REZUMATUL PRIVIND SIGURANȚA ȘI PERFORMANȚA CLINICĂ

INFORMAȚII IMPORTANTE

Rezumatul privind siguranța și performanța clinică (SSCP) este conceput să asigure accesul public la un rezumat actualizat al principalelor aspecte de siguranță și performanță clinică a dispozitivului. Informațiile prezentate mai jos sunt destinate pacienților sau persoanelor nespecialiste. Un rezumat mai amplu privind siguranța și performanța clinică elaborat pentru profesioniștii din domeniul sănătății se găsește în prima parte a acestui document.

SSCP nu este conceput pentru a oferi sfaturi generale cu privire la tratarea unei afecțiuni. Dacă aveți întrebări legate de boala dvs. sau de utilizarea dispozitivului în situația dvs., vă rugăm să contactați medicul. Acest SSCP nu este conceput să înlocuiască cardul de implant sau instrucţiunile de utilizare pentru a asigura utilizarea în siguranță a dispozitivului.

1. Identificarea dispozitivului și informații generale

Denumirea comercială a/denumirile comerciale ale dispozitivului Cateter central introdus periferic Vascu-PICC®

Numele și adresa producătorului Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 SUA

UDI-DI de bază 00884908288NT

Data emiterii primului certificat CE pentru acest dispozitiv Vascu-PICC® - iunie 2005 Jet-PICC - august 2002

Gruparea dispozitivelor și variantele

Toate dispozitivele din domeniul de aplicare al acestui document sunt seturi de catetere centrale introduse periferic (PICC). Codurile de piesă ale cateterului sunt organizate în categorii de variante. Aceste dispozitive sunt distribuite ca seturi. Seturile sunt furnizate în configurări diferite.

Variante de dispozitive:

Tăvi procedură:

Configurarea tăvilor de procedură:

2. Utilizarea preconizată a dispozitivului

Scopul preconizat Cateterele centrale introduse periferic Vascu-PICC®/Jet-PICC sunt destinate utilizării la pacienți adulți care necesită puncții venoase frecvente și la care se consideră necesar accesul periferic pe termen scurt și termen lung la sistemul nervos central fără puncții frecvente, la indicaţiile unui medic calificat și certificat. Dispozitivul trebuie utilizat sub supravegherea regulată și evaluarea cadrelor medicale calificate.

Indicație(ii) Cateterul central introdus periferic Vascu-PICC®/Jet-PICC este indicat pentru accesul periferic pe termen scurt sau lung la sistemul venos central pentru administrarea intravenoasă de lichide sau medicamente.

Grup(uri) țintă de pacienți Cateterele centrale introduse periferic Vascu-PICC®/Jet-PICC sunt destinate utilizării la pacienți adulți care necesită puncții venoase frecvente și la care se consideră necesar accesul periferic pe termen scurt și termen lung la sistemul nervos central fără puncții frecvente, la indicaţiile unui medic calificat și certificat. Dispozitivul nu este destinat utilizării la pacienții pediatrici.

Contraindicații

• Acest cateter nu este destinat altor utilizări, cu excepția celor indicate. Nu introduceți cateterul în vase trombozate.
• Prezenţa unor probleme legate de piele în jurul locului de inserție (infecție, flebită, cicatrici etc.)
• Prezenţa unei bacteriemii sau a unei septicemii legate de dispozitiv.
• Istoric de mastectomie în locul de inserție.
• Antecedente de tromboză venoasă/subclaviculară sau proceduri chirurgicale vasculare la locul de inserție.
• Febră de origine necunoscută.
• Dimensiunea corpului pacientului este insuficientă pentru mărimea dispozitivului implantat.
• Se știe sau se suspectează că pacientul este alergic la materialele conținute de dispozitiv.
• Iradiere anterioară a locului de introducere potențial.
• Factorii tisulari locali vor împiedica stabilizarea și/sau accesul corect la dispozitiv.

3. Descrierea dispozitivului

Nume dispozitiv: Vascu-PICC®

Descrierea dispozitivului Cateterele centrale introduse periferic Vascu-PICC® sunt concepute pentru cateterizarea venelor periferice. Lumenul este un design deschis format dintr-un material poliuretan radioopac cu sulfat de bariu pentru radioopacitate. Lumenul este conectat la extensii printr- un ambou turnat cu aripi de sutură integrate pentru fixarea cateterului. Pe tuburile de prelungire sunt prevăzute cleme pentru a preveni amestecarea aer/fluid. Conectorii tip mamă asigură conexiunea pentru administrarea intravenoasă. Dispozitivele sunt disponibile într- o gamă de dimensiuni franceze în configurații cu lumen unic și dublu. Lumenul are marcaje de adâncime la fiecare centrimetru și marcaje numerice la fiecare 5 centimetri și este disponibil cu dimensiunea ajustabilă de 60 cm pentru PICC. Linia produsului cateter central introdus periferic Vascu-PICC® este ambalată steril cu accesoriile necesare pentru a facilita introducerea cateterului.

Nume dispozitiv: Jet-PICC

Descrierea dispozitivului Cateterele centrale introduse periferic Jet-PICC sunt concepute pentru cateterizarea venelor periferice. Lumenul este un design deschis format dintr-un material poliuretan radioopac cu sulfat de bariu pentru radioopacitate. Lumenul este conectat la extensii printr- un ambou turnat cu aripi de sutură integrate pentru fixarea cateterului. Pe tuburile de prelungire sunt prevăzute cleme pentru a preveni amestecarea aer/fluid. Conectorii tip mamă asigură conexiunea pentru administrarea intravenoasă. Cateterele sunt disponibile într-o gamă de dimensiuni franceze în configurații cu lumen unic și dublu. Lumenul are marcaje de adâncime la fiecare centrimetru și marcaje numerice la fiecare 5 centimetri și este disponibil cu dimensiunea ajustabilă de 60 cm pentru PICC. Linia produsului cateter central introdus periferic Jet-PICC este ambalată steril cu accesoriile necesare pentru a facilita introducerea cateterului.

Materiale/substanțe în contact cu țesutul pacientului

Intervalele procentuale de mai jos se bazează pe greutatea cateterului. Dispozitivul 3F x 60 cu lumen unic cântărește 2,70 grame. Dispozitivul 6F x 60 cm cu lumen dublu cântărește 7,86 grame.

Intervalele procentuale de mai jos se bazează pe greutatea cateterului. Dispozitivul 3F x 60 cu lumen unic cântărește 2,70 grame. Dispozitivul 6F x 60 cm cu lumen dublu cântărește 7,86 grame.

Notă:Accesoriile care conțin oțel inoxidabil pot conține până la 0,4% în greutate de cobalt, substanță CMR.

Notă:Nu trebuie să utilizați acest dispozitiv dacă sunteți alergic(ă) la materialele de mai sus.

Informații privind substanțele medicinale din dispozitiv

Cum funcționează dispozitivul Dispozitivele vizate utilizează o tehnică Seldinger sau Seldinger modificată pentru a obține accesul dorit. Principala diferență este că o tehnică utilizează o teacă de introducere, iar cealaltă nu. Tehnicile Seldinger pentru acces venos sunt tehnici chirurgicale bine cunoscute utilizate pentru introducerea dispozitivelor PICC. Instrucțiunile de utilizare ale fiecărui cateter sunt detaliate în instrucţiunile de utilizare ale produsului respectiv. Cateterele trebuie introduse, manevrate și scoase de către un medic calificat și autorizat sau de către un alt personal medical calificat, utilizând o tehnică aseptică strictă. Odată în poziție, lichidele sunt administrate sau sângele este extras prin cateterul PICC, cel mai frecvent cu un set de tuburi de unică folosință sau o seringă. Îngrijirea cateterului include utilizarea unei soluții de blocare pentru a menține funcția cateterului. Scoaterea cateterului se face în mod normal trăgând ușor de cateter.

Informații privind curățarea (sterilizarea) Conținutul unui ambalaj nedeschis și intact este steril și non-pirogen. Sterilizat cu oxid de etilenă.

Descrierea accesoriilor

4. Riscuri și avertismente

Contactați-vă medicul dacă credeți că vă confruntați cu efecte secundare legate de dispozitiv sau de utilizarea acestuia sau dacă vă îngrijorează riscurile. Acest document nu înlocuiește o consultație cu un cadru medical, dacă este necesară.

Cum au fost controlate sau gestionate riscurile potențiale

Riscuri reziduale și efecte nedorite

Avertismente și precauții

Rezumatul tuturor acțiunilor corective pe teren (FSCA)

Nu au existat acțiuni de retragere a dispozitivului vizat între 01 ianuarie 2016 și 30 iunie 2023.

5. Rezumatul evaluării clinice și supravegherii ulterioare introducerii pe piață

Contextul clinic al dispozitivului

Dispozitivele vizate sunt disponibile din 2002. Marcajul CE a fost obținut în august 2002. Aprobarea US FDA a fost acordată în aprilie 2003. Toate modelele incluse sunt planificate pentru distribuție în Uniunea Europeană.

Dovezi clinice pentru marcajul CE

Cercetarea literaturii clinice a identificat 3 articole referitoare la siguranța și/sau performanţa dispozitivului vizat dacă este utilizat conform instrucţiunilor. Aceste articole au inclus aproximativ 3.147 de cazuri. Două activități privind datele la nivelul pacienților au obținut informații cu privire la 20 de catetere. S-au primit 28 sondaje pentru utilizatori referitoare la acest dispozitiv. Rezultatele din literatura clinică și activitățile privind datele susțin performanța dispozitivului vizat. Au fost evaluate toate datele privind cateterul Vascu-PICC®. Beneficiile dispozitivului vizat depășesc riscurile atunci când dispozitivul este utilizat conform instrucţiunilor. Beneficiul dispozitivului este facilitarea accesului periferic la sistemul venos central la pacienții la care alte terapii nu sunt indicate sau potrivite, conform recomandării medicului.

Siguranța

6. Alternative terapeutice posibile

Dacă luaţi în considerare tratamente alternative, vă recomandăm să vă contactați medicul, care poate evalua situația dvs. specifică. S-a utilizat ghidul de practică clinică Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021 pentru a susține recomandările de mai jos privind tratamentele.

7. Instruire sugerată pentru utilizatori

Cateterul trebuie să fie introdus, manipulat și îndepărtat de un medic calificat și autorizat sau de alt membru al personalului medical calificat, sub supravegherea unui medic.

Acronime