RESUMO DA SEGURANÇA E DESEMPENHO CLÍNICO

INFORMAÇÕES IMPORTANTES

Este Resumo da segurança e desempenho clínico (SSCP) destina-se a oferecer acesso público a um resumo atualizado dos principais aspetos da segurança e desempenho clínico do dispositivo. As informações apresentadas abaixo destinam-se a doentes ou leigos. Na primeira parte deste documento encontra-se um resumo mais alargado da segurança e desempenho clínico preparado para profissionais de saúde.

O SSCP não se destina a dar conselhos gerais sobre o tratamento de uma condição médica. Contacte o seu profissional de saúde se tiver dúvidas sobre a sua condição médica ou sobre a utilização do dispositivo na sua situação. Este SSCP não se destina a substituir um Cartão de implante nem as Instruções de Utilização para fornecer informações sobre a utilização segura do dispositivo.

1. Identificação do dispositivo e informações gerais

Nome(s) comercial(ais) do dispositivo Cateter Central de Inserção Periférica Vascu-PICC®

Nome e endereço do fabricante Medical Components Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 EUA

UDI-DI básico 00884908288NT

Data da primeira emissão do certificado CE para este dispositivo Vascu-PICC® – junho de 2005 Jet-PICC - agosto de 2002

Agrupamento de dispositivos e variantes

Os dispositivos no âmbito deste documento são todos conjuntos de cateteres centrais de inserção periférica (PICC). Os números das peças do cateter estão organizados em categorias de variantes. Estes dispositivos são distribuídos como conjuntos. Os conjuntos estão disponíveis em diferentes configurações.

Variantes de dispositivos:

Tabuleiros de procedimento:

Configurações dos tabuleiros de procedimento:

2. Utilização prevista do dispositivo

Finalidade pretendida Os Cateteres Centrais de Inserção Periférica Vascu-PICC®/Jet-PICC destinam-se a ser utilizados em doentes adultos que necessitem de picadas de agulhas e para quem o acesso periférico de curta ou longa duração ao sistema venoso central sem necessidade de picadas de agulhas frequentes seja considerado necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado. O dispositivo destina-se a ser utilizado ao abrigo de revisões e avaliações regulares por profissionais de saúde qualificados.

Indicação(ões) O Cateter Central de Inserção Periférica Vascu-PICC®/Jet-PICC destina-se ao acesso periférico de curta ou longa duração ao sistema venoso central para a administração intravenosa de fluidos ou medicamentos.

Grupo(s) de doentes previsto(s) Os Cateteres Centrais de Inserção Periférica Vascu-PICC®/Jet-PICC destinam-se a ser utilizados em doentes adultos que necessitem de picadas de agulhas frequentes e para quem o acesso periférico de curta ou longa duração ao sistema venoso central sem necessidade de picadas de agulhas frequentes seja considerado necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado. O dispositivo não se destina a utilização em doentes pediátricos.

Contraindicações

• Este cateter não deve ser utilizado para outros fins que não os indicados. Não implante o cateter em veias com trombose.
• A presença de problemas dermatológicos junto ao local de inserção (infecção, flebite, cicatrizes, etc.)
• A presença de bacteremia ou septicemia relacionada com o dispositivo.
• Historial de mastectomia no local de inserção.
• Antecedentes de trombose venosa/subclávia ou procedimentos vasculares cirúrgicos no local de inserção.
• Febre de origem desconhecida.
• A constituição do doente é insuficiente para acomodar o tamanho do dispositivo implantado.
• Sabe-se ou suspeita-se que o doente seja alérgico a materiais contidos no dispositivo.
• Irradiação anterior no potencial local de inserção.
• Factores de tecido local que impeçam o acesso e/ou estabilização devida do dispositivo.

3. Descrição do dispositivo

Nome do dispositivo: Cateter Central de Inserção Periférica Vascu-PICC®

Descrição do dispositivo Os Cateteres Centrais de Inserção Periférica Vascu-PICC® foram concebidos para a cateterização das veias periféricas. O lúmen foi concebido com extremidade aberta, fabricado em material de poliuretano radiopaco com sulfato de bário para obter radiopacidade. O lúmen está ligado às extensões através de um conector moldado com abas de sutura integrantes para a fixação do cateter. As linhas de extensão têm pinças de modo a evitar a mistura de ar/líquido. Os conectores fêmea estabelecem a ligação para a administração intravenosa. Os dispositivos estão disponíveis numa variedade de dimensões French em configurações de lúmen simples e duplo. O lúmen apresenta marcas de profundidade a cada centímetro e marcas numeradas a cada 5 centímetros e está disponível em 60 cm adequados para corte para PICC. A linha de produtos do Cateter Central de Inserção Periférica Vascu- PICC® é fornecida numa embalagem esterilizada com os acessórios necessários para facilitar a inserção do cateter.

Nome do dispositivo: Jet-PICC

Descrição do dispositivo Os Cateteres Centrais de Inserção Periférica Jet-PICC foram concebidos para a cateterização das veias periféricas. O lúmen foi concebido com extremidade aberta, fabricado em material de poliuretano radiopaco com sulfato de bário para obter radiopacidade. O lúmen está ligado às extensões através de um conector moldado com abas de sutura integrantes para a segurança do cateter. As linhas de extensão têm pinças de modo a evitar a mistura de ar/líquido. Os conectores fêmea estabelecem a ligação para a administração intravenosa. Os cateteres estão disponíveis numa variedade de dimensões French em configurações de lúmen simples e duplo. O lúmen apresenta marcas de profundidade a cada centímetro e marcas numeradas a cada 5 centímetros e está disponível em 60 cm adequados para corte para PICC. A linha de produtos do Cateter Central de Inserção Periférica Jet-PICC é fornecida numa embalagem esterilizada com os acessórios necessários para facilitar a inserção do cateter.

Materiais / substâncias em contacto com o tecido do doente

Os intervalos de percentagem abaixo baseiam-se nos pesos dos cateteres. O dispositivo 3F x 60 de lúmen simples pesa 2,70 gramas. O dispositivo 6F x 60 cm de lúmen duplo pesa 7,86 gramas.

Os intervalos de percentagem abaixo baseiam-se nos pesos dos cateteres. O dispositivo 3F x 60 de lúmen simples pesa 2,70 gramas. O dispositivo 6F x 60 cm de lúmen duplo pesa 7,86 gramas.

Nota:Os acessórios com aço inoxidável podem conter até 0,4% de peso da substância CMR cobalto.

Nota:O dispositivo não deve ser utilizado se for alérgico aos materiais acima.

Informações sobre as substâncias médicas no dispositivo

Como funciona o dispositivo Os dispositivos em questão utilizam a técnica de Seldinger ou Seldinger modificada para obter o acesso pretendido. A principal diferença é que uma técnica utiliza uma bainha de introdução e a outra não. As técnicas de Seldinger para o acesso venoso são técnicas cirúrgicas bem estabelecidas utilizadas para a inserção de dispositivos PICC. As instruções de cada cateter estão descritas mais detalhadamente nas respetivas Instruções de Utilização do produto. Os cateteres devem ser inseridos, manipulados e removidos por um médico qualificado e licenciado ou por qualquer outro profissional de cuidados de saúde qualificado, utilizando uma técnica assética rigorosa. Depois de colocados, os fluidos são administrados ou o sangue é colhido através do cateter PICC, geralmente com um conjunto de tubos descartáveis ou uma seringa. Os cuidados com o cateter incluem a utilização de uma solução de bloqueio para manter a função do cateter. Normalmente, a remoção do cateter é feita puxando-o suavemente.

Informações sobre limpeza (esterilização) Conteúdo esterilizado e apirogénico numa embalagem fechada e intacta. Esterilizado por Óxido de Etileno.

Descrição dos acessórios

4. Riscos e avisos

Contacte o seu profissional de saúde se acreditar que está a sofrer efeitos secundários relacionados com o dispositivo ou respetiva utilização, ou se estiver preocupado com os riscos. Este documento não se destina a substituir uma consulta com o seu profissional de saúde, se necessário.

Gestão e controlo de riscos potenciais

Riscos restantes e efeitos indesejáveis

Avisos e precauções

Resumo de qualquer ação de correção para segurança em campo (FSCA)

Não houve recolhas do dispositivo em questão entre 01 de janeiro de 2016 e 30 de junho de 2023.

5. Resumo da avaliação clínica e seguimento clínico pós-comercialização

História clínica do dispositivo

Os dispositivos em questão estão disponíveis desde 2002. A marca CE foi atribuída em agosto de 2002. A aprovação da FDA nos EUA ocorreu em abril de 2003. Planeia-se que todos os modelos incluídos sejam distribuídos na União Europeia.

Evidências clínicas para a marcação CE

A revisão da literatura clínica identificou 3 artigos relacionados com a segurança e/ou desempenho do dispositivo em questão quando utilizado conforme previsto. Estes artigos incluíam aproximadamente 3147 casos. Duas atividades de dados ao nível do doente receberam informações sobre 20 cateteres. Foram recebidos 28 inquéritos aos utilizadores relacionados com este dispositivo. As conclusões da literatura clínica e atividades de dados suportam o desempenho do dispositivo em questão. Todos os dados sobre o cateter Vascu-PICC® foram avaliados. As vantagens do dispositivo em questão compensam os riscos quando o dispositivo é utilizado conforme previsto. A vantagem do dispositivo é facilitar o acesso periférico ao sistema venoso central em doentes para quem outras terapias não são indicadas ou desejadas conforme as determinações do médico.

Segurança

6. Possíveis alternativas terapêuticas

Ao considerar tratamentos alternativos, é recomendável contactar o seu profissional de saúde, que pode ter em conta a sua situação individual. As diretrizes de prática clínica da Infusion Nurses Society (INS) de 2021 têm vindo a ser utilizadas para suportar as recomendações abaixo para tratamentos.

7. Sugestão de formação para os utilizadores

O cateter deve ser inserido, manipulado e removido por um médico qualificado e licenciado ou por qualquer outro profissional de saúde qualificado, sob a supervisão de um médico.

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