ZUSAMMENFASSUNG DER SICHERHEIT UND KLINISCHEN LEISTUNG

WICHTIGE INFORMATIONEN

Dieser Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP) soll der Öffentlichkeit Zugang zu einer aktualisierten Zusammenfassung der Hauptaspekte der Sicherheit und klinischen Leistung des Geräts bieten. Die nachfolgend dargestellten Informationen richten sich an Patienten oder Laien. Eine ausführlichere Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung für medizinisches Fachpersonal finden Sie im ersten Teil dieses Dokuments.

Das SSCP ist nicht dazu gedacht, allgemeine Ratschläge zur Behandlung einer Erkrankung zu geben. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen zu Ihrem Gesundheitszustand oder zur Verwendung des Geräts in Ihrer Situation haben. Dieses SSCP ist nicht als Ersatz für eine Implantationskarte oder die Gebrauchsanweisung zur Bereitstellung von Informationen zur sicheren Verwendung des Geräts gedacht.

1. Geräteidentifikation und allgemeine Informationen

Handelsname(n) des Geräts Vascu-PICC® Peripherell eingesetzter Zentralkatheter

Name und Adresse des Herstellers Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Basis-UDI-DI 00884908288NT

Datum, an dem das erste CE-Zertifikat für dieses Gerät ausgestellt wurde Vascu-PICC® – Juni 2005 Jet-PICC - August 2002

Gerätegruppierung und Varianten

Bei den Geräten, die in den Geltungsbereich dieses Dokuments fallen, handelt es sich ausschließlich um peripher eingeführte Zentralkatheter-Sets (PICC). Die Katheter- Teilenummern sind in Variantenkategorien unterteilt. Diese Geräte werden als Sets vertrieben. Sets gibt es in verschiedenen Konfigurationen.

Variantengeräte:

OP-Sets:

Konfigurationen von OP-Sets:

2. Verwendungszweck des Produkts

Verwendungszweck: Die peripher eingeführten Zentralkatheter Vascu-PICC®/Jet-PICC sind für die Verwendung bei erwachsenen Patienten bestimmt, bei denen ein kurz- oder langfristiger peripherer Zugang zum zentralen Venensystem ohne häufige Nadelstiche auf Anweisung eines qualifizierten, zugelassenen Arztes für notwendig erachtet wird. Das Gerät ist unter regelmäßiger Kontrolle und Beurteilung durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal zu verwenden.

Indikation(en) Der peripher eingeführte Zentralkatheter Vascu-PICC®/Jet-PICC dient dem kurz- oder langfristigen peripheren Zugang zum zentralen Venensystem für die intravenöse Verabreichung von Flüssigkeiten oder Medikamenten.

Vorgesehene Patientengruppe(n) Die peripher eingeführten Zentralkatheter Vascu-PICC®/Jet-PICC sind für die Verwendung bei erwachsenen Patienten bestimmt, bei denen ein kurz- oder langfristiger peripherer Zugang zum zentralen Venensystem ohne häufige Nadelstiche auf Anweisung eines qualifizierten, zugelassenen Arztes für notwendig erachtet wird. Das Gerät ist nicht für die Verwendung bei pädiatrischen Patienten bestimmt.

Kontraindikationen

• Dieser Katheter ist nicht für andere als die angegebenen Verwendungszwecke indiziert. Implantieren Sie den Katheter nicht in von Thrombose betroffenen Gefäßen
• Hautprobleme rund um die Einführungsstelle (Infektion, Venenentzündung, Narbenbildung usw.)
• Durch die Präsenz des Instruments bedingte Bakteriämie oder Sepsis
• Frühere Mastektomie an der Einführungsseite
• Frühere venöse/subklavikuläre Thrombose oder gefäßchirurgische Eingriffe an der Einführungsstelle
• Unklares Fieber
• Die Körpergröße des Patienten reicht nicht aus, um die Größe des implantierten Geräts aufzunehmen
• Bekannte oder vermutete Allergie des Patienten gegen Materialien des Instruments
• Frühere Bestrahlungen der vorgesehen Einführungsstelle
• Lokale Gewebeprobleme, die eine ordnungsgemäße Instrumentstabilisierung und/oder den Zugang verhindern

3. Gerätebeschreibung

Gerätename: Vascu-PICC®

Beschreibung des Geräts Die peripher eingeführten Vascu-PICC®-Zentralkatheter sind für die periphere Venenkatheterisierung konzipiert. Das Lumen ist ein offenes Design und besteht aus einem röntgendichten Polyurethanmaterial mit Bariumsulfat für Röntgenopazität. Das Lumen ist mit den Verlängerungen über eine geformte Nabe mit integrierten Nahtflügeln zur Kathetersicherung verbunden. Die Verlängerungsrohre sind mit Klemmen versehen, um eine Vermischung von Luft und Flüssigkeit zu verhindern. Buchsenstecker stellen den Anschluss für die intravenöse Verabreichung her. Die Geräte sind in verschiedenen französischen Größen in Einzel- und Doppellumenkonfigurationen erhältlich. Das Lumen hat Tiefenmarkierungen jeden Zentimeter und numerische Markierungen jeden 5. Zentimeter und ist in trimmbaren 60 cm für PICCs erhältlich. Die Produktlinie Vascu-PICC® peripher eingeführter zentraler Katheter ist steril verpackt und enthält das notwendige Zubehör, um das Einführen des Katheters zu erleichtern.

Gerätename: Jet-PICC

Beschreibung des Geräts Die peripher eingeführten Jet-PICC-Zentralkatheter sind für die periphere Venenkatheterisierung konzipiert. Das Lumen ist ein offenes Design und besteht aus einem röntgendichten Polyurethanmaterial mit Bariumsulfat für Röntgenopazität. Das Lumen ist mit den Verlängerungen über eine geformte Nabe mit integrierten Nahtflügeln zur Kathetersicherung verbunden. Die Verlängerungsrohre sind mit Klemmen versehen, um eine Vermischung von Luft und Flüssigkeit zu verhindern. Buchsenstecker stellen den Anschluss für die intravenöse Verabreichung her. Die Katheter sind in verschiedenen französischen Größen in Einzel- und Doppellumenkonfigurationen erhältlich. Das Lumen hat Tiefenmarkierungen jeden Zentimeter und numerische Markierungen jeden 5. Zentimeter und ist in trimmbaren 60 cm für PICCs erhältlich. Die Produktlinie Jet-PICC peripher eingeführter zentraler Katheter ist steril verpackt und enthält das notwendige Zubehör, um das Einführen des Katheters zu erleichtern.

Materialien/Substanzen, die mit Patientengewebe in Kontakt kommen

Die folgenden Prozentbereiche basieren auf dem Kathetergewicht. Das 3F x 60 Einzellumen-Gerät wiegt 2,70 Gramm. Das 6F x 60 cm große Doppellumen-Gerät wiegt 7,86 Gramm.

Die folgenden Prozentbereiche basieren auf dem Kathetergewicht. Das 3F x 60 Einzellumen-Gerät wiegt 2,70 Gramm. Das 6F x 60 cm große Doppellumen-Gerät wiegt 7,86 Gramm.

Hinweis:Zubehör aus Edelstahl kann bis zu 0,4 Gewichtsprozent des CMR-Stoffs Kobalt enthalten.

Hinweis:Das Gerät sollte nicht verwendet werden, wenn Sie gegen die oben genannten Materialien allergisch sind.

Informationen zu Arzneimitteln im Gerät Nicht zutreffend

Wie das Gerät funktioniert Die betreffenden Geräte verwenden eine Seldinger- oder modifizierte Seldinger-Technik, um den gewünschten Zugang zu erhalten. Der Hauptunterschied besteht darin, dass bei einer Technik eine Einführungsschleuse verwendet wird und bei einer anderen nicht. Die Seldinger-Techniken für venöse Zugänge sind gut etablierte chirurgische Techniken, die für das Einsetzen von PICC-Geräten verwendet werden. Die Gebrauchsanweisungen für jeden Katheter sind in den jeweiligen Produktinformationsblättern ausführlich beschrieben. Katheter müssen von einem qualifizierten, zugelassenen Arzt oder einer anderen qualifizierten medizinischen Fachkraft unter Anwendung strenger aseptischer Techniken eingeführt, manipuliert und entfernt werden. Sobald der Katheter platziert ist, werden über den PICC-Katheter Flüssigkeiten verabreicht oder Blut entnommen, meist mit einem Einwegschlauchset oder einer Spritze. Die Katheterpflege umfasst die Verwendung einer Verschlusslösung zur Aufrechterhaltung der Katheterfunktion. Die Entfernung des Katheters erfolgt normalerweise durch leichtes Ziehen am Katheter.

Informationen zur Reinigung (Sterilisation) Der Inhalt ist bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung steril und nicht pyrogen. Sterilisiert mit Ethylenoxid.

Beschreibung des Zubehörs

4. Risiken und Warnungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass bei Ihnen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Gerät oder seiner Verwendung auftreten oder wenn Sie sich über Risiken Sorgen machen. Dieses Dokument ersetzt nicht die Konsultation Ihres Arztes, falls erforderlich.

Wie potenzielle Risiken kontrolliert oder gemanagt wurden

Restrisiken und unerwünschte Wirkungen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Zusammenfassung aller Sicherheits-korrekturmaßnahmen im Feld (FSCA)

Für das betroffene Gerät gab es zwischen dem 1. Januar 2016 und dem 30. Juni 2023 keine Rückrufe.

5. Zusammenfassung der klinischen Bewertung und der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen

Klinischer Hintergrund des Geräts

Die betreffenden Geräte sind seit 2002 erhältlich. Das CE-Zeichen wurde im August 2002 erhalten. Die US-amerikanische FDA-Zulassung erfolgte im April 2003. Alle enthaltenen Modelle sind für den Vertrieb in der Europäische Union geplant.

Klinischer Beweis für die CE-Kennzeichnung

Bei der Durchsicht der klinischen Literatur wurden 3 Artikel identifiziert, die sich auf die Sicherheit und/oder Leistung des betreffenden Geräts bei bestimmungsgemäßer Verwendung beziehen. Diese Artikel umfassten etwa 3.147 Fälle. Zwei Datenaktivitäten auf Patientenebene erhielten Informationen zu 20 Kathetern. Zu diesem Gerät sind 28 Benutzerumfragen eingegangen. Erkenntnisse aus der klinischen Literatur und Datenaktivitäten unterstützen die Leistung des betreffenden Geräts. Alle Daten zum Vascu-PICC®-Katheter wurde untersucht. Bei bestimmungsgemäßer Verwendung überwiegen die Vorteile des betreffenden Geräts die Risiken. Der Vorteil des Geräts besteht darin, dass der periphere Zugang zum zentralen Venensystem bei Patienten erleichtert wird, bei denen andere Therapien nach ärztlicher Einschätzung nicht indiziert oder wünschenswert sind

Sicherheit

6. Mögliche therapeutische Alternativen

Wenn Sie über alternative Behandlungsmethoden nachdenken, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der Ihre individuelle Situation berücksichtigen kann. Zur Unterstützung der folgenden Behandlungsempfehlungen wurden die Leitlinien für die klinische Praxis der Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021 herangezogen.

7. Empfohlene Schulung für Benutzer

Der Katheter sollte von einem qualifizierten, approbierten Arzt oder ähnlich qualifiziertem medizinischen Personal unter Anleitung eines Arztes eingesetzt, gehandhabt und entfernt werden.

Akronyme