SAMMANFATTNING AV SÄKERHET OCH KLINISKA PRESTANDA

VIKTIG INFORMATION

Denna sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda (SSCP) är avsedd att ge en allmän tillgång till en uppdaterad sammanfattning av de viktigaste delarna som rör säkerhet och klinisk prestanda för denna produkt. Informationen nedan är avsedd för patienter eller lekmän. En mer omfattande sammanfattning av säkerhet och kliniska prestanda som utarbetats för vårdpersonal finns i den första delen av detta dokument.

SSCP är inte avsedd att ge allmänna råd om behandling av ett medicinskt tillstånd. Kontakta din sjukvårdspersonal om du har frågor om ditt medicinska tillstånd eller om användningen av enheten i din situation. Denna SSCP är inte avsedd att ersätta ett implantatkort eller bruksanvisningen för att ge information om säker användning av enheten.

1. Enhetsidentifiering och allmän information

Enhetens handelsnamn Vascu-PICC® perifert införd central kateter

Namn och adress för tillverkare Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Grundläggande UDI-DI 00884908288NT

Datum då det första CE-certifikatet utfärdades för denna enhet Vascu-PICC® – juni 2005 Jet-PICC – augusti 2002

Enhetsgruppering och varianter

De enheter som omfattas av detta dokument är alla perifert införda centrala kateter (PICC). Kateterns artikelnummer är indelade i variantkategorier. Dessa enheter distribueras som uppsättningar. Satser finns i olika konfigurationer.

Variantenheter:

Procedurbrickor:

Konfigurationer av procedurbrickor:

2. Enhetens avsedda användning

Avsedd användning Vascu-PICC®/Jet-PICC perifert införda centrala katetrar är avsedda för vuxna patienter som behöver frekventa nålstick för vilka kortvarig eller långvarig perifer åtkomst till det centrala vensystemet utan att behöva frekventa nålstick anses nödvändig baserat på anvisningar från en kvalificerad, licensierad läkare. Katetern är avsedd att användas under regelbunden kontroll och bedömning av kvalificerad sjukvårdspersonal.

Indikation(er) Vascu-PICC®/Jet-PICC perifert införd centralkateter är avsedd för kortvarig eller långvarig perifer åtkomst till det centrala vensystemet för intravenös administrering av vätska eller läkemedel.

Tilltänkt(a) patientgrupp(er) Vascu-PICC®/Jet-PICC perifert införda centrala katetrar är avsedda att användas till vuxna patienter som behöver frekventa nålstick för vilka kortvarig eller långvarig perifer åtkomst till det centrala vensystemet utan att behöva frekventa nålstick anses nödvändig baserat på anvisningar från en kvalificerad, licensierad läkare. Enheten är inte avsedd att användas hos pediatriska patienter.

Kontraindikationer

• Denna kateter är inte avsedd för någon annan användning än den som anges. Implantera inte kateter i tromboskärl.
• Förekomsten av hudrelaterade problem runt insättningsstället (infektion, flebit, ärr, osv.)
• Förekomsten av produktrelaterad bakteriemi eller septikemi.
• Mastektomins historia på insättningssidan.
• Tidigare venös/subklavikal trombos eller vaskulära kirurgiska ingrepp vid insättningsstället.
• Feber av okänt ursprung.
• Patientens kroppsstorlek är otillräcklig för att rymma storleken på den implanterade enheten.
• Patienten är känd eller misstänks vara allergisk mot material i produkten.
• Tidigare bestrålning av framtida insättningsställe.
• Lokala vävnadsfaktorer förhindrar korrekt stabilisering och/eller åtkomst av produkten.

3. Beskrivning av produkten

Enhetens namn: Vascu-PICC® perifert införd central kateter

Beskrivning av produkten Vascu-PICC® Vascu-PICC® perifert införda centrala katetrar är utformade för perifer venkateterisering. Lumen är en öppen konstruktion bestående av ett radiotäckande polyuretanmaterial med bariumsulfat för radiopacitet. Lumen är ansluten till förlängningarna via ett gjutet nav med inbyggda suturvingar för katetersäkring. Klämmor finns på förlängningsrören för att förhindra att luft/vätska blandas. Honkontakter utgör anslutningen för intravenös administrering. Enheterna finns i en rad franska storlekar i enkel- och dubbellumenkonfigurationer. Lumen har djupmarkeringar varje centimeter och numeriska markeringar var femte centimeter och finns i trimbara 60 cm för PICC:s. Produktlinjen Vascu-PICC® perifert införd centralkateter är sterilt förpackad med nödvändiga tillbehör för att underlätta införandet av katetern. Jet-PICC Jet-PICC:s perifert införda centrala katetrar är utformade för perifer venkateterisering. Lumen är en öppen konstruktion bestående av ett radiotäckande polyuretanmaterial med bariumsulfat för radiopacitet. Lumen är ansluten till förlängningarna via ett gjutet nav med inbyggda suturvingar för katetersäkerhet. Klämmor finns på förlängningsrören för att förhindra att luft/vätska blandas. Honkontakter utgör anslutningen för intravenös administrering. Katetrarna finns i en rad franska storlekar i enkel- och dubbellumenutförande. Lumen har djupmarkeringar varje centimeter och numeriska markeringar var femte centimeter och finns i trimbara 60 cm för PICC:s. Jet-PICC produktlinje för perifert införda centralkateter är förpackad sterilt med nödvändiga tillbehör för att underlätta kateterinförande.

Enhetens namn: Vascu-PICC® perifert införd central kateter

Beskrivning av produkten Vascu-PICC® Vascu-PICC® perifert införda centrala katetrar är utformade för perifer venkateterisering. Lumen är en öppen konstruktion bestående av ett radiotäckande polyuretanmaterial med bariumsulfat för radiopacitet. Lumen är ansluten till förlängningarna via ett gjutet nav med inbyggda suturvingar för katetersäkring. Klämmor finns på förlängningsrören för att förhindra att luft/vätska blandas. Honkontakter utgör anslutningen för intravenös administrering. Enheterna finns i en rad franska storlekar i enkel- och dubbellumenkonfigurationer. Lumen har djupmarkeringar varje centimeter och numeriska markeringar var femte centimeter och finns i trimbara 60 cm för PICC:s. Produktlinjen Vascu-PICC® perifert införd centralkateter är sterilt förpackad med nödvändiga tillbehör för att underlätta införandet av katetern. Jet-PICC Jet-PICC:s perifert införda centrala katetrar är utformade för perifer venkateterisering. Lumen är en öppen konstruktion bestående av ett radiotäckande polyuretanmaterial med bariumsulfat för radiopacitet. Lumen är ansluten till förlängningarna via ett gjutet nav med inbyggda suturvingar för katetersäkerhet. Klämmor finns på förlängningsrören för att förhindra att luft/vätska blandas. Honkontakter utgör anslutningen för intravenös administrering. Katetrarna finns i en rad franska storlekar i enkel- och dubbellumenutförande. Lumen har djupmarkeringar varje centimeter och numeriska markeringar var femte centimeter och finns i trimbara 60 cm för PICC:s. Jet-PICC produktlinje för perifert införda centralkateter är förpackad sterilt med nödvändiga tillbehör för att underlätta kateterinförande.

Material/ämnen i kontakt med patientvävnad

Procentintervallen nedan är baserade på katetervikter. Enheten 3F x 60 enkellumen väger 2,70 gram. 6F x 60 cm dubbellumenenheten väger 7,86 gram.

Procentintervallen nedan är baserade på katetervikter. Enheten 3F x 60 enkellumen väger 2,70 gram. 6F x 60 cm dubbellumenenheten väger 7,86 gram.

Obs! Tillbehör som innehåller rostfritt stål kan innehålla upp till 0,4 viktprocent av CMR-ämnet kobolt.:Obs! Enheten ska inte användas om du är allergisk mot ovanstående material.

Information om medicinska substanser i enheten Ej tillämpligt

Hur enheten fungerar Subjektenheterna använder en Seldinger- eller modified Seldinger-teknik för att få önskad åtkomst. Den primära skillnaden är att en teknik använder en Introduktionsslida och en inte. Seldinger-teknikerna för venös access är väletablerade kirurgiska tekniker som används för insättning av PICC- apparater. Bruksanvisningen för varje kateter finns i respektive produkts IFU. Katetern ska sättas in, manipuleras och avlägsnas av en kvalificerad, legitimerad läkare eller annan kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal med strikt aseptisk teknik. Väl på plats ges vätska eller blod dras upp via PICC-katetern, oftast med engångsslang eller engångsspruta. Katetervård omfattar användning av en låslösning för att upprätthålla kateterfunktionen. Katetern avlägsnas normalt genom att försiktigt dra i katetern.

Rengöring (sterilisering) Information: Innehållet är sterilt och icke-pyrogent i en oöppnad och oskadad förpackning. Steriliserad med etenoxid.

Beskrivning av tillbehör

4. Risker och varningar

Kontakta din vårdpersonal om du tror att du fått biverkningar som har med produkten eller dess användning att göra eller om du är orolig för riskerna. Detta dokument ersätter inte samråd med din sjukvårdspersonal som kan behövas.

Hur potentiella risker har kontrollerats eller hanterats

Kvarvarande risker och oönskade effekter

Varningar och försiktighetsåtgärder

Sammanfattning av alla fältsäkerhetskorrigeringar (FSCA)

Det gjordes inga återkallelser för ämnesenheten från den 1 januari 2016 till den 30 juni 2023.

5. Sammanfattning av klinisk utvärdering och klinisk uppföljning efter lansering på marknaden

Produktens kliniska bakgrund

De aktuella enheterna har funnits sedan 2002. CE-märkningen erhölls i augusti 2002. USA:s FDA godkände den i april 2003. Alla modeller som ingår är planerade för distribution inom EU.

Klinisk evidens för CE-märkning

Den kliniska litteraturgenomgången fann 3 artiklar som rör säkerheten och/eller prestanda för den aktuella enheten när den används på avsett sätt. Dessa artiklar innehåller cirka 3 147 fall. Tre dataaktiviteter på patientnivå mottog information om 20 katetrar. 28 användarundersökningar har mottagits om denna enhet. Fynd från den kliniska litteraturen och dataaktiviteter stöder prestandan hos den aktuella enheten. Alla data om Vascu-PICC®-katetern har utvärderats. Fördelarna med produkten uppväger riskerna när den används som avsett. Produktens nytta underlättar perifer tillgång till det centrala vensystemet hos patienter hos vilka andra behandlingar inte är indicerade eller önskvärda enligt läkarens bedömning.

Säkerhet

6. Möjliga behandlingsalternativ

När du överväger alternativa behandlingar rekommenderas det att du kontaktar din vårdpersonal som kan överväga din individuella situation. Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021 kliniska praxisriktlinjer har använts som stöd för nedanstående rekommendationer för behandlingar.

7. Föreslagen utbildning för användare

Katetern ska sättas in, manipuleras och avlägsnas av en kvalificerad, legitimerad läkare eller annan kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal under läkares ledning.

Akronymer