SAŽETAK O SIGURNOSNOJ I KLINIČKOJ UČINKOVITOSTI

VAŽNE INFORMACIJE

Ovaj Sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti (SSCP) namijenjen je za pružanje javnog pristupa ažuriranom sažetku glavnih aspekata sigurnosne i kliničke učinkovitosti proizvoda. Ovaj SSCP ne predstavlja zamjenu za Upute za upotrebu koje su glavni dokument kojim se osigurava sigurna upotreba proizvoda niti je namijenjen za pružanje dijagnostičkih ili terapijskih prijedloga predviđenim korisnicima ili bolesnicima.

Primjenjivi dokumenti

1. Identifikacija proizvoda i opće informacije

Trgovački naziv(i) proizvoda Periferno postavljeni središnji kateter Vascu-PICC®

Naziv i adresa proizvođača Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 SAD

Jedinstveni registracijski broj proizvođača (SRN) US-MF-000008230

Osnovni UDI-DI 00884908288NT

Opis/tekst nomenklature medicinskih proizvoda C010201 - središnji intravenski kateteri, periferni pristup

Klasa proizvoda III

Datum prvog izdavanja certifikata CE za ovaj proizvod Vascu-PICC® – lipanj 2005. Jet-PICC - kolovoz 2002.

Naziv i SRN ovlaštenog predstavnika Gerhard Frömel Stručnjak za europska regulatorna pitanja Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Njemačka SRN: DE-AR-000005009

Naziv i jedinstveni identifikacijski broj prijavljenog tijela BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Grupiranje uređaja i varijante

Proizvodi obuhvaćeni ovim dokumentom kompleti su periferno postavljenih središnjih katetera (PICC). Brojevi dijelova katetera organizirani su u kategorije varijanti. Ovi se proizvodi distribuiraju kao kompleti u različitim konfiguracijama, uključujući dodatnu opremu i pomoćne proizvode (pogledajte odjeljak „Dodatna oprema namijenjena za upotrebu u kombinaciji s proizvodom”).

Varijante proizvoda:

Plitice s instrumentima:

Konfiguracije plitica s instrumentima:

2. Namjena proizvoda

Namjena Periferno postavljeni središnji kateteri Vascu-PICC® / Jet-PICC namijenjeni su za upotrebu u odraslih bolesnika kojima su potrebni česti ubodi iglom, a prema uputama kvalificiranog i licenciranog liječnika nužan je kratkoročni ili dugoročni periferni pristup središnjem venskom sustavu bez potrebe za čestim ubodima iglom. Proizvod je namijenjen za upotrebu uz redoviti pregled i procjenu koje vrše kvalificirani zdravstveni djelatnici.

Indikacije Periferno postavljeni središnji kateter Vascu-PICC® / Jet-PICC indiciran je za kratkoročan ili dugoročan periferni pristup središnjem venskom sustavu za intravensku primjenu tekućina ili lijekova.

Ciljne populacije Periferno postavljeni središnji kateteri Vascu-PICC® / Jet-PICC namijenjeni su za upotrebu u odraslih bolesnika kojima su potrebni česti ubodi iglom, a prema uputama kvalificiranog i licenciranog liječnika nužan je kratkoročni ili dugoročni periferni pristup središnjem venskom sustavu bez potrebe za čestim ubodima iglom. Proizvod nije namijenjen za upotrebu u pedijatrijskih bolesnika.

Kontraindikacije i/ili ograničenja

• Ovaj kateter nije namijenjen ni jednoj drugoj svrsi osim onoj za koju je indiciran. Ne uvodite kateter u trombozirane krvne žile.
• Prisutnost problema povezanih s kožom oko mjesta umetanja (infekcija, flebitis, ožiljci itd.).
• Prisutnost bakterijemije ili septikemije povezane s proizvodom.
• Prethodno izvršena mastektomija na strani uvođenja.
• Povijest venske tromboze / tromboze potključne vene ili vaskularnih kirurških zahvata na mjestu umetanja.
• Vrućica nepoznata uzroka.
• Konstitucija bolesnika nije dovoljna za veličinu implantiranog proizvoda.
• Poznata alergija bolesnika na materijale koji se nalaze u proizvodu ili sumnja na istu.
• Prethodno zračenje ciljnog mjesta uvođenja.
• Čimbenici povezani s lokalnim spriječit će ispravnu stabilizaciju proizvoda i/ili pristup proizvodu.

3. Opis proizvoda

Naziv uređaja: Vascu-PICC®

Opis proizvoda Periferno postavljeni središnji kateteri Vascu-PICC® osmišljeni su za kateterizaciju perifernih vena. Lumen je dizajniran s otvorenim krajem i sastoji se od poliuretanskog materijala koji je nepropustan za rendgenske zrake zahvaljujući barijevu sulfatu. Lumen se spaja s produžecima s pomoću oblikovanog središnjeg nastavka s postavljenim krilcima za kirurški konac radi pričvršćivanja katetera. Na cijevima produžetaka nalaze se stezaljke da bi se spriječilo miješanje zraka i tekućine. Ženski luer priključci omogućuju vezu za intravensku primjenu. Kateteri su dostupni u rasponu veličina iskazanih u jedinici French te s jednostrukim i dvostrukim lumenom. Lumen sadrži oznake dubine na svakom centimetru te numeričke oznake svakih pet centimetara, a dostupni su u veličini od 60 cm koja se može skratiti za katetere PICC. Periferno postavljeni središnji kateter Vascu-PICC® zapakiran je sterilan s potrebnom dodatnom opremom za lakše umetanje katetera.

Naziv uređaja: Jet-PICC

Opis proizvoda Periferno postavljeni središnji kateteri Jet-PICC osmišljeni su za kateterizaciju perifernih vena. Lumen je dizajniran s otvorenim krajem i sastoji se od poliuretanskog materijala koji je nepropustan za rendgenske zrake zahvaljujući barijevu sulfatu. Lumen se spaja s produžecima s pomoću oblikovanog središnjeg nastavka s postavljenim krilcima za kirurški konac radi pričvršćivanja katetera. Na cijevima produžetaka nalaze se stezaljke da bi se spriječilo miješanje zraka i tekućine. Ženski luer priključci omogućuju vezu za intravensku primjenu. Kateteri su dostupni u rasponu veličina iskazanih u jedinici French te s jednostrukim i dvostrukim lumenom. Lumen sadrži oznake dubine na svakom centimetru te numeričke oznake svakih pet centimetara, a dostupni su u veličini od 60 cm koja se može skratiti za katetere PICC. Periferno postavljeni središnji kateter Jet-PICC zapakiran je sterilan s potrebnim dodatnom opremom za lakše umetanje katetera.

Materijali/tvari u kontaktu s tkivom bolesnika

Rasponi postotaka u tablici u nastavku temelje se na težinama proizvoda Vascu-PICC® veličine 3 F x 60 cm s jednostrukim lumenom (2,70 g) i veličine 6 F x 60 cm s dvostrukim lumenom (7,86 g).

Rasponi postotaka u nastavku temelje se na težini katetera. Proizvod veličine 3 F x 60 cm s jednostrukim lumenom teži 2,70 grama. Proizvod veličine 6 F x 60 cm s dvostrukim lumenom teži 7,86 grama.

Napomena:dodaci koji sadrže nehrđajući čelik mogu sadržavati do 0,4 % masenog udjela kobalta koji se definira kao karcinogena, mutagena ili reproduktivno toksična tvar (CMR).

Napomena:prema uputama za upotrebu proizvod je kontraindiciran za bolesnike s poznatom ili potencijalnom alergijom na prethodno navedene materijale.

Informacije o ljekovitim tvarima u proizvodu N/P

Kako proizvod postiže predviđeni način djelovanja Za navedene proizvode primjenjuje se Seldingerova ili modificirana Seldingerova tehnika radi ostvarivanja željenog pristupa. Primarna je razlika u tome što se kod jedne tehnike upotrebljava uvodna ovojnica, a kod druge ne. Seldingerove tehnike za venski pristup dokazane su kirurške tehnike koje se primjenjuju za umetanje periferno postavljenih središnjih katetera (PICC). Upute za upotrebu svakog katetera detaljno su opisane u Uputama za upotrebu (IFU) odgovarajućeg proizvoda. Katetere smije umetati, njima rukovati te ih uklanjati kvalificirani, licencirani liječnik ili drugi kvalificirani zdravstveni djelatnik uz primjenu stroge aseptične tehnike. Nakon postavljanja tekućine se dovode ili se krv vadi putem PICC katetera, najčešće s pomoću jednokratnog kompleta cjevčica ili štrcaljke. Briga o kateteru uključuje upotrebu otopine za zatvaranje katetera radi održavanja funkcije katetera. Uklanjanje katetera obično se vrši tako da se kateter nježno povuče, ali za uklanjanje u nekim okolnostima može biti potreban kirurški zahvat koji izvodi liječnik koji je upoznat s odgovarajućim tehnikama.

Informacije o sterilizaciji Sadržaj je sterilan i nepirogen u pakiranju koje nije otvoreno i oštećeno. Sterilizirano etilen-oksidom.

Prethodne generacije/varijante

Dodaci namijenjeni za upotrebu u kombinaciji s proizvodom

Drugi uređaji ili proizvodi namijenjeni za upotrebu u kombinaciji s uređajem:

4. Rizici i upozorenja

Preostali rizici i neželjeni učinci Prema Uputama za upotrebu proizvoda, svi kirurški zahvati predstavljaju rizik. Društvo Medcomp uspostavilo je postupke za upravljanje rizicima u svrhu proaktivnog pronalaženja i ublažavanja tih rizika koliko god je to moguće bez negativnog utjecaja na omjer koristi i rizika proizvoda. Nakon ublažavanja ostaju preostali rizici i mogućnost pojave štetnih događaja uslijed upotrebe ovog proizvoda. Društvo Medcomp utvrdilo je da su svi preostali rizici prihvatljivi.

Upozorenja i mjere opreza

Sva upozorenja razmotrena su u odnosu na analizu rizika, posttržišni nadzor (PMS) i testiranje upotrebljivosti da bi se potvrdila dosljednost između izvora informacija. Za predmetne proizvode u Uputama za upotrebu (IFU) navode se sljedeća upozorenja:

• Ο Nemojte upotrebljavati visokotlačne štrcaljke za pretrage koje uključuju ubrizgavanje kontrastnog sredstva. Preveliki tlak mogao bi oštetiti kateter. Ο Nemojte uvoditi kateter u trombozirane krvne žile. Ο Ako naiđete na neuobičajen otpor, nemojte potiskivati žicu vodilicu ili kateter. Ο Nemojte na silu umetati žicu vodilicu ni u koju komponentu niti je izvlačiti iz nje. Ako se žica vodilica ošteti, žicu vodilicu i sve povezane komponente potrebno je ukloniti zajedno. Ο Nemojte ponovno sterilizirati kateter ili dodatke ni na koji način. Ο Sadržaj je sterilan i nepirogen u pakiranju koje nije otvoreno i oštećeno. STERILIZIRANO ETILEN-OKSIDOM. Ο Nemojte ponovno upotrebljavati kateter ili dodatke jer može doći do neuspješnog odgovarajućeg čišćenja i dekontaminacije proizvoda, što može dovesti do kontaminacije, degradacije katetera, istrošenosti proizvoda ili reakcije endotoksina. Ο Nemojte upotrebljavati kateter ili dodatke ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno. Ο Nemojte upotrebljavati kateter ili dodatke ako su vidljivi bilo kakvi znakovi oštećenja proizvoda ili ako je datum isteka roka trajanja prošao. Ο Nemojte upotrebljavati oštre instrumente u blizini produžetaka ili lumena katetera. Ο Oblogu nemojte uklanjati s pomoću škara. Mjere opreza navedene u Uputama za upotrebu (IFU) su sljedeće:
• Štrcaljke čija zapremnina iznosi manje od deset (10) ml stvarat će prekomjeran tlak i mogu oštetiti kateter. Preporučuju se štrcaljke čija zapremnina iznosi deset (10) ml ili više.
• Hidratizirajte žicu vodilicu prije upotrebe.
• Uvijek isperite kateter prije uklanjanja stileta.
• Upotrebom stezaljki koje nisu dio kompleta kateter se može oštetiti. Ponovnim stezanjem na istom mjestu mogu se oslabiti cjevčice. Izbjegavajte stezanje blizu luera i nastavka katetera.
• Prije i poslije svake infuzije provjerite jesu li lumen katetera i produžeci oštećeni.
• Da biste spriječili nezgode, prije i između svake upotrebe provjerite jesu li svi poklopci i priključci pričvršćeni.
• S ovim kateterom upotrebljavajte samo Luer Lock priključke (navojne).
• U rijetkim slučajevima kada prilikom umetanja ili upotrebe dolazi do odvajanja središnjeg nastavka ili priključka od bilo koje komponente poduzmite sve potrebne korake i mjere opreza da biste spriječili gubitak krvi ili zračnu emboliju.
• Opetovanim prekomjernim stezanjem priključaka za protok krvi, štrcaljki i kapica skraćuje se vijek trajanja priključka i to može dovesti do njegova potencijalnog kvara.
• Ovo nije kateter za desnu pretklijetku. Izbjegavajte postavljanje vrha katetera u desnu pretklijetku. Postavljanjem ili pomicanjem vrha katetera u desnu pretklijetku možete uzrokovati srčanu aritmiju, eroziju miokarda ili srčanu tamponadu.
• Položaj vrha katetera potvrdite rendgenskom snimkom prije korištenja. Redovno provjeravajte položaj vrha prema pravilima ustanove.
• Odložite biološki opasan otpad u skladu s protokolom ustanove.
• Pogledajte standarde prakse i pravila ustanove za kompatibilne lijekove koji se primjenjuju putem infuzije za središnji venski pristup.
• Slijedite sve kontraindikacije, upozorenja, mjere opreza i upute za sve lijekove koji se primjenjuju putem infuzije koje je naveo proizvođač.
• Karcinogena, mutagena i reproduktivno toksična (CMR) tvar kobalt prirodni je sastojak nehrđajućeg čelika. Na temelju ocjene biološke kompatibilnosti utvrđeno je da se glavni rizici nehrđajućih čelika odnose na obradu materijala, posebice zavarivanje, stoga se ne primjenjuju na namjenu proizvoda. Nije vjerojatno da će nehrđajući čelici koji se upotrebljavaju u ovim proizvodima doseći razina izloženosti koje će izazvati karcinogenost, mutagenost ili reproduktivnu toksičnost.

Ostali relevantni aspekti sigurnosti (npr. sigurnosne korektivne radnje itd.) U razdoblju od 1. siječnja 2019. do 30. lipnja 2023. primljeno je pet pritužbi za 97 169 prodanih jedinica, što predstavlja ukupnu stopu pritužbi od 0,005%. Nije bilo događaja povezanih sa smrću. Nijedan događaj nije doveo do povlačenja proizvoda tijekom razdoblja pregleda.

5. Sažetak kliničke procjene i posttržišnog kliničkog praćenja (PMCF)

Sažetak kliničkih podataka koji su povezani s predmetnim proizvodom

Klinička učinkovitost mjerena je pomoću parametara uključujući, ali ne ograničavajući se na vrijeme zadržavanja, ishode umetanja katetera i stope štetnih događaja. Kritični klinički parametri izdvojeni iz tih ispitivanja zadovoljili su standarde utvrđene u smjernicama za najnovija dostignuća. Ni u jednoj kliničkoj aktivnosti nije bilo nepredviđenih štetnih događaja ili drugih visokih stopa pojavnosti štetnih događaja. Preživljenje određenog implantata ovisi o brojnim čimbenicima, uključujući: ograničenja implantata, kiruršku tehniku, razinu težine kirurškog zahvata, zdravlje bolesnika, razinu aktivnosti bolesnika, povijest bolesti bolesnika i druge čimbenike. U slučaju periferno postavljenog središnjeg katetera Vascu-PICC® 269 katetera mješovite kohorte, uključujući Vascu-PICC® i dva druga proizvoda, imalo je trajanje upotrebe od 184 dana [raspon: 15 - 1384 dana], što je zabilježeno u dosadašnjoj kliničkoj upotrebi. Na temelju ovih informacija, periferno postavljeni središnji kateter Vascu-PICC® / Jet-PICC ima vijek trajanja od 12 mjeseci; međutim, odluka o uklanjanju i/ili zamjeni katetera mora se temeljiti na kliničkoj učinkovitosti i potrebi, a ne na unaprijed određenoj vremenskoj točki.

Sažetak kliničkih podataka koji se odnose na ekvivalentni proizvod (ako je primjenjivo)

Prikupljeni su klinički dokazi iz objavljene literature i aktivnosti PMCF-a koji su specifični za poznate i nepoznate varijante predmetnog proizvoda. Obrazloženje ekvivalentnosti u ažuriranom izvješću o kliničkoj procjeni pokazat će da su dostupni klinički dokazi za ove varijante reprezentativni za raspon varijanti proizvoda u ovoj skupini proizvoda. Ne postoje kliničke ili biološke razlike između varijanti unutar predmetne skupine proizvoda, a potencijalan utjecaj tehničkih razlika obrazložit će se u ažuriranom izvješću o kliničkoj procjeni.

Sažetak kliničkih podataka iz ispitivanja prije stavljanja na tržište (ako je primjenjivo)

Za kliničku procjenu proizvoda nisu provedena klinička ispitivanja prije stavljanja proizvoda na tržište.

Sažetak kliničkih podataka iz drugih izvora:

Izvor:sažetak objavljene literature

Pretraživanjem literature s kliničkim dokazima pronađena su tri članka iz objavljene literature u kojima se spominje 3147 slučajeva mješovitih kohorta koji uključuju skupinu proizvoda Vascu- PICC®. Članci su uključivali prospektivna ispitivanja (Cotogni et al., Cotogni et al.) i retrospektivno ispitivanje (Campagna et al.). Bibliografija: Campagna, S., Gonella, S., Berchialla, P., Morano, G., Rigo, C., Zerla, P. A., Mussa, B. (2019). Can Peripherally Inserted Central Catheters Be Safely Placed in Patients with Cancer Receiving Chemotherapy? A Retrospective Study of Almost 400,000 Catheter- Days. Oncologist, 24(9), e953-959. doi:10.1634/theoncologist.2018-0281 Cotogni, P., Barbero, C., Garrino, C., Degiorgis, C., Mussa, B., De Francesco, A., & Pittiruti, M. (2015). Peripherally inserted central catheters in non-hospitalized cancer patients: 5-year results of a prospective study. Support Care Cancer, 23(2), 403-409. doi:10.1007/s00520-014-2387-9 Cotogni P, Mussa B, Degiorgis C, De Francesco A, Pittiruti M. Comparative Complication Rates of 854 Central Venous Access Devices for Home Parenteral Nutrition in Cancer Patients: A Prospective Study of Over 169,000 Catheter-Days.Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 2021;45(4):768-76

• Izvor:PMCF_Infusion_211

Cilj ankete za prikupljanje podataka o liniji proizvoda za infuziju bila je procjena informacija o ishodima u pogledu sigurnosti i učinkovitosti za sve varijante priključaka za infuziju te katetera PICC, Midline i CVC društva Medcomp. Prikupljeno je 70 odgovora na anketu iz 17 zemalja koji predstavljaju 471 slučaj upotrebe proizvoda. Prikupljeni su podaci o 15 slučajeva upotrebe katetera Vascu-PICC® koji su uključivali nekoliko varijanti proizvoda u različitim veličinama iskazanima u jedinici French (3 F, 4 F i 5 F) i s različitim konfiguracijama lumena (jednostruki i dvostruki). Potvrđeno je da su sljedeće mjere ishoda unutar mjera ishoda u pogledu sigurnosti i učinkovitosti najnovijih dostignuća iz objavljene literature za proizvode Vascu-PICC® društva Medcomp:

• Izvor:PMCF_Infusion_201

Registar proizvoda za središnji venski pristup (CVAD) dobiven je od društva CVAD Resources, LLC 23. kolovoza 2020. Svi su primljeni podaci anonimizirani, ali su točno predstavljali podatke koje su kliničari uzastopno unosili. Društvo Medcomp primilo je samo podatke koji se odnose na proizvode za koje je „Medcomp” naveden kao proizvođač, a sve informacije o slučajevima dobivene su od dvije bolnice u SAD-u. Bolnica s ID brojem 121 opisana je kao „tim za vaskularni pristup u neprofitnoj lokalnoj bolnici”, a bolnica s ID brojem 123 opisana je kao „tim za periferno postavljene središnje katetere (PICC) u akademskom medicinskom centru”. Datumi umetanja proizvoda u rasponu su od 6. kolovoza 2012. do 21. travnja 2015. Datumi uklanjanja proizvoda u rasponu su od 9. kolovoza 2012. do 7. svibnja 2015. Prikupljeni su podaci o pet slučajeva upotrebe katetera Vascu-PICC® koji su uključivali varijante proizvoda u različitim konfiguracijama lumena (jednostruki i dvostruki). Potvrđeno je da je sljedeća mjera ishoda unutar mjera ishoda u pogledu sigurnosti i učinkovitosti najnovijih dostignuća iz objavljene literature za proizvode Vascu-PICC® društva Medcomp:

Izvor:anketa o trajanju upotrebe provedena među korisnicima

Upitnik je na globalnoj razini poslan putem e-pošte korisnicima katetera PICC i CVC društva Medcomp, a popunjavao se od 10. listopada 2019. do 16. listopada 2019. U upitniku su se korisnicima postavljala pitanja u kojima se tražilo da navedu, prema vlastitom iskustvu, broj proizvoda koje upotrebljavaju na godišnjoj razini, prosječno vrijeme zadržavanja i najdulje vrijeme zadržavanja za svaku primjenjivu skupinu proizvoda. Za pet skupina proizvoda prikupljeno je ukupno 69 odgovora iz 14 zemalja. Srednje vrijednosti i rasponi odgovora za svaku skupinu proizvoda izračunati su 16. listopada 2019. Prikupljeno je 26 odgovora koji su se odnosili na skupinu proizvoda Vascu-PICC®. Među procijenjenih 9587 proizvoda koji su se upotrebljavali na godišnjoj razini, srednje prosječno vrijeme zadržavanja iznosilo je 65 dana (raspon: 14 - 547,5 dana), a srednje najdulje vrijeme zadržavanja iznosilo je 168 dana (raspon: 31 - 547,5 dana).

• Izvor:PMCF_Medcomp_211

S pomoću ankete za korisnike društva Medcomp prikupljeni su odgovori od zdravstvenih djelatnika koji su upoznati s brojnim proizvodima koje društvo Medcomp nudi. Trinaest (13) ispitanika odgovorilo je da su oni ili njihova ustanova upotrebljavali katetere PICC društva Medcomp, a od tih je ispitanika njih dvoje odgovorilo da upotrebljavaju proizvod Vascu-PICC®. Nisu uočene razlike u srednjim odgovorima korisnika u vezi s kateterima PICC prema mjerama ishoda u pogledu učinkovitosti i sigurnosti najnovijih dostignuća ili između vrsta proizvoda u pogledu sigurnosti ili učinkovitosti. Sljedeći podaci prikupljeni su od korisnika katetera PICC društva Medcomp (n = 13):

Ukupni sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti

Nakon pregleda podataka iz svih izvora moguće je zaključiti da koristi predmetnog proizvoda, koje se odnose na dovod tekućina i lijekova za liječenje, uključujući kemoterapiju, u bolesnika u kojih je na temelju uputa kvalificiranog i licenciranog liječnika nužan kratkoročni ili dugoročni periferni pristup središnjem venskom sustavu bez potrebe za čestim ubodima iglom, nadilaze ukupne i pojedinačne rizike kada se proizvod upotrebljava u skladu s namjenom koju je odredio proizvođač. Proizvođač i klinički stručnjak za procjenu smatraju da su dovršene i aktualne aktivnosti dovoljne za podupiranje sigurnosti i učinkovitosti te prihvatljivog omjera koristi i rizika predmetnih proizvoda.

Aktualno ili planirano posttržišno kliničko praćenje (PMCF)

Tijekom aktivnosti PMCF-a nisu uočeni nikakvi rizici, komplikacije ili neočekivani kvarovi proizvoda.

6. Drugi mogući oblici terapije

Smjernice za kliničku praksu organizacije Infusion Nurses Society (INS) iz 2021. godine upotrijebljene su za podupiranje preporuka za liječenje u nastavku.

7. Predloženi profil i obuka za korisnike

Kateter smije uvoditi, upotrebljavati i uklanjati kvalificirani licencirani liječnik ili neki drugi kvalificirani zdravstveni djelatnik prema uputama liječnika.

8. Upućivanje na sve primijenjene usklađene standarde i zajedničke specifikacije (CS)

Povijest revizija