SAMENVATTING VAN VEILIGHEID EN KLINISCHE PRESTATIES

BELANGRIJKE INFORMATIE

Deze samenvatting van veiligheid en klinische prestaties (SSCP) is bedoeld om het publiek toegang te geven tot een bijgewerkte samenvatting van de belangrijkste aspecten van de veiligheid en klinische prestaties van het hulpmiddel. Onderstaande informatie is bedoeld voor patiënten of leken. Een uitgebreidere samenvatting van de veiligheid en klinische prestaties t.a.v. professionals in de gezondheidszorg is te vinden in het eerste deel van dit document.

De SSCP is niet bedoeld om algemeen advies te geven over de behandeling van een medische aandoening. Neem contact op met uw professional in de gezondheidszorg als u vragen hebt over uw medische aandoening of over het gebruik van het hulpmiddel in uw situatie. Dit SSCP is niet bedoeld ter vervanging van een implantaatkaart of de gebruiksaanwijzing met informatie over het veilige gebruik van het hulpmiddel.

1. Identificatie van het hulpmiddel en algemene informatie

Handelsnaam van het hulpmiddel Vascu-PICC® perifeer ingebrachte centrale katheter

Naam en adres van de fabrikant Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 VS

Basis UDI-DI 00884908288NT

Datum afgifte eerste CE-certificaat voor dit hulpmiddel Vascu-PICC® - juni 2005 Jet-PICC - augustus 2002

Apparaatgroepering en varianten

De hulpmiddelen die onder dit document vallen, zijn allemaal sets van perifeer ingebrachte centrale katheters (PICC). De onderdeelnummers van de katheters zijn ingedeeld in verschillende categorieën. Deze hulpmiddelen worden als sets gedistribueerd. Sets zijn er in verschillende configuraties.

Hulpmiddelvarianten:

Proceduretrays:

Configuraties van proceduretrays:

2. Beoogd gebruik van het hulpmiddel

Beoogd doel The Vascu-PICC® / Jet-PICC perifeer ingebrachte centrale katheters zijn bedoeld voor gebruik bij volwassen patiënten die regelmatig naaldprikken nodig hebben en voor wie kortstondige of langdurige toegang tot het centraal-veneuze systeem zonder dat regelmatige naaldprikken nodig zijn, noodzakelijk wordt geacht op basis van de aanwijzingen van een gekwalificeerde, bevoegde arts. Het hulpmiddel is bedoeld voor gebruik onder regelmatig toezicht en beoordeling van gekwalificeerde professionals in de gezondheidszorg.

Indicatie(s) De Vascu-PICC® / Jet-PICC perifeer ingebrachte centrale katheter is bedoeld voor kortstondige of langdurige perifere toegang tot het centraal-veneuze systeem voor de intraveneuze toediening van vloeistoffen of medicijnen.

Beoogde patiëntengroep(en) Vascu-PICC® / Jet-PICC perifeer ingebrachte centrale katheters zijn bedoeld voor gebruik bij volwassen patiënten die regelmatig naaldprikken nodig hebben en voor wie kortstondige of langdurige toegang tot het centraal-veneuze systeem zonder dat regelmatige naaldprikken nodig zijn, noodzakelijk wordt geacht op basis van de aanwijzingen van een gekwalificeerde, bevoegde arts. Het hulpmiddel is niet bedoeld voor gebruik bij pediatrische patiënten.

Contra-indicaties

• Deze katheter is niet bedoeld voor ander gebruik dan het aangegeven gebruik. Geen katheter inbrengen in door trombose aangetaste bloedvaten.
• De aanwezigheid van huidgerelateerde problemen rond de inbrengplaats (infectie, flebitis, littekens enz.)
• De aanwezigheid van aan het hulpmiddel gerelateerde bacteriëmie of septikemie.
• Geschiedenis van borstamputatie aan de inbrengzijde.
• Voorgeschiedenis van veneuze trombose/subclavia-trombose of vaatchirurgische procedures op de inbrengplaats.
• Koorts van onbekende oorsprong.
• De lichaamslengte van de patiënt is onvoldoende voor de grootte van het geïmplanteerde hulpmiddel.
• Van de patiënt is bekend of wordt vermoed dat hij/zij allergisch is voor materiaal dat zich in het hulpmiddel bevindt.
• Bestraling in het verleden van de toekomstige inbrengplaats.
• Lokale weefselfactoren zullen een goede stabilisatie en/of toegang van het hulpmiddel verhinderen.

3. Beschrijving van het hulpmiddel

Apparaatnaam: Vascu-PICC®

Beschrijving van het hulpmidde De Vascu-PICC® perifeer ingebrachte centrale katheters zijn ontworpen voor perifere aderkatheterisatie. Het lumen is een ontwerp met een open uiteinde dat bestaat uit een radio-opaak polyurethaanmateriaal met bariumsulfaat voor radio-opaciteit. Het lumen is verbonden met de verlengstukken via een gegoten naaf met geïntegreerde hechtingsvleugels voor katheterbevestiging. Op de verlengtubes zijn klemmen aangebracht om vermenging van lucht en vloeistof te voorkomen. Vrouwelijke connectoren zorgen voor de aansluiting voor intraveneuze toediening. De hulpmiddelen zijn verkrijgbaar in verschillende Franse maten in configuraties met enkel en dubbel lumen. Het lumen heeft elke centimeter dieptemarkeringen en elke 5e centimeter numerieke markeringen en is verkrijgbaar in een bij te snijden 60 cm voor PICC's. De productlijn van de Vascu-PICC® perifeer ingebrachte centrale katheters is steriel verpakt met de nodige accessoires om het inbrengen van de katheter te vergemakkelijken.

Apparaatnaam: Jet-PICC

Beschrijving van het hulpmidde De Jet-PICC perifeer ingebrachte centrale katheters zijn ontworpen voor perifere aderkatheterisatie. Het lumen is een ontwerp met een open uiteinde dat bestaat uit een radio-opaak polyurethaanmateriaal met bariumsulfaat voor radio-opaciteit. Het lumen is verbonden met de verlengstukken via een gegoten naaf met geïntegreerde hechtingsvleugels voor katheterbevestiging. Op de verlengtubes zijn klemmen aangebracht om vermenging van lucht en vloeistof te voorkomen. Vrouwelijke connectoren zorgen voor de aansluiting voor intraveneuze toediening. De katheters zijn verkrijgbaar in verschillende Franse maten in configuraties met enkel en dubbel lumen. Het lumen heeft elke centimeter dieptemarkeringen en elke 5e centimeter numerieke markeringen en is verkrijgbaar in een bij te snijden 60 cm voor PICC's. De productlijn van de Jet-PICC perifeer ingebrachte centrale katheter is steriel verpakt met de nodige accessoires om het inbrengen van de katheter te vergemakkelijken.

Materialen/stoffen die in contact komen met weefsel van de patiënt

Onderstaande procentuele bereiken zijn gebaseerd op het gewicht van de katheters. Het 3F x 60 hulpmiddel met enkel lumen weegt 2,70 gram. Het 6F x 60 cm hulpmiddel met dubbel lumen weegt 7,86 gram.

Onderstaande procentuele bereiken zijn gebaseerd op het gewicht van de katheters. Het 3F x 60 hulpmiddel met enkel lumen weegt 2,70 gram. Het 6F x 60 cm hulpmiddel met dubbel lumen weegt 7,86 gram.

Opmerking:hulpstukken die roestvrij staal bevatten, kunnen tot 0,4% gewicht van de CMR-stof kobalt bevatten.

Opmerking:het hulpmiddel mag niet worden gebruikt als u allergisch bent voor bovengenoemde materialen.

Informatie over geneeskrachtige stoffen in het hulpmiddel N.V.T.

Hoe het hulpmiddel werkt De onderzochte hulpmiddelen maken gebruik van een Seldinger- of Modified Seldinger-techniek om de gewenste toegang te verkrijgen. Het belangrijkste verschil is dat bij de ene techniek een introductieschede wordt gebruikt en bij de andere niet. De Seldinger-technieken voor veneuze toegang zijn beproeſde chirurgische technieken die worden gebruikt voor het inbrengen van PICC-hulpmiddelen. De instructies voor het gebruik van elke katheter worden beschreven in de IFU's van het betreffende product. Katheters moeten worden ingebracht, gemanipuleerd en verwijderd door een gekwalificeerde, bevoegde arts of andere gekwalificeerde professional in de gezondheidszorg die een strikt aseptische techniek gebruikt. Eenmaal op zijn plaats wordt via de PICC-katheter vocht toegediend of bloed afgezogen, meestal met een wegwerpslangenset of -spuit. Het onderhoud van de katheter omvat het gebruik van een vergrendelingsoplossing om de werking van de katheter te behouden. Het verwijderen van de katheter gebeurt gewoonlijk door voorzichtig aan de katheter te trekken.

Informatie over reiniging (sterilisatie) Inhoud steriel en niet pyrogeen in ongeopende, onbeschadigde verpakking. Gesteriliseerd met ethyleenoxide.

Accessoires bedoeld voor gebruik in combinatie met het apparaat:

4. Risico's en waarschuwingen

Neem contact op met uw professional in de gezondheidszorg als u denkt dat u bijwerkingen ondervindt die verband houden met het hulpmiddel of het gebruik ervan, of als u zich zorgen maakt over risico's. Dit document is geen vervanging voor een eventueel gesprek met uw professional in de gezondheidszorg.

Hoe potentiële risico's zijn gecontroleerd of beheerd

Resterende risico's en ongewenste effecten

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Samenvatting van elke actie ter correctie van de veiligheid in het veld (FSCA)

Van 1 januari 2016 tot en met 30 juni 2023 waren er geen terugroepacties voor het onderzochte hulpmiddel.

5. Samenvatting van klinische evaluatie en klinisch vervolgonderzoek na marktintroductie

Klinische achtergrond van het hulpmiddel

De onderzochte hulpmiddelen zijn verkrijgbaar sinds 2002. De CE-markering werd in augustus 2002 ontvangen. De goedkeuring door de Amerikaanse FDA vond plaats in april 2003. Alle opgenomen modellen zijn gepland voor distributie in de Europese Unie.

Klinisch bewijsmateriaal voor CE-markering

Bij het onderzoek van de klinische literatuur werden 3 artikelen gevonden over de veiligheid en/of prestaties van het onderzochte hulpmiddel wanneer het wordt gebruikt zoals bedoeld. Deze artikelen bevatten ongeveer 3.147 gevallen. Bij twee gegevensactiviteiten op patiëntniveau werd informatie over 20 katheters ontvangen. Er zijn 28 gebruikersenquêtes ontvangen met betrekking tot dit hulpmiddel. De bevindingen van de klinische literatuur en de gegevensactiviteiten ondersteunen de prestaties van het onderzochte hulpmiddel. Alle gegevens over de Vascu-PICC®-katheter werden geëvalueerd. De voordelen van het onderzochte hulpmiddel wegen op tegen de risico's wanneer het hulpmiddel wordt gebruikt zoals bedoeld. Het voordeel van het hulpmiddel is het vergemakkelijken van de perifere toegang tot het centraal-veneuze systeem bij patiënten bij wie andere therapieën niet geïndiceerd of wenselijk zijn, zoals bepaald door de arts.

Veiligheid

6. Mogelijke therapeutische alternatieven

Wanneer u alternatieve behandelingen overweegt, is het raadzaam contact op te nemen met uw professional in de gezondheidszorg die uw individuele situatie kan bekijken. De richtlijnen voor klinische praktijk van de Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021 zijn gebruikt ter ondersteuning van onderstaande aanbevelingen voor behandelingen.

7. Aanbevolen training voor gebruikers

De katheter moet worden ingebracht, gemanipuleerd en verwijderd door een gekwalificeerde, bevoegde arts of een andere gekwalificeerde professional in de gezondheidszorg onder leiding van een arts.

Acroniemen