РЕЗЮМЕ ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА И КЛИНИЧНОТО ДЕЙСТВИЕ

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ

Това резюме относно безопасността и клиничното действие е предназначено да осигури публичен достъп до актуализираното резюме на основните аспекти за безопасността и клиничното действие на изделието. Представената по-долу информация е предназначена за пациенти или неспециалисти. По-подробното резюме относно безопасността и клиничното действие, изготвено за здравни специалисти, се намира в първата част на този документ.

РБКЕ няма за цел да дава съвети от общ характер относно лечението на дадено медицинско състояние. Ако имате някакви въпроси във връзка с медицинското си състояния или относно използването на това изделие във Вашата ситуация, се свържете с отговарящия за Вас здравен специалист. РБКЕ не служи като заместител на карта на импланта или инструкциите за употреба по отношение на даването на информация за начина за безопасна употреба на изделието.

1. Идентификация на изделието и обща информация

Търговско(и) име(на) на изделието): Периферно въвеждан централен катетър Vascu-PICC®

Име и адрес на производителя: Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 САЩ

Базов UDI-DI: 00884908288NT

Дата на издаване на първия CE сертификат за това изделие: Vascu-PICC® юни 2005 г. Jet-PICC – август 2002 г.

изделия групи и Вариантни

Всички изделия в обхвата на този документ са комплекти с периферно вмъкнат централен катетър (PICC). Каталожните номера на катетъра са организирани в категории варианти. Тези изделия се разпространяват като комплекти. Комплектите идват в различни конфигурации.

Вариантни изделия:

Тави за процедури:

Конфигурации на тави за процедури:

2. Предназначение на изделието

Предназначение: Периферно въвежданите централни катетри Vascu-PICC®/Jet-PICC са предназначени за употреба при възрастни пациенти, изискващи чести убождания с игли, за които се счита за необходим краткосрочен или дългосрочен периферен достъп до централната венозна система, без да се изисква често убождане с игли по указание на квалифициран, лицензиран лекар. Изделието е предназначено за използване под редовния надзор и оценка на служители от системата на здравеопазването.

Показание(я): Периферно въвежданият централен катетър Vascu-PICC®/Jet-PICC е показан за краткосрочен или дългосрочен периферен достъп до централната венозна система за интравенозно приложение на течности или лекарства.

Целева(и) група(и) пациенти: Периферно въвежданите централни катетри Vascu-PICC®/Jet-PICC са предназначени за употреба при възрастни пациенти, изискващи чести убождания с игли, за които се счита за необходим краткосрочен или дългосрочен периферен достъп до централната венозна система, без да се изисква често убождане с игли по указание на квалифициран, лицензиран лекар. Устройството не е предназначено за употреба при педиатрични пациенти.

Противопоказания:

• Този катетър не е предназначен за употреба, различна от тази, която е посочена. Не въвеждайте катетъра в тромбозирали съдове.
• Наличие на кожни проблеми около мястото на поставяне (инфекция, флебит, белези и др.)
• Наличие на свързана с изделието бактериемия или септицемия.
• История на мастектомия от страната на поставяне.
• Предишна анамнеза за венозна/субклавиална тромбоза или съдови хирургични процедури на мястото на поставяне.
• Треска с неизвестен произход.
• Размерът на тялото на пациента е недостатъчен, за да поеме размера на имплантираното устройство.
• Известно е или се подозира, че пациентът е алергичен към материалите, съдържащи се в устройството.
• Минало облъчване на проспективното място за поставяне.
• Местните фактори, свързани с тъканта, ще попречат на правилното стабилизиране на устройството и/или достъп.

3. Описание на изделието

име на устройството: Vascu-PICC®

Описание на изделието: Периферно въвежданите централни катетри Vascu-PICC® ca предназначени за катетеризация на периферни вени. Луменът е конструкция с отворен край, състояща се от рентгеноконтрастен полиуретанов материал с бариев сулфат за рентгенова контрастност. Луменът е свързан с удълженията чрез формована главина с интегрални шевни крила за фиксиране на катетъра. Осигурени са клампи на удължителните тръби, за да се предотврати смесването на въздух/течност. Женските конектори осигуряват връзката за интравенозно приложение. Изделията се предлагат в редица френски размери в конфигурации с един и два лумена. Луменът има маркировки за дълбочина на всеки сантиметър и цифрови маркировки на всеки 5-ти сантиметър и се предлага в подрязващи се 60 см за РІСС. Продуктовата линия на периферно въвеждания централен катетър Vascu-PICC® е опакована стерилно с необходимите принадлежности за улесняване на въвеждането на катетъра.

име на устройството: Jet-PICC

Описание на изделието: Периферно въвежданите централни катетри Jet-PICC са предназначени за катетеризация на периферни вени. Луменът е конструкция с отворен край, състояща се от рентгеноконтрастен полиуретанов материал с бариев сулфат за рентгенова контрастност. Луменът е свързан с удълженията чрез формована главина с интегрални шевни крила за фиксиране на катетъра. Осигурени са клампи на удължителните тръби, за да се предотврати смесването на въздух/течност. Женските конектори осигуряват връзката за интравенозно приложение. Катетрите се предлагат в редица френски размери в конфигурации с един и два лумена. Луменът има маркировки за дълбочина на всеки сантиметър и цифрови маркировки на всеки 5-ти сантиметър и се предлага в подрязващи се 60 см за РІСС. Продуктовата линия на периферно въвеждания централен катетър Jet-PICC е опакована стерилно с необходимите принадлежности за улесняване на въвеждането на катетъра.

Материали/вещества, влизащи в досег с тъканта на пациента:

Процентните диапазони по-долу са базирани на тежестта на катетъра. Изделието 3F х 60 с единичен лумен тежи 2,70 грама. Изделието 6F x 60 см с двоен лумен тежи 7,86 грама.

Процентните диапазони по-долу са базирани на тежестта на катетъра. Изделието 3F х 60 с единичен лумен тежи 2,70 грама. Изделието 6F x 60 см с двоен лумен тежи 7,86 грама.

Забележка:Аксесоарите, които съдържат неръждаема стомана, може да съдържат до 0,4% тегло от веществото CMR кобалт.

Забележка:Изделието не трябва да се използва, ако сте алергичен/на към материалите по-горе.

Информация за медицински вещества в изделието: Не е приложимо.

Как работи устройството: Разглежданите изделия използват техника на Seldinger или Modified Seldinger за получаване на желания достъп. Основната разлика е, че една техника използва въвеждаща обвивка, а друга не. Техниките на Seldinger за венозен достъп са добре известни хирургични техники, използвани за поставяне на РIСС устройства. Инструкциите за употреба на всеки катетър са описани подробно в инструкциите за употреба на съответния продукт. Катетрите трябва да се поставят, манипулират и отстраняват от квалифициран, лицензиран лекар или друг квалифициран здравен специалист, като се използва стриктна асептична техника. След като са поставени, течностите се доставят или кръвта се изтегля през РІСС катетъра най-често с комплект тръби за еднократна употреба или спринцовка. Грижата за катетъра включва използването на заключващ разтвор за поддържане на функцията на катетъра. Отстраняването на катетъра обикновено се извършва чрез леко издърпване на катетъра.

Информация за почистване (стерилизация): Съдържанието е стерилно и непирогенно в неотворена, неповредена опаковка. Стерилизирано с етиленов оксид.

Описание на аксесоарите:

4. Рискове и предупреждения

Свържете се със здравен специалист, ако смятате, че изпитвате странични ефекти, свързани с изделието или неговата употреба, или ако се съмнявате относно рисковете. Този документ не е замества консултация с вашия здравен специалист, ако е необходима.

Как възможните рискове са контролирани или управлявани

Оставащи рискове и нежелани ефекти

Предупреждения и предпазни мерки

Резюме на всяко коригиращо действие във връзка с безопасността (FSCA)

Не е имало изтегляне на въпросното изделие от 01 януари 2016 г. до 30 юни 2023 г.

5. Резюме на клиничната оценка и клинично проследяване след пускането на пазара

Клинична история на изделието

Въпросните изделия се предлагат от 2002 г. През август 2002 г. е получена СЕ маркировка. През април 2003 г. е получено одобрение от Агенцията по храните и лекарствата. Всички включени модели са планирани за разпространение в Европейския съюз.

Клинично доказателство за CE маркировка

Преглед на клиничната литература установи 3 статии, които са свързани с безопасността и/или ефективността на предметното изделие, когато то се използва по предназначение. Тези статии включват приблизително 3 147 случая. Две дейности с данни на ниво пациент са получили информация за 20 катетъра. Във връзка с това изделие са получени 28 потребителски проучвания. Резултатите от клиничната литература и дейностите с данни подкрепят ефективността на предметното изделие. Всички данни за катетъра Vascu-PICC® са минали през оценка. Ползите от разглежданото изделие надвишават рисковете, когато изделието се използва по предназначение. Предимството на изделието е улесняване на периферния достъп до централната венозна система при пациенти, при които други терапии не са показани или желателни, както е определено от лекаря.

Безопасност

6. Възможни терапевтични алтернативи

Когато обмисляте алтернативни лечения, препоръчително е да се свържете с вашия медицински специалист, който може да прецени индивидуалната ви ситуация. Стандартите на Обществото на медицинските сестри по инфузията (INS) 2021 се използват за подкрепа на долните препоръки за лечения:

7. Препоръчително обучение за потребителите

Катетърът трябва да се въведе, да бъде манипулиран и отстранен от квалифициран, лицензиран лекар или друг квалифициран здравен специалист под ръководството на лекар.

акроними