štúdie s kontrastnou látkou nepoužívajte vysokotlakové injektory. Nadmerný tlak môže poškodiť katéter.
• Nepoužívajte pomôcku na zaistenie v prípadoch, kde by mohlo dôjsť k strate priľnavosti, napr. pri dezorientovanom pacientovi alebo nepriľnavej pokožke.
• Nezavádzajte katéter do trombotizovaných ciev.
• Ak narazíte na nezvyčajný odpor, vodiaci drôt alebo katéter neposúvajte.
• Vodiaci drôt do nezavádzajte ani nevyberajte zo žiadnej súčasti násilím. Ak sa vodiaci drôt poškodí, vodiaci drôt a všetky súvisiace komponenty sa musia odstrániť spolu.
• Katéter ani príslušenstvo neresterilizujte žiadnou metódou.
• Obsah je sterilný a nepyrogénny v neotvorenom, nepoškodenom obale. STERILIZOVANÉ ETYLÉNOXIDOM
• Nepoužívajte katéter alebo príslušenstvo opakovane, pretože môže dôjsť k nedostatočnému vyčisteniu a dekontaminácii pomôcky, čo môže viesť ku kontaminácii, degradácii katétra, únave pomôcky alebo reakcii na endotoxín.
• Katéter ani príslušenstvo nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené.
• Nepoužívajte katéter ani príslušenstvo, ak sú viditeľné akékoľvek známky poškodenia výrobku alebo ak uplynul dátum spotreby.
• Nepoužívajte ostré nástroje v blízkosti predlžovacej hadičky alebo lúmenu katétra.
• Na odstránenie obväzu nepoužívajte nožnice. Bezpečnostné opatrenia uvedené v návode na použitie sú tieto:
• Striekačky s objemom menším ako desať (10) ml budú vytvárať nadmerný tlak a môžu poškodiť katéter. Odporúčajú sa striekačky s objemom desať (10) ml alebo väčšie.
• Bolusové injekcie by mali byť pomalé a nesmú prekročiť maximálny bolusový tlak 1,2 baru/900 mmHg (17,4 PSI).
• Pred použitím hydratujte vodiaci drôt.
• Pred odstránením styletu vždy prepláchnite katéter.
• Katéter sa poškodí, ak sa použijú iné svorky ako tie, ktoré sú súčasťou súpravy.
• Opakované svorkovanie hadičky na rovnakom mieste môže hadičku oslabiť. Vyhnite sa svorkovaniu v blízkosti konektorov typu luer a spojky katétra.
• Pred a po každej infúzii skontrolujte lúmen katétra a predlžovacie hadičky, či nie sú poškodené.
• Aby ste predišli nehodám, zabezpečte všetky uzávery a konektory pred ošetrením a medzi ošetreniami.
• S týmto katétrom používajte len konektory Luer Lock (so závitom).
• V zriedkavých prípadoch, keď sa spojka alebo konektor počas zavádzania alebo používania oddelí od akejkoľvek súčasti, vykonajte všetky potrebné kroky a opatrenia, aby ste zabránili strate krvi alebo vzduchovej embólii.
• Opakované nadmerné uťahovanie krvných liniek, injekčných striekačiek a uzáverov znižuje životnosť konektorov a môže viesť k ich prípadnému zlyhaniu.
• Toto nie je katéter vhodný do pravej predsiene. Vyhnite sa umiestneniu hrotu katétra do pravej predsiene. Umiestnenie alebo migrácia hrotu katétra do pravej predsiene môže spôsobiť srdcovú arytmiu, eróziu aterosklerotického plátu alebo srdcovú tamponádu.
• Pri aplikácii a odstraňovaní pomôcky na zaistenie dodržiavajte univerzálne bezpečnostné opatrenia na ochranu krvi a telesných tekutín a postupy kontroly infekcií.
• Zabráňte kontaktu pomôcky na zaistenie s alkoholom alebo acetónom. Obe môžu oslabiť spojenie komponentov a priľnavosť podložky pomôcky na zaistenie.
• Minimalizujte manipuláciu s katétrom/hadičkou počas aplikácie a odstraňovania pomôcky na zaistenie.
• Pred umiestnením pomôcky na zaistenie odstráňte z cieľovej oblasti pokožky olej a hydratačný krém.
• Pomôcka na zaistenie by sa mala denne monitorovať a v prípade klinickej indikácie vymeniť, minimálne každých 7 dní.
• Pred použitím si overte polohu hrotu katétra pomocou röntgenového vyšetrenia. Pravidelne monitorujte umiestnenie hrotu podľa zásad platných na pracovisku.
• Zlikvidujte biologický odpad podľa protokolu pracoviska.
• Pozrite si štandardy praxe a zásady platné na vašom pracovisku pre kompatibilné infúzne látky pre centrálny žilový prístup.
• Rešpektujte všetky kontraindikácie, výstrahy, bezpečnostné opatrenia a pokyny pre všetky infúzne roztoky, ako ich uvádza výrobca.
• CMR Kobalt je prirodzene sa vyskytujúca zložka nehrdzavejúcej ocele. Na základe hodnotenia biokompatibility sa zistilo, že hlavné nebezpečenstvá nehrdzavejúcich ocelí súvisia so spracovaním materiálu, najmä so zváraním, a preto sa nevzťahujú na určené použitie pomôcky. Je nepravdepodobné, že by nehrdzavejúce ocele používané v týchto pomôckach dosiahli také úrovne vystavenia, ktoré by spôsobili karcinogenitu, mutagenicitu alebo reprodukčnú toxicitu.

Ďalšie dôležité aspekty bezpečnosti(napr. bezpečnostné nápravné opatrenia v teréne atď.) Za obdobie od 1. januára 2019 do 31. augusta 2024 bolo prijatých 132 sťažností na 222 776 predaných kusov, čo predstavuje celkovú mieru sťažností 0,059 %. Nevyskytli sa žiadne udalosti súvisiace so smrťou. Počas sledovaného obdobia neboli zaznamenané žiadne udalosti, ktoré by viedli k stiahnutiu pomôcky z trhu.

5. Súhrn klinického hodnotenia a klinického sledovania po uvedení na trh (PMCF)

Súhrn klinických údajov týkajúcich sa predmetnej pomôcky

Klinický výkon bol meraný pomocou parametrov vrátane doby zavedenia, výsledkov zavedenia katétra a miery nežiaducich udalostí. Kritické klinické parametre získané z týchto štúdií spĺňali štandardy stanovené v najnovších usmerneniach. V žiadnej z klinických aktivít neboli zistené žiadne nepredvídané nežiaduce udalosti alebo iné vysoké výskyty nežiaducich udalostí. Životnosť daného implantátu je viacfaktorová a závisí od mnohých faktorov vrátane: limitov implantátu, chirurgickej techniky, náročnosti chirurgického zákroku, zdravotného stavu pacienta, úrovne aktivity pacienta, anamnézy pacienta a ďalších faktorov. V prípade periférne zavádzaného centrálneho katétra 1,9 F a 2,6 F Pro-PICC® malo 57 katétrov priemerné trvanie používania 14 dní [Rozsah: 1 – 70 dní] medián trvania používania, ktoré bolo zistené pri doteraz hlásených klinických použitiach. Na základe týchto informácií má periférne zavádzaný centrálny katéter 1,9 F a 2,6 F Vascu-PICC®/Jet-PICC životnosť 12 mesiacov. Rozhodnutie o odstránení a/alebo výmene katétra by však malo byť založené na klinickom výkone a potrebe, a nie na vopred určenom čase.

Súhrn klinických údajov týkajúcich sa ekvivalentnej pomôcky (ak je dostupná)

Pre známe a neznáme varianty predmetnej pomôcky boli vygenerované klinické dôkazy z publikovanej literatúry a PMCF. Zdôvodnenie rovnocennosti v aktualizovanej správe o klinickom hodnotení preukáže, že dostupné klinické dôkazy pre tieto varianty reprezentujú rozsah variantov pomôcky v rade pomôcok. Neexistujú žiadne klinické alebo biologické rozdiely medzi variantmi v rámci predmetného radu pomôcok a potenciálny vplyv technických rozdielov bude racionalizovaný v aktualizovanej správe o klinickom hodnotení.

Súhrn klinických údajov z prieskumov pred uvedením na trh (ak sú dostupné))

Na klinické hodnotenie pomôcky sa nepoužili žiadne klinické skúšania pred uvedením na trh.

Súhrn klinických údajov z iných zdrojov:

Zdroj:Súhrn publikovanej literatúry

Pri vyhľadávaní klinických dôkazov v literatúre sa našlo deväť publikovaných článkov, ktoré predstavujú 844 zmiešaných prípadov zahŕňajúcich rad pomôcok 1,9 F a 2,6 F Vascu-PICC®. Články zahŕňajú dve prospektívne štúdie (Yang et al., Zhou et al.), päť retrospektívnych štúdií (Luo et al., Richter et al., Uygun et al., Wang et al., Yanping et al.) a dve kazuistiky (Chen et al., Chen et al.). Bibliografia: Chen Q, Hu Y, Su S, Huang X, Li Y. “AFGP” bundles for an extremely preterm infant who underwent difficult removal of a peripherally inserted central catheter: A case report. WJCC. 2021;9(17):4253-61. Chen Q, Hu Y, Li Y, Huang X. Peripherally inserted central catheter placement in neonates with persistent left superior vena cava: Report of eight cases. WJCC. 2021;9(26):7944-53. Luo, F., Cheng, X., Lou, X., Wang, Q., Fan, X., & Chen, S. (2020). Insertion of a 1.9F central venous catheter via the internal jugular vein in neonates. J Int Med Res, 48(6). doi:10.1177/0300060520925380 Uygun, I. (2016). Peripherally inserted central catheter in neonates: A safe and easy insertion technique. Journal of pediatric surgery, 51(1), 188-191. Xu YP, Shang ZR, Dorazio RM, Shi LP. Risk factors for peripherally inserted central catheterization-associated bloodstream infection in neonates. Zhongguo Dang Dai Er Ke Za Zhi. 2022 Feb 15; 24(2):141-146. English, Chinese. doi: 10.7499/j.issn.1008- 8830.2109147. PMID: 35209978; PMCID: PMC8884050. Yang, L., Bing, X., Song, L., Na, C., Minghong, D., & Annuo, L. (2019). Intracavitary electrocardiogram guidance for placement of peripherally inserted central catheters in premature infants. Medicine (Baltimore), 98(50). doi:10.1097/md.0000000000018368 Richter, R. P., Law, M. A., Borasino, S., Surd, J. A., & Alten, J. A. (2016). Distal superficial femoral vein cannulation for peripherally inserted central catheter placement in infants with cardiac disease. Congenital heart disease, 11(6), 733-740. Wang Y, Chen S, Yan W, et al. Congenital Short-Bowel Syndrome: Clinical and Genetic Presentation in China. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 2021;45(5):1009-15. Zhou, L., Xua, H., Xu, M., Hu, Y., & Lou, X. F. (2017). An Accuracy Study of the Intracavitary Electrocardiogram (IC-ECG) Guided Peripherally Inserted Central Catheter Tip Placement among Neonates. Open Med (Wars), 12, 125-130. doi:10.1515/med-2017-0019

• Zdroj:PMCF_Infusion_201

Register CVAD bol nadobudnutý od spoločnosti CVAD Resources, LLC 23. augusta 2020. Všetky získané údaje boli deidentifikované, ale predstavovali údaje, ktoré klinickí lekári postupne zadávali. Spoločnosť Medcomp získala iba údaje týkajúce sa pomôcok, kde bol ako výrobca uvedený „Medcomp“ a všetky informácie o prípadoch pochádzali z dvoch amerických nemocníc. Pracovisko s ID 121 je charakterizované ako „tím pre cievny prístup v neziskovej komunitnej nemocnici“ a pracovisko s ID 123 je charakterizované ako „tím pre PICC (periférne zavádzaný centrálny katéter) v nemocnici Academic Medical Center“. Dátumy zavedenia pomôcky sa pohybujú od 6. augusta 2012 do 21. apríla 2015. Dátumy odstránenia pomôcky sa pohybujú od 9. augusta 2012 do 7. mája 2015. Zozbieral sa 1 prípad 1,9 F a 2,6 F Vascu-PICC®, opísaný ako pomôcka 1,9 F a pomôcka s jedným lúmenom. Potvrdilo sa, že nasledujúci výsledný ukazovateľ je v rámci najnovších bezpečnostných a výkonnostných výsledných ukazovateľov z publikovanej literatúry pre pomôcky Medcomp Vascu-PICC®:

• Zdroj:PMCF_Infusion_211

Cieľom prieskumu zberu údajov o rade infúznych pomôcok bolo posúdiť informácie o bezpečnosti a výkone pre všetky varianty infúznych portov od spoločnosti Medcomp, PICC, Midlines a CVC. V prieskume bolo zozbieraných 70 odpovedí zo 17 krajín, čo predstavuje 471 prípadov s pomôckou. Zozbieralo sa 10 prípadov 1,9 F a 2,6 F Vascu-PICC® vrátane niekoľkých variantov pomôcok rôznych veľkostí (French: 1,9 F a 2,6 F) a konfigurácií lúmenu (jeden a dvojitý). Potvrdilo sa, že nasledujúce výsledné ukazovatele sú v rámci najnovších bezpečnostných a výkonnostných výsledných ukazovateľov z publikovanej literatúry pre pomôcky Medcomp 1,9 F a 2,6 F Vascu-PICC®:

• Zdroj:PMCF_Medcomp_211

Používateľský prieskum spoločnosti Medcomp získal odpovede od zdravotníckeho personálu oboznámeného s ľubovoľným počtom výrobkov od spoločnosti Medcomp. 13 respondentov odpovedalo, že oni alebo ich pracovisko používa katétre PICC od spoločnosti Medcomp, pričom 2 z týchto respondentov používajú pomôcku 1,9 F a 2,6 F Vascu-PICC®. Neexistovali žiadne rozdiely v priemerných pocitoch používateľov týkajúcich sa bezpečnosti alebo výkonu pri používaní katétrov PICC v rámci najmodernejších opatrení týkajúcich sa výkonu a bezpečnosti alebo medzi typmi pomôcok. Od používateľov katétrov Medcomp PICC (n = 13) boli zozbierané nasledujúce údaje:

Celkový súhrn parametrov klinickej bezpečnosti a výkonu

Po skontrolovaní údajov zo všetkých zdrojov je možné dospieť k záveru, že výhody predmetnej pomôcky, ktorá uľahčuje podávanie tekutín a liekov u pacientov s malými cievami vrátane novorodencov, u ktorých sa krátkodobý alebo dlhodobý periférny prístup do centrálneho žilového systému bez potreby častého vpichovania považuje za nevyhnutný na základe pokynov kvalifikovaného lekára, prevažujú nad celkovými a individuálnymi rizikami, ak sa pomôcka používa podľa určenia výrobcu. Podľa názoru výrobcu a klinického odborného hodnotiteľa sú dokončené aj prebiehajúce činnosti dostatočné na podporu bezpečnosti, účinnosti a prijateľného pomeru prínosov a rizík predmetných pomôcok.

Prebiehajúce alebo plánované klinické sledovanie po uvedení na trh (PMCF)

PMCF nezistilo žiadne vznikajúce riziká, komplikácie alebo neočakávané zlyhania pomôcky.

6. Možné terapeutické alternatívy

Na podporu nižšie uvedených odporúčaní na liečbu sa použili usmernenia pre klinickú prax Spoločnosti infúznych sestier (INS) z roku 2021.

7. Odporúčaný profil a školenie pre používateľov

Katéter by mal zavádzať, manipulovať s ním a odstraňovať ho kvalifikovaný lekár s licenciou alebo iný kvalifikovaný zdravotnícky pracovník pod vedením lekára.

8. Odkaz na akékoľvek použité harmonizované normy a spoločné špecifikácie (CS)

História revízií