SOUHRN BEZPEČNOSTNÍCH A KLINICKÝCH DAT

DŮLEŽITÉ INFORMACE

Tento souhrn bezpečnostních a klinických dat (SSCP) slouží jako pomůcka pro poskytnutí veřejného přístupu k aktualizovanému souhrnu hlavních aspektů bezpečnostních a klinických dat zařízení. Níže uvedené informace jsou určeny pro pacienty anebo laiky. Rozsáhlý souhrn bezpečnostních a klinických dat, který je určen pro odborný zdravotnický personál, je uvedený v první části tohoto dokumentu.

Tento dokument SSCP neposkytuje obecné rady týkající se léčby zdravotního stavu Spojte se se svým lékařem, pokud máte otázky týkající se vašeho zdravotního stavu anebo použití zařízení v konkrétní situaci. Tento dokument SSCP nenahrazuje implantační kartu ani návod k použití ohledně bezpečného používání zařízení.

1. Identifikace zařízení a obecné informace

Obchodní název zařízení: Periferně zaváděný centrální katétr Vascu-PICC®

Název a adresa výrobce: Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Základní identifikátor UDI-DI: 00884908288NT

Datum prvního vystavení certifikátu CE pro toto zařízení: Vascu-PICC® - červen 2005 Jet-PICC - srpen 2002

seskupení zařízení a varianty

Všechna zařízení uvedená v tomto dokumentu jsou sady periferně zaváděných centrálních katétrů (PICC). Čísla součástí katétrů jsou uspořádána do kategorií variant. Tato zařízení jsou distribuována jako sady. Sady se dodávají v různých konfiguracích.

Varianty zařízení:

Procedurální sady:

Konfigurace procedurálních sad:

2. Účel použití zařízení

Účel použití: Periferně zaváděné centrální katétry Vascu-PICC®/Jet-PICC jsou určeny k použití u dospělých pacientů vyžadujících časté vpichování jehly, u kterých je na základě pokynu kvalifikovaného atestovaného lékaře považován za nezbytný krátkodobý nebo dlouhodobý periferní přístup do centrálního žilního systému bez nutnosti častého vpichování jehly. Zařízení se musí používat na základě pravidelné kontroly a posouzení kvalifikovaným zdravotnickým personálem.

Indikace: Periferně zaváděný centrální katétr Vascu-PICC®/Jet-PICC je určen pro krátkodobý nebo dlouhodobý periferní přístup do centrálního žilního systému za účelem intravenózního podávání tekutin nebo medikací.

Cílové skupiny pacientů: Periferně zaváděné centrální katétry Vascu-PICC®/Jet-PICC jsou určeny k použití u dospělých pacientů vyžadujících časté vpichování jehly, u kterých je na základě pokynu kvalifikovaného atestovaného lékaře považován za nezbytný krátkodobý nebo dlouhodobý periferní přístup do centrálního žilního systému bez nutnosti častého vpichování jehly. Zařízení není určeno k použití u pediatrických pacientů.

Kontraindikace:

• Tento katétr není určený pro jiné použití, než pro které je indikovaný. Nezavádějte katétr do cév s trombózou.
• Přítomnost kožních problémů okolo místa zavedení (infekce, flebitida, jizvy atd.).
• Přítomnost bakteriémie a septikémie související s prostředkem.
• Anamnéza mastektomie na straně zavedení.
• Předchozí anamnéza žilní trombózy podklíčkové žíly nebo cévní chirurgický zákrok v místě zavedení.
• Horečka neznámého původu.
• Velikost těla pacienta není dostatečná pro přijetí velikosti implantovaného prostředku.
• Známá nebo suspektní přecitlivělost pacienta na materiály obsažené v prostředku.
• Dřívější ozáření plánovaného místa zavedení.
• Existence lokálních tkáňových faktorů, které by mohly bránit správné stabilizaci prostředku a/nebo správnému přístupu.

3. Popis zařízení

Popis zařízení: Vascu-PICC®

Popis zařízení: Periferně zaváděné centrální katétry Vascu-PICC® jsou určeny pro katetrizaci periferních žil. Lumen má provedení s otevřeným koncem a je vyrobeno z rentgenkontrastního polyuretanového materiálu se síranem barnatým pro RTG kontrast. Lumen je připojeno k nástavcům přes tvarované hrdlo s integrovanými přišívacími křídly pro umístění katétru. Svorky jsou dodávány s prodlužovacími trubičkami pro prevenci smíchání se vzduchem/tekutinou. Samičí konektory poskytují spojení pro nitrožilní podání. Zařízení jsou k dispozici v řadě velikostí French v konfiguracích s jedním nebo dvěma lumen. Lumen má hloubkové značky na každém centimetru a číselné značky na každém 5. centimetru a je pro katétry PICC k dispozici v délce 60 cm s možností odstřihnutí. Periferně zaváděné centrální katétry výrobkové řady Vascu-PICC® jsou zabaleny sterilní s nezbytným příslušenstvím usnadňujícím zavedení katétru.

Popis zařízení: Jet-PICC

Popis zařízení: Periferně zaváděné centrální katétry Jet-PICC jsou určeny pro katetrizaci periferních žil. Lumen má provedení s otevřeným koncem a je vyrobeno z rentgenkontrastního polyuretanového materiálu se síranem barnatým pro RTG kontrast. Lumen je připojeno k nástavcům přes tvarované hrdlo s integrovanými přišívacími křídly pro umístění katétru. Svorky jsou dodávány s prodlužovacími trubičkami pro prevenci smíchání se vzduchem/tekutinou. Samičí konektory poskytují spojení pro nitrožilní podání. Katétry jsou k dispozici v řadě velikostí French v konfiguracích s jedním nebo dvěma lumen. Lumen má hloubkové značky na každém centimetru a číselné značky na každém 5. centimetru a je pro katétry PICC k dispozici v délce 60 cm s možností odstřihnutí. Periferně zaváděné centrální katétry výrobkové řady Jet-PICC jsou zabaleny sterilní s nezbytným příslušenstvím usnadňujícím zavedení katétru.

Materiály/látky, které vstupují do kontaktu s tkání pacienta:

Procentuální rozsahu uvedené níže vychází z hmotnosti katetrů. Zařízení 3F × 60 s jedním lumen váží 2,70 gramu. Zařízení 6F × 60 cm s dvěma lumen váží 7,86 gramu.

Procentuální rozsahu uvedené níže vychází z hmotnosti katetrů. Zařízení 3F × 60 s jedním lumen váží 2,70 gramu. Zařízení 6F × 60 cm s dvěma lumen váží 7,86 gramu.

Poznámka:Příslušenství obsahující nerezovou ocel může obsahovat max. 0,4 % hm. kobaltu (v látce CMR).

Poznámka:Pokud jste alergičtí na materiály uvedené výše, zařízení se nesmí použít.

Informace o medicinálních látkách v zařízení: N/A.

Jak zařízení funguje: Uvedená zařízení využívají k získání požadovaného přístupu Seldingerovu nebo modifikovanou Seldingerovu techniku. Hlavní rozdíl spočívá v tom, že jedna technika používá zaváděcí sheath a jedna ne. Seldingerovy techniky pro žilní přístup jsou dobře osvědčené chirurgické techniky používané k zavádění zařízení PICC. Podrobné pokyny pro použití každého katétru jsou uvedeny v návodech příslušných výrobků. Katétry smí zavádět, manipulovat s nimi a vyjímat je pouze kvalifikovaný atestovaný lékař nebo jiný kvalifikovaný zdravotnický pracovník s použitím striktně aseptické techniky. Po umístění jsou přiváděny tekutiny nebo odebírána krev pomocí katétru PICC obvykle s použitím jednorázové sady hadiček nebo stříkačky. Péče o katétr zahrnuje používání uzamykacího roztoku k udržování funkce katétru. Katétr se obvykle vyjímá jemným tahem za katétr.

Informace o čištění (sterilizaci): Obsah je sterilní a nepyrogenní v neotevřeném a nepoškozeném balení. Sterilizováno etylenoxidem.

Popis příslušenství:

4. Rizika a varování

Pokud budete mít pocit, že u vás v souvislosti s prostředkem nebo jeho použitím došlo k vedlejším účinkům, nebo pokud budete mít obavy týkající se rizik, kontaktujte svého zdravotníka. Tento dokument nenahrazuje konzultace s vaším zdravotníkem, budou-li nutné.

Způsob regulace anebo řízení potenciálních rizik

Zbytková rizika a nežádoucí účinky

Varování a bezpečnostní opatření

Souhrn bezpečnostních nápravných kroků (FSCA)

V období od 1. ledna 2016 do 30. června 2023 nedošlo k žádnému svolání předmětného zařízení.

5. Souhrn klinického hodnocení a klinického sledování po uvedení na trh

Klinická data o zařízení

Předmětné prostředky jsou k dispozici od roku 2002. Značka CE byla získána v srpnu 2002. Povolení US FDA bylo uděleno v dubnu 2003. Všechny zahrnuté modely jsou plánovány k distribuci v zemích EU.

Klinický důkaz označení CE

Revize klinické literatury identifikovala 3 články související s bezpečností a funkčností předmětného zařízení v případě jeho zamýšleného použití. Tyto články zahrnovaly přibližně 3 147 případů. Datové aktivity na dvou úrovních pacientů zjistily informace o 20 katetrech. Bylo zjištěno 28 uživatelských průzkumů týkajících se tohoto prostředku. Nálezy z klinické literatury a datových aktivit podporují funkci předmětného prostředku. Byly vyhodnoceny všechny údaje o katétru Vascu-PICC®. Přínosy tohoto zařízení převažují v případě správného použití tohoto zařízení nad riziky. Přínos zařízení spočívá v usnadnění periferního přístupu do centrálního žilního systému u pacientů, pro které nejsou podle rozhodnutí lékaře indikovány nebo žádoucí jiné léčby.

Bezpečnost

6. Možné terapeutické alternativy

V případě posuzování alternativních postupů doporučujeme spojit se s odborným zdravotnickým personálem, který zváží váš aktuální stav. Na podporu níže uvedených doporučení pro léčby byly použity směrnice pro klinickou praxi Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021.

7. Doporučené školení pro uživatele

Katetr musí být zaveden, manipulován a odstraněn kvalifikovaným lékařem s licencí nebo jiným kvalifikovaným zdravotníkem pod dohledem lékaře.

zkratky