РЕЗЮМЕ ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА И КЛИНИЧНОТО ДЕЙСТВИЕ

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ

Настоящото резюме на безопасността и клиничното действие (РБКЕ) има за цел да осигури публичен достъп до актуализирано резюме на основните аспекти на безопасността и клиничното действие на изделието. Настоящото РБКЕ не е предназначено да замени инструкциите за употреба като основен документ за осигуряване на безопасна употреба на изделието, нито да предоставя диагностични или терапевтични предложения на предвидените потребители или пациенти.

Приложими документи

1. Идентификация на изделието и обща информация

Търговско(и) име(на) на изделието: Периферно въвеждан централен катетър Vascu-PICC®

Име и адрес на производителя: Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 САЩ

Единен регистрационен номер (SRN) на производителя: US-MF-000008230

Базов UDI-DI: 00884908288NT

Описание/текст на номенклатурата на медицинското изделие: С010201 – Централни I.V. катетри, периферен достъп

Клас на изделието: III

Дата на издаване на първия CE сертификат за това изделие: Vascu-PICC® – юни 2005 г. Jet-PICC – август 2002 г.

Име на упълномощен представител и SRN: Gerhard Frömel Европейски регулаторен експерт Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Германия SRN: DE-AR-000005009

Име и единен идентификационен номер на нотифицирания орган: BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

изделия групи и Вариантни

Всички изделия в обхвата на този документ са комплекти с периферно вмъкнат централен катетър (PICC). Каталожните номера на катетъра са организирани в категории варианти. Тези изделия се разпространяват като комплекти, в различни конфигурации, вкл. аксесоари и допълнителни изделия (вижте раздел “Аксесоари, предназначени за използване в комбинация с изделието”).

Вариантни изделия:

Тави за процедури:

Конфигурации на тави за процедури:

2. Предназначение на изделието

Предназначение: Периферно въвежданите централни катетри Vascu-PICC®/Jet-PICC ca предназначени за употреба при възрастни пациенти, изискващи чести убождания с игли, за които се счита за необходим краткосрочен или дългосрочен периферен достъп до централната венозна система, без да се изисква често убождане с игли по указание на квалифициран, лицензиран лекар. Изделието е предназначено за използване под редовния надзор и оценка на служители от системата на здравеопазването.

Показание(я): Периферно въвежданият централен катетър Vascu-PICC®/Jet-PICC e показан за краткосрочен или дългосрочен периферен достъп до централната венозна система за интравенозно приложение на течности или лекарства.

Целева популация: Периферно въвежданите централни катетри Vascu-PICC®/Jet-PICC са предназначени за употреба при възрастни пациенти, изискващи чести убождания с игли, за които се счита за необходим краткосрочен или дългосрочен периферен достъп до централната венозна система, без да се изисква често убождане с игли по указание на квалифициран, лицензиран лекар. Устройството не е предназначено за употреба при педиатрични пациенти.

Противопоказания и/или ограничения:

• Този катетър не е предназначен за употреба, различна от тази, която е посочена. Не въвеждайте катетъра в тромбозирали съдове.
• Наличие на кожни проблеми около мястото на поставяне (инфекция, флебит, белези и др.)
• Наличие на свързана с изделието бактериемия или септицемия.
• История на мастектомия от страната на поставяне.
• Предишна анамнеза за венозна/субклавиална тромбоза или съдови хирургични процедури на мястото на поставяне.
• Треска с неизвестен произход.
• Размерът на тялото на пациента е недостатъчен, за да поеме размера на имплантираното устройство.
• Известно е или се подозира, че пациентът е алергичен към материалите, съдържащи се в устройството.
• Минало облъчване на проспективното място за поставяне.
• Местните фактори, свързани с тъканта, ще попречат на правилното стабилизиране на устройството и/или достъп.

3. Описание на изделието

Име на устройството: Vascu-PICC®

Описание на изделието: Периферно въвежданите централни катетри Vascu-PICC® ca предназначени за катетеризация на периферни вени. Луменът е конструкция с отворен край, състояща се от рентгеноконтрастен полиуретанов материал с бариев сулфат за рентгенова контрастност. Луменът е свързан с удълженията чрез формована главина с интегрални шевни крила за фиксиране на катетъра. Осигурени са клампи на удължителните тръби, за да се предотврати комуникацията въздух/течност. Женските луер конектори осигуряват връзката за интравенозно приложение. Катетрите се предлагат в редица френски размери в конфигурации с един и два лумена. Луменът има маркировки за дълбочина на всеки сантиметър и цифрови маркировки на всеки 5-ти сантиметър и се предлага в подрязващи се 60 см за PICC. Продуктовата линия на периферно въвеждания централен катетър Vascu-PICC® e опакована стерилно с необходимите принадлежности за улесняване на въвеждането на катетъра.

Име на устройството: Jet-PICC

Описание на изделието: Периферно въвежданите централни катетри Jet-PICC са предназначени за катетеризация на периферни вени. Луменът е конструкция с отворен край, състояща се от рентгеноконтрастен полиуретанов материал с бариев сулфат за рентгенова контрастност. Луменът е свързан с удълженията чрез формована главина с интегрални шевни крила за фиксиране на катетъра. Осигурени са клампи на удължителните тръби, за да се предотврати комуникацията въздух/течност. Женските луер конектори осигуряват връзката за интравенозно приложение. Катетрите се предлагат в редица френски размери в конфигурации с един и два лумена. Луменът има маркировки за дълбочина на всеки сантиметър и цифрови маркировки на всеки 5-ти сантиметър и се предлага в подрязващи се 60 см за PICC. Продуктовата линия на периферно въвеждания централен катетър Jet-PICC е опакована стерилно с необходимите принадлежности за улесняване на въвеждането на катетъра.

Материали/вещества, влизащи в досег с тъканта на пациента:

Процентните диапазони в таблицата по-долу се основават на теглото на 3F х 60 см единичен лумен (2,70 г) и 6F х 60 см двоен лумен (7,86 г) на изделията Vascu-PICC®

Процентните диапазони в таблицата по-долу се основават на теглото на 3F х 60 см единичен лумен (2,70 г) и 6F х 60 см двоен лумен (7,86 г) на изделията Vascu-PICC®

Забележка:Аксесоарите, които съдържат неръждаема стомана, може да съдържат до 0,4% тегло от веществото CMR кобалт.

Забележка:Съгласно инструкциите за употреба изделието е противопоказано за пациенти с известни или подозирани алергии към посочените по-горе материали.

Информация за медицински вещества в изделието: Не е приложимо

По какъв начин изделието постига предвидения си режим на действие: Разглежданите изделия използват техника на Seldinger или Modified Seldinger за получаване на желания достъп. Основната разлика е, че една техника използва въвеждаща обвивка, а друга не. Техниките на Seldinger за венозен достъп са добре известни хирургични техники, използвани за поставяне на PICC устройства. Инструкциите за употреба на всеки катетър са описани подробно в инструкциите за употреба на съответния продукт. Катетрите трябва да се поставят, манипулират и отстраняват от квалифициран, лицензиран лекар или друг квалифициран здравен специалист, като се използва стриктна асептична техника. След като са поставени, течностите се доставят или кръвта се изтегля през РІСС катетъра най-често с комплект тръби за еднократна употреба или спринцовка. Грижата за катетъра включва използването на заключващ разтвор за поддържане на функцията на катетъра. Отстраняването на катетъра обикновено се извършва чрез леко издърпване на катетъра.

Информация за стерилизиране: Съдържанието е стерилно и непирогенно в неотворена, неповредена опаковка. Стерилизирано с етиленов оксид.

Предишни поколения/варианти:

Аксесоари, предназначени за използване в комбинация с изделието:

Други изделия или продукти, предназначени за използване в комбинация с изделието:

4. Рискове и предупреждения

Остатъчни рискове и нежелани ефекти: Съгласно инструкциите за употреба на продукта всички хирургични процедури крият рискове. Medcomp е въвела процеси за управление на риска, за да открие и намали тези рискове, доколкото е възможно, без това да се отрази неблагоприятно на съотношението полза-риск на изделието. След смекчаване на последиците съществуват остатъчни рискове и възможност за нежелани събития от употребата на този продукт. Medcomp е установила, че всички остатъчни рискове са приемливи.

Предупреждения и предпазни мерки:

Всички предупреждения са прегледани спрямо анализа на риска, PMS и тестовете за използваемост, за да се потвърди съответствието между информационните източници. Изделията в обхвата имат следните предупреждения в ИЗУ:

• Ο Не използвайте инжектори под високо налягане за изследвания с контрастно вещество. Прекомерното налягане може да повреди катетъра. Ο Не въвеждайте катетъра в тромбозирали съдове. Ο Не придвижвайте водача или катетъра, ако се натъкнете на неочаквано съпротивление. Ο Не въвеждайте или изтегляйте водача насила от който и да е компонент. Ако водачът се повреди, то водачът и всички асоциирани компоненти трябва да бъдат извадени заедно. Ο Не стерилизирайте повторно катетъра или аксесоарите по какъвто и да било начин. Ο Съдържанието е стерилно и непирогенно в неотворена, неповредена опаковка. СТЕРИЛИЗИРАНО С ЕТИЛЕНОВ ОКСИД. Ο Не използвайте повторно катетъра или аксесоарите, тъй като може да не е постигнато адекватно почистване и обеззаразяване на изделието, което може да доведе до замърсяване, деградиране на катетъра, умора на изделието или ендотоксична реакция. Ο Не използвайте катетъра или аксесоарите, ако опаковката е отворена или повредена. Ο Не използвайте катетъра или аксесоарите, ако са видими каквито и да било признаци за повреди на продукта или ако срокът на годност е изтекъл. Ο Не използвайте остри инструменти в близост до удължителните линии или лумена на катетъра. Ο При премахване на превръзката не използвайте ножици. Предпазните мерки, които са посочени в инструкциите за употреба са както следва:
• Спринцовки, по-малки от десет (10) ml, ще генерират прекомерно налягане и могат да повредят катетъра. Препоръчват се спринцовки от десет (10) ml или по-големи.
• Хидратирайте водача преди употреба.
• Винаги промивайте катетъра преди да отстраните стилета.
• Катетърът ще се повреди, ако се използват скоби, различни от предоставените с този.
• Захващането на тръбите многократно на едно и също място може да ги отслаби. Трябва да се избягва захващане в близост до луерното заключване и главината на катетъра.
• Преди и след всяко лечение проверявайте лумена на катетъра и всяка инфузия за повреди.
• За да не се допускат инциденти, преди и след употреба трябва да проверявате сигурността на всички капачки и връзки.
• С този катетър трябва да се използват единствено конектори с луерно заключване (с резба).
• В редките случаи, когато дадена главина или конектор се отделят от някой компонент по време на въвеждане или експлоатиране, вземете всички необходими стъпки и предпазни мерки, за да не допуснете загуба на кръв или въздушна емболия.
• Многократното презатягане на кръвни линии, спринцовки и капачки ще съкрати живота на конектора и може да доведе до потенциална неизправност на конектора.
• Това не е катетър за дясно предсърдие. Избягвайте позиционирането на върха на катетъра в дясното предсърдие. Поставянето или миграцията на върха на катетъра в дясното предсърдие може да причини сърдечна аритмия, ерозия на миокарда или сърдечна тампонада.
• Потвърдете позицията на върха на катетъра чрез рентген преди употреба. Наблюдавайте рутинно разположението на накрайниците според политиката на институцията.
• Изхвърлете биологичната опасност съгласно протокола на съоръжението.
• Вижте стандартите в практиката и институционалните политики относно информация за съвместими инфузионни агенти за централен венозен достъп.
• Следвайте всички противопоказания, предупреждения, предпазни мерки и инструкции за всички инфузати съгласно указанията на техния производител.
• CMR веществото кобалт е естествен компонент на неръждаемата стомана. Въз основа на оценката на биосъвместимостта беше определено, че основните опасности от неръждаемите стомани са свързани с обработката на материала, особено със заваряването, поради което не са приложими за предвидената употреба на изделието. Неръждаемите стомани, използвани в тези изделия, е малко вероятно да достигнат нива на експозиция, които ще предизвикат канцерогенност, мутагенност или репродуктивна ТОКСИЧНОСТ.

Други важни аспекти за безопасността (напр. свързани с безопасността коригиращи действия и др.): За периода от 01 януари 2019 г. до 30 юни 2023 г. има 5 оплаквания за 97 169 продадени бройки, което дава цялостна честота на оплакванията от 0,005%. Няма събития, свързани с настъпила смърт. Няма събития, които да са довели до изземвания на продукти през периода на прегледа.

5. Резюме на клиничната оценка и клинично проследяване след пускането на пазара (PMCF)

Резюме на клиничните данни, свързани с разглежданото изделие

Клиничната ефикасност беше измерена с помощта на редица параметри, включително, но не само, време на престой, резултати от поставянето на катетъра и честота на нежелани събития. Клиничните параметри от критично значение, които са извлечени от тези изпитвания, отговарят на стандартите, зададени в насоките за първокласно изделие. В нито една от клиничните дейности няма открити непредвидени нежелани събития или други често срещани нежелани събития. Преживяемостта на даден имплант е многофакторно събитие, което зависи от множество фактори, включително: границите на импланта, хирургическа техника, ниво на трудност на хирургическата процедура, здраве на пациента, ниво на активност на пациента, медицинска история на пациента и други фактори. В случая с периферно въвеждания централен катетър Vascu-PICC® 269 катетъра от смесена група, включително Vascu-PICC® и две други изделия, имаха 184 дни [диапазон: 15-1 384 дни), която е установена при съобщената до днешна дата клинична експлоатация. Въз основа на тази информация периферно въвежданият централен катетър за инжектиране под налягане Vascu-PICC®/Jet-PICC има 12 месеца експлоатационен живот; въпреки това, решението за махане и/или повторно поставяне на катетъра трябва да се основава на клиничната ефикасност и потребност, а не на предварително определен времеви момент.

Резюме на клиничните данни, които са свързани с еквивалентното изделие (ако е приложимо)

Клиничното доказателство от публикуваната литература и PMCF дейностите е генерирано специфично за известни и неизвестни варианти на предметното изделие. Обосновката за еквивалентност в актуализирания доклад за клинична оценка ще демонстрира, че наличното клинично доказателство за тези варианти е представително за обхвата на вариантите на изделията в тяхната фамилия. Няма клинични или биологични разлики между вариантите във фамилията на предметното изделие, като потенциалното въздействие на техническите разлики ще бъде рационализирано в актуализирания доклад за клинична оценка.

Резюме на клиничните данни от проучвания преди пускане на пазара (ако е приложимо)

За клиничната оценка на изделието не са използвани клинични изследвания преди пускане на пазара.

Резюме на клиничните данни от други източници:

Източник:Резюме на публикувана литература

Търсенето на клинични доказателства в литературата откри три публикувани литературни статии, представящи 3147 случая от смесена кохорта, която включва изделия от фамилията Vascu-PICC®. Статиите включват проспективни проучвания (Cotogni et al., Cotogni et al.) и ретроспективно изпитване (Campagna et al.). Библиография: Campagna, S., Gonella, S., Berchialla, P., Morano, G., Rigo, C., Zerla, P. A., Mussa, B. (2019). Can Peripherally Inserted Central Catheters Be Safely Placed in Patients with Cancer Receiving Chemotherapy? A Retrospective Study of Almost 400,000 Catheter-Days. Oncologist, 24(9), e953-959. doi:10.1634/theoncologist.2018-0281 Cotogni, P., Barbero, C., Garrino, C., Degiorgis, C., Mussa, B., De Francesco, A., & Pittiruti, M. (2015). Peripherally inserted central catheters in non-hospitalized cancer patients: 5-year results of a prospective study. Support Care Cancer, 23(2), 403-409. doi:10.1007/s00520-014- 2387-9 Cotogni P, Mussa B, Degiorgis C, De Francesco A, Pittiruti M. Comparative Complication Rates of 854 Central Venous Access Devices for Home Parenteral Nutrition in Cancer Patients: A Prospective Study of Over 169,000 Catheter-Days.Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 2021;45(4):768-76

• Източник:РMCF_Infusion_211

Проучването за събиране на данни за инфузионни продукти имаше за цел да се оцени резултатната информация за безопасността и ефективността на всички варианти инфузионни портове, РІСС, средни линии и CVC на Мedcomp. Бяха събрани 70 отговора на проучването от 17 държави, представляващи 471 случая с изделия. Бяха събрани 15 случая Vascu-PICC®, включително няколко варианта на изделия във френски размер (3F, 4F и 5F) и конфигурация на лумена (единична и двойна). От публикуваната литература за изделията МMedcomp Vascu-PICC® беше потвърдено, че следните резултатни мерки отговарят на резултатите за първокласно изделие във връзка с безопасността и ефективността:

• Източник:РMCF_Infusion_201

Регистърът CVAD беше придобит от CVAD Resources, LLC на 23 август 2020 г. Всички получени данни бяха деидентифицирани, но иначе представляваха точно това, което е въведено от клиницистите последователно. Medcomр получи само данни, отнасящи се до устройства с производителя, посочен като "Medcomp”, и цялата информация за случаите беше получена от две американски болници. Болница ИД 121 е описана като “Екип за съдов достъп в обществена болница с нестопанска цел”, а болница ИД 123 е описана като “Екип РІСС (периферно въвеждан централен катетър) в Академичен медицински център". Датите на поставяне на изделието варират от 06 август 2012 г. до 21 април 2015 г. Датите на премахване на изделието варират от 09 август 2012 г. до 07 май 2015 г. Бяха събрани 5 случая Vascu-PICC®, включително варианти на изделия с конфигурация на лумена (единична и двойна). От публикуваната литература за изделията Medcomp Vascu-PICC® беше потвърдено, че следните резултатни мерки отговарят на резултатите за първокласно изделие във връзка с безопасността и ефективността:

Източник:Проучване на клиентите за продължителност на употреба

От 10 октомври 2019 г. до 16 октомври 2019 г. беше разпространен въпросник по имейл в целия свят на потребителите на Medcomp PICC и CVC. Въпросникът поиска от респондентите да идентифицират от собствен опит броя на продуктите, използвани годишно, средното време на престой и най-дългото време на престой за всяко приложимо семейство изделия. В петте семейства изделия бяха събрани общо 69 отговора от 14 държави. Средните стойности и диапазоните на отговорите за всяко семейство изделия бяха събрани на 16 октомври 2019 г. Бяха получени 26 отговора, свързани с фамилията изделия Vascu-PICC®. При приблизително 9587 продукта, използвани годишно, средното средно време на престой е 65 дни (диапазон: 14 – 547,5 дни), а средното най-дългото време на престой е 168 дни (диапазон: 31 – 547,5 дни).

• Източник:РMCF_Medcomp_211

Проучването сред потребителите на Medcomp получи отговори от здравни специалисти, които са запознати с множество продукти от предложенията на Medcomp. Бяха получени отговори от 13 респонденти, че те или тяхното заведение са използвали PICC, като 2 от тези респонденти са използвали изделието Vascu-PICC®. Нямаше разлики в средните нагласи на потребителите относно РIСС сред резултатните мерки за първокласна ефективност и безопасност или между типовете изделия във връзка с безопасността или ефективността. Следните данни бяха събрани от потребители на катетри Medcomp PICC (n=13):

Цялостно резюме на клиничната безопасност и ефикасност

След преглед на данните от всички източници е възможно да се заключи, че ползите от разглежданото изделие, които са доставяне на течности и лекарства за лечение, включително химиотерапия при пациенти, при които краткосрочен или дългосрочен периферен достъп до централната венозна система, без да се налага чести убождания с игли, счетени за необходими въз основа на указанията на квалифициран, лицензиран лекар, превишават общите и индивидуалните рискове, когато изделието се използва по предназначение от производител. Становището на производителя и на клиничния експертен оценител, че завършените и настоящите дейности са достатъчни за подкрепа на безопасността, ефикасността и приемливия профил на съотношението ползи-рискове на разглежданите изделия.

Текущо или планирано клинично проследяване след пускане на пазара (PMCF)

Не са открити възникващи рискове, усложнения или неочаквани неизправности на изделието от PMCF дейностите.

6. Възможни терапевтични алтернативи

Стандартите на Обществото на медицинските сестри по инфузията (INS) 2021 се използват за подкрепа на долните препоръки за лечения:

7. Препоръчителен профил и обучение за потребителите

Катетърът трябва да се въведе, да бъде манипулиран и отстранен от квалифициран, лицензиран лекар или друг квалифициран здравен специалист под ръководството на лекар.

8. Позоваване на всички приложени хармонизирани стандарти и общи спецификации (CS)

История на редакциите