POVZETEK VARNOSTI IN KLINIČNE UČINKOVITOSTI

POMEMBNE INFORMACIJE

Ta povzetek varnosti in klinične učinkovitosti (SSCP) je namenjen zagotavljanju javnega dostopa do posodobljenega povzetka glavnih vidikov varnosti in klinične učinkovitosti pripomočka. Spodaj predstavljene informacije so namenjene pacientom ali laikom. Obsežnejši povzetek varnosti in klinične učinkovitosti, pripravljen za zdravstvene delavce, je na voljo v prvem delu tega dokumenta.

SSCP ne vsebuje splošnih nasvetov o zdravljenju zdravstvenega stanja. Če imate vprašanja o svojem zdravstvenem stanju ali uporabi pripomočka v vaši situaciji, se obrnite na svojega zdravnika. Ta SSCP ne nadomešča kartice vsadka ali navodil za uporabo, ki zagotavljajo informacije o varni uporabi pripomočka.

1. Identifikacija pripomočka in splošne informacije

Trgovsko ime pripomočka Periferno vstavljeni centralni kateter Vascu-PICC®

Ime in naslov proizvajalca Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 ZDA

Osnovni UDI-DI: 00884908288NT

Datum izdaje prvega certifikata CE za pripomoček Vascu-PICC® – junij 2005 Jet-PICC – avgust 2002

Združevanje naprav in različice

Vsi pripomočki, ki jih zajema ta dokument, so kompleti periferno vstavljenega centralnega katetra (PICC). Številke delov katetra so razvrščene v kategorije različic. Ti pripomočki se distribuirajo kot kompleti. Kompleti imajo različne konfiguracije.

Različice pripomočka:

Pladnji za posege:

Konfiguracije pladnjev za posege:

2. Predvidena uporaba pripomočka

Predvideni namen Periferno vstavljeni centralni katetri Vascu-PICC®/Jet-PICC se uporabljajo pri odraslih pacientih, ki potrebujejo vbode z injekcijsko iglo in pri katerih je na podlagi navodil usposobljenega zdravnika z licenco potreben kratkoročni ali dolgoročni periferni dostop do centralnega venskega sistema brez pogostih vbodov z injekcijsko iglo. Pripomoček se mora uporabljati z rednim nadzorom in ocenjevanjem, ki ga izvajajo usposobljeni zdravstveni delavci.

Indikacija/-e Periferno vstavljeni centralni kateter Vascu-PICC®/Jet-PICC je namenjen kratkoročnemu ali dolgoročnemu perifernemu dostopu do centralnega venskega sistema za intravensko odmerjanje tekočin ali zdravil.

Predvidena skupina/predvidene skupine pacientov Periferno vstavljeni centralni katetri Vascu-PICC®/Jet-PICC so namenjeni za uporabo pri odraslih pacientih, ki potrebujejo pogoste vbode z injekcijsko iglo in pri katerih je na podlagi navodil usposobljenega zdravnika z licenco potreben kratkoročni ali dolgoročni periferni dostop do centralnega venskega sistema brez pogostih vbodov z injekcijsko iglo. Pripomoček ni namenjen za uporabo pri pediatričnih pacientih.

Kontraindikacije

• Ta kateter ni namenjen za nobeno drugo uporabo, razen za tisto, ki je navedena. Katetra ne vstavljajte v trombotične žile.
• Prisotnost težav, povezanih s kožo na mestu vstavitve (okužba, flebitis, brazgotine itd.).
• Prisotnost bakteriemije ali septikemije, povezane s pripomočkom.
• Anamneza mastektomije na strani vstavitve.
• Prejšnja anamneza venske/subklavialne tromboze kirurških posegov na ožilju na mestu vstavitve.
• Vročina neznanega izvora.
• Pacientova telesna velikost je premajhna, da bi ustrezala velikosti vsajenega pripomočka.
• Zavedanje ali sum pacientove alergije na materiale, ki jih vsebuje pripomoček.
• Obsevanje predvidenega mesta vstavitve v preteklosti.
• Lokalni tkivni dejavniki, ki bodo preprečili ustrezno stabilizacijo pripomočka in/ali dostop.

3. Opis pripomočka

Ime naprave: Periferno vstavljeni centralni kateter Vascu-PICC®

Opis pripomočka Periferno vstavljeni centralni katetri Vascu-PICC® so zasnovani za kateterizacijo periferne žile. Lumen je odprtega tipa, sestavljen iz radioopačnega poliuretanskega materiala z barijevim sulfatom za radioopačnost. Lumen je povezan s podaljški prek oblikovanega vozlišča z integriranimi šivalnimi krilci za pritrditev katetra. Na podaljških so nameščene sponke, ki preprečujejo mešanje zraka in tekočine. Ženski priključki zagotavljajo priključitev za intravensko dovajanje. Pripomočki so na voljo v različnih velikostih French v konfiguraciji z enojnim ali dvojnim lumnom. Lumen ima globinske oznake na vsakem centimetru in številčne oznake vsak peti centimeter ter je na voljo v skrajšljivi dolžini 60 cm za PICC. Linija periferno vstavljenih centralnih katetrov Vascu-PICC® je pakirana sterilna z ustreznimi dodatki za lažjo vstavitev katetra.

Ime naprave: Periferno vstavljeni centralni kateter Vascu-PICC®

Opis pripomočka Periferno vstavljeni centralni katetri Vascu-PICC® so zasnovani za kateterizacijo periferne žile. Lumen je odprtega tipa, sestavljen iz radioopačnega poliuretanskega materiala z barijevim sulfatom za radioopačnost. Lumen je povezan s podaljški prek oblikovanega vozlišča z integriranimi šivalnimi krilci za pritrditev katetra. Na podaljških so nameščene sponke, ki preprečujejo mešanje zraka in tekočine. Ženski priključki zagotavljajo priključitev za intravensko dovajanje. Pripomočki so na voljo v različnih velikostih French v konfiguraciji z enojnim ali dvojnim lumnom. Lumen ima globinske oznake na vsakem centimetru in številčne oznake vsak peti centimeter ter je na voljo v skrajšljivi dolžini 60 cm za PICC. Linija periferno vstavljenih centralnih katetrov Vascu-PICC® je pakirana sterilna z ustreznimi dodatki za lažjo vstavitev katetra.

Materiali/snovi v stiku s pacientovim tkivom

Spodnji odstotki temeljijo na teži katetra. Pripomoček velikosti 3 F x 60 z enojnim lumnom tehta 2,70 grama. Pripomoček velikosti 6 F x 60 cm z dvojnim lumnom tehta 7,86 grama.

Spodnji odstotki temeljijo na teži katetra. Pripomoček velikosti 3 F x 60 z enojnim lumnom tehta 2,70 grama. Pripomoček velikosti 6 F x 60 cm z dvojnim lumnom tehta 7,86 grama.

Opomba:Dodatki, ki vsebujejo nerjavno jeklo, lahko vsebujejo do 0,4 % mase kobalta, mutagene snovi oziroma snovi, strupene za razmnoževanje (CMR).

Opomba:Pripomoček se ne sme uporabljati, če ste alergični na zgornje materiale.

Informacije o zdravilnih učinkovinah v pripomočku Ni na voljo

Kako deluje pripomoček Zadevni pripomočki za zagotovitev želenega dostopa uporabljajo Seldingerjevo ali modificirano Seldingerjevo tehniko. Glavna razlika je v tem, da ena tehnika uporablja uvodno ovojnico, druga pa ne. Seldingerjevi tehniki za venski dostop sta dobro uveljavljeni kirurški tehnike, ki se uporabljata za vstavljanje pripomočkov PICC. Navodila za uporabo posameznega katetra so podrobno opisana v navodilih za uporabo zadevnega izdelka. Katetre mora vstaviti, voditi in odstranjevati usposobljen zdravnik z licenco ali drug usposobljen zdravstveni delavec ob strogi uporabi aseptične tehnike. Ko je kateter PICC nameščen, se tekočine dovajajo ali se kri odvzema skozi kateter PICC, najpogosteje s kompletom cevk za enkratno uporabo ali z brizgo. Nega katetra vključuje uporabo zaporne raztopine za ohranjanje delovanja katetra. Odstranitev katetra se običajno doseže z nežnim potegom za kateter.

Informacije o čiščenju (sterilizaciji) Vsebina je sterilna in apirogena, če se nahaja v neodprti, nepoškodovani embalaži. Sterilizirano z uporabo etilenoksida.

Opis dodatkov

4. Tveganja in opozorila

Če menite, da se pri vas pojavljajo neželeni učinki, povezani s pripomočkom ali njegovo uporabo, ali če ste zaskrbljeni zaradi tveganj, se obrnite na zdravstvenega delavca. Ta dokument ne nadomešča posvetovanja z zdravstvenim delavcem, če je to potrebno.

Kako so bila nadzorovana ali obvladovana morebitna tveganja

Preostala tveganja in neželeni učinki

Opozorila in previdnostni ukrepi

Povzetek vseh varnostnih popravljalnih ukrepov (FSCA)

Med 1. januarjem 2016 in 30. junijem 2023 ni bilo nobenega odpoklica zadevnega pripomočka.

5. Povzetek klinične ocene in kliničnega spremljanja po dajanju na trg

Klinično ozadje pripomočka

Zadevni pripomočki so na voljo od leta 2002. Oznako CE so prejeli avgusta 2002. Ameriška agencija FDA je dovoljenje izdala aprila 2003. Vsi vključeni modeli so načrtovani za distribucijo v Evropski uniji.

Klinični dokazi za pridobitev oznake CE

Pri pregledu klinične literature je bilo najdenih 3 člankov, ki se nanašajo na varnost in/ali učinkovitost zadevnega pripomočka, kadar se uporablja, kot je predvideno. Ti članki so vključevali približno 3.147 primerov. Dve dejavnosti v zvezi s podatki na ravni pacientov sta zagotovili informacije o 20 katetru. V povezavi s tem pripomočkom je bilo pridobljenih 28 raziskav med uporabniki. Ugotovitve na podlagi klinične literature in dejavnosti v zvezi s podatki podpirajo učinkovitost zadevnega pripomočka. Ocenjeni so vsi podatki o katetru Vascu-PICC®. Če se pripomoček uporablja, kot je predvideno, so koristi zadevnega pripomočka večje od tveganj. Prednost pripomočka je lažji periferni dostop do centralnega venskega sistema pri pacientih, pri katerih po presoji zdravnika niso indicirane ali zaželene druge terapije.

Varnost

6. Možne terapevtske alternative

Če razmišljate o alternativnih načinih zdravljenja, je priporočljivo, da se obrnete na zdravnika, ki lahko preuči vašo individualno situacijo. Za podporo spodnjim priporočilom za zdravljenje so bile uporabljene smernice za klinično prakso združenja Infusion Nurses Society (INS) – standardi 2021.

7. Predlagano usposabljanje za uporabnike

Kateter mora vstaviti, voditi in odstranjevati usposobljen zdravnik z licenco ali drug usposobljen zdravstveni delavec po naročilu zdravnika.

Kratice