ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΑΠΟΔΟΣΗΣ

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Η παρούσα Περίληψη της Ασφάλειας και Κλινικής Απόδοσης (SSCP) αποσκοπεί στην παροχή πρόσβασης του κοινού σε μια ενημερωμένη περίληψη των κύριων πτυχών της ασφάλειας και της κλινικής απόδοσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Οι πληροφορίες που παρατίθενται παρακάτω απευθύνονται σε ασθενείς ή μη ειδικούς. Μια εκτενέστερη περίληψη της ασφάλειας και της κλινικής απόδοσης που εκπονήθηκε για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας βρίσκεται στο πρώτο μέρος του παρόντος εγγράφου.

Η SSCP δεν προορίζεται για την παροχή γενικών συμβουλών σχετικά με τη θεραπεία μιας ιατρικής κατάστασης. Επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας σε περίπτωση που έχετε ερωτήσεις σχετικά με την ιατρική σας κατάσταση ή σχετικά με τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην περίπτωσή σας. Αυτή η SSCP δεν προορίζεται να αντικαταστήσει μια κάρτα εμφυτεύματος ή τις οδηγίες χρήσης για την παροχή πληροφοριών σχετικά με την ασφαλή χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

1. Ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος και γενικές πληροφορίες

Εμπορική(ες) ονομασία(ες) προϊόντος Vascu-PICC® Περιφερικά εισαγόμενος κεντρικός καθετήρας

Επωνυμία και διεύθυνση κατασκευαστή Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 НПА

Βασικός αναγνωριστικός κωδικός ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI-DI) 00884908288NT

Ημερομηνία έκδοσης του πρώτου πιστοποιητικού CE για αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν Vascu-PICC® - Ιούνιος 2005 Jet-PICC - Αύγουστος 2002

Ομαδοποίηση συσκευών και παραλλαγές

Οι συσκευές που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής αυτού του εγγράφου είναι όλες περιφερειακά τοποθετημένα σετ κεντρικών καθετήρων (PICC). Οι αριθμοί εξαρτημάτων του καθετήρα οργανώνονται σε κατηγορίες παραλλαγών. Αυτά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διανέμονται ως σετ. Τα σετ διατίθενται σε διαφορετικές διαμορφώσεις.

Παραλλαγές ιατροτεχνολογικών προϊόντων:

Χειρουργικοί δίσκοι:

Διαμορφώσεις χειρουργικών δίσκων:

2. Προβλεπόμενη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Προβλεπόμενη χρήση Οι περιφερικά τοποθετημένοι κεντρικοί καθετήρες Vascu-PICC®/Jet-PICC προορίζονται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς για τους οποίους απαιτούνται συχνά τρυπήματα με βελόνες και κρίνεται απαραίτητη η βραχυπρόθεσμη ή μακροπρόθεσμη περιφερική πρόσβαση στο κεντρικό φλεβικό σύστημα χωρίς να απαιτούνται συχνά τρυπήματα με βελόνες βάσει της καθοδήγησης από ειδικευμένο και πιστοποιημένο ιατρό. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται για χρήση υπό την τακτική εξέταση και αξιολόγηση καταρτισμένων επαγγελματιών του τομέα της υγείας.

Ένδειξη(εις) Ο περιφερικά εισαγόμενος κεντρικός καθετήρας Vascu-PICC®/Jet-PICC ενδείκνυται για τη βραχυπρόθεσμη ή μακροπρόθεσμη περιφερική πρόσβαση στο κεντρικό φλεβικό σύστημα για ενδοφλέβια χορήγηση υγρών ή φαρμάκων.

Προβλεπόμενη(-ες) ομάδα(-ες) ασθενών Οι περιφερικά εισαγόμενοι κεντρικοί καθετήρες Vascu-PICC®/Jet-PICC προορίζονται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς για τους οποίους απαιτούνται συχνά τρυπήματα με βελόνες και κρίνεται απαραίτητη η βραχυπρόθεσμη ή μακροπρόθεσμη περιφερική πρόσβαση στο κεντρικό φλεβικό σύστημα χωρίς να απαιτούνται συχνά τρυπήματα με βελόνες βάσει της καθοδήγησης από ειδικευμένο και πιστοποιημένο ιατρό. Η συσκευή δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς.

Αντενδείξεις

• Αυτός ο καθετήρας δεν προορίζεται για άλλη χρήση εκτός από την ενδεικνυόμενη χρήση. Μην εμφυτεύετε τον καθετήρα σε αγγεία που έχουν υποστεί θρόμβωση.
• Παρουσία δερματικών προβλημάτων γύρω από το σημείο εισαγωγής (λοίμωξη, φλεβίτιδα, ουλές κ.λπ.)
• Παρουσία βακτηριαιμίας ή σηψαιμίας που σχετίζεται με το ιατροτεχνολογικό προϊόν.
• Ιστορικό μαστεκτομής στην πλευρά εισαγωγής.
• Προηγούμενο ιστορικό φλεβικής/υποκλείδιας θρόμβωσης ή αγγειακών χειρουργικών επεμβάσεων στο σημείο εισαγωγής.
• Πυρετός άγνωστης προέλευσης.
• Το μέγεθος του σώματος του ασθενούς δεν επαρκεί για να φιλοξενήσει το μέγεθος της εμφυτευμένης συσκευής.
• Ο ασθενής είναι ή εικάζεται ότι είναι αλλεργικός στα υλικά που περιέχονται στη συσκευή.
• Έχει πραγματοποιηθεί στο παρελθόν ακτινοβόληση του πιθανού σημείου εισαγωγής.
• Οι τοπικοί ιστολογικοί παράγοντες εμποδίζουν τη σωστή σταθεροποίηση του οργάνου και/ή την πρόσβαση σε αυτό.

3. Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Όνομα συσκευής: Vascu-PICC®

Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος Οι περιφερικά εισαγόμενοι κεντρικοί καθετήρες Vascu-PICC® έχουν σχεδιαστεί για τον καθετηριασμό περιφερικών φλεβών. Ο αυλός είναι ένα εξάρτημα με ανοικτό άκρο και αποτελείται από ένα ακτινοσκιερό υλικό πολυουρεθάνης με θειικό βάριο για ακτινοσκίαση. Ο αυλός συνδέεται με τις επεκτάσεις μέσω ενός χυτευμένου συνδετικού με ενσωματωμένα πτερύγια συρραφής για την ασφάλιση του καθετήρα. Σφιγκτήρες παρέχονται στους εύκαμπτους σωλήνες επέκτασης για τη μείξη αέρα/υγρού. Οι θηλυκοί σύνδεσμοι παρέχουν τη σύνδεση για ενδοφλέβια χορήγηση. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διατίθενται σε μια σειρά μεγεθών French σε διαμορφώσεις μονού και διπλού αυλού. Ο αυλός φέρει σήμανση βάθους ανά εκατοστό και αριθμητική σήμανση κάθε 5ο εκατοστό και διατίθεται σε μέγεθος 60 cm για PICC. Η σειρά προϊόντων τω περιφερικά εισαγόμενων κεντρικών καθετήρων Vascu-PICC® συσκευάζεται αποστειρωμένη με τα απαραίτητα εξαρτήματα για τη διευκόλυνση της εισαγωγής του καθετήρα.

Όνομα συσκευής: Jet-PICC

Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος Οι περιφερικά εισαγόμενοι κεντρικοί καθετήρες Jet-PICC έχουν σχεδιαστεί για τον καθετηριασμό περιφερικών φλεβών. Ο αυλός είναι ένα εξάρτημα με ανοικτό άκρο και αποτελείται από ένα ακτινοσκιερό υλικό πολυουρεθάνης με θειικό βάριο για ακτινοσκίαση. Ο αυλός συνδέεται με τις επεκτάσεις μέσω ενός χυτευμένου συνδετικού με ενσωματωμένα πτερύγια συρραφής για την ασφάλιση του καθετήρα. Σφιγκτήρες παρέχονται στους εύκαμπτους σωλήνες επέκτασης για τη μείξη αέρα/υγρού. Οι θηλυκοί σύνδεσμοι παρέχουν τη σύνδεση για ενδοφλέβια χορήγηση. Οι καθετήρες διατίθενται σε μια σειρά μεγεθών French σε διαμορφώσεις μονού και διπλού αυλού. Ο αυλός φέρει σήμανση βάθους ανά εκατοστό και αριθμητική σήμανση κάθε 5ο εκατοστό και διατίθεται σε μέγεθος 60 cm για PICC. Η σειρά προϊόντων τω περιφερικά εισαγόμενων κεντρικών Jet-PICC συσκευάζεται αποστειρωμένη με τα απαραίτητα εξαρτήματα για τη διευκόλυνση της εισαγωγής του καθετήρα.

Υλικά / ουσίες που έρχονται σε επαφή με τον ιστό του ασθενούς

Τα παρακάτω ποσοστά διαφέρουν ανάλογα με το βάρος του καθετήρα. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν μονού αυλού 3F x 60 cm ζυγίζει 2,70 γραμμάρια. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν διπλού αυλού 6F x 60 cm ζυγίζει 7,86 γραμμάρια.

Τα παρακάτω ποσοστά διαφέρουν ανάλογα με το βάρος του καθετήρα. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν μονού αυλού 3F x 60 cm ζυγίζει 2,70 γραμμάρια. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν διπλού αυλού 6F x 60 cm ζυγίζει 7,86 γραμμάρια.

Σημείωση:Τα εξαρτήματα που περιέχουν ανοξείδωτο ατσάλι μπορεί να περιέχουν έως και 0,4% του βάρους της ΚΜΤ ουσίας κοβάλτιο.

Σημείωση:Το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση αλλεργίας στα παραπάνω υλικά.

Πληροφορίες σχετικά με τις φαρμακευτικές ουσίες στο ιατροτεχνολογικό προϊόν Δ/Υ

Πώς λειτουργεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν Τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα χρησιμοποιούν τεχνική Seldinger ή τροποποιημένη τεχνική Seldinger για την επιθυμητή πρόσβαση. Η κύρια διαφορά είναι ότι η μία τεχνική χρησιμοποιεί ένα θηκάρι εισαγωγής και η άλλη όχι. Οι τεχνικές Seldinger για φλεβική πρόσβαση είναι εδραιωμένες χειρουργικές τεχνικές που χρησιμοποιούνται για την εισαγωγή συσκευών PICC. Οι οδηγίες χρήσης κάθε καθετήρα περιγράφονται λεπτομερώς στις οδηγίες χρήσης του αντίστοιχου προϊόντος. Η εισαγωγή, ο χειρισμός και η αφαίρεση των καθετήρων πρέπει να εκτελείται μόνο από ειδικά πιστοποιημένο ιατρό ή άλλο καταρτισμένο μέλος του ιατρικού προσωπικού με χρήση αυστηρά ασηπτικής τεχνικής. Μετά την εισαγωγή τους, πραγματοποιείται η παροχή υγρών ή η αναρρόφηση του αίματος μέσω του καθετήρα PICC συνήθως με ένα σετ σωλήνων μιας χρήσης ή σύριγγα. Η φροντίδα του καθετήρα περιλαμβάνει τη χρήση διαλύματος ασφάλισης για τη διατήρηση της λειτουργίας του καθετήρα. Η αφαίρεση του καθετήρα επιτυγχάνεται συνήθως τραβώντας απαλά τον καθετήρα.

Πληροφορίες καθαρισμού (αποστείρωσης) Το περιεχόμενο είναι αποστειρωμένο και μη πυρετογόνο εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί βλάβη. Αποστειρώθηκε με οξείδιο του αιθυλενίου.

Περιγραφή εξαρτημάτων

4. Κίνδυνοι και προειδοποιήσεις

Επικοινωνήστε με τον ιατρό σας αν πιστεύετε ότι παρουσιάζετε παρενέργειες σχετιζόμενες με το προϊόν ή τη χρήση του ή αν ανησυχείτε για τους κινδύνους. Αυτό το έγγραφο δεν αντικαθιστά τη γνωμάτευση του ιατρού σας αν χρειαστεί.

Τρόπος ελέγχου ή αντιμετώπισης πιθανών κινδύνων

Υπολειπόμενοι κίνδυνοι και ανεπιθύμητες ενέργειες

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Περίληψη τυχόν επιτόπιων διορθωτικών ενεργειών που σχετίζονται με την ασφάλεια (FSCA)

Δεν υπήρξαν ανακλήσεις για το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν από την 1η Ιανουαρίου 2016 έως την 30η Ιουνίου 2023.

5. Περίληψη της κλινικής αξιολόγησης και της κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά

Κλινικό υπόβαθρο του ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι διαθέσιμα από το 2002. Η σήμανση CE λήφθηκε τον Αύγουστο του 2002. Η άδεια από τον FDA των ΗΠΑ δόθηκε τον Απρίλιο του 2003. Όλα τα μοντέλα που περιλαμβάνονται προορίζονται για διανομή στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Κλινικά στοιχεία για τη σήμανση CE

Η ανασκόπηση της κλινικής βιβλιογραφίας εντόπισε 3 άρθρα σχετιζόμενα με την ασφάλεια ή/και την απόδοση του εξεταζόμενου προϊόντος όταν χρησιμοποιείται όπως προβλέπεται. Τα άρθρα αυτά περιελάμβαναν περίπου 3.147 περιπτώσεις. Δύο δραστηριότητες δεδομένων σε επίπεδο ασθενούς έλαβαν πληροφορίες για 20 καθετήρες. Έχουν ληφθεί 28 έρευνες χρηστών σχετικά με αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Τα ευρήματα από την κλινική βιβλιογραφία και τις δραστηριότητες δεδομένων υποστηρίζουν την απόδοση του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Όλα τα δεδομένα σχετικά με τον καθετήρα Vascu-PICC® έχουν αξιολογηθεί. Τα οφέλη του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος υπερτερούν των κινδύνων κατά την προβλεπόμενη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Το όφελος της συσκευής είναι η διευκόλυνση της περιφερικής πρόσβασης στο κεντρικό φλεβικό σύστημα σε ασθενείς στους οποίους άλλες θεραπείες δεν ενδείκνυνται ή δεν είναι επιθυμητές όπως καθορίζεται από τον ιατρό.

Ασφάλεια

Υπάρχουν επαρκή στοιχεία που αποδεικνύουν τη συμμόρφωση με τις εφαρμοστέες απαιτήσεις. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι ασφαλές και λειτουργεί όπως προβλέπεται και αναφέρεται από τη Medcomp. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι τελευταίας τεχνολογίας για να επιτρέπει την περιφερική πρόσβαση στο κεντρικό φλεβικό σύστημα. Η Medcomp επανεξέτασε τα εξής: Δεδομένα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος Ενημερωτικό υλικό της Medcomp Τεκμηρίωση διαχείρισης κινδύνου Οι κίνδυνοι απεικονίζονται κατάλληλα και συνάδουν με τις τελευταίες εξελίξεις της τεχνολογίας. Οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι αποδεκτοί όταν σταθμίζονται έναντι των οφελών. Πωλήθηκαν 97.169 τεχνολογικά προϊόντα από την 1η Ιανουαρίου 2019 έως τις 30 Ιουνίου 2023. Επίσης, κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, ελήφθησαν πέντε καταγγελίες που οδήγησαν σε συχνότητα καταγγελιών 0,005% για την οικογένεια προϊόντων καθετήρων PICC που δεν ανήκουν στους εγχυτήρες πίεσης.

6. Πιθανές εναλλακτικές θεραπευτικές λύσεις

Κατά την εξέταση εναλλακτικών θεραπειών, συνιστάται να επικοινωνήσετε με τον επαγγελματία υγείας σας, ο οποίος μπορεί να εξετάσει την προσωπική σας κατάσταση. Οι κλινικές κατευθυντήριες γραμμές των προτύπων του 2021 της Infusion Nurses Society (INS) έχουν χρησιμοποιηθεί για να υποστηρίξουν τις παρακάτω συστάσεις για θεραπείες.

7. Προτεινόμενη εκπαίδευση για χρήστες

Η εισαγωγή, ο χειρισμός και η αφαίρεση του καθετήρα πρέπει να γίνεται μόνο από ειδικά πιστοποιημένο ιατρό ή άλλο πιστοποιημένο μέλος του ιατρικού προσωπικού υπό την καθοδήγηση ιατρού.

Ακρωνύμια