SAMENVATTING VAN VEILIGHEID EN KLINISCHE PRESTATIES

BELANGRIJKE INFORMATIE

Deze samenvatting van veiligheid en klinische prestaties (SSCP) is bedoeld om het publiek toegang te geven tot een bijgewerkte samenvatting van de belangrijkste aspecten van de veiligheid en klinische prestaties van het hulpmiddel. Deze SSCP is niet bedoeld om de Gebruiksaanwijzing te vervangen als belangrijkste document om een veilig gebruik van het hulpmiddel te garanderen, noch om diagnostische of therapeutische suggesties te doen aan beoogde gebruikers of patiënten.

Toepasselijke documenten

1. Identificatie van het hulpmiddel en algemene informatie

Handelsnaam van het hulpmiddel Vascu-PICC® perifeer ingebrachte centrale katheter

Naam en adres van de fabrikant Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 VS

Enkelvoudig registratienummer van de fabrikant (SRN) US-MF-000008230

Basis UDI-DI 00884908288NT

Beschrijving/tekst van de nomenclatuur voor medische hulpmiddelen C010201 - Centraal I.V. Katheters voor perifere toegang

Klasse hulpmiddel III

Datum afgifte eerste CE-certificaat voor dit hulpmidde Vascu-PICC® - juni 2005 Jet-PICC - augustus 2002

Naam gemachtigde en SRN Gerhard Frömel Europese regelgevingsdeskundige Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Duitsland SRN: DE-AR-000005009

Naam van de aangemelde instantie en uniek identificatienummer BSI Groep Nederland B.V. NB2797

Apparaatgroepering en varianten

De hulpmiddelen die onder dit document vallen, zijn allemaal sets van perifeer ingebrachte centrale katheters (PICC). De onderdeelnummers van de katheters zijn ingedeeld in verschillende categorieën. Deze hulpmiddelen worden gedistribueerd als sets, in verschillende configuraties inclusief accessoires en hulpmiddelen (zie paragraaf 'Accessoires bedoeld voor gebruik in combinatie met het hulpmiddel').

Hulpmiddelvarianten:

Proceduretrays:

Configuraties van proceduretrays:

2. Beoogd gebruik van het hulpmiddel

Beoogd doel De Vascu-PICC® / Jet-PICC perifeer ingebrachte centrale katheters zijn bedoeld voor gebruik bij volwassen patiënten die regelmatig naaldprikken nodig hebben en voor wie kortstondige of langdurige toegang tot het centraal-veneuze systeem zonder dat regelmatige naaldprikken nodig zijn, noodzakelijk wordt geacht op basis van de aanwijzingen van een gekwalificeerde, bevoegde arts. Het hulpmiddel is bedoeld voor gebruik onder regelmatig toezicht en beoordeling van gekwalificeerde professionals in de gezondheidszorg.

Indicatie(s) De Vascu-PICC® / Jet-PICC perifeer ingebrachte centrale katheter is geïndiceerd voor kortstondige of langdurige perifere toegang tot het centraal-veneuze systeem voor de intraveneuze toediening van vloeistoffen of medicijnen.

Doelgroep(en) Vascu-PICC® / Jet-PICC perifeer ingebrachte centrale katheters zijn bedoeld voor gebruik bij volwassen patiënten die regelmatig naaldprikken nodig hebben en voor wie kortstondige of langdurige toegang tot het centraal-veneuze systeem zonder dat regelmatige naaldprikken nodig zijn, noodzakelijk wordt geacht op basis van de aanwijzingen van een gekwalificeerde, bevoegde arts. Het hulpmiddel is niet bedoeld voor gebruik bij pediatrische patiënten.

Contra-indicaties en/of beperkingen

• Deze katheter is niet bedoeld voor ander gebruik dan het aangegeven gebruik. Geen katheter inbrengen in door trombose aangetaste bloedvaten.
• De aanwezigheid van huidgerelateerde problemen rond de inbrengplaats (infectie, flebitis, littekens enz.)
• De aanwezigheid van aan het hulpmiddel gerelateerde bacteriëmie of septikemie.
• Geschiedenis van borstamputatie aan de inbrengzijde.
• Voorgeschiedenis van veneuze trombose/subclavia-trombose of vaatchirurgische procedures op de inbrengplaats.
• Koorts van onbekende oorsprong.
• De lichaamslengte van de patiënt is onvoldoende voor de grootte van het geïmplanteerde hulpmiddel.
• Van de patiënt is bekend of wordt vermoed dat hij/zij allergisch is voor materiaal dat zich in het hulpmiddel bevindt.
• Bestraling in het verleden van de toekomstige inbrengplaats.
• Lokale weefselfactoren zullen een goede stabilisatie en/of toegang van het hulpmiddel verhinderen.

3. Beschrijving van het hulpmiddel

Apparaatnaam: Vascu-PICC®

Beschrijving van het hulpmidde De Vascu-PICC® perifeer ingebrachte centrale katheters zijn ontworpen voor perifere aderkatheterisatie. Het lumen is een ontwerp met een open uiteinde dat bestaat uit een radio-opaak polyurethaanmateriaal met bariumsulfaat voor radio-opaciteit. Het lumen is verbonden met de verlengstukken via een gegoten naaf met geïntegreerde hechtingsvleugels voor katheterbevestiging. Op de verlengtubes zijn klemmen aangebracht om communicatie tussen lucht en vloeistof te voorkomen. Vrouwelijke Luer-connectoren zorgen voor de aansluiting voor intraveneuze toediening. De katheters zijn verkrijgbaar in verschillende Franse maten in configuraties met enkel en dubbel lumen. Het lumen heeft elke centimeter dieptemarkeringen en elke 5e centimeter numerieke markeringen en is verkrijgbaar in een bij te snijden 60 cm voor PICC's. De productlijn van de Vascu-PICC® perifeer ingebrachte centrale katheters is steriel verpakt met de nodige accessoires om het inbrengen van de katheter te vergemakkelijken.

Apparaatnaam: Jet-PICC

Beschrijving van het hulpmidde De Jet-PICC perifeer ingebrachte centrale katheters zijn ontworpen voor perifere aderkatheterisatie. Het lumen is een ontwerp met een open uiteinde dat bestaat uit een radio-opaak polyurethaanmateriaal met bariumsulfaat voor radio-opaciteit. Het lumen is verbonden met de verlengstukken via een gegoten naaf met geïntegreerde hechtingsvleugels voor katheterbevestiging. Op de verlengtubes zijn klemmen aangebracht om communicatie tussen lucht en vloeistof te voorkomen. Vrouwelijke Luer-connectoren zorgen voor de aansluiting voor intraveneuze toediening. De katheters zijn verkrijgbaar in verschillende Franse maten in configuraties met enkel en dubbel lumen. Het lumen heeft elke centimeter dieptemarkeringen en elke 5e centimeter numerieke markeringen en is verkrijgbaar in een bij te snijden 60 cm voor PICC's. De productlijn van de Jet-PICC perifeer ingebrachte centrale katheter is steriel verpakt met de nodige accessoires om het inbrengen van de katheter te vergemakkelijken.

Materialen/stoffen die in contact komen met weefsel van de patiënt

De procentuele bereiken in onderstaande tabel zijn gebaseerd op het gewicht van de 3F x 60 cm enkel lumen (2,70 g) en de 6F x 60 cm met dubbel lumen (7,86 g) Vascu-PICC®-hulpmiddelen.

De procentuele bereiken in onderstaande tabel zijn gebaseerd op het gewicht van de 3F x 60 cm enkel lumen (2,70 g) en de 6F x 60 cm met dubbel lumen (7,86 g) Vascu-PICC®-hulpmiddelen.

Opmerking:hulpstukken die roestvrij staal bevatten, kunnen tot 0,4% gewicht van de CMR-stof kobalt bevatten.

Opmerking:volgens de gebruiksaanwijzing is het hulpmiddel gecontra- indiceerd voor patiënten met bekende of vermoede allergieën voor bovengenoemde materialen.

Informatie over geneeskrachtige stoffen in het hulpmiddel N.V.T.

Hoe het hulpmiddel zijn beoogde werkingswijze bereikt De onderzochte hulpmiddelen maken gebruik van een Seldinger- of Modified Seldinger-techniek om de gewenste toegang te verkrijgen. Het belangrijkste verschil is dat bij de ene techniek een introductieschede wordt gebruikt en bij de andere niet. De Seldinger-technieken voor veneuze toegang zijn beproefde chirurgische technieken die worden gebruikt voor het inbrengen van PICC- hulpmiddelen. De instructies voor het gebruik van elke katheter worden beschreven in de IFU's van het betreffende product. Katheters moeten worden ingebracht, gemanipuleerd en verwijderd door een gekwalificeerde, bevoegde arts of andere gekwalificeerde professional in de gezondheidszorg die een strikt aseptische techniek gebruikt. Eenmaal op zijn plaats wordt via de PICC-katheter vocht toegediend of bloed afgezogen, meestal met een wegwerpslangenset of -spuit. Het onderhoud van de katheter omvat het gebruik van een vergrendelingsoplossing om de werking van de katheter te behouden. Het verwijderen van de katheter gebeurt gewoonlijk door voorzichtig aan de katheter te trekken, maar voor verwijdering kan het nodig zijn dat een chirurgische ingreep wordt uitgevoerd door een arts die bekend is met de juiste technieken in sommige gevallen.

Informatie over sterilisatie Inhoud steriel en niet pyrogeen in ongeopende, onbeschadigde verpakking. Gesteriliseerd met ethyleenoxide.

Vorige generaties/varianten

Accessoires bedoeld voor gebruik in combinatie met het hulpmiddel

Andere apparaten of producten die bedoeld zijn voor gebruik in combinatie met het apparaat:

4. Risico's en waarschuwingen

Restrisico's en ongewenste effecten: Volgens de IFU van het product houden alle chirurgische procedures risico's in. Medcomp heeft risicobeheerprocessen geïmplementeerd om deze risico's proactief op te sporen en zoveel mogelijk te beperken zonder het voordeel/risicoprofiel van het hulpmiddel negatief te beïnvloeden. Na beperking blijven er restrisico's en de mogelijkheid van ongewenste voorvallen bij het gebruik van dit product bestaan. Medcomp heeft vastgesteld dat alle restrisico's aanvaardbaar zijn.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Alle waarschuwingen zijn getoetst aan de risicoanalyse, PMS en bruikbaarheidstests om de consistentie tussen de informatiebronnen te valideren. De hulpmiddelen in het toepassingsgebied zijn voorzien van volgende waarschuwingen in de IFU's:

• Gebruik geen hogedrukinjectoren voor onderzoek met contrastmiddelen. Overmatige druk kan de katheter beschadigen.
• Geen katheter inbrengen in door trombose aangetaste bloedvaten.
• Voer de voerdraad of katheter niet in als er ongewone weerstand wordt ondervonden.
• De voerdraad niet met geweld inbrengen of terugtrekken uit een onderdeel. Als de voerdraad beschadigd raakt, moeten voerdraad en bijbehorende onderdelen samen worden verwijderd.
• De katheter of toebehoren op geen enkele wijze opnieuw steriliseren.
• Inhoud steriel en niet pyrogeen in ongeopende, onbeschadigde verpakking. GESTERILISEERD MET ETHYLEENOXIDE
• Gebruik de katheter of toebehoren niet opnieuw omdat het hulpmiddel mogelijk niet goed gereinigd en ontsmet werd, wat kan leiden tot besmetting, katheterdegradatie, hulpmiddelmoeheid of een endotoxinereactie.
• Gebruik de katheter of toebehoren niet als de verpakking geopend of beschadigd is.
• Gebruik de katheter of toebehoren niet als er tekenen van productschade zichtbaar zijn of als de uiterste gebruiksdatum is verstreken.
• Gebruik geen scherpe instrumenten in de buurt van de verlenglijnen of het katheterlumen.
• Gebruik geen schaar om het verband te verwijderen. De voorzorgsmaatregelen die op de IFU's worden vermeld, zijn als volgt:
• Spuiten kleiner dan tien (10) ml veroorzaken overmatige druk en kunnen de katheter beschadigen. Tien (10) ml of grotere spuiten worden aanbevolen.
• Hydrateer de voerdraad voor gebruik.
• Spoel de katheter altijd door voordat u het stilet verwijdert.
• De katheter zal beschadigd raken als er andere klemmen worden gebruikt dan degene die bij deze set zijn geleverd.
• Het herhaaldelijk vastklemmen van de slang op dezelfde plaats kan de slang verzwakken. Vermijd klemmen in de buurt van de Luer(s) en de naaf van de katheter.
• Onderzoek het lumen en verlengstuk(ken) van de katheter voor en na elke infusie op beschadigingen.
• Om ongelukken te voorkomen, moet u vóór en tussen behandelingen de veiligheid van alle doppen en verbindingen verzekeren.
• Gebruik alleen Luer-lock (schroefdraad) connectoren met deze katheter.
• In het zeldzame geval dat een naaf of connector tijdens het inbrengen of gebruik losraakt van een onderdeel, neemt u alle noodzakelijke stappen en voorzorgsmaatregelen om bloedverlies of luchtembolie te voorkomen en verwijdert u de katheter.
• Het herhaaldelijk te strak aandraaien van bloedlijnen, spuiten en doppen vermindert de levensduur van de connector en kan leiden tot mogelijk falen van de connector.
• Dit is geen rechter-atriumkatheter. Plaats de kathetertip niet in het rechter atrium. Plaatsing in of migratie van de kathetertip naar het rechter atrium kan hartritmestoornissen, erosie van het myocard of harttamponade veroorzaken.
• Controleer de positie van de kathetertip vóór gebruik door middel van een röntgenfoto. Controleer routinematig de plaatsing van tips volgens het beleid van de instelling.
• Gooi het biorisico weg volgens het protocol van de faciliteit.
• Raadpleeg de praktijknormen en het institutionele beleid inzake compatibele infusiemiddelen voor centraal-veneuze toegang.
• Volg alle contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en instructies voor alle infusaten zoals gespecificeerd door hun fabrikant.
• De CMR-stof Kobalt is een natuurlijk voorkomend bestanddeel van roestvrij staal. Op basis van een evaluatie van de biocompatibiliteit werd vastgesteld dat de belangrijkste gevaren van roestvrij staal verband houden met de verwerking van het materiaal, met name lassen, en dus niet van toepassing zijn op het beoogde gebruik van het hulpmiddel. Het is onwaarschijnlijk dat roestvrij staal dat in deze hulpmiddelen wordt gebruikt blootstellingsniveaus bereikt die carcinogeniteit, mutageniteit of reproductietoxiciteit zullen veroorzaken.

Andere relevante veiligheidsaspecten(bv. corrigerende maatregelen op het gebied van veiligheid in het veld enz.) Gedurende een periode van 1 januari 2019 tot en met 30 juni 2023 waren er 5 klachten voor 97.169 verkochte eenheden, wat een totaal klachtenpercentage geeft van 0,005%. Er waren geen voorvallen die verband hielden met overlijden. Geen enkel voorval leidde tijdens de beoordelingsperiode tot een terugroepactie.

5. Samenvatting van klinische evaluatie en klinisch vervolgonderzoek na marktintroductie (PMCF)

Samenvatting van klinische gegevens met betrekking tot het onderzochte hulpmiddel

De klinische prestaties werden gemeten aan de hand van parameters zoals, maar niet beperkt tot, verblijftijd, resultaten van katheterplaatsing en percentages ongewenste voorvallen. De kritische klinische parameters uit deze onderzoeken voldeden aan de normen die zijn vastgesteld in de richtlijnen voor de state-of-the-art. Bij geen van de klinische activiteiten werden onvoorziene bijwerkingen of andere hoge incidenten vastgesteld. De overlevingskans van een bepaald implantaat is een multifactoriële gebeurtenis die afhankelijk is van verschillende factoren, waaronder: de grenzen van het implantaat, de chirurgische techniek, de moeilijkheidsgraad van de chirurgische procedure, de gezondheid van de patiënt, het activiteitsniveau van de patiënt, de medische geschiedenis van de patiënt en andere factoren. In het geval van de Vascu-PICC® perifeer ingebrachte centrale katheter hadden 269 katheters uit een gemengd cohort, waaronder Vascu-PICC® en twee andere hulpmiddelen, een periode van 184 dagen [Bereik: 15-1.384 dagen] gebruiksduur aangetroffen bij tot nu toe gemeld klinisch gebruik. Op basis van deze informatie heeft de Vascu-PICC® / Jet-PICC perifeer ingebrachte centrale katheter een levensduur van 12 maanden; de beslissing om de katheter te verwijderen en/of te vervangen moet echter gebaseerd zijn op klinische prestaties en behoefte, en niet op een vooraf bepaald tijdstip.

Samenvatting van klinische gegevens met betrekking tot het gelijkwaardige hulpmiddel (indien van toepassing)

Uit gepubliceerde literatuur en PMCF-activiteiten is klinisch bewijsmateriaal verkregen voor bekende en onbekende varianten van het onderzochte hulpmiddel. De gelijkwaardigheidsredenering in het bijgewerkte klinische evaluatieverslag zal aantonen dat het beschikbare klinische bewijsmateriaal voor deze varianten representatief is voor de reeks hulpmiddelvarianten in de familie van hulpmiddelen. Er zijn geen klinische of biologische verschillen tussen varianten binnen de familie van het onderzochte hulpmiddel, en het potentiële effect van de technische verschillen zal in het bijgewerkte klinische evaluatieverslag worden gerationaliseerd.

Samenvatting van klinische gegevens van onderzoeken voorafgaand aan marktintroductie (indien van toepassing)

Voor de klinische evaluatie van het hulpmiddel werd geen gebruik gemaakt van klinische hulpmiddelen voorafgaand aan marktintroductie.

Samenvatting van klinische gegevens uit andere bronnen:

Bron:Samenvatting van gepubliceerde literatuur

Uit literatuuronderzoek naar klinisch bewijs zijn drie gepubliceerde literatuurartikelen gevonden die 3.147 gevallen uit gemengde cohorten vertegenwoordigen, waaronder de Vascu-PICC®- hulpmiddelenfamilie. De artikelen omvatten prospectieve studies (Cotogni et al., Cotogni et al.) en een retrospectieve studie (Campagna et al.). Bibliografie: Campagna, S., Gonella, S., Berchialla, P., Morano, G., Rigo, C., Zerla, P. A., Mussa, B. (2019). Can Peripherally Inserted Central Catheters Be Safely Placed in Patients with Cancer Receiving Chemotherapy? A Retrospective Study of Almost 400,000 Catheter Days. Oncologist, 24(9), e953-959. doi:10.1634/theoncologist.2018-0281 Cotogni, P., Barbero, C., Garrino, C., Degiorgis, C., Mussa, B., De Francesco, A., & Pittiruti, M. (2015). Peripherally inserted central catheters in non-hospitalized cancer patients: 5-year results of a prospective study. Support Care Cancer, 23(2), 403-409. doi:10.1007/s00520-014-2387-9 Cotogni P, Mussa B, Degiorgis C, De Francesco A, Pittiruti M. Comparative Complication Rates of 854 Central Venous Access Devices for Home Parenteral Nutrition in Cancer Patients: A Prospective Study of Over 169,000 Catheter-Days. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 2021;45(4):768-76

• Bron:PMCF_Infusion_211

Het onderzoek naar de gegevensverzameling van infuusproductlijnen was bedoeld om informatie over de veiligheid en de resultaten van alle varianten van Medcomp-infuuspoorten, PICC's, Midlines en CVC's te beoordelen. Er werden 70 antwoorden verzameld uit 17 landen die samen 471 gevallen van hulpmiddelen vertegenwoordigen. 15 Vascu-PICC® gevallen, waaronder verschillende hulpmiddelvarianten met Franse maten (3F, 4F en 5F) en lumenconfiguratie (enkel en dubbel), werden verzameld. Volgende resultaatmetingen bleken te voldoen aan de state-of-the-art resultaatmetingen voor veiligheid en prestaties uit de gepubliceerde literatuur voor Medcomp Vascu-PICC®-hulpmiddelen:

• Bron:PMCF_Infusion_201

Het CVAD-register werd op 23 augustus 2020 overgenomen van CVAD Resources, LLC. Alle ontvangen gegevens werden geanonimiseerd, maar gaven verder precies weer wat clinici achtereenvolgens hadden ingevoerd. Medcomp ontving alleen gegevens over hulpmiddelen waarvan de fabrikant als 'Medcomp' werd vermeld en alle casusinformatie was afkomstig van twee Amerikaanse ziekenhuizen. Ziekenhuis-ID 121 wordt beschreven als een "team voor vasculaire toegang in een ziekenhuis zonder winstoogmerk", en ziekenhuis-ID 123 wordt beschreven als een "PICC-team (perifeer ingebrachte centrale katheter) in een Academisch Medisch Centrum". De datums voor het inbrengen van het hulpmiddel variëren van 6 augustus 2012 tot en met 21 april 2015. De datums voor verwijdering van het hulpmiddel variëren van 9 augustus 2012 tot en met 7 mei 2015. Er werden 5 Vascu-PICC® gevallen verzameld, inclusief verschillende hulpmiddelen met verschillende lumenconfiguraties (enkel en dubbel). Volgende resultaatmeting bleek te voldoen aan de state-of-the-art resultaatmetingen voor veiligheid en prestaties uit de gepubliceerde literatuur voor Medcomp Vascu-PICC®-hulpmiddelen:

Bron:Klantenonderzoek naar gebruiksduur

Van 10 oktober 2019 tot en met 16 oktober 2019 werd wereldwijd een e-mailvragenlijst verspreid onder gebruikers van PICC's en CVC's van Medcomp. De vragenlijst vroeg de respondenten om, op basis van hun eigen ervaring, het aantal producten dat jaarlijks wordt gebruikt, de gemiddelde normale verblijftijd en de langste verblijftijd voor elke toepasselijke hulpmiddelenfamilie vast te stellen. In de vijf hulpmiddelenfamilies werden in totaal 69 reacties verzameld uit 14 landen. De gemiddelden en reeksen van antwoorden voor elke hulpmiddelenfamilie zijn op 16 oktober 2019 samengesteld. Er zijn 26 reacties verkregen met betrekking tot de Vascu-PICC®-hulpmiddelenfamilie. Voor naar schatting 9.587 producten die jaarlijks werden gebruikt, bedroeg de gemiddelde normale verblijftijd 65 dagen (bereik: 14-547,5 dagen), en de gemiddelde langste verblijftijd was 168 dagen (bereik: 31-547,5 dagen).

• Bron:PMCF_Medcomp_211

De Medcomp gebruikersenquête heeft reacties opgeleverd van personeelsleden in de gezondheidszorg die bekend zijn met een aantal Medcomp-producten. 13 respondenten antwoordden dat zij of hun instelling Medcomp PICC's hebben gebruikt, waarbij 2 van die respondenten het Vascu-PICC®-hulpmiddel hebben gebruikt. Er waren geen verschillen in het gemiddelde gebruikersoordeel met betrekking tot PICC's ten aanzien van de state-of-the-art resultaatmetingen voor veiligheid en prestaties of tussen de verschillende typen hulpmiddelen met betrekking tot veiligheid of prestaties. Volgende gegevens werden verzameld van gebruikers van Medcomp PICCs (n=13):

Algemene samenvatting van klinische veiligheid en prestaties

Na bestudering van de gegevens uit alle bronnen kan worden geconcludeerd dat de voordelen van het onderzochte hulpmiddel, namelijk het toedienen van vloeistoffen en medicijnen voor behandelingen, waaronder chemotherapie, aan patiënten bij wie kortstondige of langdurige perifere toegang tot het centraal-veneuze systeem zonder dat daarvoor regelmatig naaldprikken nodig zijn, noodzakelijk wordt geacht op basis van de aanwijzingen van een gekwalificeerde, bevoegde arts, groter zijn dan de algemene en individuele risico's wanneer het hulpmiddel wordt gebruikt zoals bedoeld door de fabrikant. De fabrikant en de klinisch deskundige beoordelaar zijn van mening dat de volledige en lopende activiteiten voldoende zijn om de veiligheid, de doeltreffendheid en het profiel van aanvaardbare voordelen/risico's van de onderzochte hulpmiddelen te ondersteunen.

Lopend of gepland klinisch vervolgonderzoek na marktintroductie (PMCF)

Uit PMCF-activiteiten zijn geen nieuwe risico's, complicaties of onverwachte defecten van het hulpmiddel naar voren gekomen.

6. Mogelijke therapeutische alternatieven

De richtlijnen voor klinische praktijk van de Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021 zijn gebruikt ter ondersteuning van onderstaande aanbevelingen voor behandelingen.

7. Aanbevolen profiel en training voor gebruikers

De katheter moet worden ingebracht, gemanipuleerd en verwijderd door een gekwalificeerde, bevoegde arts of een andere gekwalificeerde professional in de gezondheidszorg onder leiding van een arts.

8. Verwijzing naar eventueel toegepaste geharmoniseerde normen en gemeenschappelijke specificaties (CS)

Revisiegeschiedenis