SÚHRN PARAMETROV BEZPEČNOSTI A KLINICKÉHO VÝKONU

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE

Účelom tohto súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu (SSCP) je poskytnúť verejnosti prístup k aktualizovanému súhrnu hlavných aspektov bezpečnosti a klinického výkonu pomôcky. Nižšie uvedené informácie sú určené pre pacientov alebo laikov. Rozsiahlejší súhrn bezpečnosti a klinického výkonu pripravený pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti sa nachádza v prvej časti tohto dokumentu.

SSCP nie je určený na poskytovanie všeobecných rád o liečbe zdravotného stavu. Ak máte otázky týkajúce sa vášho zdravotného stavu alebo používania pomôcky vo vašej situácii, obráťte sa na svojho lekára. Tento SSCP nie je určený na to, aby nahradil kartu implantátu alebo návod na použitie poskytujúci informácie o bezpečnom používaní pomôcky.

1. Identifikácia pomôcky a všeobecné informácie

Obchodné názvy pomôcky Periférne zavádzaný centrálny katéter Vascu-PICC®

Názov a adresa výrobcu Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Základný identifikátor (UDI-DI) 00884908288NT

Dátum prvého vydania certifikátu CE pre túto pomôcku Katéter Vascu-PICC® – jún 2005 Katéter Jet-PICC – august 2002

Zoskupovanie zariadení a varianty

Pomôcky v rozsahu tohto dokumentu sú súpravy periférne zavádzaného centrálneho katétra (PICC). Čísla katétrov sú usporiadané do kategórií variantov. Tieto pomôcky sú distribuované ako súpravy. Súpravy sa dodávajú v rôznych konfiguráciách.

Varianty pomôcok:

Zásobníky na zákroky:

Konfigurácie zásobníkov na zákroky:

2. Určené použitie pomôcky

Určené použitie Periférne zavádzané centrálne katétre Vascu-PICC®/Jet-PICC sú určené na použitie u dospelých pacientov vyžadujúcich vpichovanie ihlou, u ktorých sa krátkodobý alebo dlhodobý periférny prístup do centrálneho žilového systému bez potreby častého vpichovania považuje za nevyhnutný na základe pokynov kvalifikovaného lekára. Pomôcka sa má používať pod pravidelnou kontrolou a posúdením kvalifikovaných zdravotníckych pracovníkov.

Indikácie Periférne zavádzaný centrálny katéter Vascu-PICC®/Jet-PICC je určený na použitie na krátkodobý alebo dlhodobý periférny prístup do centrálneho žilového systému na intravenózne podávanie tekutín alebo liekov.

Určené skupiny pacientov Periférne zavádzané centrálne katétre Vascu-PICC®/Jet-PICC sú určené na použitie u dospelých pacientov vyžadujúcich časté vpichovanie ihlou, u ktorých sa krátkodobý alebo dlhodobý periférny prístup do centrálneho žilového systému bez potreby častého vpichovania považuje za nevyhnutný na základe pokynov kvalifikovaného lekára. Pomôcka nie je určená na použitie u pediatrických pacientov.

Kontraindikácie

• Katéter nie je určený na iné použitie, ako je uvedené. Katéter neimplantujte do trombotizovaných ciev.
• Prítomnosť kožných problémov v okolí miesta zavedenia (infekcia, flebitída, jazvy, atď.)
• Prítomnosť bakteriémie alebo septikémie súvisiace s pomôckou.
• História mastektomie v mieste zavedenia.
• Predchádzajúca žilová/subklaviálna trombóza alebo cievne chirurgické zákroky v mieste zavedenia.
• Horúčka neznámeho pôvodu.
• Telesné rozmery pacienta nie sú dostatočné na to, aby sa prispôsobili veľkosti implantovanej pomôcky.
• Je známe alebo existuje podozrenie, že pacient je alergický na materiály obsiahnuté v pomôcke.
• V minulosti došlo k ožiareniu potenciálneho miesta zavedenia.
• Existujú lokálne tkanivové faktory, ktoré zabránia správnej stabilizácii pomôcky a/alebo prístupu.

3. Popis pomôcky

Názov zariadenia: Katéter Vascu-PICC®

Popis pomôcky Periférne zavádzané centrálne katétre Vascu-PICC® sú určené na katetrizáciu periférnych žíl. Lúmen má otvorenú konštrukciu, ktorá sa skladá z RTG kontrastného polyuretánového materiálu so síranom bárnatým na dosiahnutie radiopacity. Lúmen je pripojený k predlžovacím hadičkám prostredníctvom tvarovanej spojky s integrovanými prišívacími krídelkami na zaistenie katétra. Na predlžovacích hadičkách sa nachádzajú svorky, ktoré zabraňujú miešaniu vzduchu a tekutiny. Konektory typu samica poskytujú pripojenie na intravenózne podávanie. Pomôcky sú k dispozícii v rôznych veľkostiach (French) v konfiguráciách s jedným a dvojitým lúmenom. Lúmen má hĺbkové značky (každý centimeter) a číselné značky (každý piaty centimeter) a je k dispozícii v skracovateľnej 60 cm dĺžke pre katétre PICC. Periférne zavádzaný centrálny katéter Vascu-PICC® je zabalený sterilne s potrebným príslušenstvom na uľahčenie zavádzania katétra.

Názov zariadenia: Katéter Jet-PICC

Popis pomôcky Periférne zavádzané centrálne katétre Jet-PICC sú určené na katetrizáciu periférnych žíl. Lúmen má otvorenú konštrukciu, ktorá sa skladá z RTG kontrastného polyuretánového materiálu so síranom bárnatým na dosiahnutie radiopacity. Lúmen je pripojený k predlžovacím hadičkám prostredníctvom tvarovanej spojky s integrovanými prišívacími krídelkami na zaistenie katétra. Na predlžovacích hadičkách sa nachádzajú svorky, ktoré zabraňujú miešaniu vzduchu a tekutiny. Konektory typu samica poskytujú pripojenie na intravenózne podávanie. Katétre sú k dispozícii v rôznych veľkostiach (French) v konfiguráciách s jedným a dvojitým lúmenom. Lúmen má hĺbkové značky (každý centimeter) a číselné značky (každý piaty centimeter) a je k dispozícii v skracovateľnej 60 cm dĺžke pre katétre PICC. Periférne zavádzaný centrálny katéter Jet-PICC je zabalený sterilne s potrebným príslušenstvom na uľahčenie zavádzania katétra.

Materiály/látky, ktoré prichádzajú do kontaktu s tkanivom pacienta

Percentuálne rozsahy uvedené nižšie sú založené na hmotnostiach katétrov. Pomôcka s jedným lúmenom 3 F x 60 cm má hmotnosť 2,70 g. Pomôcka s dvojitým lúmenom 6 F x 60 cm má hmotnosť 7,86 g.

Percentuálne rozsahy uvedené nižšie sú založené na hmotnostiach katétrov. Pomôcka s jedným lúmenom 3 F x 60 cm má hmotnosť 2,70 g. Pomôcka s dvojitým lúmenom 6 F x 60 cm má hmotnosť 7,86 g.

Poznámka:Príslušenstvo obsahujúce nehrdzavejúcu oceľ môže obsahovať CMR kobalt až do 0,4 % hmotnosti príslušenstva.

Poznámka:Pomôcku nepoužívajte, ak ste alergický na vyššie uvedené materiály.

Informácie týkajúce sa liečiv v pomôcke

Ako pomôcka funguje Predmetné pomôcky využívajú na získanie požadovaného prístupu Seldingerovu alebo modifikovanú Seldingerovu techniku. Hlavný rozdiel je v tom, že jedna technika využíva zavádzacie puzdro a druhá nie. Seldingerove techniky pre žilový prístup sú zaužívané chirurgické techniky používané na zavádzanie pomôcok PICC. Použitie každého katétra je podrobne opísané v príslušnom návode na použitie. Katétre musí zavádzať, manipulovať s nimi a odstraňovať iba kvalifikovaný lekár s licenciou alebo iný kvalifikovaný zdravotnícky pracovník s dodržaním prísnej aseptickej techniky. Po zavedení sa cez katéter PICC podávajú tekutiny alebo odoberá krv, najčastejšie pomocou jednorazovej súpravy hadičiek alebo striekačky. Starostlivosť o katéter zahŕňa používanie roztoku na uzáver katétra na udržanie funkčnosti. Odstránenie katétra sa zvyčajne vykonáva jemným potiahnutím.

Informácie týkajúce sa sterilizácie (čistenia) Obsah je sterilný a nepyrogénny v neotvorenom, nepoškodenom obale. Sterilizované etylénoxidom.

Popis príslušenstva

4. Riziká a výstrahy

Kontaktujte svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ak sa domnievate, že sa u vás vyskytujú vedľajšie účinky súvisiace s pomôckou alebo jej používaním alebo ak sa obávate rizík. Tento dokument nenahradzuje prípadnú konzultáciu s vašim poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.

Ako sa kontrolovali alebo riadili potenciálne riziká

Zostávajúce riziká a nežiaduce účinky

Výstrahy a bezpečnostné opatrenia

Súhrn všetkých bezpečnostných nápravných opatrení v teréne (FSCA)

V období od 1. januára 2016 do 30. júna 2023 nedošlo k žiadnemu stiahnutiu pomôcky.

5. Súhrn klinického hodnotenia a klinického sledovania po uvedení na trh

Klinické pozadie pomôcky

Predmetné zariadenia sú k dispozícii od roku 2002. Označenie CE bolo prijaté v auguste 2002. FDA v USA uvoľnila pomôcku v apríli 2003. V Európskej únii sa plánuje distribuovať všetky zahrnuté modely.

Klinický dôkaz na udelenie označenia CE

Prehľad klinickej literatúry identifikoval 3 články týkajúce sa bezpečnosti a/alebo výkonu predmetnej pomôcky, keď sa používa podľa určenia. Tieto články obsahovali približne 3 147 prípadov. Dve činnosti na úrovni údajov o pacientoch získali informácie o 20 katétroch. V súvislosti s týmto zariadením bolo prijatých 28 používateľských prieskumov. Zistenia z klinickej literatúry a činnosti s údajmi podporujú výkonnosť predmetného zariadenia. Všetky údaje o katétri Vascu-PICC® boli vyhodnotené. Výhody predmetnej pomôcky prevažujú nad rizikami, keď sa pomôcka používa podľa určenia. Prínosom pomôcky je uľahčenie periférneho prístupu do centrálneho žilového systému u pacientov, u ktorých nie je podľa rozhodnutia lekára indikovaná alebo žiaduca iná liečba.

Bezpečnosť

6. Možné terapeutické alternatívy

Pri zvažovaní alternatívnej liečby sa odporúča kontaktovať svojho lekára, ktorý zváži vašu individuálnu situáciu. Na podporu nižšie uvedených odporúčaní na liečbu sa použili usmernenia pre klinickú prax Spoločnosti infúznych sestier (INS) z roku 2021.

7. Odporúčané školenie pre používateľov

Katéter by mal zavádzať, manipulovať s ním a odstraňovať ho kvalifikovaný lekár s licenciou alebo iný kvalifikovaný zdravotnícky pracovník pod vedením lekára.

Skratky