RESUMEN DE SEGURIDAD Y RENDIMIENTO CLÍNICO

INFORMACIÓN IMPORTANTE

Este resumen de seguridad y rendimiento clínico (SSCP) tiene como objetivo proporcionar acceso público a un resumen actualizado de los principales aspectos de la seguridad y el rendimiento clínico del dispositivo. Este SSCP no está diseñado para sustituir las instrucciones de uso como documento principal para garantizar el uso seguro del dispositivo, ni para proporcionar sugerencias diagnósticas o terapéuticas a los usuarios o pacientes previstos.

Documentos aplicables

1. Identificación del dispositivo e información general

Nombre(s) comercial(es) del dispositivo Catéter central de inserción periférica Vascu-PICC® de 1,9F y 2,6F

Nombre y dirección del fabricante Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 (Estados Unidos)

Número de registro único del fabricante (SRN) US-MF-000008230

UDI-DI básico 00884908289NV

Descripción/texto de nomenclatura de dispositivos médicos C010201 - Catéteres intravenosos centrales, acceso periférico

Clase de dispositivo III

Fecha de emisión del primer certificado CE para este dispositivo Vascu-PICC® de 1,9F y 2,6F - Octubre de 2008 Jet-PICC de 1,9F y 2,6F - Octubre de 2008

Nombre del representante autorizado y SRN Gerhard Frömel Experto en normativa europea Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Alemania SRN: DE-AR-000005009

Nombre del organismo notificado y número de identificación único BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Agrupación de dispositivos y variantes

Los dispositivos incluidos en el ámbito de aplicación de este documento son todos los juegos de catéteres centrales de inserción periférica (PICC). Los números de referencia de los catéteres están organizados en categorías de variantes. Estos dispositivos se distribuyen como bandejas de procedimiento en varias configuraciones que incluyen accesorios y dispositivos complementarios (consulte la sección "Accesorios diseñados para su uso en combinación con el dispositivo").

Variantes del dispositivo:

Bandejas de procedimiento:

Configuraciones de las bandejas de procedimiento:

2. Uso previsto del dispositivo

Finalidad prevista Los catéteres centrales de inserción periférica Vascu-PICC®/Jet-PICC de 1,9F y 2,6F están diseñados para su uso en pacientes pediátricos y neonatos que requieren punciones frecuentes, así como para los que se considera necesario un acceso periférico al sistema venoso central a corto o largo plazo sin necesidad de punciones frecuentes, siguiendo las indicaciones de un médico cualificado y autorizado. El dispositivo se debe usar bajo la revisión y evaluación periódica de profesionales sanitarios cualificados. Este catéter es de un solo uso.

Indicaciones El catéter central de inserción periférica Vascu-PICC®/Jet-PICC de 1,9F y 2,6F está indicado para el acceso periférico a corto o largo plazo al sistema venoso central para la administración intravenosa de líquidos o medicamentos.

Poblacións objetivo Los catéteres centrales de inserción periférica Vascu-PICC®/Jet-PICC de 1,9F y 2,6F están diseñados para su uso en pacientes pediátricos y neonatos que requieren punciones frecuentes, así como para los que se considera necesario un acceso periférico al sistema venoso central a corto o largo plazo sin necesidad de punciones frecuentes, siguiendo las indicaciones de un médico cualificado y autorizado.

Contraindicaciones y/o limitaciones

• Este catéter no se debe destinar a ningún uso distinto al indicado. No implante el catéter en vasos trombosados.
• Presencia de problemas en la piel alrededor del punto de inserción (infección, flebitis, cicatrices, etc.)
• Presencia de bacteriemia o septicemia relacionada con el dispositivo.
• Historial previo de trombosis subclavia/venosa o de procedimientos quirúrgicos vasculares en la zona de inserción.
• Fiebre de origen desconocido.
• El tamaño corporal del paciente no es suficiente para el tamaño el dispositivo implantado.
• Se sospecha o se tiene la certeza de que el paciente es alérgico a los materiales con los que está fabricado el dispositivo.
• La zona de la inserción ha estado expuesta a radiación anteriormente.
• Factores del tejido local que impidan la correcta estabilización del dispositivo y/o el acceso al mismo.
• Alergias conocidas a la cinta adhesiva o al adhesivo de óxido de zinc.
• Este catéter no es adecuado para su inserción a través de venas no superficiales.

3. Descripción del dispositivo

Nombre del dispositivo: Catéter central de inserción periférica Vascu-PICC® de 1,9F y 2,6F

Descripción del dispositivo El catéter central de inserción periférica Vascu-PICC® de 1,9F y 2,6F se utiliza para el acceso venoso central a corto o largo plazo, mediante inserción periférica, durante la administración de fluidos, medicación y terapia nutricional para neonatos, lactantes y niños. El D.I. y el D.E. del lumen son continuos en toda la longitud del tubo del lumen. Cada lumen del catéter termina a través de una extensión en un conector luer-lock hembra. Cada extensión tiene una pinza en la línea para controlar el flujo de fluido marcada con el tamaño del lumen. La transición entre el lumen y la extensión está alojada dentro de un conector moldeado. El conector está marcado con el tamaño French del catéter. El lumen está marcado con marcadores de profundidad cada centímetro.

Nombre del dispositivo: Catéter central de inserción periférica Vascu-PICC® de 1,9F y 2,6F

Descripción del dispositivo El catéter central de inserción periférica Vascu-PICC® de 1,9F y 2,6F se utiliza para el acceso venoso central a corto o largo plazo, mediante inserción periférica, durante la administración de fluidos, medicación y terapia nutricional para neonatos, lactantes y niños. El D.I. y el D.E. del lumen son continuos en toda la longitud del tubo del lumen. Cada lumen del catéter termina a través de una extensión en un conector luer-lock hembra. Cada extensión tiene una pinza en la línea para controlar el flujo de fluido marcada con el tamaño del lumen. La transición entre el lumen y la extensión está alojada dentro de un conector moldeado. El conector está marcado con el tamaño French del catéter. El lumen está marcado con marcadores de profundidad cada centímetro.

Materiales/sustancias en contacto con el tejido del paciente

Los rangos de porcentaje en la siguiente tabla se basan en el peso de los dispositivos Vascu-PICC® de lumen único de 1,9F × 20 cm (2,85 g) y los de lumen doble con manguito de 2,6F × 50 cm (4,16 g).

Los rangos de porcentaje en la siguiente tabla se basan en el peso de los dispositivos Vascu-PICC® de lumen único de 1,9F × 20 cm (2,85 g) y los de lumen doble con manguito de 2,6F × 50 cm (4,16 g).

Nota:Los accesorios que contienen acero inoxidable pueden contener hasta un 0,4 % en peso de la sustancia CMR cobalto.

Nota:Según las instrucciones de uso, el dispositivo está contraindicado para pacientes en caso de alergia confirmada o sospechada a los materiales mencionados.

Información sobre las sustancias medicinales en el producto:

Cómo logra el dispositivo su modo de acción previsto Los dispositivos en cuestión utilizan la técnica Seldinger o Seldinger modificada para acceder. La principal diferencia es que una técnica utiliza una vaina de introducción y la otra no. Las técnicas de Seldinger para el acceso venoso son técnicas quirúrgicas bien conocidas que se utilizan para insertar catéteres de inserción periférica para inyección mecánica (PICC). Cada catéter incluye sus respectivas instrucciones de uso. Los catéteres deben insertarse, manipularse y retirarse por un médico cualificado y autorizado u otro profesional sanitario cualificado utilizando una técnica aséptica estricta. Una vez colocado, el catéter PICC permitirá la administración de líquidos o la extracción de sangre, normalmente con un juego de tubos desechables o una jeringa. Para mantener la permeabilidad del catéter, se debe utilizar una solución de bloqueo. Para retirar el catéter, normalmente basta con tirar suavemente de él, pero en algunos casos puede ser necesaria una intervención quirúrgica por parte de un médico familiarizado con las técnicas adecuadas.

Información sobre esterilización El contenido es estéril y apirógeno si el embalaje está cerrado y sin daños. Esterilizado por óxido de etileno.

Generaciones/variantes anteriores

Accesorios diseñados para su uso en combinación con el dispositivo

Otros dispositivos o productos destinados a utilizarse en combinación con el dispositivo:

4. Riesgos y advertencias

Riesgos residuales y efectos no deseados Según las instrucciones de uso del producto, todos los procedimientos quirúrgicos conllevan un riesgo. Medcomp ha implementado procesos de gestión de riesgos para identificar y mitigar estos riesgos de forma proactiva en la medida de lo posible sin que ello afecte negativamente a la relación beneficio-riesgo del dispositivo. Después de estas medidas de mitigación, seguirán existiendo riesgos residuales y la posibilidad de que se produzcan efectos adversos por el uso de este producto. Medcomp ha determinado que todos los riesgos residuales son aceptables.

Advertencias y precauciones

Todas las advertencias se han revisado en función del análisis de riesgos, el PMS y las pruebas de usabilidad para validar la coherencia entre las fuentes de información. Los productos en el ámbito de esta evaluación clínica tienen las siguientes advertencias en las instrucciones de uso:

• No utilice equipos de infusión que puedan superar la presión de funcionamiento de 1,0 bar máx./750 mmHg (14,5 psi).
• No utilice inyectores de alta presión para estudios de medios de contraste. Una presión excesiva puede dañar el catéter.
• No utilice el dispositivo de fijación cuando pueda producirse una pérdida de adherencia, como en el caso de un paciente desorientado o con piel no adherente.
• No inserte el catéter en vasos trombosados.
• No haga avanzar la guía ni el catéter si encuentra una resistencia anormal.
• No fuerce la inserción de la guía en ningún componente ni la retirada de la guía de ningún componente. Si la guía resulta dañada, la guía y los componentes asociados deberán retirarse al mismo tiempo.
• No vuelva a esterilizar el catéter ni los accesorios mediante ningún método.
• El contenido es estéril y apirógeno si el embalaje está cerrado y sin daños. ESTERILIZADO CON ÓXIDO DE ETILENO
• No reutilice el catéter ni los accesorios, ya que puede haber un fallo en la limpieza y descontaminación adecuadas del dispositivo, lo que puede provocar contaminación, degradación del catéter, desgaste del dispositivo o reacción a la endotoxina.
• No utilice el catéter ni los accesorios si el embalaje está abierto o dañado.
• No utilice el catéter ni los accesorios si hay algún signo de daño en el producto o si ha pasado la fecha de caducidad.
• No utilice instrumentos afilados o punzantes cerca de las líneas de extensión o del lumen del catéter.
• No utilice tijeras para retirar vendajes. A continuación se indican las precauciones indicadas en las instrucciones de uso:
• Las jeringas de menos de diez (10) ml generarán una presión excesiva y pueden dañar el catéter. Se recomienda utilizar jeringas de al menos diez (10) ml.
• Las inyecciones en bolo deben ser lentas y no deben superar la presión máxima de 1,2 bar/900 mmHg (17,4 psi).
• Hidrate la guía antes de utilizarla.
• Purgue siempre el catéter antes de retirar el estilete.
• El catéter puede resultar dañado si se utilizan otras pinzas distintas a las incluidas en este kit.
• Si coloca las pinzas en el tubo repetidamente en el mismo lugar, puede debilitarlo. Evite colocar los pinzas junto a los luer y el conector del catéter.
• Examine el lumen del catéter y las extensiones antes y después de cada infusión para comprobar que no existen daños.
• Para evitar accidentes, compruebe que todos los tapones y conectores están bien asegurados antes de iniciar el tratamiento y entre un uso y otro.
• Utilice solo conectores Luer Lock (con rosca) con este catéter.
• En el caso excepcional de que un conector se separe de algún componente durante la inserción o el uso del catéter, deberá adoptar todas las precauciones y medidas necesarias para impedir embolias gaseosas o pérdidas de sangre.
• Si se aprietan en exceso y repetidamente los tubos sanguíneos, las jeringas y los tapones, se acortará la vida del conector y este podría fallar.
• Este catéter no es adecuado para la aurícula derecha. Evite colocar la punta del catéter en la aurícula derecha. Si la punta del catéter se coloca o migra a la aurícula derecha, puede provocar arritmia cardíaca, erosión miocárdica o taponamiento cardíaco.
• Observe las precauciones universales de sangre y fluidos corporales y los procedimientos de control de infecciones, durante la aplicación y retirada del dispositivo de sujeción.
• Evite que el dispositivo de fijación entre en contacto con alcohol o acetona. Ambos pueden debilitar la unión de los componentes y la adherencia de la almohadilla del dispositivo de fijación.
• Minimice la manipulación del catéter/tubo durante la aplicación y retirada del dispositivo de fijación.
• Elimine cualquier resto de grasa o crema hidratante de la zona de la piel a tratar antes de colocar el dispositivo de fijación.
• El dispositivo de sujeción debe controlarse a diario y sustituirse cuando esté clínicamente indicado, al menos cada 7 días.
• Antes de proceder a su uso, confirme la posición de la punta del catéter mediante una radiografía. Supervise la colocación de la punta de forma rutinaria según las normas de su institución.
• Deseche el material según el protocolo del centro.
• Consulte los estándares médicos y las políticas de su centro sobre agentes de infusión compatibles para el acceso venoso central.
• Siga todas las contraindicaciones, advertencias, precauciones e instrucciones para la infusión de medicamentos tal como especifica el fabricante.
• La sustancia CMR cobalto es un componente natural del acero inoxidable. A partir de la evaluación de la biocompatibilidad, se determinó que los principales peligros de los aceros inoxidables están relacionados con el procesamiento del material, especialmente la soldadura, por lo que no son aplicables al uso previsto del dispositivo. Es poco probable que los aceros inoxidables utilizados en estos dispositivos alcancen niveles de exposición que provoquen carcinogenicidad, mutagenicidad o toxicidad para la reproducción.

Otros aspectos relevantes de la seguridad(por ejemplo, acciones correctivas de seguridad sobre el terreno, etc.) En el periodo comprendido entre el 1 de enero de 2019 y el 31 de agosto de 2024, se presentaron 132 reclamaciones por 222.776 unidades vendidas, lo que supone una tasa global de reclamaciones del 0,059 %. No se produjeron fallecimientos relacionados con el dispositivo. Ningún suceso provocó la retirada del dispositivo durante el periodo de revisión.

5. Resumen de la evaluación clínica y del seguimiento clínico poscomercialización (PMCF)

Resumen de los datos clínicos relacionados con el dispositivo en cuestión

El rendimiento clínico se midió mediante parámetros que incluían, entre otros, el tiempo de permanencia, los resultados de la inserción del catéter y las tasas de efectos adversos. Los parámetros clínicos críticos extraídos de estos estudios cumplían las normas establecidas en las directrices más actualizadas. No se detectaron efectos adversos imprevistos ni otros efectos adversos de alta ocurrencia en ninguna de las actividades clínicas. La supervivencia de un determinado implante es un evento multifactorial que depende de numerosos factores, como: los límites del implante, la técnica quirúrgica, el nivel de dificultad del procedimiento quirúrgico, la salud del paciente, su nivel de actividad y su historial médico, entre otros factores. En el caso del catéter central de inserción periférica Vascu-PICC® de 1,9F y 2,6F, 57 catéteres tuvieron una duración de uso media de 14 días [Rango: 1-70 días] según el uso clínico notificado hasta la fecha. De acuerdo con esta información, el catéter central de inserción periférica Vascu-PICC®/Jet-PICC de 1,9F y 2,6F tiene una vida útil de 12 meses. Sin embargo, la decisión de retirar y/o sustituir el catéter debe basarse en su rendimiento clínico y en la necesidad, y no en un momento predeterminado.

Resumen de los datos clínicos relacionados con el dispositivo equivalente (si corresponde)

Se han generado pruebas clínicas a partir de la literatura publicada y de las actividades del PMCF específicas para las variantes conocidas y desconocidas del dispositivo en cuestión. La justificación de la equivalencia en el informe de evaluación clínica actualizado demostrará que las pruebas clínicas disponibles para estas variantes son representativas de la gama de variantes de la familia de dispositivos. No hay diferencias clínicas o biológicas entre las variantes de la familia de dispositivos en cuestión, y el impacto potencial de las diferencias técnicas se racionalizará en el informe de evaluación clínica actualizado.

Resumen de los datos clínicos de las investigaciones previas a la comercialización (si corresponde)

Para la evaluación clínica del dispositivo no se realizaron estudios clínicos previos a la comercialización.

Resumen de datos clínicos de otras fuentes:

Fuente:Resumen de la literatura publicada

En las búsquedas bibliográficas de evidencia clínica se encontraron nueve artículos publicados que representan 844 casos específicos de la familia de dispositivos Vascu-PICC® de 1,9F y 2,6F. Los artículos incluían dos estudios prospectivos (Yang et al., Zhou et al.), cinco estudios retrospectivos (Luo et al., Richter et al., Uygun et al., Wang et al., Yanping et al.) y dos informes de casos (Chen et al., Chen et al.). Bibliografía: Chen Q, Hu Y, Su S, Huang X, Li Y. “AFGP” bundles for an extremely preterm infant who underwent difficult removal of a peripherally inserted central catheter: A case report. WJCC. 2021;9(17):4253-61. Chen Q, Hu Y, Li Y, Huang X. Peripherally inserted central catheter placement in neonates with persistent left superior vena cava: Report of eight cases. WJCC. 2021;9(26):7944-53. Luo, F., Cheng, X., Lou, X., Wang, Q., Fan, X., y Chen, S. (2020). Insertion of a 1.9F central venous catheter via the internal jugular vein in neonates. J Int Med Res, 48(6). doi:10.1177/0300060520925380 Uygun, I. (2016). Peripherally inserted central catheter in neonates: A safe and easy insertion technique. Journal of pediatric surgery, 51(1), 188-191. Xu YP, Shang ZR, Dorazio RM, Shi LP. Risk factors for peripherally inserted central catheterization-associated bloodstream infection in neonates. Zhongguo Dang Dai Er Ke Za Zhi. 2022 Feb 15; 24(2):141-146. English, Chinese. doi: 10.7499/j.issn.1008-8830.2109147. PMID: 35209978; PMCID: PMC8884050. Yang, L., Bing, X., Song, L., Na, C., Minghong, D., y Annuo, L. (2019). Intracavitary electrocardiogram guidance for placement of peripherally inserted central catheters in premature infants. Medicine (Baltimore), 98(50). doi:10.1097/md.0000000000018368 Richter, R. P., Law, M. A., Borasino, S., Surd, J. A., y Alten, J. A. (2016). Distal superficial femoral vein cannulation for peripherally inserted central catheter placement in infants with cardiac disease. Congenital heart disease, 11(6), 733-740. Wang Y, Chen S, Yan W, et al. Congenital Short-Bowel Syndrome: Clinical and Genetic Presentation in China. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 2021;45(5):1009-15. Zhou, L., Xua, H., Xu, M., Hu, Y., y Lou, X. F. (2017). An Accuracy Study of the Intracavitary Electrocardiogram (IC-ECG) Guided Peripherally Inserted Central Catheter Tip Placement among Neonates. Open Med (Wars), 12, 125-130. doi:10.1515/med-2017-0019

• Fuente:PMCF_Infusion_201

El Registro CVAD fue adquirido de CVAD Resources, LLC el 23 de agosto de 2020. Todos los datos recibidos estaban desidentificados, pero por lo demás representaban exactamente lo introducido por los clínicos de forma consecutiva. Medcomp solo recibió datos relativos a dispositivos cuyo fabricante figuraba como "Medcomp" y toda la información sobre casos procedía de dos hospitales estadounidenses. El hospital con ID 121 se describe como un "equipo de acceso vascular en un hospital comunitario sin ánimo de lucro", y el hospital con ID 123 se describe como un "equipo de PICC (catéter central de inserción periférica) en un centro médico académico". Las fechas de inserción de dispositivos van desde el 06 de agosto de 2012 hasta el 21 de abril de 2015. Las fechas de extracción de dispositivos van desde el 09 de agosto de 2012 hasta el 07 de mayo de 2015. Se recopiló 1 caso de Vascu-PICC® de 1,9F y 2,6F, descrito como 1,9F y de lumen único. Se confirmó que la siguiente medida de resultados estaba dentro de las medidas de seguridad y rendimiento más recientes de la literatura publicada para los catéteres Vascu-PICC® de Medcomp:

• Fuente:PMCF_Infusion_211

La encuesta de recopilación de datos de la línea de productos de infusión tenía como objetivo evaluar la información sobre los resultados de seguridad y rendimiento de todas las variantes de los puertos de infusión, los PICC, las líneas medias y los CVC de Medcomp. Se recopilaron 70 respuestas a la encuesta procedentes de 17 países que representaban 471 casos de dispositivos. Se recopilaron 10 casos de Vascu-PICC® de 1,9F y 2,6F, incluidas varias variantes del dispositivo según su tamaño French (1,9F y 2,6F) y su configuración de lumen (único y dual). Se confirmó que las siguientes medidas de resultados estaban dentro de las medidas de seguridad y rendimiento más recientes de la literatura publicada para los catéteres Vascu- PICC® de 1,9F y 2,6F de Medcomp:

• Fuente:PMCF_Medcomp_211

La encuesta de usuarios de Medcomp obtuvo respuestas de personal sanitario familiarizado con cualquier oferta de productos de Medcomp. Entre los encuestados, 13 respondieron que ellos o su centro habían utilizado dispositivos PICC de Medcomp, de los cuales 2 habían utilizado el dispositivo Vascu-PICC de 1,9F y 2,6F. No se observaron diferencias en las opiniones medias de los usuarios de los PICC en cuanto a las medidas de resultados de seguridad y rendimiento de última generación ni entre los tipos de dispositivos en relación con la seguridad o el rendimiento. Se recopilaron los siguientes datos de los usuarios de los PICC de Medcomp (n=13):

Resumen general de seguridad y resultados clínicos

Tras revisar los datos de todas las fuentes, es posible concluir que los beneficios del dispositivo en cuestión, que es la facilitar la administración de fluidos y medicamentos en pacientes con vasos sanguíneos pequeños, incluidos los neonatos, en los que se considera necesario el acceso periférico a corto o largo plazo al sistema venoso central sin necesidad de pinchazos frecuentes siguiendo las indicaciones de un médico cualificado y autorizado, superan los riesgos generales e individuales cuando el dispositivo se utiliza según las indicaciones del fabricante. En opinión del fabricante y de los expertos clínicos evaluadores, las actividades, tanto completas como en curso, son suficientes para avalar la seguridad, la eficacia y la relación beneficio/riesgo aceptable de los productos en cuestión.

Seguimiento clínico poscomercialización en curso o previsto (PMCF)

No se han detectado riesgos emergentes ni complicaciones o fallos inesperados de los dispositivos a raíz de las actividades del PMCF.

6. Posibles alternativas terapéuticas

Se han utilizado las directrices de práctica clínica de 2021 de la INS (Sociedad de profesionales de enfermería de infusión) para elaborar las siguientes recomendaciones de tratamiento.

7. Perfil sugerido y formación de los usuarios

La inserción, manipulación y retirada de este catéter la debe realizar un médico autorizado cualificado u otro profesional sanitario cualificado bajo la dirección de un médico.

8. Referencia a cualquier norma armonizada y a las especificaciones comunes (CS) aplicadas

Historial de revisiones