PODSUMOWANIE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI KLINICZNEJ

WAŻNA INFORMACJA

Niniejsze podsumowanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (SSCP) ma na celu zapewnienie publicznego dostępu do zaktualizowanego podsumowania głównych aspektów bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wyrobu. Przedstawione poniżej informacje przeznaczone są dla pacjentów lub osób nienależących do fachowego personelu medycznego. Szersze podsumowanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej przygotowane dla fachowego personelu medycznego znajduje się w pierwszej części tego dokumentu.

Celem SSCP nie jest udzielanie ogólnych porad dotyczących leczenia schorzeń. W razie pytań dotyczących stanu zdrowia lub korzystania z wyrobu w danej sytuacji, należy skontaktować się z lekarzem. Celem niniejszego SSCP nie jest zastąpienie karty implantu ani instrukcji użytkowania w celu dostarczenia informacji na temat bezpiecznego użytkowania wyrobu.

1. Identyfikacja wyrobu i informacje ogólne

Nazwa handlowa wyrobu Zakładany obwodowo cewnik centralny Vascu-PICC®

Nazwa i adres producenta Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Podstawowy UDI-DI 00884908288NT

Data wydania pierwszego certyfikatu CE dla tego wyrobu Vascu-PICC® - czerwiec 2005 r. Jet-PICC - sierpień 2002 r.

Grupowanie urządzeń i warianty

Wszystkie wyroby objęte zakresem tego dokumentu to zestawy z cewnikiem centralnym wprowadzanym obwodowo (PICC). Numery katalogowe cewników są podzielone na kategorie wariantów. Wyroby te są rozprowadzane jako zestawy. Zestawy występują w różnych konfiguracjach.

Warianty wyrobów:

Tace zabiegowe:

Konfiguracje tac zabiegowych:

2. Przeznaczenie wyrobu

Cel Zakładane obwodowo cewniki centralne Vascu-PICC®/Jet-PICC są przeznaczone do stosowania u pacjentów dorosłych wymagających częstego nakłuwania igłami, u których krótko- lub długoterminowy dostęp obwodowy do centralnego układu żylnego bez częstego nakłuwania igłami jest uważany za konieczny w ocenie wykwalifikowanego, licencjonowanego lekarza. Wyrób jest przeznaczony do stosowania pod regularną kontrolą i oceną wykwalifikowanego personelu medycznego.

Wskazania Zakładany obwodowo cewnik centralny Vascu-PICC®/Jet-PICC jest przeznaczony do krótkoterminowego lub długoterminowego dostępu obwodowego do centralnego układu żylnego w celu dożylnego podawania płynów lub leków.

Docelowa grupa pacjentów Zakładane obwodowo cewniki centralne Vascu-PICC®/Jet-PICC są przeznaczone do stosowania u pacjentów dorosłych wymagających częstego nakłuwania igłami, u których krótko- lub długoterminowy dostęp obwodowy do centralnego układu żylnego bez częstego nakłuwania igłami jest uważany za konieczny w ocenie wykwalifikowanego, licencjonowanego lekarza. Wyrób nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów pediatrycznych.

Przeciwwskazania

• Cewnik ten nie jest przeznaczony do żadnych innych zastosowań niż te, które ustalono. Nie wszczepiać cewnika do naczyń z zakrzepicą.
• Obecność problemów skórnych wokół miejsca wkłucia (infekcja, zapalenie żył, blizny itp.)
• Obecność bakteriemii lub posocznicy związanej z urządzeniem.
• Mastektomia po stronie wprowadzenia w wywiadzie.
• Zakrzepica żylna/podobojczykowa lub chirurgiczne zabiegi naczyniowe w miejscu wprowadzenia w wywiadzie.
• Gorączka niewiadomego pochodzenia.
• Rozmiar ciała pacjenta jest niewystarczający do umieszczenia wszczepialnego urządzenia o danej wielkości.
• Stwierdzenie lub podejrzenie uczulenia na materiały zawarte w urządzeniu.
• Przebyte napromienianie potencjalnego miejsca wprowadzenia.
• Występowanie czynników w obrębie lokalnej tkanki uniemożliwiających prawidłową stabilizację urządzenia i/lub dostęp do niego.

3. Opis wyrobu

Nazwa urządzenia: Zakładany obwodowo cewnik centralny Vascu-PICC®

Opis wyrobu Zakładane obwodowo cewniki centralne Vascu-PICC® są przeznaczone do cewnikowania żył obwodowych. Kanał ma konstrukcję otwartą i składa się z radiocieniującego materiału poliuretanowego z siarczanem baru. Kanał jest połączony z przedłużeniami za pomocą formowanej obsadki ze zintegrowanymi skrzydełkami do mocowania cewnika. Na przewodach przedłużających znajdują się zaciski zapobiegające mieszaniu się powietrza/płynu. Żeńskie złącza zapewniają połączenie do podawania dożylnego. Urządzenia są dostępne w różnych rozmiarach French, w konfiguracjach z pojedynczym i podwójnym kanałem. Kanał ma oznaczenia głębokości co centymetr oraz oznaczenia numeryczne co 5 centymetrów i jest dostępny w wersji p długości 60 cm z możliwością przycinania dla PICC. Linia produktów zakładany obwodowo cewnik centralny Vascu-PICC® jest pakowana w sterylnych opakowaniach wraz z niezbędnymi akcesoriami ułatwiającymi wprowadzanie cewnika. Zakładane obwodowo cewniki centralne Jet-PICC przeznaczone do cewnikowania żył obwodowych. Kanał ma konstrukcję otwartą i składa się z radiocieniującego materiału poliuretanowego z siarczanem baru. Kanał jest połączony z przedłużeniami za pomocą formowanej obsadki ze zintegrowanymi skrzydełkami do mocowania cewnika. Na przewodach przedłużających znajdują się zaciski zapobiegające mieszaniu się powietrza/płynu. Żeńskie złącza zapewniają połączenie do podawania dożylnego. Cewniki są dostępne w różnych rozmiarach French, w konfiguracjach z pojedynczym i podwójnym kanałem. Kanał ma oznaczenia głębokości co centymetr oraz oznaczenia numeryczne co 5 centymetrów i jest dostępny w wersji p długości 60 cm z możliwością przycinania dla PICC. Linia produktów zakładany obwodowo cewnik centralny Jet-PICC pakowana w sterylnych opakowaniach wraz z niezbędnymi akcesoriami ułatwiającymi wprowadzanie cewnika.

Nazwa urządzenia: Jet-PICC

Opis wyrobu Zakładane obwodowo cewniki centralne Vascu-PICC® są przeznaczone do cewnikowania żył obwodowych. Kanał ma konstrukcję otwartą i składa się z radiocieniującego materiału poliuretanowego z siarczanem baru. Kanał jest połączony z przedłużeniami za pomocą formowanej obsadki ze zintegrowanymi skrzydełkami do mocowania cewnika. Na przewodach przedłużających znajdują się zaciski zapobiegające mieszaniu się powietrza/płynu. Żeńskie złącza zapewniają połączenie do podawania dożylnego. Urządzenia są dostępne w różnych rozmiarach French, w konfiguracjach z pojedynczym i podwójnym kanałem. Kanał ma oznaczenia głębokości co centymetr oraz oznaczenia numeryczne co 5 centymetrów i jest dostępny w wersji p długości 60 cm z możliwością przycinania dla PICC. Linia produktów zakładany obwodowo cewnik centralny Vascu-PICC® jest pakowana w sterylnych opakowaniach wraz z niezbędnymi akcesoriami ułatwiającymi wprowadzanie cewnika. Zakładane obwodowo cewniki centralne Jet-PICC przeznaczone do cewnikowania żył obwodowych. Kanał ma konstrukcję otwartą i składa się z radiocieniującego materiału poliuretanowego z siarczanem baru. Kanał jest połączony z przedłużeniami za pomocą formowanej obsadki ze zintegrowanymi skrzydełkami do mocowania cewnika. Na przewodach przedłużających znajdują się zaciski zapobiegające mieszaniu się powietrza/płynu. Żeńskie złącza zapewniają połączenie do podawania dożylnego. Cewniki są dostępne w różnych rozmiarach French, w konfiguracjach z pojedynczym i podwójnym kanałem. Kanał ma oznaczenia głębokości co centymetr oraz oznaczenia numeryczne co 5 centymetrów i jest dostępny w wersji p długości 60 cm z możliwością przycinania dla PICC. Linia produktów zakładany obwodowo cewnik centralny Jet-PICC pakowana w sterylnych opakowaniach wraz z niezbędnymi akcesoriami ułatwiającymi wprowadzanie cewnika.

Materiały/substancje mające kontakt z tkanką pacjenta

Poniższe zakresy procentowe są oparte na masie cewników. Jednokanałowy wyrób 3F × 60 waży 2,70 grama. Dwukanałowy wyrób 6F × 60 cm waży 7,86 grama.

Poniższe zakresy procentowe są oparte na masie cewników. Jednokanałowy wyrób 3F × 60 waży 2,70 grama. Dwukanałowy wyrób 6F × 60 cm waży 7,86 grama.

Uwaga:akcesoria zawierające stal nierdzewną mogą zawierać do 0,4% wag. kobaltu jako substancji cmR.

Uwaga:wyrób nie powinien być używany, jeśli pacjent jest uczulony na powyższe materiały.

Informacje o substancjach leczniczych w wyrobie: Nie dotyczy

Sposób działania wyrobu Przedmiotowe wyroby wykorzystują technikę Seldingera lub zmodyfikowaną technikę Seldingera w celu uzyskania pożądanego dostępu. Główna różnica polega na tym, że w przypadku jednej techniki stosuje się koszulkę wprowadzającą, a w przypadku drugiej – nie. Techniki dostępu żylnego Seldingera są dobrze znanymi technikami chirurgicznymi stosowanymi przy wprowadzaniu wyrobów PICC. Instrukcje używania każdego cewnika są szczegółowo opisane w odpowiednich dokumentach. Cewniki mogą być wprowadzane, usuwane i manewrowane przez wykwalifikowanego lekarza z uprawnieniami lub innych wykwalifikowanych członków personelu medycznego z zastosowaniem ściśle aseptycznej techniki. Po założeniu przez cewnik PICC podawane są płyny lub pobierana jest krew, najczęściej za pomocą jednorazowego zestawu przewodów lub strzykawki. Pielęgnacja cewnika polega zwykle na użyciu roztworu blokującego w celu utrzymania funkcji cewnika. Usunięcie cewnika zwykle przeprowadza się poprzez jego delikatne pociągnięcie.

Informacje dotyczące czyszczenia (sterylizacji) Zawartość w zamkniętym, nieuszkodzonym opakowaniu jest jałowa i niepirogenna. Produkt wysterylizowany tlenkiem etylenu.

Opis akcesoriów

4. Zagrożenia i ostrzeżenia

Należy skontaktować się z lekarzem w razie przekonania, że u pacjenta występują działania niepożądane związane z wyrobem lub jego użytkowaniem bądź obaw dotyczących zagrożeń. Ten dokument nie zastępuje konsultacji z lekarzem w razie potrzeby.

Sposób kontrolowania lub zarządzania potencjalnymi zagrożeniami

Pozostałe zagrożenia i działania niepożądane

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podsumowanie akcji naprawczych dotyczących bezpieczeństwa (FSCA)

W okresie od 1 stycznia 2016 r. do 30 czerwca 2023 r. wyrób nie został wycofany z obrotu.

5. Podsumowanie oceny klinicznej i obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu

Kliniczne podstawy wyrobu

Przedmiotowe wyroby są dostępne od 2002 r. Oznaczenie CE nadano w sierpniu 2002 r. FDA wydała pozwolenie w kwietniu 2003 r. W przypadku wszystkich uwzględnionych modeli planuje się dystrybucję na terenie Unii Europejskiej.

Dowody kliniczne stanowiące podstawę do nadania oznaczenia CE

W przeglądzie literatury klinicznej zidentyfikowano 3 artykuły odnoszące się do bezpieczeństwa i/lub skuteczności przedmiotowego wyrobu, gdy jest on używany zgodnie z przeznaczeniem. Artykuły te obejmowały około 3147 przypadków. Dwa działania dotyczące danych na poziomie pacjenta pozwoliły zebrać informacje o 20 cewnikach. Otrzymano 28 ankiet dla użytkowników dotyczących tego wyrobu. Wyniki z literatury klinicznej i działania dotyczące danych potwierdzają skuteczność przedmiotowego wyrobu. Wszystkie dane dotyczące cewnika Vascu-PICC® zostały poddane ocenie. Korzyści związane z przedmiotowym wyrobem przewyższają ryzyko, gdy wyrób jest używany zgodnie z przeznaczeniem. Zaletą wyrobu jest ułatwienie obwodowego dostępu do centralnego układu żylnego u pacjentów, u których, w ocenie lekarza, inne metody leczenia nie są wskazane lub pożądane.

Bezpieczeństwo

6. Możliwe alternatywy terapeutyczne

Rozważając alternatywne metody leczenia, zaleca się skontaktowanie się z lekarzem, który może rozważyć indywidualną sytuację pacjenta. Wytyczne Infusion Nurses Society (INS) dotyczące praktyki klinicznej z 2021 r. zostały wykorzystane do uzasadnienia poniższych zaleceń dotyczących leczenia.

7. Sugerowane szkolenie dla użytkowników

Cewnik należy wprowadzać, usuwać i manewrować nim wykwalifikowany lekarz z uprawnieniami lub inni wykwalifikowani pracownicy służby zdrowia pod kierunkiem lekarza.

Akronimy