INFORMAZIONI IMPORTANTI
Questa Sintesi relativa alla Sicurezza e alle Prestazioni cliniche
(SSCP) ha lo scopo di fornire l'accesso a una sintesi aggiornata
dei tanti aspetti della sicurezza e delle prestazioni cliniche del
dispositivo. Le informazioni presentate di seguito sono destinate
a pazienti o a persone senza competenze in materia. Una sintesi
più completa sulla sicurezza e le prestazioni cliniche destinata
agli operatori sanitari si trova nella prima parte di questo
documento.
La SSCP non ha lo scopo di fornire consigli generici sul
trattamento di una patologia. In caso di domande sulla propria
condizione medica o sull'uso del dispositivo nella propria
situazione, rivolgersi al proprio medico di fiducia. La SSCP non
ha l'obiettivo di sostituire una Tessera per il portatore di
impianto o altre Istruzioni per l'uso al fine di fornire
informazioni sull'uso sicuro del dispositivo.
1. Identificazione del dispositivo e informazioni generali
Nome(i) commerciale(i) del dispositivo Catetere
centrale con inserimento periferico Vascu-PICC®
Nome e indirizzo del produttore Medical
Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA
Basic UDI-DI 00884908288NT
Data in cui è stato emesso il primo certificato CE per questo
dispositivo
Vascu-PICC® - giugno 2005 Jet-PICC - agosto 2002
Raggruppamento e varianti dei dispositivi
I dispositivi trattati nel presente documento sono tutti set di
cateteri centrali con inserimento periferico (PICC). I numeri
delle parti dei cateteri sono organizzati in categorie di
varianti. Questi dispositivi sono distribuiti come set. I set
hanno diverse configurazioni.
Varianti dei dispositivi:
Set:
| Descrizione della variante |
Numero/i identificativo/i |
| JMP4D |
10534-860-001 |
| JMP5D |
10535-860-001 |
| JMP6D |
10536-860-001 |
| MR17014201 |
10534-860-001 |
| MR17014205 |
10534-860-001 |
| MR17015201 |
10535-860-001 |
| MR17015205 |
10535-860-001 |
| MR17016201 |
10536-860-001 |
| JMP5S |
10529-860-001 |
| MR17013101 |
10527-860-001 |
| MR17013105 |
10527-860-001 |
| MR17014101 |
10528-860-001 |
| MR17014105 |
10528-860-001 |
| MR17015101 |
10529-860-001 |
| MR17015105 |
10529-860-001 |
Set:
| Descrizione della variante |
Numero/i identificativo/i |
| JMP4D |
10534-860-001 |
| JMP5D |
10535-860-001 |
| JMP6D |
10536-860-001 |
| MR17014201 |
10534-860-001 |
| MR17014205 |
10534-860-001 |
| MR17015201 |
10535-860-001 |
| MR17015205 |
10535-860-001 |
| MR17016201 |
10536-860-001 |
| JMP5S |
10529-860-001 |
| MR17013101 |
10527-860-001 |
| MR17013105 |
10527-860-001 |
| MR17014101 |
10528-860-001 |
| MR17014105 |
10528-860-001 |
| MR17015101 |
10529-860-001 |
| MR17015105 |
10529-860-001 |
Vassoi per procedure mediche:
Set:
| Codice catalogo |
Numero parte |
Descrizione |
| JMP4D |
10534-860-001 |
SET BASE DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO A
DOPPIO LUME, DA 4F × 60 CM JET-PICC
|
| JMP5D |
10535-860-001 |
SET BASE DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO A
DOPPIO LUME, DA 5F × 60 CM JET-PICC
|
| JMP6D |
10536-860-001 |
SET BASE DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO A
DOPPIO LUME, DA 6F × 60 CM JET-PICC
|
| MR17014201 |
10534-860-001 |
SET BASE DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO A
DOPPIO LUME, DA 4F × 60 CM VASCU- PICC®
|
| MR17014205 |
10534-860-001 |
SET INFERMIERISTICO DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO
PERIFERICO A DOPPIO LUME, DA 4F × 60 CM VASCU-PICC®
|
| MR17015201 |
10535-860-001 |
SET BASE DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO A
DOPPIO LUME, DA 5F × 60 CM VASCU- PICC®
|
| MR17015205 |
10535-860-001 |
SET INFERMIERISTICO DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO
PERIFERICO A DOPPIO LUME, DA 5F × 60 CM VASCU-PICC®
|
| MR17016201 |
10536-860-001 |
SET BASE DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO A
DOPPIO LUME, DA 6F × 60 CM VASCU- PICC®
|
| JMP5S |
10529-860-001 |
SET BASE DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO A
SINGOLO LUME, DA 5F × 60 CM JET-PICC
|
| MR17013101 |
10527-860-001 |
SET BASE DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO A
SINGOLO LUME, DA 3F × 60 CM VASCU- PICC®
|
| MR17013105 |
10527-860-001 |
SET INFERMIERISTICO DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO
PERIFERICO A SINGOLO LUME, DA 3F × 60 CM VASCU-PICC®
|
| MR17014101 |
10528-860-001 |
SET BASE DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO A
SINGOLO LUME, DA 4F × 60 CM VASCU- PICC®
|
| MR17014105 |
10528-860-001 |
SET INFERMIERISTICO DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO
PERIFERICO A SINGOLO LUME, DA 4F × 60 CM VASCU-PICC®
|
| MR17015101 |
10529-860-001 |
SET BASE DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO A
SINGOLO LUME, DA 5F × 60 CM VASCU- PICC®
|
| MR17015105 |
10529-860-001 |
SET INFERMIERISTICO DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO
PERIFERICO A SINGOLO LUME, DA 5F × 60 CM VASCU-PICC®
|
Set:
| Codice catalogo |
Numero parte |
Descrizione |
| JMP4D |
10534-860-001 |
SET BASE DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO A
DOPPIO LUME, DA 4F × 60 CM JET-PICC
|
| JMP5D |
10535-860-001 |
SET BASE DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO A
DOPPIO LUME, DA 5F × 60 CM JET-PICC
|
| JMP6D |
10536-860-001 |
SET BASE DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO A
DOPPIO LUME, DA 6F × 60 CM JET-PICC
|
| MR17014201 |
10534-860-001 |
SET BASE DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO A
DOPPIO LUME, DA 4F × 60 CM VASCU- PICC®
|
| MR17014205 |
10534-860-001 |
SET INFERMIERISTICO DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO
PERIFERICO A DOPPIO LUME, DA 4F × 60 CM VASCU-PICC®
|
| MR17015201 |
10535-860-001 |
SET BASE DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO A
DOPPIO LUME, DA 5F × 60 CM VASCU- PICC®
|
| MR17015205 |
10535-860-001 |
SET INFERMIERISTICO DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO
PERIFERICO A DOPPIO LUME, DA 5F × 60 CM VASCU-PICC®
|
| MR17016201 |
10536-860-001 |
SET BASE DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO A
DOPPIO LUME, DA 6F × 60 CM VASCU- PICC®
|
| JMP5S |
10529-860-001 |
SET BASE DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO A
SINGOLO LUME, DA 5F × 60 CM JET-PICC
|
| MR17013101 |
10527-860-001 |
SET BASE DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO A
SINGOLO LUME, DA 3F × 60 CM VASCU- PICC®
|
| MR17013105 |
10527-860-001 |
SET INFERMIERISTICO DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO
PERIFERICO A SINGOLO LUME, DA 3F × 60 CM VASCU-PICC®
|
| MR17014101 |
10528-860-001 |
SET BASE DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO A
SINGOLO LUME, DA 4F × 60 CM VASCU- PICC®
|
| MR17014105 |
10528-860-001 |
SET INFERMIERISTICO DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO
PERIFERICO A SINGOLO LUME, DA 4F × 60 CM VASCU-PICC®
|
| MR17015101 |
10529-860-001 |
SET BASE DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO A
SINGOLO LUME, DA 5F × 60 CM VASCU- PICC®
|
| MR17015105 |
10529-860-001 |
SET INFERMIERISTICO DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO
PERIFERICO A SINGOLO LUME, DA 5F × 60 CM VASCU-PICC®
|
Configurazioni dei vassoi per procedure mediche:
| Tipo di configurazione |
| Set di base Vascu-PICC®: |
| Set infermieristico Vascu-PICC®: |
| Set base Jet-PICC: |
2. Destinazione d’uso del dispositivo
Scopo previsto del prodotto I cateteri centrali
con inserimento periferico Vascu-PICC®/Jet-PICC sono da
utilizzarsi su pazienti adulti che necessitano di punture per i
quali si ritiene necessario l'accesso periferico a breve o lungo
termine al sistema venoso centrale senza la necessità di punture
frequenti sulla base delle indicazioni di un medico qualificato e
autorizzato. Il dispositivo deve essere usato sotto il controllo e
la valutazione regolare di professionisti sanitari qualificati.
Indicazione(i) I cateteri centrali con
inserimento periferico Vascu-PICC®/Jet-PICC sono studiati per
l'accesso periferico a breve o lungo termine al sistema venoso
centrale per la somministrazione endovenosa di liquidi o farmaci.
Gruppo(i) di pazienti di destinazione I
cateteri centrali con inserimento periferico Vascu-PICC®/Jet-PICC
sono destinati all'uso su pazienti adulti che necessitano di
punture frequenti per i quali si ritiene necessario l'accesso
periferico a breve o lungo termine al sistema venoso centrale
senza la necessità di punture frequenti sulla base delle
indicazioni di un medico qualificato e autorizzato. Il dispositivo
non è destinato all'uso in pazienti pediatrici.
Controindicazioni
-
Il catetere non può essere impiegato per usi diversi da quello
previsto. Non introdurre il catetere in vasi trombizzati.
-
Problemi cutanei nell'area intorno al punto di inserimento
(infezioni, flebiti, cicatrici, ecc.).
-
Batteriemia, o setticemia determinate dal dispositivo.
-
Anamnesi di mastectomia nel punto di inserimento.
-
Episodi precedenti di trombosi vascolare/della succlavia o
esecuzione di procedure nel punto di inserimento.
- Febbre di origine ignota.
-
Corporatura del paziente non sufficiente per le dimensioni del
dispositivo di impianto.
-
Allergia del paziente, presunta o accertata, ai materiali
contenuti nel dispositivo.
-
Precedente esposizione del punto prescelto per l'inserimento a
radiazioni.
-
Difficoltà di stabilizzazione e/o introduzione del dispositivo
dovuta ai tessuti locali.
3. Descrizione dispositivo
![Device Image]()
Nome dispositivo: Vascu-PICC®
Descrizione del dispositivo I cateteri centrali
con inserimento periferico Vascu-PICC® sono progettati per la
cateterizzazione delle vene periferiche. Il lume, a punta aperta,
è in poliuretano radiopaco con solfato di bario per la
radiopacità. II lume è collegato alle prolunghe tramite un perno
sagomato con alette di sutura integrale per un posizionamento
sicuro del catetere. I tubi di prolunga sono dotati di morsetti
per evitare la miscelazione tra aria/liquidi. I connettori femmina
consentono la somministrazione endovenosa. I dispositivi sono
disponibili in una vasta gamma di dimensione in French, in
configurazioni a lume singolo e doppio. Il lume è contrassegnato
da indicatori di profondità ogni centimetro e indicatori numerici
ogni cinque centimetri ed è disponibile in una versione da 60 cm
regolabile per i PICC. La linea di cateteri centrali con
inserimento periferico Vascu-PICC® è confezionata sterile con i
relativi accessori per un facile inserimento del catetere. I
cateteri centrali con inserimento periferico Jet-PICC sono
progettati per la cateterizzazione delle vene periferiche. Il
lume, a punta aperta, è in poliuretano radiopaco con solfato di
bario per la radiopacità. Il lume è collegato alle prolunghe
tramite un perno sagomato con alette di sutura integrale per la
massima sicurezza del catetere. I tubi di prolunga sono dotati di
morsetti per evitare la miscelazione tra aria/liquidi. I
connettori femmina consentono la somministrazione endovenosa. I
cateteri sono disponibili in una vasta gamma di dimensione in
French, in configurazioni a lume singolo e doppio. II lume è
contrassegnato da indicatori di profondità ogni centimetro e
indicatori numerici ogni cinque centimetri ed è disponibile in una
versione da 60 cm regolabile per i PICC. La linea di cateteri
centrali con inserimento periferico Jet-PICC è confezionata
sterile con i relativi accessori per un facile inserimento del
catetere.
![Device Image]()
Nome dispositivo: Jet-PICC
Descrizione del dispositivo I cateteri centrali
con inserimento periferico Jet-PICC sono progettati per la
cateterizzazione delle vene periferiche. Il lume, a punta aperta,
è in poliuretano radiopaco con solfato di bario per la
radiopacità. Il lume è collegato alle prolunghe tramite un perno
sagomato con alette di sutura integrale per la massima sicurezza
del catetere. I tubi di prolunga sono dotati di morsetti per
evitare la miscelazione tra aria/liquidi. I connettori femmina
consentono la somministrazione endovenosa. I cateteri sono
disponibili in una vasta gamma di dimensione in French, in
configurazioni a lume singolo e doppio. II lume è contrassegnato
da indicatori di profondità ogni centimetro e indicatori numerici
ogni cinque centimetri ed è disponibile in una versione da 60 cm
regolabile per i PICC. La linea di cateteri centrali con
inserimento periferico Jet-PICC è confezionata sterile con i
relativi accessori per un facile inserimento del catetere.
Materiali/sostanze in contatto con il tessuto del
paziente
Le percentuali riportate nella tabella seguente si basano sul peso
del catetere. Il dispositivo a lume singolo 3F × 60 cm pesa 2,70
grammi. Il dispositivo a lume doppio 6F × 60 cm pesa 7,86 grammi.
Materiale
| Materiale |
% Peso (w/w) |
| Poliuretano |
48,76-63,36 |
| Copolimero di acetale |
18,32-31,3 |
| Acrilonitrile butadiene stirene |
7,93-13,55 |
| Solfato di bario |
5,60-8,30 |
Le percentuali riportate nella tabella seguente si basano sul peso
del catetere. Il dispositivo a lume singolo 3F × 60 cm pesa 2,70
grammi. Il dispositivo a lume doppio 6F × 60 cm pesa 7,86 grammi.
Materiale
| Materiale |
% Peso (w/w) |
| Poliuretano |
48,76-63,36 |
| Copolimero di acetale |
18,32-31,3 |
| Acrilonitrile butadiene stirene |
7,93-13,55 |
| Solfato di bario |
5,60-8,30 |
Nota:Gli accessori che contengono acciaio inossidabile possono
contenere fino al 0,4% del peso di sostanza di cobalto CMR.
Nota:Non deve usare il dispositivo se ha allergie ai materiali
sopra elencati.
Informazioni sulle sostanze medicali nel dispositivo
N/A.
Modalità di funzionamento del dispositivo Per
ottenere l'accesso desiderato i dispositivi in questione
utilizzano la tecnica di Seldinger o di Seldinger modificata. La
principale differenza tra le due tecniche è che una utilizza una
guaina di introduzione, mentre l'altra non ne fa uso. Le tecniche
di Seldinger per l'accesso venoso sono tecniche chirurgiche
consolidate e utilizzate per l'inserimento di dispositivi PICC. Le
istruzioni per l'uso di ciascun catetere sono riportate nelle
rispettive Istruzioni per l'uso. I cateteri devono essere
inseriti, manipolati e rimossi da un medico qualificato e
abilitato o da un altro operatore sanitario qualificato,
utilizzando una tecnica rigorosamente asettica. Una volta
posizionati, i fluidi vengono erogati o il sangue viene prelevato
attraverso il catetere PICC, di solito con un set di tubi monouso
o una siringa. La cura del dispositivo prevede l'uso di una
soluzione bloccante per mantenere la funzionalità del catetere. La
rimozione del catetere viene eseguita normalmente tirando
delicatamente il dispositivo.
Informazioni sulla pulizia (sterilizzazione) Il
contenuto è sterile e apirogeno se si trova nella confezione
integra e non aperta. Sterilizzato con ossido di etilene.
Descrizione degli accessori
| Nome dell’accessorio |
Descrizione dell’accessorio |
| Filo guida |
Apre il percorso per altri componenti.
|
| Ago dispositivo di introduzione |
Viene posizionato nella vena interessata per ottenere
l'accesso.
|
| Mandrino |
Assiste nell'inserimento del catetere.
|
| Dispositivo introduttore sfilabile |
Usato per avere l'accesso venoso centrale.
|
| Bisturi |
Dispositivo di taglio. |
| Laccio emostatico |
Arresta il flusso sanguigno. |
| Dispositivo di fissaggio |
Dispositivo di stabilizzazione. |
| Siringa |
Contribuisce al ritorno del sangue una volta che l'ago entra
in vena.
|
4. Rischi e avvertenze
Contatti il suo professionista sanitario se pensa di avere degli
effetti collaterali correlati al dispositivo o al suo utilizzo o
ha dei timori sui i rischi. Questo documento non sostituisce il
consulto con il proprio medico curante, se necessario.
Come vengono controllati o gestiti i rischi potenziali
Da gennaio 2019 sono stati venduti 97.169 dispositivi. Ci sono
effetti collaterali e rischi associati al dispositivo. Questi
includono:
Infezione
Emorragia
Rimozione del catetere
Sostituzione del catetere Questi rischi sono ridotti a un livello
accettabile. L'etichetta descrive i rischi. II vantaggio
assicurato dal dispositivo è semplificare l'accesso periferico
quando altre alternative non sono idonee. Tali benefici superano i
rischi.
Rischi residui ed effetti indesiderati
Il catetere centrale con inserimento periferico Vascu-PICC® è
associato ad alcuni rischi. Questi includono:
Ritardi procedurali
Trombosi
Infezioni
Perforazioni
Embolia
Evento cardiaco
Insoddisfazione Questi rischi sono coerenti con i rischi di altri
cateteri centrali con inserimento periferico. Non sono presentati
solo dal prodotto di Medcomp. Una delle reazioni più comuni è
l'infezione. L'infezione può essere associata con procedure
chirurgiche e ricoveri in generale. Non sempre l'infezione è
dovuta dal dispositivo.
|
Quantificazione dei rischi residui
|
|
PMS Segnalazioni(1 gennaio 2019 - 30 giugno 2023)
|
PMCF Eventi dell’attività di follow-up clinico
postcommercializzazione
|
|
Unità vendute:97.169 |
Unità studiate:20 |
|
Categoria di danno residuo sui pazienti
|
N. di casi per evento |
N. di casi per evento |
| Reazione allergica |
Non segnalato. |
Non segnalato. |
| Perdite di sangue |
Non segnalato. |
Non segnalato. |
| Evento cardiaco |
Non segnalato. |
Non segnalato. |
| Embolia |
Non segnalato. |
Non segnalato. |
| Infezione |
Non segnalato. |
Non segnalato. |
| Perforazione |
Non segnalato. |
Non segnalato. |
| Stenosi |
Non segnalato. |
Non segnalato. |
| Lesione dei tessuti |
Non segnalato. |
Non segnalato. |
| Trombosi |
Non segnalato. |
Non segnalato. |
Avvertenze e precauzioni
Avvertenze, precauzioni o misure da adottare da parte del
paziente:
Mantenere la medicazione del catetere pulita e asciutta. Chiedere
al proprio medico istruzioni specifiche su come prendersi cura del
catetere.
Evitare l'immersione in acqua del catetere o del sito del
catetere. Dall'umidità vicino al sito del catetere possono
derivare infezioni. I pazienti devono evitare di bagnare la
medicazione nuotando, facendo la doccia o il bagno.
Contattare immediatamente il proprio medico se si notano segni o
sintomi di complicazioni del catetere, come ad esempio ο L'area
intorno alla linea diventa rossa, gonfia, livida o calda al tatto.
o Drenaggio dal sito del catetere. o La porzione di catetere che
fuoriesce dal sito di inserimento si allunga. o Difficoltà nel
lavaggio della linea perché sembra bloccata.
Evitare di sollevare oggetti pesanti. Non effettuare letture della
pressione arteriosa sul braccio in cui è stato posizionato il
catetere.
Sintesi delle azioni di correzione della sicurezza sul campo
(FSCA)
Non ci sono stati ritiri del dispositivo tra l'1 gennaio 2016 e il
30 giugno 2023.
5. Sintesi delle valutazioni cliniche e del follow-up
post-commercializzazione
Inquadramento clinico del dispositivo
I dispositivi in questione sono disponibili dal 2002. Hanno
ricevuto il marchio CE nel gennaio 2002. L'autorizzazione della
FDA statunitense risale al aprile 2003. Tutti i modelli inclusi
sono destinati alla distribuzione nell'Unione Europea.
Evidenza clinica per il marchio CE
Il riesame della letteratura clinica ha individuato 3 articoli
relativi alla sicurezza e/o alle prestazioni del dispositivo in
oggetto in uso come previsto. Questi articoli comprendevano circa
3.147 casi. Due attività di raccolta dati a livello di paziente
hanno ricevuto informazioni su 20 cateteri. Sono stati ricevuti 28
sondaggi tra gli utenti relativi a questo dispositivo. I risultati
della letteratura clinica e delle attività di raccolta dati
supportano le prestazioni del dispositivo in questione. Sono stati
valutati tutti i dati relativi al catetere Vascu-PICC®. I benefici
del dispositivo in oggetto superano i rischi quando il dispositivo
viene usato come da istruzioni. Il beneficio del dispositivo è la
facilitazione dell'accesso periferico al sistema venoso centrale
nei pazienti nei quali altre terapie non sono indicate o
desiderabili, secondo quanto stabilito dal medico
Sicurezza
Ci sono dati sufficienti per provare la conformità ai requisiti
applicabili. Il dispositivo è sicuro e funziona come previsto e
dichiarato da Medcomp. Il dispositivo è coerente con lo stato
dell'arte per consentire l'accesso periferico al sistema venoso
centrale. Medcomp ha riesaminato:
I dati post-commercializzazione
Il materiale informativo di Medcomp
La documentazione sulla gestione dei rischi I rischi sono mostrati
in modo adeguato e sono coerenti con lo stato dell'arte. I rischi
associati al dispositivo sono accettabili quando paragonati ai
benefici. Dal 1° gennaio 2019 al 30 giugno 2023 sono stati venduti
97.169 dispositivi. Inoltre, durante questo periodo sono stati
ricevuti cinque reclami per la famiglia di prodotti Non-PI PICC,
con una frequenza dello 0,005%.
6. Possibili alternative terapeutiche
Nel considerare le alternative terapeutiche, le consigliamo di
contattare il suo medico curante che può valutare il suo caso
specifico. A sostegno delle seguenti raccomandazioni terapeutiche
sono state utilizzati gli standard di Infusion Nurses Society
(INS) del 2021.
| Terapia |
Benefici |
Svantaggi |
Principali rischi |
| • Cateteri venosi centrali (CVC) |
- Accesso facile.
- Riduzione delle punture ripetute.
-
Aumento della mobilità del paziente.
-
Più agevole per pazienti non ospedalizzati.
|
- Necessità di chirurgia.
- Rischi chirurgici.
- Necessita di manutenzione.
-
Alto rischio di infezioni e trombosi.
|
- Infezione
- Occlusione
- Malfunzionamento
- Trombosi
|
| • Port impiantabile |
- Danno venoso ridotto.
-
Più semplice da vedere e accesso più rapido.
-
Riduzione delle possibilità di contatto tra la cute e le
medicazioni corrosive.
-
Una sola posizione per la puntura.
- Tempo di mantenimento più lungo.
- Può essere permanente.
|
- Necessità di chirurgia.
- Rischi chirurgici.
- Necessita di manutenzione.
|
- Infezione
- Embolia
- Necrosi
|
| • Cateteri midline |
- Comfort del paziente.
-
Tempo di mantenimento più lungo rispetto ai cateteri
intravenosi perifierici (PIV).
-
Rischio di Infezione inferiore rispetto alla flebo.
- Non sono necessarie radiografie.
- Minore possibilità di stravaso.
|
-
Non adatto per iniezioni continuative della maggior
parte dei vescicanti o degli irritanti.
|
|
|
• Cateteri centrali con inserimento periferico (PICC)
|
-
Minor rischio di occlusione del catetere rispetto al
CVC.
-
Minor numero di punture venose rispetto ai PIV
tradizionali.
|
-
Aumento del rischio di trombosi venosa profonda rispetto
al CVC.
- Dolore/malessere nel tempo.
-
Adattamento per la vita quotidiana.
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- Trombosi venosa profonda (TVP)
- Embolia polmonare
- Tromboembolia venosa (TEV)
- Sindrome post- trombotica
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• Cateteri endovenosi periferici (PIV)
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- Nessun intervento chirurgico.
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- Infezione.
- Emorragia.
- Trombosi.
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Non può essere usata per terapia con agenti vescicanti.
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Utilizzabile al massimo per quattro giorni.
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7. Formazione consigliata per gli utenti
Il catetere deve essere inserito, manipolato e rimosso da medici
qualificati o da altro personale sanitario qualificato sotto la
direzione di un medico.
Acronimi
| Abbreviazione |
Definizione |
| CE |
Conformità europea |
| cm |
Centimetri |
| CMR |
Carcerogeno, mutageno, reprotossico |
| CVC |
Catetere venoso centrale |
| dba |
Nome commerciale |
| F |
Francese (spessore del catetere) |
| FDA |
Food and Drug Administration |
| FSCA |
Azioni correttive per la sicurezza sul campo
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| INS |
Infusion Nurses Society |
| IV |
Endovenoso |
| N/A |
Non applicabile |
| PA |
Pennsylvania |
| PICC |
Catetere centrale inserito perifericamente
|
| PIV |
Cateteri endovenosi periferici |
| SSCP |
Sintesi della sicurezza e delle prestazioni cliniche
|
| USA |
Stati Uniti d'America |
| w/w |
Peso su peso |