KOKKUVÕTE OHUTUSEST JA KLIINILISEST TOIMIMISEST

OLULINE INFORMATSIOON

Selle ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõtte (SSCP) eesmärk on pakkuda avalikkusele juurdepääsu seadme ohutuse ja kliinilise toimivuse peamiste aspektide ajakohastatud kokkuvõttele. Allpool toodud info on mõeldud patsientidele või tavainimestele. Tervishoiutöötajatele koostatud ulatuslikum kokkuvõte ohutuse ja kliiniliste tulemuste kohta on esitatud käesoleva dokumendi esimeses osas.

SSCP eesmärk ei ole anda üldist nõu terviseseisundi ravi kohta. Palun võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga, kui teil on küsimusi oma tervisliku seisundi või seadme kasutamise kohta teie olukorras. See SSCP ei ole ette nähtud asendama implantaadikaarti ega kasutusjuhendit, et anda teavet seadme ohutu kasutamise kohta.

1. Seadme identifitseerimine ja üldine teave

Seadme kaubanimi (-nimed) Vascu-PICC® perifeerselt sisestatav tsentraalne kateeter

Tootja nimi ja aadress Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Põhiline UDI-DI 00884908288NT

Esimese CEsertifikaadi väljaandmise kuupäev selle seadme jaoks Vascu-PICC® – Juuni 2005 Jet-PICC - August 2002

Seadmete rühmitamine ja variandid

Kõik selle dokumendiga hõlmatud seadmed on perifeerselt paigaldatavad tsentraalkateetri (PICC) komplektid. Kateetri osade numbrid on jagatud variantkategooriatesse. Neid seadmeid turustatakse komplektina. Komplektid on erineva konfiguratsiooniga.

Seadmete variandid:

Protseduurialused:

Protseduurialuste konfiguratsioonid:

2. Seadme sihipärane kasutusviis

Mõeldud otstarve Vascu-PICC®/Jet-PICC perifeerselt sisestatavad tsentraalsed kateetrid on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide puhul, kes vajavad sagedasi nõelatorkeid ja kelle puhul peetakse kvalifitseeritud, litsentseeritud arsti juhiste alusel vajalikuks lühiajalist või pikaajalist perifeerset juurdepääsu tsentraalsele veenisüsteemile ilma sagedaste nõelatorgeteta. Kateeter on mõeldud kasutamiseks tervishoiutöötajate regulaarse vaatluse ja hindamise all.

Näidustus(ed) Vascu-PICC®/Jet-PICC perifeerselt sisestatav tsentraalkateeter on lühiajaliseks või pikaajaliseks perifeerseks juurdepääsuks tsentraalsele veenisüsteemile vedelike või ravimite intravenoosseks manustamiseks.

Kavandatav(ad) patsiendirühm(ad) Vascu-PICC®/Jet-PICC perifeerselt sisestatavad tsentraalsed kateetrid on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide puhul, kes vajavad sagedasi nõelatorkeid ja kelle puhul peetakse kvalifitseeritud, litsentseeritud arsti juhiste alusel vajalikuks lühiajalist või pikaajalist perifeerset juurdepääsu tsentraalsele veenisüsteemile ilma sagedaste nõelatorgeteta. Seade ei ole mõeldud kasutamiseks lastel.

Vastunäidustused

• Kateeter ei ole ette nähtud muuks kui näidustatud kasutuseks.
• Mitte paigaldada kateetrit tromboosiga veresoontesse.
• Nahaga seotud probleemide esinemine sisestuskoha ümber (infektsioon, veenipõletik, armid jne).
• Seadmega seotud baktereemia või septitseemia esinemine.
• Varasemalt tehtud mastektoomia sisestamise poolel.
• Varasemalt esinenud veeni-/subklavia tromboosi või veresoonte kirurgilisi protseduure sisestuskohas.
• Teadmata päritoluga palavik.
• Patsiendi keha suurus ei ole piisav, et mahutada implanteeritud seadet.
• Patsient on teadaolevalt või arvatavasti allergiline seadmes sisalduvate materjalide suhtes.
• Potentsiaalse paigalduskohta varasem kiiritamine.
• Kohalikud koefaktorid takistavad seadme nõuetekohast stabiliseerimist ja/või juurdepääsu.

3. Seadme kirjeldus

Seadme nimi: Vascu-PICC®

Seadme kirjeldus Vascu-PICC® perifeerselt paigaldatavad keskkateetrid on mõeldud perifeersete veenide kateeterdamiseks. Lumen on avatud konstruktsiooniga, mis koosneb radiopakist polüuretaanmaterjalist, mille röntgenpüsivus on tagatud baariumsulfaadiga. Lumen on ühendatud laiendustega vormitud naba kaudu, millel on katetri kinnitamiseks integreeritud õmblussiibad. Pikendusvoolikud on varustatud klambritega, et vältida õhu ja vedeliku vahelist segunemist. Intravenoosse manustamise jaoks on olemas emasühendused. Seadmed on saadaval mitmes prantsuse suurustes ühe- ja kaheluminaalsetes konfiguratsioonides. Lumenil on sügavusmärgid iga sentimeetri järel ja numbrilised märgid iga 5. sentimeetri järel ning see on PICC-ide jaoks saadaval trimmitavana 60 cm. Vascu-PICC® perifeerselt sisestatava keskkateetri tootesari on pakendatud steriilselt koos vajalike tarvikutega, mis hõlbustavad kateetri sisestamist.

Seadme nimi: Jet-PICC

Seadme kirjeldus Jet-PICC perifeerselt sisestatavad tsentraalsed kateetrid on mõeldud perifeersete veenide kateteriseerimiseks. Lumen on avatud konstruktsiooniga, mis koosneb radiopakist polüuretaanmaterjalist, mille röntgenpüsivus on tagatud baariumsulfaadiga. Lumen on ühendatud laiendustega vormitud naba kaudu, millel on katetri kinnitamiseks integreeritud õmblussiibad. Pikendusvoolikud on varustatud klambritega, et vältida õhu ja vedeliku vahelist segunemist. Intravenoosse manustamise jaoks on olemas emasühendused. Kateetrid on saadaval mitmes prantsuse suurustes ühe- ja kaheluminaalsetes konfiguratsioonides. Lumenil on sügavusmärgid iga sentimeetri järel ja numbrilised märgid iga 5. sentimeetri järel ning see on PICC-ide jaoks saadaval trimmitavana 60 cm. Jet-PICC perifeerselt paigaldatava tsentraal kateetri tootesari on pakendatud steriilselt koos vajalike tarvikutega, mis hõlbustavad katetri paigaldamist.

Patsiendi kudedega kokkupuutuvad materjalid/ained

Allpool toodud protsendivahemikud põhinevad kateetri kaaludel. Ühe luumeniga 3F x 60 seade kaalub 2,70 grammi. Topelt luumeniga 6F x 60 cm seade kaalub 7,86 grammi.

Allpool toodud protsendivahemikud põhinevad kateetri kaaludel. Ühe luumeniga 3F x 60 seade kaalub 2,70 grammi. Topelt luumeniga 6F x 60 cm seade kaalub 7,86 grammi.

Märkus:Roostevaba terast sisaldavad tarvikud võivad sisaldada kuni 0,4% massist CMR-ainet koobaltit.

Märkus:Seadet ei tohi kasutada, kui olete ülaltoodud materjalide suhtes allergiline.

Teave seadmes olevate ravimainete kohta Puudub

Kuidas seade töötab Kõnealused seadmed kasutavad juurdepääsu saamiseks Seldingeri või modifitseeritud Seldingeri tehnikat. Peamine erinevus seisneb selles, et üks tehnika kasutab sissejuhatavat ümbrist ja teine mitte. Seldingeri tehnika venoosse juurdepääsu jaoks on tuntud kirurgiline tehnika, mida kasutatakse PICC-seadmete paigaldamiseks. Iga kateetri kasutusjuhend on üksikasjalikult kirjeldatud IFUs. Kateetreid peab paigaldama, käsitsema ja eemaldama kvalifitseeritud, litsentseeritud arst või muu kvalifitseeritud tervishoiutöötaja, kes kasutab ranget aseptilist tehnikat. Pärast paigaldamist antakse vedelikke või võetakse verd PICC-kateetri kaudu, enamasti ühekordselt kasutatava torukomplekti või süstlaga. Kateetri hooldamine hõlmab lukustuslahuse kasutamist, et säilitada kateetri läbitavus. Kateetri eemaldamine toimub tavaliselt kateetrist õrnalt tõmmates.

Puhastamine (steriliseerimine) Teave Sisu on steriilne ja mittepürogeenne avamata, kahjustamata pakendis. Steriliseeritud etüleenoksiidiga.

Tarvikute kirjeldus:

4. Riskid ja hoiatused

Võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga, kui usute, et teil on seadme või selle kasutamisega seotud kõrvaltoimeid või kui olete mures riskide pärast. Käesolev dokument ei asenda vajadusel konsultatsiooni teie tervishoiutöötajaga.

Kuidas võimalikke riske on kontrollitud või vaos hoitud

Ülejäänud riskid ja soovimatud mõjud

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kokkuvõte mis tahes väliohutuse parandusmeetmetest (FSCA)

Ajavahemikul 01. jaanuarist 2016 kuni 30. juunini 2023 ei olnud ühtegi seadme tagasikutsumist.

5. Kliinilise hindamise ja turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli kokkuvõte

Seadme kliiniline taust

Subjektseadmed on saadaval olnud alates aastast 2002 CE-märgis saadi 2002. aasta augustis. US FDA luba 2003. aasta aprillist. Kõik kaasatud mudelid on kavandatud levitamiseks Euroopa Liidus.

Kliinilised tõendid CE-märgise kohta

Kliinilise kirjanduse ülevaates tuvastati 3 artiklit, mis on seotud uuritava seadme ohutuse ja/või toimimisega, kui seda kasutatakse ettenähtud viisil. Need artiklid hõlmasid ligikaudu 3147 juhtumit. Kaks patsiendi tasandi andmetegevust said teavet 20 kateetri kohta. Selle seadmega seoses on saadud 28 kasutajauuringut. Kliinilisest kirjandusest ja andmetegevusest saadud järeldused toetavad kõnealuse seadme toimivust Kõiki Vascu-PICC® kateetri andmeid on hinnatud. Vaadeldava seadme eelised kaaluvad üles riskid, kui seadet kasutatakse ettenähtud viisil. Seadme eelis on juurdepääsu hõlbustamine tsentraalsele veenisüsteemile patsientidel, kelle puhul muud ravimeetodid ei ole arsti hinnangul näidustatud või soovitavad.

Ohutus

6. Võimalikud terapeutilised alternatiivid

Alternatiivsete ravivõimaluste kaalumisel on soovitatav võtta ühendust oma tervishoiutöötajaga, kes saab teie individuaalset olukorda arvesse võtta. Allpool esitatud ravisoovituste toetuseks on kasutatud Infusion Nurses Society (INS) standardite 2021 kliinilise praktika suuniseid.

7. Soovitatav koolitus kasutajatele

Kateetrit peaks sisestama, manipuleerima ja eemaldama kvalifitseeritud, litsentseeritud arst või muu kvalifitseeritud tervishoiutöötaja arsti juhendamisel.

Akronüümid