SAŽETAK O SIGURNOSNOJ I KLINIČKOJ UČINKOVITOSTI

VAŽNE INFORMACIJE

Ovaj Sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti (SSCP) namijenjen je za pružanje javnog pristupa ažuriranom sažetku glavnih aspekata sigurnosne i kliničke učinkovitosti proizvoda. Informacije navedene u nastavku namijenjene su bolesnicima ili laicima. Opširniji sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti pripremljen za zdravstvene djelatnike nalazi se u prvom dijelu ovog dokumenta.

SSCP nije namijenjen za pružanje općenitih savjeta o liječenju zdravstvenog stanja. Obratite se svojem liječniku ako imate pitanja o svojem zdravstvenom stanju ili upotrebi ovog proizvoda u vašem slučaju. Ovaj SSCP nije namijenjen da zamijeni karticu s podacima o implantatu ili Upute za upotrebu u kojima se navode informacije o sigurnoj upotrebi proizvoda.

1. Identifikacija proizvoda i opće informacije

Trgovački naziv(i) proizvoda Periferno postavljeni središnji kateter Vascu-PICC®

Naziv i adresa proizvođača Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 SAD

Osnovni UDI-DI 00884908288NT

Datum prvog izdavanja certifikata CE za ovaj proizvod Vascu-PICC® – lipanj 2005. Jet-PICC - kolovoz 2002.

Grupiranje uređaja i varijante

Proizvodi obuhvaćeni ovim dokumentom kompleti su periferno postavljenih središnjih katetera (PICC). Brojevi dijelova katetera organizirani su u kategorije varijanti. Ti se proizvodi distribuiraju kao kompleti. Kompleti dolaze u različitim konfiguracijama.

Varijante proizvoda:

Plitice s instrumentima:

Konfiguracije plitica s instrumentima:

2. Namjena proizvoda

Namjena Periferno postavljeni središnji kateteri Vascu-PICC® / Jet-PICC namijenjeni su za upotrebu u odraslih bolesnika kojima su potrebni ubodi iglom, a prema uputama kvalificiranog i licenciranog liječnika nužan je kratkoročni ili dugoročni periferni pristup središnjem venskom sustavu bez potrebe za čestim ubodima iglom. Proizvod je namijenjen za upotrebu uz redoviti pregled i procjenu koje vrše kvalificirani zdravstveni djelatnici.

Indikacije Periferno postavljeni središnji kateter Vascu-PICC® / Jet-PICC indiciran je za kratkoročan ili dugoročan periferni pristup središnjem venskom sustavu za intravensku primjenu tekućina ili lijekova.

Predviđene skupine bolesnika Periferno postavljeni središnji kateteri Vascu-PICC® / Jet-PICC namijenjeni su za upotrebu u odraslih bolesnika kojima su potrebni česti ubodi iglom, a prema uputama kvalificiranog i licenciranog liječnika nužan je kratkoročni ili dugoročni periferni pristup središnjem venskom sustavu bez potrebe za čestim ubodima iglom. Proizvod nije namijenjen za upotrebu u pedijatrijskih bolesnika.

Kontraindikacije

• Ovaj kateter nije namijenjen ni jednoj drugoj svrsi osim onoj za koju je indiciran. Ne uvodite kateter u trombozirane krvne žile.
• Prisutnost problema povezanih s kožom oko mjesta umetanja (infekcija, flebitis, ožiljci itd.).
• Prisutnost bakterijemije ili septikemije povezane s proizvodom.
• Prethodno izvršena mastektomija na strani uvođenja.
• Povijest venske tromboze / tromboze potključne vene ili vaskularnih kirurških zahvata na mjestu umetanja.
• Vrućica nepoznata uzroka.
• Konstitucija bolesnika nije dovoljna za veličinu implantiranog proizvoda.
• Poznata alergija bolesnika na materijale koji se nalaze u proizvodu ili sumnja na istu.
• Prethodno zračenje ciljnog mjesta uvođenja.
• Čimbenici povezani s lokalnim spriječit će ispravnu stabilizaciju proizvoda i/ili pristup proizvodu.

3. Opis proizvoda

Naziv uređaja: Vascu-PICC®

Opis proizvoda Periferno postavljeni središnji kateteri Vascu-PICC® osmišljeni su za kateterizaciju perifernih vena. Lumen je dizajniran s otvorenim krajem i sastoji se od poliuretanskog materijala koji je nepropustan za rendgenske zrake zahvaljujući barijevu sulfatu. Lumen se spaja s produžecima s pomoću oblikovanog središnjeg nastavka s postavljenim krilcima za kirurški konac radi pričvršćivanja katetera. Na cijevima produžetaka nalaze se stezaljke da bi se spriječilo miješanje zraka i tekućine. Ženski priključci omogućuju vezu za intravensku primjenu. Proizvodi su dostupni u rasponu veličina iskazanih u jedinici French te s jednostrukim i dvostrukim lumenom. Lumen sadrži oznake dubine na svakom centimetru te numeričke oznake svakih pet centimetara, a dostupni su u veličini od 60 cm koja se može skratiti za katetere PICC. Periferno postavljeni središnji kateter Vascu-PICC® zapakiran je sterilan s potrebnom dodatnom opremom za lakše umetanje katetera. Jet-PICC Periferno postavljeni središnji kateteri Jet-PICC osmišljeni su za kateterizaciju perifernih vena. Lumen je dizajniran s otvorenim krajem i sastoji se od poliuretanskog materijala koji je nepropustan za rendgenske zrake zahvaljujući barijevu sulfatu. Lumen se spaja s produžecima s pomoću oblikovanog središnjeg nastavka s postavljenim krilcima za kirurški konac radi pričvršćivanja katetera. Na cijevima produžetaka nalaze se stezaljke da bi se spriječilo miješanje zraka i tekućine. Ženski priključci omogućuju vezu za intravensku primjenu. Kateteri su dostupni u rasponu veličina iskazanih u jedinici French te s jednostrukim i dvostrukim lumenom. Lumen sadrži oznake dubine na svakom centimetru te numeričke oznake svakih pet centimetara, a dostupni su u veličini od 60 cm koja se može skratiti za katetere PICC. Periferno postavljeni središnji kateter Jet-PICC zapakiran je sterilan s potrebnom dodatnom opremom za lakše umetanje katetera.

Naziv uređaja: Jet-PICC

Opis proizvoda Periferno postavljeni središnji kateteri Vascu-PICC® osmišljeni su za kateterizaciju perifernih vena. Lumen je dizajniran s otvorenim krajem i sastoji se od poliuretanskog materijala koji je nepropustan za rendgenske zrake zahvaljujući barijevu sulfatu. Lumen se spaja s produžecima s pomoću oblikovanog središnjeg nastavka s postavljenim krilcima za kirurški konac radi pričvršćivanja katetera. Na cijevima produžetaka nalaze se stezaljke da bi se spriječilo miješanje zraka i tekućine. Ženski priključci omogućuju vezu za intravensku primjenu. Proizvodi su dostupni u rasponu veličina iskazanih u jedinici French te s jednostrukim i dvostrukim lumenom. Lumen sadrži oznake dubine na svakom centimetru te numeričke oznake svakih pet centimetara, a dostupni su u veličini od 60 cm koja se može skratiti za katetere PICC. Periferno postavljeni središnji kateter Vascu-PICC® zapakiran je sterilan s potrebnom dodatnom opremom za lakše umetanje katetera. Jet-PICC Periferno postavljeni središnji kateteri Jet-PICC osmišljeni su za kateterizaciju perifernih vena. Lumen je dizajniran s otvorenim krajem i sastoji se od poliuretanskog materijala koji je nepropustan za rendgenske zrake zahvaljujući barijevu sulfatu. Lumen se spaja s produžecima s pomoću oblikovanog središnjeg nastavka s postavljenim krilcima za kirurški konac radi pričvršćivanja katetera. Na cijevima produžetaka nalaze se stezaljke da bi se spriječilo miješanje zraka i tekućine. Ženski priključci omogućuju vezu za intravensku primjenu. Kateteri su dostupni u rasponu veličina iskazanih u jedinici French te s jednostrukim i dvostrukim lumenom. Lumen sadrži oznake dubine na svakom centimetru te numeričke oznake svakih pet centimetara, a dostupni su u veličini od 60 cm koja se može skratiti za katetere PICC. Periferno postavljeni središnji kateter Jet-PICC zapakiran je sterilan s potrebnom dodatnom opremom za lakše umetanje katetera.

Materijali/tvari u kontaktu s tkivom bolesnika

Rasponi postotaka u nastavku temelje se na težini katetera. Proizvod veličine 3 F x 60 cm s jednostrukim lumenom teži 2,70 grama. Proizvod veličine 6 F x 60 cm s dvostrukim lumenom teži 7,86 grama.

Rasponi postotaka u nastavku temelje se na težini katetera. Proizvod veličine 3 F x 60 cm s jednostrukim lumenom teži 2,70 grama. Proizvod veličine 6 F x 60 cm s dvostrukim lumenom teži 7,86 grama.

Napomena:dodaci koji sadrže nehrđajući čelik mogu sadržavati do 0,4 % masenog udjela kobalta koji se definira kao karcinogena, mutagena ili reproduktivno toksična tvar (CMR).

Napomena:proizvod se ne smije upotrebljavati ako ste alergični na prethodno navedene materijale.

Informacije o ljekovitim tvarima u proizvodu N/P

Kako proizvod funkcionira Za navedene proizvode primjenjuje se Seldingerova ili modificirana Seldingerova tehnika radi ostvarivanja željenog pristupa. Primarna je razlika u tome što se kod jedne tehnike upotrebljava uvodna ovojnica, a kod druge ne. Seldingerove tehnike za venski pristup dokazane su kirurške tehnike koje se primjenjuju za umetanje periferno postavljenih središnjih katetera (PICC). Upute za upotrebu svakog katetera detaljno su opisane u Uputama za upotrebu (IFU) odgovarajućeg proizvoda. Katetere smije umetati, njima rukovati te ih uklanjati kvalificirani, licencirani liječnik ili drugi kvalificirani zdravstveni djelatnik uz primjenu stroge aseptične tehnike. Nakon postavljanja tekućine se dovode ili se krv vadi putem PICC katetera, najčešće s pomoću jednokratnog kompleta cjevčica ili štrcaljke. Briga o kateteru uključuje upotrebu otopine za zatvaranje katetera radi održavanja funkcije katetera. Uklanjanje katetera obično se vrši nježnim povlačenjem katetera.

Informacije o čišćenju (sterilizaciji) Sadržaj je sterilan i nepirogen u pakiranju koje nije otvoreno i oštećeno. Sterilizirano etilen-oksidom.

Opis dodatne opreme

4. Rizici i upozorenja

Obratite se zdravstvenom djelatniku ako mislite da imate nuspojave povezane s proizvodom ili njegovom upotrebom ili ako ste zabrinuti zbog rizika. Ovaj dokument nije namijenjen kao zamjena za savjetovanje sa zdravstvenim djelatnikom ako za to postoji potreba.

Kako se potencijalni rizici kontroliraju ili rješavaju

Preostali rizici i neželjeni učinci

Upozorenja i mjere opreza

Sažetak svih sigurnosnih korektivnih radnji (FSCA)

Nije bilo povlačenja predmetnog proizvoda s tržišta između 1. siječnja 2016. i 30. lipnja 2023.

5. Sažetak kliničke procjene i postržišnog kliničkog praćenja

Klinički podaci o proizvodu

Predmetni proizvodi dostupni su od 2002. godine. Oznaka CE dodijeljena je u kolovozu 2002. Odobrenje Agencije za hranu i lijekove Sjedinjenih Američkih Država (FDA) dobiveno je u travnju 2003. Svi uključeni modeli planirani su za distribuciju u Europskoj uniji.

Klinički dokazi za oznaku CE

Pregledom kliničke literature pronađena su tri članka povezana sa sigurnošću i/ili učinkovitošću predmetnog proizvoda kada se upotrebljavao u skladu s namjenom. Ti su članci uključivali otprilike 3147 slučajeva. Dvama aktivnostima prikupljanja podataka na razini bolesnika dobivene su informacije o 20 katetera. Primljeno je 28 anketa za korisnike u vezi s ovim proizvodom. Nalazi iz kliničke literature i aktivnosti prikupljanja podataka podupiru učinkovitost predmetnog proizvoda. Svi su podaci o kateteru Vascu-PICC® procijenjeni. Koristi predmetnog proizvoda nadilaze rizike kada se proizvod upotrebljava u skladu s namjenom. Korist proizvoda odnosi se na olakšavanje perifernog pristupa središnjem venskom sustavu u bolesnika u kojih druge terapije nisu indicirane ili poželjne prema odluci liječnika.

Sigurnost

6. Drugi mogući oblici terapije

Kada se razmatraju druge mogućnosti liječenja, preporučuje se da se obratite svojem liječniku koji može procijeniti vaše stanje. Smjernice za kliničku praksu organizacije Infusion Nurses Society (INS) iz 2021. godine upotrijebljene su za podupiranje preporuka za liječenje u nastavku.

7. Predložena obuka za korisnike

Kateter smije uvoditi, upotrebljavati i uklanjati kvalificirani licencirani liječnik ili neki drugi kvalificirani zdravstveni djelatnik prema uputama liječnika.

Akronimi