OVERSIGT OVER SIKKERHED OG KLINISK YDEEVNE

VIGTIG INFORMATION

Denne oversigt over sikkerhed og klinisk ydeevne (SSCP) er beregnet til at give offentlig adgang til en opdateret oversigt over de primære aspekter ved anordningens sikkerhed og kliniske ydeevne. Den information, der er fremsat nedenfor, er beregnet til patienter eller lægpersoner. En mere omfattende oversigt over sikkerhed og klinisk ydeevne, der er udarbejdet til sundhedspersonale, er at finde i den første del af dette dokument.

SSCP'en er ikke beregnet til at komme med generelle råd til behandlingen af en sygdomstilstand. Kontakt dit sundhedspersonale, hvis du har spørgsmål om din sygdomstilstand eller om brug af anordningen i din situation. Denne SSCP er ikke beregnet til at erstatte et implantatkort eller brugsanvisningen, hvad angår information om den sikre brug af anordningen.

1. Identifikation af anordning og generel information

Anordningens handelsnavn(e) Vascu-PICC® Perifert indsat centralt kateter

Producentens navn og adresse Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Grundlæggende UDI-DI 00884908288NT

Dato for første udstedelse af CE-certifikat til denne anordning Vascu-PICC® - juni 2005 Jet-PICC - august 2002

Enhedsgruppering og varianter

De anordninger, der er omfattet af dette dokument, er alle PICC-sæt (perifert indsat centralt kateter). Kateterets varenumre er angivet i variantkategorier. Disse anordninger distribueres som sæt. Sættene findes i forskellige konfigurationer.

Varianter af anordninger:

Procedurebakker:

Konfigurationer af procedurebakker:

2. Tilsigtet anvendelse af anordningen

Tilsigtet formål Vascu-PICC®/Jet-PICC perifert indsat centralt katetre med ventil er beregnet til brug hos voksne patienter, der kræver nålestik, og for hvem kortvarig eller langvarig perifer adgang til det centrale venesystem uden hyppige nålestik anses for nødvendig baseret på en kvalificeret, autoriseret læges anvisninger. Anordningen er beregnet til at blive brugt under regelmæssig evaluering og vurdering af kvalificerede sundhedsprofessionelle.

Indikation(er) Vascu-PICC®/Jet-PICC perifert indsat centralt kateter er beregnet til kortvarig eller langvarig perifer adgang til det centrale venesystem for intravenøs administration af væsker eller medicin.

Tiltænkt(e) patientgruppe(r) Vascu-PICC®/Jet-PICC perifert indsat centralt katetre med ventil er beregnet til brug hos voksne patienter, der kræver hyppige nålestik, og for hvem kortvarig eller langvarig perifer adgang til det centrale venesystem uden hyppige nålestik anses for nødvendig baseret på en kvalificeret, autoriseret læges anvisninger. Anordningen er ikke beregnet til brug i pædiatriske patienter.

Kontraindikationer

• Dette kateter er ikke beregnet til anden brug end den, der er angivet. Kateteret må ikke anlægges i kar med trombose.
• Forekomst af hudrelaterede problemer omkring indstiksstedet (infektion, årebetændelse, ar osv.)
• Forekomst af bakteriæmi eller septikæmi, der er relateret til anordningen.
• Historie med mastektomi på indføringssiden.
• Tidligere venøs/subklavisk trombose eller vaskulære kirurgiske indgreb på indføringsstedet.
• Feber af ukendt årsag.
• Patientens krop er for lille til at kunne rumme størrelsen af den implanterede anordning.
• Patienten vides eller mistænkes for at være allergisk over for materialer i anordningen.
• Der er forekommet efterstråling af potentielt indføringssted.
• Lokale vævsfaktorer vil forhindre korrekt stabilisering af anordningen og/eller adgang.

3. Beskrivelse af anordningen

Enhedens navn: Vascu-PICC®

Beskrivelse af anordningen Vascu-PICC® Vascu-PICC® perifert indsatte centrale katetre er designet til perifer venekateterisering. Lumen er et åbent design, der består af et røntgenfast polyuretanmateriale med bariumsulfat for røntgengennemsigtighed. Lumen er forbundet til forlængelserne via en støbt ansats med integrerede suturvinger til fastgørelse af kateteret. Der findes klemmer på forlængerslangerne for at forhindre blanding af luft/væske. Hunkonnektorer giver forbindelse til intravenøs administration. Enhederne fås i en række French-størrelser i enkelt- og dobbeltlumenkonfigurationer. Lumen har dybdemærker for hver centimeter og numeriske mærker for hver 5. centimeter og fås i 60 cm segmenter, der kan trimmes, til PICC'er. Vascu-PICC® perifert indsat centralt kateter-sortimentet er pakket sterilt med det nødvendige tilbehør til at lette kateterindføringen. Jet-PICC Jet-PICC perifert indsatte centrale katetre er designet til perifer venekateterisering. Lumen er et åbent design, der består af et røntgenfast polyuretanmateriale med bariumsulfat for røntgengennemsigtighed. Lumen er forbundet til forlængerslangerne via en støbt ansats med integrerede suturvinger til fastgørelse af kateteret. Der findes klemmer på forlængerslangerne for at forhindre blanding af luft/væske. Hunkonnektorer giver forbindelse til intravenøs administration. Katetrene fås i en række French- størrelser i enkelt- og dobbeltlumenkonfigurationer. Lumen har dybdemærker for hver centimeter og numeriske mærker for hver 5. centimeter og fås i 60 cm segmenter, der kan trimmes, til PICC'er. Jet-PICC perifert indsat centralt kateter-sortimentet er pakket sterilt med det nødvendige tilbehør til at lette kateterindføringen.

Enhedens navn: Jet-PICC

Beskrivelse af anordningen Vascu-PICC® Vascu-PICC® perifert indsatte centrale katetre er designet til perifer venekateterisering. Lumen er et åbent design, der består af et røntgenfast polyuretanmateriale med bariumsulfat for røntgengennemsigtighed. Lumen er forbundet til forlængelserne via en støbt ansats med integrerede suturvinger til fastgørelse af kateteret. Der findes klemmer på forlængerslangerne for at forhindre blanding af luft/væske. Hunkonnektorer giver forbindelse til intravenøs administration. Enhederne fås i en række French-størrelser i enkelt- og dobbeltlumenkonfigurationer. Lumen har dybdemærker for hver centimeter og numeriske mærker for hver 5. centimeter og fås i 60 cm segmenter, der kan trimmes, til PICC'er. Vascu-PICC® perifert indsat centralt kateter-sortimentet er pakket sterilt med det nødvendige tilbehør til at lette kateterindføringen. Jet-PICC Jet-PICC perifert indsatte centrale katetre er designet til perifer venekateterisering. Lumen er et åbent design, der består af et røntgenfast polyuretanmateriale med bariumsulfat for røntgengennemsigtighed. Lumen er forbundet til forlængerslangerne via en støbt ansats med integrerede suturvinger til fastgørelse af kateteret. Der findes klemmer på forlængerslangerne for at forhindre blanding af luft/væske. Hunkonnektorer giver forbindelse til intravenøs administration. Katetrene fås i en række French- størrelser i enkelt- og dobbeltlumenkonfigurationer. Lumen har dybdemærker for hver centimeter og numeriske mærker for hver 5. centimeter og fås i 60 cm segmenter, der kan trimmes, til PICC'er. Jet-PICC perifert indsat centralt kateter-sortimentet er pakket sterilt med det nødvendige tilbehør til at lette kateterindføringen.

Materialer/stoffer, der er i kontakt med patientvæv

Procentområderne nedenfor er baseret på katetervægte. 3F x 60 Enkeltlumen-anordninger vejer 2,70 g. 6F x 60 cm Dobbeltlumen-anordninger vejer 7,86 g.

Procentområderne nedenfor er baseret på katetervægte. 3F x 60 Enkeltlumen-anordninger vejer 2,70 g. 6F x 60 cm Dobbeltlumen-anordninger vejer 7,86 g.

Bemærk:Tilbehør, der indeholder rustfrit stål, kan indeholde op til 0,4 % vægt af CMR-stoffet kobolt.

Bemærk:Anordningen bør ikke anvendes, hvis du er allergisk over for ovennævnte materialer.

Information om lægemidler i anordningen I/R

Sådan fungerer anordningen Forsøgsanordningerne anvender en Seldinger- eller modificeret Seldinger-teknik til at opnå den ønskede adgang. Den største forskel er, at kun den ene teknik bruger et indføringshylster. Seldinger-teknikkerne til venøs adgang er veletablerede kirurgiske teknikker, der anvendes til indsættelse af PICC-anordninger. Brugsanvisningen for hvert kateter er beskrevet i de respektive produktinformationsbrochurer. Katetre skal indsættes, manipuleres og fjernes af en kvalificeret, autoriseret læge eller andet kvalificeret sundhedspersonale under anvendelse af streng aseptisk teknik. Når kateteret er på plads, indgives der væske, eller der tappes blod gennem PICC-kateteret, oftest ved brug af et engangsslangesæt eller en sprøjte. Pleje af katetre omfatter brug af en låseopløsning for at opretholde kateterets funktionalitet. Kateteret fjernes normalt ved forsigtigt at trække i kateteret.

Information om rengøring (sterilisering) Indholdet er sterilt og ikke-pyrogent i uåbnet, ubeskadiget emballage. Steriliseret med ethylenoxid.

Beskrivelse af tilbehør

4. Risici og advarsler

Kontakt dit sundhedspersonale, hvis du mener, at du oplever bivirkninger forbundet med anordningen eller brugen heraf, eller hvis risiciene bekymrer dig. Dette dokument erstatter ikke en konsultation med dit sundhedspersonale, hvis en sådan er nødvendig.

Hvordan potentielle risici er blevet kontrolleret eller håndteret

Restrisici og uønskede virkninger

Advarsler og forholdsregler

Oversigt over alle sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger (FSCA)

Der var ingen tilbagekaldelser af forsøgsanordningen fra 1. januar 2016 til 30. juni 2023.

5. Oversigt over klinisk evaluering og klinisk opfølgning efter markedsføring

Anordningens kliniske baggrund

Forsøgsanordningerne har været tilgængelige siden 2002. CE-mærkningen blev modtaget i marts 2002. US FDA-godkendelse blev givet i april 2003. Alle inkluderede modeller er planlagt til distribution i den Europæiske Union.

Klinisk evidens til CE-mærkning

Gennemgang af den kliniske litteratur identificerede 3 artikler vedrørende forsøgsanordningens sikkerhed og/eller ydeevne, når den anvendes som tiltænkt. Disse artikler inkluderede ca. 3.147 tilfælde. To dataaktiviteter på patientniveau modtog information om 20 katetre. Der er modtaget 28 brugerundersøgelser vedrørende denne anordning. Resultater fra den kliniske litteratur og dataaktiviteter understøtter forsøgsanordningens ydeevne. Alle data om Vascu-PICC®-kateteret er blevet evalueret. Fordelene ved forsøgsanordningen opvejer risiciene, når anordningen anvendes som tiltænkt. Fordelen ved

Sikkerhed

6. Mulige behandlingsmæssige alternativer

Når du overvejer alternative behandlinger, anbefales det, at du kontakter dit sundhedspersonale, som kan tage din individuelle situation i betragtning. Der blev brugt retningslinjer for klinisk praksis fra Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021 til at understøtte nedenstående anbefalinger for behandlinger.

7. Foreslået undervisning til brugere

Kateteret skal anlægges, manipuleres og fjernes af en kvalificeret, autoriseret læge eller anden kvalificeret sundhedspersonale under anvisning af en læge.

Akronymer