A BIZTONSÁGOSSÁG ÉS A KLINIKAI TELJESÍTMÉNY ÖSSZEFOGLALÁSA

FONTOS INFORMÁCIÓK

A biztonságosság és klinikai teljesítmény összefoglalója (SSCP) célja, hogy nyilvános hozzáférést biztosítson az eszköz biztonságosságának és klinikai teljesítményének főbb szempontjairól szóló frissített összefoglalóhoz. Az alábbiakban bemutatott információk betegek vagy laikusok számára szolgálnak. Az egészségügyi szakemberek számára készített, a biztonságosságról és a klinikai teljesítményről szóló részletesebb összefoglalás a jelen dokumentum első részében található.

Az SSCP nem hivatott általános tanácsot adni egy adott egészségügyi állapot kezelésére vonatkozóan. Kérjük, forduljon az illetékes egészségügyi szakemberhez, ha kérdései vannak saját egészségi állapotával vagy az eszköznek az Ön élethelyzetében történő használatával kapcsolatban. Ez az SSCP nem hivatott helyettesíteni az implantátumkártyát vagy a használati utasítást, amely az eszköz biztonságos használatára vonatkozó információkat nyújt.

1. Eszköz azonosítása és általános információk

Eszköz kereskedelmi neve(i) Vascu-PICC® perifériásan bevezetett centrális katéter

Gyártó neve és címe Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Alapvető UDI-DI 00884908288NT

Az erre az eszközre vonatkozó első CE-tanúsítvány kiállításának dátuma Vascu-PICC® – 2005. június Jet-PICC – 2002. augusztus

Eszközcsoportosítás és változatok

A jelen dokumentum hatálya alá tartozó eszközök mindegyike perifériásan bevezetett centrális katéterkészlet (PICC). A katéter alkatrészszámai változatok kategóriáiba vannak rendezve. Ezeket az eszközöket készletként forgalmazzák. A készletek különböző konfigurációkban állnak rendelkezésre.

Az eszközök változatai:

Eljárási tálcák:

Eljárási tálcák konfigurációi:

2. Az eszköz rendeltetésszerű használata

Rendeltetésszerű cél A Vascu-PICC®/Jet-PICC perifériásan bevezetett centrális katéterek olyan, gyakori tűszúrásokat igénylő felnőtt betegeknél történő alkalmazásra szolgálnak, akiknél a központi vénás rendszerhez való rövid vagy hosszú távú, gyakori tűszúrások nélküli perifériás hozzáférést szakképzett, szakvizsgával rendelkező orvos utasítása alapján szükségesnek tartják. Az eszközt szakképzett egészségügyi szakemberek rendszeres felügyelete és értékelése mellett kell használni.

Javallat(ok) A Vascu-PICC®/Jet-PICC perifériásan bevezetett centrális katéter a centrális vénás rendszerhez való rövid vagy hosszú távú perifériás hozzáférésre javallt folyadékok vagy gyógyszerek intravénás beadása céljából.

Tervezett betegcsoport(ok) A Vascu-PICC®/Jet-PICC perifériásan bevezetett centrális katéterek olyan, gyakori tűszúrásokat igénylő felnőtt betegeknél történő alkalmazásra szolgálnak, akiknél a központi vénás rendszerhez való rövid vagy hosszú távú, gyakori tűszúrások nélküli perifériás hozzáférést szakképzett, szakvizsgával rendelkező orvos utasítása alapján szükségesnek tartják. Az eszköz nem gyermekbetegeknél történő alkalmazásra készült.

Ellenjavallatok

• Ez a katéter nem használható a javallottól eltérő célra. Ne ültesse be a katétert trombózisos erekbe.
• Bőrrel kapcsolatos problémák jelenléte a bevezetés helye körül (fertőzés, flebitisz, hegek, stb.)
• Az eszközzel kapcsolatos bakteriémia vagy szeptikémia jelenléte.
• Anamnézisben masztektómia a bevezetési oldalon.
• Korábban már előfordult vénás/subclavia trombózis vagy érsebészeti beavatkozás a behelyezés helyén.
• Ismeretlen eredetű láz.
• A beteg testmérete nem elegendő az implantált eszköz méretének megfelelő befogadására.
• A betegről ismert vagy gyanítható, hogy allergiás az eszközben található anyagokra.
• A várható bevezetés helyét a múltban besugározták.
• A helyi szöveti tényezők meggátolják az eszköz megfelelő stabilizálódását és/vagy hozzáférhetőségét.

3. Eszköz leírása

Eszköz neve: Vascu-PICC® perifériásan bevezetett centrális katéter

Az eszköz leírása A Vascu-PICC® perifériásan bevezetett centrális katétereket perifériás vénás katéterezéshez alakították ki. A lumen nyitott végű kialakítású, mely radiopak poliuretán anyagból áll, bárium- szulfáttal a radiopacitás érdekében. A lumen a katéter rögzítésére szolgáló, beépített varratszárnyakkal ellátott, öntött hubon keresztül csatlakozik a hosszabbítókhoz. A hosszabbítócsöveken szorítók találhatók a levegő és a folyadék keveredésének megakadályozására. Az anya-csatlakozók biztosítják a csatlakozást az intravénás adagoláshoz. Az eszközök többféle francia méretben, szimpla és dupla lumenes konfigurációban kaphatók. A lumen centiméterenként mélységjelöléssel és 5 centiméterenként numerikus jelöléssel van ellátva, és a PICC-khez 60 cm-es levágható kivitelben kapható. A Vascu-PICC® perifériásan bevezetett centrális katéter termékcsalád steril csomagolásban kerül forgalomba, a katéter bevezetésének elősegítéséhez szükséges tartozékokkal együtt.

Eszköz neve: Jet-PICC

Az eszköz leírása A Jet-PICC perifériásan bevezetett centrális katétereket perifériás vénás katéterezéshez alakították ki. A lumen nyitott végű kialakítású, mely radiopak poliuretán anyagból áll, bárium- szulfáttal a radiopacitás érdekében. A lumen a katéter rögzítésére szolgáló, beépített varratszárnyakkal ellátott, öntött hubon keresztül csatlakozik a hosszabbítókhoz. A hosszabbítócsöveken szorítók találhatók a levegő és a folyadék keveredésének megakadályozására. Az anya-csatlakozók biztosítják a csatlakozást az intravénás adagoláshoz. A katéterek többféle francia méretben, szimpla és dupla lumenes konfigurációban kaphatók. A lumen centiméterenként mélységjelöléssel és 5 centiméterenként numerikus jelöléssel van ellátva, és a PICC-khez 60 cm-es levágható kivitelben kapható. A Jet-PICC perifériásan bevezetett centrális katéter termékcsalád steril csomagolásban kerül forgalomba, a katéter bevezetésének elősegítéséhez szükséges tartozékokkal együtt.

A beteg szövetével érintkező anyagok/hatóanyagok

Az alábbi százaléktartományok a katéterek tömegén alapulnak. A 3F x 60 szimpla lumenes készülék tömege 2,70 gramm. A 6F x 60 cm dupla lumenes készülék tömege 7,86 gramm.

Az alábbi százaléktartományok a katéterek tömegén alapulnak. A 3F x 60 szimpla lumenes készülék tömege 2,70 gramm. A 6F x 60 cm dupla lumenes készülék tömege 7,86 gramm.

Megjegyzés:A rozsdamentes acélt tartalmazó tartozékok legfeljebb 0,4 tömegszázalék CMR-hatású kobaltot tartalmazhatnak.

Megjegyzés:Az eszköz nem használható, ha Ön allergiás a fenti anyagokra.

Az eszközben lévő gyógyhatású anyagokra vonatkozó információk

Hogyan működik az eszköz A tárgyalt eszközök esetében Seldinger vagy módosított Seldinger technikát alkalmaznak a kívánt hozzáférés eléréséhez. Az elsődleges különbség az, hogy az egyik technika esetében bevezető hüvely használata szükséges, míg a másiknál nem. A vénás hozzáférésre szolgáló Seldinger-technikák jól bevált műtéti technikák, amelyeket a PICC-eszközök bevezetésére használnak. Mindegyik katéter használati utasítása részletesen megtalálható az adott termék használati utasításában. A katéterek bevezetését, mozgatását és eltávolítását szakképzett, engedéllyel rendelkező orvosnak vagy más szakképzett egészségügyi szakembernek kell végeznie, szigorúan aszeptikus technikát alkalmazva. Amint a helyükre kerülnek, a PICC-katéteren keresztül folyadékok beadása vagy a vér vétele történhet, leggyakrabban eldobható csőkészlettel vagy fecskendővel. A katéter gondozása magában foglalja a záróoldat használatát a katéter működőképességének megőrzése érdekében. A katéter eltávolítása rendszerint a katéter óvatos meghúzásával történik.

Tisztítási (sterilizálási) információk A tartalom steril és nem pirogén, bontatlan, sértetlen csomagolásban. Etilén-oxiddal sterilizálva.

Tartozékok leírása

4. Kockázatok és figyelmeztetések

Forduljon az illetékes egészségügyi szakemberhez, ha úgy gondolja, hogy az eszközzel vagy annak használatával kapcsolatos mellékhatásokat tapasztal, vagy ha aggódik a kockázatok miatt. Ez a dokumentum nem helyettesíti az illetékes egészségügyi szakemberrel való konzultációt, ha szükséges.

Hogyan tartották ellenőrzés alatt vagy kezelték a potenciális kockázatokat?

Maradék kockázatok és nemkívánatos hatások

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések (FSCA) összefoglalása

Az eszközzel kapcsolatban nem történt visszahívás 2016. január 01. és 2023. június 30. között.

5. A klinikai értékelés és a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés összefoglalása

Az eszköz klinikai háttere

A tárgyalt eszközök 2002 óta állnak rendelkezésre. A CE-jelölést 2002. augusztusában kapta meg. Az USA FDA engedélye 2003. áprilisában született meg. Az összes szereplő modellt az Európai Unióban történő forgalmazásra tervezik.

A CE-jelöléshez szükséges klinikai bizonyítékok

A klinikai szakirodalmi áttekintés 3 olyan cikket azonosított, amelyek a tárgyalt eszköz biztonságosságával és/vagy teljesítményével kapcsolatosak, ha azt rendeltetésszerűen használják. Ezek a cikkek körülbelül 3147 esetet öleltek fel. Két betegszintű adatgyűjtési tevékenység során 20 katéterről kaptak információt. 28 felhasználói felmérést kaptak ezzel az eszközzel kapcsolatban. A klinikai szakirodalomból és az adatgyűjtési tevékenységekből származó eredmények alátámasztják a tárgyalt eszköz teljesítményét. A Vascu-PICC® katéterre vonatkozó összes adatot kiértékelték. A tárgyalt eszköz előnyei túlsúlyban vannak a kockázatokkal szemben, ha az eszközt rendeltetésszerűen használják. Az eszköz előnye az, hogy elősegíti a centrális vénás rendszerhez való perifériás hozzáférést olyan betegeknél, akiknél más terápiák nem javallottak vagy nem kívánatosak az orvos által meghatározottak szerint.

Biztonságosság

6. Lehetséges terápiás alternatívák

Az alternatív kezelések fontolóra vételekor ajánlatos kapcsolatba lépni az illetékes egészségügyi szakemberrel, aki figyelembe veheti az Ön egyéni élethelyzetét. Az Infusion Nurses Society (INS, infúziós ápolók társasága) 2021-es normái alapján készült klinikai gyakorlati útmutatót használták fel az alábbi kezelési ajánlások alátámasztására.

7. Javasolt képzés a felhasználók számára

A katéter behelyezését, mozgatását és eltávolítását csak szakképzett, engedéllyel rendelkező orvos, vagy más egészségügyi szakember végezheti orvos irányítása mellett.

Betűszavak