DROŠUMA UN KLĪNISKĀS VEIKTSPĒJAS KOPSAVILKUMS

SVARĪGA INFORMĀCIJA

Šis drošuma un klīniskās iedarbības kopsavilkums ir paredzēts, lai nodrošinātu publisku pieejamību ierīces drošuma un klīniskās iedarbības galveno aspektu kopsavilkuma atjauninātajai versijai. Tālāk norādītā informācija ir paredzēta pacientiem un vispārējai sabiedrībai. Plašāks drošības un klīniskās veiktspējas kopsavilkums, kas paredzēts veselības aprūpes speciālistiem ir lasāms dokumenta pirmajā daļā.

SSCP nav paredzēts sniegt vispārīgas konsultācijas par medicīnisku stāvokļu ārstēšanu. Sazinieties ar veselības aprūpes speciālistu, ja jums ir jautājumi par savu medicīnisko stāvokli, vai par ierīces lietošanu jūsu situācijā. SSCP nav paredzēta, lai aizstātu implanta karti vai lietošanas instrukciju, lai nodrošinātu informāciju par ierīces drošu lietošanu.

1. Ierīces identifikācija un vispārīga informācija

Ierīces tirdzniecības nosaukums(-i) Vascu-PICC® Perifēri ievadāms centrālais katetrs

Ražotāja nosaukums un adrese Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Basic UDI-DI 00884908288NT

Datums, kad tika izdots ierīces pirmais CE sertifikāts Vascu-PICC® – 2005. gada jūnijs Jet-PICC - 2002. gada augusts

Ierīču grupēšana un varianti

Visas šajā dokumentā aplūkotās ierīces ir perifēri ievietojamu centrālo katetru (PICC) komplekti. Katetrs daļu numuri ir sakārtoti variantu kategorijās. Šīs ierīces tiek izplatītas kā komplekti. Komplekti ir dažādas konfigurācijas.

Ierīču varianti:

Procedūru paliktņi:

Procedūras paliktņu konfigurācija:

2. Ierīces paredzētais lietojums

Paredzētais lietojums Vascu-PICC®/Jet-PICC perifēri ievadāmie centrālie katetri ir paredzēti lietošanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nepieciešama bieža adatu injekciju veikšana un kuriem, pamatojoties uz kvalificēta, licencēta ārsta norādījumiem, ir nepieciešama īstermiņa vai ilgtermiņa perifēra piekļuve centrālajai venozai sistēmai bez biežas adatu injekcijas. Paredzēts, ka ierīces izmantošanas laikā kvalificēti veselības aprūpes speciālisti regulāri pārskatīs un novērtēs pacienta stāvokli.

Indikācija(s) Vascu-PICC®/Jet-PICC perifēri ievadāmie centrālie katetri ir indicēti īstermiņa vai ilgtermiņa perifērai piekļuvei centrālo vēnu sistēmai, lai intravenozi ievadītu šķidrumus un zāles.

Paredzētā(s) pacientu grupa(s) Vascu-PICC®/Jet-PICC perifēri ievadāmie centrālie katetri ir paredzēti lietošanai pieaugušajiem, kuriem nepieciešama bieža adatu injekciju veikšana un kuriem, pamatojoties uz kvalificēta, licencēta ārsta norādījumiem, ir nepieciešama īstermiņa vai ilgtermiņa perifēra piekļuve centrālajai venozai sistēmai bez biežas adatu injekcijas. Ierīce nav paredzēta lietošanai pediatrijas pacientiem.

Kontraindikācijas

• Katetrs ir paredzēts lietošanai tikai norādītajiem mērķiem.
• Neievietojiet katetru asinsvados ar trombiem.
• Ar ādu saistītas problēmas ievadīšanas vietā (infekcija, flebīts, rētas u. c.).
• Ar ierīces lietošanu saistīta bakteriēmija vai septicēmija.
• Mastektomijas anamnēze ievietošanas pusē.
• Iepriekšēja vēnu/subklāvijas tromboze vai asinsvadu ķirurģiskas procedūras ievadīšanas vietā.
• Nezināmas izcelsmes drudzis.
• Pacienta ķermeņa izmērs ir nepietiekams, lai ierīci varētu implantēt.
• Pacientam ir zināma vai ir aizdomas par alerģiju pret ierīcē esošajiem materiāliem.
• Perspektīvās ievietošanas vietas apstarošana ir veikta arī agrāk.
• Pastāv vietējie audu faktori, kas kavē pareizu ierīces stabilizāciju un/vai piekļuvi.

3. Ierīces apraksts

Ierīces nosaukums: Vascu-PICC® Perifēri ievadāms centrālais katetrs

Ierīces apraksts Vascu-PICC® perifēri ievietojamie centrālie katetri ir paredzēti perifēro vēnu katetrizācijai. Lūmena konstrukcija ir atvērta un sastāv no radiopārredzama poliuretāna materiāla ar bārija sulfātu, kas nodrošina rentgenizturību. Lūmens ir savienots ar paplašinājumiem, izmantojot veidotu centrmezglu ar integrētiem spārniņiem katetra nostiprināšanai ar šuvēm. Pagarinājuma caurulēm ir pievienotas skavas, lai novērstu gaisa/šķidruma mijiedarbību. Aptverošie luera savienotāji nodrošina savienojumu intravenozai ievadei. Ierīce pieejami dažāda franču izmēra, viena un divu lūmenu konfigurācijās. Uz lūmena ir dziļuma atzīmes ik pēc centimetra un ciparu atzīmes ik pēc piektā centimetra, un tas ir pieejams 60 cm garumā PICC katetriem, kuru var saīsināt. Vascu-PICC® perifēri ievadāmo katetru produktu grupas izstrādājumi tiek piegādāti sterilā iepakojumā ar nepieciešamajiem piederumiem to vieglākai ievietošanai. Jet-PICC perifēri ievadāmie centrālie katetri ir paredzēti perifēro vēnu katetrizācijai. Lūmena konstrukcija ir atvērta un sastāv no radiopārredzama poliuretāna materiāla ar bārija sulfātu, kas nodrošina rentgenizturību. Lūmens ir savienots ar paplašinājumiem, izmantojot veidotu centrmezglu ar integrētiem spārniņiem katetra nostiprināšanai ar šuvēm. Pagarinājuma caurulēm ir pievienotas skavas, lai novērstu gaisa/šķidruma mijiedarbību. Aptverošie luera savienotāji nodrošina savienojumu intravenozai ievadei. Katetri ir pieejami dažāda franču izmēra, viena un divu lūmenu konfigurācijās. Uz lūmena ir dziļuma atzīmes ik pēc centimetra un ciparu atzīmes ik pēc piektā centimetra, un tas ir pieejams 60 cm garumā PICC katetriem, kuru var saīsināt. Jet-PICC perifēri ievadāmo katetru produktu grupas izstrādājumi tiek piegādāti sterilā iepakojumā ar nepieciešamajiem piederumiem to vieglākai ievietošanai.

Ierīces nosaukums: Jet-PICC

Ierīces apraksts Vascu-PICC® perifēri ievietojamie centrālie katetri ir paredzēti perifēro vēnu katetrizācijai. Lūmena konstrukcija ir atvērta un sastāv no radiopārredzama poliuretāna materiāla ar bārija sulfātu, kas nodrošina rentgenizturību. Lūmens ir savienots ar paplašinājumiem, izmantojot veidotu centrmezglu ar integrētiem spārniņiem katetra nostiprināšanai ar šuvēm. Pagarinājuma caurulēm ir pievienotas skavas, lai novērstu gaisa/šķidruma mijiedarbību. Aptverošie luera savienotāji nodrošina savienojumu intravenozai ievadei. Ierīce pieejami dažāda franču izmēra, viena un divu lūmenu konfigurācijās. Uz lūmena ir dziļuma atzīmes ik pēc centimetra un ciparu atzīmes ik pēc piektā centimetra, un tas ir pieejams 60 cm garumā PICC katetriem, kuru var saīsināt. Vascu-PICC® perifēri ievadāmo katetru produktu grupas izstrādājumi tiek piegādāti sterilā iepakojumā ar nepieciešamajiem piederumiem to vieglākai ievietošanai. Jet-PICC perifēri ievadāmie centrālie katetri ir paredzēti perifēro vēnu katetrizācijai. Lūmena konstrukcija ir atvērta un sastāv no radiopārredzama poliuretāna materiāla ar bārija sulfātu, kas nodrošina rentgenizturību. Lūmens ir savienots ar paplašinājumiem, izmantojot veidotu centrmezglu ar integrētiem spārniņiem katetra nostiprināšanai ar šuvēm. Pagarinājuma caurulēm ir pievienotas skavas, lai novērstu gaisa/šķidruma mijiedarbību. Aptverošie luera savienotāji nodrošina savienojumu intravenozai ievadei. Katetri ir pieejami dažāda franču izmēra, viena un divu lūmenu konfigurācijās. Uz lūmena ir dziļuma atzīmes ik pēc centimetra un ciparu atzīmes ik pēc piektā centimetra, un tas ir pieejams 60 cm garumā PICC katetriem, kuru var saīsināt. Jet-PICC perifēri ievadāmo katetru produktu grupas izstrādājumi tiek piegādāti sterilā iepakojumā ar nepieciešamajiem piederumiem to vieglākai ievietošanai.

Materiāli /vielas, kas ir kontaktā ar pacienta audiem

Turpmākais procentu diapazons balstās uz katetra svaru. 3F x 60 cm viena lūmena ierīce sver 2,70 gramus. 6F x 60 cm lūmena ierīce sver 7,86 gramus.

Turpmākais procentu diapazons balstās uz katetra svaru. 3F x 60 cm viena lūmena ierīce sver 2,70 gramus. 6F x 60 cm lūmena ierīce sver 7,86 gramus.

Piezīme:Nerūsējošā tērauda piederumi var saturēt līdz 0,4% CMR vielas kobalta svara.

Piezīme:Ierīci nevajadzētu lietot, ja jums ir alerģija pret iepriekš uzskaitītajiem materiāliem.

Informācija par ierīcē esošajām medicīniskajām vielām

Kā strādā šī ierīce Lietojot attiecīgās ierīces, vēlamajai piekļuvei tiek izmantota Seldingera vai modificētā Seldingera metode. Galvenā atšķirība ir tā, ka vienā metodē izmanto ievada apvalku, bet otrā – nē. Seldingera metodes venozai piekļuvei ir labi pazīstamas ķirurģiskas metodes, ko izmanto PICC ierīču ievietošanai. Katra katetra lietošanas norādījumi ir detalizēti aprakstīti attiecīgā izstrādājuma LI. Katetru jāievieto, ar to jāveic darbības un jāizņem kvalificētam, licencētam ārstam vai citam kvalificētam veselības aprūpes speciālistam, izmantojot aseptisku metodi. Pēc ievietošanas caur PICC katetru visbiežāk ar vienreizlietojamu caurulīšu komplektu vai šļirci tiek ievadīti šķidrumi vai izvadītas asinis. Katetra kopšana ietver skalošanas šķīduma lietošanu, lai saglabātu katetra caurlaidību. Katetra izņemšana parasti tiek veikta, viegli pavelkot katetru.

Tīrīšanas (Sterilizācijas) informācija Saturs ir sterils un nav pirogēns, ja iepakojums nav atvērts vai bojāts. Sterilizēts, izmantojot etilēnoksīdu.

Piederumu apraksts

4. Riski un brīdinājumi

Sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu, ja izjūtat blakusparādības, kas saistītas ar ierīci vai tās lietošanu, vai ja jums ir bažas par tās lietošanas riskiem. Dokuments neaizstāj konsultāciju ar veselības aprūpes speciālistu, ja tāda ir nepieciešama.

Kā potenciālie riski tiek pārvaldīti vai novērsti

Atlikušie riski un nevēlama iedarbība

Brīdinājumi un piesardzības pasākumi

Jebkuru lauka drošības korektīvo darbību kopsavilkums (FSCA)

Starp 2016. gada 1. janvāri un 2023. gada 1. janvāri šī ierīce nav atsaukta.

5. Klīniskā izvērtējuma kopsavilkums un pēctirgus klīniskā pēckontrole

Ierīces klīniskā vēsture

Pētāmās ierīces ir pieejamas kopš 2002. gada. CE zīme tika saņemta 2002. gada augustā. US FDA formalitātes tika nokārtotas 2003. gada aprīlī. Visus iekļautos modeļus plānots izplatīt Eiropas Savienībā.

Klīniskie pierādījumi CE marķējumam

Klīniskās literatūras pārskatā tika identificēti 3 raksti, kas bija saistīti ar pētāmās ierīces drošību un veiktspēju, ja tā tiek lietota atbilstoši paredzētajam. Šie raksti aptver aptuveni 3 147 gadījumus. Divas pacientu līmeņa datu aktivitātes saņēma informāciju par 20 katetru. Saistībā ar ierīci ir saņemtas 28 lietotāju aptaujas. Atradumi klīniskajā literatūrā un datu aktivitātēs apstiprina pētāmās ierīces darbību. Visi dati par Vascu-PICC® katetru ir izvērtēti. Pētāmās ierīces lietošanas ieguvumi atsver riskus, ja ierīce tiek lietota kā paredzēts. Ierīces priekšrocība ir atvieglota piekļuve centrālo vēnu sistēmai pacientiem, kuriem, pēc ārsta atzinuma, cita terapija nav indicēta vai vēlama.

Drošība

6. Iespējamās terapeitiskās alternatīvas

Apsverot alternatīvu ārstēšanu, ieteicams sazināties ar veselības aprūpes speciālistu, kas var apsvērt jūsu individuālo situāciju. Infūziju māsu biedrības (INS) 2021. gada standarta klīniskās prakses norādījumi ir izmantoti, lai atbalstītu turpmākās ārstēšanas rekomendācijas.

7. Ieteicamā lietotāju apmācība

Katetrs jāievieto, ar to jāveic darbības un jāizņem kvalificētam, licencētam ārstam vai citam kvalificētam veselības aprūpes speciālistam ārsta vadībā.

Akronīmi