INFORMACIÓN IMPORTANTE
Este resumen de seguridad y rendimiento clínico (SSCP) tiene como
objetivo proporcionar acceso público a un resumen actualizado de
los principales aspectos de la seguridad y el rendimiento clínico
del dispositivo. La siguiente información está destinada a los
pacientes o a personas no profesionales. En la primera parte de
este documento se encuentra un resumen más exhaustivo de la
seguridad y el rendimiento clínico preparado para los
profesionales sanitarios.
EI SSCP no pretende dar consejos generales sobre el tratamiento de
enfermedades. Póngase en contacto con su profesional sanitario en
caso de que tenga alguna pregunta sobre su condición médica o
sobre el uso del dispositivo en su situación. Este SSCP no
pretende sustituir a la tarjeta de implante ni a las instrucciones
de uso para proporcionar información sobre el uso seguro del
dispositivo.
1. Identificación del dispositivo e información general
Nombre(s) comercial(es) del dispositivo Catéter
central de inserción periférica Vascu-PICC®
Nombre y dirección del fabricante Medical
Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 (Estados
Unidos)
UDI-DI básico 00884908288NT
Fecha de emisión del primer certificado CE para este
dispositivo
Vascu-PICC® - Junio de 2005 Jet-PICC - Agosto de 2002
Agrupación de dispositivos y variantes
Los dispositivos incluidos en el ámbito de aplicación de este
documento son todos los juegos de catéteres centrales de inserción
periférica (PICC). Los números de referencia de los catéteres
están organizados en categorías de variantes. Estos dispositivos
se distribuyen en forma de juegos. Los juegos vienen en diferentes
configuraciones.
Variantes del dispositivo:
Juegos:
| Descripción de variante |
Números de referencia |
| JMP4D |
10534-860-001 |
| JMP5D |
10535-860-001 |
| JMP6D |
10536-860-001 |
| MR17014201 |
10534-860-001 |
| MR17014205 |
10534-860-001 |
| MR17015201 |
10535-860-001 |
| MR17015205 |
10535-860-001 |
| MR17016201 |
10536-860-001 |
| JMP5S |
10529-860-001 |
| MR17013101 |
10527-860-001 |
| MR17013105 |
10527-860-001 |
| MR17014101 |
10528-860-001 |
| MR17014105 |
10528-860-001 |
| MR17015101 |
10529-860-001 |
| MR17015105 |
10529-860-001 |
Juegos:
| Descripción de variante |
Números de referencia |
Bandejas de procedimiento:
Juegos:
| Código de catálogo |
Número de referencia |
Descripción |
Juegos:
| Código de catálogo |
Número de referencia |
Descripción |
| JMP4D |
10534-860-001 |
JUEGO BÁSICO DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN PERIFÉRICA
JET-PICC DE 4F × 60 CM DE LUMEN DUAL
|
| JMP5D |
10535-860-001 |
JUEGO BÁSICO DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN PERIFÉRICA
JET-PICC DE 5F × 60 CM DE LUMEN DUAL
|
| JMP6D |
10536-860-001 |
JUEGO BÁSICO DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN PERIFÉRICA
JET-PICC DE 6F × 60 CM DE LUMEN DUAL
|
| MR17014201 |
10534-860-001 |
JUEGO BÁSICO DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN PERIFÉRICA
VASCU-PICC® DE 4F × 60 CM DE LUMEN DUAL
|
| MR17014205 |
10534-860-001 |
JUEGO DE ENFERMERÍA DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN
PERIFÉRICA VASCU-PICC® DE 4F × 60 CM DE LUMEN DUAL
|
| MR17015201 |
10535-860-001 |
JUEGO BÁSICO DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN PERIFÉRICA
VASCU-PICC® DE 5F × 60 CM DE LUMEN DUAL
|
| MR17015205 |
10535-860-001 |
JUEGO DE ENFERMERÍA DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN
PERIFÉRICA VASCU-PICC® DE 5F × 60 CM DE LUMEN DUAL
|
| MR17016201 |
10536-860-001 |
JUEGO BÁSICO DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN PERIFÉRICA
VASCU-PICC® DE 6F × 60 CM DE LUMEN DUAL
|
| JMP5S |
10529-860-001 |
JUEGO BÁSICO DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN PERIFÉRICA
JET-PICC DE 5F × 60 CM DE LUMEN ÚNICO
|
| MR17013101 |
10527-860-001 |
JUEGO BÁSICO DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN PERIFÉRICA
VASCU-PICC® DE 3F × 60 CM DE LUMEN ÚNICO
|
| MR17013105 |
10527-860-001 |
JUEGO DE ENFERMERÍA DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN
PERIFÉRICA VASCU-PICC® DE 3F × 60 CM DE LUMEN ÚNICO
|
| MR17014101 |
10528-860-001 |
JUEGO BÁSICO DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN PERIFÉRICA
VASCU-PICC® DE 4F × 60 CM DE LUMEN ÚNICO
|
| MR17014105 |
10528-860-001 |
JUEGO DE ENFERMERÍA DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN
PERIFÉRICA VASCU-PICC® DE 4F × 60 CM DE LUMEN ÚNICO
|
| MR17015101 |
10529-860-001 |
JUEGO BÁSICO DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN PERIFÉRICA
VASCU-PICC® DE 5F × 60 CM DE LUMEN ÚNICO
|
| MR17015105 |
10529-860-001 |
JUEGO DE ENFERMERÍA DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN
PERIFÉRICA VASCU-PICC® DE 5F × 60 CM DE LUMEN ÚNICO
|
Configuraciones de las bandejas de procedimiento:
| Tipo de configuración |
| Juego básico Vascu-PICC®: |
| Juego de enfermería Vascu-PICC®: |
| Juego básico de catéter Jet-PICC: |
2. Uso previsto del dispositivo
Finalidad prevista Los catéteres centrales de
inserción periférica Vascu-PICC®/Jet-PICC están indicados para su
uso en pacientes adultos que precisan punciones frecuentes, así
como para los que se considera necesario un acceso periférico al
sistema venoso central a corto o largo plazo sin necesidad de
punciones frecuentes, siguiendo las indicaciones de un médico
cualificado y autorizado. El dispositivo se debe usar bajo la
revisión y evaluación periódica de profesionales sanitarios
cualificados.
Indicaciones El catéter central de inserción
periférica Vascu-PICC®/Jet-PICC está indicado para el acceso
periférico a corto o largo plazo al sistema venoso central para la
administración intravenosa de líquidos o medicamentos.
Grupos de pacientes previstos Los catéteres
centrales de inserción periférica Vascu-PICC®/Jet-PICC están
indicados para su uso en pacientes adultos que requieren punciones
frecuentes, así como para los que se considera necesario un acceso
periférico al sistema venoso central a corto o largo plazo sin
necesidad de punciones frecuentes, siguiendo las indicaciones de
un médico cualificado y autorizado. El dispositivo no está
indicado para pacientes pediátricos.
Contraindicaciones
-
Este catéter no se debe destinar a ningún uso distinto al
indicado. No implante el catéter en vasos trombosados.
-
Presencia de problemas en la piel alrededor del punto de
inserción (infección, flebitis, cicatrices, etc.)
-
Presencia de bacteriemia o septicemia relacionada con el
dispositivo.
-
Historial de mastectomía en la zona de la inserción.
-
Historial previo de trombosis subclavia/venosa o de
procedimientos quirúrgicos vasculares en la zona de inserción.
- Fiebre de origen desconocido.
-
El tamaño corporal del paciente no es suficiente para el tamaño
el dispositivo implantado.
-
Se sospecha o se tiene la certeza de que el paciente es alérgico
a los materiales con los que está fabricado el dispositivo.
-
La zona de la inserción ha estado expuesta a radiación
anteriormente.
-
Factores del tejido local que impidan la correcta estabilización
del dispositivo y/o el acceso al mismo.
3. Descripción del dispositivo
![Device Image]()
Nombre del dispositivo: Vascu-PICC®
Descripción del dispositivo Los catéteres
centrales de inserción periférica Vascu-PICC® están indicados para
la cateterización de venas periféricas. El lumen es un diseño
abierto compuesto por un material de poliuretano radiopaco con
sulfato de bario para la radiopacidad. El lumen está conectado a
las extensiones a través de un conector moldeado con alas de
sutura integradas para la fijación del catéter. Los tubos de
prolongación están provistos de pinzas para evitar la mezcla de
aire/fluido. Los conectores hembra proporcionan la conexión para
la administración intravenosa. Los dispositivos están disponibles
en una gama de tamaños French en configuraciones de lumen único o
dual. El lumen tiene marcas de profundidad cada centímetro y
marcas numéricas cada 5 centímetros y están disponibles en 60 cm
recortables para los PICC. Los catéteres centrales de inserción
periférica Vascu-PICC® vienen empaquetados de forma estéril con
los accesorios necesarios para facilitar su inserción. Jet-PICC
Los catéteres centrales de inserción periférica Jet-PICC están
indicados para la cateterización de venas periféricas. El lumen es
un diseño abierto compuesto por un material de poliuretano
radiopaco con sulfato de bario para la radiopacidad. El lumen está
conectado a las extensiones a través de un conector moldeado con
alas de sutura integradas para la fijación del catéter. Los tubos
de prolongación están provistos de pinzas para evitar la mezcla de
aire/fluido. Los conectores hembra proporcionan la conexión para
la administración intravenosa. Los catéteres están disponibles en
una gama de tamaños French en configuraciones de lumen único o
dual. El lumen tiene marcas de profundidad cada centímetro y
marcas numéricas cada 5 centímetros y están disponibles en 60 cm
recortables para los PICC. Los catéteres centrales de inserción
periférica Jet-PICC vienen empaquetados de forma estéril con los
accesorios necesarios para facilitar su inserción.
![Device Image]()
Nombre del dispositivo: Jet-PICC
Descripción del dispositivo Los catéteres
centrales de inserción periférica Vascu-PICC® están indicados para
la cateterización de venas periféricas. El lumen es un diseño
abierto compuesto por un material de poliuretano radiopaco con
sulfato de bario para la radiopacidad. El lumen está conectado a
las extensiones a través de un conector moldeado con alas de
sutura integradas para la fijación del catéter. Los tubos de
prolongación están provistos de pinzas para evitar la mezcla de
aire/fluido. Los conectores hembra proporcionan la conexión para
la administración intravenosa. Los dispositivos están disponibles
en una gama de tamaños French en configuraciones de lumen único o
dual. El lumen tiene marcas de profundidad cada centímetro y
marcas numéricas cada 5 centímetros y están disponibles en 60 cm
recortables para los PICC. Los catéteres centrales de inserción
periférica Vascu-PICC® vienen empaquetados de forma estéril con
los accesorios necesarios para facilitar su inserción. Jet-PICC
Los catéteres centrales de inserción periférica Jet-PICC están
indicados para la cateterización de venas periféricas. El lumen es
un diseño abierto compuesto por un material de poliuretano
radiopaco con sulfato de bario para la radiopacidad. El lumen está
conectado a las extensiones a través de un conector moldeado con
alas de sutura integradas para la fijación del catéter. Los tubos
de prolongación están provistos de pinzas para evitar la mezcla de
aire/fluido. Los conectores hembra proporcionan la conexión para
la administración intravenosa. Los catéteres están disponibles en
una gama de tamaños French en configuraciones de lumen único o
dual. El lumen tiene marcas de profundidad cada centímetro y
marcas numéricas cada 5 centímetros y están disponibles en 60 cm
recortables para los PICC. Los catéteres centrales de inserción
periférica Jet-PICC vienen empaquetados de forma estéril con los
accesorios necesarios para facilitar su inserción.
Materiales/sustancias en contacto con el tejido del
paciente
Los rangos de porcentajes que se indican a continuación se basan
en los pesos de los catéteres. El dispositivo de 3F × 60 cm de
lumen único pesa 2,70 gramos. El dispositivo de 6F × 60 cm de
lumen doble pesa 7,86 gramos.
Material
| Material |
% en peso (p/p) |
| Poliuretano |
48,76 - 63,36 |
| Copolímero de acetal |
18,32 - 31,3 |
| Acrilonitrilo butadieno estireno |
7,93 - 13,55 |
| Sulfato de bario |
5,60 - 8,30 |
Los rangos de porcentajes que se indican a continuación se basan
en los pesos de los catéteres. El dispositivo de 3F × 60 cm de
lumen único pesa 2,70 gramos. El dispositivo de 6F × 60 cm de
lumen doble pesa 7,86 gramos.
Material
| Material |
% en peso (p/p) |
| Poliuretano |
48,76 - 63,36 |
| Copolímero de acetal |
18,32 - 31,3 |
| Acrilonitrilo butadieno estireno |
7,93 - 13,55 |
| Sulfato de bario |
5,60 - 8,30 |
Nota:Los accesorios que contienen acero inoxidable pueden contener
hasta un 0,4 % en peso de la sustancia CMR cobalto.
Nota:El dispositivo no debe utilizarse si se sufre alergia a
alguno de los materiales mencionados.
Información sobre las sustancias medicinales en el
producto
Funcionamiento del dispositivo Los dispositivos
en cuestión utilizan la técnica Seldinger o Seldinger modificada
para obtener el acceso deseado. La principal diferencia es que una
técnica utiliza una vaina de introducción y la otra no. Las
técnicas de Seldinger para el acceso venoso son técnicas
quirúrgicas bien establecidas que se utilizan para insertar
catéteres de inserción periférica para inyección mecánica (PICC).
Cada catéter incluye sus respectivas instrucciones de uso. Los
catéteres deben insertarse, manipularse y retirarse por un médico
cualificado y autorizado u otro profesional sanitario cualificado
utilizando una técnica aséptica estricta. Una vez colocado, el
catéter PICC permitirá la administración de líquidos o la
extracción de sangre, normalmente con un juego de tubos
desechables o una jeringa. Para mantener la funcionalidad del
catéter, se debe utilizar una solución de bloqueo. La retirada del
catéter se realiza normalmente tirando suavemente de él.
Información sobre limpieza (esterilización) El
contenido es estéril y apirógeno si el embalaje está cerrado y sin
daños. Esterilizado por óxido de etileno.
Descripción de accesorios
| Nombre del accesorio |
Descripción del accesorio |
| Guía |
Actúa como vía para otros componentes.
|
| Aguja introductora |
Se coloca en la vena objetivo para acceder a ella.
|
| Estilete |
Asistencia con la colocación del catéter.
|
| Introductor desprendible |
Se utiliza para obtener un acceso venoso central.
|
| Bisturí |
Un dispositivo de corte. |
| Torniquete |
Detiene el flujo de sangre. |
| Dispositivo de sujeción |
Dispositivo de estabilización. |
| Jeringa |
Ayuda a conseguir el retorno de la sangre una vez que la
aguja perfora la vena.
|
4. Riesgos y advertencias
Póngase en contacto con su profesional sanitario si cree que está
experimentando efectos secundarios relacionados con el dispositivo
o su uso, o si le preocupan los riesgos. Este documento no
sustituye una consulta con su profesional sanitario si es
necesario.
Cómo se han controlado o gestionado los riesgos potenciales
Se han vendido 97.169 dispositivos desde enero de 2019. Existen
efectos secundarios y riesgos asociados al dispositivo. Entre
ellos, se incluyen:
Infección
Sangrado
Retirada del catéter
Reemplazo del catéter Estos riesgos se reducen a un nivel
aceptable. En el etiquetado se describen los riesgos. El beneficio
del dispositivo es facilitar el acceso periférico cuando las
alternativas no son adecuadas. Estos beneficios superan los
riesgos.
Riesgos restantes y efectos no deseados
El uso del catéter central de inserción periférica Vascu-PICC®
tiene riesgos asociados. Entre ellos, se incluyen:
Demoras en los procedimientos
Trombosis
Infecciones
Perforaciones
Embolia
Evento cardíaco
Insatisfacción Estos riesgos son coherentes con los de otros
catéteres centrales de inserción periférica. No son exclusivos del
producto Medcomp. Entre algunas de las reacciones más comunes se
encuentra la infección. La infección puede estar asociada a un
procedimiento quirúrgico general y a la hospitalización. Las
infecciones no tienen que estar relacionadas siempre con el
dispositivo.
|
Cuantificación de los riesgos residuales
|
|
PMS Reclamaciones(1 de enero de 2019 - 30 de junio de 2023)
|
PMCF Eventos de actividad de seguimiento clínico
poscomercialización
|
|
Unidades venidas: 97.169 |
Unidades estudiadas: 20 |
|
Categoría de daño residual al paciente
|
N.º de casos por incidente |
N.º de casos por incidente |
| Reacción alérgica |
No se informa. |
No se informa. |
| Sangrado |
No se informa. |
No se informa. |
| Evento cardíaco |
No se informa. |
No se informa. |
| Embolia |
No se informa. |
No se informa. |
| Infección |
No se informa. |
No se informa. |
| Perforación |
No se informa. |
No se informa. |
| Estenosis |
No se informa. |
No se informa. |
| Lesión de tejidos |
No se informa. |
No se informa. |
| Trombosis |
No se informa. |
No se informa. |
Advertencias y precauciones
Las siguientes son advertencias, precauciones o medidas que debe
tomar el paciente:
Mantenga el vendaje del catéter limpio y seco. Pida a su médico
instrucciones específicas sobre el cuidado del catéter.
Evite que el catéter o la zona del catéter se sumerjan en agua. La
humedad cerca de la zona del catéter puede provocar una infección.
Los pacientes no deben nadar, ducharse ni mojar el vendaje si se
bañan.
Póngase en contacto con su médico inmediatamente si nota cualquier
signo o síntoma de complicaciones con el catéter, por ejemplo: Ο
La zona alrededor de la vía se enrojece, se hincha, presenta
hematomas o está caliente al tacto.
Drenaje de la zona del catéter. Ο La parte del catéter que
sobresale del lugar de inserción se alarga. Dificultad para purgar
la vía porque parece estar obstruida.
Evite levantar objetos pesados. No tome la tensión arterial en el
brazo donde está colocado el catéter.
Resumen de cualquier acción correctiva de seguridad en campo
(FSCA)
No se produjeron retiradas del dispositivo entre el 1 de enero de
2016 y el 30 de junio de 2023.
5. Resumen de la evaluación clínica y del seguimiento clínico
poscomercialización
Antecedentes clínicos del dispositivo
Los dispositivos en cuestión están disponibles desde 2002. El
marcado CE se obtuvo en agosto de 2002. La autorización de la FDA
de los EE. UU. fue en abril de 2003. Todos los modelos incluidos
están previstos para su distribución en la Unión Europea.
Pruebas clínicas para el marcado CE
Tras revisar la literatura clínica, se encontraron 3 artículos
relacionados con la seguridad y/o el rendimiento del dispositivo
en cuestión cuando se utiliza según las indicaciones. Estos
artículos incluían aproximadamente 3.147 casos. En dos actividades
de datos a nivel del paciente, se recibió información sobre 20
catéteres. Se recibieron 28 encuestas de usuarios relacionadas con
este dispositivo. Los resultados de la literatura clínica y las
actividades de datos avalan el rendimiento del dispositivo en
cuestión. Se evaluaron todos los datos sobre los catéteres
Vascu-PICC®. Los beneficios del dispositivo en cuestión superan
los riesgos cuando el dispositivo se utiliza según las
indicaciones. El beneficio del dispositivo es facilitar el acceso
periférico al sistema venoso central en pacientes en los que no
están indicadas o no son adecuadas otras terapias, según determine
el médico.
Seguridad
Existen datos suficientes para demostrar la conformidad con los
requisitos aplicables. El dispositivo es seguro y funciona según
lo previsto y lo declarado por Medcomp. Se trata de un dispositivo
de última generación que permite el acceso periférico al sistema
venoso central. Medcomp ha revisado:
Datos poscomercialización Materiales informativos de Medcomp
Documentación sobre gestión de riesgos Los riesgos se exponen
adecuadamente y son coherentes con las técnicas más actualizadas.
Los riesgos asociados al dispositivo son aceptables si se comparan
con los beneficios. Hubo 97.169 dispositivos vendidos desde el 1
de enero de 2019 hasta el 30 de junio de 2023. Además, durante
este período se produjeron cinco reclamaciones que dieron como
resultado una frecuencia de reclamaciones del 0,005% para la
familia de productos PICC no PI.
6. Posibles alternativas terapéuticas
Al considerar tratamientos alternativos, se recomienda ponerse en
contacto con su profesional sanitario que puede considerar su
situación individual. Se han utilizado las directrices de práctica
clínica de 2021 de la INS (Sociedad de profesionales de enfermería
de infusión) para elaborar las siguientes recomendaciones de
tratamiento.
| Terapia |
Beneficios |
Desventajas |
Principales riesgos |
| • Catéteres venosos centrales (CVC) |
- Fácil acceso.
-
Minimiza la repetición de los pinchazos.
- Mayor movilidad del paciente.
-
Mayor facilidad para los pacientes ambulatorios.
|
- Requiere cirugía.
- Riesgos de la cirugía.
- Requiere mantenimiento.
-
Riesgo elevado de infección o trombosis.
|
- Infección
- Oclusión
- Mal funcionamiento
- Trombosis
|
| • Puertos implantables |
- Menor daño de las venas.
- Más fácil de ver y acceder.
-
Reduce la posibilidad de que los medicamentos corrosivos
entren en contacto con la piel.
- Un punto de punción.
- Mayor tiempo de permanencia.
- Puede ser permanente.
|
- Requiere cirugía.
- Riesgos de la cirugía.
- Requiere mantenimiento.
|
- Infección
- Embolia
- Necrosis
|
| • Catéteres de línea media |
- Comodidad del paciente.
-
Mayor tiempo de permanencia que las vías intravenosas
periféricas.
-
Menor riesgo de infección que por vía intravenosa.
- No se necesitan radiografías.
-
Menor probabilidad de extravasación.
|
-
Su uso no es adecuado para inyecciones continuas de la
mayoría de los vesicantes o irritantes.
|
|
|
• Catéteres centrales de inserción periférica (PICC)
|
-
Menor riesgo de oclusión del catéter en comparación con
los CVC.
-
Menos pinchazos en comparación con las vías intravenosas
periféricas.
|
-
Mayor riesgo de trombosis venosa profunda en comparación
con los CVC.
-
Dolor/malestar con el paso del tiempo.
- Adaptación a la vida cotidiana.
|
- Trombosis venosa profunda (TVP)
- Embolia pulmonar
- Tromboembolismo venoso (TEV)
- Síndrome postrombótico
|
|
• Catéteres intravenosos periféricos (CIP)
|
|
- Infección.
- Sangrado.
- Trombosis.
-
No puede utilizarse en terapias con agentes vesicantes.
- Cuatro días de uso máximo.
|
|
7. Formación sugerida para los usuarios
La inserción, manipulación y retirada de este catéter la debe
realizar un médico autorizado cualificado u otro profesional
sanitario cualificado bajo la dirección de un médico.
Acrónimos
| Abreviaturas |
Definición |
| CE |
Conformidad europea |
| cm |
Centímetro |
| CMR |
Carcinogénico, mutagénico, reprotóxico
|
| CVC |
Catéter venoso central |
| dba |
Nombre comercial |
| F |
French (grosor del catéter) |
| FDA |
Administración de Alimentos y Medicamentos (Agencia de
Estados Unidos)
|
| FSCA |
Acción correctiva de seguridad en campo
|
| INS |
Sociedad de profesionales de enfermería de infusión
|
| IV |
Intravenoso |
| N/A |
No aplicable |
| PA |
Pensilvania |
| PICC |
Catéter central de inserción periférica
|
| CIP |
Catéteres intravenosos periféricos |
| SSCP |
Resumen de seguridad y rendimiento clínico
|
| EE. UU. |
Estados Unidos de América |
| p/p |
Porcentaje en peso |