KOKKUVÕTE OHUTUSEST JA KLIINILISEST TOIMIMISEST

OLULINE INFORMATSIOON

Selle ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõtte (SSCP) eesmärk on pakkuda avalikkusele juurdepääsu seadme ohutuse ja kliinilise toimivuse peamiste aspektide ajakohastatud kokkuvõttele. See SSCP ei ole mõeldud asendama kasutusjuhendit kui peamist dokumenti, et tagada seadme ohutu kasutamine, ega anda diagnostilisi või terapeutilisi soovitusi ettenähtud kasutajatele või patsientidele.

Kohaldatavad dokumendid

1. Seadme identifitseerimine ja üldine teave

Seadme kaubanimi (-nimed) Vascu-PICC® perifeerselt sisestatav tsentraalne kateeter

Tootja nimi ja aadress Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Tootja ühtne registreerimisnumber (SRN) US-MF-000008230

Põhiline UDI-DI 00884908288NT

Meditsiiniseadmete nomenklatuuri kirjeldus / tekst C010201 - tsentraalne I.V. Kateetrid, perifeerse juurdepääsuga

Seadme klass III

Esimese CE-sertifikaadi väljaandmise kuupäev selle seadme jaoks Vascu-PICC® – Juuni 2005 Jet-PICC – August 2002

Volitatud esindaja nimi ja SRN Gerhard Frömel Euroopa õigusloome ekspert Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Saksamaa SRN: DE-AR-000005009

Teavitatud asutuse nimi ja üks identifitseerimisnumber BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Seadmete rühmitamine ja variandid

Kõik selle dokumendiga hõlmatud seadmed on perifeerselt paigaldatavad tsentraalkateetri (PICC) komplektid. Kateetri osade numbrid on jagatud variantkategooriatesse. Neid seadmeid turustatakse komplektidena, erinevates konfiguratsioonides, kaasa arvatud tarvikud ja lisaseadmed (vt jaotist „Seadmega koos kasutamiseks mõeldud tarvikud“).

Seadmete variandid:

Protseduurikandikud:

Protseduurialuste konfiguratsioonid:

2. Seadme kavandatud kasutusviis

Mõeldud otstarve Vascu-PICC®/Jet-PICC perifeerselt sisestatavad tsentraalsed kateetrid on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide puhul, kes vajavad sagedasi nõelatorkeid ja kelle puhul peetakse kvalifitseeritud, litsentseeritud arsti juhiste alusel vajalikuks lühiajalist või pikaajalist perifeerset juurdepääsu tsentraalsele veenisüsteemile ilma sagedaste nõelatorgeteta. Kateeter on mõeldud kasutamiseks regulaarseks vaatluseks ja kvalifitseeritud tervishoiutöötajatele hindamiseks.

Näidustus(ed) Vascu-PICC®/Jet-PICC perifeerselt sisestatav tsentraalkateeter on näidustatud lühiajaliseks või pikaajaliseks perifeerseks juurdepääsuks tsentraalsele veenisüsteemile vedelike või ravimite intravenoosseks manustamiseks.

Sihtrühm(ad) Vascu-PICC®/Jet-PICC perifeerselt sisestatavad tsentraalsed kateetrid on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide puhul, kes vajavad sagedasi nõelatorkeid ja kelle puhul peetakse kvalifitseeritud, litsentseeritud arsti juhiste alusel vajalikuks lühiajalist või pikaajalist perifeerset juurdepääsu tsentraalsele veenisüsteemile ilma sagedaste nõelatorgeteta. Seade ei ole mõeldud kasutamiseks lastel.

Vastunäidustused ja/või piirangud

• Kateeter ei ole ette nähtud muuks kui näidustatud kasutuseks. Mitte paigaldada kateetrit tromboosiga veresoontesse.
• Nahaga seotud probleemide esinemine sisestuskoha ümber (infektsioon, veenipõletik, armid jne).
• Seadmega seotud baktereemia või septitseemia esinemine.
• Varasemalt tehtud mastektoomia sisestamise poolel.
• Varasemalt esinenud veeni-/subklavia tromboosi või veresoonte kirurgilisi protseduure sisestuskohas.
• Teadmata päritoluga palavik.
• Patsiendi keha suurus ei ole piisav, et mahutada implanteeritud seadet.
• Patsient on teadaolevalt või arvatavasti allergiline seadmes sisalduvate materjalide suhtes.
• Potentsiaalse paigalduskohta varasem kiiritamine.
• Kohalikud koefaktorid takistavad seadme nõuetekohast stabiliseerimist ja/või juurdepääsu.

3. Seadme kirjeldus

Seadme nimi: Vascu-PICC®

Seadme kirjeldus Vascu-PICC® perifeerselt paigaldatavad keskkateetrid on mõeldud perifeersete veenide kateeterdamiseks. Lumen on avatud konstruktsiooniga, mis koosneb radiopakist polüuretaanmaterjalist, mille röntgenpüsivus on tagatud baariumsulfaadiga. Lumen on ühendatud laiendustega vormitud naba kaudu, millel on katetri kinnitamiseks integreeritud õmblussiibad. Pikendusvoolikud on varustatud klambritega, et vältida õhu ja vedeliku vahelist ühendust. Intravenoosse manustamise jaoks on olemas emaslüüriühendused. Kateetrid on saadaval mitmes prantsuse suurustes ühe- ja kaheluminaalsetes konfiguratsioonides. Lumenil on sügavusmärgid iga sentimeetri järel ja numbrilised märgid iga 5 sentimeetri järel ning see on PICC-ide jaoks saadaval trimmitavana 60 cm. Vascu-PICC® perifeerselt sisestatava keskkateetri tootesari on pakendatud steriilselt koos vajalike tarvikutega, mis hõlbustavad kateetri sisestamist.

Seadme nimi: Jet-PICC

Seadme kirjeldus Jet-PICC perifeerselt sisestatavad tsentraalsed kateetrid on mõeldud perifeersete veenide kateteriseerimiseks. Lumen on avatud konstruktsiooniga, mis koosneb radiopakist polüuretaanmaterjalist, mille röntgenpüsivus on tagatud baariumsulfaadiga. Lumen on ühendatud laiendustega vormitud naba kaudu, millel on katetri kinnitamiseks integreeritud õmblussiibad. Pikendusvoolikud on varustatud klambritega, et vältida õhu ja vedeliku vahelist ühendust. Intravenoosse manustamise jaoks on olemas emaslüüriühendused. Kateetrid on saadaval mitmes prantsuse suurustes ühe- ja kaheluminaalsetes konfiguratsioonides. Lumenil on sügavusmärgid iga sentimeetri järel ja numbrilised märgid iga 5 sentimeetri järel ning see on PICC-ide jaoks saadaval trimmitavana 60 cm. Jet-PICC perifeerselt paigaldatava tsentraalkateetri tootesari on pakendatud steriilselt koos vajalike tarvikutega, mis hõlbustavad kateetri paigaldamist.

Patsiendi kudedega kokkupuutuvad materjalid/ained

Protsentuaalsed vahemikud alljärgnevas tabelis põhinevad 3F x 60 cm üksikluumeniga (2,70 g) ja 6F x 60 cm topeltluumeniga (7,86 g) Vascu- PICC® seadmete kaalul.

Protsentuaalsed vahemikud alljärgnevas tabelis põhinevad 3F x 60 cm üksikluumeniga (2,70 g) ja 6F x 60 cm topeltluumeniga (7,86 g) Vascu- PICC® seadmete kaalul.

Märkus:Roostevaba terast sisaldavad tarvikud võivad sisaldada kuni 0,4% massist CMR-ainet koobaltit.

Märkus:Kasutusjuhiste kohaselt on seade vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolevalt või kahtlustatakse allergiat ülaltoodud materjalide suhtes.

Teave seadmes olevate ravimainete kohta Puudub

Kuidas seade saavutab ettenähtud toimimisviisi Kõnealused seadmed kasutavad juurdepääsu saamiseks Seldingeri või modifitseeritud Seldingeri tehnikat. Peamine erinevus seisneb selles, et üks tehnika kasutab sissejuhatavat ümbrist ja teine mitte. Seldingeri tehnika venoosse juurdepääsu jaoks on tuntud kirurgiline tehnika, mida kasutatakse PICC-seadmete paigaldamiseks. Iga kateetri kasutusjuhend on üksikasjalikult kirjeldatud IFUs. Kateetreid peab paigaldama, käsitsema ja eemaldama kvalifitseeritud, litsentseeritud arst või muu kvalifitseeritud tervishoiutöötaja, kes kasutab ranget aseptilist tehnikat. Pärast paigaldamist antakse vedelikke või võetakse verd PICC-kateetri kaudu, enamasti ühekordselt kasutatava torukomplekti või süstlaga. Kateetri hooldamine hõlmab lukustuslahuse kasutamist, et säilitada kateetri läbitavus. Kateetri eemaldamine toimub tavaliselt kateetrit õrnalt tõmmates, kuid mõnel juhul võib eemaldamine nõuda kirurgilist protseduuri, mida teostab asjakohaseid tehnikaid tundev arst.

Steriliseerimise teave Sisu on steriilne ja mittepürogeenne avamata, kahjustamata pakendis. Steriliseeritud etüleenoksiidiga.

Eelmised põlvkonnad / variandid

Tarvikud on mõeldud kasutamiseks seadmega

Muud seadmed või tooted, mis on ette nähtud kasutamiseks koos seadmega:

4. Riskid ja hoiatused

Jääkriskid ja soovimatud mõjud Vastavalt toote infokirjeldustele, on kõik kirurgilised protseduurid seotud riskiga. Medcomp on rakendanud riskijuhtimisprotsesse, et ennetavalt leida ja leevendada neid riske nii palju kui võimalik, ilma et see mõjutaks negatiivselt seadme kasu ja riski suhet. Pärast leevendamist jäävad selle toote kasutamisest tulenevad jääkriskid ja võimalikud kõrvalnähud alles. Medcomp on otsustanud, et kõik jääkriskid on vastuvõetavad.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kõik hoiatused on läbi vaadatud riskianalüüsi, PMS-i ja kasutatavuse testimise suhtes, et kinnitada teabeallikate järjepidevust. Käesolevate seadmete infokirjeldustes on järgmised hoiatused:

• Ärge kasutage kontrastainetega uuringuteks kõrgsurvesüstikuid. Liigne rõhk võib kahjustada kateetrit.
• Mitte sisestada kateetrit tromboosiga veresoontesse.
• Ärge lükake juhttraati või kateetrit edasi, kui kohatakse ebatavalist vastupanu.
• Mitte sisestada ega eemaldada juhttraati jõuga mistahes komponendist. Kui juhttraat saab kahjustatud, tuleb juhttraat ja kõik sellega seotud komponendid koos eemaldada.
• Ärge steriliseerige kateetrit ega tarvikuid ühelgi meetodil.
• Sisu on steriilne ja mittepürogeenne avamata, kahjustamata pakendis. STERILISEERITUD ETÜLEENOKSIIDIGA
• Ärge kasutage kateetrit või tarvikuid uuesti, kuna seadet ei pruugita piisavalt puhastada ja dekontamineerida, mis võib põhjustada saastumist, kateetri lagunemist, seadme väsimust või endotoksiinireaktsiooni.
• Ärge kasutage kateetrit või tarvikuid, kui pakend on avatud või kahjustunud.
• Ärge kasutage kateetrit või tarvikuid kui tootel on nähtavaid kahjusid või kasutusaeg on möödunud.
• Ärge kasutage pikendusliinide ega kateetri luumeni läheduses teravaid instrumente.
• Ärge kasutage seideme eemaldamiseks kääre.
• Kümnest (10) ml väiksemad süstlad tekitavad liigset rõhku ja võivad kahjustada kateetrit. Soovitatav on kasutada kümme (10) ml või suuremaid süstlaid.
• Enne kasutamist niisutage juhttraat.
• Loputage kateetrit alati enne stylet'i eemaldamist.
• Kateeter saab vigastada, kui kasutatakse muid klambreid peale selle, mis komplektiga kaasas on.
• Korduv klambrite panemine samasse kohta võib torusid nõrgendada. Vältige klambrite panemist kateetri lueri(de) ja huubi lähedale.
• Kontrollige enne ja pärast iga infusiooni kateetri luumenit ja pikendust (pikendusi) kahjustuste suhtes.
• Õnnetuste vältimiseks veenduge, et kõik korgid ja ühendused on enne kasutamist ja kasutamise vahel turvaliselt kinnitatud.
• Kasutage selle kateetriga ainult Luer-lukuga (koonilisi) konnektoreid.
• Harvadel juhtudel, kui sisestamise või kasutamise ajal eemaldub kateetri huub või konnektor mis tahes komponendist, võtke kõik vajalikud meetmed ja ettevaatusabinõud, et vältida verekaotust või õhuembooliat.
• Vereliinide, süstalde ja korkide korduv liigne pingutamine vähendab konnektori kasutusiga ja võib põhjustada konnektori võimaliku rikke.
• Tegemist ei ole parema aatriumi kateetriga. Vältige kateetri otsa paigutamist paremasse aatriumisse. Kateetri otsa asetamine või migratsioon paremasse aatriumisse võib põhjustada südame rütmihäireid, müokardia erosiooni või südametamponaadi.
• Enne kasutamist kinnitage kateetri otsa asend. Jälgige korrapäraselt tipu asetust vastavalt asutuse poliitikale.
• Visake biojäätmed ära vastavalt asutuse protokollile.
• Vaadake läbi tsentraalveenisüsteemiga ühilduvaid infusiooniaineid käsitlevad tegevusstandardid ja institutsioonilised põhimõtted.
• Järgige kõigi infusaatide puhul kõiki nende tootja poolt ettenähtud vastunäidustusi, hoiatusi, ettevaatusabinõusid ja juhiseid.
• CMR aine koobalt on roostevaba terase looduslikult esinev komponent. Biosobilikkuse hindamise põhjal tehti kindlaks, et roostevabast terasest tulenevad peamised ohud on seotud materjali töötlemisega, eriti keevitamisega, mistõttu need ei ole seadme kavandatud kasutuse suhtes kohaldatavad. On ebatõenäoline, et nendes seadmetes kasutatav roostevaba teras saavutab kokkupuute taseme, mis põhjustaks kantserogeensust, mutageensust või reproduktiivtoksilisust.

Muud olulised ohutuse aspektid (nt väliohutuse parandusmeetmed jne) Ajavahemikul 01. jaanuarist 2019 kuni 30. Juunini 2023 esitati 5 kaebust 97 169 müüdud ühiku kohta, mis annab üldise kaebuste määra 0,005%. Surmaga seotud sündmusi ei olnud. Vaatlusperioodi jooksul ei toimunud ühtegi sündmust, mis oleks toonud kaasa tagasikutsumise.

5. Kliinilise hindamise ja turustamisjärgse kliinilise jälgimise kokkuvõte (PMCF)

Uuritava seadmega seotud kliiniliste andmete kokkuvõte

Kliinilist jõudlust mõõdeti parameetrite abil, sealhulgas, kuid mitte ainult, ooteaeg, kateetri sisestamise tulemused ja kõrvaltoimete esinemissagedus. Nendest uuringutest eraldatud kriitilised kliinilised parameetrid vastasid tehnika taseme juhistes sätestatud standarditele. Üheski kliinilises tegevuses ei tuvastatud ettenägematuid kõrvaltoimeid ega muid kõrvaltoimete esinemissagedusi. Konkreetse implantaadi ellujäämise tõenäosus on mitmeteguriline sündmus, mis sõltub paljudest teguritest, sealhulgas järgmistest: implantaadi piiridest, kirurgilisest tehnikast, kirurgilise protseduuri raskusastmest, patsiendi tervislikust seisundist, patsiendi aktiivsuse tasemest, patsiendi anamneesist ja muudest teguritest. Vascu-PICC® perifeerselt paigaldatava tsentraalkateetri puhul oli 269 kateetrit segakohordist, mis hõlmasid Vascu- PICC® ja kahte muud seadet, 184 päeva [vahemikus: 15–1384 päevane] kasutusaeg, mis on tuvastatud seni teatatud kliinilises kasutuses. Selle teabe põhjal on Vascu-PICC®/Jet-PICC perifeerselt sisestatava tsentraalse kateeter kateetri kasutusiga 12 kuud; küll aga peaks kateetri eemaldamise ja/või asendamise otsus siiski põhinema kliinilisel toimivusel ja vajadusel, mitte mingil ettemääratud ajahetkel.

Samaväärse seadmega seotud kliiniliste andmete kokkuvõte (vajadusel)

Avaldatud kirjanduse ja PMCF-i tegevuste kliinilised tõendid on loodud konkreetse seadme teadaolevate ja tundmatute variantide kohta. Ajakohastatud kliinilise hindamise aruandes esitatud samaväärsuse põhjendus näitab, et nende variantide kohta saadaolevad kliinilised tõendid esindavad seadmeperekonna seadmevariante. Uuritava seadmeperekonna variantide vahel ei ole kliinilisi ega bioloogilisi erinevusi ning tehniliste erinevuste võimalikku mõju selgitatakse ajakohastatud kliinilise hindamise aruandes.

Turustamiseelsete uuringute kliiniliste andmete kokkuvõte (vajadusel)

Seadme kliinilises hindamises ei kasutatud turustamisele eelnevaid kliinilisi uuringuid.

Teistest allikatest pärit kliiniliste andmete kokkuvõte:

Allikas:Avaldatud kirjanduse kokkuvõte

Kliinilise tõendusmaterjali kirjanduse otsinguga leiti kolm avaldatud kirjandusartiklit, mis esindavad-seadmete perekonna spetsiifilist juhtumit ja veel 3147 segakohordi juhtumit, mis hõlmavad Vascu-PICC® perekonda. Artiklid sisaldavad ühte prospektiivset uuringut (Cotogni et al., Cotogni et al.) Ja retrospektiivseid uuringuid (Campagna et al.). Bibliograafia: Campagna, S., Gonella, S., Berchialla, P., Morano, G., Rigo, C., Zerla, P. A., Mussa, B. (2019). Can Peripherally Inserted Central Catheters Be Safely Placed in Patients with Cancer Receiving Chemotherapy? A Retrospective Study of Almost 400,000 Catheter- Days. Oncologist, 24(9), e953-959. doi:10.1634/theoncologist.2018-0281 Cotogni, P., Barbero, C., Garrino, C., Degiorgis, C., Mussa, B., De Francesco, A., & Pittiruti, M. (2015). Peripherally inserted central catheters in non-hospitalized cancer patients: 5-year results of a prospective study. Support Care Cancer, 23(2), 403-409. doi:10.1007/s00520-014-2387-9 Cotogni P, Mussa B, Degiorgis C, De Francesco A, Pittiruti M. Comparative Complication Rates of 854 Central Venous Access Devices for Home Parenteral Nutrition in Cancer Patients: A Prospective Study of Over 169,000 Catheter-Days. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 2021;45(4):768-76

• Allikas:PMCF_Infusion_211

Infusiooni tootesarja andmete kogumise uuringu eesmärk oli hinnata Medcompi infusiooniportide, PICC-de, keskjoonte ja CVC-de kõigi variantide ohutust ja toimivust. 70 küsitluse vastust koguti 17 riigist, mis esindasid 471 seadmejuhtumit. Kokku koguti 15 Pro-PICC® juhtumit, sealhulgas mitmed prantsuse suuruse (3F, 4F ja 5F) ja luumeni konfiguratsiooni (ühe- ja kahekordsed) variandid. Järgmised tulemusnäitajad kinnitati Medcomp Vascu-PICC® seadmete kohta avaldatud kirjanduses avaldatud ohutus- ja tulemuslikkuse tulemusnäitajate raamistikus olevatena:

• Allikas:PMCF_Infusion_201

CVAD Register omandati CVAD Resources, LLC-lt 23. augustil 2020. Kõik saadud andmed olid de-identifitseeritud, kuid muidu esindasid täpselt seda, mida arstid sisestasid järjestikku. Medcomp sai ainult andmeid, mis puudutasid seadmeid, mille tootjaks oli märgitud „Medcomp“, ja kogu juhtumite teave saadi kahelt USA haiglalt. Haigla ID 121 on kirjeldatud kui „vaskulaarse juurdepääsu meeskond mittetulunduslikus kogukonnahaiglas“ ja haigla ID 123 on kirjeldatud kui „PICC (perifeerselt sisestatud tsentraalkateetri) meeskond akadeemilises meditsiinikeskuses“. Seadme paigaldamise kuupäevad ulatuvad 06. augustist 2012 kuni 21. aprillini 2015. Seadme eemaldamise kuupäevad on alates 09. augustist 2012 kuni 07. maini 2015. Kokku koguti 5 Pro-PICC® juhtumit, sealhulgas mitmed luumeni konfiguratsiooni (ühe- ja kahekordsed) variandid. Järgmised tulemusnäitajad kinnitati Medcomp Vascu-PICC® kateetrite kohta avaldatud kirjanduses ohutus- ja tulemuslikkuse tulemusnäitajate raamistikus olevatena:

Allikas:Kasutamise kestuse kliendiuuring

Medcomp PICC-de ja CVC-de kasutajatele jagati ülemaailmselt emailile küsimustik 10. oktoobrist 2019 kuni 16. oktoobrini 2019. Küsimustikus paluti vastajatel määrata oma kogemuse põhjal kindlaks igal aastal kasutatud toodete arv, keskmine kasutusaeg ja pikim kasutusaeg iga kohaldatava seadmeperekonna puhul. Viiest seadmeperekonnast koguti kokku 69 vastust 14 riigist. Vastuste keskmised ja vahemikud iga seadmeperekonna kohta koostati 16. oktoobril 2019. Vascu-PICC® seadmeperekonna kohta saadi 26 vastust. Hinnanguliselt 9587 aastas kasutatava tootel puhul oli keskmine keskmine kasutusaeg 65 päeva (vahemik: 14–547,5 päeva) ja keskmine pikim ooteaeg oli 168 päeva (vahemik: 31–547,5 päeva).

• Allikas:PMCF_Medcomp_211

Medcompi kasutajauuringu käigus saadi vastuseid tervishoiutöötajatelt, kes olid tuttavad paljude Medcompi tootepakkumistega. 13 vastajat vastas, et nemad või nende asutus on kasutanud Medcompi pikaajalisi PICC, neist 2 kasutas Vascu-PICC® seadet. PICC-de kasutajate keskmised arvamused ei erinenud tehnika taseme ja ohutuse tulemusnäitajate ega seadmetüüpide vahel seoses ohutuse või tulemuslikkusega. Medcomp PICC-de kasutajatelt (n=13) koguti järgmised andmed:

Kliinilise ohutuse ja tootlikkuse üldkokkuvõte

Kõigi allikate andmete läbivaatamisel on võimalik järeldada, et kõnealuse seadme eelised,, vedelike ja ravimite manustamist raviks, sealhulgas keemiaraviks patsientidel, kellel on vajalikuks peetud lühiajaline või pikaajaline perifeerne juurdepääs tsentraalsele veenisüsteemile ilma sagedaste nõelatorketeta, kaaluvad üles üldised ja individuaalsed riskid, kui seadet kasutatakse tootja poolt ettenähtud viisil. Tootja ja kliinilise eksperdi hinnangu andja on seisukohal, et nii lõpetatud kui ka käimasolev tegevus on piisav, et toetada kõnealuste seadmete ohutust, tõhusust ja vastuvõetavat kasu/riskiprofiili.

Käimasolev või kavandatav turustamisjärgne kliiniline järelkontroll (PMCF)

PMCF-i tegevustest ei ole tuvastatud tekkivaid riske, tüsistusi ega ootamatuid seadme rikkeid.

6. Võimalikud terapeutilised alternatiivid

Allpool esitatud ravisoovituste toetuseks on kasutatud Infusion Nurses Society (INS) standardite 2021 kliinilise praktika suuniseid.

7. Soovitatav profiil ja koolitus kasutajatele

Kateetrit peaks sisestama, manipuleerima ja eemaldama kvalifitseeritud, litsentseeritud arst või muu kvalifitseeritud tervishoiutöötaja arsti juhendamisel.

8. Viide kohaldatavatele harmoneeritud standarditele ja ühistele spetsifikatsioonidele (CS)

Läbivaatamise ajalugu