TURVALLISUUDEN JA KLIINISEN SUORITUSKYVYN TIIVISTELMÄ

TÄRKEITÄ TIETOJA

Tämän turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn tiivistelmän (SSCP) tarkoituksena on antaa yleisölle mahdollisuus tutustua päivitettyyn yhteenvetoon laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn tärkeimmistä näkökohdista. Alla olevat tiedot on tarkoitettu potilaille tai maallikoille. Terveydenhuollon ammattilaisille valmisteltu kattavampi tiivistelmä löytyy tämän asiakirjan ensimmäisestä osasta.

SSCP:tä ei ole tarkoitettu antamaan yleisiä sairauden hoito-ohjeita. Ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos sinulla on kysyttävää terveydentilastasi tai laitteen käytöstä omassa tilanteessasi. SSCP:tä ei ole tarkoitettu korvaamaan implanttikorttia tai käyttöohjeita laitteen turvallisen käytön ohjeina.

1. Laitteen tunnistaminen ja yleisiä tietoja

Laitteen kauppanimi(-nimet) Vascu-PICC® perifeerinen keskuslaskimokatetri

Valmistajan nimi ja osoite Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Perus UDI-DI 00884908288NT

Päivämäärä, jolloin ensimmäinen CE-sertifikaatti myönnettiin tälle laitteelle Vascu-PICC® – Kesäkuu 2005 Jet-PICC - Elokuu 2002

Laitteiden ryhmittely ja variantit

Tämän asiakirjan soveltamisalaan kuuluvat laitteet ovat kaikki perifeerisesti asennettavia keskuslaskimokatetrisarjoja (PICC). Katetrien osanumerot on järjestetty muunnelmaluokkiin. Nämä laitteet jaetaan sarjoina. Sarjat ovat saatavana erilaisina kokoonpanoina.

Laitemuunnelmat:

Toimenpidetarjottimet:

Toimenpidetarjottimien kokoonpanot:

2. Laitteen käyttötarkoitus

Tarkoitettu käyttö Perifeerisesti asetettavat Vascu-PICC®-keskuslaskimokatetrit on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla, jotka tarvitsevat usein neulanpistoja ja joilla lyhytaikainen tai pitkäaikainen perifeerinen pääsy keskuslaskimojärjestelmään ilman toistuvia neulanpistoja katsotaan tarpeelliseksi pätevän ja laillistetun lääkärin ohjeistuksen perusteella. Laite on tarkoitettu käytettäväksi pätevien terveydenhuollon ammattilaisten säännöllisen seurannan ja arvioinnin alaisena.

Indikaatio(t) Vascu-PICC®/Jet-PICC Perifeerisesti asetettava keskuslaskimokatetri on tarkoitettu lyhytaikaiseen tai pitkäaikaiseen perifeeriseen pääsyyn keskuslaskimoon nesteiden tai lääkkeiden laskimonsisäistä antoa varten.

Tarkoitetut potilasryhmät Vascu-PICC®/Jet-PICC Perifeerisesti asennetut keskuslaskimokatetrit on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla, jotka tarvitsevat toistuvia neulanpistoja ja joilla lyhyt- tai pitkäaikainen perifeerinen pääsy keskuslaskimojärjestelmään ilman toistuvia neulanpistoja katsotaan tarpeelliseksi pätevän, laillistetun lääkärin ohjeistuksen perusteella. Laitetta ei ole tarkoitettu käyttöön lapsipotilaille.

Vasta-aiheet

• Tätä katetria ei ole tarkoitettu muuhun kuin ilmoitettuun käyttöön.
• Älä aseta katetria tromboottisiin verisuoniin.
• Pistokohdan ympärillä on ihoon liittyviä ongelmia (infektio, laskimotulehdus, arvet jne.).
• Laitteeseen liittyvä bakteremia tai septikemia.
• Aikaisemmin on tehty rinnanpoisto asetuspuolella.
• Aiemmin on esiintynyt laskimo-/solisvaltimotromboosia tai verisuonikirurgisia toimenpiteitä pistokohdassa.
• Kuume tuntemattomasta syystä.
• Potilaan kehon koko ei riitä implantoidun laitteen kokoon.
• Potilaan tiedetään tai epäillään olevan allerginen laitteen sisältämille aineille.
• Tulevan asetuskohdan aiempi säteilytys.
• Paikalliset kudostekijät estävät laitteen asianmukaisen stabiloinnin ja/tai pääsyn.

3. Laitteen kuvaus

Laitteen nimi: Vascu-PICC®

Laitteen kuvaus Vascu-PICC® Vascu-PICC® Perifeerisesti asetettavat keskuslaskimokatetrit on suunniteltu perifeerisen laskimon katetrointiin. Luumenissa on avoin muotoilu, joka koostuu röntgensäteilyä läpäisemättömästä polyuretaanimateriaalista, jossa on röntgensäteilyä lisäävää bariumsulfaattia. Luumen liitetään jatkeisiin valetun navan kautta, jossa on integroidut ompeleen siivet katetrin kiinnittämistä varten. Jatkoputkissa on puristimet ilman ja nesteen välisen sekoittumisen estämiseksi. Naarasliittimet tarjoavat yhteyden laskimonsisäistä antoa varten. Laitteita on saatavana useassa koossa sekä yksi- että kaksiluumenisina kokoonpanoina. Luumenissa on syvyysmerkinnät senttimetrin välein ja numeeriset merkinnät 5th senttimetrin välein, ja niitä on saatavana trimmattavana 60 cm PICC:lle. Vascu-PICC® Perifeerisesti asetettava keskuslaskimokatetri -tuotesarja on pakattu steriilisti ja sisältää tarvittavat lisävarusteet katetrin asettamisen helpottamiseksi. Jet-PICC Jet-PICC-perifeerisesti asetettavat keskuslaskimokatetrit on suunniteltu perifeerisen laskimon katetrointiin. Luumenissa on avoin muotoilu, joka koostuu röntgensäteilyä läpäisemättömästä polyuretaanimateriaalista, jossa on röntgensäteilyä lisäävää bariumsulfaattia. Luumen liitetään jatkeisiin valetun navan kautta, jossa on integroidut ompeleen siivet katetrin kiinnitystä varten. Jatkoputkissa on puristimet ilman ja nesteen välisen sekoittumisen estämiseksi. Naarasliittimet tarjoavat yhteyden laskimonsisäistä antoa varten. Katetreja on saatavana useassa koossa sekä yksi- että kaksiluumenisina kokoonpanoina. Luumenissa on syvyysmerkinnät senttimetrin välein ja numeeriset merkinnät 5th senttimetrin välein, ja niitä on saatavana trimmattavana 60 cm PICC:lle. Jet-PICC Perifeerisesti asetettava keskuslaskimokatetri -tuotesarja on pakattu steriilisti ja sisältää tarvittavat lisävarusteet katetrin asettamisen helpottamiseksi.

Laitteen nimi: Jet-PICC

Laitteen kuvaus Vascu-PICC® Vascu-PICC® Perifeerisesti asetettavat keskuslaskimokatetrit on suunniteltu perifeerisen laskimon katetrointiin. Luumenissa on avoin muotoilu, joka koostuu röntgensäteilyä läpäisemättömästä polyuretaanimateriaalista, jossa on röntgensäteilyä lisäävää bariumsulfaattia. Luumen liitetään jatkeisiin valetun navan kautta, jossa on integroidut ompeleen siivet katetrin kiinnittämistä varten. Jatkoputkissa on puristimet ilman ja nesteen välisen sekoittumisen estämiseksi. Naarasliittimet tarjoavat yhteyden laskimonsisäistä antoa varten. Laitteita on saatavana useassa koossa sekä yksi- että kaksiluumenisina kokoonpanoina. Luumenissa on syvyysmerkinnät senttimetrin välein ja numeeriset merkinnät 5th senttimetrin välein, ja niitä on saatavana trimmattavana 60 cm PICC:lle. Vascu-PICC® Perifeerisesti asetettava keskuslaskimokatetri -tuotesarja on pakattu steriilisti ja sisältää tarvittavat lisävarusteet katetrin asettamisen helpottamiseksi. Jet-PICC Jet-PICC-perifeerisesti asetettavat keskuslaskimokatetrit on suunniteltu perifeerisen laskimon katetrointiin. Luumenissa on avoin muotoilu, joka koostuu röntgensäteilyä läpäisemättömästä polyuretaanimateriaalista, jossa on röntgensäteilyä lisäävää bariumsulfaattia. Luumen liitetään jatkeisiin valetun navan kautta, jossa on integroidut ompeleen siivet katetrin kiinnitystä varten. Jatkoputkissa on puristimet ilman ja nesteen välisen sekoittumisen estämiseksi. Naarasliittimet tarjoavat yhteyden laskimonsisäistä antoa varten. Katetreja on saatavana useassa koossa sekä yksi- että kaksiluumenisina kokoonpanoina. Luumenissa on syvyysmerkinnät senttimetrin välein ja numeeriset merkinnät 5th senttimetrin välein, ja niitä on saatavana trimmattavana 60 cm PICC:lle. Jet-PICC Perifeerisesti asetettava keskuslaskimokatetri -tuotesarja on pakattu steriilisti ja sisältää tarvittavat lisävarusteet katetrin asettamisen helpottamiseksi.

Potilaan kudoksen kanssa kosketuksissa olevat materiaalit/aineet

Prosenttiarvot alla perustuvat katetrien painoihin. 3F x 60 Single Lumen -laite painaa 2,70 grammaa. 6F x 60 cm Double Lumen -laite painaa 7,86 grammaa.

Prosenttiarvot alla perustuvat katetrien painoihin. 3F x 60 Single Lumen -laite painaa 2,70 grammaa. 6F x 60 cm Double Lumen -laite painaa 7,86 grammaa.

Huomautus:Ruostumatonta terästä sisältävät lisävarusteet voivat sisältää CMR-ainetta kobolttia enintään 0,4 % painostaan.

Huomautus:Laitetta ei tulisi käyttää, jos olet allerginen jollekin yllä olevista materiaaleista.

Tiedot laitteen sisältämistä lääkeaineista Ei sovellettavissa

Miten laite toimii Kyseiset laitteet käyttävät Seldingerin tai muunnettua Seldingerin tekniikkaa halutun pääsyn saavuttamiseksi. Tärkein ero on se, että toisessa tekniikassa käytetään johdantotuppea ja toisessa ei. Seldingerin tekniikat laskimoon pääsemiseksi ovat vakiintuneita kirurgisia tekniikoita, joita käytetään PICC-laitteiden asettamiseen. Kunkin katetrin käyttöohjeet on esitetty yksityiskohtaisesti kunkin tuotteen käyttöohjeissa. Katetrit on asetettava, niitä on käsiteltävä ja ne on poistettava pätevän, laillistetun lääkärin tai muun pätevän terveydenhuollon ammattilaisen toimesta tiukasti aseptista tekniikkaa noudattaen. Kun katetri on asetettu paikalleen, nesteitä annetaan tai verta otetaan PICC-katetrin kautta, useimmiten kertakäyttöisellä letkusarjalla tai ruiskulla. Katetrin hoitoon kuuluu lukitusliuoksen käyttö katetrin toiminnan ylläpitämiseksi. Katetri poistetaan yleensä vetämällä varovasti katetrista.

Puhdistus (sterilointi) tiedot Sisältö on steriili ja ei-pyrogeeninen avaamattomassa, vahingoittumattomassa pakkauksessa. Steriloitu etyleenioksidilla.

Lisävarusteiden kuvaus

4. Riskit ja varoitukset

Ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos arvelet kärsiväsi laitteeseen tai sen käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista, tai jos olet huolissasi riskeistä. Tämä asiakirja ei korvaa terveydenhuollon ammattilaisen tarvittaessa antamaa neuvontaa.

Miten mahdollisia riskejä on valvottu tai hallittu

Jäljellä olevat riskit ja haittavaikutukset

Varoitukset ja varotoimet

Yhteenveto käyttöturvallisuutta korjaavasta toimenpiteestä (FSCA)

Kyseistä laitetta ei palautettu 1.1.2016-30.6.2023 välisenä aikana.

5. Kliinisen arvioinnin yhteenveto ja markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta

Laitteen kliininen tausta

Kohdelaitteet ovat olleet saatavissa vuodesta 2002. Se sai CE-merkinnän elokuussa 2002. Se sai Yhdysvaltain FDA:n hyväksynnän huhtikuussa 2003. Kaikki sisällytetyt mallit on suunniteltu jaettavaksi Euroopan unionissa.

Kliininen näyttö CE-merkintää varten

Kliinisen kirjallisuuden katsauksessa tunnistettiin 3 artikkelia, jotka liittyivät kyseessä olevan laitteen turvallisuuteen ja/tai suorituskykyyn, kun laitetta käytettiin sen käyttötarkoituksen mukaisesti. Näihin artikkeleihin sisältyy noin 3 147 tapausta. Kaksi potilastason data-aktiviteettia sai tiedon 20 katetrista. 28 käyttäjäkyselyä on vastaanotettu tähän laitteeseen liittyen. Löydöt kliinisestä kirjallisuudesta ja datatoiminnot tukevat kohdelaitteen suorituskykyä. Kaikki Vascu-PICC® katetria koskevat tiedot on arvioitu. Kohdelaitteen edut ylittävät riskit, kun laitetta käytetään tarkoitetulla tavalla. Laitteen hyöty on helpottaa perifeeristä pääsyä keskuslaskimojärjestelmään potilailla, joilla muut hoitomuodot eivät ole lääkärin määrittelemän mukaan aiheellisia tai toivottavia.

Turvallisuus

6. Mahdolliset hoitovaihtoehdot

Kun harkitaan vaihtoehtoisia hoitoja, suosittelemme, että otat yhteyttä terveydenhoidon ammattilaiseen, joka voi arvioida yksilöllisen tilanteesi. Alla olevien hoitosuositusten tukena on käytetty Infusion Nurses Societyn (INS) standardeja 2021 ja kliinisiä käytäntöjä koskevia ohjeita.

7. Ehdotettu koulutus käyttäjille

Katetrin saa asettaa, sitä käsitellä ja sen poistaa pätevä, laillistettu lääkäri tai muu pätevä terveydenhuollon ammattihenkilö lääkärin ohjauksessa.

Lyhenteet