SAUGOS IR KLINIKINIO VEIKSMINGUMO DUOMENŲ SANTRAUKA

SVARBI INFORMACIJA

Ši Saugos ir klinikinių eksploatacinių savybių vertinimo santrauka (SSCP) skirta suteikti visuomenei galimybę susipažinti su atnaujinta priemonės pagrindinių saugos aspektų bei klinikinių eksploatacinių savybių santrauka. Toliau pateikiama informacija skirta pacientams ar nekvalifikuotiems asmenims (ne specialistams). Išsamesnė sveikatos priežiūros specialistams skirta saugumo ir klinikinių savybių santrauka pateikiama šio dokumento pirmojoje dalyje.

SSCP nėra skirta pateikti bendrųjų rekomendacijų dėl medicininės būklės gydymo. Jei kyla klausimų dėl jūsų medicininės būklės arba priemonės naudojimo jūsų situacijos atveju, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą. Ši SSCP neskirta pakeisti naudojimo instrukcijas arba implanto kortelę ar pateikti informacijos apie saugų prietaiso naudojimą.

1. Įrenginio identifikavimas ir bendroji informacija

Prietaiso prekinis (-iai) pavadinimas (-ai) Vascu-PICC® periferiškai įvestas centrinis kateteris

Gamintojo pavadinimas ir adresas „Medical Components, Inc." 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 JAV

Bazinis UDI-DI 00884908288NT

Data, kai šiam prietaisui buvo išduotas pirmasis CE sertifikatas Vascu-PICC® – 2005 m. birželis Jet-PICC – 2002 m. rugpjūtis

Įrenginių grupavimas ir variantai

Visi prietaisai, kuriems taikomas šis dokumentas, yra periferiniu būdu įvedamų centrinių kateterių (PICC) rinkiniai. Kateterio dalių numeriai suskirstyti į variantų kategorijas. Šie prietaisai platinami kaip rinkiniai. Yra skirtingų konfigūracijų rinkinių.

Įrenginių variantai:

Procedūriniai rinkiniai:

Procedūrinių rinkinių konfigūracijos:

2. Numatytoji priemonės naudojimo paskirtis

Numatyta paskirtis Vascu-PICC®/Jet-PICC periferiškai įvesti centriniai kateteriai skirti naudoti vaikams ir suaugusiems, kuriems, atsižvelgiant į kvalifikuoto licencijuoto gydytojo nurodymus, reikalinga trumpalaikė arba ilgalaikė periferinė prieiga prie centrinės venų sistemos, nereikalaujanti adatų dūrių. Prietaisas skirtas naudoti reguliariai stebint ir vertinant kvalifikuotiems sveikatos priežiūros specialistams.

Indikacija (-os) Vascu-PICC®/Jet-PICC periferiškai įvestas centrinis kateteris skirtas trumpalaikei arba ilgalaikei periferinei prieigai prie centrinės venų sistemos skysčiams arba vaistams į veną leisti.

Numatytoji (-osios) pacientų grupė (-ės) Vascu-PICC®/Jet-PICC periferiškai įvesti centriniai kateteriai skirti naudoti vakams ir suaugusiems, kuriems, atsižvelgiant į kvalifikuoto licencijuoto gydytojo nurodymus, reikalinga trumpalaikė arba ilgalaikė periferinė prieiga prie centrinės venų sistemos, nereikalaujanti dažnų adatų dūrių. Prietaisas nėra skirtas naudoti pacientams vaikams.

Kontraindikacijos

• Šis kateteris neskirtas naudoti jokiu kitu būdu, nei nurodyta. Neimplantuokite kateterio į trombozuotas kraujagysles. Jei aplink įvedimo vietą yra su oda susijusių problemų (infekcija, flebitas, randai ir kt.). Su prietaisu susijusios bakteremijos ar septicemijos buvimas. Įkišio pusėje atlikta mastektomija. Ankstesnė venų ir (arba) poraktikaulinė trombozė arba kraujagyslių chirurginės procedūros įkišimo vietoje. Neaiškios kilmės karščiavimas. Paciento kūno apimtis yra nepakankama, kad tilptų implantuoto prietaiso dydis. Pacientas yra alergiškas arba įtariama, kad yra alergiškas prietaise esančioms medžiagoms. Perspektyvinė įvedimo vieta anksčiau švitinta. Vietinių audinių veiksniai trukdys tinkamai stabilizuoti prietaisą ir (arba) prieiti prie jo.

3. Prietaiso aprašymas

Įrenginio pavadinimas: Vascu-PICC®

Prietaiso aprašymas Periferiškai įvesti centriniai kateteriai Vascu-PICC® skirti periferinių venų kateterizacijai. Anga yra atviros konstrukcijos, sudaryta iš spinduliuotei nepralaidžios poliuretano medžiagos su bario sulfatu, užtikrinančiu nepralaidumą spinduliams. Anga sujungiama su ilgintuvais per suformuotą įvorę su integruotais siūlų sparneliais kateteriui pritvirtinti. Ant prailginimo vamzdelių yra spaustukai, skirti išvengti oro ir skysčio maišymosi. Naudojant lizdines jungtis, galima prijungti intraveninį švirkštą. Prietaisai yra įvairių prancūziškų dydžių, vienos ir dviejų angų konfigūracijos. Anga turi gylio žymes kas centimetrą ir skaitmenines žymes kas penktą centimetrą, o PICC kateterius galima sutrumpinti iki 60 cm. Periferiškai įvestų centrinių kateterių Vascu-PICC® gaminių linija supakuota steriliai su reikalingais priedais, palengvinančiais kateterio įvedimą. Jet-PICC Periferiškai įvesti centriniai kateteriai Jet-PICC skirti periferinių venų kateterizacijai. Anga yra atviros konstrukcijos, sudaryta iš spinduliuotei nepralaidžios poliuretano medžiagos su bario sulfatu, užtikrinančiu nepralaidumą spinduliams. Anga sujungiama su ilgintuvais per suformuotą įvorę su integruotais siūlų sparneliais kateteriui pritvirtinti. Ant prailginimo vamzdelių yra spaustukai, skirti išvengti oro ir skysčio maišymosi. Naudojant lizdines jungtis, galima prijungti intraveninį švirkštą. Kateteriai yra įvairių prancūziškų dydžių, vienos ir dviejų angų konfigūracijos. Anga turi gylio žymes kas centimetrą ir skaitmenines žymes kas penktą centimetrą, o PICC kateterius galima sutrumpinti iki 60 cm. Periferiškai įvestų centrinių kateterių Jet-PICC gaminių linija supakuota steriliai su reikalingais priedais, palengvinančiais kateterio įvedimą.

Įrenginio pavadinimas: Jet-PICC

Prietaiso aprašymas Periferiškai įvesti centriniai kateteriai Vascu-PICC® skirti periferinių venų kateterizacijai. Anga yra atviros konstrukcijos, sudaryta iš spinduliuotei nepralaidžios poliuretano medžiagos su bario sulfatu, užtikrinančiu nepralaidumą spinduliams. Anga sujungiama su ilgintuvais per suformuotą įvorę su integruotais siūlų sparneliais kateteriui pritvirtinti. Ant prailginimo vamzdelių yra spaustukai, skirti išvengti oro ir skysčio maišymosi. Naudojant lizdines jungtis, galima prijungti intraveninį švirkštą. Prietaisai yra įvairių prancūziškų dydžių, vienos ir dviejų angų konfigūracijos. Anga turi gylio žymes kas centimetrą ir skaitmenines žymes kas penktą centimetrą, o PICC kateterius galima sutrumpinti iki 60 cm. Periferiškai įvestų centrinių kateterių Vascu-PICC® gaminių linija supakuota steriliai su reikalingais priedais, palengvinančiais kateterio įvedimą. Jet-PICC Periferiškai įvesti centriniai kateteriai Jet-PICC skirti periferinių venų kateterizacijai. Anga yra atviros konstrukcijos, sudaryta iš spinduliuotei nepralaidžios poliuretano medžiagos su bario sulfatu, užtikrinančiu nepralaidumą spinduliams. Anga sujungiama su ilgintuvais per suformuotą įvorę su integruotais siūlų sparneliais kateteriui pritvirtinti. Ant prailginimo vamzdelių yra spaustukai, skirti išvengti oro ir skysčio maišymosi. Naudojant lizdines jungtis, galima prijungti intraveninį švirkštą. Kateteriai yra įvairių prancūziškų dydžių, vienos ir dviejų angų konfigūracijos. Anga turi gylio žymes kas centimetrą ir skaitmenines žymes kas penktą centimetrą, o PICC kateterius galima sutrumpinti iki 60 cm. Periferiškai įvestų centrinių kateterių Jet-PICC gaminių linija supakuota steriliai su reikalingais priedais, palengvinančiais kateterio įvedimą.

Medžiagos ir (arba) medžiagos, besiliečiančios su paciento audiniais

Toliau pateikti procentiniai intervalai pagrįsti kateterio svoriu. 3F x 60 vienos angos prietaisas sveria 2,70 g. 6F x 60 cm dviejų angų prietaisas sveria 7,86 g.

Toliau pateikti procentiniai intervalai pagrįsti kateterio svoriu. 3F x 60 vienos angos prietaisas sveria 2,70 g. 6F x 60 cm dviejų angų prietaisas sveria 7,86 g.

Pastaba:Priedų, kurių sudėtyje yra nerūdijančiojo plieno, sudėtyje gali būti iki 0,4 % masės CMR medžiagos kobalto.

Pastaba:Priemonės neturėtumėte naudoti, jei esate alergiški pirmiau išvardytoms medžiagoms.

Informacija apie prietaiso sudėtyje esančias vaistines medžiagas Netaikoma

Kaip veikia prietaisas Norimai prieigai prie šių prietaisų gauti naudojamas Seldingerio arba modifikuotas Seldingerio metodas. Pagrindinis skirtumas yra tas, kad vienu atveju naudojama įvadinė mova, o kitu – ne. Seldingerio metodai prieigai prie venų yra nusistovėję chirurginiai metodai, naudojami PICC prietaisams įvesti. Kiekvieno kateterio naudojimo nurodymai išsamiai aprašyti atitinkamo gaminio naudojimo instrukcijose. Kateterius įkišti, jais manipuliuoti ir juos ištraukti gali tik kvalifikuotas, licencijuotas gydytojas ar kitas kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas, taikydamas griežtą aseptinę techniką. Įkišus kateterį, skysčiai tiekiami arba kraujas paimamas per PICC kateterį, dažniausiai naudojant vienkartinį vamzdelių rinkinį arba švirkštą. Kateterio priežiūrai reikia naudoti fiksavimo tirpalą, kad būtų išlaikytas kateterio funkcionalumas. Kateteris paprastai pašalinamas švelniai jį traukiant.

Informacija apie valymą (sterilizaciją) Turinys yra sterilus ir nepirogeniškas, neatidarytoje, nepažeistoje pakuotėje. Sterilizuota naudojant etileno oksidą.

Priedai, skirti naudoti kartu su įrenginiu:

4. Rizika ir įspėjimai

Jei manote, kad jums pasireiškė su priemone ar jos naudojimu susijęs šalutinis poveikis, arba susirūpinimą kelia rizika, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą. Šis dokumentas nepakeičia konsultacijos su sveikatos priežiūros specialistu, jei jos reikia.

Kaip kontroliuojama ar valdoma galima rizika

Liekamoji rizika ir nepageidaujamas poveikis

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Bet kokios vietos saugos taisomųjų veiksmų (FSCA) santrauka

Nuo 2016 m. sausio 1 d. iki 2023 m. birželio 30 d. tiriamas prietaisas nebuvo atšauktas.

5. Klinikinio vertinimo ir stebėjimo po pateikimo į rinką į rinką santrauka

Priemonės klinikinis pagrindimas

Šiuos prietaisus galima įsigyti nuo 2002 m. 2002 m. rugpjūčio mėn. buvo suteiktas CE ženklas. 2003 m. balandžio mėn. išduotas JAV FDA leidimas Visus įtrauktus modelius planuojama platinti Europos Sąjungoje.

Klinikiniai įrodymai ženklinimui CE ženklu

Atlikus klinikinės literatūros apžvalgą rasti 3 straipsniai, susiję su pagal numatytą paskirtį naudojamos priemonės saugumu ir(ar) eksploatacinėmis savybėmis. Šiuose straipsniuose buvo aprašyti maždaug 3147 atvejai. Dviejų pacientų lygmens duomenų veikloje gauta informacija apie 20 kateterius. Gautos 28 su šiuo prietaisu susijusios naudotojų apklausos. Klinikinės literatūros ir duomenų veiklos išvados patvirtina tiriamo prietaiso veikimą. Visi duomenys apie „Vascu-PICC®“ kateterį buvo įvertinti. Aptariamosios priemonės, naudojamos pagal paskirtį, nauda persveria riziką. Prietaiso nauda – palengvinta periferinė prieiga prie centrinės venų sistemos pacientams, kuriems, gydytojo sprendimu, kiti gydymo būdai nėra tinkami arba pageidautini.

Saugumas

6. Galimas alternatyvus gydymas

Jei svarstote alternatyvius gydymo būdus, rekomenduojama kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą galintį įvertintį jūsų individualią situaciją. Toliau pateiktos klinikinės praktikos gairės paremtos toliau pateiktomis Infuzijos slaugytojų draugijos (INS) 2021 m. gydymo rekomendacijomis:

7. Naudotojams siūlomas mokymas

Kateterį įkišti, juo manipuliuoti ir jį ištraukti gali tik kvalifikuotas, licencijuotas gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas vadovaujant gydytojui.

Akronimai