SAMMANFATTNING AV SÄKERHET OCH KLINISKA PRESTANDA

VIKTIG INFORMATION

Denna sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda (SSCP) är avsedd att ge en allmän tillgång till en uppdaterad sammanfattning av de viktigaste delarna som rör säkerhet och klinisk prestanda för denna produkt. Denna SSCP är inte avsedd att ersätta bruksanvisningen som det huvudsakliga dokumentet för att säkerställa säker användning av produkten, inte heller är den avsedd att tillhandahålla förslag till diagnos eller behandling till avsedda användare eller patienter.

Tillämpliga dokument

1. Enhetsidentifiering och allmän information

Enhetens handelsnamn 1,9F och 2,6F Vascu-PICC® Perifert införd central kateter

Namn och adress för tillverkare Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Eudamed-registreringsnummer (SRN) för tillverkare US-MF-000008230

Grundläggande UDI-DI 00884908289NV

Nomenklaturbeskrivning/-text för medicinteknisk produkt C010201 - Central I.V. Katetrar, perifer åtkomst

Klass av enheter III

Datum då det första CE-certifikatet utfärdades för denna enhet 1,9F och 2,6F Vascu-PICC® – oktober 2008 1,9F och 2,6F Jet-PICC – oktober 2008

Auktoriserade representantens namn och SRN Gerhard Frömel Expert på europeisk lagstiftning Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Tyskland SRN: DE-AR-000005009

Namn och unikt identifikationsnummer för anmält organ BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Enhetsgruppering och varianter

De enheter som omfattas av detta dokument är alla perifert införda centrala kateter (PICC). Kateterns artikelnummer är indelade i variantkategorier. Dessa enheter distribueras som procedurbrickor, i olika konfigurationer inklusive tillbehör och tilläggsenheter (se avsnittet “Tillbehör avsedda att användas i kombination med enheten").

Variantenheter:

Procedurbrickor:

Konfigurationer av procedurbrickor:

2. Enhetens avsedda användning

Avsedd användning 1,9F och 2,6F Vascu-PICC®/Jet-PICC Perifert införda centralkatetrar är avsedda för användning på pediatriska och nyfödda patienter som kräver frekventa nålstick för vilka kortvarig eller långvarig perifer tillgång till det centrala vensystemet utan att kräva frekventa nålstick bedöms vara nödvändig baserat på instruktioner från en kvalificerad, legitimerad läkare. Katetern är avsedd att användas under regelbunden kontroll och bedömning av kvalificerad sjukvårdspersonal. Den här katetern är endast avsedd för engångsanvändning.

Indikation(er) 1,9F och 2,6F Vascu-PICC®/Jet-PICC perifert införd centralkateter är indicerad för kortvarig eller långvarig perifer åtkomst till det centrala vensystemet för intravenös administrering av vätska eller läkemedel.

Målgrupp(er) 1,9F och 2,6F Vascu-PICC®/Jet-PICC Perifert införda centralkatetrar är avsedda för användning på pediatriska och nyfödda patienter som kräver frekventa nålstick för vilka kortvarig eller långvarig perifer tillgång till det centrala vensystemet utan att kräva frekventa nålstick bedöms vara nödvändig baserat på instruktioner från en kvalificerad, legitimerad läkare.

Kontraindikationer och/eller begränsningar

• Denna kateter är inte avsedd för någon annan användning än den som anges. Implantera inte kateter i tromboskärl.
• Förekomsten av hudrelaterade problem runt insättningsstället (infektion, flebit, ärr, osv.)
• Förekomsten av produktrelaterad bakteriemi eller septikemi.
• Tidigare venös/subklavikal trombos eller vaskulära kirurgiska ingrepp vid insättningsstället.
• Feber av okänt ursprung.
• Patientens kroppsstorlek är otillräcklig för att rymma storleken på den implanterade enheten.
• Patienten är känd eller misstänks vara allergisk mot material i produkten.
• Tidigare bestrålning av framtida insättningsställe.
• Lokala vävnadsfaktorer förhindrar korrekt stabilisering och/ eller åtkomst av produkten.
• Kända allergier mot vanlig tejp eller zinkoxid.
• Denna kateter är inte lämplig för införande genom icke-ytliga vener.

3. Beskrivning av produkten

Enhetens namn: 1,9F och 2,6F Vascu-PICC® Perifert införd central kateter

Beskrivning av produkten Den perifert införda centralkatetern Vascu-PICC® 1,9F och 2,6F används för kort- eller långvarig central venåtkomst, via perifer insättning, under administrering av vätska, medicinering och näringsterapi för nyfödda, spädbarn och barn. Lumen-ID och OD är kontinuerliga genom hela lumenslangens längd. Varje kateterlumen avslutas genom en förlängning till en kvinnlig luer-lock-kontakt. Varje förlängning har en inbyggd klämma för att styra vätskeflödet och är märkt med lumenmätarens storlek. Övergången mellan lumen och förlängning är inrymd i en gjuten hub. Navet är märkt med kateterns franska storlek. Lumen markeras med djupmarkörer varje centimeter.

Enhetens namn: 1,9F och 2,6F Vascu-PICC® Perifert införd central kateter

Beskrivning av produkten Den perifert införda centralkatetern Vascu-PICC® 1,9F och 2,6F används för kort- eller långvarig central venåtkomst, via perifer insättning, under administrering av vätska, medicinering och näringsterapi för nyfödda, spädbarn och barn. Lumen-ID och OD är kontinuerliga genom hela lumenslangens längd. Varje kateterlumen avslutas genom en förlängning till en kvinnlig luer-lock-kontakt. Varje förlängning har en inbyggd klämma för att styra vätskeflödet och är märkt med lumenmätarens storlek. Övergången mellan lumen och förlängning är inrymd i en gjuten hub. Navet är märkt med kateterns franska storlek. Lumen markeras med djupmarkörer varje centimeter.

Material/ämnen i kontakt med patientvävnad

Procentintervallen i tabellen nedan är baserade på vikten för Vascu-PICC®-enheterna med 1,9F x 20 cm enkellumen (2,85 g) och 2,6F x 50 cm dubbellumen med manschett (4,16 g).

Procentintervallen i tabellen nedan är baserade på vikten för Vascu-PICC®-enheterna med 1,9F x 20 cm enkellumen (2,85 g) och 2,6F x 50 cm dubbellumen med manschett (4,16 g).

Obs! Tillbehör som innehåller rostfritt stål kan innehålla upp till 0,4 viktprocent av CMR-ämnet kobolt.:

Obs! Enligt bruksanvisningen är enheten kontraindicerad för patienter med kända eller misstänkta allergier mot ovanstående material.:

Information om medicinska substanser i enheten Ej tillämpligt

Hur enheten uppnår sitt avsedda funktionssätt Subjektet enheter använder en Seldinger- eller modifierad Seldinger-teknik för att få tillgång. Den största skillnaden är att en teknik använder en Introduktionsslida och en inte. Seldinger- teknikerna för venös access är välkända kirurgiska tekniker som används för att föra in PICC-apparater. Bruksanvisningen för varje kateter finns detaljerad i infusionsvätskorna. Katetern ska sättas in, manipuleras och avlägsnas av en kvalificerad, legitimerad läkare eller annan kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal med strikt aseptisk teknik. Väl på plats tillförs vätska eller blod dras upp via PICC-katetern, oftast med engångsslang eller engångsspruta. Katetervård omfattar användning av en låslösning för att bibehålla kateterpatensen. Katetern avlägsnas normalt genom att försiktigt dra i katetern, men avlägsnandet kan kräva att ett kirurgiskt ingrepp utförs av en läkare som är bekant med lämplig teknik under vissa omständigheter.

Information om sterilisering Innehållet är sterilt och icke-pyrogent i en oöppnad och oskadad förpackning. Steriliserad med etenoxid.

Tidigare generationer/varianter

Tillbehör som är avsedda att användas i kombination med produkten

Andra enheter eller produkter avsedda för användning i kombination med enheten:

4. Risker och varningar

Kvarvarande risker och biverkningar Enligt produktens bruksanvisning (IFU) innebär alla kirurgiska ingrepp en risk. Medcomp har infört riskhanteringsprocesser för att proaktivt hitta och minska dessa risker så långt det är möjligt utan att det påverkar nytta-risk-profilen för enheten. Efter riskbegränsande åtgärder finns risk för negativa händelser vid användning av denna produkt kvar. Medcomp har fastställt att alla kvarstående risker är acceptabla.

Varningar och försiktighetsåtgärder

Alla varningar har granskats mot riskanalysen, PMS och användbarhetstestning för att validera överensstämmelse mellan informationskällorna. De produkter som omfattas av denna kliniska utvärdering har följande varningar i infusionsvätskorna:

• Använd inte infusionsutrustning som kan överskrida arbetstrycket 1,0 bar max/750 mmHg (14,5 psi).
• Använd inte högtrycksinjektorer för studier av kontrastmedel. För högt tryck kan skada katetern.
• Använd inte säkerhetsanordningen där vidhäftningsförmågan kan försämras, t.ex. med en förvirrad patient eller icke vidhäftande hud.
• För inte in katetern i tromboserade kärl.
• För inte fram styrtråden eller katetern om du möter ovanligt motstånd.
• För inte in eller dra ut styrtråden med våld från någon komponent. Om ledaren är skadad, måste den och eventuella tillhörande komponenter avlägsnas tillsammans.
• Omsterilisera inte katetern eller tillbehören på något sätt.
• Innehållet är sterilt och icke-pyrogent i en oöppnad och oskadad förpackning. STERILISERAD MED ETENOXID
• Återanvänd inte kateter eller tillbehör eftersom det kan uppstå ett misslyckande med att rengöra och dekontaminera enheten på ett tillfredsställande sätt, vilket kan leda till kontaminering, kateternedbrytning, utmattning av enheten eller endotoxinereaktion.
• Använd inte katetern eller tillbehören om förpackningen är öppen eller skadad.
• Använd inte katetern eller tillbehören om det finns tecken på produktskador eller om bäst-före-datumet har gått ut.
• Använd inte vassa instrument i närheten av förlängningsslangen eller kateterns lumen.
• Använd inte sax för att ta bort förbandet. De försiktighetsåtgärder som anges i IFU:er är följande:
• Sprutor mindre än tio (10) ml genererar för högt tryck och kan skada katetern. Tio (10) ml eller större sprutor rekommenderas.
• Bolusinjektionerna ska vara långsamma och får inte överstiga det maximala bolustrycket på 1,2 bar/900 mmHg (17,4 psi).
• Återfukta ledaren före användning.
• Spola alltid katetern innan du tar bort stiletten.
• Katetern kommer att skadas om andra klämmor än de som medföljer denna sats används.
• Om slangen kläms fast upprepade gånger på samma ställe kan den försvagas. Undvik att klämma fast nära kateterns luerlås och nav.
• Undersök kateterns lumen och förlängningar före och efter varje infusion för att se om de är skadade.
• För att förhindra olyckor ska du se till att alla lock och blodslangar är säkra före och mellan behandlingar.
• Använd endast Luer Lock-anslutningar (med gänga) med den här katetern.
• I den sällsynta händelsen att ett nav eller en anslutning lossnar från någon komponent under insättning eller användning ska du vidta alla nödvändiga åtgärder och försiktighetsåtgärder för att förhindra blodförlust eller luftembolism.
• Upprepad överdragning av blodslangar, sprutor och lock minskar livslängden på anslutningarna och kan leda till att anslutningarna går sönder.
• Detta är inte en höger förmakskateter. Undvik att placera kateterspetsen i höger förmak. Placering eller migration av kateterspetsen till höger förmak kan orsaka hjärtarytmi, myokarderosion eller hjärttampong.
• Observera universella försiktighetsåtgärder för blod och kroppsvätska och infektionskontrollförfaranden under applicering och avlägsnande av skyddsanordningen.
• Undvik kontakt med alkohol eller aceton. Båda kan försvaga bindningen av komponenter och fästanordningens vidhäftning.
• Minimera manipulering av kateter/tub under applicering och avlägsnande av fästanordningen.
• Avlägsna olja och fuktkräm från det aktuella hudområdet innan du placerar fästanordningen.
• Säkerhetsanordningen ska övervakas dagligen och bytas ut när det är kliniskt indicerat, minst var 7:e dag.
• Bekräfta kateterspetsens position med röntgen före användning. Övervaka spetsplacering rutinmässigt per institutionspolicy.
• Kassera biologisk fara enligt anläggningens protokoll.
• Här hänvisas det till standarder för praxis och institutionella riktlinjer för kompatibla infusionsmedel för central venös åtkomst.
• Följ upp alla kontraindikationer, varningar, försiktighetsåtgärder och instruktioner för alla infusioner som anges av deras tillverkare.
• CMR-ämnet kobolt är en naturligt förekommande komponent i rostfritt stål. På grundval av utvärderingen av biokompatibiliteten fastställdes att de största farorna med rostfritt stål är relaterade till bearbetningen av materialet, särskilt svetsning, och därför inte är tillämpliga på enhetens avsedda användning. Rostfritt stål som används i dessa anordningar kommer sannolikt inte att nå exponeringsnivåer som framkallar cancerogenitet, mutagenicitet eller reproduktionstoxicitet.

Andra relevanta säkerhetsaspekter(t.ex. korrigerande åtgärder för säkerhetsaktiviteter på fältet osv.) Under perioden 1 januari 2019 till 31 augusti 2024 förekom det 132 klagomål avseende 222 776 sålda enheter, vilket ger en total klagomålsfrekvens på 0,059 %. Det förekom inga dödsfallsrelaterade händelser. Inga händelser resulterade i återkallelser under granskningsperioden.

5. Sammanfattning av klinisk utvärdering och klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden (PMCF)

Sammanfattning av kliniska data relaterade till den aktuella produkten

Kliniska prestanda mättes med användande av parametrar som innefattade men inte var begränsade till inneliggandetid, resultat av kateterinförande och frekvensen biverkningar. Kritiska kliniska parametrar från dessa undersökningar motsvarade standarderna i moderna riktlinjer. Inga oförutsedda biverkningar eller andra stora förekomster av biverkningar upptäcktes i någon av de kliniska aktiviteterna. Överlevnaden av ett givet implantat är en multifaktoriell händelse som beror på många faktorer, inklusive: gränserna för implantatet, kirurgisk teknik, svårighetsgraden av det kirurgiska ingreppet, patientens hälsa, patientens aktivitetsnivå, patientens sjukdomshistoria och andra faktorer. I fallet med Vascu-PICC® 1,9F och 2,6F perifert införd centralkateter hade 57 katetrar en 14 dagars [intervall: 1–70 dagar] vid klinisk användning som hittills rapporterats. Baserat på denna information har 1,9F och 2,6F Vascu-PICC®/Jet-PICC perifert införd centralkateter en livslängd på 12 månader, men beslutet att avlägsna och/eller byta katetern ska baseras på kliniska resultat och behov och inte ske vid någon viss förutbestämd tid.

Sammanfattning av kliniska data relaterade till den likvärdiga produkten (om tillämpligt)

Klinisk evidens från publicerad litteratur och PMCF-aktiviteter har specifikt genererats utifrån kända och okända varianter av den undersökta produkten. Den likvärdiga motiveringen i den uppdaterade kliniska utvärderingsrapporten kommer att visa att den kliniska evidens som finns tillgänglig för dessa varianter är representativ för utbudet av produktvarianter i produktfamiljen. Det finns inga kliniska eller biologiska skillnader mellan varianter inom den aktuella produktfamiljen och den potentiella effekten av de tekniska skillnaderna kommer att framgå av den uppdaterade kliniska utvärderingsrapporten.

Sammanfattning av kliniska data från undersökningar före utsläppandet på marknaden (om tillämpligt)

Inga kliniska enheter från tiden före utsläppandet på marknaden användes för den kliniska utvärderingen av produkten.

Sammanfattning av kliniska data från andra källor:

Källa:Sammanfattning av publicerad litteratur

Vid sökning efter klinisk evidens i litteraturen hittades nio publicerade litteraturartiklar som representerar 844 fall som är specifika för 1,9F och 2,6F Vascu-PICC®-produktfamiljen. Artiklarna inkluderade två prospektiva studier (Yang et al., Zhou et al.), fem retrospektiva studier (Luo et al., Richter et al., Uygun et al., Wang et al., Yanping et al.), och två fallrapporter (Chen et al., Chen et al.). Bibliografi: Chen Q, Hu Y, Su S, Huang X, Li Y. “AFGP” bundles for an extremely preterm infant who underwent difficult removal of a peripherally inserted central catheter: A case report. WJCC. 2021;9(17):4253-61. Chen Q, Hu Y, Li Y, Huang X. Peripherally inserted central catheter placement in neonates with persistent left superior vena cava: Report of eight cases. WJCC. 2021;9(26):7944-53. Luo, F., Cheng, X., Lou, X., Wang, Q., Fan, X., & Chen, S. (2020). Insertion of a 1.9F central venous catheter via the internal jugular vein in neonates. J Int Med Res, 48(6). doi:10.1177/0300060520925380 Uygun, I. (2016). Peripherally inserted central catheter in neonates: A safe and easy insertion technique. Journal of pediatric surgery, 51(1), 188-191. Xu YP, Shang ZR, Dorazio RM, Shi LP. Risk factors for peripherally inserted central catheterization-associated bloodstream infection in neonates. Zhongguo Dang Dai Er Ke Za Zhi. 2022 Feb 15; 24(2):141-146. English, Chinese. doi: 10.7499/j.issn.1008- 8830.2109147. PMID: 35209978; PMCID: PMC8884050. Yang, L., Bing, X., Song, L., Na, C., Minghong, D., & Annuo, L. (2019). Intracavitary electrocardiogram guidance for placement of peripherally inserted central catheters in premature infants. Medicine (Baltimore), 98(50). doi:10.1097/md.0000000000018368 Richter, R. P., Law, M. A., Borasino, S., Surd, J. A., & Alten, J. A. (2016). Distal superficial femoral vein cannulation for peripherally inserted central catheter placement in infants with cardiac disease. Congenital heart disease, 11(6), 733-740. Wang Y, Chen S, Yan W, et al. Congenital Short-Bowel Syndrome: Clinical and Genetic Presentation in China. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 2021;45(5):1009-15. Zhou, L., Xua, H., Xu, M., Hu, Y., & Lou, X. F. (2017). An Accuracy Study of the Intracavitary Electrocardiogram (IC-ECG) Guided Peripherally Inserted Central Catheter Tip Placement among Neonates. Open Med (Wars), 12, 125-130. doi:10.1515/med-2017-0019

• Källa:PMCF_Infusion_201

CVAD-registret förvärvades från CVAD Resources, LLC den 23 augusti 2020. Alla mottagna data var avidentifierade, men representerade i övrigt exakt vad som matats in av läkare i följd. Medcomp fick endast uppgifter om enheter med tillverkaren listad som "Medcomp” och all ärendeinformation hämtades från två amerikanska sjukhus. Sjukhus-ID 121 beskrivs som ett "Vascular Access team in a Not-for-Profit Community Based Hospital”, och sjukhus-ID 123 beskrivs som ett "PICC (perifert införd central kateter) team i en akademisk vårdcentral". Införande av produktdatum sträcker sig från den 6 augusti 2012 till den 21 april 2015. Borttagning av enheten är från 9 augusti 2012 till 7 maj 2015. 1 1,9F och 2,6F Vascu-PICC® fodral, beskrivet som 1,9F och enkellumen, samlades in. Följande mätresultat bekräftades ligga inom toppmoderna säkerhetsmått och utfallsmått för prestanda från publicerad litteratur för Medcomp Vascu-PICC®-enheter:

• Källa:PMCF_Infusion_211

Undersökningen om insamling av data om infusionsproduktlinjer syftade till att bedöma information om säkerhets- och prestandaresultat för alla varianter av Medcomps infusionsportar, PICC, midlines och CVK. 70 enkätsvar erhölls från 17 länder och representerade 471 fall med enheten. 10 1,9F och 2,6F Vascu-PICC® fall inklusive flera varianter av enheter över fransk storlek (1,9F och 2,6F) och lumenkonfiguration (enkel och dubbel) samlades in. Följande mätresultat bekräftades ligga inom toppmoderna säkerhetsmått och utfallsmått för prestanda från publicerad litteratur för Medcomp 1,9F och 2,6F Vascu-PICC®-enheter:

• Källa:PMCF_Medcomp_211

Medcomps användarundersökning fick svar från vårdpersonal som är bekant med ett antal av Medcomps produkterbjudanden. 13 respondenter svarade att de eller deras anläggning har använt Medcomp PICC:s, varav två av dem använde 1,9F och 2,6F Vascu-PICC enheten. Det fanns inga skillnader i genomsnittliga känslor hos användaren angående PICC:s när det gällde förträffliga mätresultat avseende prestanda och säkerhets eller mellan produkttyper när det gällde säkerhet eller prestanda. Följande datapunkter har samlats in från användare av Medcomp PICC:er (n=13):

Sammanfattning av klinisk säkerhet och prestanda

Vid granskning av data från alla källor är det möjligt att dra slutsatsen att nyttan med försökspersonens produkt, som underlättar tillförsel av vätska och läkemedel till patienter med små blodkärl, inklusive nyfödda, hos vilka kortvarig eller långvarig perifer åtkomst till det centrala vensystemet utan att behöva frekventa nålstick anses nödvändig baserat på anvisningar från en kvalificerad, legitimerad läkare, överväger de totala och individuella riskerna när produkten används på avsett sätt av tillverkaren. Det är tillverkarens och den kliniska expertutvärderarens uppfattning att både slutförda och pågående aktiviteter är tillräckliga för att stödja säkerheten, effekten och acceptabel nytta/riskprofil för Canaud- katetrarna.

Pågående eller planerad klinisk uppföljning efter marknadslansering (PMCF)

Inga nya risker, komplikationer eller oväntade produktfel har upptäckts vid PMCF-aktiviteter.

6. Möjliga behandlingsalternativ

Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021 kliniska praxisriktlinjer har använts som stöd för nedanstående rekommendationer för behandlingar.

7. Föreslagen profil och utbildning för användare

Katetern ska sättas in, manipuleras och avlägsnas av en kvalificerad, legitimerad läkare eller annan kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal under läkares ledning.

8. Hänvisning till alla tillämpade harmoniserade standarder och gemensamma specifikationer (CS)

Revisionshistorik