GÜVENLİK VE KLİNİK PERFORMANS ÖZETİ

ÖNEMLİ BİLGİ

Bu Güvenlik ve Klinik Performans Özeti (SSCP), cihazın güvenlik ve klinik performansının ana yönlerinin güncellenmiş bir özetine genel erişim olanağı sağlamayı amaçlamaktadır. Bu SSCP, cihazın güvenli kullanımı için ana belge olarak Kullanım Talimatlarının yerine geçmeyi veya hedef kullanıcılara ya da hastalara tanı veya tedavi amaçlı öneriler sunmayı amaçlamamaktadır.

İlgili Belgeler

1. Cihaz tanımı ve genel bilgiler

Cihazın ticari ad(lar)ı 1,9F ve 2,6F Vascu-PICC® Periferden Yerleştirilen Santral Kateter

Üretici adı ve adresi Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 ABD

Üretici tek kayıt numarası (SRN) US-MF-000008230

Temel UDI-DI 00884908289NV

Tıbbi cihaz nomenklatür açıklaması/metni C010201 - Santral I.V. Kateterleri, Periferal Erişim

Cihaz sınıfı III

Bu cihaz için ilk CE sertifikasının verildiği tarih 1,9F ve 2,6F Vascu-PICC® – Ekim 2008 1,9F ve 2,6F Jet-PICC – Ekim 2008

Yetkili temsilcinin adı ve SRN Gerhard Frömel Avrupa Ruhsatlandırma Uzmanı Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Almanya SRN: DE-AR-000005009

Onaylı Kuruluş adı ve tek tanımlayıcı numara BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Cihaz Gruplandırma ve Varyantları

Bu belgede yer alan cihazlar, tümü periferden yerleştirilen santral kateter (PICC) setleridir. Kateter parça numaraları, varyant kategoriler halinde düzenlenmiştir. Bu cihazlar, aksesuarlar ve ek cihazlar dahil olmak üzere çeşitli konfigürasyonlarda cerrahi işlem tepsileri olarak dağıtılır (“Cihazla birlikte kullanılması amaçlanan aksesuarlar” bölümüne bakın).

Varyant Cihazlar:

Cerrahi İşlem Tepsileri:

Cerrahi İşlem Tepsisi Konfigürasyonları:

2. Cihazın kullanım amacı

Kullanım amacı 1,9F ve 2,6F Vascu-PICC®/Jet-PICC Periferden Yerleştirilen Santral Kateter, konusunda eğitim almış, lisanslı bir doktorun yönlendirmesi doğrultusunda santral venöz sisteme sık iğne batırılmasına gerek kalmadan kısa veya uzun süreli periferik erişimin gerekli görüldüğü sık iğne batırılmasını gerektiren pediyatrik ve yeni doğan hastalarda kullanım için tasarlanmıştır. Cihaz, kalifiye sağlık uzmanlarının düzenli gözetim ve değerlendirmesi altında kullanılmalıdır. Bu kateter, Tek Kullanımlıktır.

Endikasyon(lar) 1,9F ve 2,6F Vascu-PICC®/Jet-PICC Periferden Yerleştirilen Santral Kateter, sıvıların veya ilaçların intravenöz uygulanmasında santral venöz sisteme kısa veya uzun süreli periferik erişim için endikedir.

Hedef popülasyon(lar) 1,9F ve 2,6F Vascu-PICC®/Jet-PICC Periferden Yerleştirilen Santral Kateter, konusunda eğitim almış, lisanslı bir doktorun yönlendirmesi doğrultusunda santral venöz sisteme sık iğne batırılmasına gerek kalmadan kısa veya uzun süreli periferik erişimin gerekli görüldüğü sık iğne batırılmasını gerektiren pediyatrik ve yeni doğan hastalarda kullanım için tasarlanmıştır.

Kontrendikasyonlar ve/veya sınırlamalar

• Bu kateter, belirtilenin dışında herhangi bir kullanım için tasarlanmamıştır. Tromboze damarlara kateter implante etmeyin. Giriş yerinde deriyle ilgili problemlerin varlığı (enfeksiyon, flebit, yara izi vs.) Cihaza bağlı bakteriyemi veya septisemi varlığı. Yerleştirme bölgesinde daha önce venöz/subklavyen tromboz veya vasküler cerrahi prosedür öyküsü. Nedeni bilinmeyen ateş. Hasta vücudunun boyutu, implante edilen cihazın boyutu için yeterince büyük değildir. Hastanın cihazda bulunan materyallere karşı alerjisi olduğu bilinmekte veya bundan şüphe edilmektedir. Kullanılması planlanan yerleştirme bölgesine geçmişte ışınlama yapılmıştır. Lokal doku faktörleri, uygun cihaz stabilizasyonunu ve/veya erişimini engellemektedir. Bilinen şerit veya Çinko Oksit yapışkan alerjileri. Bu kateter, yüzeysel olmayan damarlardan yerleştirilmeye uygun değildir.

3. Cihaz tanımı

Cihaz Adı: 1,9F ve 2,6F Vascu-PICC® Periferden Yerleştirilen Santral Kateter

Cihazın tanımı 1,9F ve 2,6F Vascu-PICC® Periferden Yerleştirilen Santral Kateter, yenidoğanlar, bebekler ve çocuklar için sıvıların, ilaçların ve beslenme tedavisinin uygulanması sırasında periferik yerleştirme yoluyla kısa veya uzun süreli santral venöz erişim için kullanılır. Lümen İÇ ve DÇ, lümen tüpünün tüm uzunluğu boyunca devam eder. Her kateter lümeni, dişi luer kilit konektörüne giden bir uzantıyla sonlanır. Her uzantının sıvı akışını kontrol etmek için hizalı bir klempi vardır ve lümen geyc boyutuyla işaretlenmiştir. Lümen ile uzantı arasındaki geçiş, kalıplı bir göbeğin içinde bulunur. Göbek, kateter French boyutuyla işaretlenmiştir. Lümen, her santimetrede bir derinlik işaretleyicileri ile işaretlenmiştir.

Cihaz Adı: 1,9F ve 2,6F Vascu-PICC® Periferden Yerleştirilen Santral Kateter

Cihazın tanımı 1,9F ve 2,6F Jet-PICC Yerleştirilen Santral Kateter, yenidoğanlar, bebekler ve çocuklar için sıvıların, ilaçların ve beslenme tedavisinin uygulanması sırasında periferik yerleştirme yoluyla kısa veya uzun süreli santral venöz erişim için kullanılır. Lümen iç ve dış boyutları, lümen tüpünün tüm uzunluğu boyunca aynıdır. Her kateter lümeni, dişi konektörüne giden bir uzantıyla sonlanır. Her uzantının sıvı akışını kontrol etmek için hizalı bir klempi vardır ve lümen geyc boyutuyla işaretlenmiştir. Lümen ile uzantı arasındaki geçiş, kalıplı bir göbeğin içinde bulunur. Göbek, kateter French boyutuyla işaretlenmiştir. Lümen, her santimetrede bir derinlik işaretleyicileri ile işaretlenmiştir.

Malzemelerin/maddelerin hasta dokusuyla temas etmesi

Aşağıdaki tabloda verilen yüzde aralığı, 1,9F × 20 cm Tek Lümenli (2,85 g) ve 2,6F × 50 cm Kaflı Çift Lümenli (4,16 g) Vascu-PICC® cihaz ağırlığını baz almaktadır.

Aşağıdaki tabloda verilen yüzde aralığı, 1,9F × 20 cm Tek Lümenli (2,85 g) ve 2,6F × 50 cm Kaflı Çift Lümenli (4,16 g) Vascu-PICC® cihaz ağırlığını baz almaktadır.

Not:Paslanmaz çelik içeren aksesuarlar, ağırlık olarak Kobalt CMR maddesinin en fazla %0,4'ünü içerebilir.

Not:Kullanım talimatları uyarınca cihaz, yukarıda bahsedilen malzemelere bilinen veya şüphelenilen alerjileri olan hastalar için kontrendikedir.

Cihazda bulunan tıbbi maddelere dair bilgi Yok.

Cihaz, amaçlanan çalışma moduna nasıl ulaşır? Söz konusu cihazlarda, erişim sağlamak için Seldinger veya Modifiye Seldinger tekniği kullanılır. Asıl farklılık, bir tekniğin Giriş Kılıfı kullanması diğerinin ise kullanmamasıdır. Venöz erişime yönelik Seldinger teknikleri, PICC cihazlarını yerleştirmek amacıyla kullanılan iyi bilinen cerrahi tekniklerdir. IFU'larda (Kullanım Talimatları) her kateterin kullanımına yönelik talimatlara ayrıntılı biçimde yer verilmiştir. Kateterler; katı aseptik teknik kullanılarak kalifiye, lisanslı bir doktor veya kalifiye diğer sağlık personeli tarafından yerleştirilmeli, değiştirilmeli ve çıkarılmalıdır. Yerleştirildikten sonra, çoğunlukla tek kullanımlık tüp seti veya enjektör içeren PICC kateteri kullanılarak sıvı verilir veya kan alınır. Kateter bakımında kateter patensini korumak amacıyla kilitleme solüsyonu kullanılır. Kateter, normalde yavaşça çekilerek çıkarılır ancak bazı durumlarda kateterin uygun tekniklere aşina bir doktor tarafından cerrahi prosedürle çıkarılması gerekebilir.

Sterilizasyon Bilgileri Açılmamış veya hasar görmemiş paketlerin içindeki malzemeler sterildir ve pirojenik değildir. Etilen Oksit Kullanılarak Sterilize Edilmiştir.

Önceki jenerasyonlar/varyantlar

Cihazla birlikte kullanılması amaçlanan aksesuarlar

Cihazla Birlikte Kullanılmak Üzere Tasarlanan Diğer Cihazlar veya Ürünler:

4. Riskler ve uyarılar

Artık riskler veya istenmeyen etkiler Ürün IFU'ları uyarınca, tüm cerrahi prosedürler risk barındırır. Medcomp bu riskleri cihazın fayda-risk profilini olumsuz etkilemeden proaktif biçimde tespit edip mümkün olduğunca azaltmak amacıyla risk yönetim süreçlerini uygulamaya koymuştur. Riskler azaltıldıktan sonra artık riskler ve bu ürünün kullanımı kaynaklı olumsuz vakalar yaşanması olasılığı varlığını sürdürür. Medcomp, tüm artık risklerinin kabul edilebilir nitelikte olduğunu saptamıştır.

Uyarılar ve önlemler

Tüm uyarılar, bilgi kaynakları arasındaki tutarlılığı doğrulamak amacıyla risk analizi, PMS ve kullanılabilirlik testleriyle karşılaştırılarak incelenmiştir. Bu klinik değerlendirme kapsamındaki cihazların IFU'larında aşağıdaki uyarılar bulunmaktadır:

• Maksimum 1,0 bar/750 mmHg (14,5 psi) çalışma basıncını aşabilecek infüzyon ekipmanı kullanmayın.
• Kontrast madde çalışmaları için yüksek basınçlı enjektörler kullanmayın. Aşırı basınç, katetere zarar verebilir.
• Kafası karışmış bir hasta veya nonadherent cilt gibi yapışma kaybının meydana gelebileceği durumlarda emniyet cihazını kullanmayın.
• Kateteri tromboze damarlara yerleştirmeyin.
• Normal dışı bir dirençle karşılaşırsanız, kılavuz teli veya kateteri ilerletmeye çalışmayın.
• Kılavuz teli herhangi bir bileşene yerleştirirken veya geri çekerken aşırı güç kullanmayın. Kılavuz telin hasar görmesi durumunda, kılavuz tel ve kılavuz telle ilişkili tüm bileşenler bir bütün halinde çıkarılmalıdır.
• Kateteri veya aksesuarları herhangi bir yöntemle yeniden sterilize etmeyin.
• Açılmamış veya hasar görmemiş paketlerin içindeki malzemeler sterildir ve pirojenik değildir. ETİLEN OKSİT KULLANILARAK STERİLİZE EDİLMİŞTİR.
• Cihazın gerektiği gibi temizlenememesi ve dekontamine edilememesi riski söz konusu olduğundan ve bu durum kontaminasyona, kateterin bozulmasına, cihazın yıpranmasına veya endotoksin reaksiyonuna yol açabileceğinden kateteri veya aksesuarları tekrar kullanmayın.
• Ambalaj, açık veya hasarlıysa kateteri veya aksesuarları kullanmayın.
• Ürünün hasarlı olduğuna ilişkin görünür bir işaret varsa veya son kullanma tarihi geçmişse kateteri veya aksesuarları kullanmayın.
• Uzatma borularının veya kateter lümeninin yakınlarında keskin aletler kullanmayın.
• Pansumanı çıkarmak için makas kullanmayın. IFU'larda belirtilen önlemler şu şekildedir:
• On (10) ml'den küçük enjektörler, aşırı basınç üretir ve bu da kateterin hasar görmesine neden olabilir. On (10) ml ve daha büyük enjektörlerin kullanılması önerilir.
• Bolus enjeksiyonları yavaş olmalı ve 1,2 bar/900 mmHg (17,4 psi) maksimum bolus basıncını aşmamalıdır.
• Kullanmadan önce kılavuz teli hidratlayın.
• Stileyi çıkarmadan önce kateteri her zaman yıkayın.
• Bu kit ile birlikte verilen klemplerin haricindeki klemp kullanılması, kateterin hasar görmesine neden olur.
• Tüpün sürekli aynı yerden klemplenmesi tüpü aşındırabilir.
• Kateter luer(ler)i ve göbeğinin yakınında klempleme yapmayın.
• Kateter lümenini ve uzatmaları, her infüzyon öncesi ve sonrasında hasar açısından inceleyin.
• Kazaları önlemek için kullanım öncesinde ve kullanımlar arasında tüm kapakların ve konektörlerin güvenliğini sağlayın.
• Bu kateterle yalnızca Luer Kilit (dişli) Bağlantıları kullanın.
• Bir göbek veya konnektörün yerleştirme veya kullanım sırasında herhangi bir bileşenden ayrılması gibi nadir yaşanan durumlarda, kan kaybını veya hava embolisini önlemek için gereken tüm önlemleri alın.
• Kan hatlarının, enjektörlerin ve kapakların sürekli olarak aşırı sıkılması, konektörün kullanım ömrünü azaltıp olası konektör bozulmasına neden olabilir.
• Bu, bir sağ atriyum kateteri değildir. Kateter ucunu sağ atriyuma yerleştirmekten kaçının. Kateter ucunun sağ atriyuma yerleştirilmesi veya migrasyonu, kardiyak aritmi, miyokardiyal erozyon veya kalp tamponadına neden olabilir.
• Emniyet cihazının uygulanması ve çıkarılması sırasında evrensel kan ve vücut sıvısı önlemlerine ve enfeksiyon kontrol prosedürlerine uyun.
• Emniyet cihazının alkol veya asetonla temas etmesinden kaçının. Her ikisi de bileşenlerin bağlanmasını ve emniyet cihazının ped yapışkanlığını zayıflatabilir.
• Emniyet cihazının uygulanması ve çıkarılması sırasında kateter/tüp manipülasyonunu en aza indirin.
• Emniyet cihazını yerleştirmeden önce yerleştirilmesi planlanan cilt bölgesinde bulunan yağı ve nemlendiriciyi temizleyin.
• Emniyet cihazı her gün izlenmeli ve en azından klinik olarak endike olduğu süre olan 7 günde bir değiştirilmelidir.
• Kullanmadan önce kateter ucu konumunu röntgenle onaylayın. Uç yerleştirmeyi kurum politikası uyarınca düzenli olarak izleyin.
• Biyolojik açıdan tehlikeli maddeleri, tesis protokolü uyarınca atın.
• Santral venöz erişim için uyumlu infüzyon maddelerine yönelik uygulama standartları ve kurum politikalarına bakın.
• Tüm infusatlar için üretici tarafından belirtilen bütün kontrendikasyonları, uyarıları, önlemleri ve talimatları izleyin.
• CMR maddesi Kobalt, paslanmaz çelik bileşenlerinde doğal olarak oluşur. Biyouyumluluk değerlendirmesine göre paslanmaz çeliklere yönelik ana tehlikelerin özellikle kaynak gibi işlemlerle ilişkili olduğu dolayısıyla cihazın amaçlanan kullanımı için geçerli olmadığı belirlenmiştir. Bu cihazda kullanılan paslanmaz çeliklerin karsinojenite, mutajenisite veya üreme toksisitesine yol açacak maruz kalma seviyelerine ulaşması oldukça düşük ihtimaldir.

Güvenlikle ilgili diğer unsurlar (ör. saha güvenliği düzeltici eylemleri vs.) 1 Ocak 2019 ile 31 Ağustos 2024 tarihleri arasında, satılan 222.776 birim için 132 şikayet alınmış, toplam şikayet oranı %0,059 olmuştur. Ölümle ilgili bir olay yaşanmamıştır. İnceleme süresince geri çağırmayı gerektiren hiçbir olay yaşanmamıştır.

5. Klinik değerlendirme ve piyasaya sunma sonrası klinik takip (PMCF) özeti

Söz konusu cihazla ilgili klinik verilerin özeti

Klinik performans; bekleme süresi, kateter yerleştirme sonuçları ve advers olay oranlarını içeren ancak bunlarla sınırlı olmayan parametreler kullanılarak ölçülmüştür. Bu çalışmalardan elde edilen kritik önemdeki klinik parametreler, en güncel kılavuzlarda belirtilen standartları karşılamıştır. Öngörülemeyen advers olaylar veya her klinik faaliyette saptanan yüksek görülme oranına sahip diğer advers olaylar yaşanmamıştır. Söz konusu implantın sağkalım yeteneği, aşağıdakiler de dahil olmak üzere çok sayıda unsura bağlı olan çok faktörlü bir olaydır: implantın limitleri, cerrahi teknik, cerrahi prosedürün zorluk derecesi, hasta sağlığı, hastanın aktivite düzeyi, hastanın tıbbi geçmişi ve diğer faktörler. 1,9F ve 2,6F Vascu-PICC® Periferden Yerleştirilen Santral Kateter için yapılan çalışmalarda, 57 kateterin bugüne kadar klinik kullanımda bildirilen medyan kullanım süresinin 14 gün [Aralık: 1–70 gün] olduğu görülmüştür. Bu bilgiler göz önünde bulundurulduğunda ve 1,9F ve 2,6F Vascu-PICC®/Jet-PICC Periferden Yerleştirilen Santral Kateterin 12 aylık bir kullanım ömrü vardır; bununla birlikte, kateteri çıkarma ve/veya değiştirme kararı verilirken önceden belirlenmiş bir tarih değil, klinik performans ve gereksinim esas alınmalıdır.

Eşdeğer cihazla ilgili klinik verilerin özeti (varsa)

Yayımlanmış literatür ve PMCF aktivitelerinden elde edilen klinik kanıt, söz konusu cihazın bilinen ve bilinmeyen varyantlarına özel hazırlanmıştır. Güncellenen klinik değerlendirme raporunda yer alan eşdeğerlik gerekçesi, bu varyantlar için mevcut klinik kanıtın cihaz ailesindeki cihaz varyantları aralığını temsil ettiğini gösterecektir. Söz konusu cihaz ailesinde varyantlar arasında klinik veya biyolojik bir fark yoktur ve teknik farklılıkların olası etkisi, güncellenmiş klinik değerlendirme raporunda rasyonalize edilecektir.

Pazarlama öncesi araştırmalardan elde edilen klinik verilerin özeti (varsa)

Cihazın klinik değerlendirmesinde pazarlama öncesi klinik incelemeler kullanılmamıştır.

Diğer kaynaklardan elde edilen klinik verilerin özeti:

Kaynak:Yayımlanmış Literatür Özeti

Klinik kanıt literatür araştırmalarında, 1,9F ve 2,6F Vascu-PICC® cihaz ailesinin konu olduğu 844 vakayı temsil eden Yayımlanmış nine literatür makalesi bulunmuştur. Makalelerde iki prospektif çalışma (Yang ve ark., Zhou ve ark.), beş retrospektif çalışma (Luo ve ark., Richter ve ark., Uygun ve ark., Wang ve ark., Yanping ve ark.) ve iki vaka raporu (Chen ve ark., Chen ve ark.) yer almaktadır. Bibliyografya: Chen Q, Hu Y, Su S, Huang X, Li Y. “AFGP” bundles for an extremely preterm infant who underwent difficult removal of a peripherally inserted central catheter: A case report. WJCC. 2021;9(17):4253-61. Chen Q, Hu Y, Li Y, Huang X. Peripherally inserted central catheter placement in neonates with persistent left superior vena cava: Report of eight cases. WJCC. 2021;9(26):7944-53. Luo, F., Cheng, X., Lou, X., Wang, Q., Fan, X., & Chen, S. (2020). Insertion of a 1.9F central venous catheter via the internal jugular vein in neonates. J Int Med Res, 48(6). doi:10.1177/0300060520925380. Uygun, I. (2016). Peripherally inserted central catheter in neonates: A safe and easy insertion technique. Journal of pediatric surgery, 51(1), 188-191. Xu YP, Shang ZR, Dorazio RM, Shi LP. Risk factors for peripherally inserted central catheterization-associated bloodstream infection in neonates. Zhongguo Dang Dai Er Ke Za Zhi. 2022 Feb 15; 24(2):141-146. English, Chinese. doi: 10.7499/j.issn.1008- 8830.2109147. PMID: 35209978; PMCID: PMC8884050. Yang, L., Bing, X., Song, L., Na, C., Minghong, D., & Annuo, L. (2019). Intracavitary electrocardiogram guidance for placement of peripherally inserted central catheters in premature infants. Medicine (Baltimore), 98(50). doi:10.1097/md.0000000000018368. Richter, R. P., Law, M. A., Borasino, S., Surd, J. A., & Alten, J. A. (2016). Distal superficial femoral vein cannulation for peripherally inserted central catheter placement in infants with cardiac disease. Congenital heart disease, 11(6), 733-740. Wang Y, Chen S, Yan W, et al. Congenital Short-Bowel Syndrome: Clinical and Genetic Presentation in China. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 2021;45(5):1009-15. Zhou, L., Xua, H., Xu, M., Hu, Y., & Lou, X. F. (2017). An Accuracy Study of the Intracavitary Electrocardiogram (IC-ECG) Guided Peripherally Inserted Central Catheter Tip Placement among Neonates. Open Med (Wars), 12, 125-130. doi:10.1515/med-2017-0019.

Kaynak:PMCF_Infusion_201

CVAD Kaydı, 23 Ağustos 2020 tarihinde CVAD Resources, LLC'den alınmıştır. Alınan tüm verilerde kimliği açığa çıkaracak bilgiler gizlenmiş ancak bunun dışında her şey klinisyenler tarafından peş peşe girilen verilere yansıtılmıştır. Medcomp, yalnızca üreticisinin “Medcomp" olarak listelendiği cihazlarla ilgili verileri almış ve tüm vaka verileri ABD'de bulunan iki hastaneden elde edilmiştir. Hastane Kimliği 121, “Kar Amacı Gütmeyen Toplum Temelli Hastanede Vasküler Erişim ekibi” olarak ve Hastane Kimliği 123, “Akademik Tıp Merkezinde çalışan PICC (periferden yerleştirilen santral kateter) ekibi” olarak tanımlanmaktadır. Cihazın yerleştirilme tarihleri, 6 Ağustos 2012 ila 21 Nisan 2015’tir. Cihazın çıkarılma tarihleri, 9 Ağustos 2012 ila 07 Mayıs 2015'tir. 1,9F ve Tek Lümenli olarak belirtilen 1 adet 1,9F ve 2,6F Vascu-PICC® vaka, toplanmıştır. Aşağıdaki sonucun ölçütünün, Medcomp Vascu-PICC® cihazları için yayımlanmış literatürden alınan en güncel güvenlik ve performans sonucu ölçütleri dahilinde olduğu onaylanmıştır: Prosedürel Sonuçlar – %100

• Kaynak:PMCF_Infusion_211

İnfüzyon Ürün Hattı Veri Toplama Anketinin amacı, Medcomp İnfüzyon Portları, PICC'ler, Midline'lar ve CVC'lerin tüm varyantları için güvenlik ve performans sonuç bilgilerini değerlendirmektir. 17 ülkeden 471 cihaz vakasını temsil eden 70 anket yanıtı alınmıştır. French boyutunda (1,9F ve 2,6F) ve lümen konfigürasyonunda (tekli ve çift) çeşitli varyant cihazların yer aldığı 10 adet 1,9F ve 2,6F Vascu-PICC® vakası toplanmıştır. Aşağıdaki sonucun ölçütlerinin, Medcomp 1,9F ve 2,6F Vascu-PICC® cihazları için Yayımlanmış literatürden alınan en güncel güvenlik ve performans sonucu ölçütleri dahilinde olduğu onaylanmıştır:

• Kaynak:PMCF_Medcomp_211

Medcomp Kullanıcı Anketinde, Medcomp ürün tekliflerinin bazılarına aşina olan sağlık çalışanlarından yanıt alınmıştır. 13 katılımcı, kendilerinin veya çalıştıkları tesisin Medcomp PICC'leri kullandıkları yanıtını vermiş ve katılımcıların 2'si 1,9F ve 2,6F Vascu-PICC cihazını kullandığını belirtmiştir. En güncel Performans ve Güvenlik Sonucu Ölçütlerinde ya da güvenlik veya performansla ilgili cihaz türleri arasında PICC'lere yönelik ortalama kullanıcı fikirleri açısından hiçbir fark görülmemiştir. Medcomp PICC kullanıcılarından (s = 13) aşağıdaki veri noktaları toplanmıştır: (Ortalama Likert Ölçeği Yanıtı) Kateterler, amaçlandığı gibi çalışıyor – 4,7 / 5

Klinik güvenlik ve performans genel özeti

Medcomp 1,9F ve 2,6F Vascu-PICC cihazları kullanıcılarından komplikasyonlar hakkında bilgi toplanmamıştır. Klinik güvenlik ve performans genel özeti Tüm kaynaklardan elde edilen verilerin incelenmesinin ardından, kalifiye, lisanslı bir hekimin talimatıyla gerekli görülen sık iğne batırılmasına gerek kalmadan santral venöz sisteme kısa veya uzun süreli periferik erişimin gerekli olduğu yenidoğanlar dahil küçük kan damarlarına sahip hastalarda sıvıların ve ilaçların verilmesini kolaylaştıran söz konusu cihazın faydalarının, cihazın, üreticinin amaçladığı gibi kullanılması halinde genel ve bireysel risklere ağır bastığı sonucuna varmak mümkündür. Üreticinin ve değerlendirme yapan klinik uzmanın görüşü, tamamlanmış ve devam eden aktivitelerin söz konusu cihazların güvenlik, etkililik ve kabul edilebilir yarar/risk profilini desteklemek için yeterli olduğu yönündedir.

Devam eden ve planlanmış Piyasaya Sunma Sonrası Klinik Takip (PMCF)

PMCF aktivitelerinde ortaya çıkan herhangi bir risk, komplikasyon veya beklenmeyen cihaz arızası tespit edilmemiştir.

6. Olası terapötik alternatifler

Alternatif tedavileri düşünürken, içinde bulunduğunuz durumu değerlendirebilecek olan doktorunuzla iletişim kurmanız önerilir. İnfüzyon Hemşireleri Derneği (Infusion Nurses Society – INS) Standartları 2021 klinik uygulama yönergeleri, aşağıdaki tedavi önerilerini desteklemek için kullanılmıştır.

7. Önerilen kullanıcı profili ve eğitimi

Kateter, kalifiye ve ruhsatlı bir doktor tarafından veya bir doktorun talimatları doğrultusunda diğer kalifiye sağlık uzmanları tarafından yerleştirilmeli, hareket ettirilmeli ve çıkarılmalıdır.

8. Uygulanan uyumlaştırılmış standartlara ve Genel Spesifikasyonlara (CS) atıfta bulunma

Revizyon Geçmişi