POVZETEK VARNOSTI IN KLINIČNE UČINKOVITOSTI

POMEMBNE INFORMACIJE

Ta povzetek varnosti in klinične učinkovitosti (SSCP) je namenjen zagotavljanju javnega dostopa do posodobljenega povzetka glavnih vidikov varnosti in klinične učinkovitosti pripomočka. SSCP ne nadomešča navodil za uporabo kot glavnega dokumenta za zagotavljanje varne uporabe pripomočka niti ni namenjen dajanju diagnostičnih ali terapevtskih predlogov predvidenim uporabnikom ali pacientom.

Veljavni dokumenti

1. Identifikacija pripomočka in splošne informacije

Trgovsko ime pripomočka Periferno vstavljen centralni kateter 1,9 F in 2,6 F Vascu-PICC®

Ime in naslov proizvajalca Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 ZDA

Enotna registrska številka proizvajalca (SRN) US-MF-000008230

Osnovni UDI-DI 00884908289NV

Opis nomenklature medicinskega pripomočka/besedilo C010201 - Centralni intravenski katetri, periferni dostop

Razred pripomočka III

Datum izdaje prvega certifikata CE za pripomoček 1,9 F in 2,6 F Vascu-PICC® – oktober 2008 1,9 F in 2,6F Jet-PICC – oktober 2008

Ime pooblaščenega zastopnika in SRN Gerhard Frömel Evropski strokovnjak za regulativo Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Nemčija SRN: DE-AR-000005009

Ime in enotna identifikacijska številka priglašenega organa BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Združevanje naprav in različice

Vsi pripomočki, ki jih zajema ta dokument, so kompleti periferno vstavljenega centralnega katetra (PICC). Številke delov katetra so razvrščene v kategorije različic. Ti pripomočki se distribuirajo kot pladnji za posege v različnih konfiguracijah, vključno z dodatki in pomožnimi pripomočki (glejte poglavje »Dodatki, namenjeni za uporabo v kombinaciji s pripomočkom«).

Različice pripomočka:

Pladnji za posege:

Konfiguracije pladnjev za posege:

2. Predvidena uporaba pripomočka

Predvideni namen Periferno vstavljeni centralni katetri 1,9 F in 2,6 F Vascu-PICC®/Jet-PICC so namenjeni za uporabo pri otrocih in novorojenčkih, ki potrebujejo pogoste vbode z injekcijsko iglo in pri katerih je na podlagi navodil usposobljenega zdravnika z licenco potreben kratkoročni ali dolgoročni periferni dostop do centralnega venskega sistema brez pogostih vbodov z injekcijsko iglo. Pripomoček se mora uporabljati z rednim nadzorom in ocenjevanjem, ki ga izvajajo usposobljeni zdravstveni delavci. Ta kateter je namenjen samo za enkratno uporabo.

Indikacija/-e Periferno vstavljeni centralni kateter 1,9 F in 2,6 F Vascu-PICC®/Jet-PICC je indiciran za kratkoročni ali dolgoročni periferni dostop do centralnega venskega sistema za intravensko odmerjanje tekočin ali zdravil.

Cilja populacija/ciljne populacije Periferno vstavljeni centralni katetri 1,9 F in 2,6 F Vascu-PICC®/Jet-PICC so namenjeni za uporabo pri otrocih in novorojenčkih, ki potrebujejo pogoste vbode z injekcijsko iglo in pri katerih je na podlagi navodil usposobljenega zdravnika z licenco potreben kratkoročni ali dolgoročni periferni dostop do centralnega venskega sistema brez pogostih vbodov z injekcijsko iglo.

Kontraindikacije in/ali omejitve

• Ta kateter ni namenjen za nobeno drugo uporabo, razen za tisto, ki je navedena. Katetra ne vstavljajte v trombotične žile.
• Prisotnost težav, povezanih s kožo na mestu vstavitve (okužba, flebitis, brazgotine itd.).
• Prisotnost bakteriemije ali septikemije, povezane s pripomočkom.
• Prejšnja anamneza venske/subklavialne tromboze kirurških posegov na ožilju na mestu vstavitve.
• Vročina neznanega izvora.
• Pacientova telesna velikost je premajhna, da bi ustrezala velikosti vsajenega pripomočka.
• Zavedanje ali sum pacientove alergije na materiale, ki jih vsebuje pripomoček.
• Obsevanje predvidenega mesta vstavitve v preteklosti.
• Lokalni tkivni dejavniki, ki bodo preprečili ustrezno stabilizacijo pripomočka in/ali dostop.
• Znane alergije na lepilni trak ali cinkov oksid.
• Ta kateter ni primeren za vstavljanje skozi nepovršinske vene.

3. Opis pripomočka

Ime naprave: Periferno vstavljeni centralni kateter Vascu-PICC® 1,9 F in 2,6 F

Opis pripomočka Periferno vstavljeni centralni kateter Vascu-PICC® 1,9 F in 2,6 F se uporablja za kratkoročni ali dolgoročni centralni venski dostop preko periferne vstavitve za dovajanje tekočin, zdravil in prehranske terapije novorojenčkom, dojenčkom in otrokom. NP in ZP premer lumna je konstanten na celotni dolžini lumna cevke. Vsak lumen katetra se prek podaljška konča z ženskim priključkom luer-lock. Vsak podaljšek ima linijsko sponko za nadzor pretoka tekočine in je označen z velikostjo lumna. Prehod med lumnom in podaljškom je nameščen v oblikovano vozlišče. Vozlišče je označeno z velikostjo katetra v enotah French. Lumen je na vsakem centimetru označen z oznakami globine.

Ime naprave: Periferno vstavljeni centralni kateter Vascu-PICC® 1,9 F in 2,6 F

Opis pripomočka Periferno vstavljeni centralni kateter Vascu-PICC® 1,9 F in 2,6 F se uporablja za kratkoročni ali dolgoročni centralni venski dostop preko periferne vstavitve za dovajanje tekočin, zdravil in prehranske terapije novorojenčkom, dojenčkom in otrokom. NP in ZP premer lumna je konstanten na celotni dolžini lumna cevke. Vsak lumen katetra se prek podaljška konča z ženskim priključkom luer-lock. Vsak podaljšek ima linijsko sponko za nadzor pretoka tekočine in je označen z velikostjo lumna. Prehod med lumnom in podaljškom je nameščen v oblikovano vozlišče. Vozlišče je označeno z velikostjo katetra v enotah French. Lumen je na vsakem centimetru označen z oznakami globine.

Materiali/snovi v stiku s pacientovim tkivom

Razponi odstotkov v spodnji preglednici temeljijo na teži pripomočkov 1,9 F x 20 cm z enojnim lumnom (2,85 g) in 2,6 F x 50 cm z dvojnim lumnom in manšeto (4,16 g) Vascu-PICC®.

Razponi odstotkov v spodnji preglednici temeljijo na teži pripomočkov 1,9 F x 20 cm z enojnim lumnom (2,85 g) in 2,6 F x 50 cm z dvojnim lumnom in manšeto (4,16 g) Vascu-PICC®.

Opomba:Dodatki, ki vsebujejo nerjavno jeklo, lahko vsebujejo do 0,4 % mase kobalta, mutagene snovi oziroma snovi, strupene za razmnoževanje (CMR).

Opomba:V navodilih za uporabo je pripomoček kontraindiciran za paciente z znanimi ali domnevnimi alergijami na zgoraj navedene materiale.

Informacije o zdravilnih učinkovinah v pripomočku Ni na voljo

Kako pripomoček doseže predvideni način delovanja Zadevni pripomočki za dostop uporabljajo Seldingerjevo ali modificirano Seldingerjevo tehniko. Glavna razlika je v tem, da ena tehnika uporablja uvodno ovojnico, druga pa ne. Seldingerjevi tehniki za venski dostop sta dobro znani kirurški tehnike, ki se uporabljata za vstavljanje pripomočkov PICC. Navodila za uporabo posameznega katetra so podrobno opisana v navodilih za uporabo. Katetre mora vstaviti, voditi in odstranjevati usposobljen zdravnik z licenco ali drug usposobljen zdravstveni delavec ob strogi uporabi aseptične tehnike. Ko je kateter PICC nameščen, se tekočine dovajajo ali se kri odvzema skozi kateter PICC, najpogosteje s kompletom cevk za enkratno uporabo ali z brizgo. Nega katetra vključuje uporabo zaporne raztopine za ohranjanje prehodnosti katetra. Kateter se običajno odstrani z nežnim potegom za kateter, vendar je v nekaterih okoliščinah za odstranitev katetra potreben kirurški poseg, ki ga opravi zdravnik, ki pozna ustrezne tehnike.

Informacije o sterilizaciji Vsebina je sterilna in apirogena, če se nahaja v neodprti, nepoškodovani embalaži. Sterilizirano z uporabo etilenoksida.

Prejšnje generacije/različice

Dodatki, predvideni za uporabo v kombinaciji s pripomočkom

Druge naprave ali izdelki, namenjeni za uporabo v kombinaciji z napravo:

4. Tveganja in opozorila

Preostala tveganja in neželeni učinki Skladno z navodili za uporabo izdelka vsi kirurški posegi vključujejo tveganja. Družba Medcomp je uvedla postopke za obvladovanje tveganj, da bi proaktivno prepoznala in čim bolj zmanjšala tovrstna tveganja, ne da bi to negativno vplivalo na razmerje med koristmi in tveganji pripomočka. Po zmanjšanju ostanejo preostala tveganja in možnost neželenih dogodkov zaradi uporabe tega izdelka. Družba Medcomp je ugotovila, da so vsa preostala tveganja sprejemljiva.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Vsa opozorila so bila pregledana na podlagi analize tveganj, nadzora po dajanju na trg in testiranja uporabnosti, da se potrdi skladnost med viri informacij. Pripomočki, ki jih zajema ta klinična ocena, imajo v navodilih za uporabo naslednja opozorila:

• Ne uporabljajte infuzijske opreme, ki lahko preseže najvišji delovni tlak 1,0 bar/750 mmHg (14,5 psi).
• Ne uporabljajte visokotlačnih injektorjev za študije s kontrastnim sredstvom. Preveliki pritiski lahko poškodujejo kateter.
• Pripomočka za pritrditev ne uporabljajte, če bi lahko prišlo do izgube oprijema, na primer pri zmedenem bolniku ali koži, ki ne omogoča oprijema.
• Katetra ne vstavljajte v trombotične žile.
• Vodilne žice ali katetra ne pomikajte naprej, če naletite na neobičajen upor.
• Vodilne žice ne vstavljajte s silo v nobeno komponento ali je odstranjujte s silo iz nobene komponente. Če se vodilna žica poškoduje, je treba vodilno žico in vse pripadajoče komponente odstraniti skupaj.
• Katetra ali dodatkov ne sterilizirajte znova z nobeno metodo.
• Vsebina je sterilna in apirogena, če se nahaja v neodprti, nepoškodovani embalaži. STERILIZIRANO Z UPORABO ETILENOKSIDA.
• Katetra ali dodatkov ne uporabljajte znova, saje lahko pride do nezmožnosti ustreznega čiščenja in dekontaminacije pripomočka, ki lahko privede do kontaminacije, poslabšanja lastnosti katetra, utrujenosti pripomočka ali reakcije na endotoksine.
• Katetra ali dodatkov ne uporabljajte, če je embalaža odprta ali poškodovana.
• Katetra ali dodatkov ne uporabljajte, če so prisotni kakršni koli znaki poškodb izdelka ali če je potekel rok uporabnosti.
• V bližini podaljševalnih linij ali lumna katetra ne uporabljajte ostrih instrumentov.
• Za odstranitev obveze ne uporabljajte škarij. V navodilih za uporabo so navedeni naslednji previdnostni ukrepi:
• Brizge, manjše od deset (10) ml, povzročajo prevelik pritisk in lahko poškodujejo kateter. Priporočajo se brizge s prostornino deset (10) ml ali več.
• Bolusne injekcije morajo biti počasne in ne smejo presegati najvišjega bolusnega tlaka 1,2 bara/900 mmHg (17,4 psi).
• Pred uporabo navlažite vodilno žico.
• Pred odstranitvijo sonde vedno sperite kateter.
• Kateter se bo poškodoval, če boste uporabili sponke, ki niso priložene.
• Spenjanje cevk večkrat na isti lokaciji lahko oslabi cevko. Preprečite spenjanje v bližini nastavka luer in vozlišča katetra.
• Pred vsakim infundiranjem in po njem preglejte lumen in podaljške katetra glede poškodb.
• Pred uporabo in med uporabami zagotovite trdnost vseh pokrovčkov in priključkov, da preprečite nezgode.
• S tem katetrom uporabljajte le (navojne) priključke Luer-Lock.
• Če pride do redkega primera ločitve vozlišča ali priključka od katere koli komponente med vstavljanjem ali uporabo, sprejmite vse potrebne korake in previdnostne ukrepe, da preprečite izgubo krvi ali zračno embolijo.
• S ponavljajočim se prekomernim zategovanjem krvnih linij, brizg in pokrovčkov skrajšate življenjsko dobo priključka in lahko povzročite potencialno okvaro priključka.
• To ni kateter za desni atrij. Izogibajte se nameščanju konice katetra v desni atrij. Namestitev ali migracija konice katetra v desni atrij lahko povzroči srčno aritmijo, erozijo miokarda ali tamponado srca.
• Med uporabo in odstranjevanjem pripomočka za pritrditev upoštevajte univerzalne previdnostne ukrepe za kri in telesne tekočine ter previdnostne ukrepe za obvladovanje okužb.
• Izogibajte se stiku pripomočka za pritrditev z alkoholom ali acetonom. Oboje lahko oslabi vezavo sestavnih delov in oprijemljivost blazinice pripomočka za pritrditev.
• Med uporabo in odstranjevanjem pripomočka za pritrditev zmanjšajte rokovanje s katetrom/cevko na najmanjšo možno mero.
• Pred namestitvijo pripomočka za pritrditev odstranite olje in vlažilno sredstvo s ciljnega območja kože.
• Pripomoček za pritrditev je treba dnevno nadzorovati in ga skladno s klinično indikacijo zamenjati vsaj vsakih 7 dni.
• Pred uporabo potrdite položaj konice katetra z rentgenskim slikanjem. Redno spremljajte namestitev konic v skladu s pravili ustanove.
• Biološke odpadke zavrzite v skladu s protokolom ustanove.
• Glede združljivih infuzijskih sredstev za centralni venski dostop glejte standarde prakse in institucionalne politike.
• Upoštevajte vse kontraindikacije, opozorila, previdnostne ukrepe in navodila za vse infuzijske pripravke, kot jih navaja njihov proizvajalec.
• Snov CMR kobalt je naravna sestavina nerjavnega jekla. Na podlagi ocene biokompatibilnosti je bilo ugotovljeno, da so glavne nevarnosti nerjavnih jekel povezane z obdelavo materiala, zlasti z varjenjem, zato ne veljajo za predvideno uporabo pripomočka. Za nerjavna jekla, ki se uporabljajo v teh pripomočkih, je malo verjetno, da bi dosegli ravni izpostavljenosti, ki bi povzročile kancerogenost, mutagenost ali strupenost za razmnoževanje.

Drugi pomembni varnostni vidiki(npr. varnostni popravljalni ukrepi itd.) V obdobju od 1. januarja 2019 do 31. avgust 2024 je bilo za 222.776 prodanih enot 132 pritožb, kar pomeni, da skupna stopnja pritožb znaša 0,059 %. Dogodkov, povezanih s smrtjo, ni bilo. V obdobju pregleda ni bilo dogodkov, zaradi katerih bi bilo treba izvesti odpoklic.

5. Povzetek klinične ocene in kliničnega spremljanja po dajanju na trg (PMCF)

Povzetek kliničnih podatkov, povezanih z zadevnim pripomočkom

Klinično učinkovitost so merili s parametri, ki so med drugim vključevali čas zadrževanja, rezultate vstavljanja katetra in stopnjo neželenih dogodkov. Kritični klinični parametri, pridobljeni iz teh študij, so ustrezali standardom, določenim v najsodobnejših smernicah. V nobeni od kliničnih dejavnosti niso bili zaznani nepredvideni neželeni dogodki ali druga visoka pojavnost neželenih dogodkov. Preživetje določenega vsadka temelji na več dejavnikih, ki so odvisni od številnih dejavnikov, ki vključujejo: omejitve vsadka, kirurško tehniko, težavnost kirurškega posega, zdravje pacienta, stopnjo aktivnosti pacienta, anamnezo pacienta in druge dejavnike. V primeru periferno vstavljenega centralnega katetra 1,9 F in 2,6 F Vascu-PICC® je 57 katetrov imelo 14-dnevno [razpon: 1–70 dni] povprečno trajanje uporabe, kot je bilo ugotovljeno iz klinične uporabe, o kateri so poročali doslej. Na podlagi teh informacij je življenjska doba periferno vstavljenega centralnega katetra 1,9 F in 2,6 F Vascu-PICC®/Jet-PICC 12 mesecev; kljub temu mora odločitev o odstranitvi in/ali zamenjavi katetra temeljiti na klinični učinkovitosti in potrebah in ne na vnaprej določeni časovni točki.

Povzetek kliničnih podatkov, povezanih z enakovrednim pripomočkom (če je primerno)

Klinični dokazi iz objavljene literature in aktivnosti PMCF so bili pridobljeni za znane in neznane različice zadevnega pripomočka. Utemeljitev enakovrednosti v posodobljenem poročilu o klinični oceni bo pokazala, da so klinični dokazi, ki so na voljo za te različice, reprezentativni za vrsto različic pripomočkov v družini pripomočkov. Med različicami znotraj družine predmetnih pripomočkov ni kliničnih ali bioloških razlik, morebitni vpliv tehničnih razlik pa bo utemeljen v posodobljenem poročilu o klinični oceni.

Povzetek kliničnih podatkov iz preiskav pred dajanjem na trg (če je primerno)

Za klinično oceno pripomočka niso bile uporabljene nobene klinične raziskave pred dajanjem na trg.

Povzetek kliničnih podatkov iz drugih virov:

Vir:Povzetek objavljene literature

Iskanja po literaturi kliničnih dokazov so pokazala devet objavljenih člankov v literaturi, ki obravnavajo 844 primerov, specifičnih za družino pripomočkov 1,9 F in 2,6 F Vascu-PICC®. Članki so vključevali dve prospektivni študiji (Yang et al., Zhou et al.), pet retrospektivnih študij (Luo et al., Richter et al., Uygun et al., Wang et al., Yanping et al.) in dve poročili o primerih (Chen et al., Chen et al.). Bibliografija: Chen Q, Hu Y, Su S, Huang X, Li Y. “AFGP” bundles for an extremely preterm infant who underwent difficult removal of a peripherally inserted central catheter: A case report.WJCC. 2021;9(17):4253-61. Chen Q, Hu Y, Li Y, Huang X. Peripherally inserted central catheter placement in neonates with persistent left superior vena cava: Report of eight cases.WJCC. 2021;9(26):7944-53. Luo, F., Cheng, X., Lou, X., Wang, Q., Fan, X., & Chen, S. (2020). Insertion of a 1.9F central venous catheter via the internal jugular vein in neonates. J Int Med Res, 48(6). doi:10.1177/0300060520925380 Uygun, I. (2016). Peripherally inserted central catheter in neonates: A safe and easy insertion technique. Journal of pediatric surgery, 51(1), 188-191. Xu YP, Shang ZR, Dorazio RM, Shi LP. Risk factors for peripherally inserted central catheterization-associated bloodstream infection in neonates. Zhongguo Dang Dai Er Ke Za Zhi. 2022 Feb 15; 24(2):141-146. English, Chinese. doi: 10.7499/j.issn.1008- 8830.2109147. PMID: 35209978; PMCID: PMC8884050. Yang, L., Bing, X., Song, L., Na, C., Minghong, D., & Annuo, L. (2019). Intracavitary electrocardiogram guidance for placement of peripherally inserted central catheters in premature infants. Medicine (Baltimore), 98(50). doi:10.1097/md.0000000000018368 Richter, R. P., Law, M. A., Borasino, S., Surd, J. A., & Alten, J. A. (2016). Distal superficial femoral vein cannulation for peripherally inserted central catheter placement in infants with cardiac disease. Congenital heart disease, 11(6), 733-740. Wang Y, Chen S, Yan W, et al. Congenital Short-Bowel Syndrome: Clinical and Genetic Presentation in China.Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 2021;45(5):1009-15. Zhou, L., Xua, H., Xu, M., Hu, Y., & Lou, X. F. (2017). An Accuracy Study of the Intracavitary Electrocardiogram (IC-ECG) Guided Peripherally Inserted Central Catheter Tip Placement among Neonates. Open Med (Wars), 12, 125-130. doi:10.1515/med-2017-0019

• Vir:PMCF_Infusion_201

Register CVAD je bil pridobljen iz virov CVAD, LLC dne 23. avgusta 2020. Vsi prejeti podatki so bili deidentificirani, sicer pa so natančno predstavljali podatke, ki so jih zaporedno vnašali zdravniki. Družba Medcomp je prejela samo podatke, ki so se nanašali na pripomočke, katerih proizvajalec je bil naveden kot »Medcomp«, vse informacije o primerih pa so bile pridobljene iz dveh ameriških bolnišnic. Bolnišnica z ID 121 je opisana kot »ekipa za žilni dostop v neprofitni skupnostni bolnišnici«, bolnišnica z ID 123 pa je opisana kot »ekipa za periferno vstavljene centralne katetre (PICC) v akademskem medicinskem centru«. Datumi vstavitve pripomočka segajo od 6. avgusta 2012 do 21. aprila 2015. Datumi odstranitve pripomočka segajo od 9. avgusta 2012 do 7. maja 2015. Zbran je bil 1 primer za 1,9 F in 2,6 F Vascu-PICC®, opisan kot 1,9 F z enojnim lumnom. Za naslednjo merilo izida je bilo potrjeno, da jeo znotraj meril izida na področju varnosti in učinkovitosti najsodobnejše tehnologije iz objavljene literature za pripomočke Vascu-PICC® družbe Medcomp:

• Vir:PMCF_Infuzija_211

Namen vprašalnika za zbiranje podatkov o liniji izdelkov za infuzijo je bil oceniti rezultate varnosti in učinkovitosti za vse različice infuzijskih priključkov, periferno vstavljenih centralnih katetrov (PICC), katetrov Midline in centralnih venskih katetrov (CVC) družbe Medcomp. Iz 17 držav je bilo zbranih 70 izpolnjenih vprašalnikov, ki so predstavljali 471 primerov pripomočkov. Zbranih je bilo 10 primerov za 1,9 F in 2,6 F Vascu-PICC®, vključno z več različicami pripomočkov različnih velikosti French (1,9 F in 2,6 F) in konfiguracij lumna (enojni in dvojni). Za naslednja merila izida je bilo potrjeno, da so znotraj meril izida na področju varnosti in učinkovitosti najsodobnejše tehnologije iz objavljene literature za pripomočke 1,9 F in 2,6 F Vascu-PICC® družbe Medcomp:

• Vir:PMCF_Medcomp_211

Medcompova raziskava med uporabniki je pridobila odgovore zdravstvenega osebja, ki je seznanjeno s katerim koli številom izdelkov iz ponudbe družbe Medcomp. 13 anketirancev je odgovorilo, da je njihova ustanova uporabljala PICC družbe Medcomp, pri čemer sta 2 od teh anketirancev uporabljala pripomoček 1,9 F in 2,6 F Vascu-PICC. Pri PICC ni bilo razlik v povprečnih občutkih uporabnikov glede na najsodobnejša merila učinkovitosti in varnosti, prav tako pa ni bilo razlik glede varnosti in učinkovitosti med vrstami pripomočkov. Pri uporabnikih katetrov PICC družbe Medcomp (n = 13) so bile zbrane naslednje podatkovne točke:

Splošni povzetek klinične varnosti in učinkovitosti

Po pregledu podatkov iz vseh virov je mogoče sklepati, da koristi zadevnega pripomočka, tj. lažje dovajanje tekočin in zdravil pri pacientih z manjšimi krvnimi žilami, vključno z novorojenčki, pri katerih je na podlagi navodil usposobljenega zdravnika z licenco potreben kratkoročni ali dolgoročni periferni dostop do centralnega venskega sistema brez pogostih vbodov z injekcijsko iglo, odtehtajo splošno in individualno tveganje, če se pripomoček uporablja, kot je predvidel proizvajalec. Po mnenju proizvajalca in kliničnega strokovnjaka ocenjevalca so dejavnosti, tako zaključene kot tudi tekoče, zadostne za zagotavljanje podpore pri varnosti, učinkovitosti in razmerju med koristmi in tveganji zadevnih pripomočkov.

Tekoče ali načrtovano klinično spremljanje po dajanju na trg (PMCF)

Pri aktivnostih PMCF niso bila ugotovljena nobena nova tveganja, zapleti ali nepričakovane okvare pripomočkov.

6. Možne terapevtske alternative

Za podporo spodnjim priporočilom za zdravljenje so bile uporabljene smernice za klinično prakso združenja Infusion Nurses Society (INS) – standardi 2021.

7. Predlagani profil in usposabljanje za uporabnike

Kateter mora vstaviti, voditi in odstranjevati usposobljen zdravnik z licenco ali drug usposobljen zdravstveni delavec po naročilu zdravnika.

8. Sklicevanje na vse uporabljene usklajene standarde in skupne specifikacije (SS)

Zgodovina revizij